Peran Teknik BiomedisDita Ayu Mayasari, S.T., M.Biotech

Biomedical Engineering

Univ. Dian Nuswantoro

Biomedical Engineer

Merupakan suatu profesi

Kumpulan orang yang menemukan identitas dalam nilai berbagi dan

ketrampilan yang didapatkan selama pelatihan intensif.

Suatu konsep profesi yang terlibat dalam desain, pengembangan dan

manajemen teknologi medis.

Teknik biomedis adalah profesi terpelajar yang menggabungkan

keahlian dan tanggung jawab di bidang teknik, sains, teknologi, dan

kedokteran

Karena kesehatan dan kesejahteraan masyarakat merupakan

pertimbangan terpenting dalam setiap bidang ini, insinyur biomedis

harus menjunjung tinggi prinsip-prinsip perilaku etis yang terkandung

dalam Kode Etik ini dalam praktik profesional, penelitian, perawatan

pasien, dan pelatihan.

Kode Etik ini mencerminkan standar sukarela praktik profesional dan

pribadi yang direkomendasikan untuk insinyur biomedis.

KEWAJIBAN PROFESIONAL TEKNIK

BIOMEDIK

Insinyur biomedis dalam memenuhi tugas sebagai tenaga ahli

profesional mereka harus:

1. Menggunakan pengetahuan, keterampilan, dan kemampuan mereka

untuk meningkatkan keselamatan, kesehatan, dan kesejahteraan

keluarga publik.

2. Berusaha dengan tindakan, contoh, dan pengaruh untuk meningkatkan

kompetensi dan kehormatan profesi teknik biomedis.

KEWAJIBAN TEKNIK BIOMEDIK DI BIDANG

KESEHATAN

Insinyur biomedis yang terlibat dalam kegiatan perawatan kesehatan

harus:

1. Mengenai tanggung jawab terhadap dan hak-hak pasien, termasuk

kerahasiaan dan privasi, sebagai perhatian utama mereka.

2. Pertimbangkan konsekuensi yang lebih besar dari pekerjaan mereka

dalam hal biaya, ketersediaan, dan pengiriman kesehatan.

Undang Undang No. 36 tahun 2014

tentang Tenaga Kesehatan

Pasal 44

(1) Setiap Tenaga Kesehatan yang menjalankan praktik wajib memiliki

STR.

(2) STR sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh konsil

masing-masing Tenaga Kesehatan setelah memenuhi persyaratan.

(3) Persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) meliputi:

a. memiliki ijazah pendidikan di bidang kesehatan;

b. memiliki Sertifikat Kompetensi atau Sertifikat Profesi;

c. memiliki surat keterangan sehat fisik dan mental;

d. memiliki surat pernyataan telah mengucapkan sumpah/janji profesi;

dan

e. membuat pernyataan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika

profesi.

Pasal 50

(1) Tenaga Kesehatan harus membentuk Organisasi Profesi sebagai

wadah untuk meningkatkan dan atau mengembangkan pengetahuan dan

keterampilan, martabat, dan etika profesi Tenaga Kesehatan.

(2) Setiap jenis Tenaga Kesehatan hanya dapat membentuk 1 (satu)

Organisasi Profesi.

(3) Pembentukan Organisasi Profesi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

dilaksanakan sesuai dengan ketentuan Peraturan Perundang-undangan.

KEWAJIBAN TEKNIK BIOMEDIK DI BIDANG

PENELITIAN

Insinyur biomedis yang terlibat dalam penelitian harus:

1. Mematuhi sepenuhnya penelitian hukum, etika, kelembagaan,

pemerintahan, dan lainnya yang berlaku pedoman, menghormati hak-

hak dan melaksanakan tanggung jawab terhadap kolega, subyek

manusia dan hewan, dan masyarakat ilmiah dan umum.

2. Menerbitkan dan / atau mempresentasikan hasil penelitian yang telah

dikreditkan dengan tepat secara akurat dan jelas.

Dahulu : dana penelitian banyak sekali penyimpangan

kode etik

Dibentuk forum internasional Nuremberg Code

Setiap penelitian kedokteran harus mencantumkan:

informed consent

ethical clearance

KODE ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN

Informed consent merupakan pernyataan kesediaan dari subjek

penelitian untuk diambil datanya dan ikut serta dalam penelitian

Aspek utama informed consent yaitu information, comprehension,

dan volunterness

INFORMED CONSENT (IC)

INFORMED CONSENT (IC)

Dalam informed consent harus ada penjelasan tentang :

tujuan penelitian

tatacara penelitian

manfaat yang akan diperoleh

resiko yang mungkin terjadi, dan

adanya pilihan bahwa subjek penelitian dapat menarik diri kapansaja

Pernyataan yang dibuat dalam informed consent harus jelas danmudah dipahami

Selain itu, subjek penelitian harus secara sukarela mengisi informed consent tersebut

Keterangan mengenai tindakan yang akan dilaksanakan dan tujuan dari tindakan tersebut, termasuk penentuan dari tindakan-tindakan yang berupa eksperimen

Keterangan mengenai perasaan tidak enak yang mungkin akan menyertai tindakan atau berbagai resiko yang dapat terjadi

Keterangan mengenai keuntungan yang dapat diharapkan dari eksperimen

Keterngan mengenai tindakan pengganti yang dapat menguntungkan peserta penelitian

Kesediaan menjawab pertanyaan mengenai berbagai tindakan dalam penelitian

Keterangan bawa peserta dalam penelitian dapat menarik persetujuan, menghentikan keikutsertaannya dalam proyek penelitian setiap waktu tanpa ragu - ragu

POKOK – POKOK IC

ETHICAL CLEARANCE

Ethical clearance atau kelayakan etik adalah

keterangan tertulis yang diberikan oleh komisi etik penelitian untuk riset yang melibatkan mahluk hidup (manusia, hewan dan tumbuhan) yang menyatakan bahwa suatu riset layak dilaksanakan setelah memenuhi persyaratan tertentu

DEKLARASI HELSINKI

Dalam riset bidang biomedis perlu diketahui adanya perbedaan :

riset kedokteran yang tujuan utamanya adalah diagnosis atau terapeutik bagi pasien, dan

riset kedokteran yang tujuan utamanya adalah ilmiah murni tanpa nilai diagnostik maupun terapeutik untuk orang yang diteliti

Penelitian Terapeutik

Penelitian yang dilakukan pada orang sakit dan berhubungan dengan

penanggulangan penyakitnya, baik dengan obat maupun dengan cara

lain, misal : pembedahan & penyinaran

Penelitian Nonterapeutik

Penelitian pada manusia yang bukan menyangkut pengobatan penyakit

secara langsung

JENIS PENELITIAN

UJI KLINIK (CLINICAL TRIAL)

Uji klinik lazim digunakan untuk semua penelitian mengenai obat

pada manusia

Dalam proses pengembangan obat, uji klinik hanya boleh pada hewan

(uji preklinik)

Obat yang telah melalui uji preklinik diuji keamanan dan

efektivitasnya uji klinik

Obat untuk pertama kali dicobakan pada manusia

Subjek : sukarelawan sehat

Dilakukan di Rumah Sakit atau institusi dengan pengawasan yang ketat oleh para ahli

Perhatian ditujukan untuk mengetahui kinetikadan dinamika obat pada orang sehat

Termasuk penelitian nonterapeutik

UJI KLINIK FASE I

Obat diujikan pada sekelompok kecil penderitayang diharapkan akan mendapat manfaat terapeutik atau diagnostik dari obat tersebut

Subjek diseleksi dengan ketat dan diawasi dengan sekasama oleh ahli yang kompeten

Tujuan utama : mengetahui apakah obat baru ini mempunyai efek terapeutik pada penderita

UJI KLINIK FASE II

Obat diberikan pada sejumlah besar penderitadengan kondisi yang menyerupai keadaan dimana obat dipakai sehari – hari di masyarakat

Seleksi pasien tidak terlalu ketatObat dapat diberikan oleh dokter umum atau

orang – orang yang tidak begitu ahli di bidangnya

Bila hasil uji klinik fase III dinilai aman dan efektif maka obat dapat dipasarkan

UJI KLINIK FASE III

Pengumpulan data efektivitas maupun efek samping obat dalam

jangka waktu panjang

Kemungkinan timbulnya kecenderungan penggunaan berlebih dan

penyalahgunaan

Note : Uji klinik fase II, III, dan IV penelitian terapeutik

UJI KLINIK FASE IV

FASE UJI KLINIK

Penelitian kedokteran di masyarakat masih perlu dan penting

dilakukan karena penelitian klinis masih mempunyai

keterbatasan :

1. Jumlah sampel orang yang diteliti terbatas

2. Tempat penelitian klinis seringkali berbeda dengan keadaan

di lapangan atau di masyarakat

3. Pengaruh jangka panjang penggunaan obat belum diketahui

4. Kaitan penggunaan obat dengan berbagai faktor yang ada di

masyarakat

ETIKA PENELITIAN KEDOKTERAN DI

MASYARAKAT

PRINSIP DASAR :

1. Pengembangan pengetahuan baru untuk terus memperbaiki kesehatan dan kesejahteraan manusia dan hewan memerlukan percobaan pada hewan

2. Tidak ada percobaan pada hewan yang boleh dilakukan tanpa pertimbangan yang cukup mengenai referensinya terhadap kesehatan manusia atau hewan

3. Jumlah hewan yang digunakan tidak boleh melebihi jumlah minimal yang dibutuhkan untuk mendapat hasil yang sahih

4. Spesies hewan yang digunakan untuk percobaan harus dari tingkat filogeni serendah mungkin yang masih memenuhi syarat percobaan

ETIKA PENGGUNAAN HEWAN COBA PADA

RISET BIOMEDIS (1)

PRINSIP DASAR :

5. Bilamana penggunaan hewan percobaan sangat diperlukan

untuk penelitian, harus memandang hewan itu sebagai

makhluk yang mempunyai perasaan, dan suatu keharusan

etis untuk menghindari atau mengurangi rasa tidak enak,

penderitaan atau nyeri

6. Pembedahan atau tindakan lain yang menyakitkan tidak

boleh dilakukan pada hewan yang sekedar dilumpuhkan

dengan pelumas otot (muscle relaxant) saja, harus

dianestesi

7. Pada akhir percobaan, hewan yang akan menanggung rasa

nyeri hebat atau kronik, penderitaan, rasa tidak enak,

cacat yang tidak dapat disembuhkan,

harus dibunuh dengan cara yang layak

ETIKA PENGGUNAAN HEWAN COBA PADA

RISET BIOMEDIS (2)

PRINSIP DASAR :

8. Kondisi kehidupan hewan yang dipelihara untuk

tujuan biomedis haruslah sehat dan nyaman

9. Percobaan pada hewan hanya boleh dilakukan oleh

orang yang memiliki kualifikasi dan pengalaman

keilmuan yang sesuai dan dibawah pengawasan

dokter hewan

10.Pertimbangan utama, bahwa hewan laboratorium

digunakan sebagi subjek penelitian harus mendapat

perhatian dan perawatan yang layak

ETIKA PENGGUNAAN HEWAN COBA PADA

RISET BIOMEDIS (3)

KETENTUAN KHUSUS:

1. Cara mendapatkan hewan percobaan

2. Cara transportasi

3. Perkandangan

4. Kondisi lingkungan

5. Makanan

6. Pemeliharaan Veteriner

7. Pencatatan

ETIKA PENGGUNAAN HEWAN COBA PADA

RISET BIOMEDIS (4)

1. Cara mendapatkan hewan percobaan

Tidak dianjurkan menggunakan hewan peliharaan yang berkeliaran atau

tidak bertuan untuk percobaan hewan percobaan dari sumber yang

dapat dipercaya

2. Cara transportasi

Diangkut dengan cara yang baik

3. Perkandangan Kesehatan umum hewan terjaga dan

terhindar dari stres

Standar kebersihan harus dijaga

Terlindung dari pemangsa (predator), kutu,

dan hama

Terjaga dari kebisingan dan bau busuk

ETIKA PENGGUNAAN HEWAN COBA PADA

RISET BIOMEDIS (4)

4. Kondisi lingkungan

Suhu, kelembaban dan penerangan harus konsisten dengan

lingkungan yang dibutuhkan hewan coba

5. Makanan Makanan harus sesuai hewan coba mutu dan kualitas makanan

Air harus cukup

6. Pemeliharaan Veteriner

Di bawah pengawasan dokter hewan yang berpengalaman

7. Pencatatan

Pencatatan harus rinci dan diperiksa oleh pihak yang berwenang

ETIKA PENGGUNAAN HEWAN COBA PADA

RISET BIOMEDIS (5)

KEWAJIBAN TEKNIK BIOMEDIK DI BIDANG

PELATIHAN

Insinyur biomedis yang dipercayakan dengan tanggung jawab melatih

orang lain harus:

1. Hormati tanggung jawab tidak hanya untuk melatih perilaku

professional mahasiswa teknik biomedis secara benar dalam

melakukan penelitian dan mempublikasikan hasil, tetapi juga

memodelkannya dengan cara melakukan sebelum mereka.

2. Menjaga metode dan konten pelatihan bebas dari pengaruh yang tidak

pantas.

Peran Teknik Biomedis

1. Regulator

Mengatur tentang Sertifikat Produksi dan ijin Edar Alat Kesehatan

2. Standarisasi

Standarisasi alkes telah diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan yangsama (No 1189 dan 1190 tahun 2010), ‘permainan standarisasi’ ini masihterjadi. Tolak ukur ‘standard’ yang menyangkut keamanan bahkankeselamatan pasien pun bisa dipermainkan.

3. Lembaga Kontrol

Tidak adanya lembaga kontrol baik pemerintah maupun non-pemerintah yang menguasaibidang ini. Adanya profesi elektromedis, sebagaimana tertuang dalam Keputusan MenteriKesehatan (KMK) No 371/MENKES/SK/III/2007 tentang Standar Profesi TeknisiElektromedis – dirancang untuk menjalankan fungsi teknis pemeliharaan dan perbaikanperalatan medis

4. Struktur organisasi dan Kompetensi

Tanggung jawab penentuan distribusi dan ijin edar alkes ada pada Kemenkes, secarateknis, pelimpahan penentuan standar kualitas produk dilakukan oleh Dirjenbinfar alkesdengan kewenangan ‘hanya’ mengatur hal teknis yang berkaitan dengan pengadaan danpengawasan.

Farmasi & Alkes 2 hal yang sangat berbeda

Selama ini dirjen selalu berasal dari kalangan klinis (dokter atau apoteker)