FORMULASI DAN TEKHNOLOGI SEDIAAN SOLID(tablet) BAB I

PENDAHULUAN

1.1  Latar BelakangDalam cara penggunaannya, obat mempunyai berbagai macam bentuk. Dari setiap bentuk

obat mempunyai karakteristik dan tujuan tersendiri. Bentuk sediaan farmasi yang ada antara lain tablet, pil, suspensi, sirup, emulsi, salep, suppositoria dan cream.

Dari semua jenis sediaan farmasi tersebut, tablet merupakan sediaan farmasi yang lebih sering digunakan dibandingkan dengan bentuk sediaan farmasi yang lain. Hal ini dikarenakan oleh beberapa faktor, antara lain : tablet lebih mudah digunakan, praktis dan mudah dibawa karena bentuknya yang kecil dan ringan, tablet merupakan sediaan yang lebih stabil dibandingkan dengan sediaan lainnya, serta mempunyai dosis yang relatif tepat.

Tablet adalah sediaan padat kompak, yang dibuat dengan cara dikempa dan dicetak, dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan diantaranya dapat berfungsi sebagai zat pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat penyalut, zat pembasah, atau zat tambahan lain yang cocok, agar tablet yang dihasilkan dapat memenuhi syarat mutu fisik yang sudah di tentukan.

Tablet yang beredar dipasaran harus memenuhi syarat mutu fisik yang sudah ditetapkan. Diantaranya syarat mutu fisik tersebut yaitu : penampilan fisik, kerapuhan, kekerasan, waktu hancur, keseragaman bobot, dan keseragaman ukuran. Salah satu faktor yang mempengaruhi mutu fisik tablet adalah komposisi dari tablet tersebut. Komposisi tablet tersebut meliputi zat aktif dan zat tambahan. Zat aktif merupakan zat yang memiliki efek terapi, sedangkan zat tambahan merupakan zat yang digunakan sebagai pelengkap dalam pembuatan tablet sesuai dengan spesifikasi yang sudah ditentukan.

Zat pengisi merupakan salah satu bagian dari bahan tambahan yang mengisi sebagian dari komponen tablet yang berguna dalam mencapai masa tablet. Bahan pengikat berfungsi menyatukan komponen penyusun tablet sehingga terjadi kekompakan tablet yang dapat mempengaruhi pencetakannya. Bahan penghancur berfungsi untuk membantu pecahnya tablet di saluran pencernaan  sehingga diperoleh efek terapi obat yang optimal. Akan tetapi tidak semua tablet harus diberi bahan penghancur, misalnya tablet dengan bahan obat yang mudah larut, konsentrasi bahan kecil dan jumlah bahan tambahannya sedikit.

Dalam pemilihan bahan tambahan harus memenuhi persyaratan tertentu. Persyaratan tersebut antara lain bahan tambahan harus inert secara fisika dan kimia. Selain itu secara organoleptis bahan tambahan tidak berbau, tidak berwarna dan tidak berasa, kecuali zat-zat yang digunakan sebagai odoris, coloris, saporis.   

Teofilin  merupakan derivate dari xantin yang digunakan untuk merelaksasi otot polos saluran pernapasan dan mengurangi bronkospasme. Indeks terapeutik teofilin sempit, untuk

memberikan efek optimal diperlukan dengan adanya kadar di dalam darah 10-15μg/ml, sedangkan pada kadar 20 μg/ml sudah terjadi efek toksik. Oleh karena sebaiknya menggunakan sediaan sustained release (lepas lambat) yang memberikan resorpsi konstan dan kadar di dalam darah yang lebih teratur.

Pada praktikum ini tablet penggunaannya ditujukan untuk obat asma yang mekanisme kerjanya cepat. Oleh Karena itu praktikan menggunakan dosis 250 mg sesuai dengan rentang dosis lazim anak usia 10-12 tahun yakni 50 mg- 300 mg per satu kali minum. Selain itu sediaan tablet teofilin yang beredar di pasaran sebagian besar dosisnya adalah 500mg.

1.2  Rumusan Masalah1.2.1   Bagaimana membuat formulasi tablet yang sesuai ?1.2.2   Bagaimana cara membuat tablet teofilin ?1.2.3   Bagaimana mengevaluasi granul sebelum dicetak ?1.2.4   Bagaimana mengevaluasi sediaan ?1.2.5   Apa saja masalah-masalah yang didapat pada proses pembuatan  tablet ?

1.3  Tujuan1.3.1   Untuk membuat formulasi tablet yang sesuai

 1.3.2  Untuk mengetahui cara pembuatan tablet teofilin1.3.3  Untuk mengetahui evaluasi granul sebelum dicetak1.3.4  Untuk mengetahuai cara mengevaluasi tablet yang baik  di cetak                                            1.3.5 Untuk mengetahuai masalah yang ada pada  proses pembuatan tablet

1.4    Manfaat1.4.1        Bagi Praktikan

Dapat menambah ilmu pengetahuan dan pengalaman dalam melakukan pembuatan sediaan tablet.

1.4.2        Bagi Praktikan selanjutnyaDapat dijadikan bahan perbandingan dan pertimbangan untuk melakukan praktikum di tempat lain yang berkaitan dengan pembuatan sediaan tablet teofilin.

1.4.3        Bagi InstitusiSebagai bahan evaluasi pendidikan dan referensi kepada yayasan mengenai pengkajian pembuatan sediaan tablet.

BAB IITINJAUAN PUSTAKA

2.1 TabletTablet adalah sediaan padat, dibuat secara kempa - cetak berbentuk rata atau cembung rangkap,

umumnya bulat mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat tambahan yang

digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelican, zat pembasah atau

zat lain yang cocok.

Adapun keuntungan bentuk sediaan tablet adalah :

a. merupakan bentuk sediaan yang utuh dan mempunyai ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang

paling rendah daripada bentuk yang lain.

b. merupakan bentuk sediaan oral yang paling ringan

c. merupakan bentuk sediaan yang paling mudah dan murah dalam pembuatan, pengemasan dan pengeringan

d. merupakan bentuk sediaan oral yang mudah pemakaiannya

e. pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan murah

f. dapat dijadikan produk dengan pelepasan khusus, seperti pelepasan terkendali/produk lepas lambat.

            Adapun kekurangan bentuk sediaan tablet adalah :

a. beberapa obat tidak dapat dikempa menjadi padat dan kompak, tergantung pada keadaan amorfnya,

flokulasi/rendahnya berat jenis

b. obat yang mempunyai sifat sukar dibasahkan, lambat melarut, dosisnya sedang/tinggi, atau kombinasi dari

sifat diatas akan suakr diformualsi dalam bentuk tablet yang mempunyai bioavailabilitas yang cukup

c. obat yang rasanya pahit dan obat dengan bau tidak enak tidak dapat dihilangkan, obat yang peka terhadap

oksigen/lembab terhadap udara perlu pengapsulan, penyelubungan/penyalutan dahulu sebelum dikempa.

2.2 Metode Pembuatan Tablet

            Tablet bisa dibuat dengan cara dicetak dan dikempa (kompresi). Metode yang umum digunakan dalam

pembuatan tablet adalah metode granulasi basah, granulasi kering dan kempa langsung.

a. Metode granulasi basah (wet granulation)

            metode ini merupakan metode yang paling sering dan banyak digunakan dalam memproduksi tablet, langkah yang harus diperhatikan dalam pembuatan tablet dengan metode ini dapat dibagi sebagai berikut : penimbangan dan pencampuran bahan, penambahan bahan pengikat, pengayakan adonan lembab menjadi granul, pengeringan, pengayakan granul kering, pencampuran bahan pelican, pengempaan tablet. Sejumlah bahan yang akan ditambahkan kedalam campuran obat harus memberikan kelembaban yang cukup supaya serbuk dapat bercampur dengan meremas menggunakan tangan sampai secukupnya. Campuran granul yang terlalu basah juga dapat menyebabkan tablet keras dan waktu hancur yang panjang.Keuntungan dari metode ini adalah :

1)      menaikkan kohesifitas dan kompresibilitas serbuk sehingga diharapkan tablet yang dibuat dengan mengempa sejumlah granul pada tekanan kompresi tertentu akan menjadi massa yang kompak, mempunyai penampilan bagus, cukup keras dan tidak rapuh

2)      Untuk obat dengan sifat kompaktibilitas rendah dalam takaran tinggi dibuat dengan metode ini3)      Sistem granulasi basah mencegah terjadinya segresi komponen penyusun tablet yang telah

homogen selama proses pencampurannya4)      Untuk zat yang hidrofob maka granulasi basah dapat memperbaiki kecepatan pelarutan obat

dengan memilih pengikat yang cocok.b. Metode granulasi kering (Dry granulation)            Pada metode granulasi kering, granul terbentuk oleh penambahan bahan pengikat kedalam campuran serbuk obat tetapi dengan cara memadatkan masa yang jumlahnya besar dari campuran serbuk dan setelah itu memecahkannya menjadi pecahan-pecahan kedalam granul yang lebih kecil.c. Metode kempa langsung (Direct compression)            Metode kempa langsung dapat diartikan sebagai pembuatan tablet dengan cara mengempa langsung campuran bahan-bahan yang terbentuk kristal/serbuk tanpa mengubah karakteristik fisiknya.Pembuatan tablet dengan metode kempa langsung khususnya digunakan untuk bahan-bahan kimia yang mempunyai sifat mudah mengalir dan mempunyai sifat kohesif yang memungkinkan untuk cetak langsung dalam mesin tablet.

penggolongan obat dapat dibedakan berdasarkan atas :

1. Berdasarkan Metode Pembuatan

Berdasarkan metode pembuatannya, dikenal dua jenis tablet, yaitu tablet cetak dan tablet kempa.

Tablet cetak dibuat dari bahan obat dan bahan pengisi yang umumnya mengandung laktosa dan serbuk sukrosa

dalam berbagai perbandingan. Massa serbuk dibasahi dengan etanol persentase tinggi. Kadar etanol tergantung

pada kelarutan zat aktif dan bahan pengisi dalam sistem pelarut, serta derajat kekerasan tablet yang diinginkan.

Massa serbuk tablet yang lembab ditekan dengan tekanan rendah ke dalam lubang cetakan. Kemudian

dikeluarkan dan dibiarkan kering.

Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul menggunakan cetakan baja. Umumnya tablet kempa mengandung zat aktif, bahan pengisi, bahan pengikat, desintegran, dan lubrikan, tetapi dapat juga mengandung bahan pewrna dan lak (pewarna yang diabsorpsikan pada aluminium hidroksida yang tidak larut) yang diizinkan, bahan pengaroma, dan bahan pemanis.2. Berdasarkan Distribusi Obat dalam Tubuh

Berdasarkan distribusi obat dalam tubuh, tablet dibedakan menjadi dua kelompok, yaitu:·         bekerja lokal : misalnya tablet isap untuk pengobatan pada rongga mulut, ovula untuk pengobatan pada infeksi

di vagina.

·         bekerja sistemik : per oral. Tablet yang bekerja sistemik dapat dibedakan menjadi :

Ø  short acting Qangka pendek) : dalam satu hari memerlukan beberapa kali menelan obat

Ø  long acting (jangka panjang) : dalam satu hari cukup menelan satu tablet.

3. Berdasarkan Jenis Bahan Penyalut

Berdasarkan jenis bahan penyalut, tablet dapat dibedakan menjadi:

·         Tablet salut biasa / salut gula (dragee), disalut dengan gula dari suspensi dalam air mengandung serbuk yang

tidak larut, seperti pati, kalsium karbonat, talk, atau titanium dioksida yang disuspensikan dengan gom akasia

atau gelatin.

·         Tablet salut selaput (film-coated tablet), disalut dengan hidroksi propil metil selulosa, metil selulosa, hidroksi

propil selulosa, Na-CMC, dan campuran selulosa asetat ftalat dengan PEG yang tidak mengandung air atau

mengandung air.

·         Tablet salut kempa adalah tablet yang disalut secara kempa cetak dengan massa granulat yang terdiri atas

laktosa, kalsium fosfat, dan zat lain yang cocok. Mula-mula dibuat tablet inti, kemudian dicetak lagi bersama

granulat kelompok lain sehingga terbentuk tablet berlapis.

·         Tablet salut enteric (enteric-coated tablet), atau lepas tunda, yakni jika obat dapat rusak atau menjadi tidak

aktif akibat cairan lambung atau dapat mengiritasi mukosa lambung, maka diperlukan penyalut enterik yang

bertujuan untuk menunda pelepasan obat sampai tablet melewati lambung.

·         Tablet lepas lambat, atau tablet dengan efek diperpanjang, yang dibuat sedemikian rupa sehingga zat aktif

akan tetap tersedia selama jangka waktu tertentu setelah obat diberikan.

4. Berdasarkan Cara Pemakaian Berdasarkan cara pemakaiannya, tablet dapat dibagi menjadi:

·         Tablet biasa / tablet telan. Dibuat tanpa penyalut, digunakan per oral dengan cara ditelan, pecah di lambung.

·         Tablet kunyah. Bentuknya seperti tablet biasa, cara pakainya dikunyah dulu dalam mulut kemudian ditelan,

umumnya tidak pahit.

·         Tablet isap (lozenges, trochisi, pastiles), adalah sediaan padat yang mengandung satu atau lebih bahan obat,

umumnya dengan bahan dasar beraroma dan manis, yang membuat tablet melarut atau hancur perlahanlahan

dalam mulut.

·         Tablet larut (effervescent tablet). Contohnya Ca-D-Redoxon, tablet efervesen Supradin.

·         Tablet implant (pelet). Tablet kecil, bulat atau oval putih, steril, dan berisi hormon steroid, dimasukkan ke

bawah kulit dengan cara merobek kulit sedikit, kemudian tablet dimasukkan, dan kulit dijahit kembali. Zat

khasiat akan dilepas perlahan-lahan.

·         Tablet hipodermik (hypodermic tablet). Tablet steril, umumnya berbobot 30 mg, larut dalam air, digunakan

dengan cara melarutkan ke dalam air untuk injeksi secara aseptik dan disuntikkan di bawah kulit (subkutan).

·         Tablet bukal (buccal tablet), digunakan dengan cara meletakkan tablet di antara pipi dan gusi, sehingga zat

aktif diserap secara langsung melalui mukosa mulut.

·         Tablet sublingual, digunakan dengan cara meletakkan tablet di bawah lidah sehingga zat aktif secara langsung

melalui mukosa mulut, diberikan secara oral.

·         Tablet vagina (ovula).Syarat Tablet

Menurut Farmakope Ed.III (1979) tablet harus memenuhi syarat sebagai berikut:

·         Keseragaman Ukuran Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 Vz tebal tablet.

·         Keseragaman Bobot Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan.

·         Waktu hancur tablet tidak bersalut enteric

Pembuatan Tablet

Untuk pembuatan tablet diperlukan zat tambahan berupa :

·         Zat pengisi dimaksudkan untuk memperbesar volume tablet. Biasanya digunakan Saccharum Lactis, Amylum

Manihot, Calcii Phoshas, Calcii Carbonas dan zat lain yang cocok.

·         Zat pengikat dimaksudkan agar tablet tidak pecah atau retak, dapat merekat. Biasanya digunakan adalah

mucilage Gummi Arabica 10 - 20% (panas), Solutio Methylcellulosum 5%.

·         Zat penghancur, dimaksudkan agar tablet dapat hancur dalam perut. Biasanya yang digunakan adalah Amylum

Manihot kering, Gelatinum, Agar - agar. Natrium Alginat.

·         Zat pelican, dimaksudkan agar tablet tidak lekat pada cetakan. Biasanya digunakan Talcum 5%, Magnesii

Stearas, Acidum Stearanicum.

Persyaratan yang ditempatkan pada sebuah granulat adalah sebagai berikut:

·         Dalam bentuk dan warna yang sedapat mungkin teratur

·         Sedapat mungkin memiliki distribusi butir yang sempit dan mengandung bagian berbentuk serbuk lebih dari

10%

·         Memiliki daya luncur yang baik

·         Menunjukkan kekompakan mekanis yang memuaskan - Tidak terlampau kering (sisa lembab 3 - 5 %)

·         Hancur baik didalam air

BAB IIIPRA FORMULASI DAN FORMULASI

3.1 Studi Pra FormulasiPraformulasi merupakan langkah awal dalam proses pembuatan sediaan farmasi dengan

mengumpulkan keterangan-keterangan dasar tentang sifat kimia fisika dari zat aktif bila dikombinasikan dengan zat atau bahan tambahan menjadi suatu bentuk sediaan farmasi yang stabil, efektif dan aman. Penelitian atau pemeriksaan sifat-sifat fisika dan kimia zat aktif tersendiri dan jika dikombinasikan dengan zat lain merupakan data-data studi praformulasi. Data-data tersebut meliputi:

      3.1.1 Sifat Fisika1.      Uraian Fisik

Uraian fisik dari suatu obat sebelum pengembangan bentuk sediaan penting untuk dipahami, kebanyakan zat obat yang digunakan sekarang adalah bahan padat. Kebanyakan obat tersebut merupakan senyawa kimia murni yang berbentuk amorf atau kristal. Obat cairan digunakan dalam jumlah yang lebih kecil, gas bahkan lebih jarang lagi.2.      Pengujian Mikroskopik

Pengujian mikroskopik dari zat murni (bahan obat) merupakan suatu tahap penting dalam kerja (penelitian) praformulasi. Pengujian ini memberikan indikasi atau petunjuk tentang ukuran partikel dari zat murni seperti juga struktur kristal.3.      Ukuran Partikel

Sifat-sifat fisika dan kimia tertentu dari zat obat dipengaruhi oleh distribusi ukuran partikel, termasuk laju disolusi obat, bioavailabilitas, keseragaman isi, rasa, tekstur, warna dan kestabilan. Sifat-sifat seperti karateristik aliran dan laju sedimentasi juga merupakan faktor-faktor penting yang berhubungan dengan ukuran partikel. Ukuran partikel dari zat murni dapat mempengaruhi formulasi produk. Khususnya efek ukuran partikel terhadap absorpsi obat. Keseragaman isi dalam bentuk sediaan padat sangat tergantung kepada ukuran partikel dan distribusi bahan aktif pada seluruh formulasi yang sama.4.      Koefisien Partisi dan Konstanta Disosiasi

Untuk memproduksi suatu respon biologis molekul obat pertama-tama harus melewati suatu membrane biologis yang bertindak sebagai pembatas lemak. Kebanyakan obat yang larut lemak akan lewat dengan proses difusi pasif sedangakn yang tidak larut lemak akan melewati pembatas lemak dengan transport aktif. Karena hal ini maka perlu mengetahui koefisien partisi dari suatu obat. Khusus untuk obat yang bersifat larut air maka perlu pula diketahui konstanta disosiasi agar diketahui bentuknya molekul atau ion. Bentuk molekul lebih muda terabsorpsi daripada bentuk ion.5.      Polimerfisme

Suatu formulasi yang penting adalah bentuk kristal atau bentuk amorf dari zat obat tersebut. Bentuk-bentuk polimorfisme biasanya menunjukkan sifat fisika kimia yang berbeda

termasuk titik leleh dan kelarutan. Bentuk polimorfisme ditunjukkan oleh paling sedikit sepertiga dari senua senyawa-senyawa organik.6.      Kelarutan

Suatu sifat kimia fisika yang penting dari suatu zat obat adalah kelarutan, terutama kelarutan sistem dalam air. Suatu obat harus memiliki kelarutan dalam air agar manjur dalam terapi. Agar suatu obat masuk kedalam sistem sirkulasi dan menghasilkan suatu efek terapeutik, obat pertama-tema harus berada dalam bentuk larutan. Senyawa-senyawa yang relative tidak larut seringkali menunjukkan absorpsi yang tidak sempurna atau tidak menentu.7.      Disolusi

Perbedaan aktivitas biologis dari suatu zat obat mungkin diakibatkan oleh laju disolusi. Laju disolusi adalah waktu yang diperlukan bagi obat untuk melarut dalam cairan pada tempat absorpsi. Untuk obat yang diberikan secara oral dalam bentuk padatan, laju disolusi adalah tahap yang menentukan laju absorpsi. Akibatnya laju disolusi dapat mempengaruhi onset, intensitas dan lama respon serta bioavailabilitas.8.      Kestabilan

Salah satu aktivitas yang paling penting dalam praformulasi adalah evaluasi kestabilan fisika dari zat obat murni. Pengkajian awal dimulai dengan menggunakan sampel obat dengan kemurnian yang diketahui. Adanya pengotoran akan menyebabkan kesimpulan yang salah dalam evaluasi tersebut.3.1.2 Sifat Kimia1.      Kestabilan

Pengkajian praformulasi yang dihubungkan dengan fase praformulasi termasuk kestabilan obat itu sendiri dalam keadaan padat, kestabilan fase larutan dan kestabilan dengan adanya bahan penambah.

Ketidak stabilan kimia dari zat obat dapat mengambil banyak bentuk, karena obat-obat yang digunakan sekarang adalah dari konstituen kimia yang beraneka ragam. Secara kimia, zat obat adalah alcohol, fenol, aldehid, keton, ester-ester, asam-asam, garam-garam, alkaloid, glikosida, dan lain-lain. Masing-masing dengan gugus kimia relative yang mempunyai kecenderungan berbeda terhadap ketidak stabilan kimia. Secara kimia proses kerusakan yang paling sering meliputi hidrolisis dan oksidasi.

Studi praformulasi pada dasarnya berguna untuk menyiapkan dasar yang rasional untuk pendekatan formulasi, Untuk memaksimalkan kesempatan keberhasilan memformulasi produk yang dapat diterima oleh pasien dan akhirnya menyiapkan dasar untuk mengoptimalkan produksi obat dari segi kualitas dan penampilan.

Komponen TabletZat Aktif dan Pengaruh kelarutan            Ada dua golongan zat aktif yang diberikan secara oral dalam bentuk sediaan tablet, yaitu zat aktif tidak larut dimaksudkan untuk penggunaan efek lokal dalam saluran cerna seperti antasid, adsorben, dan zat aktif terlarut dimaksudkan untuk penggunaan efek obat sistemik setelah disolusinya dalam usus halus dan selanjutnya di adsorbsi. Untuk tiap golongan zat aktif

tersebut, perhatian yang sangat seksama harus diberikan terhadap formulasi dan desain sediaan tablet dan juga metode pembuatannya untuk memproduksi suatu sediaan yang berkhasiat dan handal. Sasaran dalam mendesain bentuk sediaaan tablet untuk kedua golongan zat aktif ini berbeda.            Jika mengolah zat aktif tidak larut yang kerja terapinya sangat dipengaruhi oleh fenomena permukaan seperti antasid dan adsorben, sediaan harus didesain untuk segera terdisintegrasi dan terdispersi kembali menghasilkan ukuran partikel halus dan luas permukaan yang luas.            Sesuai dengan efek formulasi, granulasi dan pengempaan pada sifat permukaan zat aktif dan kemampuan untuk memeperbaiki atau memeperbarui suatu zat dalam usus dengan sifat-sifat permukaan yang optimal merupakan hal yang sangat penting.            Dalam hal sediaan tablet yang dimaksudkan untuk memberikan efek sistemik, desain bentuk sediaan tablet yang cepat terdisintregasi dan terdisolusi dapat atau tidak kritis, tergantung pada tempat zat aktif diabsorbsi yaitu dalam saluran cerna atas atau lebih umum diseluruh saluran ussu halus, dan juga didasarkan pada sifat-sifat kelarutan zat aktif pada atau diatas tempat absorsi. Oleh karena itu, sediaan harus didesain menjadi terdisintegrasi atau terlarut untuk melepaskan zat aktif dalam suatu bentuk yang tersedia ada atau diatas daerah absorbsi dalam usus. (Siregar 2010 :139-140

Sifat Zat Aktif            Sifat-sifat fisik dan fisikokimia zat aktif harus dimengerti sepenuhnya selama mematangkan formula. Sifat-sifat ini dapat meemberikan dasar yang rasional untuk desain tablet tertentu, seperti disolusi tepat untuk zat aktif yang mungkin diabsorbsi lebih besar dalam ussu halus atas, atau memerlukan bentuk enterik atau bentuk lain untuk perlindungan lambung dan untuk suatu zat aktif yang tidak stabil dalam cairan asam lambung.

Zat Tambahan1.      Bahan Pengisi

Adalah zat yang ditambahkan ke dalam massa tablet untuk mencapai  bobot tablet yang diinginkan. Zat pengisi biasanya diperlukan bila dosis obat tidak cukup untuk membuat bulk. Pada obat berdosis tinggi tidak dibutuhkan pengisi (misalnya aspirin, antibiotic tertentu), Suatu pengisi harus memiliki criteria inert, memiliki biaya yang murah, dan dapat memperbaiki daya kohesi dan daya alir sehingga dapat dikempa langsung. Pengisi yang sering digunakan adalah berasal dari bahan organic dan anorganik. Contoh bahan pengisi dalah laktosa, starch 1500, manitol, sorbitol, selulosa, mikro kristal, dikalsium fosfat dihidrat, kalsium sulfat dihidrat, emdex dan selutam, zat berupa gula, dextrose. (Lachman 1994 : 697)

·         Sifat Umum  :Pada umumnya adalah zat inert dan dapat mempengaruhi sifat biofarmasi, kimia, disolusi

zat aktif. Misalnya , garam Ca dalam Tetrasiklin mempengaruhi absorpsinya, karena terjadi kompleks, Laktosa bila dicampurkan dengan basa amin garamnya maka lama-kelamaan tablet menjadi hitam.

Adanya kelembapan akan mempengaruhi zat aktif, oleh karena itu sifat higroskopis merupakan hal penting dalam pemilihan eksipien dengan alasan :

a.       Air yang diserap zat aktif dan eksipien tidak selalu dapat dilepas kembali.b.      Kandungan lembab dalam granul mempengaruhi sifat-sifat fisik dan kimia zat  aktifc.       Zat aktif yang peka terhadap lembab hendaknya tidak dikombinasikan dengan eksipien yang

higroskopisd.      Pengemas harus dipilih yang cocok terhadap zat aktif  yang higroskopis

Data higroskopis dapat membantu dalam mendesain tablet

3.2 Alasan Pemilihan Bahan·         Teofilin (Bahan Aktif)

Golongan                       : AlkaloidaPenggunaan                    :Berdaya spasmolitis terhadap otot polos, khususnya otot bronchi, menstimulasi jantung dan

mendilatasinya. Teofilin juga menstimulasi SSP dan pernapasan, serta bekerja diuretis lemah dan singkat.

Identifikasi bahaya        : Efek broncohodilatasinya tidak berkolelasi baik dengan dosis, tetapi tidak  memperlihatkan hubungan jelas dengan kadar darahnya (dan kadar di air liur).

                                 : Luas terapeutisnya sempit, artinya dosis efektifnya terletak berdekatan dengan dosis toksisnya. Untuk efek optimal diperlukan kadar dalam darah dari 10-15 mcg/ml, sedangkan pada 20 mcg/ml sudah terjadi efek toksis. Oleh karena itu di anjurkan untuk menetapkan dosis secara individual berdasarkan tuntutan kadar dalam darah. Hal ini terutama perlu pada anak-anak usia 2 tahun  dan pada manula di atas 60 tahun, yang sangat peka terhadap overdosis, juga pada pasien gangguan hati dan ginjal.

Efek Samping                  : Efek sampingnya yang terpeting berupa mual dan muntah, baik penggunaan oral maupun rektal atau parenteral. Pada overdoses terjadi efek sentral (gelisah, sukar tidur, tremor, dan konvulsi) serta gangguan pernapasan, juga efek kardiovaskuler, sepati tachycardia, aritmia, dan hipotensi.

Mekanisme                      : merelaksasi secara langsung otot polos bronki   dan pembuluh darahpulmonal, merangsang SSP, menginduksi diuresis, meningkatkan sekresi asam lambung, menurunkan tekanan sfinkter esofageal bawah dan menghambat kontraksi uterus. Teofilin juga merupakan stimulan pusat pernafasan. Aminofilin mempunyai efek kuat pada kontraktilitas diafragma pada orang sehat dan dengan demikian mampu menurunkan kelelahan serta memperbaiki kontraktilitas pada pasien dengan penyakit obstruksi saluran pernapasan kronik.

·   Tabel Pemberian dosis Teophyllin berdasarkan umur.

   Usia Dosis  HarianMaksimum

1-9 tahun

9-12 tahun

12-16 tahun

> 16 tahun

24 mg/kg/hari20 mg/kg/hari18 mg/kg/hari13 mg/kg/hari

·         Laktosa  (pengisi)Sinonim           : CapsuLac, GranuLac, Lactochem, lactosum monohydricum, Monohydrate, Pharmatose, PrismaLac, SacheLac, SorboLac, SpheroLac, SuperTab 30GR, Tablettose.

Pengisi yang paling umum, ada 2 bentuk laktosa : hidrat dan anhidrat untuk granulasi basah

dipakai laktosa hidrat karena menyerap lembab secara umum tablet menunjukkan release rate yang baik,

granulnya cepat kering, disintegrasi tablet tidak banyak dipengaruhi oleh kekerasan(Handbook of Pharm

Excipient) selain itu  dapat mengalami deformasi yang praktis didalam pencetakan sehingga penggunaannya sebagai bahan pengisi tablet sangat menguntungkan, sifat alir yang baik, serta stabilitas laktosa baik dalam gabungan zat aktif.

-          Pati jika digunakan dalam konsentrasi tinggi seringkali lunak dan sulit kering khususnya pengering flidized

hed-          Selulosa (Avicel) sulit dikempa, diduga menimbulkan perubahan bentuk yang melepaskan stress menurut

beberapa mekanisme. Proses ini akan menghasilkan tablet keras dengan pengempaan rendah

                            ·         amylum manihot. (penghancur)

Sinonim           : Pati ketela.

Karena pati mengadung amilopektin yang dapat menyerap air yang lebih banyak dan dapat mengembang hingga bisa menghancurkan tablet.  Keunggulan dari amilum manihot dibandingkan dengan pati lain pati singkong memiliki satu gelatinasi terendah. Suhu gelatinasi pati singkong berkisar antara 49-64oc sampai 62-73oc. Tetapi menurut kofler dalam swinkls suhu gelatinasi pati singkong adalah 68-92 oc. Pati singkong memiliki viskositas paling tinggi bila dibandingkan dengan pati-pati yang lain. karakteristik viskositas ini dipengaruhi oleh perbedaan varietas, faktor lingkungan, laju pemanasan.

-          Selulosa menghasilkan tablet yang kuat tetapi sedikit keras

-          Sukrosa mengakibatkan ikatan akan kuat tetapi rapuh dan keras .

·         Talk (Glidan)Sinonim           : Altalc, E553b, hydrous magnesium calcium silicate, hydrous magnesium silicate, Imperial, Luzenac Pharma, magnesium hydro-gen metasilicate, Magsil Osmanthus, Magsil Star, powdered talc,purified French chalk, Purtalc, soapstone, steatite, Superiore, talcum.

Talkum digunakan  dikarenakan talkum tidak OTT dengan komponen lain, akan menutupi partikel

yang tidak beraturan, tablet mudah dicetak dan tidak lengket.

Pemilihan talkum sebagai glidan adalah karena talkum merupakan glidan yang baik dan dapat dikombinasikan

dengan Mg stearat untuk memperbaiki sifat aliran dari granul. Konsentrasi talkum adalah 1-10%. Karena sifat

fisika kimianya sangat halus, tidak berbau, mudah digunakan,berbentuk bubuk, kristal. Ini mudah melekat dan

melapisi granul dan lembut jika disentuh dan bebas dari bongkahan kecil.

-    Asam stearat

Tidak dapat digunakan sebagai lubrikan akibat masalah inkompabilitas fisika dan kimia.

-    Na-stearil fumarat

Kurang peka terhadap pencampuran secara berlebihan.

-    Lemak tanaman dihidrogenasi

Ukuran partikel relatif besar dan sifatnya sedang sebagai lubrikan.

- Minyak mineral

  Tidak terlalu populer karena sulit mendapatkan campuran dengan serbuk dan      granul yang homogen.

·         Mg stearatMagnesium stearat dalam konsentrasi 0,2 sampai 1% adalah bahan pelicin yang baik.

Magnesium stearat dapat menambah waktu hancur dari tablet karena bentuk lapisan permukaannya yang tidak mudah dipenetrasi dengan cairan lambung. Magnesium stearatdigunakan secara luas dalam kosmetik, makanan dan formulasi farmasi. Utamanya digunakan sebagai pelicin pada kapsul dan tablet dengan konsentrasi antara 0,25-50%.

Sifat fisika kimianya sangat halus, tidak berbau, mudah digunakan, berbentukbubuk, kristal. Ini mudah melekat dan melapisi granul dan lembut jika disentuh dan bebas dari bongkahan kecil.

·         Asam stearat

Tidak dapat digunakan sebagai lubrikan akibat masalah inkompabilitas fisika dan kimia.

·         Na-stearil fumarat

      Kurang peka terhadap pencampuran secara berlebihan.

·         PGA (pengikat)PGA atau gom arab karena memiliki daya kohesi yang tinggi sehingga dapat membentuk granul yang

bagus. Akasia membentuk tablet dengan kekerasan yang moderat. Memiliki sifat fisika kimia berupa bentuk

tipis sehingga cepat dibuat mucilago karena luas permukaannya besar. Serta tidak berbau serta berasa sehingga

tidak merubah sediaan

·         Sukrosa mengakibatkan ikatan akan kuat tetapi rapuh dan keras .

·         Pati menghasilkan tablet yang umumnya lunak dan rapuh

·         Selulosa menghasilkan tablet yang kuat tetapi sedikit keras

MONOGRAFI

No Sediaan Bentuk Warna Aroma Rasa Kelarutan

1 Theophyllin Serbuk hablur putih

Putih Tidak berbau Pahit Sukar larut dalam air, tetapi mudah larut dalam air panas, mudah larut dalam alkali hidroksida dan ammonium hidroksida,  agak sukar larut dalam etanol

2 Talk Serbuk hablur sangat halus licin

Putih/putih kelabu

Tidak berbau Rasa kelat Tdk larut dlm hampir semua pelarut

3 SL Serbuk hablur Putih Tidak berbau Rasa agak manis

Larut dlm 6 bag air, larut dlm 1 bag air mendidih, sukar larut dlm etanol, praktis tdk

larut dlm kloroform dan eter

4 Amylum manihot Serbuk halus, kadang2 berupa gumpalan kecil

Putih Tidak berbau Tidak berasa Praktis tdk larut dlm air dingin dan etanol

5 Sukrosa Serbuk hablur putih

Putih Tidak berbau Manis Sangat mudah larut dalam air, lebih mudah

dalam air mendidih, sukar larut dalam etanol.

3.2     Studi FormulasiR/        Theopphyllin               250mg (Bahan Aktif)      Amylum manihot        10%     (Penghancur)      Talk                             5%       (Glidan)

PGA                            10%     (Pengikat)      Mg Stearat                  1%       (Antiadheren)      SL       ad                    100%   (Pengisi)

·         Perhitungan untuk 1 tablet :Theophyllin                  = 250mgAmylum manihot         = 10/100 x 500 = 50mgTalk                              = 5/100 x 500   = 25mgPGA                            = 10/100 x 500 = 50mgMg Stearat                  = 1/100 x 500   = 5mgSL                                = 500mg – 380mg                                     = 120mg

·         Penimbangan untuk 100 tablet Theophyllin          :-          Theophyllin                 = 250mg x 100 tab      = 25.000mg (25g)-          Amylum manihot        = 125mg x 100 tab      = 12.500mg (12,5g)-          Talk                             = 25mg x 100 tab        = 2.500mg (2,5g)-          PGA                            = 50mg x 100 tab        = 5.000mg (5g)-          Mg Stearat                  = 5mg x 100 tab          = 500mg  (0,5g)-          SL                               = 120mg x 100 tab      = 12.000mg (12g)

·         Alat dan Bahan :

1.      Alat

-          Timbangan kasar dan halus-          Anak timbangan (g & mg)-          Mortir dan stamper-          Gelas ukur-          Beaker glass-          Mesh 12 dan 14-          Corong-          Jangka sorong-          Hardness tester-          Friabilator-          Disintegrator-          Batang pengaduk-          Alat pencetak tablet

2.      Bahan-          Theophyllin    -          SL-          Amylum manihot-          PGA-          Mg Stearat-          Aquadest-          Talk

·         Prosedur pembuatan tablet Theophyllin :1.      Bahan aktif (Theophyllin) dan bahan tambahan (amylum manihot, talk dan SL) ditimbang sesuai

dengan perhitungan bahan2.      Membuat muchilago dari PGA dengan cara: menambahkan air dua kali berat PGA, gerus ad

muchilago.3.      Theophyllin, SL dimasukkan dalam mortir, kemudian digerus ad halus dan homogen4.      Muchilago PGA ditambahkan ke dalam bahan no.3 kemudian gerus sampai terbentuk massa

yang lembab dan homogen.5.      Massa yang lembab diayak dengan ayakan 12 mesh dan dikeringkan di oven dengan suhu 500-

600 C selama 30 menit6.      Setelah granul kering, kemudian di ayak dengan ayakan 14 mesh7.      Dilakukan uji granul8.      Tambahkan Talk, Mg Stearat dan Amylum Manihot, campur sampai homogen9.      Dilakukan pencetakan tablet10.  Dilakukan uji mutu fisik tablet

·         Pengujian Granul :1.      Uji waktu alir

-          Memasukkan granul dalam corong (150g)-          Tutup bagian bawah corong-          Nyalakan stopwatch-          Lepas tutup pada bagian bawah corong

-          Catat waktu yang ditempuh granul melewati corong (waktu alir tidak lebih   dari 10 detik)2.      Uji pembentukan sudut-          Granul yang telah melewati corong akan membentuk gundukan seperti gunung-          Ukur tinggi tumpukan granul (h)-          Ukur jari-jari tumpukan granul (r)-          Hitung besar sudut yang dibentuk dengan rumus

Tan α = h              R

3.      Uji kompresibilitas / kemampatan-          Masukkan granul dalam gelas ukur-          Ukur tinggi awal dari granul-          Ketuk gelas ukur sampai tidak terjadi perubahan tinggi-          Ukur tinggi akhir dari granul-          Hitung prosentase nilai kemampatannya dari selisih tinggi akhir dan awal-          Kompresibilitas =  x 100 %-          Vo = Volume awal granul-          Vi = Volume granul setelah diketukkan-          Tabel 2.1 Kompressibilitas dan daya alir. (Lachman, 1989: 400)

% Kompressibilitas Daya Alir

5-1512-1618-2123-3533-38>40

Baik sekaliBaik

Sedang- dapat lewatburuk

sangat buruksangat buruk sekali

·         Pengujian mutu fisik tablet :1.      Uji keseragaman bobot-          Diambil 20 butir tablet

-          Ditimbang satu per satu-          Dihitung bobot rata-rata tablet2.      Uji kekerasan-          Diambil 5 tablet-          Tablet diletakkan ditengah dan tegak lurus dengan plan penekan hardness tester-          Atur skala pada skala 0 setelah itu putar pelan-pelan sampai tablet pecah3.      Uji waktu hancur-          Diambil 6 tablet-          Diambil kira-kira 1,5 L air,panaskan pada suhu 370 C selama 15 menit-          Dimasukkan masing-masing tablet pada alat disintegrator-          Dimasukkan pada air yang telah dipanaskan-          Amati dan catat waktu sampai semua tablet pada tabung disintegrator terlarut sempurna4.      Uji kerapuhan-          Ditimbang 20 tablet bersama-sama masukkan dalam alat friabilator-          Tunngu samapai 100 putaran-          Diambil tablet, kemudian ditimbang-          Hitung kerapuhan tablet5.      Uji keseragaman ukuran-          Diambil 10 tablet-          Hitung diameter dan ketebalan dari masing-masing tablet dengan menggunakan jangka sorong-          Catat hasilnya

BAB IVHASIL DAN PEMBAHASAN

4.1 Hasil

a. Evaluasi Granul

Ø Kemampatan

a.       Sebelum diberi lubrikan                                   

V0 = 100

V1 = 85

%  Kemampatan =

                            =

                            = 17,64%

Ø Waktu alir

Percobaan Waktu (s)

Sebelum diberi lubrikan 27 detik

Ø Sudut diam

a.       Sebelum diberi lubrikan

Diameter (d) = 13 cm

Jari – jari (r) =  6,5 cm

Tinggi (t)     = 6 cm

cos sudut     =

                   =

                        = 0,923

Sudut   = 35o

Kesimpulan : sudut diam baik,  kemampatan baik dan waktu alir baik

4.2 PembahasanDari hasil praktikum sediaan tablet yang menggunakan teofilin sebagai zat aktif yang

berfungsi sebagai spasmolitis terhadap otot polos, menstimulasi jantung dan mendilatasinya.Menggunakan pengisi laktosa karena laktosa dapat mengalami deformasi yang plastis di dalam pencetakan sehingga penggunaannya sebagai bahan pengisi tablet sangat menguntungkan, sifat alir yang baik serta tidak bereaksi dengan hampir semua bahan obat baik digunakan dalam bentuk hidrat maupun anhidrat. Sedangkan, bahan penghancur yangdigunakan adalah amylum manihot karena keunggulan dari amilum manihot dibandingkan dengan pati lain adalah pati singkong memiliki satu gelatinasi terendah, pati singkong memiliki viskositas paling tinggi bila dibandingkan dengan pati-pati yang lain. Kemudian untuk bahan pelincir menggunakan magnesium stearat karena mempengaruhi sifat fisik campuran bahan baku dan tablet. Magnesium stearat sebagai bahan pelicin mempunyai sifat hidrofob dan bisa mempengaruhi sifat-sifat tablet seperti keseragaman bobot, kekerasan, kerapuhan dan waktu hancur. Adapun bahan pengikat yang digunakan dalam formulasi ini adalah PGA karena PGA mempunyai kohesivitas yang baik dibandingkan dengan pengikat yang lain. Selain itu, air yang digunakan pada bahan tersebut relatif sedikit yaitu 2x bobot PGA. Jadi,dengan konsentrasi air yang relatif sedikit mempermudah pengayakan pada granul basah. Bahan terakhir yang ditambahkan  pada tablet ini adalah talk. Talk berfungsi sebagai glidan pada formulasi sediaan tablet, Pemilihan talkum sebagai glidan adalah karena talkum merupakan glidan yang baik dan dapat

dikombinasikan dengan Mg stearat untuk memperbaiki sifat aliran dari granul.

Proses awal pembuatan tablet ini adalah mencampur bahan aktif, bahan pengisi, dan mucilago. Mucilago dimasukkan sedikit demi sedikit kedalam campuran bahan aktif dan bahan pengisi, diaduk hingga menjadi granul basah. Mucilago bisa ditambah jika campuran bahan aktif dan bahan pengisi belum menjadi garanul yang baik, penambahan mucilago juga dapat di

hentikan ketika dirasa campuran sudah terlalu lembab. Hal ini dimaksudkan agar campuran tidak terlalu lembab, karena campuran yang lembab ini nanti akan sulit untuk dibentuk menjadi granul.

Campuran diayak menggunakan ayakan 12 untuk mendapatkan granul basah.Setelah granul basah sudah jadi, para pratikan tidak langsung menimbangnya tetapi langsung mengoven granul basah yang sudah jadi. Hal itu menyebabkan praktikan tidak bisa melakukan uji evaluasi susut pengeringan.            Selain susut pengeringan eberapa evaluasi juga dilakukan pada granul yaitu  kemampatan, kemampatan yang sebelum diberi lubrikan adalah sebesar 17,64% yaitu baik. Kemampatan sangat berpengaruh sekali pada proses pencetakan tablet, semakin baik pemampatan maka tablet yang akan dibentuk juga semakin baik.

Evaluasi selanjutnya adalah uji waktu alir, sebelum diberi lubrikan didapatkan waktu selama 27 detik. Kemudian uji sudut diam pun perlu dilakukan, yaitu pada saat sebelum diberi lubrikan sebesar 35o. 

Granul yang telah diuji kemudian dicetak, hasil yang didapat adalah tablet yang mudah rapuh. Hal ini disebabkan karena kurangnya zat pengikat pada formula tersebut danukuran granul yang terlalu kecil sehingga sulit untuk mengalir dalam alat kempa. Setelah itu, Alat kempa atau alat pencetak tablet juga berpengaruh, yaitu kurang maksimalnya tekanan alat pencetak yang ada di dilaboratorium.

BAB VPENUTUP

5.1  KesimpulanDari praktikum pembuatan tablet didapatkan granul yang sudah terbentuk dilakukan

evaluasi granul yang telah dilakukan dapat disimpulkan uji waktu alir, kemampatan yang baik dan sudut diam granul yang baik. Tetapi setelah dicetak didapatkan tablet yang rapuh karena tekanan pada mesin kempa yang kurang.

5.2    Saran1.      Ketika memilih bahan pembuatan tablet dilaboratorium, hendaknya praktikan memperhatikan

karakteristik bahan yang hendak digunakan agar dapat memininalisir kesalahan dalam pengambilan bahan sehingga tidak mempengaruhi hasil yang didapat nantinya setelah tablet dicetak.

2.      Praktikan hendaknya memperhatikan hal-hal kecil yang dapat mengakibatkan kerusakan pada bentuk dan khasiat sediaan, seperti ketepatan saat menimbang juga kebersihan alat-alat yang digunakan dalam praktikum.

Daftar Pustaka

1.      Anonim. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta : Departemen Kesehatan RI2.      Anonim. 1995. Farmakope Indonesia ediai IV. Jakarta : Departemen Kesehatan RI3.      Pharmacopee  Ned edisi V4.      Departemen Kesehatan RI. 1978. Formularium Nasional edisi II. Jakarta5.      Ansel. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi.  Jakarta : UI press6.      Voigt. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta : UGM Press7.      Lachman dkk. 1994. Teori Dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta : UI Press8.      Van Duin. 1947. Ilmu Resep. Jakarta : Soeroengan9.      Soetopo dkk. 2002. Ilmu Resep Teori. Jakarta : Departemen Kesehatan10.  Anief. 2006.  Ilmu Meracik Obat.  Yogyakarta : UGM Press

LABORATORIUM FARMASETIKAAKADEMI FARMASI PUTRA INDONESIA MALANG

April 2012

BAB 1PENDAHULUAN

1.1    Latar Belakang

Suppositoria merupakan salah satu dari sediaan farmasi yang berbentuk padat seperti torpedo yang pemakaiannya dengan cara memasukkannya melalui lubang atau celah pada tubuh seperti rectal dan vaginal, dimana sediaan akan melebur, melunak, atau melarut pada suhu tubuh dan memberikan efeknya baik secara local maupun sistemik. Selain pada rectal dan vaginal penggunaan suppositoria juga kadang-kadang digunakan melalui saluran urin dan jarang melalui telinga dan hidung.            Bentuk dan ukuran dari sediaan suppositoria harus dibentuk sedemikian rupa sehingga dapat dengan mudah dimasukkan ke dalam lubang atau celah yanf diinginkan tanpa menimbulkan kejanggalan dan penggelembungan dan begitu masuk, harus dapat bertahan untuk suatu waktu tertentu. Suppositorai untuk rectum umumnya dapat dimasukkan dengan jari tangan, berbeda dengan vagina yang harus dimasukkan jauh lebih dalam kedalam saluran vagina dengan bantuan alat khusus.            Pada aksi lokal, begitu dimasukkan basis suppositoria akan meleleh, melunak, atau melarut menyebarkan bahan obat yang dibawanya ke jaringan-jaringan di daerah tersebut. Obat ini dimaksudkan agar dapat ditahan dalam ruang tersebut untuk efek kerja local, atau bisa juga dimaksudkan agar diabsorpsi untuk mendapat efek sisitemik. Sedangkan pada aksi sitemik membrane mukosa rectum atau vagina memungkinkan absorbsi dari kebanyakan obat yang dapat larut.  

1.2 Tujuan

-          Mengetahui bentuk dan bahan dasar suppositoria.

-          Mengetahui cara metode pembuatan suppositoria.-          Mengetahui cara mengevaluasi suppositoria.-          Mengetahui persyaratan suppositoria

BAB IITINJAUAN PUSTAKA

      2.1 Dasar teori

      Supositoria adalah suatu bentuk sediaan padat yang berbentuk torpedo, bentuk ini memiliki kelebihan yaitu bila bagian yang besar masuk melalui otot penutup dubur, maka supositoria akan tertarik masuk dengan sendirinya (Anief, 2006).

Umumnya, supositoria rectum panjangnya ± 32 mm (1,5 inci), berbentuk silinder dan kedua ujungnya tajam. Beberapa supositoria untuk rectum diantaranya ada yang berbentuk seperti peluru, torpedo atau jari-jari kecil tergantung kepada bobot jenis bahan obat dan habis yang digunakan, beratnya pun berbeda-beda. USP menetapkan berat supositoria 2 gram untuk orang dewasa apabila oleum cacao yang digunakan sebagai basis. Sedang supositoria untuk bayi dan anak-anak, ukuran dan beratnya ½ dari ukuran dan berat untuk orang dewasa, bentuknya kira-kira seperti pensil. Supositoria untuk vagina yang juga disebut pessarium biasanya berbentuk bola lonjong atau seperti kerucut, sesuai dengan kompendik resmi beratnya 5 gram, apabila basisnya oleum cacao. Supositoria untuk saluran urin yang juga disebut bougiebentuknya ramping seperti pensil, gunanya untuk dimasukkan ke dalam saluran urin pria atau wanita. Supositoria saluran urin pria bergaris tengah 3-6 mm dengan panjang ± 140 mm, walaupun ukuran ini masih bervariasi satu dengan lainnya. Apabila basisnya dari oleum cacao maka beratnya ± 4 gram. Supositoria untuk saluran urin wanita panjang dan beratnya ½ dari ukuran untuk pria, panjang ± 70 mm dan beratnya 2 gram dan basisnya oleum cacao (Ansel, 1989).            Penggunaan obat dalam suppositoria ada keuntungannya dibanding penggunaan obat per os, yaitu:

1.      Dapat menghindari terjadinya iritasi pada lambung.2.      Dapat menghindari kerusakan obat oleh enzim pencernaan.3.      Langsung dapat masuk saluran darah berakibat akan memberi efek lebih cepat daripada

penggunaan obat per os.4.      Dapat mempermudah bagi pasien yang mudah muntah atau tidak sadar.

     Bahan dasar yang digunakan supaya melelehkan pada suhu tubuh atau dapat larut dalam cairan yang ada dalam rektum. Obatnya supaya larut dalam bahan dasar bila perlu dipanaskan. Bila obatnya sukar larut dalam bahan dasar maka harus diserbuk yang halus. Setelah obat dan bahan dasar meleleh dan mencair dituangkan dalam cetakan suppositoria dan didinginkan. Cetakan tersebut dibuat dari besi yang dilapisi nikel atau dari logam lain , ada juga yang dibuat dari plastik. Cetakan ini mudah dibuka secara longitudinal untuk mengeluarkan suppositoria. ( IMO . Hal 158)

2.2 Macam suppositoria

Farmakope membedakan tiga macam SuppositoriaA.    Suppositoria dengan bahan dasar lemak coklat (Oleum cacao)

Lemak coklat merupakan trigliserida, berwarna kekuningan , bau yang khas. Jika dipanasi sekitar 300 mulai mencair dan biasanya meleleh sekitar 340 - 350 C, tetapi pada suhu dibawah 300 merupakan masa semi padat dan merupakan bagian nyata dari cairan. Dan yang cair diikat dengan tenaga tegangan muka. Jika tentang suppositoria yang harus dibuat , tidak dikatakan apa-apa yang penting, maka suppositoria dibuat dengan Oleum cacao boleh diganti dengan malam kuning atau unguentum simplex. Selanjutnya Farmakope menyatakan, bahwa menurut sifatnya  obat harus dilarutkan atau dibagikan dalam air sebelum dicampurkan dengan oleum cacao.

Hal-hal yang harus diperhatikan sebagai berikut:  Penggantian sebagian dari Oleum cacao  dengan Unguentum simplex pada umumnya tidak perlu

dan hanya dipergunakan :1.      Jika suatu obat padat harus kita olah dalam suppositoria, tidak dilarutkan atau tidak digerus

dengan air, seperti: Folia digitalis, Diuretin, tanin dsb. Kedalam golongan ini tentu termasuk pula obat-obatan yang harus diolah secara kering, karena satu sama lainnya bereaksi, misalnya: Kalomel dengan Hydrochloras Cocaini.

2.      Jika suppositoria itu, karena sifat obatnya tak dapat dibuat dengan suatu pengempa hal ini teroritik kita jumpai, jika ada garam-garam dari bagian-bagian, yang dalam deret potensial terletak dibawah timah, tetapi dalam prakteknya hanya peru suppositoria dengan raksa sublimat, dan perak nitrat. Maka suppositoria itu harus dibuat dengan tangan dan untuk ini kita perlukan masa yang lebih lunak daripada masa yang harus dibuat dengan pengempaan.

3.      Jika suppositoria tidak dikempa satu persatu dengan pengempa tetapi seluruh masnya dibuat dengan batang yang panjang dengan suatu kempa batang dan masing-masing bagian di runcingkan dengan tangan.Jika dipakai Unguentum simplex, maka untuk ini kita ambil sebanyak-banyaknya 5% dari masa seluruhnya.

  Penggantian sebagian dari Oleum cacao dengan malam kuning jarang diperlukan, kebanyakan jika persenyawaan-persenyawaan yang harus diolah dalam masa mencair dengan Oleum cacao, seperti: Hydras Chlorali, Chloretum ferricum dll. Banyak Cera flava yang dibutuhkan sangat bergantung kepada banyaknya obat sepeti itu, sebaliknya jangan dilupakan bahwa masa harus mencair pada kurang lebih 370, jadi tak boleh banyak mengandung cera flava. Cera flava yang kurang dari 4% tak dapat dipergunakan karena campuran Cera flava dengan Oleum cacao harus mempunyai titik cair yang lebih tinggi dari pada titik cair Oleum cacao sendiri. Dengan 6% Cera falava titik cairnya 370 diperlukan lebih banyak, karena penambahan obat itu menyebabkan penurunan titik cair yang besar.

  Pembagian obat dalam masa, seperti diatas tidak selamanya berlangsung dengan cara yang sederhana yang ditunjukkan Farmakope . cara yang sederhana inilah yang kita pakai peraturan-peraturan yang sama seperti pembagian obat dalam masa salep, tetapi denga pembatasan bahwa disini kita hanya dapat mengikat air sedikit. Karena itu dalam hal ini antipirina dan resorsin dalam jumlah yang besar tidak dilarutkan dalam air, tetapi senyawa yang telah diserbuk B 40 itu digerus dengan air.

Jika dalam suppositoria jumlah protargol lebih dari 5%, maka haruslah diolah secara kering . jumlah yang lebih kecil dapat dilarutkan dalam air yang bobotnya sama.

Dari petunjuk dalam Farmakope bahwa dikehendaki supaya obat yang berkhasiat dalam jumlah yang kecil digerus dengan air, karena itu kita pakai sebagai peraturan: garam-garam alkaloida selalu digerus dengan beberapa tetes air.

Suppositoria dengan Oleum cacao untuk orang dewasa bobotnya 3g dan untuk anak-anak 2g. Pada pembuatanya kita selalu mengambil masa untuk satu suppositoria lebih banyak daripada yang harus kita serahkan. Jika pada pembuatan suppositoria ini harus dituang suatu masa yang mencair, dapat kita tuangkan kedalam cetakan-cetakan logam. Yang telah diulas dengan sedikit spiritus saponatus atau kita tuangkan kedalam cetakan plastik yang sekarang ada diperdagangan. Cetakan-cetakan ini gunanya untuk diberikan dengan suppositorianya. Jadi berlaku sebagai bahan pembungkus. Tetapi cetakan-cetakkan plastik ini tidak dapat pula dipakai berulang-ulang. Pada waktu menuangkan seingkali kehilangannya lebih besar, maka dari itu kita harus membuatnya sangat berlebih.

Nilai tukar dimaksudkan untuk mengetahui bobot lemak coklat yang mempunyai volume yang sama dengan 1 g obat (Syamsuni, 2007).Nilai tukar lemak coklat untuk 1 g obat, yaitu :Acidum boricum        :  0,65              Aethylis aminobenzoas          :  0,68Garam alkaloid           :  0,7                Aminophylinum                     :  0,86Bismuthi subgallus     :  0,37              Bismuthi subnitras                 :  0,20Ichtammolum             :  0,72              Sulfonamidum                        :  0,60Tanninum                   :  0,68              Zinci oxydum                         :  0,25

B.     Suppositoria dengan masa gelatinTentang suppositoria ini, Farmakope hanya mengatakan bahwa untuk pembuatannya kita

dapat memakai petunjuk yang diberikan pada Bacilla gelatinosa. Jadi ini berarti pula, bahwa sedapat mungkin kita harus melarutkan obatnya dalam air. Bahkan Farmakope mengatakan terlebih dahulu, tetapi oleh karena gelatina tidak tahan terhadap penghangatan dengan senyawa-senyawa yang bereaksi asam, maka lebih baik obatnya kita larutkan dalam air yang disisihkan.

Untuk pembuatan suppositoria ini, kita bekerja sebagai berikut: dalam bool yang telah ditara, mula-mula kita menimbang air yang dapat segera dipakai, kemudian gliserolnya, kocok baik-baik dan tambahkan serbuk gelatina, setelah segera kita mengkocoknya kuat-kuat. Setelah kita membiarkan selama 20menit , cairan itu diserap oleh gelatina, botol dengan isinya kita hangatkan dalam bejana gelas yang berisi air.

Segera setelah masa mencair, kita mengocoknya kuat-kuat dan biarkan botol itu beberapa lama dalam air hangat untuk mengeluarkan udara dari dalamnya. Sekarang kita tambahkan obat yang telah dilarutkan dalam air, buat sampai bobot seharusnya, kemudian kocok hati-hati supaya obat terbagi rata dalam masa itu, tanpa memasukan udara kedalamnya. Akhirnya kita menimbangnya dalam cetakkan-cetakkan yang cukup, baik yang terbuat dari kertas lilin, maupun dari cetakkan logam yang diulas dengan paraffinum liquidum. Sebaiknya obat-obat yang dapat larut terlebih dahulu dilarutkan kecuali senyawa-senyawa yang bereaksi asam.

C.     Suppositoria dengan bahan dasar P.E.GP.E.G adalah Polyaethylenglycolum merupakan polimerisasi etilenglikol dengan berat

molekul 300 – 6000. P.E.G dibawah 1000 adalah cair sedangkan diatas 1000 adalah padat lunak

seperti malam. Keuntungnnya dari bahan dasar P.E.G adalah mudah larut dalam cairan dalam rektum, dan tidak ada modifikasi titik lebur yang berarti tidak mudah meleleh pada penyimpanan suhu kamar. (Ilmu resep. Hal 141)

Macam suppositoria berdasarkan penggunaanya1.      Suppositoria rektal, sering disebut sebagai suppositoria saja, bentuk peluru, digunakan lewat

rektum atau anus. Untuk dewasa 3g dan untuk anak-anak 2g. Suppositoria rektal berbentuk torpedo mempunyai keunggulan yaitu jika dibagian yang besar masuk melalui jaringan otot penutup dubur, suppositoria akan masuk dengan sendirinya.

2.      Suppositoria vaginal atau ovula, berbentuk bola lonjong seperti kerucut, digunakan untuk vagina. Berat antara 3 – 5g . umumnya 5g. Suppositoria vaginal dengan bahan dasar yang dapat larut atau dapat bercampur dalam air seperti PEG atau gelatin tergliserensi memiliki bobot 5g. Suppositoria dengan bahan gelatin tergliseransi (70bagian gliserin, 20bagian gelatin, 10bagian air) harus dismpan dalam wadah yang tertutup rapat, sebaiknya pada suhu dibawah 350C.

3.      Suppositoria uretra digunakan lewat uretra, berbentuk batang dengan panjang antara 7-14cm. 

2.3 Basis suppositoria

Obat yang larut dalam air dan berada dalam basis lemak akan segera dilepaskan kecairan rektum jika basis dapat segera terlepas setelah masuk kedalam rektum, obat segera diabsorbsi dan aksi kerja awal obat akan segera muncul. Jika obat larut dalam air dan terdapat dalam basis larut air, aksi kerja awal obat akan segera muncul jika basis tadi cepat larut dalam air.

Faktor fisika – kimia obat :1.      Kadar obat dalam basis : jika kadar obat makin besar,arbsobsi obat semakin cepat.2.      Kelarutan obat : obat yang nudah larut dalam lemak akan lebih cepat terarbsobsi daripada obat

yang larut dalam air.3.      Ukuran partikel obat : ukuran partikel pada obat akan mempengaruhi kecepatan larutnya obat

kecairan rektum. (Syamsuni. Hal)

2.4 Persyaratan Basis Supositoria

  Secara fisiologis netral (tidak menimbulkan rangsangan pada usus; hal ini dapat disebabkan oleh masa yang tidak fisiologis atau tengik, terlalu keras, juga karena kasarnya bahan obat)

  Secara kimia netral (tidak tersatukan dengan bahan obat)  Tanpa alotropisme (modifikasi yang tidak setabil)  Interval yang rendah antara titik lebur dan titik beku (pembekuan masa berlangsung cepat dalam

cetakan, kontraksibilitasnya baik, mencegah pendinginan mendadak dalam cetakan)  Interval yang rendah antar titik lebur mengalir dengan titik lebur jernih (sangat penting artinya

bagi kemantapan bentuk dan juga daya penyimpananya, khususnya pada suhu tinggi)  Visikositas yang memadai (mampu mengurangi sedimentasi bahan tersuspensi, tingginya

ketepatan takaran)  Supositoria sebaiknya melebur dalam beberapa menit pada suhu tubuh atau melarut (persyaratan

untuk kerja obat)  Pembebasan dan resorpsi obat yang baik

  Daya tahan dan daya penyimpanan yang baik (tanpa ketengikan, perwarnaan, pengerasan, kemantapan bentuk, daya patah yang baik dan stabilitas yang memadai dari bahan obat)

  Daya serap terhadap cairan lipofil dan hidrofil.

2.5 Monografi

  Aminophyllinum (Aminofilin)         Pemerian : Butir atau serbuk putih atau agak kekuningan, bau amonia lemah, rasa pahit. Jika

dibiarkan diudara terbuka, perlahan-lahan akan kehilangan etilenadiamina dan menyerap karbon dioksida dengan melepaskan teofilin. Larutan bersifat basa terhadap kertas lakmus .

         Kelarutan : tidak larut dalam etanol dan dalam eter. Larutan 1g dalam 25ml air menghasilkan larutan jernih, larutan 1g dalam 5ml air menghablur jika didiamkan dan larut kembali jika ditambah sedikit etilenadiamina.

         Khasiat : bronkodilator (obat asma) efek sistemik.         Titik lebur :  Oleum cacao         Pemerian : merupakan trigliserida dari asam oleat, asam stearat, asam palmitat, berwarna putih

kekuningan, padat, berbau seperti coklat dan meleleh pada suhu 310 – 340C.         Kelarutan : sukar larut dalam etanol (95% P) mudahlarut dalam kloroform P, dalam eter P dan

dalam eter minyak tanah P.         Khasiat : zat tambahan.         Titik lebur : 300 – 360C  Bisacodylum (Bisakodil)         Pemerian : serbuk hablur, putih sampai hampir putih terutama terdiri dari partikel dengan

diameter terpanjang lebih kecil dari 50µm.         Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, larut dalam kloroform dan dalam benzena, agak sukar

larut dalam etanol dan dalam metanol, sukar larut dalam eter.         Khasiat : laksatif  Cetacum (Spermaceti)      Pemerian : Malam padat murni diperoleh dari minyak lemak yang terdapat pada kepala lemak

dan badan Physeter Catodon L. Hyperoodan costralos Muller (Billberg). Massa hablur, bening, licin, putih mutiara; baud an rasa lemah.

      Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol 95% P dingin; larut dalam 20 bagian etanol 95% P mendidih, dalam kloroform P, dalam eter P, dalam karbondisulfida P, dalam minyak, dan dalam minyak atsiri.

      Titik lebur : 42o sampai 50o

2.6 Alasan Pemilihan Bahan

  Penggunaan oleum cacao merupakan triglesirida dari asam oleat sehingga sangat cocok untuk menjadi basis dari bahan aminophylin. Selain itu oleum cacao bersifat polimorf  (mempunyai banyak bentuk kristal) pada suhu 300C akan mulai mencair dan meleleh pada 340C – 350C.

  Dalam resep ditambahkan cetaceum untuk menaikkan titik lebur lemak coklat,penambahan tidak boleh lebih dari 6% karena akan menghasilkan campuran yang titik lebur diatas 37oC dan tidak boleh kurang dari 4% karena titik lebur akan dibawah kurang dari 33oC.

  Pada pengisian massa supositoria ke dalam cetakan,lemak coklat cepat membeku dan pada pendinginan terjadi susut volume hingga terjadi lubang di atas masa,maka pada pengisian cetakan harus diisi lebih (10%), baru setelah dingin kelebihannya dipotong.

  Keuntungan sediaan suppositoria dibandingkan sediaan peroral . Obat dapat masuk langsung kedalam saluran darah sehingga lebih cepat kepusat reseptor daripada penggunaan obat peroral. Selain itu dapat menghindari terjadinya iritasi pada lambung. Dan tidak memberikan efek samping obat.Mekanisme pencahar :Mekanisme dasar zat yang pembentuk massa sebagai pencahar ialah karena efeknya yang menyebabkan distensi usus akibat volume isi usus menjadi lebih besar.pencahar membentuk massa bekerja dengan mengikat air dan ion dalam lumen usus besar.supositoria merangsang peristaltik usus dan tinja tetap lunak dan banyak mengandung air sehingga mudah dikeluarkan.

2.7 Metode Pembuatan Suppositoria

1.      Dengan tanganPembuatan dengan tangan hanya dapat dikerjakkan untuk suppositoria yang menggunakan bahan dasar oleum cacaco berskala kecil, dan jika bahan obat tidak tahan terhadap pemanasan. Metode ini kurang cocock untuk iklim panas.

2.      Dengan mencetak hasil leburanCetakkan harus dibasahi lebih dahulu dengan parafin cair yang memakai bahan dasar gliserin dan gelatin. Tetapi untuk oleum cacao dan PEG tidak dibasahi karena akan mengerut pada proses pendinginan dan mudah dilepas dari cetakan.

3.      Dengan kompresiPada metode ini, proses penuangan, pendinginan dan pelepasan suppositoria dilakukan dengan mesin secara otomatis. Kapasitas bisa sampai 3500-6000 suppositoria/jam.

  2.8 Cara pemberian

Pemberian obat dengan sediaan suppositoria dengan memasukkan obat melalui anus atau rektum dalam bentuk suppositoriaPetunjuk pemakaian : Cuci tangan sampai bersih, buka pembungkus suppositoria, kemudian tidur dengan posisi miring. Supositoria dimasukkan ke rektum dengan cara bagian ujung supositoria didorong dengan ujung jari,  kira-kira ½ - 1 inci pada bayi dan 1 inci pada dewasa, bila perlu ujung supositoria di beri air untuk mempermudah penggunaan. Untuk nyeri dan demam satu supositoria diberikan setiap 4 – 6 jam jika diperlukan. Gunakan supositoria ini 15 menit setelah buang air besar atau tahan pengeluaran air besar selama 30 menit setelah pemakaian supositoria.

Hanya untuk pemakaian rektal. Hentikan penggunaan dan hubungi dokter jika sakit berlanjut hingga 3 hari. Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Jika tertelan atau terjadi over dosis segera hubungi dokter (Monson, 2007)

2.9 Pemeriksaan Mutu suppositoria

Setelah dicetak, dilakukan pemeriksaan sebagai berikut :

1.      Penetapan kadar zat aktifnya dan disesuaikan dengan yang tertera pada etiketnya.2.      Uji terhadap titk leburnya, terutama jika menggunakan bahan dasar oleum cacao.3.      Uji kerapuhan, untuk menghindari kerapuhan selama pengangkutan.4.      Uji waktu hancur, untuk PEG 1000 15menit, sedangkan untuk oleum cacao dingin 3menit.5.      Uji homogenitas.

2.10 Evaluasi sedian

2.8.1 Fisika Uji Kisaran Leleh

Uji ini disebut juga uji kisaran meleleh makro, dan uji ini merupakan suatu ukuran waktu yang diperlukan supositoria untuk meleleh sempurna bila dicelupkan dalam penangas air dengan temperatur tetap (370C). Sebaliknya uji kisaran meleleh mikro adalah kisaran meleleh mikro adalah kisaran leleh yang diukur dalam pipa kapiler hanya untuk basis lemak. Alat yang biasa digunakan untuk mengukur kisaran leleh sempurna dari supositoria adalah suatu Alat Disintegrasi Tablet USP. Supositoria dicelupkan seluruhnya dalam penangas air yang konstan, dan waktu yang diperlukan supositoria untuk meleleh sempurna atau menyebar dalam air sekitarnya diukur (Anonim b, 1995). Uji Pencairan atau Uji Waktu Melunak dari Supositoria Rektal

Sebuah batangan dari kaca ditempatkan di bagian atas supositoria sampai penyempitan dicatat sebagai waktu melunak. Ini dapat dilaksanakan pada berbagai temperatur dari 35,5 sampai 370C sebagai suatu pemeriksaan pengawasan mutu, dan dapat juga diukur sebagai kestabilan fisika terhadap waktu. Suatu penangas air dengan elemen pendingin dan pemanas harus digunakan untuk menjamin pengaturan panas dengan perbedaan tidak lebih dari 0,10C (Anonim b, 1995). Uji Kehancuran

Uji kehancuran dirancang sebagai metode untuk mengukur kekerasan atau kerapuhan suppositoria. Alat yang digunakan untuk uji tersebut terdiri dari suatu ruang berdinding rangkap dimana suppositoria yang diuji ditempatkan. Air pada 370C dipompa melalui dinding rangkap ruang tersebut, dan suppositoria diisikan ke dalam dinding dalam yang kering, menopang lempeng dimana suatu batang dilekatkan. Ujung lain dari batang tersebut terdiri dari lempeng lain dimana beban digunakan. Uji dihubungkan dengan penempatan 600 g diatas lempeng datar. Pada interval waktu 1 menit, 200 g bobot ditambahkan, dan  bobot dimana suppositoria rusak adalah titik hancurnya atau gaya yang menentukan karakteristik kekerasan dan kerapuhan suppositoria tersebut. Titik hancur yang dikehendaki dari masing-masing bentuk suppositoria yang beraneka ragam ditetapkan sebagai level yang menahan kekuatan (gaya) hancur yang disebabkan oleh berbagai tipe penanganan yakni; produksi, pengemasan, pengiriman, dan pengangkutan dalam penggunaan untuk pasien (Anonim b, 1995). Uji disolusi

Pengujian awal dilakukan dengan penetapan biasa dalam gelas piala yang mengandung suatu medium. Dalam usaha untuk mengawasi variasi pada antarmuka massa/medium, digunakan keranjang kawat mesh atau suatu membrane untuk memisahkan  ruang sampel dari bak reservoir. Sampel yang ditutup dalam pipa dialysis atau membran alami juga dapat dikaji. Alat sel alir digunakan untuk menahan sampel di tempatnya dengan kapas, saringan kawat, dan yang paling baru dengan manic-manik gelas (Anonim b, 1995).

         Uji keseragaman bobotTimbang suppo satu persatu dan hitung rata-ratanya. Hitung persen kelebihan masing-

masing suppo terhadap bobot rata-ratanya. Keseragaman/variasi bobot yang didapat tidak boleh lebih dari  5%  (Anonim b, 1995).2.8.1 Kimia Penetapan kadar Identifikasi

2.11 Pengemasan suppositoria

1.      Dikemas sedemikian rupa sehingga tiap suppositoria terpisah, tidak mudah hancur, atau meleleh.2.      Biasanya dimasukkan dalam wadah dari alumunium foil dan masukkan kedalam strip plastik,

lalu diberi etiket berwarna biru .3.      Harus disimpan dalam wadah tertutup baik ditempat sejuk.

BAB IIIFORMULASI DAN METODE PEMBUATAN

3.1  Formulasi Resep

  Resep 1             R/  Aminophyllin                200mg                   OL.cacao                        q.s                    Mf . supp   d.t.d              no.xʃ 2-3 d.d supp

  Resep 2            R/   Bisacodylum    10mg

       Ol.cacao             q.s Mf. Suppo        no.xʃ 2 dd suppo I

  Resep 3            R/  Ibuprofen       100mg

       Ol.cacao           q.s        Mf. Suppo      no.x

         ʃ 2-3 dd suppo I

2.11 Alat dan Bahana. Alat

1.      Mortir dan stemper2.      Timbangan dan anak timbangan3.      Beaker glass4.      Gelas ukur5.      Batang pengaduk6.      Sudip7.      Etiket dan Perkament8.      Cawan penguap9.      Cetakan suppo

b. Bahan1.      Amynophilyn2.      Bissacodil3.      Ibuprofen4.      Oleum cacao5.      Parravin liquit6.      Alumunium foil7.      Plastik klip

2.12 Perhitungan Bahan

  Resep 1Aminophylin  = 200mg x 2 = 400mg =0, 4gBobot 2 suppo = 2 x 3g = 6gNilai tukar =  0,4g x 0,86 = 0,344gOleum cacao = 6g – 0,344g = 5,656gDitambah cetaceum 5%

  Resep 2

 Bisacodyl = 10 x 2 = 20mg=0,02gBerat suppo = 2 x 3g = 6gNilai tukar = 0,02 x 0,7 = 0,014gLemak coklat = 6g – 0,014g = 5,986gYang dilelehkan = 2/3 x 5,986g = 3,99gSisa = 1,969g

  Resep 3Ibuprofen = 100mg x 2 = 200mg = 0,2gBobot 10 suppo = 2 x 2g = 4gNilaitukar = 0,2g x 0,7g = 0,14g = 140mgOleum cacao = 4g – 0,14g = 3,86gYang dilelehkan = 2/3 x 3,86g = 2,57g Sisa 1,28g

2.13Prosedur Kerja

  Resep 1

1.      Menimbang Aminophylin 0,4g lalu gerus ad halus pada mortir.2.      Oleum cacao dilelehkan diatas waterbath.3.      Setelah lelehan meleleh sempurna ditambahkan gerusan aminophylin, aduk ad rata dan

homogen.4.      Masukkan campuran kedalam cetakan suppositoria.5.      Dinginkan dalam lemari pendingin kurang lebih selama 15menit.6.      Keluarkan suppo pada cetakkan, bungkus dengan alumunium foil.7.      Masukkan kedalam plastik klip dan beri etiket berwarna biru.

  Resep 2

1.      Lebur 2/3 bagian Oleum cacao diwaterbath.2.      Timbang Bisacodyl 10mg.3.      Setelah oleum cacao melebur sempurna masukkan dalam mortir lalu tambahkan bisacodyl, aduk

ad homogen.4.      Tambahkan sisa oleum cacao, aduk ad homogen.5.      Masukkan campuran dalam cetakan.6.      Dinginkan dalam lemari pendingin kurang lebih 15menit.7.      Keluarkan suppo pada cetakan, bungkus dengan alumunium foil.8.      Masukkan dalam plastik klip dan beri etiket berwarna biru.

  Resep 3

1.      Menimbang oleum cacao sebanyak 3,86g2.      Menimbang ibuprofen 200mg3.      Dimasukkan oleum cacao kedalam cawan, dilebur diwterbath dan diserkai.4.      Leburan oleum cacao dimasukkan dimortir hangat , lalu tambahkan sisa oleum cacao 1,1g, aduk

ad homogen.5.      Cetakan suppo diolesi parafin.6.      Dimasukkan campuran oleum cacao  ditambah ibuprofen kedalam cetakan, tunggu sampai

dingin.7.      Keluarkan suppo pada cetakkan bungkus dengan alumunium foil.8.      Masukkan plastik klip dan beri etiket biru.

BAB IVHASIL DAN PEMBAHASAN

4.1 Hasil

a.       Resep 1         Bentuk : Terpedo         Bau : Oleum cacao         Warna : Kuning         Homogenitas : Homogen         Keseragaman ukuran : Seragam         Keseragaman bentuk : Seragam namun terjadi lubang pada ujung suppo bagian bawah         Keseragaman bobot : Seragam

b.      Resep 2         Bentuk : Terpedo         Bau : Oleum cacao         Warna : Kuning         Homogenitas : Homogen         Keseragaman ukuran : Seragam         Keseragaman bentuk : Seragam         Keseragaman bobot : seragam

c.       Resep 3         Bentuk : terpedo         Bau : oleum cacao         Warna : kuning         Homogenitas : homogen         Keseragaman ukuran : seragam         Keseragaman bentuk : seragam         Keseragaman bobot : seragam

4.1 Pembahasan

Hasil dari praktukum formulasi tekhnologi sediaan semi solid suppositoria yang pertama dengan bahan aktif aminophilyn dan oleum cacao sebagai basis lemak setelah melakukan evaluasi sediaan yang telah dibuat sediaan sudah dapat dikatakan memenuhi standar, namun pada saat mengevaluasi pada bentuk sediaannya ternyata ada dua buah suppo yang terjadi lubang di bagian bawah terpedo suppo, hal ini dapat terjadi disebabkan karena pada saat melebur basis suppo yaitu oleum cacao di atas penangas air tidak diperhatikan suhu leburnya sehingga terjadi peleburan yang terlalu encer ketika akan dimasukkan ke dalam ceetakan suppo, akibatnya adalah karena perbedaan tekanan udara yang terjadi di dalam cetakan serta dengan adanya perbedaan daya adesi dan kohesi sehingga terjadilah lubang.       Sementara hasil praktikum untuk resep kedua dengan bahan aktif bisakodil dan resep ketiga dengan bahan aktif ibuprofen, setelah melakukan evaluasi sediaan yang meliputi bentuk, warna, bau, homogenitas, keseragaman ukuran, keseragaman bentuk, dan keseragaman bobot sediaan dapat dikatakan telah memenuhi standar. Didapatkannya hasil praktikum sesuai dengan yang ditetapkan tentu erat kaitannya dengan proses pembuatan yang baik dan benar serta memperhatikan karakteristik dan interaksi antar bahan yang kemungkinan besar dapat terjadi.       Dalam praktikum yang kedua dan ketiga, peleburan basis lemak coklat tidak diencerkan atau dilelehkan pada suhu pemanasan tinggi, sebab bila hal ini dilakukan dan bila minyak lemak dibiarkan hingga mencair sempurna maka minyak lemak coklat akan kehilangan semua inti kristalyang stabil, sebat pada fungsinya inti kristal inilah yang berfungsi dan berguna untuk mempercepat pemadatan kembali setelah minyak coklat dielehkan hingga mencair. Selain itu menghindari pengenceran sempurna pada peleburan juga untuk menjaga stabilitas tekanan udara serta daya adesi dan kohesi yang terjadi di dalam ceetakan suppo.            

BAB VKESIMPULAN DAN  SARAN

5.1 Kesimpulan

Dalam memformulasikan dan membuat suatu sediaan obat dalam bentuk suppo selain interaksi antar bahan, karakteristik bahan, serta jumlah konsentrasi bahan yang akan digunakan, hal lain yang sangat perlu diperhatikan ialah pada prosedur pembuatannya. Sebab dalam proses pembuatan ini setiap bahan memiliki stabilitas yang berbeda-beda khususnya pada sedaan suppo yang menggunakan bahan dasar lemak coklat, pada proses peleburan pembuatannya akan lebih sempurna bila tidak dilelehkan secara sempurna hingga seperti minyak.

5.2 Saran

Agar  dapat membuat dan memformulasikan suatu sediaan obat bentuk suppo yang baik, benar, stabil, serta layak dan sesuai dengan standar pustaka yang berlaku, hendaknya dalam prosesnya diperhatikan dengan benar dan teliti karakteristik bahan, interaksi antar bahan,  stabilitas bahan, karakteristik dari masing-masing bahan, dan prosedur pembuatan yang tepat sehingga akan didapat suatu sediaan obat yang memang layak untuk digunakan dan memberikan efek kerja obat yang sesuai.

BAB VIDAFTAR PUSTAKA

1.      Ansel. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi.  Jakarta : UI press2.      Anonim. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta : Departemen Kesehatan RI3.      Anonim. 1995. Farmakope Indonesia ediai IV. Jakarta : Departemen Kesehatan RI4.      Pharmacopee  Ned edisi V5.      Soetopo dkk. 2002. Ilmu Resep Teori. Jakarta : Departemen Kesehatan6.      Voigt. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta : UGM Press7.      Lachman dkk. 1994. Teori Dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta : UI Press8.      Departemen Kesehatan RI. 1978. Formularium Nasional edisi II. Jakarta9.      Van Duin. 1947. Ilmu Resep. Jakarta : Soeroengan10.   Anonim. Farmakope Herbal11.  Anief. 2006.  Ilmu Meracik Obat.  Yogyakarta : UGM Pres