LAPORAN HASIL DISKUSI KELOMPOK KECILBLOK XVIII PENELITIANMODUL 4 PENELITIAN EKSPERIMENTAL

Disusun oleh : Kelompok 4

MUJI SUTRISNONIM. 1110015001JESIKANIM. 1110015005JUNDI AGUNG SAMJAYANIM. 1110015015WILANDA AYU E. P.NIM. 1110015023DEWI PRATIWINIM. 1110015030DANIEL P. L PARDEDENIM. 1110015034AFIFAH RIZKIANANIM. 1110015043AMANDA SAFITRINIM. 1110015050FAKHRUL ARIFINNIM. 1110015056TIARA DWI SARINIM. 1110015059OVITA PRAVINDA RAISANIM. 1110015065

Tutor: dr. OSWALD SIAMTUPANG, MPPM

FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS MULAWARMANSAMARINDA2013/2014

LAPORAN HASIL DISKUSISI KELOMPOK KECILBLOK XVIIIPENELITIANMODUL 4 PENELITIAN EKSPERIMENTAL

Disusun oleh :Kelompok 4 Angkatan 2011

Muji SutrisnoNim. 1110015001Daniel P. L pardedeNim. 1110015034Jundi Agung SamjayaNim. 1110015015Fakhrul ArifinNim. 1110015056Ovita Pravinda RaisaNim. 1110015065Afifah RizkianaNim. 1110015043Wilanda Ayu E. P.Nim. 1110015023Tiara Dwi SariNim. 1110015059Dewi PratiwiNim. 1110015030Amanda SafitriNim. 1110015050JesikaNim. 1110015005

Tutor: dr. Oswald Simatupang, MPPM

FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS MULAWARMANSAMARINDA2013/2014

KATA PENGANTARPuji dan syukur kami panjatkan ke hadirat Allah SWT karena atas rahmat dan hidayah-Nyalah Laporan Diskusi Kelompok Kecil (DKK) ini dapat diselesai-kan tepat pada waktunya. Masih di blok 18 Penelitian, topik pada modul 4 ini adalah Penelitian Eksperimental dengan judul skenario Tugas Akhir. Laporan ini disusun dari berbagai sumber ilmiah sebagai hasil dari diskusi kelompok kecil kami.Kami mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu terselesaikannya makalah ini, antara lain :1. dr. Oswald Simatupang, MPPM selaku tutor yang telah membimbing kami dalam melaksanakan diskusi kelompok kecil DKK 1 dan DKK 2.2. Teman-teman kelompok 4 yang telah mencurahkan pikiran dan tenaganya sehingga diskusi kelompok kecil (DKK) 1 dan 2 dapat berjalan dengan baik dan dapat menyelesaikan makalah hasil diskusi kelompok kecil (DKK) kelompok 4.3. Teman-teman mahasiswa Fakultas Kedokteran Universitas Mulawarman angkatan 2011 dan pihak-pihak lain yang tidak dapat kami sebutkan satu persatu.Akhirnya, seperti pepatah mengatakan tiada gading yang tak retak, tentunya makalah ini sangat jauh dari sempurna. Oleh karena itu, saran serta kritik yang bersifat membangun sangat kami harapkan demi tercapainya kesempurnaan dari isi makalah hasil diskusi kelompok kecil (DKK) ini.

Samarinda, 31 Mei 2014Penyusun

Kelompok 4

DAFTAR ISI

COVERiHALAMAN JUDULiiKATA PENGANTARiiiDAFTAR ISIivBAB I PENDAHULUAN1LATAR BELAKANG1MANFAAT1BAB II PEMBAHASAN3SKENARIO3STEP 1 IDENTIFIKASI ISTILAH3STEP 2 IDENTIFIKASI MASALAH4STEP 3 ANALISA MASALAH4STEP 4 STRUKTURISASI KONSEP6STEP 5 IDENTIFIKASI TUJUAN BELAJAR7STEP 6 BELAJAR MANDIRI7STEP 7 SINTESIS7BAB III PENUTUP28KESIMPULAN28SARAN 28

BAB IPENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANGMenganalisis serta mengevaluasi informasi memerlukan suatu proses pemikiran yang kritis. Kita dapat mendapat berbagai informasi yang bersumber dari pengamatan, pengalaman, akal pikiran yang sehat atau berkomunikasi dan lain sebagainya. Berpikir kritis merupakan suatu aktifitas kognitif yang berkaitan dengan penggunaan nalar manusia.Setiap manusia memiliki potensi kemampuan masing-masing dalam berpikir keritis, hal tersebut tergantung bagaimana ia mengembangkan potensi tersebut, salah satu cara untuk melatih diri untuk peka dan kritis terhadap sekeliling adalah dengan medorong untuk tanggap terhadap apa yang dilihat, yang dibaca, yang didengar, dirasakan dan yang dialami. Pengembangan kemampuan berpikir kritis merupakan integrasi beberapa bagian pengembangan kemampuan, seperti pengamatan analisis, penalaran, penilaian, pengambilan keputusan, dan persuasi. Semakin baik pengembangan kemampuan-kemampuan ini, maka kita akan semakin dapat mengatasi masalah-masalah yang ada.Penelitian pada hakekatnya adalah suatu upaya untuk memahami dan memecahkan masalah secara ilmiah, sistematis, dan logis. Ilmiah dalam arti kebenaran pengetahuan yang didasarkan pada fakta empiris, yang diperoleh dari penyelidikan secara berhati-hati dan bersifat objektif. Oleh karena itu, penelitian dikatakan ilmiah jika menempuh tahap-tahap yang sistematis menurut aturan tertentu, dan logis sesuai penalaran.Seperti yang telah dikatakan oleh Hillway Tyrus, dalam bukunya Introducyion of Research, penelitian adalah suatu cara untuk memahami sesuatu melalui penyelidikan atau mencari bukti-bukti yang muncul sehubungan dengan masalah tersebut, yang dilakukan secara hati-hati sehingga ditemukan pemecahannya.Salah satu jenis desain penelitian adalah Eksperimental, yaitu merupakan suatu penelitian yang melakukan intervensi pada proses penelitian dan berlangsung secara prospektif dan telah tersusun secara sistematis sejak awal penelitian dimulai. Penelitian jenis ini adalah yang memiliki kekuatan paling baik dalam menentukan hubungan sebab-akibatBerdasarkan permasalahan tersebut, kami berusaha untuk mempelajadi bagaimana tantang desain penelitian ekperimental secara mendalam dari berbagai sumber ilmiah yang kemudian tertuang dalam kegiatan diskusi kelompok kecil.

B. TUJUAN MODULTujuan dari modul ini yaitu untuk mempelajari tentang segala hal tentang penelitian eksperimental. Mulai dari memahami sekenario dalam diskusi kelompok kecil pertama hingga membahas semua rincian Learning Objective dalam diskusi yang kedua serta menjalani Pleno untuk semakin memperkuat dan memperdalam ilmu baik teori maupun terapan dalam topic pada modul ini, Hal ini akan secara khusus dibahas dan dipelejari lebih dalam pada diskusi PBL Modul 4 Penelitian Eksperimental ini.

C. MANFAAT MODULMempelajari tentang hal-hal yang terkait dengan penelitian eksperimental dengan baik dan benar tentu akan menambah khasanah ilmu pengetahuan diri kita sebagai mahasiswa kedokteran dan menjadi bekal yang baik bagi kita saat ini untuk menghadapi ujian modul 4 maupun di masa depan yang akan datang, dimana peran kita sebagai seorang tenaga medis ataupun klinisi dalam turut serta mengembangkan ilmu pengetahuan dan teknologi kedokteran yang dapat dibangun dengan cara melakukan penelitian eksperimntal seperti yang diperlajadi pada modul ini. Sehingga apabila ada suatu permasalahan nanti kita dapat mengatasi masalah-masalah kesehatan serta mengembangkan dunia kedokteran kea rah yang semakin baik lagi, Mengatasi masalah-masalah medik yang timbul akibat dari lingkungan hidup di daerah hutan hujan basah dan lingkungannya, Menggunakan pendekatan bio-sosio-psiko kultural dalam memecahkan masalah kesehatan, Mengatasi masalah-masalah kesehatan industri dan pertambangan, Memanfaatkan atau mendayagunakan potensi hutan tropis basah dalam memecahkan masalah-masalah medik di lingkungannya, dan lain sebagainya

BAB IIPEMBAHASAN

MODUL 4 : PENELITIAN EKSPERIMENTAL

Judul Skenario: Tugas AkhirBunga kuliah di Fakultas Kedokteran Universitas Mulawarman Semester VII datang menghadap pembimbing Tugas Akhir untuk konsultasi. Ia akan melakukan penelitian eksperimental membuat sirup dari buah naga (Hylocereus polyrhizus) dengan aktivitas antioksidan yang kuat dan rasa yang enak. Untuk uji aktivitas antioksidan praklinik dilakukan secara in vitro dengan pereaksi radikal DPPH, sedangkan uji praklinik secara in vivo digunakan tikus yang diberi sirup dari buah naga dengan cara dicekok menggunakan sonde lambung selama satu minggu kemudian diukur total antioksidan serum menggunakan rancangan eksperimen Solomon. Sedangkan untuk uji cita rasa akan dilakukan dengan uji klinik dengan subyek manusia. Dosen pembimbing menyarankan untuk membaca kembali desain penelitian eksperimental dan uji klinik dan dijadwalkan minggu depan untuk menghadap kembali.

STEP 1 IDENTIFIKASI ISTILAH Agar memahami masalah, mahasiswa perlu berusaha mencari istilah-istilah dan konsep yang belum jelas atau asing dari skenario kemudian menjelaskan, adapun istilah yang kami anggap asing yang kami dapat dari hasil diskusi kami adalah sebagai berikut :1. Pemeriksaan eksperimentalSalah satu jenis penelitian dimana peneliti melakukan intervensi pada variable sebab yang akan diteliti2. Uji klinikIalah bentuk khas dari studi intervensi, yaitu suatu penelitian eksperimental terencana yang dilakukan pada manusia3. Uji praklinikIalah uji yang dilakukan pada hewan coba untuk melihat efek farmakologi dan toxikologi4. Eksperimen SolomonMerupakan desain penelitian eksperimental dimana subjek penelitian dibagi secara random kedalam empat kelompok perlakuan dan kontrol

STEP 2 IDENTIFIKASI MASALAHPada langkah ini mahasiswa mencari masalah inti dan masalah tambahan dari sekenario, adapun hasil diskusi kami yang merupakan masalah inti dan tambahan pada scenario ini adalah :1. Apa yang dimaksud dengan penelitian ekksperimental?2. Apa saja yang termasuk design penelitian eksperimental?3. Apa yang dimaksud dengan uji praklinik dan uji klinik? Apa saja jenis ujian klinik?

STEP 3 ANALISA MASALAHMencurahkan pendapat sesuai dengan pengetahuan yang dimiliki untuk menjawab setiap permasalahan yang muncul pada STEP 2. Kami mengurutkan setiap pertanyaan agar lebih memiliki pola dan terstruktur sistematis.1. Penelitian eksperimental merupakan suatu penelitian yang melakukan kegiatan percobaan/ eksperimen dengan memanipulasi variable bebas dan mengukur efek pada variable terikat. Tujuan dari penelitian eksperimental adalah mengetahui hubungan sebab akibat dengan mengadakan intervensi atau perlakuan kepada satu atau lebih kelompok eksperimen, kemudian hasil intervensi dibandingkan dengan kelompok yang tidak dikenakan perlakuan (kelompok kontrol). Penelitian eksperimental menggunakan sampel yang lebih keci/ sedikit dibandingka penelitian yang lainnya tetapi memiliki kekuatan yang lebih besar. Penelitian eksperimental memiliki 2 jeni variable, yaitu:- Variabel eksperimental a. Variabel perlakuan/ variable bebas b. Variabel perilaku/ variable kontrol- Variabel non eksperimental a. Variabel terkendali b. Variabel tidak terkendali

2.Menurut Campbell dan Stanley desain penelitian eksperimental terdiri dari:a. Pra eksperimentalUntuk menunjukkan hubungan sebab akibat dengan menggunakan kelompok subyek dan tidak menggunakan kelompok kontrol. Desain penelitian pra eksperimental dibagi lagi menjadi 3 yaitu posttest only design/ one shot case study, one group posttest design dan static group comparison.b. Quasi eksperimentalUntuk menunjukkan hubungan sebab akibat dengan menggunakan kelompok kontrol dan kelompok eksperimen namun tidak dengan teknik random. Desain penelitian quasi eksperimental dibagi lagi menjadi 4 yaitu non-randomized pretest-posttest control group design atau rancangan eksperimen ulang non random, time-series experimental design atau rancangan eksperimen seri, control time-series experimental design atau rancangan eksperimen seri ganda dengan kontol dan equivalent time sample experimental designs atau rancangan eksperimen sampel-seri.c. True eksperimentalUntuk menunjukkan hubungan sebab akibat dengan menggunakan kelompok kontrol dan kelompok eksperimen dengan menggunakan teknik random. Desain penelitian true eksperimental dibagi lagi menjadi 3 yaitu pretest-posttest control group design atau rancangan eksperimen ulang dengan kontrol, solomon four group design atau rancangan eksperimen solomon dan posttest only control group design atau rancangan eksperimen postes dengan kontrol.d. Correlation and ex post facto studiesCorrelation design digunakan untuk menegakkan hubungan sebab akibat dari dua himpunan data. Sedangkan, ex post facto studies termasuk kedalam quasi eksperimental karena tidak menggunakan randomnisasi, merupakan metode yang digunakan untuk mencari kebenaran dan mencari pemecahan masalah melalui analisis data dan banyak digunakan dalam bidang kedokteran.

3. Uji klinik dibagi menjadi 2 tahap, yaitu:- Tahap I uji klinikPada tahap I uji klinik dilakukan penelitian laboratorium yang disebut sebagai uji pra klinik, yang dilaksanakan secara in vitro dengan menggunakan hewan coba. Tujuannya adalah untuk mengupulkan informasi tentang farmakologi dan toksikologi obat. Tahap II uji klinikPada tahap II uji klinik, manusia digunakan sebagai subyek penelitian. Tahapannya terbagi menjadi 4 fase, yaitu:1) Fase I, untuk meneliti keamanan serta toleransi pengobatan dan fase ini menggunakan 20-100 subyek penelitian2) Fase II, untuk meneliti sistem atau dosis pengobatan yang paling efektif dan fase ini menggunakan 100-200 subyek penelitian3) Fase III, untuk mengevaluasi obat atau cara pengobatan baru dibandinkan dengan pengobatan yang telah ada4) Fase IV, untuk mengevaluasi obat baru yang telah dipakai dimasyarakat dalam jangka waktu yang relatif lama yaitu 5 tahun atau lebih

STEP 4 STRUKTURISASI KONSEPBerdasarkan pembahasan pada step 2 dan 3 maka kami mengelompokan masalah-masalah berdasarkan skenario menjadi suatu pola/skema yang berkonsep secara sistematis dan sesuai menurut logika. Adapun skema kami adalah sebagai berikut :

STEP 5 IDENTIFIKASI TUJUAN BELAJAR (LEARNING OBJECTIVE)Setelah memahami sekenario dan melewati step satu sampai empat, kami membuat beberapa sasaran belajar untuk kami pelajari secara mandiri dan kemudian untuk diutarakan pada DKK 2 nanti, adapun Learning Objective kami adalah Mahasiswa Mampu Memahami dan Menjelaskan:1. Penelitian Eksperimental (definisi, cirri-ciri/syarat, pengendalian, desain, kelebihan dan kelemahan, bias).2. Uji Klinik (definisi, langkah, tahapan, bentuk penyamaran, kriteria seleksi).

STEP 6 BELAJAR MANDIRIMasasiswa mencari informasi sendiri sehubungan dengan tujuan belajar yang telah dirumuskan pada langkah 5 di perpustakaan, internet, kuliah, konsultasi pakar, dan lain sebagainya.

STEP 7 SINTESISMelaporkan hasil belajar dan menyamaikan atau membagi pengetahuan yang telah diperoleh dalam diskusi kelompok kecik 2. Berikut adalah hasil belajar mandiri yang kami lakukan secara mendalam menggunakan beberapa referensi yang kami cari dari beberapa sumber.

PENELITIAN EKSPERIMENTAL

DefinisiPenelitian eksperimen atau percobaan (experimental research) adalah suatu penelitian dengan melakukan kegiatan percobaan (experiment), yang bertujuan untuk mengetahui gejala atau pengaruh yang timbul, sebagai akibat dari adanya perlakuan tertentu atau eksperimen tersebut. Ciri khusus dari penelitian eksperimen adalah adanya percobaan atau trial atau intervensi.percobaan itu berupa perlakuan atau intervensi terhadap suatu variabel. Dari perlakuan tersebut diharapkan terjadiperubahan atau pengaruh terhadap variabel yang lain (Notoadmodjo, 2005)Semula penelitian percobaan ini hanya dilakukan pada bidang science atau sains (ilmu pengetahuan eksakta) saja, tetapi lambat laun berkembang, sehingga sampai saat ini penelitian eksperimen juga dilakukan pada penelitian bidang ilmu-ilmu social, ilmu pendidikan, dan ilmu kesehatan (Notoadmodjo, 2005).

Tujuan PenelitianTujuan utama penelitian eksperimen adalah untuk menyelidiki kemungkinan saling hubungan sebab akibat dengan cara mengadakan intervensi atau mengenakan perlakuan kepada satu atau lebih kelompok eksperimen, kemudian hasil (akibat) daru intervensi tersebut dibandingkan dengan kelompok yang tidak dikenakan perlakuan (kelompok kontrol) (Notoadmodjo, 2005).

Keunggulan dan Kelemahan

(Notoadmodjo, 2005)Langkah-langkahLangkah-langkah penelitian eksperimental perlu dipahami gar diperoleh hasil yang optimal, penelitian eksperimen menempuh langkah-langkah antara lain (Notoadmodjo, 2005) :1. Melakukan tinjauan literature, terutama yang berhubungan dengan maalah yang akan diteliti2. Mengidentifikasi dan membatasi masalah penelitiaan 3. Merumuskan hipotesis-hipotesis penelitian4. Menyusun rencana eksperimen, yang biasanya mencakup :a. Menentukan variabel bebas dan variabel terikat (independent dan dependent variabel), yakni variabel yang akan diukur perubahannya setelah adanya intervensi atau perlakuanb. Memilih disain atau model eksperimen yang akan digunakanc. Menentukan sampeld. Menyusun metode atau model eksperimen dan alat ukure. Menyusun outline prosedur pengumpulan dataf. Menyusun hipotesis statistic5. Melakukan pengumpulan data tahap pertama (pretest)6. Melakukan eksperimen atau percobaan7. Mengumpulkan data tahap kedua (posttest)8. Mengolah dan menganalisis data9. Menyusun laporanPada umumnya penelitian eksperimen ini hanya menggunakan sampel yang relative kecil, bila dibandingkan dengan besarnya populasi. Oleh karena itu, hasil penelitian eksperimen ini diolah dan dianalisis dengan uji statistic yang cermat sehingga dapat dilakukan generalisasi yang memadai.

Metode / Desain Penelitian EksperimentalDesain Penelitian. Rancangan penelitian eksperimen dikelompokkan menjadi tiga, yakni (Notoadmodjo, 2005) (Sastroasmoro & Sudigjo, 2011):1. Rancangan - rancangan praeksperimen (pre experimental design)2. Rancangan- rancangan eksperimen semu (quasi experimental design)3. Rancangan - rancangan ekperimen sungguhan (true experimental design)

Rancangan Praeksperimen1. Post-test Only DesignDalam rancangan ini perlakuan atau intervensi telah dilakukan (X), kemudian dilakukan pengukuran (observasi) atau posttest (O2). Selama tidak ada kelompok kontrol hasil O2 tidak mungkin dibandingkan dengan kelompok yang lain. Hasil observasi ini ini (O2) hanya memberikan informasi yang bersifat deskriotif. Rancangan tersebut dapat dif=gambarkan sebagai berikut:EksperimenPost test

XO2

Dalam rancangan ini sama sekali tidak ada kontrol dan internal validitas. Sifatnya yang capat dan mudah, menyebabkan rancangan ini sering digunakan untuk meneliti suatu program yang inovatif, misalnya dalam bidang pendidikan kesehatan. Disamping itu rancangan ini tidak memerlukan rancangan ini tidak mempunyai dasar untuk pemnelitian komparasi atau perbandingan. Oleh karena itu kesimpulan yang diperoleh dapat menyesatkan.Namun demikian rancangan ini mempunyai keuntungan antara lain, dapat digunakan untuk mengkaji masalah-masalah yang diteliti atau mengembangkan gagasan atau metode-metode atau alat-alat tertentu.

2. Rancangan One Group Pretest PosttestRancangan ini juga tidak ada kelompok pembanding (kontrol), tetapi paling tidak sudah dilakukan observasi pertama (pretest) yang memungkinkan perubahan-perubahan yang terjadi setelah adanya eksperimen (program).Pre testEksperimenPost test

O1XO2

Kelemahan dari rancangan ini antara lain tidak ada jaminan bahwa perubahan yang terjadi pada variabel dependen karena intervensi atau perlakuan. Tetapi perlu diingat bahwa rancangan ini tidak terhindar dari berbagai macam (kelemahan ) terhadap validasi, misalnya sejarah, testing, maturasi, dan instrumen.

3. Perbandingan Kelompok Statis (Statistic Group Comparison)Rancangan ini seperti rancangan pertama, hanya beda menambahakan kelompok kontrol atau kelompok pembanding. Kelompok Eksperimen menerima perlakuan (X) yang diikuti oleh pengukuran kedua atau observassi (02). Hasil obsevasi ini kemudian dikontrol atau dibandingkan dengan kontrol, yang tidak menerima program atau intervansi. Rancangan ini dapat digambarkan sebagai berikut:EksperimenPost test

Kelompok EksperimenXO2

Kelompok KontrolO2

Dengan rancangan ini beberapa kelompok pengganggu seperti sejarah, testing, maturasi, dan instrumen dapat dikontrol walaupun tidak dapat diperhitungkan efeknya.

Rancangan Quasi-ExperimentRancangan ini biasa digunakan pada penelitian lapangan. Desain ini tidak mempunyai pembatasan yang ketat terhadap randomisasi, dan pada saat yang sama mengontrol ancaman-ancaman validitas. Disebut eksperimen semu karena eksperimen ini belum atau tidak memiliki ciri-ciri rancangan eksperimen sebenarnya, karena variabel-variabel yang seharusnya dikontrol atau dimanipulasi tidak dapat atau sulit dilakukan. Oleh sebab itu, validitas penelitian menjadi kurang cukup untuk disebut sebagai eksperimen yang sebenarnya.Oleh karena perbedaan utama antara penelitian eksperimen sungguhan (true experiment) dan penelitian eksperimen semu (quasi experiment) terletak pada randomisasi, maka rancangan penelitian eksperimen sungguhan tersebut diatas juga dapat digunakan sebagai rancanagan penelitian eksperimen semu, tanpa atau tidak menggunakan simbol (R) atau (Randomization). Rancangan-rancangan baik penelitian eksperimen sungguhan maupun eksperimen semu dapat diperluas dengan rancangan-rancangan yang lain, sebagai berikut:1. Rancangan Eksperimen ulang non random (Nonrandomized pretest-posttest control group design)Dalam penelitian lapangan, biasanya lebih dimungkinkan untuk membandingkan hasil intervensi program kesehatan dengan suatu kelompok kontrol yang serupa, tetapi tidak perlu kelompok yang benar-benar sama. Misalnya, kita akan melakukan studi tentang pengaruh pelatihan kader terhadap cakupan Posyandu. Kelompok kader yang akan diberikan pelatihan, tidak mungkin sama betul dengan kelompok kader yang tidak akan diberi pelatihan (kelompok kontrol). Rancangan ini mirip dengan rancangan eksperimen ulang, bedanya hanya pada pembagian subjek penelitian dalam kelompok yang tidak dilakukan secara random. Untuk meminimumkan perbedaan antara kedua kelompok tersebut peneliti harus melakukan matching sedekat mungkin, sebanyak mungkin variabel-variabel dengan cara quasy-randomization sebelum percobaan dimulai. Sebaiknya kedua kelompok dijadikan satu kelompok besar dulu, kemudian dibagi menjadi dua kelompok. Salah satu kelompok sebagai kelompok kontrol sedangkan kelompok yang lain sebagai kelompok perlakuan.Bentuk rancangan sebagai berikut : Pre testEksperimenPost test

Kelompok EksperimenO1XO2

Kelompok KontrolO1O2

2. Rancangan Rangkaian Waktu (Time Series Experimental Design)Rancangan ini seperti rancangan pretest posttest, kecuali mempunyai keuntungan dengan melakukan observasi (pengukuran yang berulang-ulang), sebelum dan sesudah perlakuan. Bentuk rancangan ini sebagai berikut : Pre testEksperimenPost test

O1, O2, O3, O4, O5XO1, O2, O3, O4, O5

Dengan menggunakan serangkaian observasi (tes), dapat memungkinkan validitasya lebih tinggi. Karena pada rancangan pretest posttest, kemungkinan hasil 02 dipengaruhi oleh faktor lain di luar perlakuan sangat besar. Sedangkan pada rancangan ini, oleh karena observasi dilakukan lebih dari satu kali (baik sebelum maupun sesudah perlakuan), maka pengaruh faktor luar tersebut dapat dikurangi.3. Rancangan Rangkaian Waktu dengan Kelompok Pembanding (Control Time Series Experimental Design)Pada dasarnya rancangan ini adalah rancangan rangkaian waktu, hanya saja menggunakan kelompok pembanding (kontrol). Rancangan ini lebih memungkinkan adanya kontrol terhadap validitas internal sehingga keuntungan dari rancangan ini lebih menjamin adanya validitas internal yang tinggi. Bentuk rancangan tersebut adalah sebagai berikut :Pre testEksperimenPost test

Kelompok EksperimenO1, O2, O3, O4, O5XO1, O2, O3, O4, O5

Kelompok KontrolO1, O2, O3, O4, O5O1, O2, O3, O4, O5

4. Rancangan eksperimen sampel-seri (Equivalent time sample experimental design)Rancangan ini merupakan modifikasi rancangan eksperimen seri. Rancangan ini merupakan variasi time-series design, dipakai dalam rangka mengendalikan faktor history.

Rancangan Eksperimen Sungguhan (True Experiment)Rancangan jenis ini dapat jaminan validitas (internal dan eksternal) yang paling besar yang meliputi proses randomisasi. Randomisasi adalah suatu faktor yang konstan dalam pemilihan kelompok, baik kelompok eksperimental maupun kelompok kontrol. Rancangan true eksperimental lebih menjamin pengendalian yang lebih baik dan keyakinan yang lebih tinggi dalam hal validitas internal dan eksternal.

1. Rancangan Pretest Posttest Dengan Kelompok Kontrol (Pretest-posttest control goup design)Dalam rancangan ini dilakukan randomisasi, kemudian dilakukan pretest (O1) pada kedua kelompok tersebut. Dan diikuti intervensi (X) pada kelompok eksperimen. Setelah beberapa waktu dilakukan posttest (O2) pada kedua kelompok tersebut.Pre testEksperimenPost test

Kelompok Eksperimen (R)O1XO2

Kelompok Kontrol (R)O1O2

Dengan randomisasi (R), maka kedua kelompok mempunyai sifat yang sama sebelum dilakukan intervensi. Karena kedua kelompok pada awalnya sama, maka perbedaan hasil O2 pada kedua kelompok tersebut dapat disebut pengaruh dari intervensi. Rancangan ini adalah rancangan terkuat dalam mengontrol ancaman terhadap validasi.Tetapi rancangan ini biasanya sulit dilaksanakan di lapangan karena sulit atau bahkan tidak mungkin melakukan randomisasi. Selain itu dari segi etika atau aspek lain, sering tidak m//ungkin melakukan intervensi pada kelompok yang satu dan tidak melakukan intervensi pada kelompok lainnya. Rancangan ini dapat diperluas dengan melibatkan lebih dari sati variabel bebas. Dengan kata lain perlakuan dilakukan pada lebih dari satu kelompok , dengan bentuk pelakuan yang berbeda.Pre testEksperimenPost test

Kelompok Eksperimen A (R)O1X (A)O2

Kelompok Eksperimen B (R)O1X(B)O2

Kelompok Kontrol (R)O1O2

2. Rancangan Randomized Solomon Four GroupRancangan ini dapat mengatasi kelemahan eksternal validasiyang ada pada rancangan Pretest Posttest Dengan Kelompok Kontrol. Apabila pretest mungkin dipengaruhi subjek sehingga mereka menjadi lebih sensitif dengan perlakuan (X) dan mereka bereaksi secara berbeda dari subjek yang tidak mengalami pretest, maka eksternal validitasi terganggu, dan kita tidak dapat membuat generalisasi dari peneitian itu untuk populasi. Demikian pula apabila ada interaksi dari pretest dengan perlakuan (X). Rancangan Solomon ini dapat mengatasi masalah ini dengan menambahkan kelompok ke-tiga (dengan perlakuan, tanpa pretest) bentuk rancangan ini sebagai berikut:Pre testEksperimenPost test

Kelompok Eksperimen (R)O1XO2

Kelompok Kontrol (R)O1O2

Kelompok Kontrol (R)XO2

Kelompok Kontrol (R)O2

3. Rancangan Posttest dengan Kelompok Kontrol (Posttest Only Control Group Design)Rancangan ini juga merupakan eksperimen sungguhan dan hamper sama dengan rancangan yang telah dibicarakan sebelumnya, hanya bedanya tidak diadakan pretest. Karena kasus-kasus telah dirandomisasi baik pada kelompok eksperimen maupun kelompok kontrol. Kelompok-kelompok tersebut dianggap sama sebelum dilakukan perlakuan. Bentuk rancangan sebagai berikut :EksperimenPost test

Kelompok Eksperimen (R)XO2

Kelompok Kontrol (R)O2

Dalam rancangan ini, memungkinkan peneliti mengukur pengaruh perlakuan (intervensi) pada kelompok tersebut dengan kelompok kontrol. Tetapi rancangan ini tidak memungkinkan peneliti untuk menentukan sejauh mana atau seberapa berapa perubahan itu terjadi, sebab pretest tidak dilakukan untuk menentukan data awal.

PengendalianDalam situasi penelitian eksperimental di laboratorium terdapat variabel-varieabel yang dapat dikendalikan sehingga kualitas suatu penelitian tetap terjaga.a. Jenis faktor yang perlu dikendalikan dalam penelitian Faktor populasiIdentifikasi semua karakteristik objek atau subjek pada populasi penelitian yang dapat mempengaruhi variabel dependen seperti jenis kelamin, usia dan lain sebagainya Prosedur eksperimenPerlu diperhatikan karena dapat mempengaruhi variabel dependen Pengaruh dari luarb. Manfaat pengendalian Manfaat dilakukannya pengendalian dalam penelitian eksperimental adalah untuk mengisolasi variabel penentu secara sendiri-sendiri atau secara kombinasi, dapat mengubah variabel penentu masing-masing atau dengan kombinasi dan dapat memberikan gambaran kuantitatif ekspresi dan variabel penentu.c. Metode pengendalianMenurut Brown dan Ghiselli ada tiga kategori dalam pengendalian yaitu: Manipulasi fisisManipulasi fisis berguna untuk memberi kesempatan pengaruh variabel indipenden yang sama bagi semua subjek atau mengendalikan variebel non eksperimental yang mempengaruhi variabel dependen yakni alat-alat mekanis misalnya untuk meniadakan stimuli yang tidak diinginkan peneliti jika ia membuat ruangan yang kedap suara atau kedp sinar. Manipulasi selektifDalam hal ini ada variabel yang tidak dapat dikendalikan dengan manipulasi fisis yang langsung tetapi dapat dimanipulasi secara langsung yaitu dengan seleksi material, seleksi subjek, dan seleksi data. Manipulasi statistikDalam hal ini jika terdapat variabel-variabel yang tidak dapat dikendalikan dengan manipulasi fisis dan manipulasi selektif maka diogunakan manipulsi statistik. Penegendalian statistik erguna dalam menghadapi berbagai situasi yang menyangkut dengan banyak variabel yang menyebabkan efek yang khusus.

Sumber BiasVariabel-variabel yang tak dapat dikendalikan dalam suatu eksperimen akan dapat mempengaruhi hasil eksperimen. Oleh karena itu peneliti harus diperhitungkan variabel-variabel ini agar hasil eksperimennya tidak menyimpang dari hasil yang seharusnya (bias). Bias yang terjadi akibat kurang cermatnya peneliti dalam memperhitungkan variabel yang tak dapat dikendalikan disebut sesatan eksperimen (experimental error). Dapat dibedakan jenis-jenis sesatan eksperimen atas dasar (Notoadmodjo, 2005):1. Sesatan sampel (sampling error)Sesatan yang terjadi akibat kesalahan dalam teknik pengambilan sampel yang tidak dapat dikendalikan oleh peneliti.2. Sesatan kelompok (goup error)Sesatan yang terjadi oleh karena adanya variabel yang tak dapat dikendalikan yang berpengaruh terhadap kelompok.3. Sesatan replikasi (replication error)Sesatan yang terjadi akibat adanya varia bel yang tak dapat dikendalikan yang berpengaruh terhadap pengulangan (replication) eksperimen.Untuk dapat mengatasi sesatan-sesatan ini seorang peneliti harus membuat rancangan eksperimen atau percobaan yang cermat sejak penetapan populasi, pengambilan sampel hingga analisis hasil eksperimen.

UJI KLINISDefinisiUji Klinis merupakan penelitian eksperimental terencana yang dilakukan pada manusia. Pada uji klinis peneliti memberikan perlakuan atau intervensi pada peserta penelitian, kemudian efek perlakuan tersebut diukur dan dianalisis. Bila dibandingkan dengan studi observasional, uji klinis mempunyai kapasitas yang tinggi dalam memperlihatkan hubungan sebab-akibat. Dalam desain ini pelbagai jenis bias dapat ditiadakan atau dikurangi, termasuk bias akibat variabel perancu (Sastroasmoro & Sudigjo, 2011).

Keunggulan dan Kelemahan

(Budiarto, 2003)Langkah-langkahTerdapat 8 langkah dalam uji klinis, yaitu: (Sastroasmoro & Sudigjo, 2011)1. Merumuskan pertanyaan penelitian dan hipotesisBerdasarkan atas latar belakang masalah, rumusan masalah dan hipotesis yang sesuai harus ditulis yang memoperlihatkan hubungan antar-variabel. Sangat dianjurkan untuk merumuskan pertanyaan penelitian dan hipotesis yang mengacu pada tujua utama penelitian yang berujung pada primary outcomes. Tujuan utama ini yang paling harus diperhatikan dalam pemilihan desain, memperkirakan besar sampel, dan seterusnya. Secondary outcomes seyogyanya dibatasi; apabila tidak maka akan mempersulit setiap langkah selanjutnya dalam keseluruhan proses uji klinis, baik dalam penghitungan besar sampel, rekrutmen peserta, pengukuran analisis data, serta interpretasinya.2. Menentukan desain uji klinis yang sesuaiBerdasarkan hipotesis yang dibangun dapat ditetapkan desain yang dipergunakan, apakah desain parallel atau menyilang, atau desain lain yang lebih kompleks. Dalam praktik, bila mungkin dianjurkan untuk menggunakan desain yang paling sederhana yang secara sahih dapat menjawab pertanyaan penelitian. Karena: (1) desain yang sederhana akan memberikan hasil yang lebih langsung dan mudah dipahami oleh para klinikus, pengguna utama uji klinis; dan (2) analisisnya tidak banyak menggunakan asumsi. Desain uji klinis yang lebih kompleks sering memberikan hasil yang tidak mudah dipahami oleh sebagian besar klinikus, dan pada analisisnya kerap kali digunakan pelbagai asumsi statistika yang tidak selalu dapat dipenuhi oleh data yang ada.3. Menetapkan peserta penelitiana. Menetapkan populasi terjangkauPopulasi terjangkau atau populasi sumber adalah bagian dari populasi target yang merupakan sumber peserta yang akan diteliti. Pemilihan populasi terjangkau ini lebih didasarkan atas alasan praktis, bukan alasan metodologis. Namun perlu amat diperhatikan bahwa karakteristik peserta harus sesuai dengan pertanyaan penelitian yang ingin dijawab. Pada rencana uji klinis tentang manfaat suatu antibiotik baru untuk sepsis neonates, misalnya, maka populasi terjangkau adalah neonates yang menderita sepsis yang dirawat dalam kurun waktu yang tersedia.b. Menentukan kriteria pemilihan Kriteria pemilihan membatasi karakteristik populasi-terjangkau yang telah memenuhi persyaratan untuk uji klinis. Kriteria ini harus dijelaskan secara rinci sejak awal perencanaan, oleh karena penting untuk menyusun desain penelitian, pemilihan peserta, simpulan penelitian dan generalisasi hasil penelitian ke populasi. Seperti pada semua desain, kriteria pemilihan pada uji klinis juga terdiri atas kriteria inklusi dan eksklusi.1) Kriteria inklusi (kriteria penerimaan)Kriteria inklusi merupakan syarat umum yang harus dipenuhi oleh peserta agar dapat disertakan ke dalam penelitian. Persyaratan kriteria inklusi biasanya mencakup karakteristik klinis, demografis, geografis, dan waktu. Dalam penerapan kriteria inklusi harus diperhitungkan kemampulaksanaan, kemungkinan generalisasi, serta spesifisitas yang diperlukan. Kriteria inklusi yang longgar mempermudah untuk mendapatkan peserta penelitian dan lebih mudah generalisasi ke populasi. Uji klinis jenis ini disebut sebagai uji klinis pragmatis, karena hasilnya sesuai untuk diterapkan dalam dunia nyata, yakni dalam praktis klinis sehari-hari.Di lain sisi kriteria inklusi dapat dibuat sangat ketat sehingga diperoleh pasien yang homogen, namun sulit untuk memperoleh kasus dan melakukan generalisasi. 2) Kriteria eksklusi (kriteria penolakan)Kriteria eksklusi adalah tiap keadaan yang menyebabkan peserta yang memenuhi kriteria inklusi tidak dapat diikutsertakan dalam penelitian. Dalam kriteria eksklusi ini termasuk kontraindikasi, terdapatnya keadaan atau oenyakit lain yang memengaruhi variabel yang diteliti, kepatuhan pasien, peserta yang menolak diteliti, dan masalah etika.Menentukan besar sampelSalah satu hal yang sangat penting dalam uji klinis adalah menentukan besar sampel. Di satu sisi jumlah peserta harus cukup banyak agar dapat mewakili populasi terjangkau serta dapat memperlihatkan perbedaan bila perbedaan tersebut ada. Namun di lain sisi harus sesuai dengan subyek yang tersedia, dana, dan waktu. Jumlah peserta yang terlalu sedikit dianggap tidak etis karena meski telah mengorbankan sejumlah peserta, waktu, biaya, fasilitas, pemikiran akhirnya hasil penelitian tidak konklusif. Sebaliknya jumlah peserta yang terlalu banyak juga bertentangan dengan etika terutama oleh karena menyia-nyiakan pasien (kontrol) untuk menerima obat yang kurang efektif, padahal dengan jumlah subyek yang lebih sedikit sudah dapat diambil simpulan.

4. Mengukur variabel data dasarSelain identitas pasien, sebelum dilakukan randomisasi perlu dicatat data demografis, klinis, dan laboratorium yang relevan dengan penelitian. Data klinis seperti umur, jenis kelamin, diagnosis, dan lain-lain yang relevan dengan prognosis harus dicatat, antara lain untuk penilaian kesetaraan perlbagai variabel di antara kelompok setelah randomisasi.5. Melakukan randomisasiProses randomisasi yang dilakukan dengan baik, bila melibatkan cukup banyak peserta , cenderung untuk menghasilkan kelompok-kelompok dengan variabel-variabel yang sebanding, termasuk variabel perancu, baik yang sudah diketahui maupun yang tidak atau belum diketahui. Dengan demikian maka bila kedua kelompok diperlakukan sama (kecuali obat yang diteliti) dan terdapat beda hasil perlakuan, maka beda tersebut semata-mata disebabkan oleh karena perbedaan perlakuan, dan bukan karena beda karakteristik peserta pada kedua kelompok.Dikenal pelbagai cara randomisasi. Yang paling sering dipergunakan, yakni randomisasi sederhana (simple randomzation), randomisasi dalam blok (block randomization), dan randomisasi dalam strata (stratified randomization)1) Randomisasi sederhana (simple randomization)Kelebihan randomisasi sederhana ini adalah setiap peserta mempunyai kesempatan yang sama untuk memperoleh perlakuan A atau B, dan apabila jumlah peserta cukup banyak maka jumlah dan karakteristik peserta dalam tiap kelompok akan sama atau setara. Bila jumlah peserta hanya sedikit, misalnya 30, maka randomisasi sederhana mungkin akan memberikan hasil yang tidak seimbang, misalnya 18 pada kelompok A dan 12 pada kelompok B. ketidak seimbangan jumlah tersebut tentu dapat menimbukan dugaan ketidakseimbangan pelbagai karakteristik subyek di antara kedua kelompok.2) Randomisasi dalam blok (block randomization)Untuk menghindarkan ketidakseimbangan dalam alokasi peserta, dapat dilakukan cara randomisasi blok. Cara ini bertujuan untuk membuat setiap saat jumlah peserta dalam kelompok-kelompok selalu sebanding atau tidak ada beda yang mencolok.Randomisasi blok dapat mengatasi ketidakseimbangan yang terjadi bila dilakukan dengan randomisasi sederhana. Inti prosedur ini adalah setiap sekian peserta berturut-turut (4 peserta berturut-turut bila ukuran blok adalah 4) akan berbagi menjadi dua sama besar, shingga kapan pun penelitian dihentikan tidak akan terjadi beda yang mencolok antara kedua kelompok.3) Randomisasi dalam strata (stratified randomization)Bila pada uji klinis terdapat faktor prognosis yang sangat penting yang diduga memengaruhi hasil, maka perlu dilakukan stratifikasi prognosis, sehingga diperoleh subkelompok (strata) yang lebih homogen. Randomisasi dilakukan pada tiap strata secara terpisah, kemudia semua peserta yang terpilih digabungkan kembali dalam kelompok yang sesuai. Strata yang dimaksud dapat berupa jenis kelamin, kelompok umur, stadium penyakit, atau lokasi (pada uji klinis multisenter).6. Melaksanakan perlakuanPenyamaran bertujuan untuk menghindarkan bias, baik yang berasal dari peneliti, peserta, atau evaluator. Oleh karena bias dapat terjadi di berbagai bagian uji klinis, maka penyamaran harus diupayakan dalam pelbagai tahapan, khususnya dalam pelaksanaan intervensi serta pengukuran dan evaluasi hasil.7. Mengukur variabel efek.Variabel tergantung (efek, outcome) yang akan diukur harus sudah direncanakan sejak awal. Demikian pula teknik pemeriksaan yang digunakan. Sesuai dengan skala variabel maka variabel yang dinilai dapat berskala nominal, ordinal, atau numerik. Kriteria penilaian juga sudaj harus dengan jelas dituliskan pada protokol penelitian. Sangat dianjurkan agar pemeriksa variabel tidak mengetahui peserta masuk kelompok perlakuan atau kelompok kontrol.8. Menganalisis dataAnalisis data uji klinis dilaksanakan dengan menggunakan uji statistika yang sesuai, yang sudah ditulis dalam usulan penelitian. Uji hipotesis yang akan digunakan harus pula ditetapkan pada waktu merencanakan uji klinis. Hal-hal yang perlu dipikirkan untuk uji hipotesis adalah skala pengukuran, distribusi data, besar sampel, jumlah kelompok, serta jumlah variabel.1) Pada uji klinis dengan variabel bebas berskala nominal dua kelompok (obat baru vs obat standar) dan variabel efek berskala nominal (sembuh-tidak sembuh), uji hipotesis dilakukan dengan uji kai-kuadrat. Perlu diperhatikan bahwa apabila sampel dipilih secara independen harus dipakai uji kau-kuadrat untuk 2 kelompok independenden, sedangkan apabila sampel dipilih secara serasi (matching) maka harus dipergunakan uji kai-kuadrat untuk kelompok berpasangan (uji Mc Nemar)2) Bila variabel bebas berskala nominal 2 kelompok (misalnya lelaki-perempuan) dan variabel efek berskala numerik (misalnya kadar kolesterol), maka uji yang digunakan adalah uji-t untuk 2 kelompok independen atau uji-t untuk kelompok berpasangan. Namun apabila distribusi data tidak normal maka dipakai uji non-parametrik, atau dapat dilakukan transformasi data lebih dahulu (dengan logaritme,akar, atau teknik lain) sebelum dilakukan uji parametrik seperti uji-t.3) Bila variabel bebas berskala nominal lebih dari 2, kelompok dan variabel efek berskala numerik, digunakan analisis varians (Anova).4) Apabila terjadi perbedaan lama perngamatan dari masing-masing peserta, jadi yang dinilai bukan hanya apakah terjadi efek namun juga saat terjadinya efek, maka digunakan analisis kesintasan (survival analysis).

TahapanTahap-tahap dalam uji klinis : (Sastroasmoro & Sudigjo, 2011)1. Tahapan 1 Pada tahapan ini dilakukan uji praklinis yang merupakan penelitian yang dilakukan di laboratorium dengan menggunakan hewan coba. Tujuannya untukmrmprtoleh informasi mengenai aspek farmakologi dan toksikologi obat yang kemudian akan dilanjutkan ke tahapan selanjutnya menggunakansibjek manusia.2. Tahapan 2Pada tahapan ini subjek penelitian berupa manusia. Tahapan ini dibagi atas 4 fase, yaitu : Fase ITujuan dari fase ini adalah meneliti keamanan serta toleransi terhadap obat, biasnaya menggunakan 20 100 subjek. Tidak jarang melibatkan relawan karyawan pengembang obat. Fase IITujuan dari fase ini adalah menilai sistem atau dosis terapeutik yang paling efektif, biasanya dilaksanakan dengan 100 200 subjek penelitian. Uji pada fase I dan II tidak memiliki desain standar, namun disesuaikan dengan jenis obat dan penyakit yang diobati. Uji fase I dan II sering dilakukan tanpa randomisasi. Fase IIITujuannya adalah mengevaluasi obat atau cara pengobatan baru dibandingkan dengan placebo atau pengobatan standar. Baku emas uji klinis fase III adalah uji klinis acak terkontrol (randomized controlled trial) Fase IVTujuannya untuk mengevaluasi obat yang telah dipakai untuk jangka waktu yang relative lama (5 tahun atau lebih). fase ini penting untuk mendeteksi efek samping bat yang timbul setelah lebih banyak pemakai dan mendeteksi efek samping fatal yang hanya terjadi pada 1 dari 2000 pasienyang luput dari uji klinis fase III. Fase ini disebut juga sebagai uji pasca-pemasaran (post-marketing-trial), yang lebih merupakan surveilans, sering dimanfaatlam oleh firma farmasi untuk mengingatkan kembali manfaat obat kepada para dokter.Ciri-ciriPenelitian uji klinis standar memmiliki cirri-ciri sebagai berikut (Budiarto, 2003):1. Uji klinis merupakan penelitian dengan rancangan eksperimental.2. Bersifat prospektif.3. Dilakukan terhadap manusia.4. Terdapat kelompok pembanding sebagai kontrol.5. Intervensi terhadap kelompok studi dan kontrol dilakukan bersama-sama.6. Terdapat hipotesis spesifik.7. Alokasi kelompok studi dan kontrol dilakukan secara random.8. Intervensi dilakukan oleh peneliti yang telah dirancang sebelumnya.

PenyamaranPenyamaran khususnya dilakukan dalam pelaksanaan intervensi serta pengukuran dan evaluasi hasil. Penyamaran mempunyai nilai yang amat penting dalam uji klinis, karena itu harus selalu diupayakan dengan sungguh-sungguh, namun ia bukan merupakan keharusan. (Sastroasmoro & Sudigjo, 2011)Salah satu teknik penyamaran yang cukup banyak dipakai dalam uji klinis, baik pada desain paralel ataupun menyilang, adalah penggunaan plasebo, yang diberikan pada kelompok control. Pada penggunaan plasebo banyak hal yang perlu diperhatikan dan dipertimbangkan, karena berkaitan dengan substansi dan aspek etika. (Sastroasmoro & Sudigjo, 2011) Plasebo dapat dipergunakan selama belum ada terapi standar untuk penyakit yang diteliti. Plasebo juga dapat digunakan apabila pengobatan yang diteliti merupakan tambahan pada regimen standar yang sudah ada (add-on treatment). Plasebo diperlukan terutama apabila hasil pengobatan bersifat subyektif, misal berkurangnya rasa sakit, oerubahan gambaran radiologis, dan lain sebagainya. Apabila efek yang dinilai bersifat obyektif, misalnya mati atau hidup, kadar kimia darah (diukur dengan mesin), maka plasebo tidak penting dalam penilaian hasil, namun masih penting untuk menghindarkan perlakuan yang berbeda terhadap kedua kelompok yang diteliti. Plasebo lebih aman untuk penyakit yang tidak berat. Pada penyakit berat, apalagi apabila sudah ada petunjuk bahwa obat yang diteliti bermanfaat, maka penggunaan plasebo perlu dipertanyakan.Maksud penggunaan plasebo adalah untuk menyingkirkan atau mengurangi bias, baik dari sisi peneliti maupun peserta. Bila peneliti mengetahui jenis obat yang digunakan, maka ia cenderung (disadari atau tidak) untuk melakukan tidakan atau penilaian yang lebih menguntungkan peserta yang diberikan obat yang diteliti. Daris sisi peserta, dengan plasebo dapat dikurangi pengaruh efek plasebo (placebo effect) karena efek plasebo diharapkan terjadi seimbang pada kedua kelompok. Efek plasebo adalah perasaan mengalami efek hanya karena seseorang merasa diobati. Selain itu peserta yang tahu diberi obat yang kurang berkhasiat mungkin akan melakukan hal-hal yang memengaruhi perjalanan penyakitnya (misal minum obat lain, mengubah gaya hidup). (Sastroasmoro & Sudigjo, 2011)Jenis ketersamaran1) Uji klinis terbuka (open trial). Pada uji klinis terbuka ini, baik peneliti maupun peserta mengetahui obat yang dberikan. Desain ini seringkali dilakukan pada studi pendahuluan, yang akan dilanjutkan apabila ketersamaran tidak mungkin dilaksanakan.2) Tersamar tunggal (single mask). Dalam keadaan ini salah satu phak (biasanya peserta penelitian, lebih jarang juga dokter yang mengobati) tidak mengetahui terapi yang diberikan. Bila dokter mengetahui obat yang diberikan, seperti halnya pada uji klinis terbuka, dapat terjadi bias (bias perlakuan dan bias pengukuran) oleh karena peneliti cenderung untuk memberikan perhatian dan penilaian yang lebih baik pada kelompok perlakuan3) Tersamar ganda (double mask). Pada desain ini baik peneliti maupun peserta tidak mengetahui pengobatan yang diberikan; prosedur ini akan mengurangi terjadinya pelbagai bias dan dianggap sebagai baku emas untuk uji klinis.4) Triple mask. Pada desain ini baik peserta, peneliti, maupun penilai tidak tahu obat yang diberikan. Namun pada umumnya, meskipun terdapat 3 komponen ketersamaran, cukup disebut sebagai tersamar ganda saja.

Kriteria SeleksiKriteria yang sering timbul dalam uji klinis adalah pertimbangan etika penelitian yang melibatkan subjek manusia. Oleh karena itu untuk mengatasinya kadang-kadang dipilih model penelitian eksperimental semu atau quasi. Beberapa model rancangan eksperimental semu memungkinkan subyek manipulasi juga digunakan sebagai subyek kontrol. Model rancangan penelitian ini selain mengatasi kendala etika, dapat pula meningkatkan keabsahan penelitian. Namun, rancangan ini mempunyai keterbatasan yaitu tidak tepat jika digunakan untuk penelitian penyakit-penyakit yang waktu penyembuhannya lama atau bersifat kronis. Seleksi subjek untuk penelitian uji klinik meliputi tiga kriteria seleksi, yaitu (Notoadmodjo, 2005) :1. Kriteria diagnosticDalam menentukan kriteria atau syarat-syarat yang digunakan untuk menetapkan diagnosis penyakit berdasarkan fenomena yang ada pada subyek penelitian. Kriteria ini harus cukup sensitif dan spesifik sehingga dapat membedakan individu dengan penyakit yang diteliti dengan individu yang sehat atau dengan penyakit lain yang mirip dengan yang diteliti. Obyektivitas, keabsahan dan reabilitas alat ukur merupakan prasyarat yang harus dipenuhi pada penelitian ini. Oleh karena itu, definisi operasional dari variabel-variabel yang diteliti yang digunakan untuk menegakkan diagnosa penyakit sangat menentukan keberhasilan penelitian ini (Notoadmodjo, 2005).2. Kriteria komobidPerlu diketahui adanya penyakit lain atau komplikasi penyakit lain pada subjek yang akan diteliti. Jika ada komplikasi penyakit lain, subjek tersebut harus dikeluarkan dari subjek penelitian sebab akan mempengaruhi perjalanan atau perkembangan penyakit yang diteliti dan efek pengobatan yang diberikan akan terganggu (Notoadmodjo, 2005).3. Kriteria praterapiAdalah kondisi yang ada pada subjek saat penelitian dilaksanakan. Kondisi ini kadang-kadang tidak mungkin dihindari sebab melibatkan manusia sebagai makhluk bio-psiko-sosial. Variabel penyakit, maupun variabel lainnya. Kriteria praterapi yang perlu dipertimbangkan adalah (Notoadmodjo, 2005):a. Umur, postur tubuh, status ekonomi, jenis kelamin, dst.b. Keparahan atau stadium perkembangan penyakit.c. Pengobatan lain yang telah atau sedang diterima subjek.d. Faktor-faktor lain yang diduga akan mempengaruhi hasil terapi.

BAB IIIPENUTUPA. KesimpulanBerpikir kritis sangat penting dalam mempelajari materi atau permasalahan baru dan mengaitkannya dengan apa yang kita ketahui, sehingga ketika berhadapan dengan masalah aka nada suatu rencana untuk mencari pemecahannya, tentunya dengan meninjau aspek teori dan realita yang terjadi, dengan harapan akan suatu hal yang kita rencanakan dapat memberikan hasil yang nyata.Setiap orang harus dapat menerapkan proses berpikir kritis pada setiap hal yang ada, agar tidak dengan mudah begitu saja untuk menerima informasi yang baru dan belum tentu informasi tersebut itu benar adanya, sehingga kita sebagai orang yang terpelajar perlu untuk menganalisis atau mencari kebenaran setiap informasi yang baru atau berkaitan dengan kepentingan orang banyak. Untuk itu dalam memulai suatu penelitian kita harus berpikir kritis agar dapat memahami dan menganalisa permasalahan yang terjadi pada lingkungan sekitar.Penelitian eksperimental terbagi menjadi tiga yaitu: rancangan praeksperimen (pre experimental design), Rancangan eksperimen semu (quasi experimental design), Rancangan ekperimen sungguhan (true experimental design). Semua jenis desain penelitian ini memiliki kelemahan dan kelebihan masing-masing.Dalam melakukan uji klinis terbagi menjadi 2 tahap dimana tahap pertama sering juga disebut preklinis dan tahap kedua ini lah yang menjadi inti dari uji klinis dimana sudah dilakukan percobaan pada manusia, pada tahap dua dibagi lagi menjadi 4 fase. Semua jenis penemuan baik suatu diagnostik ataupun terapi, baik obat atau non-obat harus melalui fase-fase tersebut sebelum dinyatakan lulus uji klinis.

B. SaranDengan memahami tentang penelitian eksperimental dan uji klinis secara mendalam mahasiswa diharapkan dapat berperan serta dalam memajukan ilmu khususnya dibidang kedokteran pada suatu saat nanti. Dan diharapkan penelitian yang mahasiswa lakukan nantinya dapat bermanfaat diklinik baik bagi diri mahasiswa sendiri maupun bagi kemajuan dunia kedokteran entah jenis penelitian apapun yang mahasiswa gunakan.Mengingat masih banyaknya kekurangan dari kelompok kami, baik dari segi diskusi kelompok, penulisan tugas tertulis, presentasi dan sebagainya, untuk itu kami mengharapkan kritik dan saran dari dosen dan rekan-rekan Deltoideus angkatan 2011.

DAFTAR PUSTAKA

Budiarto, E., 2003. Metodologi Penelitian Kedokteran Sebuah Pengantar. 1 ed. Jakarta: EGC.Notoadmodjo, S. (2005). Metodologi Penelitian Kesehatan. Jakarta: Rineka Cipta.Sastroasmoro & Sudigjo, 2011. Dasar-dasar metodologi Penelitian Klinis. 4 ed. Jakarta: Sagung Seto.

BLOK 18 PENELITIANMODUL 4 EKSPERIMENTAL - KELOMPOK 4 ANGKATAN 2011 1