evaluasi suppositoria miconazole
description
Transcript of evaluasi suppositoria miconazole
NomorDokumen
METODE PEMERIKSAAN PRODUK AKHIR TABLET METRONIDAZOLETanggalRegistrasi
DibuatOleh DiperiksaOleh DisetujuiOleh
Praktikan Asisten PJ Koor. Gol Koor. Asisten Dosen
Dispers System Ade Sri Ervina, S.Si.
Andi Dian Permana, S.Si., M.Si., Apt.
Nomor Batch: _______________________
1. UjiKisaran Leleh1. Diambil 1 suppositoriadan dimasukkan ke dalam piringan terkristalisasi terisi dengan air
bersuhu 37oC dalam suatu penangas air.
2. Dihitung waktu leleh
Paramater Spesifikasi Hasil
Kisaran leleh 0,5%-1%
II. UjiKeseragaman Bobot
1. Ditimbang 20 suppositoriadandihitung rata-rata darisuppositoria
2. Dihitungpersenpenyimpangan dengan
%penyimpanan=bobot tiap suppositoria−bobot rata−rata suppositoriabobot rata−rata suppositoria
x100%
Paramater Spesifikasi Hasil
Keragaman Bobot
Persyaratan tidak satupun suppo-sitoria yang bobotnya menyimpang lebih dari 5% dari bobot rata-ratanya dan tidak lebih dari 2 suppo-sitoria yang menyimpang tidak lebih dari 7,5% dari bobot rata-ratanya
Halaman1dari3
III. Uji Keseragaman Bentuk
1. Suppositoria dipotong memanjang dan diamati secara visual bagian luar dan dalam dar imasing-masing suppositoria dan harus tampak homogeny
Paramater Spesifikasi Hasil
Uji keseragaman bentuk Tampakh omogeny
IV. Ujiwaktulunak
1. Dimasukkan suppositoria kedalam pipa U yang dicelupkan pada penangas air dengan
suhu37° C
2. Dimasukkan batang pengaduk dan waktu sampai batang pengaduk menembus suppositoria.
V. Uji Keseragaman Kandungan
V.1 Preparasia. Diambil 5 suppositoriab. Dileburkan hingga meleleh dan tungu hingga dinginc. Untuk uji kuantitatif, sebanyak 0,5 mg metronidazol ditambahkan 60 ml asam asetat anhidrat
yang telah dinetralkan dengan larutan 1-naftolbezein
V.2 Analisisa. Dititrasi dengan asam perklorat 0,1 N menggunakan TBAb. Dipanaskan pada suhu 30 derajat selama 30 menit dan kocok selama 5 menitc. setiap 1 ml asam perklorat 0,1 n setara dengan 17,12 mg metronidazol
Paramater Spesifikasi Hasil
KeseragamanKandunganmetronidazole 98.0% – 101.0%
VI. Uji Disolusi
1. Diambil sebanyak 1 tablet2. Siapkan alat disolusi 3. Isi alat disolusi dengan medium buffer sitrat pH 4 sebanyak 200 ml4. Atur suhu alat disolusi 37± 0.5oC dengan kecepatan 50 rpm5. Ambil sampel sebanyak 5 ml di bagiantengah-tengah alat disolusi dan tidak kurang dari 1 cm
jarak pengambilan dari dinding alat disolusi. Pencuplikan dilakukan pada menit ke 15, 30, 45, dan 60. Setiap pengambilan cuplikan diikuti dengan penambahan kembali 5 ml HCl 0,1 N kedalam alat disolusi
6. Diukur metronidazole dengan spektrofotometer UV/VIS pada panjang gelombang 316 nm.
Halaman2dari3
Paramater Spesifikasi Hasil
Disolusi suppositoria 80% setelah 30 menit
DilakukanOleh DiperiksaOleh DisetujuiOleh
_________________ _________________ _________________
Praktikan Asisten PJ/KoordinatorGolongan
KoordinatorAsisten/Dosen
Halaman3dari3