HERBAL READ-ONE

STEP 1

Regulasi

- Koordinasi / pengaturan tentang sesuatu hal yang berhubungan dengan undang2 atau peraturan pemerintrah

Obat tradisional

- Obat yang sudah digunakan semenjak zaman nenek moyang secara turun temurun .

- Bahan atau ramuan tradisional yang berasal dari tumbuhan, hewan atau mineral, sediaan sarian, atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun sudah digunakan untuk pengobatan brdasarkan pengalaman.

Jamu

- Obat berbahan alami yang disajikan secara tradisional, baik berupa serbuk atau yang lainnya, asli produk Indonesia

- Tradisional dipandang dari bahan-bahannya berasal dari bahan alami yang sudah turun temurun, yang belum melalui uji toksisitas dan uji preklinik.

Obat modern / obat kimia

- Obat-obatan yang sudah melalui uji preklinik maupun klinik.

- Obat-obatan yang berbahan sintesis yang mampu memotong rantai petofisiologi berbagai penyakit.

1. OBAT TRADISIONAL

Sejarah & analisis sosiologi mengenai penggunaan obat tradisional

Pada zaman dahulu kala……

Analisis sosiologi :

Penggunaan obat tradisional di kalangan Asia masih tinggi sekali mencapai 80 %, dimana dipengaruhi beberapa factor antara lain :

Factor ekonomi

Factor sosiologi (kepercayaan dan keyakinan)

Regulasi

Dibuku modul hal. 15

Macam ( beserta penjelasan masing-masing )

Jamu

OHT

Fitofarmaka

Persamaan ketiganya : sama2 berbahan tradisional

Perbedaan :

a. Jamu penggunaan berdsarkan empiric /pengalaman saja

b. OHT melalui , uji preklinik (penggunaan melalui hewan coba

c. Fitofarmaka sudah melalui uji preklinik dan Klinik (uji klinik berarti sudah melalui pengujian terhadap manusia)

Cari perbedaan ketiganya berdasarkan Gambar logonya

Keuntungan dan kerugian

a. Keuntungan

o Murah

o Mudah digunakan tergantung sediaannya

o Mudah didapat

o Sudah dikenal dan dipercaya oleh masyarakat

b. Kerugian

o Beberapa Spesifisitasnya masih rendah

o Beberapa Efek samping belum diketahui dengan jelas

o Beberapa Kadar zatnya belum jelas

o Beberapa Efikasi belum jelas

Keuntungan dan kerugian berdasarkan macamnya

Contoh

a. Jamu

b. OHT

c. fitofarmaka

Perbedaaan dengan obat modern

Apakah benar obat tradisional lebih aman dari pada obat kimia?

Syarat untuk mengkategorikan suatu bahan bisa dijadikan bahan obat tradisional?

Tambahan :

1. Dokter hanya boleh meresepkan dari fitofarmaka (dan contoh obat nya yang boleh diresepkan )

2. OBAT TRADISIONAL

Sejarah & analisis sosiologi mengenai penggunaan obat tradisional

o Menurut WHO, negara-negara di Afrika, Asia, dan Amerika Latin menggunakan obat herbal sebagai pelengkap pengobatan primer yang mereka terapkan. Bahkan di Afrika, sebanyak 80% dari populasinya penduduknyamenggunakan obat herbal untuk pengobatan primer. Faktor pendorong terjadinya peningkatan penggunaan obat herbal di negara maju adalan usia harapan hidup yang lebih panjang pada saat prevalensi penyakitkronik meningkat, adanya kegagalan penggunaan obat modern untuk penyakit tertentu seperti kanker, dan meluasnya akses informasi mengenai obat herbal di seluruh dunia. Di Indonesia sendiri, saat ini tercatat 40% penduduk menggunakan pengobatan tradisional dan 70% berada di pedesaan.

o WHO merekomendasikan penggunaan obat tradisional, termasuk herbal, dalam pemeliharaan kesehatan masyarakat, pencegahan, dan pengobatan penyakit, terutama untuk penyakit kronis dan penyakit degeneratif. WHO juga mendukung upaya-upaya dalam peningkatan keamanan dan khasiat dari obat tradisional.

http://www.muaro.com/tag/fitofarmaka/

Regulasi

Regulasi didefinisikan sebagai “suatu aturan yang bersifat otoritatif tentang suatu prosedur

secara rinci .

Menurut Brennan dan Berwick (1996) regulasi diperlukan dengan tujuan:

1. Mencegah biaya yang sangat tinggi.

2. Keterbatasan informasi yang dimiliki oleh konsumen. Hal ini banyak terjadi dalam hal

hubungan antara penyedia pelayanan kesehatan dan pelanggan. Informasi yang dimiliki oleh

pasien sangat terbatas bila dibandingkan dengan yang dimiliki oleh penyedia pelayanan,

sehingga pelanggan menjadi powerless dan tidak terlibat dalam pengambilan keputusan

mengenai tindakan yang akan dilakukan pada pelanggan.

3. Moral hazard, yaitu mencegah over-utilization penggunaan fasilitas kesehatan pada mereka

yang ditanggung oleh asuransi kesehatan;

4. Kelangkaan. Misalnya pada kasus langkanya dokter di suatu wilayah tertentu.

5. Monopoli. Hal-hal yang bersifat monopolistik sangat merugikan pengguna, karena pengguna

tidak mempunyai alternative lain, sehingga tidak diperoleh mutu yang terbaik dengan harga

yang cenderung tinggi.

6. Mengutamakan kesejahteraan/keselamatan publik. Pelayanan kesehatan harus memberikan

pelayanan yang bersifat “more good than harm”. Filosofi bahwa pelayanan kesehatan

bertujuan untuk menolong sesame umat manusia harus ditimbang dengan prinsip keselamatan

publik yang harus diutamakan.

Menkes yg memproduksi obat tsbt harus minta ijin ke kabupaten / kota dimana dia berdiri STPT (surat terdftar pengobat tradisonal) SIPT (surat ijin pengobat Tradisional)

Macam ( beserta penjelasan masing-masing )

Kriteria a. Jamu Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan bukti empiris Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat

pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata-kata : “ secara tradisional digunakan

untuk……. “ atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaranb. Obat herbal terstandar Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah / pra klinik Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian umum

dan mediumc. Fitofarmaka Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi

Uji penelitian

a. Jamu Tidak perlu melakukan pembuktian ilmih sampai dengan klinis, cukup dengan pengalaman

dan bukti empirisb. Obat herbal terstandar- Uji toksikologi akut / kronis - Uji kimiawi yaitu : standar kandungan bahan berkhasiat; standar pembuatan ekstrak tanaman

obat ; standar pembuatan obat tradisional yang baik (CPOTB); - Uji farmakologi eksperi-mental pada hewan coba (uji praklinik) .

a) Pengujian farmakologikPenapisan efek farmkologik fitofarmaka ditujukan untuk melihat adanya kerja farmakologik pada system biologic yang dapat merupakan petunjuk terhadap adanya khasiat tarapetik. Pengujian dapat dilakukan secara in vitro maupun in vivo pada hewan coba yang sesuai. Petunjuk tentang khasiat calon fitofarmaka seyogyanya diperoleh dari percobaan in vivo pada hewan mamalia yang sesuai. Sedapat mungkin dikaitkan dengan model penyakitnya pada manusia. Tidk semua khasiat tarapetik calon obat bisa diperkirakan secara langsung dari model-model percobaan hewan.

b) Pengujian toksisitas Uji toksisitas akut- Untuk mengetahui nilai LD dan dosis maksimal yang masih dapat ditoleransi oleh binatang

percobaan yang hasilnya akan ditransformasikan pada manusia.- Umunya menggunakan 2 hewan coba, dengan 2 jalur pemberian dan dengan pemberian dosis

tunggal. Uji toksisitas sub akut- Suatu uji untuk menentukan organ sasaran ( organ yang rentan ) atau tempat kerjanya.

Umunya dilakukan dengan menggunakan 3 dosis. Dilakuakn selama 4 minggu, 3 bulan dan menggunakan 2 spesies yang berbeda.

Uji toksisitas kronik- Suatu uji yang tujuanya hamper sama dengan uji toksisitas sub akut. Menggunakan hewan

rodent dan non rodent. Selama 6 bulan atau lebih . uji ini dilakukan jika obat yang diberikan nantinya akan digunakan dalam jangka waktu panjang.

Uji toksisitas spesifik - Toksisitas pada janin- Mutagenisitas- Toksisitas topical- Toksisitas pada darah - Dan lain-lainc) Pengujian farmakodinamik

Tahap ini dimaksudkan untuk lebih mengetahui secara lugas pengaruh farmakologik pada berbagai system biologic. Bila diperlukan, penelitian dikerjakan pada hewan coba yang sesuai, baik secara invitro dan in vivo. Bila calon fitofarmaka sudah menjalani uji penapisan biologic ( tahap 2 ) dan dipandang belum bisa atau belum mungkin untuk dikerjakan pengujian farmakodinamik, maka hal ini seyogyanya tidak merupakan penghambat untuk uji

lebih lanjut. Tahap pengujian farmakodinamik akan lebih banyak tergantung pada sarana dan prasarana yang ada, baik perangkat lunak maupun perangkat keras.

c. Fitofarmaka uji toksisitas, uji farmakologik eksperimental dan uji klinik fitofarmaka.

- Uji farmakologik eksperimental adalah pengujian pada hewan coba, untuk memastikan khasiat firofarmaka.

- Uji klinik adalah pengujian pada manusia, untuk mengetahui atau memastikan adanya efek farmakologik, tolerabillitas, keamanan, dan manfaat klinik untuk pencegahan, pengobatan atau pengobatan gejala penyakit.

Uji klinik fitofarmaka adalah pengujian pada manusia untuk mengetahui atau memastikan adanya efek farmakologi, keamanan dan manfaat klinik untuk pencegahan penyakit, pengobatan penyakit atau pengobatan segala penyakit . Dasar Pemikiran

- obat tradisional baik dalam bentuk simplisia tunggal maupun ramuan sebagian besar penggunaan dan kegunaannya masih berdasarkan pengalaman.

- Data yang meliputi kegunaan, dosis, efek samping, sebagian besar belum di dasarkan kepada kepercayaan terhadap informasi berdasarkan pengalaman.

- Dalam rangka upaya pembangunan dibidang kesehatan, obat tradisional perlu dikembangkan dan secara berangsur – angsur dimanfaatkan berdasarkan atas landasan ilmiah, sehingga dapat digunakan dalam upaya pelayanan kesehatan formal kepada masyarakat.

- Dalam rangka pengembangan obat tradisional tersebut maka obat tradisional perlu dikelompokan kedalam dua golongan yaitu OHT dan fitofarmaka.

- Agar supaya fitofarmaka dapat diterima dalam upaya pelayanan kesehatan, perlu dibuktikan manfaat kliniknya melalui uji fitofarmaka pada manusia.Tujuan

Memastikan keamanan dan manfaat klinik fitofarmaka pada manusia dalam pencegahan atau pngobatan penyakit maupun gejala penyakit

Untuk mendapatkan fitofarmaka yang dapat dipertanggungjawabkan keamanan dan manfaat.Tahap-Tahap Uji Meliputi :

Pemilihan ( seleksi ) Pengujian farmakologik Penapisan aktifitas farmakologik diperlukan bila belum terdapat petunjuk mengenai khasiat Bila telah ada petunjuk mengenai khasiat maka langsung dilakukan pemastian khasiat. Pengujian toksisitas Uji toksisitas akut Uji toksisitas sub akut Uji toksisitas kronik Uji toksisitas spesifik Toksisitas pada janin Mutagenisitas Toksisitas topical Toksisitas pada darah

Dan lain-lain Pengujian farmakodinamik

Tahap ini dimaksudkan untuk lebih mengetahui secara lugas pengaruh farmakologik pada berbagai system biologic. Bila diperlukan, penelitian dikerjakan pada hewan coba yang sesuai, baik secara invitro dan in vivo. Bila calon fitofarmaka sudah menjalani uji penapisan biologic ( tahap 2 ) dan dipandang belum bisa atau belum mungkin untuk dikerjakan pengujian farmakodinamik, maka hal ini seyogyanya tidak merupakan penghambat untuk uji lebih lanjut.Tahap pengujian farmakodinamik akan lebih banyak tergantung pada sarana dan prasarana yang ada, baik perangkat lunak maupun perangkat keras.

Pengembangan sediaan ( formulasi )Pengembangan sediaan dimaksudkan agar bentuk sediaan fitofarmaka yang akan diberikan pada manusia nantinya memenuhi persyaratan kualitas maupun estetika. Syarat-syarat kualitas yang sesuai dengan cara pemberian baik peroral maupun cara pemberian lain harus diperhatikan secara khas. Yang mendapat perhatian, sediaan calon fitofarmaka yang diberikan harus :

a. tidak memberikan baud an rasa yang menyebabkan kegagalan pengujian ( contoh pada bawang putih )

b. mempunyai ketersediaan hayati yang baik, hasil uji farmakologi dan uji klinik meragukan, kadang-kadang disebabkan ketersediaan hayati calon fitofarmaka yang tidak memadai.

Penapisan fitokimia dan standarisasi sediaan Pengujian klinik uji preklinik

Uji klinik

Senyawa uji

Skining farmakologi Uji toksisitas akut

Uji farmakologi lanjut

Uji klinis fase I

Uji klinis fase II

Uji klinis fase III

Uji toksisitas sub akut

Uji teratogen dan mutagen

Uji stabilitas

F’kokinetik pada hewan

Uji toksisitas kronikPengembangan dan uji stabilitas BSO (bahan

sediaan obat)

Izin

Pengedaran

Uji klinis fase IV

F’kokinetik pada manusia

Isi ramuana. Hendaknya terdiri dari 1 (satu) simplisia / sediaan galenik.b. Atau bila tidak memungkinkan ,ramuan dapat terdiri dari beberapa simplisia / sediaan

galenik.c. Komposisi fitofarmaka tidak boleh lebih dari 5 (lima) bahan baku.

Logo a. Jamu

b. Obat herbal terstandar

c. Fitofarmaka

Contoh

d. Jamu

e. OHT

f. Fitofarmaka

Contoh tanaman

. Nodiar® Kimia Farma

Each Nodiar tablet contains :

Attapulgite …………………….. 300 mg

Psidii Folium Extract ……… ……. 50 mg

Curcuma domestica Rhizoma Extract …. 7.5 mg

Indikasi : Traditionally used for treatment of non specific diarrhoea

2. X-Gra ® Phapros

Tiap kapsul berisi:

Ekstrak Ganoderma lucidum 150 mg

Ekstrak Eurycomae radix 50 mg

Ekstrak Ginseng 30 mg

Ekstrak Retrofracti fructus 2,5 mg

Royal jelly 5 mg

Indikasi: Meningkatkan stamina dan kesegaran tubuh, membantu meningkatkan

stamina pria, membantu mengatasi disfungsi ereksi dan ejakulasi dini.

3. Stimuno® Dexa Medica

Komposisi: Tiap 5 ml Stimuno Sirup mengandung ekstrak Phyllanthus niruri 25 mg.

Tiap kapsul Stimuno mengandung Phyllanthus niruri 50 mg

Indikasi: Membantu memperbaiki dan meningkatkan daya tahan tubuh

4.Tensigard ®Phapros

Komposisi tiap kapsul berisi:

Ekstrak Apii herba 92mg

Ekstrak Orthosiphon folium 28mg

Indikasi: Menurunkan tekanan darah sistolik dan diastolik

5. Rheumaneer® Nyonya Meneer

Komposisi:

Curcumae domesticae Rhizoma 95 mg

Zingiberis Rhizoma ekstrak 85 mg

Curcumae Rhizoma ekstrak 120 mg

Panduratae Rhizoma ekstrak 75 mg

Retrofracti Fructus ekstrak 125 mg

indikasi: mebantu mengurangi  nyeri persendian.

Perbedaaan dengan obat modern

Reaksi dan Dosis Obat TradisionalSalah satu prinsip kerja obat tradisonal adalah proses (reaksinya) yang lambat (namun bersifat konstruktif), tidak seperti obat kimia yang bisa langsung bereaksi (tapi bersifat destruktif). Hal ini karena obat tradisional bukan senyawa aktif. Obat tradisional berasal dari bagian tanaman obat yang diiris, dikeringkan, dan dihancurkan. Jika ingin mendapatkan senyawa yang dapat digunakan secara aman, tanaman obat harus melalui proses ekstraksi, kemudian dipisahkan, dimurnikan secara fisik dan kimiawi (di-fraksinasi). Tentu saja proses tersebut membutuhkan bahan baku dalam jumlah yang sangat banyak. Misalnya, dari satu ton daun sambiloto yang diekstrak, baru bisa didapat bahan aktif.Karena itu, jika efek kesembuhan langsung muncul begitu obat tradisonal diminum, konsumen layak curiga karena pasti ada sesuatu. Itulah yang terjadi pada obat-obatan tradisonal yang diberi obat-obat kimia tadi. Tanpa penelitian, dimasukkan begitu saja sehingga menjadi berbahaya karena dosisnya tidak diketahui dan tanpa pengawasan dokter. Jamu dikamuflasekan sebagai kemasan, sedangkan isinya ternyata bahan kimia!Jika melebihi dosisnya, bahan kimia dapat merusak organ vital. Dosis jamu biasanya tertera pada kemasan, kecuali jamu gendong. Selain itu, dosis sebenarnya juga tidak sembarangan ditentukan. Penentuan dosis minimal harus melalui penelitian praklinis (uji coba ke hewan) agar khasiat yang diharapkan tepat. Dosis juga dapat diartikan jangan sampai melebih toksisitasnya. Misalnya, dosisnya satu sachet sehari dan jika lebih dari satu sachet, sudah melampaui batas yang ditentukan.

http://www.muaro.com/tag/fitofarmaka/

Apakah benar obat tradisional lebih aman dari pada obat kimia?

Penggunaan obat tradisional secara umum dinilai lebih aman daripada penggunaan obat modern karena memiliki efek samping yang relatif lebih rendah daripada obat modern.

Keamanan Obat TradisionalSebagian besar dari kita akrab dengan obat tradisional. Bahkan, banyak yang mengandalkan obat tradisional untuk menjaga kesehatan atau mengobati penyakit. Namun, tidak semua obat tradisional itu benar-benar dari bahan-bahan alami. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pernah menemukan sedikitnya 93 jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia obat keras di sejumlah pasar tradisional. Berbagai bahan kimia obat keras yang pernah ditemukan BPOM, di antaranya fenilbutazon, metampiron, CTM, piroksikam, deksametason, allupurinol, sildenafil sitrat, sibutramin hidroklorida, dan parasetamol. Kabar tersebut tentu saja menambah kekhawatiran pecinta obat-obat tradisional, karena bahan kimia tersebut dapat membahayakan kesehatan, bahkan mematikan.

Gangguan yang timbul pada tubuh akibat bahan kimia tersebut bisa bermacam-macam. Bahan kimia metampiron dapat menyebabkan gangguan saluran cerna, perdarahan lambung, dan gangguan saraf. Fenilbutason dapat menyebabkan rasa mual, ruam kulit, retensi cairan, dan gagal ginjal. Deksametason dapat menyebabkan trombositopenia, anemia plastis, dan gangguan fungsi ginjal. Sibutramin hidroklorida dapat meningkatkan tekanan darah dan denyut jantung. Karena itu, pemakaian obat keras harus melalui pengawasan dan resep dokter. Dibawah ini ialah hal-hal yang harus diperhatikan saat menggunakanobat-obatan tradisional.

http://www.muaro.com/tag/fitofarmaka/

Syarat untuk mengkategorikan suatu bahan bisa dijadikan bahan obat tradisional?

PERSAMAANIjin edarHarus memiliki izin edar dari pemerintah cq Dnkes RI (BPOM) bila akan dipasarkan di IndonesiaSyarat bahan bakuobat tradisional, obat herbal terstandar, fitomarfaka dilarang mengandung : bahan kimia hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat narkotika atau psikotropika. Bahan yang dilarang dibawah Hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang

undangan yang berlaku. obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dalam bentuk sediaan cairan obat

dalam tidak boleh mengandung etil alcohol dengan kadar lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang pemakainya dengan pengenceran.

Tambahan :

2. Dokter hanya boleh meresepkan dari fitofarmaka (dan contoh obat nya yang boleh diresepkan )

No Brand Name Company Claim

1 Nodiar PT Kimia Farma Relieve nonspecific diarrhoea

2 Stimuno PT Dexa Medica Immunostimulator

3 Rheumaneer PT Nyonya Meneer Relieve mild joint’s pain

4 X-gra Phapros Treatment for erection dysfunction with or without premature ejaculation

5. Tensigard Phapros Decrease sistolic and or diastolic blood tension in mild hypertension patients without interfering plasm’s electrolite level or blood sugar level.