Pada tahun 2007, Sysmex

Corporation di Jepang telah memperke-

nalkan instrumen immunochemistry

otomatik dengan metode

chemilumiscence enzyme immunoassay

(CLEIA) dengan reputasi yang baik atas

kemampuannya yang mampu secara

berkesinambungan melakukan pemerik-

saan sampel pasien secara cepat dan

akurat. 1,2

Dalam menjawab kebutuhan pasar

pemeriksaan kesehatan terutama

imunoserologi pada kelas menengah dan

atas, maka di bulan Desember 2012

Sysmex Corporation kemudian

meluncurkan analyzer baru yang dikenal

sebagai HISCL-5000. Dengan kecepatan

pemeriksaan sekitar 17 menit/ tes dan

200 tes/ jam serta dengan tingkat akurasi

yang tinggi, maka instrumen HISCL-5000

mampu menyediakan fasilitas multifungsi

dan kecepatan tinggi sesuai kebutuhan

pelayan kesehatan yang ada. Selain itu

HISCL-5000 juga mampu secara

simultan melakukan pemeriksaan hingga

24 parameter imun yang tersedia dan

hasilnya mampu dihubungkan ke sistem

komputerisasi laboratorium maupun

rumah sakit. Adanya koneksi secara

online ini memudahkan bagi sistem

SNCS (Sysmex Network Communicative

System) dalam instrumen HISCL-5000

untuk membantu pengawasan kondisi

pengoperasian HISCL-5000 melalui

analisis sensor dalam komponen

analyzer. 1

Penelitian yang dilakukan oleh

Fujimaki, dkk2 di bulan Desember 2012

terhadap uji performa HISCL-5000 telah

selesai dilakukan di Aichi Medical

University Hospital Jepang. Selain uji

performa, penelitian tersebut juga di-

tujukan untuk menguji parameter PSA

(prostate specific antigen) dan HBsAg

(hepatitis B antigen) pada HISCL-5000

dibandingkan dengan Architect i2000

(Abbott), Lumipulse G1200 (Fujirebio),

dan AIA-1800 ST (Tosoh).

Uji performa CV within run dan

between day HBsAg pada HISCL-5000

menggunakan viratrol 1 (sebagai

kontrol kadar rendah) dan viratrol 2

(sebagai kontrol kadar tinggi)

sebaliknya untuk PSA digunakan

serotrol I-X (kadar tinggi) dan

serotrol II-X (kadar rendah). Sedangkan

untuk menentukan batas deteksi (limit

of detection) maka digunakan kalibrator

yang sesuai dan korelasi HISCL-5000

dengan ketiga analyzer lain sebagai

pembanding menggunakan sampel

residual dari pasien yang

memeriksakan HBsAg sebanyak 151

subyek dan PSA sebanyak 115 subyek

yang dikumpulkan selama bulan

Agustus hingga November 2012.

Hasil uji performa HISCL-5000 untuk

uji ketelitian within run HBsAg pada 20

kali pengerjaan baik pada viratrol 1

maupun viratrol 2 memperlihatkan CV

within run masing-masing adalah

1,61% dan 1,72%. Sedangkan untuk

PSA dengan sero I-X dan II-X masing-

masing memperlihatkan CV 1,59% dan

1,78%. Hasil uji CV between day yang

dilakukan sekali sehari selama 10 hari

berturut-turut memperlihatkan CV

between day HBsAg viratrol 1 dan

viratrol 2 masing-masing sebesar

Your New Hightech Immunology Analyzer HISCL-5000

Juni 2015

Sysmex Updates Infinity

HISCL-5000 Automated Immunoassay System

Improves testing efficiency and pre-treatment testing by delivering testing result in only

17 minutes and offering advanced functionality. Testing Parameters HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc, HBeAg, Anti-HBe, Anti-HCV, Anti-TP, Anti-HTLV-1, Anti-HIV, HIV Ag/Ab, AFP, CEA, PSA, CA19-9, CA125, proGRP, TAT, PIC, TM, tPAI/c, Ferritin, Insulin, TSH, FT3, FT4, NT-proBNP. Features

Results are delivered in 17

minutes from the start of measurement

Parameters simultaneously

measured: Up to 24

T ran spo r t c onnec t i o n :

Standard

Reagent ID management:

Uses RFID

Continuous measurement

SNCS functionality: Standard

24-hour reagent cooling

enables 24-hour testing

Employs the Silent Design®

concept

0,920% dan 2,06% sedangkan untuk PSA dengan sero I-X dan sero II-X masing-masing adalah sebesar 1,02% dan

3,59%. (Lihat Tabel 1 dan 2)

Tabel.1 CV within run uji HBsAg dan PSA

Tabel.2 CV between day uji HBsAg dan PSA

Sedangkan uji batas deteksi baik untuk HBsAg maupun PSA memperlihatkan batas deteksi sebesar 0,008 IU/mL

untuk HBsAg dan 0,001 ng/mL untuk PSA (Lihat gambar 1)

Gambar 1. Batas deteksi (limit of detection) kadar HBsAg dan PSA

Untuk hasil uji korelasi HBsAg antara HISCL-5000 dan Architect i2000 memperlihatkan nilai korelasi r sebesar

0,988 dengan persamaan y=1,73x-1061,4 serta memiliki concordance sebesar 100% (Lihat gambar 2).

Gambar 2. Hasil komparasi dan nilai concordance uji HBsAg antara HISCL-5000 dan Architect i2000

Uji concordance HBsAg antara HISCL-5000 dengan Lumipulse G1200 dan AIA 1800 ST memperlihatkan nilai

sebesar 100% (lihat gambar 3).

Gambar 3. Hasil komparasi uji HBsAg antara HISCL-5000 dengan Lumipulse G1200, dan AIA-1800 ST

Untuk hasil uji korelasi PSA antara HISCL-5000 dan Architect i1000 memperlihatkan nilai korelasi r sebesar 0,999

dengan persamaan y=0,875x+1,61 , antara HISCL-5000 dengan Lumipulse G1200 memperlihatkan nilai r sebesar

0,995 dengan persamaan y= 0,857x+1,78 serta HISCL-5000 dengan AIA 1800 ST memperlihatkan nilai r sebesar

0,999 dengan persamaan y=0,869x+1,48 (Lihat gambar 4).

Gambar 4. Hasil komparasi uji PSA antara HISCL-5000, Architect i1000, Lumipulse G1200, dan AIA-1800 ST

Dari hasil uji performa HISCL-5000 maka dapat disimpulkan bahwa CV within run HISCL-5000 terbaik di kelasnya

dengan CV kurang dari 2%dan between day kurang dari 4%. Memiliki kadar deteksi terendah yang mana untuk

HBsAg mencapai hingga 0,008 IU/mL dan PSA mampu dideteksi pada kadar terendah hingga 0,001 ng/mL karena

menurut rekomendasi pabrikasi maka batas deteksi untuk HBsAg adalah 0,03 IU/mL serta untuk PSA dengan batas

deteksi 0,003 ng/mL sehingga HISCL-5000 terbukti lebih sensitive serta memiliki concordance dan komparasi yang

baik dengan instrument sejenis.

Rujukan:

1. Sysmex Launches the HISCL®-5000, a New-Model Automated Immunoassay System for Immunochemistry

Testing. Press Release 2012. Available at : http://www.sysmex.co.jp/en/news/press/2012/121225.html

2. Fujimaki E, Tani H, Kishi T, Gotoh M. Evaluating the analytical performance of new immunoassay

system ”HISCL 5000”. Sysmex Journal International 2013;23(1):1-9

Press release 19 Mei 2015

Sysmex Terakreditasi ISO 15195 - Prasyarat Pengukuran Laboratorium Rujukan

- Inisiasi Menuju Standarisasi Lanjut Uji Klinis dan Peningkatan Mutu

(available at: http://www.sysmex.co.jp/en/news/press/2015/150519.html)

Sysmex Corporation (Berpusat di Kobe, Jepang, dengan CEO: Hisashi Ietsugu) mengumumkan akreditasi Scorp

telah sesuai dgn standar internasional ISO 15195 - Prasyarat untuk pengukuran rujukan.

Akreditasi ISO 15195 merupakan pengakuan internasional terhadap kemampuan untuk melakukan prosedur

pengukuran rujukan yang dikaitkan dengan traceability di bidang hematologi yang Sysmex sediakan.

Sysmex merupakan organisasi pertama di Jepang yang memperoleh akreditasi ISO 15195 di bidang hematologi.

Di masa kini, bidang pengujian klinis sangat memerlukan bukti terstandar dalam hal peningkatan kualitas hasil

pemeriksaan yang sesuai dengan Standar Internasional ISO, termasuk ISO 15189 (Laboratorium medis - Persyaratan

untuk kualitas dan kompetensi).

Selain itu, adanya organisasi internasional seperti JCTLM bekerja sama dengan perusahaan pengembang bahan

rujukan bersertifikasi dan prosedur pengukuran rujukan untuk pengujian klinis juga semakin menguatkan bukti adanya

peningkatan mutu yang diperlukan.

Selama 21 tahun terakhir, Sysmex telah memastikan rantai traceability untuk pengujian hematologi, berdasarkan

prosedur pengukuran referensi dari ICSH dan Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).

Berdasarkan prosedur untuk memastikan rantai traceability ini, maka Sysmex menerima ISO / IEC 17025 sebagai

laboratorium terkalibrasi pada bulan Februari 2014.

Sysmex juga memberikan servis kalibrasi untuk analisis hematologi otomatis yang memenuhi standar

internasional.

Press release 3 Juni 2015: Sysmex Corporation berpartisipasi pada GHIT Fund

(Available at: http://www.sysmex.co.jp/en/news/press/2015/150603.html)

Sysmex Corporation (Kantor pusat di Kobe, Jepang) memutuskan untuk berpartisipasi dalam pemberian Dana

Teknologi Inovasi Kesehatan Global (GHIT Fund/Global Health Innovative Technology Fund).

Perubahan kesehatan global yang cepat dalam beberapa tahun terakhir telah menyebabkan peningkatan

penyebaran penyakit lintas negara sehingga menjadi masalah kesehatan global. Oleh sebab itu masyarakat

internasional berinisiatif dalam mewujudkan salah satu dari Millennium Development Goals PBB yaitu menghentikan

penyebaran HIV / AIDS, malaria dan penyakit lainnya.

Pada masa kini, Sysmex aktif dalam pengembangan teknologi pengujian yang menargetkan pada penyakit

malaria, demam berdarah, HIV dan penyakit lainnya, serta mengembangkan produk yang berkontribusi pada

diagnosis penyakit menular di negara berkembang.

Sysmex telah memutuskan untuk berpartisipasi dalam GHIT Fund untuk mewujudkan visi “dengan

menanggulangi penyakit menular pada miliaran orang di dunia maka tingkat kemakmuran dan usia panjang mampu

dicapai di era dunia industrialisasi masa kini”

Organisasi GHIT Fund adalah suatu organisasi non-profit internasional yang mempromosikan penemuan obat

di Jepang dan pengembangannya dengan tujuan untuk mengendalikan penyakit menular yang meluas di negara-

negara berkembang, termasuk di antaranya AIDS, tuberkulosis, malaria dan penyakit tropis lain.

Badan GHIT Fund ini merupakan hasil bentukan kemitraan publik dengan swasta di negara Jepang yang

baru pertama kali dilakukan, dengan anggota yang terdiri dari perwakilan pemerintahan Jepang, perwakilan dari

program pembangunan PBB (UNDP), industri farmasi, dan Bill & Melinda Gates Foundation. Dengan mempromosikan

kerjasama antar lembaga penelitian di Jepang dan luar negeri serta memberikan dana hibah, maka GHIT Fund

mendorong penemuan obat dan pengembangan reagen diagnostik baru.

Sysmex telah setuju untuk berpartisipasi dalam bantuan dana ini serta membantu dalam penerapan inovasi

teknologi Jepang demi kemajuan kesehatan di negara berkembang. Sysmex juga berpartisipasi sebagai satu-satunya

perusahaan reagen diagnostik dalam bantuan ini. Hal ini dilakukan dengan memberikan sumbangan dan partisipasi

sebagai mitra pengembangan produk untuk jangka waktu tiga tahun sejak 2015. Sysmex yakin bahwa partisipasi

dalam GHIT Fund akan mampu diarahkan dalam mencari dan memanfaatkan teknologi perkembangan reagen di

bidang diagnostik untuk penyakit infeksi sehingga dengan demikian mampu memberikan kontribusi untuk standarisasi

kesehatan dan kualitas perbaikan kesehatan global. Sysmex terus memberikan kepercayaan dan keyakinan kepada

pelanggan di dunia, termasuk negara-negara berkembang, untuk terus berkontribusi dalam melakukan standardisasi

dan peningkatan kualitas kesehatan.

Informasi lebih lanjut tentang GHIT Fund dapat dilihat di https://www.ghitfund.org/en