Laporan Praktikum

TEKNOLOGI FORMULASI STERIL

INFUS NaCl 0,9 %

D

I

S

U

S

U

N

Oleh :

Nama : Afni Arsita

NPM : 1134301103

Kelas : V-B

Group : Rabu

LABORATORIUM TEKNOLOGI FORMULASI STERILFAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS TJUT NYAK DHIENMEDAN

2015

R/ Infus NaCl 0,9 %m.f infus 500 ml

dtd No. II

No

Judul Keterangan

1

Tujuan

Praktiku

m

Agar mahasiswa mampu membuat dan mengevaluasi sediaan infus NaCl dengan

menerapkan teori- teori yang meliputi aspek teknologi formulasi dengan

berpedoman pada cara pembuatan obat yang baik (CPOB)

2 Komposis

i Sediaan

Resep- resep standar

a) Menurut Formularium Indonesia hal 100

R/ Natrii Chloridum 0,9

Air suling ad 100

b) Menurut Formularium Nasional ed. II hal 203

Tiap 100 ml mengandung:

R/ Natrii Chloridum 4,5 g

Aqua pro injeksi ad 500 ml

3 Tinjauan

Pustaka

a) Pengertian

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk

yang dilarutkan, atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang

disuntikan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui selaput lendir.

Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumah

obat kedalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat kedalam

wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda. (Depkes RI, 1979)

Menurut wadah dikenal berbagai sediaan injeksi yaitu:

1. Dosis tunggal (single dose) volume kecil : wadah ampul atau cartridge

2. Dosis tunggal (single dose) volume besar : volume sekali penyuntikan

lebih 10 ml. misalalnya: infuse.

3. Dosis ganda (multiple dose) : yang digunakan berulang setelah wadah

dibuka. Misalnya: wadah vial atau Flacon.

b) Persyaratan Sediaan Injeksi

1) Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksik.

2) Harus jernih tanpa partikel kecuali bentuk suspensi.

3) Tidak berwarna kecuali bahan obatnya berwarna.

4) Sedapat mungkin isohidri ( pH sediaan obat sama dengan pH cairan

tubuh = 7,4 )agar penyuntikan tidak terasa perih dan penyerapan obat

optimal.

5) Sedapat mungkin isotonis ( tekanan osmosis sediaan obat sama

dengan tekanan osmosis cairan tubuh= tekanan osmosa larutan NaCl

0,9 % ) agar tidak terasa sakit dan tidak terjadi hemolisis (pecahnya

pembuluh darah) atau terjadi rangsangan pada selaput otak.

6) Harus steril

7) Untuk dosis lebih dari 10 ml sekali suntik harus bebas pirogen.

c) Keuntungan sediaan injeksi

1) Aksi obat lebih cepat

2) Cocok untuk obat inaktif jika diberikan oral

3) Kondisi pasien (pingsan, dehidrasi) sehingga tidak memungkinkan

obat diberikan secara oral.

d) Kerugiaan sediaan injeksi

1) Tidak praktis

2) Butuh alat khusus (untuk injeksi)

3) Sakit

4) Risiko, kalau alergi atau salah obat maka tidak dapat langsung

dihilangkan.

5) Butuh personil khusus, misal di rumah sakit oleh dokter atau

perawat.

Infus adalah larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 10 ml yang

diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok.

Asupan air dan elektrolit dapat terjadi melalui makanan dan minuman dan

dikeluarkan dalam jumlah yang relatif sama, rasionya dalam tubuh adalah air 57%;

lemak 20,8%; protein 17,0%; serta mineral dan glikogen 6%. Ketika terjadi

gangguan hemostatif, maka tubuh harus segera mendapatkan terapi untuk

mengembalikan keseimbangan air dan elektrolit larutan untuk infus intravenous

harus jernih dan praktis bebas partikel. (Lukas 2006)

Adapun penggolongan sediaan infus berdasarkan komposisi dan kegunaannya

adalah:

1.    Infus Elektrolit

Pada cairan fisiologi tubuh manusia, tubuh manusia mengandung 60% air dan

terdiri atas cairan intraseluler (di dalam sel) 40% yang mengandung ion-ion K+,

Mg2+, sulfat, fosfat, protein, serta senyawa organik asam fosfat seperti ATP, heksosa

monofosfat, dan lain-lain. Air pun mengandung cairan ekstraseluler (di luar sel)

20% yang kurang lebih mengandung 3 liter air dan terbagi atas cairan interstisial (di

antara kapiler dan sel) 15% dan plasma darah 5% dalam sistem peredaran darah

serta mengandung beberapa ion seperti Na+, klorida, dan bikarbonat.

2.    Infus Karbohidrat

Infus karbohidrat adalah sediaan infus berisi larutan glukosa atau dekstrosa

yang cocok untuk donor kalori. Kita menggunakannya untuk memenuhi kebutuhan

glikogen otot kerangka, hipoglikemia, dan lain-lain.

3.    Infus Plasma Expander atau Penambah Darah

Larutan plasma expander adalah suatu sediaan larutan steril yang digunakan

untuk menggantikan plasma darah yang hilang akibat perdarahan, luka bakar,

operasi, dan lain-lain. (Lukas, 2006)

Syarat-syarat infusa :

1.     Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksis.

2.    Jernih, berarti tidak ada partikel padat.

3.    Tidak berwarna, kecuali obatnya memang berwarna.

4.    Sedapat mungkin isohidris, pH larutan sama dengan darah dan cairan tubuh

lain yakni pH = 7,4.

5.    Sedapat mungkin isotonis artinya mempunyai tekanan osmosis yang sama

dengan darah atau cairan tubuh yang lain. Tekanan osmosis cairan tubuh

seperti darah, air mata, cairan lumbal sama dengan tekanan osmosis larutan

NaCl 0,9 %.

6.    Harus steril, suatu bahan dinyatakan steril bila sama sekali bebas dari

mikroorganisme hidup yang patogen maupun nonpatogen, baik dalam bentuk

vegetativ maupun dalam bentuk tidak vegetativ (spora).

7.    Bebas pirogen, karena cairan yang mengandung pirogen dapat menimbulkan

demam. Menurut Co Tui, pirogen adalah senyawa kompleks polisakarida

dimana mengandung radikal yang ada unsur N, P. Selama radikal masih

terikat, selama itu masih dapat menimbulkan demam dan pirogen bersifat

termostabil.

(Anief. 1997)

Keuntungan sediaan infus antara lain:

1.  Obat memiliki onset (mula kerja) yang cepat.

2.   Efek obat dapat diramalkan dengan pasti.

3.   Biovabilitas sempurna atau hampir sempurna.

4.    Kerusakan obat dalam tractus gastrointestinalis dapat dihindarkan.

5.   Obat dapat diberikan kepada penderita yang sakit keras atau dalam keadaan

koma.

Kerugian sediaan infus:

1.   Rasa nyeri pada saat disuntik apalagi kalau harus diberikan berulang kali.

2.    Memberikan efek psikologis pada penderita yang takut suntik.

3.    Kekeliruan pemberian obat atau dosis hampir tidak mungkin diperbaiki

terutama sesudah pemberian intravena.

4.     Obat hanya dapat diberikan kepada penderita di rumah sakit atau ditempat

praktek dokter oleh perawat yang kompeten.

5.     Lebih mahal dari bentuk sediaan non steril hanya karena ketatnya persyaratan

yang harus dipenuhi (steril, bebas pirogen, jernih, praktis, bebas partikel).

Aturan pemakaian dan penggunaan infus:

1.    Obat tidak dapat di absorbsi secara oral

2.     Terjadinya absorbsi yang tidak teratur setelah penyuntikan secara

intramuscular

3.    Obat menjadi tidak aktif dalam saluran pencernaan

4.    Perlunya respon yang cepat

5.    Pasien tidak dapat mentoleransi obat atau cairan secara oral

6.     Rute pemberian secara intramuskular atau subkutan tidak praktis

7.    Obat harus terencerkan secara baik atau diperlukannya cairan pembawa

8.    Obat mempunyai waktu paruh yang sangat pendek dan harus diinfus secara

terus-menerus

9.   Diperlukan perbaikan ketidak seimbangan cairan dan elektrolit

10.  Obat hanya bersifat aktif oleh pemberian secara intravena

Infus dapat berfungsi sebagai:

1.    Dasar nutrisi, kebutuhan kalori untuk pasien di rumah sakit harus disuplai via

intravenous seperti protein dan karbohidrat.

2.   Keseimbangan elektrolis digunakan pada pasien yang schock, diare, mual,

muntah membutuhkan cairan intravenous.

3.    Pengganti cairan tubuh, seperti dehidrasi.

4.    Pembawa obat contohnya sebagai antibiotik. (Soetopo,2001)

4 Spesifikasi

Bahan

a) NaCl ( FI edisi III hal 403 )

Nama Resmi : NATRII CHLORIDUM

Sinonim : Natrium clorida

RM : NaCl

BM : 58,44

Pemerian : Hablur heksahedral, tidak berwarna atau serbuk

hablur putih, tidak berbau, rasa asin.

Kelarutan : Larut dalama 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian

air mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian

gliserol P. sukar larut dalam etanol (95 %) P.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

K/P : Sumber ion klorida dan ion natrium.

b) Aqua Pro Injeksi ( FI edisi III hal 97 )

Nama Resmi : AQUA PRO INJEKSI

Sinonim : Air untuk injeksi

Pemerian : Keasaman, Kebasahan, Amonium, Besi, Tembaga,

Timbal, Kalsium, Klorida, Nitrat, Sulfat, zat

teroksidasi memenuhi syarat yang tertera pada aqua

destilata.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup kedap. Jika dalam wadah

tertutup kapas berlemak harus digunakan dalam

waktu 3 hari setelah pembuatan.

K/P : Sebagai pelarut untuk injeksi.

.

5 Spesifikasi Wadah

a) Kemasan wadah infus 500 ml

Botol tidak berwarna

Botol infus

Botol kaca

Botol tidak berwarna kuning

Botol tutup karet

Tutup karet ditutup aluminium

6 Spesifikasi Obat Jadi

a) Pemeriksaan spesifikasi syarat

Cairan infus NaCl 500 ml

Tidak berwarna (jernih)

Harus steril

pH yang pas

bebas pirogen

dalam wadah tertutup rapat

7 Perencanaa

n Bahan

sediaan yang diminta 2 botol volume

volume 1 botol = 500 ml

menurut FI ed IV bahwa larutan encer dengan volume lebih besar dari 500 ml,

untuk persyaratan keseragaman volume perlu dilebihkan sebesar 2%, maka volume

1 botol dibuat 500 ml + (2% x 500 ml) = 510 ml, maka volume untuk 2 botol = 2 x

510 ml = 1020 ml. untuk mencegah kekurangan volume pada saat pengerjaan,

penyaringan, dan pembilasan perlu di tambah, maka volume seluruhnya di buat =

1030 ml.

8 Perhitunga

n Isotonis

Larutan NaCl 0,9% isotonis dengan cairan tubuh

9 Perhitunga

n Bahan

NaCl = 0,9% x 1030 ml = 9,27 g

Injeksi dosis tunggal volume lebih dari 10 ml, harus dibebaskan pirogen. Untuk

menghilangkan pirogen, digunakan norit 0,1% = 0,1 x 1030 ml = 1,03 g.

Norit dapat menyerab bahan aktif (NaCl), sehingga NaCl perlu dilebihkan 5 %,

maka NaCl yang diperlukan = 9,27 g + (5% x 9,27 g) =9,7335 g

10 Penimbang

an

1) NaCl = 9,7335 g

2) Norit = 1,03 g

3) Akua pro injeksi ad 1030 ml

11 Cara

Sterilisasi

Sterilisasi alat

Nama Alat Cara dan Waktu Sterilisasi keterangan

Botol Infus Oven 170 0 c selama 1 jam Dibungkus perkamen

Beker glass Oven 170 0 c selama 1 jam Dibungkus perkamen

Erlemeyer Oven 170 0 c selama 1 jam Dibungkus perkamen

Corong Oven 170 0 c selama 1 jam Dibungkus perkamen

Batang

Pengaduk

Oven 170 0 c selama 1 jam Dibungkus perkamen

Gelas Arloji Oven 170 0 c selama 1 jam Dibungkus perkamen

Tutup

Aluminium

Oven 170 0 c selama 1 jam Dibungkus perkamen

Kertas saring Autoclave 121 0 c selama

15 menit

Dibungkus perkamen

Tutup Karet Autoclave 121 0 c selama

15 menit

Dibungkus perkamen

Obat Jadi Autoclave 121 0 c selama

15 menit

Dibungkus perkamen

12 Pengemasa

n dan

Penandaan

Botol 500 ml

No. Reg : GKL 134301103

No. Batch :

Exp. Date : 29 April 2017

Diproduksi oleh

INFUS

NATRIUM KLORIDA

Steril, Bebas Pirogen ………………………………… 500 ml

Komposisi :

Tiap 500 ml mengandung :     Natrium Klorida (NaCl)                              4,5 g     Air untuk injeksi ad.                                   500 ml

Indikasi :

Secara umum untuk mengatasi defisiensi ion natrium serta ion korida dalam darah, misalnya pada keadaan dehidrasi dan lain-lain.

Sebagai pelarut medikamen untuk pemakaian secara parenteral

Mencegah dan mengobati dehidrasi pada waktu diare dan mempertahankan keseimbangan elektrolit dalam cairan tubuh.

Aturan pakai :

Secara intra vena (i.v), pemakaian secara perlahan.

Kontra Indikasi :

Penderita dengan hipertensi,hipermatema,hyperkalemia.

Penderita dengan gangguan fungsi ginjal,gangguan fungsi hati dan asidosis.

Farmakologi :

Natrium klorida merupakan garam yang berperan enting dalam memelihara tekanan osmosis darah dan jaringan.

Efek samping :

Reaksi-reaksi yang mungkin terjadi karena larutannya atau cara pemberiannya, termasuk timbulnya panas, infeksi pada tempat

penyuntikan, thrombosis vena atau flebitis yang meluas dari tempat penyuntikan, ekstravasasi.

Bila terjadi reaksi efek samping, pemakaian harus dihentikan dan lakukan evaluasi terhadap penderita.

Peringatan :

Hati-hati bila diberikan kepada penderita gagal jantung kongestif, gangguan fungsi ginjal, hipoproteinemia, udem perifer atau

pulmonary.

Hati-hati bila diberikan kepada anak-anak dan penderita usia lanjut, pada kasusu hipertensi dan toksemia pada kehamilan.

Hindari pemberian yang berlebihan untuk mencegah terjadinya hipokalemia.

PerhatianJangan digunakan apabila botol rusak, larutan keruh, atau berisi partikel.

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No Reg : GKL 134301103No Batch : 082015Exp. Date : 082017

13 Daftar

Pustaka

1. Anief, Moh. Ilmu Meracik Obat. 2004. Yogyakarta : Gadjah Mada

University Press.

2. Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope Indonesia, edisi IV. Jakarta.

3. Departemen Kesehatan RI. 1978. Formularium Nasional, edisi II. Jakarta.

4. Departemen Kesehatan RI, 1979. Farmakope Indonesia, edisi III. Jakarta.

5. Lukas, Syamsuni, H.A. 2006.Ilmu Resep.Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran

EGC.