Hal-hal Yang Masih Harus Dikembangkan [Compatibility Mode]
-
Upload
bobbygunarso -
Category
Documents
-
view
51 -
download
0
description
Transcript of Hal-hal Yang Masih Harus Dikembangkan [Compatibility Mode]
HAL-HAL YANG MASIH HARUS DIKEMBANGKAN
DIVERSIFIKASI PRODUKREEVALUASI & REFORMULASIPENEMUAN SENYAWA AKTIF UNTUK OBAT BARU
PENDAHULUAN
Obat harus mempunyai kualitas baik -aman -efektif -nyaman
•Riset yg mendalam•Ada nilai tambah
Quality Safety
Efficacy
Jamu, Obat Tradisional, Obat Herbal Indonesia
Aspek-aspek apa yang penting?
Dukungan Riset?Fokus unggulan pengembangan?
Harus ada kerjasama dinamis dan saling menguntungkan antara Industri dan Lembaga Peneliti
Quality Safety
Efficacy
RisetRiset
BudidayaBudidaya StandardisasiStandardisasi
Mutu SimplisiaMutu Simplisia
CPOTBCPOTB
Riset untuk memastikan khasiat dan keamanan
Riset untuk memastikan khasiat dan keamanan
Teknologi dan Formulasi
Teknologi dan Formulasi
Prioritas Pengembangan
Prioritas Pengembangan
•PenyakitDegeneratif•Imunostimulator•PemeliharaanKesehatan
•PenyakitDegeneratif•Imunostimulator•PemeliharaanKesehatan
Quality Safety
Efficacy
Obat Herbal Indonesia
Penggunaan OAI dengan Anggaran
PEMDA untuk YANKES
Pengembangan Pasar Domestik dan
Ekspor
Road Show ke Luar Negeri
Evidence Base
Riset dan Pengembangan
Arah Pengembangan Obat Tradisional Indonesia
PEMBUKTIAN EMPIRIS TURUN TEMURUN HIGIENE
DAN SANITASI
UJI PRA-KLINIK SIMPLISIA TELAH TERSTANDARDISASI
UJI KLINIK
JAMU
OBAT TRADISIONAL SEDIAAN EKSTRAK ALAM
HERBAL TERSTANDAR
FITOFARMAKA
YANKES FORMAL
Fitofarmaka
PENGERTIAN
Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah distandarisasi
PENGERTIAN
Fitofarmaka adalah sediaan obat dan obat tradisional yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya, bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan galenik yang telah memenuhi persyaratan yang berlaku
Logo fitofarmaka
Logo berupa “JARI-JARI DAUN (YANG KEMUDIAN MEMBENTUK BINTANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah /pembungkus / brosur.
Logo dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo.
Tulisan “FITOFARMAKA” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras .
Logo fitofarmaka
Logo Fitofarmaka :
Filosofi logo
Bentuk lingkaran menggambarkan sebuah proses juga sebuah tanda untuk menyatakan aman.
Warna hijau dan kuning merupakan perwujudan kekayaan sumber daya alam indonesia (keanekaragaman hayati)
Stilisasi jari-jari daun (yang kemudian membentuk bintang) melambangkan serangkaian proses yang cukup kompleks dalam pembuatan fitofarmaka (uji laboratorium, uji toksisitas, uji praklinik, uji klinik)
Pengertian
Fitofarmaka juga mempunyai pengertian merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia
Prioritas pemilihanfitofarmaka
a. Bahan bakunya relatif mudah diperoleh b. Didasarkan pada pola penyakit di Indonesia c. Perkiraan manfaatnya terhadap penyakit
tertentu cukup besar d. Memiliki rasio resiko dan kegunaan yang
menguntungkan penderita. e. Merupakan satu-satunya alternatif
pengobatan
Persyaratan komposisi Ramuan atau komposisi dari fitofarmaka
terdiri dari satu simplisia /sediaan galenik apabila hal tersebut tidak mungkin ramuan dapat terdiri dari beberapa simplisia /sediaan galenik dengan syarat tidak melebihi lima simplisia/sediaan galenik. simplisia tersebut sekurang-kurangnya
telah diketahui khasiat dan keamanannya berdasarkan pengalaman.
Bahan baku fitofarmaka
Untuk menjamin keseragaman khasiat dan keamanan fitofarmaka harus diusahakan pengadaaan bahan baku yang terjamin keseragaman komponen aktifnya,Untuk keperluan tersebut bahan baku sebelum digunakan harus dilakukan pengujian melalui analisis kualitatif dan kuantitatif.
Larangan
Penggunaan zat kimia berkhasiat (tunggal murni) dalam fitofarmaka dilarang.
Bentuk sediaanfitofarmaka
Sediaan oral terdiri dari :serbuk, rajangan, kapsul (ekstrak), tablet (ekstrak), pil (ekstrak), sirup, sediaan terdispers Sediaan topikal terdiri dari :salep/krim
(ekstrak),suppositoria (ekstrak), linimenta (ekstrak), bedak
Klaim khasiat
Pernyatan khasiat harus menggunakan istilah medik seperti diuretik, spasmolitik, analgetik, antipiretik
Tahapan pengembangan otmenjadi fitofarmaka
Pemilihan Pengujian farmakologik Pengujian toksisitas Pengujian farmakodinamik Pengembangan sediaan Penapisan fitokimia dan standarisasi sediaan Pengujian klinik
Pemilihan 1) jenis obat tradisional yang diharapkan mempunyai
khasiat untuk penyakit-penyakit yang menduduki urutan atas dalam morbiditas (pola penyakit).
2) Jenis obat tradisional yang diperkirakan mempunyai khasiat untuk penyakit-penyakit tertentu berdasarkan inventarisasi pengalaman pemakaian
3)Jenis obat tradisional yang diperkirakan merupakan alternatif yang jarang (atau satu-satunya alternatif) untuk penyakit-penyakit tertentu,misalnya untuk obat kencing batu (kalkuli)
Pengujian farmakologik
Penapisan efek farmakologik fitofarmaka ditujukan untuk melihat adanya kerja farmakologik pada sistem biologik yang dapat merupakan petunjuk terhadap adanya khasait terapetik, pengujian dapat dilakukan secara in vivo maupun in vitro pada hewan coba yang sesuai
Pengujian toksisitas Toksisitas akut Tujuannya untuk menetapkan potensi
toksisitas akut (LD50), menilai berbagai gejala klinis, spektrum efek toksik, dan mekanisme kematian.Uji toksisitas akut menyangkut pemberian beberapa dosis tunggal meningkat secara teratur pada beberapa kelompok hewan dari jenis sama.Pengamatan kematian dalam waktu 24 jam digunakan untuk menghitung LD50 dan hewan tetap dipelihara selama 14 hari
Toksisitas akut
a. spektrum toksisitas akut b. cara kematian (mode of death) c. nilai dosis lethal median (LD50) yang
dihitung dengan metode statistik baku.
Toksisitas jangka panjang Uji toksisitas subakut dapat memberikan
gambaran tentang toksisitas obat pada penggunaan berulang untuk jangka waktu relatif lama.
Kecenderungan kumulasi dan reversibilitas efek toksik calon obat dapat dinyatakan dari hasil uji toksisitas sub akut. Jangka waktu uji pemberian pada toksisitas subakut 3 bulan.
Pemeriksaan organ-organ vital seperti hepar, ginjal, paru, otak,sistem hematologik dikerjakan dengan metode standar termasuk pemeriksaan histopatologik
Toksisitas kronik Uji toksisitas kronik diprioritaskan pada calon
obat herbal yang penggunaanya berulang/berlanjut dalam jangka waktu sangat lama (lebih dari 6 bulan).
Uji toksisitas kronik memberikan gambaran tentang toksisitas atau keamanan calon obat pada penggunaan dosis lazim secara berulang selama hayat hewan.
Rancangan uji toksisitas kronik dibuat berdasarkan hasil uji toksisitas subakut
Toksisitas khusus
Uji toksisitas khusus mencakup ujiteratogenitas, uji karsinogenitas, ujimutagenitas, uji toksisitas terhadap janin, uji terhadap fungsi-fungsi reproduksi danlain-lain. Perlu tidaknya uji-uji ini dilaksanakan
tergantung pada kemungkinan terjadinyaefek-efek toksik tersebut sehubungandengan pemakaiaannya pada manusia
Misalnya uji teratogenitas atau ujitoksisitas terhadap janin harus dikerjakanbila pemakaiaan pada masa-masaorganogenesis dan kehamilan. Uji mutagenitas dan karsinogenisitas
harus dikerjakan apabila obat tradisionaldipakai secara kronik.
Tahap uji farmakodinamik Tahap ini dimaksudkan untuk lebih
mengetahui secara lugas pengaruhfarmakologik pada berbagai sistembiologik. Bila diperlukan penelitian dikerjakan
pada hewan coba yang sesuai baiksecara in vitro atau in vivo. Apabila calon fitofarmaka sudah
menjalani uji penapisan biologik
Tahap pengembangan sediaan Pengembangan sediaan dimaksudkan
agar bentuk sediaan fitofarmaka yang akan diberikan pada manusia nantinya memenuhi persyaratan kualitas maupun estetika
Hal-hal yang harus diperhatikan tidak memberikan bau dan rasa yang
menyebabkan kegagalan pengujian mempunyai ketersediaan hayati yang
baik, hasil uji farmakologi dan uji klinik meragukan kadang-kadang disebabkan ketersediaan hayati calon fitofarmaka tidak memadai.
Penapisan fitokimia dan standarisasi sediaan Apabila belum diketahui kandungan aktifnya
tahap pertama yang harus dilakukan bersamaan dengan pengujian klinik adalah pembuatan profil kromatogram sediaan yang diuji menggunakan 3 macam sari hasil penyarian bertahap dengan pelarut non polar,semi polar dan polar.
Selanjutnya dilakukan standarisasi sediaan dengan menggunakan zat identitas
Contoh fitofarmaka
Nodiar Rheumeneer Stimuno Tensiguard X-gra
Nodiar
Komposisi:Attapulgite (bahan kimia, obat untuk diare), 300 mg Psidii folium ekstrak (daun jambu biji),
50 mg Curcumae domesticae
rhizoma ekstrak (kunyit), 7.5 mg
Indikasi : diare yang tidak spesifik, Ekstrak Folium Psidii efek farmakodina
mik yang bekerja di otot polopolos usus. Attapulgitemelindungi usus,
menyerap racun bakteri dan juga meningkatkan konsistensi feses dengan penyerapan cairan di lumen intestinal.
Curcuma domestica Rhizoma bekerja dengan efek sebagai anti spasmolytical non kompetitif antagonis pada reseptor asetilkolin.Produksi: PT. Kimia Farma
Rheumeneer
•Zingiberis rhizoma ekstrak (kunyit), 85 mg
•Curcumae rhizoma ekstrak, (temulawak) 120 mg
•Panduratae rhizoma ekstrak, (temu kunci) 75 mg
•Retrofracti fructus ekstrak, (buah cabe jawa), 125 mg
Khasiat: pengobatan nyeri sendi ringan
Produksi : PT. Nyonya Meneer
•Komposisi:
Curcumae domesticae rhizoma (temulawak), 95 mg
Stimuno komposisi : Tiap 5 ml Stimuno Sirup
mengandung ekstrak Phyllanthus niruri 25 mg.Tiap kapsul Stimuno mengandung Phyllanthus niruri 50 mgIndikasi: Membantu memperbaiki dan meningkatkan daya tahan tubuhProduksi: PT. Dexa Medica
Tensiguard Komposisi:
Apii Herba ekstrak (seledri), 95 mg Orthosiphon folium ekstrak (daun kumis kucing),
28mg Indikasi: Menurunkan tekanan darah sistolik dan
diastolikobat ini gabungan dari komposisi daun kumis kucing dan daun seledri, disini yang berperan sebagai agen penurun tekanan darah tinggi adalah extrak daun seledri, sedangkan untuk daun kumis kucing (Orthosiphon Folium) lebih ke infeksi ginjal, saluran kemih, dll.Produksi: PT. Phapros
X-Gra
Komposisi:Ganoderma lucidum (jamur ganoderma), 150 mg
Eurycomae radix (akar pasak bumi), 50 mg Panacis ginseng radix (akar ginseng), 30
mg Retrofracti fructus (buah cabe jawa), 2.5 mg Royal jelly, 5 mg
Indikasi: Meningkatkan stamina dan kesegaran tubuh, membantu meningkatkan stamina pria, membantu mengatasi disfungsi ereksi dan juga ejakulasi dini.Kontra Indikasi : Hipersensitif terhadap bahan yang dikandung dalam X-gra, kanker prostat, hipertensi berat dan gagal ginjal.Produksi: PT. Phapros
Diabmeneer
Fitofarmaka Diabetes (Kencing Manis) mengandung ekstrak momordica fructis yang membantu mengurangi konsentrasi gula darah Produksi : Ny Meneer
OBAT HERBAL TERSTANDAR
PENGERTIAN
Herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah distandarisasi.
PERSYARATAN
Aman Klaim khasiat dibuktikan secara
ilmiah/praklinik Bahan baku untuk sediaan jadi telah
distandarisasi. Memenuhi persyaratan mutu yang
berlaku
AMAN
Toksisitas akut Toksisitas jangka panjang -Toksisitas subakut -Toksisitas kronik -Toksisitas khusus
KLAIM KHASIAT DIBUKTIKAN SECARA PRAKLINIK Uji farmakologik Uji farmakodinamik
BAHAN BAKU UNTUK SEDIAAN JADI DISTANDARISASI Standarisasi dalam kefarmasian tidak lain
adalah serangkaian parameter prosedur dan cara pengukuran yang hasilnya merupakan unsur-unsur terkait paradigma mutu kefarmasian, mutu dalam artian memenuhi syarat standar (kimia, biologi dan farmasi) termasuk jaminan (batas-batas stabilitas sebagai produk kefarmasian umumnya.
Bahan baku :simplisia dan ekstrak
SIMPLISIA
Identitas Uraian Nama daerah Pemeriaan Baku pembanding Identifikasi
SIMPLISIA
Uji kemurnian Susut pengeringan Kadar air Zat identitas Penetapan Kadar
Wadah dan penyimpanan Peringatan
EKSTRAK
Susut pengeringan Bobot jenis Kadar air Kadar abu Residu pestisida Cemaran logam berat Cemaran mikroba, kapang,
khamir,aflatoksin
EKSTRAK
Identitas Organoleptik Senyawa terlarut dalam pelarut tertentu Kandungan kimia ekstrak : -Profil kromatografi -Kadar total golongan kandungan kimia -Kadar kandungan kimia tertentu
Bentuk Sediaan Obat Tradisional :
Rajangan Sediaan OT berupa potongan simplisia, campuransimplisia, atau campuran simplisia dengansediaan galenik, yang penggunaannya dilakuakndengan pendidihan atau penyeduhan dengan airpanas
Serbuk Sediaan OT berupa butiran homogen denganderajat halus yangcocok, bahan bakunya berupasimplisia sediaan galenik atau campurannya
Pil Sediaan padat OT berupa massa bulat, bahanbakunya berupa serbuk simplisia, sediaangalenik atau campurannya
Dodol atau jenang Sediaan padat OT, bahan bakunya berupa serbuksimplisia, sediaan galenik atau campurannya
Pastiles Sediaan padat OT berupa lempengan pipihberbentuk segi empat, baku berupa serbuksimpliasia, sediaan galenik atau campurankeduanya
Kapsul Sediaan OT terbungkus cangkang keras atau lunak,bahan bakunya terbuat dari sediaan galenik,dengan atau tanpa bahan tambahan
Tablet Sediaan OT padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung, terbuat dari sediaan galenik, dengan atau tanpa bahan tambahan
Cairan Obat Dalam
Sediaan OT berupa larutan emulsi atau suspensi dalam air, bahan bakunya berasal dari serbuk simplisia atau sediaan galenik dan digunakan sebagai obat dalam
Sari Jamu Cairan obat dalam dengan tujuan tertentu diperbolehkan mengandung etanol
Parem, pilis, tapel
Sediaan padat OT, bahan bakunya berupa serbuk simplisia, sediaan galenik atau campurannya dan digunakan sebagai obat luar
Koyok Sediaan OT berupa pita kain yang cocok dan tahan air yang dilapisi dengan serbuk simplisia dan atau sediaan galenik, digunakan sebagi obat luar dan pemakaiannya ditempelkan pada kulit
Cairan Obat Luar Sediaan OT berupa larutan suspensi atau emulsi, bahan bakunya berupa simplisia, sediaan galenik dan digunakan sebagai obat luar
Salep/Krim Sediaan setengan padat yang mudah dioleskan, bahan bakunya berupa sediaan galenik yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep/krim yang cocok dan digunakan sebagai obat luar
Persyaratan Mutu Obat Tradisional
Item Rjngn Serbuk Pil Dodol jenang
Kadar air Max 10% Max 10% Max 10%ALT Max 107
(pendidihan), Max 106
(penyeduhan
Max 106 Max 105 Max 105
Angka kapang Max. 104 Max. 104 Max. 103 Max 103
Mikroba patogen
negatif negatif negatif negatif
Aflatoxin Max. 30 bpj Max. 30 bpj
Max. 30 bpj Max. 30 bpj
Keseragaman bobot
Sesuai daftar
Sesuai daftar
Item Rjngn Serbuk Pil Dodol jenang
Pengawet simplisia negatifsed. Galenika ok
Max 0.1 %, berupa nipagin, nipasol, as/garam sorbat, na benzoat
Max 0.1 %, berupa nipagin, nipasol, as/garam sorbat, na benzoat
Pemanis Gula :tebu, aren, kelapa, bit, pemanis non kimia murni
Pengisi Sesuai sed. galenika
Waktu hancur
Max. 60 menit
Keseragaman volumeKadar etanol
Lanjutan Persyaratan Mutu Obat Tradisional
Lanjutan Persyaratan Mutu Obat Tradisional
Item Pastiles Kapsul Tablet CODKadar air Max 10% Max 10% Max 10%ALT Max 104 Max 104 Max 105 Max 104
Angka kapang Max 105 Max 103 Max 105 Max 103
Mikroba patogen
negatif negatif negatif negatif
Aflatoxin Max. 30 bpj
Max. 30 bpj Max. 30 bpj Max. 30 bpj
Keseragaman bobot
Sesuai daftar Sesuai daftar
Pengawet Max 0.1 %, berupa nipagin, nipasol, as/garam sorbat, na benzoat
Max 0.1 %, berupa nipagin, nipasol, as/garam sorbat, na benzoat
Max 0.1 %, berupa nipagin, nipasol, as/garam sorbat, na benzoat
PemanisPengisiWaktu hancur Max. 15 menit non salut Max.20
menit, salut max. 60 menit
Keseragaman volume
Beda vol tiap wadah max. 5%
Kadar etanol
Lanjutan Persyaratan Mutu Obat TradisionalItem Sari Jamu Parem,
pilis, tapel
Koyok COL Salep/Krim
Kadar air Max 10%ALT Max 104 Max 105 Max
105Max 105 Max 105
Angka kapang
Max 103 Max 104
Mikroba patogen
negatif negatif negatif negatif negatif
Aflatoxin Max. 30 bpj Max. 30 bpjKeseragaman bobotPengawet Max 0.1 %,
berupa nipagin, nipasol, as/garam sorbat, na benzoat
Max 0.1 %, berupa nipagin, nipasol, as/garam sorbat, na benzoat
Max 0.1 %, berupa nipagin, nipasol, as/garam sorbat, na benzoat
PemanisPengisiWaktu hancur
KONTROL KUALITAS
A. Rajangan kadar air kandungan mikroba, termuk mikroba pathogen angka kapang/khamir cemaran aflatoksin Bahan tambahan;pengawet zat aktif/zat identitas dan sidik jari stabilitas
KONTROL KUALITAS
B. serbuk Penyimpangan bobot kadar air kandungan mikroba, termasuk mikroba
pathogen angka kapang/khamir cemaran aflatoksin bahan tambahan:pengawet, pemanis zat aktif atau zat identitas, dan sidik jari stabilitas
KONTROL KUALITAS
C. kapsul penyimpangan bobot kadar air waktu hancur kandungan mikroba, termasuk mikroba pathogen angka kapang /khamir cemaran aflatoksin bahan tambahan:pengawet zat idetitas stabilitas
KONTROL KUALITAS
d. pil, tablet, pastiles penyimpangan bobot kadar air waktu hancur kekerasan kandungan mikroba, termasuk mikroba pathogen angka kapang/khamir cemaran aflatoksin bahan tambahan;pengawet,pemanis,pengisi,pewarna zat aktif atu zt identitas dan sidik jari stabilitas
KONTROL KUALITAS
E. cairan obat dalam dan eliksir Penyimpangan volume kadar aklohol (untuk eliksisr) kandungan mikroba termasuk mikroba pathogen angka kapang/khamir cemaran aflatoksin bahan tambahan :pengawet,pemanis, pewarna zat aktif atau zat identitas, dan sidik jari stabilitas
KONTROL KUALITAS
KONTROL KUALITAS
f. salep dan krim Kandunagn mikroba termasuk mikroba
pathogen angka kapang/khamir bahan tambahan:pengawet, pengisi zat aktif atau zat identitas, dan sidik jari stabilitas
KONTROL KUALITAS
G. cairan obat luar Penyimpangan volume kandungan mikroba, termasuk mikroba
pathogen angka kapang/khamir bahan tambahan:pengawet, pewarna zat aktif atau zat identitas, dan sidik jari stabiitas
KONTROL KUALITAS
H. koyok Kandungan mikroba termasuk mikroba
pathogen zat aktif atau zat identitas, dan sidik jari stabilitas
KONTROL KUALITAS
I. parem,pilis dan tapel Kandungan mikroba, termasuk mikroba
pathogen angka kapang/khamir bahan tambahan:pengisi zat aktif atau zat identitas, dan sidik jari stabilitas
Contoh obat herbal terstandar
1. Diabmeneer 2. Virugon 3. Diapet 4. Stop Diar Plus 5. Fitogaster 6. Sanggolangit
7. Fitolac 8. Glucogarp 9. Reumakeur 10. Tolak angin 11. Prisidii 12. Irex Max
13. Lelap 14. Kiranti Pegal Linu 15. Kuat Segar 16. Kiranti Sehat Datang Bulan
Virugon KOMPOSISI : Ekstrak drymariae setara dengan drymariae herba 10%, bahan
lain hingga 100% INDIKASI : Membantu dalam pengobatan penyakit herpes(dompo) pada kulit KEMASAN : Netto 5 g DOSIS : Oleskan krim secukupnya 3-5 kali sehari pada bagian yang sakit
secara teratur GOLONGAN : Obat herbal terstandar PABRIK : LABBIO
Diapet
Komposisi : Psidii Folium (daun jambu biji) 24% Curcumae domesticae Rhizoma
(rimpang kunyit) 20% Coicis Semen (biji jali) 41% Chebulae Fructus (buah mojokeling) 8% Granati Pericarpium (kulit buah delima)
7% Indikasi : mengatasi diare
Stop Diar Plus Komposisi : - Daun jambu biji - Kunyit - Daun poncosudo - Daun kecubung gunung
Petunjuk pemakaian : - Dewasa :§ 3 X sehari 2 tablet bila perlu 4 X sehari 2
tablet
- Anak-anak :§ 3 X sehari 1 tablet bila perlu 4 X sehari 1 tablet
Fitogaster
Komposisi : Curcumae Domesticae Rhizoma ekstrak
Indikasi : Membantu meredakan perut kembung
Sanggolangit Teh SonggoLangit , berbahan tanaman Tridax procumbens L. yang
dirajang dan dikeringkan yang dikemas dengan sachet foil agar teh tetap segar ditunjang dengan sistem produksi one day process agar khasiat teh tetap terjaga.
KomposisiTridacis Procumbentis Herba
IndikasiEfektif sebagai anti nyeri dan anti bengkak pada sendi rematik, pegal linu dan kaku sendiDosisMinum 2 x sehari pagi dan sore hari, 1 kantung teh dapat digunakan 2x, untuk pencegahan minum 1x1 sebelum tidur, Songgolangit aman dari nyeri lambung.Anjuran1 kantung teh direbus dalam teko atau panci dengan 2 gelas air, rebus selama 5 menit.
Fitolac
Komposisi : Sauropi folium ekstrak Indikasi : Memperlancar asi Produksi : kimia farma
Glucocarp
Komposisi : Momordiceae Fructus Morindae Folium Indikasi : membantu meringankan gejala kencing
manis
Reumakeur KOMPOSISI:
Setiap Kapsul lunak mengandung:Curcuminoid 10mgMinyak atsiri Temulawak 100mg
Efek farmakologi dan kimia membuktikan bahwa Curcuma xanthorrhiza (Temulawak) mengandung komponen aktif Xanthorrhizol dan Curcumene yang mempunyai khasiat anti inflamasi lebih lama jika dibandingkan dengan curcuma domestica.Sedangkan Curcuma domestica (Kunyit) mengandung komponen Turmerone dan Turmerol yang mempunyai khasiat bereaksi lebih cepat jika dibandingkan dengan curcuma xanthorrhiza.Kombinasi komponen aktif di dalam curcuma domestica (Curcuminoid) berperan memperpanjang dan menguatkan khasiat
anti inflamasi.
Tolak anginKomposisiamommi FructusFoeniculli FructusIsorae FructusMyristicae SemenBurmanni CortexCentellae HerbaCaryophylli FoliumParkiae SemenOryza sativaMenthae arvensitis HerbaUsneae thallusZingiberis Rhizomaekstrak Panacis Radix70% Mel Depuratum (Madu)
Indikasi meredakan mual, kembung, sakit perut
melegakan tenggorokan memperbaiki daya tahan tubuh Curcumin merupakan komponen aktif yang banyak terkandung di
dalam Temulawak (Curcuma Xanthorrhiza Roxb). Selain dapat melindungi Hati dari kerusakan juga dapat berfungsi sebagai Antioksidan yang kuat (menangkap radikal-radikal bebas yang berbahaya bagi sel tubuh), mampu menahan pelipatgandaan sel kanker, dapat menurunkan kolesteroldan anti radang.Penelitian terakhir membuktikan bahwa Curcumin juga dapat untuk mencegah kanker usus besar. Curcumin ini sudah banyak diteliti oleh para ahli baik dari luar negeri maupun dalamnegeri sebagai hepatoprotektor (pelindung hati dari kerusakan) dan mempercepat regenerasisel hati. Dunia medis modern hingga saat ini masih mempercayakan terapi hati dengan
Irex Max
Komposisi : Yohimbehe Cortex extract 125 mg Eurycomae Radix extract 50 mg Panacis Radix extract 50 mg Retrofracti Fructus extract 5 mg. Indikasi : Membantu memelihara kesehatan dan
stamina tubuh.
Lelap
Tiap kaplet Lelap mengandung ekstrak:Valeriane Radix 250 mgMyristicae Semen 115 mgAcanthopanacis Senticosi Radix et Caulis 100 mgPolygalae Radix 135 mg
Indikasi : Meningkatkan kualitas tidur. Membuat tidur lebih pulas. Kontraindikasi
Selama minum obat ini tidak diperkenankan mengendarai kendaraan bermotor atau menjalankan mesin.
Kiranti Pegal Linu
Komposisi : Kaempferiae Rhizoma Zingiberis Rhizoma Curcumae Domesticae Rhizoma Myristicae Flos Caryophyllum Paulliniae Fructus Indikasi : mengatasi pegal linu dan keletihan meringankan sakit pada persendian menghangatkan tubuh.
Kuat segar Komposisi
Ganodermae Fungus Panacis Pseudoginseng Radix Ligustici Radix Atractylodis Macrocephalae Rhizoma Gynostemmae Pentaphylli Herba ndikasi
Mengatasi segala jenis kanker dan tumor (kista, myoma, endometriosis), hepatitis dan gagal ginjal
Menginduksi apoptosis sel kanker Mengatasi gangguan tyroid, prostat, dan hormonal Mempercepat penyembuhan luka atau infeksi dan regenerasi sel Mengurangi efek samping kemoterapi atau radiasi Menormalisasi fungsi organ, metabolisme, hormon dan jaringan
tubuh Menjaga kesehatan jangka panjang (terutama ex penderita kanker)
Kiranti sehat datang bulan
Komposisi : Curcumae Domesticae Rhizoma Kaempferiae Rhizoma Zingiberis Rhizoma Tamarindi Pulpa
Indikasi : Pada waktu datang bulan mengalami:
nyeri, letih lesu keputihan bau badan
Jamu
Item Jamu Herbal Terstandar FitofarmakaKriteria Aman sesuai
persyaratanKlaim khasiat
berdasarkan data empiris
Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
Aman sesuai persyaratan
Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/pra klinik
Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang dipakai
Aman sesuai persyaratan
Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan uji klinik
Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang dipakai
Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
Jenis klaim penggunaan
Sesuai pembuktian tradisional
Tingkat pembuktian
Umum dan medium Umum dan medium Medium dan tinggi
Logo Ranting daun dalam lingkaran
Jari daun (3 pasang) dalam lingkaran
Jari daun (membentuk bintang) dalam lingkaran)
Batasan Definisi :
Daftar ot yang harus dikembangkan
Antelmintik Antiansietas Anti asma Anti diabetes Anti diare Anti hepatitis kronik
Anti herpes genital Anti hiperlipidemia Anti hipertensi Anti hipertiroid Anti histamin Anti inflamasi Anti kanker
Anti malaria Anti TBC Antitusif/ekspektoran Disentri Dispepsia diuretik
Hipotensi Kardiovaskuler Kolagogum Kolera Kontraseptif Migrain Urolitik
Diversifikasi produk
Kontrol sebelum fabrikasi: -pemeriksaan bahan baku -kebenaran simplisia Kontrol selama fabrikasi: -homogenitas campuran Kontrol sesudah fabrikasi -uji keseragaman bobot, kekerasan , dan
waktu hancur tablet
Hal-hal yang harus diperhatikan Kondisi bahan baku Sifat kandungan zat aktif Bentuk sediaan
Kondisi bahan baku
Simplisia Ekstrak kental Dilarutkan solven, dikeringkan dengan
penambahan bahan pengering, dicampurkan bahan lain. Ekstrak kering Bentuk sediaan padat ;homogenitas
dalam pencampuran
Sifat kandungan zat aktif
Bawang putih mengandung: -minyak atsiri -glikosida aliin berubah menjadi allisin
oleh enzim allinase -fruktosa, rafinosa, selulosa, laktosa -lemak -adenosin
Alliin , senyawa sulfur tidak berbau, tidak berasa, terurai oleh enzim allinase menjadi allisin yg berbau khas dan rasa membakar Allisin, senyawa berkhasiat tidak stabil,
cepat berubah menjadi aril tri sulfida Dibuat tablet , metode bukan granulasi
basah
Bentuk sediaan
Serbuk Homogenitas dipengaruhi : -ukuran partikel, bentuk partikel, bobot
jenis partikel, perbandingan konsentrasi antar komponen Derajat homogenitas diketahui dari harga
koefisen variasinya
Fluiditas campuran Fluiditas baik , berat serbuk sama dalam
sachet Yang harus diperhatikan -ukuran partikel, bentuk partikel (semakin
bulat makin baik),bobot jenis partikel, kandungan lembab
Kapsul Problem mirip serbuk Kandungan lembab bahan baku sangat
menentukan
PIL Waktu hancur lama karena jenis &
konsentrasi bahan pengikat, proses pengeringan tidak tepat Pada pil tidak bisa ditambahkan bahan
penghancur ekternal
Tablet Penetapan metode dipengaruhi sifat
bahan baku -kompresibilitas, fluiditas baik dengan
cetak langsung -fluiditas & kompresibilitas jelek, tidak
tahan panas dg granulasi basah Ekstrak, masalah pengeringan.
Reevaluasi & reformulasi
Ketepatan pemilihan obat tradisional untuk indikasi tertentu
Ketepatan dosis yang digunakan Ketepatan waktu penggunaan Ketepatan cara penggunaan Ketepatan pemilihan bahan secara benar Bahan ramuan yg berefek keras/efek samping
bahaya Ciri berbagai ramauan obat tradisional
Tanaman Obat Unggulan1. Mengkudu2. Salam3. Jambu Biji4. Jati Belanda5. Temu Lawak6. Cabe Jawa7. Sambiloto8. Kunyit9. Jahe Merah
1. Mengkudu2. Salam3. Jambu Biji4. Jati Belanda5. Temu Lawak6. Cabe Jawa7. Sambiloto8. Kunyit9. Jahe Merah
Penemuan obat baru dari bahan alam Pengumpulan bahan Ekstraksi Partisi dan fraksinasi Isolasi senyawa Identifikaasi struktur
Pengumpulan bahan
Identitas bahan Tempat tumbuh Waktu pengambilan Data lokasi Penyimpanan Pengumpulan secara acak/survei
etnofarmakologi
Ekstraksi
Mengekstraksi /melarutkan seluruh senyawa yang ada dalam bahan alam Senyawa polar dengan pelarut polar Senyawa non polar dengan pelarut non
polar
Partisi dan fraksinasi
Mendapatkan fraksi dengan gambaran kromatogram dilengkapi data aktivitas.
Isolasi senyawa
Pemilihan sistem berdasarkan karakter senyawa yang diprediksikan dalam data kromatogram
Identifikasi senyawa
Ditentukan metode untuk identifikasi senyawa terutama yang berefek farmakologi.