BAB I

BAB ITINJAUAN UMUM SENYAWA AKTIF DAN SEDIAAN(editor: Adetya R. & Rachmadini N.)

I.1. DESKRIPSI UMUM SENYAWA AKTIF(sumber pustaka: FI, USP , BP, Farmakope Jepang, Farmakope2 lain, TPC, Florey, RPP, dll)

Senyawa aktif (nama zat aktif) dengan sinonim (tulis sinonimnya) memiliki nama kimia (nama kimia) dengan struktur molekul sebagai berikut:

(gambar struktur molekul)

Rumus molekul: (rumus molekul)JSSAPT ITB OKT 2012/2013BAB I

7

BM:(bobot molekul)

(nama zat aktif) mengandung tidak kurang dari ... % dan tidak lebih dari ...% ... lihat di farmakope.(nama zat aktif) mempunyai ciri organoleptik pemerian di farmakope, JANGAN ditambah atau dikurangi.

Karakteristik Fisik-Kimia1. Data kelarutan (nama zat aktif) antara lain: (Kalau bisa ada perbandingannya, misal, 1 bagian (nama zat aktif) : __ bagian (nama pelarut))2. Titik leleh/titik lebur3. Keasaman/kebasaan4. Kadar lembab dan higroskopisitas5. Konstanta disosiasi6. Polaritas7. Khiralitas8. Sifat iritasi9. Bentuk aktif10. Antaraksi fisika-kimia11. DllCari selengkap-lengkapnya data yang berkaitan dg zat aktif, terutama yg penting formulasi, jika tidak ditemukan, ditulis tidak tersedia di pustaka.

KARAKTERISTIK TERKAIT SEDIAAN

Larutan dan injeksi pH larutan (nama zat aktif) dalam (kondisinya) adalah ....... pH stabilitas (nama zat aktif) dalam (kondisinya) adalah ......ctt : di Farmakope jika dijelaskan : Antara 2,6 dan 4,1 dengan menggunakan larutan 0,7 mg/mL bukan pH stabilitas.

Semisolida dan EmulsiKoefisien Partisi (Log P)

EliksirKonstanta dielektrik (nama zat aktif) yaitu ......

Data Stabilitas (nama zat aktif) antara lain terhadap ...... (terhadap pH, cahaya/oksidasi, lembab, logam, suhu/panas, hidrolisis)(Data ini membantu menentukan jenis sediaan, jenis bahan pembawa, metoda sterilisasi atau cara pembuatan. Zat aktif dapat terurai diantaranya oleh berbagai faktor seperti oksigen (oksidasi), air (hidrolisis), suhu (oksidasi), karbon dioksida (turunnya pH larutan), cahaya (oksidasi), pelepasan alkali wadah (naiknya pH larutan), seseporan ion logam sebagai katalisator reaksi oksidasi.)

Data Kompatibilitas(nama zat aktif) inkompatibel dengan... (termasuk dengan eksipien yang mungkin ditambahkan)

Data Penyimpanan(nama zat aktif) disimpan dalam ... (wadah dan penyimpanan terhadap ZAT AKTIF, bukan SEDIAANNYA!!!) (jelaskan suhu penyimpanan jika ada).

I.2 DEFINISI BENTUK SEDIAAN TERKAIT

DEFINISI UMUM SEDIAAN

Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa. (FI IV, hal. 4)

Suppositoria adalah sediaan padat dalam berbagai bobot dan bentuk, yang diberikan melalui rektal, vagina atau uretra. Umumnya meleleh, melunak atau melarut pada suhu tubuh. (FI IV, hal. 16)

Gel, kadang-kadang disebut Jeli, merupakan sistem semipadat terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh suatu cairan. (FI IV, hal. 7)

Gel adalah sediaan bermassa lembek, berupa suspensi yang dibuat dari zarah kecil senyawaan organik atau makromolekul senyawa organik, masing-masing terbungkus dan saling terserap oleh cairan. (Formularium Nasional, hal. 315)

Krim adalah bentuk sediaan setengah padat, mengandung satu atau lebih bahan terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. (FI IV, hal. 6)

Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir. Dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam empat kelompok yaitu dasar salep senyawa hidrokarbon, dasar salep serap, dasar salep yang dapat dicuci dengan air dan dasar salep larut dalam air. Salep obat menggunakan salah satu dari dasar salep tersebut. (FI IV, hal. 18)

Pasta merupakan sediaan semipadat yang mengandung satu atau lebih bahan obat yang ditujukan untuk pemakaian topikal. (FI IV, hal. 14)

Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang terdispersi dalam fase cair. (FI IV, hal. 17)

Suspensi Oral adalah sediaaan cair mengandung partikel padat yang terdispersi dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai, dan ditujukan untuk penggunaan oral. (FI IV, hal. 18)

Suspensi Topikal adalah sediaan cair mengandung partikel padat yang terdispersi dalam pembawa cair yang ditujukan untuk penggunaan pada kulit. Beberapa suspensi yang diberi etiket sebagai Lotio termasuk dalam kategori ini. (FI IV, hal. 18)

Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia terlarut, misal: terdispersi secara molekuler dalam pelarut yang sesuai atau campuran pelarut yang saling bercampur. (FI IV, hal. 15)

Larutan Oral adalah sediaan cair yang dibuat untuk pemberian oral, mengandung satu atau lebih zat dengan atau tanpa bahan pengaroma, pemanis, atau pewarna yang larut dalam air atau campuran kosolven-air. (FI IV, hal. 15)Larutan Topikal adalah larutan yang biasanya mengandung air tetapi seringkali mengandung pelarut lain, seperti etanol dan poliol, untuk penggunaan topikal pada kulit, atau penggunaan pada permukaan mukosa mulut. Istilah Lotio adalah larutan atau suspensi yang digunakan secara topikal. (FI IV, hal. 15)

Larutan Optalmik adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata. (FI IV, hal. 13)

Sirup adalah larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain dengan kadar tinggi. Larutan sukrosa hampir jenuh dalam air dikenal sebagai Sirup atau Sirup Simpleks. (FI IV, hal. 15)

Eliksir adalah larutan oral yang mengandung etanol sebagai kosolven. Karena kadar etanol yang tinggi dapat menimbulkan efek farmakologi jika diberikan secara oral, dapat digunakan kosolven lain seperti gliserin dan propilen glikol, untuk mengurangi jumlah etanol yang diperlukan. Untuk dapat dinyatakan sebagai eliksir, larutan harus mengandung alkohol. (FI IV, hal 15)

Emulsi adalah sistem dua fase, yang salah satu cairannya terdispersi dalam cairan yang lain, dalam bentuk tetesan kecil. (FI IV, hal. 6)

Infus adalah larutan intravena volume besar, adalah injeksi dosis tunggal untuk intravena dan dikemas dalam wadah bertanda volume lebih dari 100 mL. (FI IV, hal. 10)

Injeksi volume kecil adalah injeksi yang dikemas dalam wadah 100 mL atau kurang. (FI IV, hal. 10)

Obat Tetes Hidung adalah obat tetes yang digunakan untuk hidung dengan cara meneteskan obat ke dalam rongga hidung; dapat mengandung zat pensuspensi, pendapar, dan pengawet. (FI III, hal. 10)

Salep Mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat Uji Sterilitas. (FI IV, hal. 12)

Larutan Obat Mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata. (FI IV, hal. 13)

Suspensi Obat Mata adalah sediaan cair steril yang mengandung partikel-partikel yang terdispersi dalam cairan pembawa untuk pemakaian pada obat mata seperti yang tertera pada Suspensiones. (FI IV, hal. 14)

Larutan Otik (tetes telinga) adalah larutan yang mengandung air atau gliserin atau pelarut lain dan bahan pendispersi, untuk penggunaan dalam telinga luar. (FI IV, hal. 15)

Suspensi Tetes Telinga adalah sediaan cair mengandung partikel-partikel halus yang ditujukan untuk diteteskan pada telinga bagian luar. (FI IV, hal. 18)

I.3 GOLONGAN OBAT BERDASARKAN UU DAN IMPLIKASINYA

(Lihat di TS UU lihat apakah termasuk N /P /K /T lihat No SKKalo gak ada: lihat di ISO termasuk golongan apa (tapi ISO/MIMS tidak bisa dijadikan rujukan) Peraturan tentang obat yang bersangkutan (SK Menkes), kalo gak ada peraturan tentang sediaan dengan zat aktif tsb, peraturan tentang zat aktif-nya juga gak papa Jika ga nemu di UU, lihat penggolongan obat yang 1 golongan, contoh : Lansoprazol => ga nemu di UU, nah, 1 golongan sama Omeprazol kan, di UU, omeprazol itu termasuk OWA => obat keras. Jadi, merujuk dari sana aja, Lansoprazol juga obat keras (jangan lupa dikasi alasan yang logis ya...) Jangan lupa, OWA itu termasuk obat keras ya.. ! Golongan obat (keras/bebas/bebas terbatas/psikotopika/narkotika) berdasarkan undang-undang Untuk lebih jelasnya, lihat kit UU tentang format jurnal UU untuk masing-masing golongan obat

Sediaan ParenteralBerdasarkan SK Menkes No.663/Ph/62/b tanggal 25 Juni 1962 tentang Obat Keras:(2) Semua obat yang dibungkus sedemikian rupa yang nyata-nyata untuk dipergunakan secara parenteral, baik dengan cara suntikan maupun dengan cara pemakaian lain dengan jalan merobek rangkaian asli dari jaringan digolongkan ke dalam obat keras.

Sediaan UmumBerdasarkan SK Menkes No.. tentang (judul SK)... maka sediaan (judul soal) digolongkan ke dalam obat.(keras/bebas/bebas terbatas/psikotopika/narkotika) sehingga kepadanya diberlakukan peraturan tentang obat.(keras/bebas/bebas terbatas/psikotopika/narkotika) dan juga ketentuan penandaan pada kemasan serta nomor registrasi.

I.4. PENANDAAN PADA WADAH, LEAFLET ATAU BROSUR

Pada sediaan (judul soal) berlaku aturan penandaan sebagai berikut:Bagusnya emang logonya dikasi bewarna, biar jelas, jadi siapin aj dulu pulpen warna nya ya... !

Obat BebasBerdasarkan SK Menkes No. 193/Kab/B VII/71 tanggal 21 Agustus 1971 tentang Peraturan Pembungkusan dan Penandaan Obat, SK Menkes RI No. 2380/A/SK/VI/83 tanggal 15 Juni 1983 tentang Tanda Khusus Untuk Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas, Surat Edaran Dirjen POM No. 5660/AA/V/83 tanggal 20 Agustus 1983 tentang Petunjuk Warna dan Tempat Tanda Khusus Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas, maka penandaan khusus obat bebas pada wadah, leaflet atau brosur untuk sediaan . (judul soal) harus sama atau mendekati contoh tanda khusus di bawah ini:

Obat Bebas TerbatasBerdasarkan SK Menkes No. 193/Kab/B VII/71 tanggal 21 Agustus 1971 tentang Peraturan Pembungkusan dan Penandaan Obat, SK Menkes RI No. 2380/A/SK/VI/83 tanggal 15 Juni 1983 tentang Tanda Khusus Untuk Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas, Surat Edaran Dirjen POM No. 5660/AA/V/83 tanggal 20 Agustus 1983 tentang Petunjuk Warna dan Tempat Tanda Khusus Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas, dan SK MenKes RI No.6355/Dir.Jend./SK/69 tanggal 1969, maka penandaan khusus obat keras pada wadah, leaflet atau brosur untuk sediaan . (judul soal) harus sama atau mendekati contoh tanda khusus di bawah ini:

(inget kalo kita bikin sediaan dalam jumlah besar mis.1000 tablet jadinya pake logo obat keras) Peringatan OBT OBT (tempelkan) (biasanya ada di SK, kalo gak ada pada umumnya tablet mencantumkan P1, untuk sediaan lain disesuaikan dengan tujuan penggunan, misal supositoria untuk sistemik pakai P5). Contoh:

Obat KerasBerdasarkan SK Menkes No. 193/Kab/B VII/71 tanggal 21 Agustus 1971 tentang Peraturan Pembungkusan dan Penandaan Obat, SK Menkes RI No. 02396/A/SK/VIII/86 tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G, Surat Edaran Dirjen POM No. 4266/AA/II/86 tanggal 26 Agustus 1986 tentang Tanda Khusus Obat keras daftar G, maka penandaan khusus obat keras pada wadah, leaflet atau brosur untuk sediaan . (judul soal) harus sama atau mendekati contoh tanda khusus di bawah ini:

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Obat PsikotropikaBerdasarkan SK Menkes No. 193/Kab/B VII/71 tanggal 21 Agustus 1971 tentang Peraturan Pembungkusan dan Penandaan Obat, SK Menkes RI No. 02396/A/SK/VIII/86 tentang Tanda Khusus Obat Keras Daftar G, Surat Edaran Dirjen POM No. 4266/AA/II/86 tanggal 26 Agustus 1986 tentang Tanda Khusus Obat keras daftar G, maka penandaan khusus obat psikotropika pada wadah, leaflet atau brosur untuk sediaan (judul soal) harus sama atau mendekati contoh tanda khusus di bawah ini:

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Obat NarkotikaBerdasarkan UU RI No.35 tahun 2009 tentang Narkotika, maka penandaan khusus obat narkotika pada wadah, leaflet atau brosur untuk sediaan . (judul soal) harus sama atau mendekati contoh tanda khusus di bawah ini.

Nb: Pada kit UU hal. 51 tidak tercantum UU khusus yang memuat tentang penandaan Narkotika, yang tercantum hanya tentang UU RI No.35 tahun 2009 tentang Narkotika dan pada kit UU tercantum kata-kata sebagai berikut:

Golongan Obat, Aturan penandaan dan Nomor RegistrasiBerdasarkan Undang-Undang No.35 tahun 2009 tentang Narkotika dan padanya berlaku ketentuan penandaan pada kemasan dan nomor registrasi seperti obat keras.

Penandaan narkotika berupa Lingkaran berwarna putih dengan garis tepi merah, dan terdapat lambang palang merah dalam lingkaran.

HARUS DENGAN RESEP DOKTERDisertai dengan kalimat:

I.5. NOMOR REGISTRASI DAN NOMOR BATCH

(dengan uraian/penjelasan penomoran)

Nomor registrasi sediaan ... (judul soal)... adalah DXL 0716505610 A1 (contoh)Keterangan :D= obat dengan nama dagang, atau diganti G (obat dengan nama generik)X= (ganti dengan N/P/K/T/B) = golongan obat..... (narkotik/psikotropik/keras/bebas terbatas/bebas)L = produksi dalam negeri (lokal)07= tahun pendaftaran obat jadi (gunakan dua digit 07=2007)165= nomor urut pabrik di Indonesia (