ETIKA PENELITIAN DI BIDANG KEDOKTERAN GIGI

DRG. MIA AYUSTINA PRASETYA, SP. KGA

198007162010122002

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN DOKTER GIGI

FAKULTAS KEDOKTERAN

UNIVERSITAS UDAYANA

2017

1

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR…………………………………………………………….ii

DAFTAR ISI……………………………………………………………………...iii

DAFTAR GAMBAR……………………………………………………………...v

ABSTRAK……………………………………………………………………….vii

BAB I PENDAHULUAN…………………………………………………………4

1.1 LATAR BELAKANG…………………………………………………….5

1.2 RUMUSAN MASALAH………………………………………………….6

1.3 TUJUAN PENULISAN…………………………………………………...6

1.4 MANFAAT PENULISAN………………………………………………...6

BAB II TINJAUAN PUSTAKA…………………………………………………..7

2.1 Hal yang harus diperhatikan………………………………………………..7

2.1.Informed Consent …………………...…………………………………7

2.2 Lembar Informasi Pasien…...…………………………………………..8

2.3 Kerahasiaan dan Privasi ……………………………………………….9

2.4 Priviled Communication ………………………………………...……10

2.5 Menghormati dan bertanggung jawab ………………………………..10

2.2 Research Misconduct ………………………………..…………………...11

2.3 Komite Etik Penelitian……………...……………………………………..17

BAB III KESIMPULAN DAN SARAN………………………………………..20

3.1 KESIMPULAN……………………………………………………………20

3.2 SARAN……………………………………………………………………22

DAFTAR PUSTAKA……………………………………………………………23

2

KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa atas limpahan rahmat dan

hidayahnya penulis dapat menyelesaikan makalah berupa Literature review yang

berjudul “Etika Penelitian di bidang Kedokteran Gigi”.

Makalah ini disusun agar pembaca dapat memperluas pengetahuan dan mampu

melanjalankan etika yang benar pada saat penelitian bidang kedokteran gigi

berdasarkan jurnal. Semoga makalah ini dapat memberikan wawasan yang lebih luas

dan menjadi sumbangan pemikiran kepada pembaca khususnya di lingkungan

Universitas Udayana. Kami menyadari bahwa makalah ini masih banyak kekurangan

dan jauh dari sempurna. Untuk itu penulis sangat mengharapkan kritik dan saran dari

para pembaca.

Penulis

3

Abstrak

Penelitian dalam bidang medis dibutuhkan untuk penyempurnaan pelayanan kesehatan guna

kesejahteraan manusia pada umumnya seperti penyempurnaan tata cara diagnosis, terapi,

pencegahan penyakit, dan lain-lain. Etika penelitian kesehatan biasanya menggunakan manusia

sebagai subjek. Untuk penelitian klinis, kriteria yang dapat dibenarkan secara etis untuk

perancangan, pelaksanaan, dan tinjauan terhadap penyelidikan klinis dapat diidentifikasi

dengan wajib baik bagi peneliti maupun subjek manusia. Informed consent, confidentiality,

privacy, privileged communication, dan respect (menghormati) dan responsibility (tanggung

jawab) adalah elemen kunci atau prinsip etika dalam penelitian medis. Komite riset etika harus

mempromosikan pemahaman yang lebih tentang isu etika dalam penelitian biomedis. Komite

ini berfungsi untuk penyampaian, pertimbangan, evaluasi, dan komunikasi penemuan. Aplikasi,

protokol penelitian, leaflet informasi pasien dan form informed consent, dan dokumentasi

pendukung lainnya ditinjau secara menyeluruh oleh komite etika penelitian untuk legal dan

keselamatan moral, integritas, dan kesejahteraan dari subjek penelitian.

4

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Etika berasal dari bahasan Yunani ethos. Istilah etika bila ditinjau dari aspek etimologis

memiliki makna kebiasaan dan peraturan perilaku yang berlaku dalam masyarakat sebaiknya

harus dipatuhi agar pelaksanaan suatu kegiatan oleh seseorang atau profesi dapat berjalan

secara benar (the right conduct). Etika merupakan dimensi penting dari penelitian. Etika dalam

ranah penelitian lebih menunjuk pada prinsip-prinsip etis yang diterapkan dalam kegiatan

penelitian. Peneliti dalam melaksanakan seluruh kegiatan penelitian harus memegang teguh

prinsip-prinsip etika penelitian.1

Peneltian dalam bidang medis dibutuhkan untuk penyempurnaan pelayanan kesehatan

guna kesejahteraan manusia pada umumnya seperti penyempurnaan tata cara diagnosis, terapi,

pencegahan penyakit, dan lain-lain. Etika penelitian kesehatan biasanya menggunakan manusia

sebagai subjek. Untuk penelitian klinis, kriteria yang dapat dibenarkan secara etis untuk

perancangan, pelaksanaan, dan tinjauan terhadap penyelidikan klinis dapat diidentifikasi

dengan wajib baik bagi peneliti maupun subjek manusia. Informed consent, confidentiality,

privacy, privileged communication, dan respect (menghormati) dan responsibility (tanggung

jawab) adalah elemen kunci atau prinsip etika dalam penelitian medis. Selain itu, justice,

5

beneficence, dan non-maleficence merupakan elemen atau prinsip yang penting juga dalam

penelitian.2

Penelusuran literatur yang sistematis terhadap artikel bahasa Inggris di Medline, web

pengetahuan ISI, Sciencedirect, Google scholar, Cochrane database of evidence-based reviews,

dan Database of Abstracts of Reviews of Effects dilakukan dengan menghubungkan istilah Mesh

("etika" , "Penelitian medis", etika penelitian "," pendidikan kedokteran "," prinsip etika

penelitian ". Abstrak dari 461 artikel ditinjau untuk relevansi topik dan dianalisis dalam hal

aplikasi dan validitas. Dari jumlah tersebut, 21 penelitian ditemukan relevan karena mereka

mengkonsentrasikan prinsip etika dalam penelitian medis, aplikasi praktis mereka, dan

pedoman yang disarankan untuk penelitian selanjutnya.2

Komite riset etika harus mempromosikan pemahaman yang lebih tentang isu etika

dalam penelitian biomedis. Komite ini berfungsi untuk penyampaian, pertimbangan, evaluasi,

dan komunikasi penemuan. Aplikasi, protokol penelitian, leaflet informasi pasien dan form

informed consent, dan dokumentasi pendukung lainnya ditinjau secara menyeluruh oleh komite

etika penelitian untuk legal dan keselamatan moral, integritas, dan kesejahteraan dari subjek

penelitian.2

Terkadang peneliti dalam bidang medis cenderung sering mengabaikan etika penelitian

apalagi jika subjeknya pada kelompok-kelompok manusia yang tergolong miskin. Oleh karena

itu, penting untuk memahami etika penelitian dalam melakukan penelitian pada bidang medis

secara signifikan yang mana agar tidak terjadi kejadian-kejadian yang fatal saat melakukan

penelitian pada subjek.

6

1.2 Rumusan Masalah

Adapun secara garis besar makalah ini akan membahas rumusan masalah sebagai

berikut:

1. Apa saja hal yang harus diperhatikan dalam etika penelitian?

2. Apa yang dimaksud dengan research misconduct?

3. Bagaimana peran komite etik sebagai badan pengawas penelitian?

1.3 Tujuan

Adapun tujuan penulisan makalah ini adalah untuk mengetahui :

1. Hal yang harus diperhatikan dalam etika penelitian

2. Mengetahui tentang research misconduct

3. Peran komite etik sebagai badan pengawas penelitian

7

BAB II

ISI

2.1 Hal yang Harus Diperhatikan dalam Etika Penelitian

1. Informed consent

Informed consent merujuk kepada doktrin etik dan legal didasari pengertian terhadap

semua intervensi (diagnostik, terapeutik, pencegahan atau yang berhubungan dengan

penelitian ilmiah) dalam bidang kedokteran yang hanya akan dilakukan setelah partisipan telah

diberikan informasi mengenai tujuan, proses, konsekuensi dan risiko dari intervensi dan telah

menyetejuinya secara bebas3. Tujuan utama dari inform consent adalah menginformasikan dan

melindungi subjek penelitian melalui penjelasan dan diskusi informasi yang relevan, berupaya

untuk meningkatkan pengertian partisipan, dan meyakinkan keputusan untuk berpartisipasi

atau melanjutkan partisipasi yang dilakukan secara sukarela.

8

Inform consent merupakan landasan etik pada randomized clinical trial (RCT), dimana

sukarelawan diberikan pilihan untuk berpartisipasi dalam trial yang ter- randomized atau berada

diluar percobaan dan menerima pengobatan tradisional. Kondisi wajib yang harus terpenuhi

dalam inform consent menyangkup penyediaan informasi secara terperinci kepada subjek,

pemahaman yang memadai dari informasi yang disediakan, bentuk persetujuan dan/atau

autorisasi intervensi.4

9

2. Lembar informasi pasien

Setelah didapatkan inform consent, subjek penelitian diberikan lembar informasi

pasien5, yang merincikan aspek penelitian berikut:

1. Judul penelitian

2. Undangan untuk berpartisipasi dalam penelitian

3. Tujuan dan penjelasan signifikan penelitian

4. Waktu penelitian

5. Penghentian partisipasi, indikasi kontribusi sukarela

6. Risiko yang dapat terjadi

7. Biaya dan kompensasi

8. Anonimitas dan kerahasiaan

3. Kerahasiaan dan Privasi

Penelitian akan memberikan akibat terbukanya informasi individu, termasuk informasi

yang bersifat pribadi. Tidak semua orang menginginkan informasinya diketahui oleh orang lain,

sehingga peneliti perlu memperhatikan privasi dan kebebasan individu tersebut. Peneliti tidak

boleh menampilkan informasi mengenai identitas responden, baik nama maupun alamat dalam

kuesioner/alat ukur6. Peneliti dapat menggunakan koding (inisial atau nomor identitas

responden).

10

4. Privileged Communication

Sebuah komunikasi antara pihak-pihak yang memiliki hubungan rahasia (antara dokter

dan pasien). Dimana, hukum dan etika lainnya mengakui sifat rahasia komunikasi antara dokter

dan pasien. Kebijakan publik mengakui perlunya pasien untuk bebas berkomunikasi secara

terbuka dengan dokternya untuk mendapatkan pengobatan yang efektif7. Berdasarkan

persyaratan kerahasiaan ini, beberapa profesional tertentu, termasuk dokter, tidak dapat

mengungkapkan informasi rahasia tanpa persetujuan pasien

5. Menghormati dan Bertanggung Jawab

Hormat dalam penelitian merujuk pada menghormati seseorang dan menghormati

kebenaran. Seseorang memiliki hak untuk bermartabat dan privasi (informed consent dan

kerahasiaan). Menghormati kebenaran berarti jujur dan hormat terhadap hak intelektual orang

lain. Semua upaya yang mungkin dilakukan untuk menghindari plagiarisme dan mendapat

kesimpulan palsu lebih dari dan di bawah hasil8. Tanggung jawab terhadap subjek manusia

11

melibatkan informed consent sukarela, menghindari penipuan, penghargaan dan insentif,

privasi dan pengungkapan. Juga para peneliti bertanggung jawab untuk menjaga reputasi

penelitian pendidikan dengan mengikuti standar tertinggi dalam penelitian. Saat menerbitkan

penelitian, penyidik harus mengungkapkan kepentingan bersaing ataupun finansial.

2.2 Research Misconduct

Integritas penelitian merupakan ukuran sejauh mana periset mematuhi peraturan atau

undang-undang, peraturan, pedoman, dan kode profesional dan norma yang berlaku umum

dari wilayah penelitian masing-masing. Sementara kesalahan penelitian atau kesalahan ilmiah

adalah perilaku yang melanggar standar tersebut.9 Sheehan dkk., melaporkan pada tahun 2005

bahwa 17% dari penulis penelitian uji klinis yang disurvei melaporkan bahwa mereka secara

pribadi mengetahui tentang fabrikasi dalam penelitian yang terjadi selama 10 tahun

sebelumnya. Lebih dari itu, beberapa penelitian menemukan bahwa lebih dari 40% peneliti yang

disurvei menyadari kesalahan pada penelitian namun tidak melaporkannya.10

12

Komite Etika Publik Inggris (COPE) menjelaskan bahwa tindakan misconduct adalah niat

untuk membuat orang lain menganggap benar sesuatu yang seharusnya salah. Selain itu, badan

pengawas utama Amerika Serikat, Office of Research Integrity (ORI ), mendefinisikan kesalahan

penelitian dengan menggunakan model FFP, yaitu aspek kesalahan termasuk di dalamnya:11

Fabrication (pembuatan) – membuat data atau hasil dan merekam atau melaporkannya.

Falsification (pemalsuan) –memanipulasi bahan penelitian, peralatan, proses, mengubah

atau menghilangkan data atau hasil sehingga penelitian tidak terwakili secara akurat

dalam catatan penelitian.

Mengambil gagasan, proses, hasil, atau kata-kata orang tanpa memberi kredit yang

sesuai.

13

Kesalahan penelitian tidak termasuk kesalahan tidak disengaja atau perbedaan

pendapat.

Lebih lengkap Mohsen Rezaeian mengulas berbagai macam kesalahan penelitian sebagai

berikut:

Data Pabrication dan data falsification

Pembuatan data berarti menemukan data palsu sementara pemalsuan data menyiratkan

distorsi data yang ada untuk mendapatkan beberapa hasil yang spesifik. Kedua kesalahan

penelitian ini adalah salah satu kesalahan penelitian yang paling serius yaitu penipuan

penelitian.

Plagiarism dan self-plagiarism

14

Plagiarism berupa pengambil gagasan, proses, hasil, atau kata-kata orang tanpa

memberi kredit yang sesuai.Self-plagiarism berarti mencuri gagasan sendiri tanpa memberikan

atribusi yang tepat. Plagiarisme dan plagiarisme bisa dimulai dari satu kalimat dan mungkin

mencakup satu paragraf dan bahkan satu artikel lengkap. Plagiarisme terutama dalam

penyalinan teks yang lebih besar dikategorikan sebagai kecurangan penelitian (research fraud).

15

16

Publikasi duplikat, penerbitan berlebih dan publikasi salami

Publikasi duplikat menunjukkan penerbitan dua artikel yang identik sementara publikasi

yang berlebihan melibatkan publikasi dua artikel yang agak mirip. Publikasi salami juga

menunjukkan penerbitan dua atau lebih artikel dari sebuah studi tunggal. Perlu dicatat bahwa

hanya studi epidemiologi besar yang memungkinkan publikasi lebih dari satu artikel. Sementara

publikasi duplikat dapat dikategorikan sebagai kesalahan penelitian yang serius, publikasi

berlebihan dan salami dapat dianggap sebagai bentuk yang kurang serius.

Melakukan penelitian pada manusia dan / atau hewan tanpa mempertimbangkan

masalah etika

Persetujuan untuk proposal penelitian dari komite etika untuk penelitian adalah langkah

yang perlu namun tidak cukup untuk menghindari terjadinya kesalahan penelitian. Selain itu,

peneliti harus mempertimbangkan pedoman relevan yang sesuai etika saat menangani subjek

manusia dan / atau hewan. Gagal mempertimbangkan masalah etika semacam itu dapat

dianggap sebagai jenis kesalahan penelitian yang serius.

17

Mengabaikan outlier, mengabaikan data yang hilang, melaporkan analisis post-hoc tanpa

melaporkannya

Setiap kesalahan dalam proses analisis data seperti mengabaikan outlier, mengabaikan

data yang hilang, mengumumkan analisis post-hoc tanpa pelaporan, dapat berdampak serius

terhadap hasilnya. Oleh karena itu, peneliti perlu mengakui dan melaporkan outlier dan / atau

data yang hilang. Selanjutnya, semua jenis analisis post-hoc yang dilakukan harus dilaporkan

sebelumnya oleh para peneliti.

Gagal melakukan tinjauan literatur menyeluruh sebelum memulai penelitian baru

Kegagalan melakukan tinjauan literatur menyeluruh sebelum memulai penelitian baru

dinilai merupakan praktik penelitian yang patut dipertanyakan. Hal tersebut dikarenakan

tinjauan literatur yang tidak memadai bisa mengarah pada penelitian yang cacat atau berulang.

18

2.3 Komite Etik Penelitian

Sistem tinjauan etik terhadap penelitian medis sebelumnya dinggunakan untuk

melindungi hak dan kesejahteraan manusia, dengan memastikan penerapan kode etik praktik

penelitian medis yang legal dan etis. Peraturan federal AS untuk perlindungan subyek penelitian

manusia mendefinisikan "subjek manusia" sebagai "individu yang hidup tentang siapa penyidik

memperoleh 13data melalui intervensi atau interaksi dengan individu, atau 14 informasi pribadi

yang dapat diidentifikasi"15.

Komite Etika Penelitian lembaga (REC) bertujuan untuk menjaga kesejahteraan,

martabat, dan keamanan peserta parade, memastikan bahwa penelitian yang disetujui secara

19

etis dilakukan sesuai dengan protokol yang disetujui, dan mendorong kepercayaan publik

terhadap perilaku penelitian manusia. . Rek memainkan peran kunci dalam mempromosikan

praktik etika dalam penelitian biomedis dan dalam mengidentifikasi solusi untuk memastikan

bahwa kepentingan peneliti dan masyarakat tidak diutamakan daripada hak peserta16.

Komite etik melakukan fungsi berikut17:

a. Sebelum peninjauan proposal penelitian, komite etik meneliti standar etika untuk melakukan

penelitian dalam kerangka hukum

b. Pengamatan kepada para peneliti, untuk memodifikasi proposal penelitian untuk memenuhi

standar etika yang dipersyaratkan

c. Keputusan untuk menyetujui atau menolak proposal penelitian

d. Memantau pelaksanaan proposal penelitian yang disetujui, memastikan bahwa tindakan

mereka terus sesuai dengan protokol yang disetujui

e. Resolusi, atau rujukan untuk penyelesaian, keluhan sehubungan dengan pelaksanaan proyek

penelitian yang disetujui atau pelaksanaan penelaahan etis proyek tersebut

f. Pemutusan dan / atau penghentian prematur dari proposal riset kapanpun terbukti bahwa

tindakan terus menerus akan mengekspos peserta ke tingkat risiko yang lebih tinggi daripada

yang disetujui

g. Akuntabilitas dan penjaminan mutu dengan melaporkan kepada instansi terkait tentang

kinerjanya

20

Aplikasi ke RECs mengikuti ulasan resmi proposal tersebut, dan salah satu dari keputusan

berikut dapat dicari:

1. Terima tanpa perubahan

2. Terima dengan perubahan yang disarankan

3. Merekomendasikan pengajuan ke panitia daerah lain

4. Merevisi dan mengirim ulang (dengan perubahan)

5. Tolak (dengan alasan)

21

BAB III

PENUTUP

3.1 Kesimpulan

Dari student project ini dapat kami simpulkan bahwa hal yang harus diperhatikan dalam

etika penelitian adalah informed consent, lembar pengesahan pasien, privileged

communication ,kerahasiaan dan privasi, menghormati dan bertanggung jawab. Hormat dalam

penelitian merujuk pada menghormati seseorang dan menghormati kebenaran.

Komite Etika Publik Inggris (COPE) menjelaskan bahwa tindakan misconduct adalah niat

untuk membuat orang lain menganggap benar sesuatu yang seharusnya salah. Berdasarkan

ulasan Mohsen Rezaeian terdapat beberapa masam kesalahan dari penelitian yaitu Data

Pabrication dan data falsification, plagiarism dan self-plagiarism, publikasi duplikat, penerbitan

berlebih dan publikasi salami, gagal mendapatkan persetujuan untuk proposal penelitian dari

komite etika untuk penelitian, melakukan penelitian pada manusia dan / atau hewan tanpa

mempertimbangkan masalah etika, mengabaikan outlier, mengabaikan data yang hilang,

melaporkan analisis post-hoc tanpa melaporkannya, gagal mengungkapkan konflik kepentingan,

gagal melakukan tinjauan literatur menyeluruh sebelum memulai penelitian baru.

Komite Etika Penelitian lembaga (REC) sangat berperan untuk menjaga kesejahteraan,

martabat, dan keamanan peserta parade, memastikan bahwa penelitian yang disetujui secara

etis dilakukan sesuai dengan protokol yang disetujui, dan mendorong kepercayaan publik

terhadap perilaku penelitian manusia.

22

3.2 Saran

Dengan adanya student project etik penelitian ini baik mahasiswa program studi

pendidikan dokter gigi maupun dokter atau dokter gigi dapat memahami segala peraturan yang

terdapat di dalam etika penelitian serta dapat mengetahui hal yang harus diperhatikan dalam

etika penelitian, mengetahui tentang research misconduct dan peran komite etik sebagai badan

pengawas penelitian.

23

DAFTAR PUSTAKA

1. Jacob T. Etika Penelitian Ilmiah. J Warta Penelitian. 2004: 60-63.

2. Guraya SY, London NJM, Guraya SS. Ethics in medical research. J Microscopy and

Ultrastructure. 2014 March 24;121-126.

3. Glickman SW, McHutchison JG, Peterson ED, Cairns CB, Harring-ton RA, Califf RM, et al.

Ethical and scientific implications ofthe globalization of clinical research. N Engl J Med

2009;360(8):816–23.

4. Agre P, Campbell FA, Goldman BD, Boccia ML, Kass N, McCullough LB,et al. Improving

informed consent: the medium is not the message.IRB: Ethics Hum Res 2003;25(5):S9–11.

5. Phone ERTP. Patient information sheet.

6. Fisher CB. Privacy and ethics in pediatric environmental healthresearch—part I: genetic

and prenatal testing. Environ Health Per-spect 2006;114(10):1617.

7. Miller RA, Schaffner KF, Meisel A. Ethical and legal issues related tothe use of computer

programs in clinical medicine. Ann Intern Med1985;102(4):529–36.

8. Tauber AI. Patient autonomy and the ethics of responsibility. The MITPress; 2005.

9. Zhang M, Grieneisen ML. The impact of misconduct on the published medicaland non-

medical literature, and the news media. Akade´miai Kiado´, Budapest, Hungary 2012

10. Gupta A. Fraud and misconduct in clinical research: A concern. US National Library of

Medicine. 2013 Apr-Jun; 4(2): 144-147.

11. Sarwar U, Nicolaou M. Fraud and deceit in medical research. J Res Med Sci. 2012 Nov;

17(11): 1077–1081.

12. Rezaeian M. A review on the diverse types of research misconduct. Middle East J Family

Medicine. 2014; Sept 7. 12(7):43.

24

13. Thomson CJH. Research ethics committees; 2012.

14. Wisely J. Research ethics committees. Brit J Gen Pract2008;58(553):580.

15. Levine C, Faden R, Grady C, Hammerschmidt D, Eckenwiler L, Sug-arman J. The

limitations of vulnerability as a protection for humanresearch participants. Am J Bioeth

2004;4(3):44–9.

16. Martín-Arribas MC, Rodríguez-Lozano I, Arias-Díaz J. Ethical reviewof research protocols:

experience of a research ethics committee. RevEsp Cardiol (English Edition)

2012;65(6):525–9.

17. Kass NE, Hyder AA, Ajuwon A, Appiah-Poku J, Barsdorf N, ElsayedDE, et al. The structure

and function of research ethics committeesin Africa: a case study. PLoS Med

2007;4(1):e3.

25