LEMBAR KOMENTAR PENGKAJI

Kesimpulan Pengkajian : LAIK ETIK / TIDAK

Dengan Catatan : ……………………………………………………

……………………………………………………

…………………………………………………...

Telah diperiksa & disetujui tanggal : …………………………………………………….

Nama : ……………………………………………………

Tanda tangan : ……………………………………………………

LEMBAR ISIAN

KOMISI KELAIKAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KKEPK)FAKULTAS KEDOKTERAN GIGI

UNIVERSITAS AIRLANGGA

1. Para Peneliti Peneliti Utama : Dyah Sinta FitrianiPeneliti Lain :

1. …………………………….2. …………………………….3. …………………………….

Multisenter : Ya Tidak

Judul Penelitian : Keparahan Maloklusi pada Anak Usia 6-12 Tahun Suku Jawa di Kecamatan Mulyorejo dengan PAR Index

2. Jelaskan manfaat penelitian tersebut terhadap pengembangan ilmu dan atau pelayanan kesehatan dan penderita :

a. Tujuan Penelitian :

1. Untuk mengetahui keparahan maloklusi berdasarkan PAR Index pada

anak usia 6-12 tahun Suku Jawa

2. Untuk mengetahui relasi molar pada anak usia 6-12 tahun Suku Jawa

3. Membedakan keparahan maloklusi pada fase early mixed dentition

dan late mixed dentition

b. Manfaat terhadap pelayanan kesehatan :

1. Sebagai sumber acuan yang dapat digunakan untuk penelitian

selanjutnya bagi perkembangan ilmu pengetahuan.

2. Sebagai pengetahuan untuk membantu penentuan diagnosis dini dan

rencana perawatan kasus di bidang ortodontik pada anak-anak suku

Jawa.

c. Alasan / Motivasi dilakukan penelitian tersebut :

Tingkat keparahan maloklusi Suku Jawa di Kecamatan Mulyorejo

sampai saat ini belum pernah diteliti, sehingga belum ada tentang

keparahan maloklusi di wilayah tersebut

d. Tempat Penelitian : Sekolah Dasar Negeri di Kecamatan Mulyorejo

3. a. Subyek Penelitian :

Penderita Non Penderita Hewan

b. Usia subyek penelitian :

Balita Anak-anak Remaja Dewasa Manula0-4 tahun 5- 14 tahun 15-24 tahun 25 - 44 tahun > 45 tahun

Keterangan :

Subyek non penderita adalah subyek penelitian yang tidak mendapat manfaat langsung (baik dari segi terapeutik maupun diagnostik) dari penelitian yang dilakukan atas dirinya.

4. Perkiraan lama, perilaku terhadap subyek penelitian :

Untuk mencetak rahang atas dan bawah pada anak-anak diperkirakan dalam

waktu 10 menit pada masing-masing anak.

5. Masalah etik yang mungkin dihadapi :

Tidak jujur kepada subyek penelitian, misalnya saat akan dilakukan

pencetakan pasien ragu-ragu karena khawatir dengan bau/rasa bahan cetak

kemudian peneliti mengatakan bahwa bau/rasa bahan cetak tersebut enak

sehingga pada akhirnya subyek penelian bersedia di cetak. Tapi akhirnya

subyek penelitian tetap muntah karena menurutnya tidak tahan dengan

bau/rasa bahan cetak tersebut.

6. Lama penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah percobaan pada hewan pernah dilakukan ? Bila belum sebutkan alasan untuk memulai penelitian ini pada manusia.

Sudah pernah dilakukan

7. Prosedur penelitian (frekuensi, interval dan jumlah total segala tindakan invansif yang akan dilakukan, sodis dan cara pemberian obat, isotop, radiasi atau tindakan lain):

a. Pencatatan identitas sampelMeliputi nama, umur, jenis kelamin, alamat, dan suku orang tua serta apakah pernah melakukan perawatan meratakan gigi sebelumnya. Data ini bisa diperoleh dari informed consent.

b. Pencetakan gigi-geligiSampel penelitian yang telah memenuhi kriteria, diinstruksikan untuk berkumur kemudian gigi yang akan dicetak diperiksa. Bahan cetak yang digunakan adalah alginate yang telah dibuat adonan dan diletakkan pada

sendok cetak yang sesuuai dengan ukuran rahang subyek penelitian. Hasil cetakan ini merupakan cetakan negatif rahang.

c. Pengecoran hasil cetakan Gips biru dan air dicampur dalam mangkuk karet kemudian diaduk dengan spatula sampai homogeny, selanjutnya dituang dalam cetakan negatif dan dibiarkan sampai mengeras. Hasil pengecoran diberi kode atau nomor urut sebagai identitas sampel penelitian. Kemudian dilakukan pengukuran pada model studi tersebut.

d. Membuat catatan gigitCatatan gigit dibuat pada model untuk menentukan oklusi.

e. Pengukuran model studiModel studi diklasifikasikan berdasarkan klasifikasi AnglePengukuran komponen yang ternasuk dalam indeks PAR dengan penggaris PAR

8. Untuk mencapai asas keadilan, jelaskan cara bagaimana memilih dan memperlakukan subyek penelitian.

Pengambilan sampel dilakukan dengan teknik simple random sampling, yaitu dengan mengambil secara acak pada populasi sebanyak 3087 siswa. Karena populasi ras Deutro melayu sudah heterogen maka pengambilan sampel dapat dilakukan di Sekolah Dasar Negeri manapun di kecamatan Mulyorejo.

9. Jelaskan cara pengamanan tambahan bagi subyek penelitian yang berisiko “vulnerable “ (seperti misalnya bila subyek penelitian tersebut : bayi, anak-anak, ibu hamil dan menyusui, cacat mental, pasien tidak sadar, nara pidana, mahasiswa kedokteran dsb).

Saat mencetak sampael mahasiswa menggunakan masker dan sarung tangan, dan diganti pada sampel berikutnya untuk mencegah penularan penyakit antar sampel.

10.Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan bagaimana cara memberitahu dan mengajak subyek. Bila tidak diminta “Informed Consent” berilah alasan yang kuat, mengapa ?Lampirkan “Informed Consent “ dan penjelasan lisan/tertulis yang diberikan kepada subyek penelitian sebelum menandatangani “Informed Consent” (bila ada)

Dijelaskan dalam “Informed Consent” tentang prosedur penelitian dan

permintaan kesediaan untuk menjadi sampel

11. Jelaskan cara yang digunakan untuk melindungi kerahasiaan subyek penelitian

Data-data sampel hanya dilihat oleh peneliti dan dosen pembimbing untuk

keperluan penelitian dan setelah selesai dilakukan penelitian maka data akan

disimpan oleh peneliti.

12. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan hubungan pribadi antara peneliti utama dengan subyek yang diteliti :

Dokter Penderita Guru – Murid Majikan – Anak Buah

Lain :

13. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit, sebutkan nama dokter/ dokter-dokter yang bertanggung jawab terhadap diagnosis perawatannya. Bila menggunakan orang sehat jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya.

Pemeriksaan yang dilakukan hanya meliputi pemeriksaan kesehatan gigi dan mulut saja dengan pemeriksaan klinis. Sebelum dilakukan pencetakan subyek penelitian diperiksa apakah ada karies, penyakit periodontal, maupun penyakit mulut lainnya.

14. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi bila ada :

Selama penelitian pencatatan data subyek penelitian didapat dari informed consent. Sedangkan pencatatan keparahan maloklusi dilakukan setelah mengukur model studi dengan PAR Index. Efek samping yang bisa terjadi yaitu muntah saat dilakukan pencetakan karena subyek penelitian tidak tahan dengan bau/rasa bahan cetak atau karena bahan cetak terlalu encer sehingga mengalir ke tenggokan

15. Apakah pasien dibebani sebagaian atau seluruh biaya penelitian ?

Ya Tidak

16.Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek dapat ganti bila ada gejala-gejala efek samping ?

Ya Tidak

Bila ya berapa banyak ?

Jumlah subyek yang diganti sesuai dengan jumlah subyek yang menunjukkan gejala-gejala efek samping agar dapat memenuhi jumlah sampel minimal yaitu sebanyak 61 orang.

17.Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia apakah subyek diasuransikan ?

Ya Tidak

Surabaya, 9 Juli 2014 Mengetahui dan Menyetujui

Peneliti, Pembimbing I

( Dyah Sinta Fitriani) (Dr. I G.A. Wahju Ardani, drg., M.Kes., Sp.Ort.)

Mengetahui :

Ketua Departemen

(Jusuf Sjamsudin,drg., Sp.Ort. (K))