CPOHB.docx

7/16/2019 CPOHB.docx

http://slidepdf.com/reader/full/cpohbdocx 1/8

Cara Pembuatan Obat hewan yang Baik

Pada saat ini ilmu kedokteran dan kefarmasian berkembang sangat pesat, tidak hanya

obat-obatan yang bergerak di bidang manusia tetapi juga pada bidabg hewan, bahkan saat ini

bias dikatakan obat hewan lebih mahal dibandingkan obat manusia. Seperti halnya pembuatan

obat untuk manusia, pembuatan obat untuk hewan pun memiliki tuntunan yaitu CPOHB(Cara

Pembuatan Obat Hewan Yang Baik), Untuk mengatur seluruh proses produksi dan kontrol

kualitas obat hewan secara baik dan benar sehingga dihasilkan suatu produk akhir obat hewan

yang aman dan berkualitas. Dasar dari hal tersebut adalah Peraturan Pemerintah RI Nomor 78

Tahun 1992 Tentang Obat Hewan, Keputusan Menteri Pertanian Nomor 466 Tahun 1999 tentang

Pedoman CPOHB, Keputusan DirJenNak Nomor 247 Departemen Pertanian Tahun 1999

Tentang Petunjuk Operasional Penerapan CPOHB dan Farmakope Obat Hewan Indonesia.

Adapun, CPOHB bertujuan agar sifat dan mutu obat hewan yang dihasilkan sesuai

dengan persyaratan atau standar mutu yang ditetapkan. Pemerintah menargetkan seluruh

produsen obat hewan dalam negeri memiliki sertifikat CPOHB (Cara Pembuatan Obat Hewan

yang Baik) pada tahun 2010 nanti. Dijelaskan oleh Drh. Sugeng Pujiono, dari Sanbe Farma, dan

Peter Yan, dari Medion, mewakili produsen obat hewan yang telah mengantongi sertifikat

CPOHB pada tahun 2006 lalu, penerapan CPOHB memang tidak mudah karena membutuhkan

investasi dan komitmen tegas dari top manajemen. Namun, mereka sependapat bahwa penerapan

CPOHB sangat menguntungkan bagi pihak produsen maupun konsumen. Bagi produsen,

efisiensi dan iklim usaha akan jauh lebih baik. sementara bagi konsumen, ada jaminan kualitas

produk yang konsisten, yang akan meningkatkan kepercayaan terhadap produk yang dihasilkan

perusahaan.

Disampaikan Drh Sumadi, pengawasan seluruh proses produksi (CPOHB) menjamin obat

hewan bermutu tinggi. Mutu obat hewan tergantung pada bahan awal, cara produksi, cara

pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia serta terkendali cara produksi dan pemantauannya. Adapun, CPOHB bertujuan agar sifat dan mutu obat hewan yang dihasilkan

sesuai dengan persyaratan atau standar mutu yang ditetapkan. Drh Sumadi menjelaskan bahan

awal dari obat hewan mempunyai ketentuan penandaan Master Seed Virus/Bakteri harus jelas.

Adapun, setiap kiriman bahan awal harus ditimbang dan diperiksa secara visual (kondisi fisik,

kemasan, kebocoran dan kerusakan). Penyimpanan bahan awal harus sesuai dengan aturan



(kondisi/suhu). Selanjutnya, pengeluaran bahan awal harus ditimbang dan hanya boleh petugas

yang berwenang. Pemasukan, pengeluaran dan sisa harus tercatat. Harus ada juga: Sertifikat

Analisa. Lokasi dan bangunan guna pembuatan obat hewan pun diatur. Lokasi bangunan harus

dapat mencegah pencemaran udara, debu dan air. Gedung dibangun dan dipelihara agar

terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan air dan bersarangnya binatang pengganggu, dan

berbagai persyaratan lainnya. Soal bangunan, kriterianya antara lain untuk administrasi, gudang

bahan awal, ruang Produksi, Ruang Pengujian Mutu, Ruang Pencucian dan Sterilisasi Peralatan

Gelas, Gudang Produk Jadi, Stasiun LPG, Generator Set, Pengolahan Air Bersih, Pengolahan

Limbah /Waste Water Treatment, Kandang hewan Percobaan. Ada pula pengaturan ruangan

dengan rancang bangun dan penataan ruangan mencegah terjadinya campur baur produk,

memisahkan pengolahan produk biologik dan farmasetik, memisahkan ruangan untuk

penyimpanan bahan awal, bahan dan alat kebersihan, produksi, pengujian mutu dan gudang

produk jadi dan lain sebagainya.

Adapun peralatan antara lain peralatan utama dengan jenis, spesifikasi, jumlah,

pemasangan, penempatan, pemeliharaan, kalibrasi. Soal personalia jumlahnya sesuai kebutuhan

dengan kualifikasi pendidikan formal, pelatihan training (produksi, CPOHB), workshop,

kesehatan program pemeriksaan kesehatan dan loyalitas (sikap, dedikasi dan kesadaran). Sanitasi

dan higiene antara lain meliputi personalia (program pemeriksaan kesehatan karyawan),

bangunan (Bahan, bentuk) (mudah dibersihkan dan desinfeksi), peralatan (mudah dibersihkan

dan desinfeksi dan disterilkan), bahan produksi (terutama Seed Vaksin jangan sampai terlepas

keluar lingkungan pabrik) dan lain-lain. Sistim produksi dirancang untuk menjamin obat hewan

diproduksi dengan mutu dan jumlah yang benar sesuai dengan SOP. Jenis Produk antara lain

Produk Biologik, Vaksin Bakteri aktif, inaktif, Antigen dan Antisera. Vaksin Virus antara lain

Vaksin Virus aktif, inaktif, dan Antigen Antisera. Produk Farmasetik dan Premiks antara lain

Steril dan Infuse, serta Non Steril (Oral, Topikal, salep dan lain-lain).

Selanjutnya banyak lagi persyaratan diperlukan untuk pembuatan obat hewan yang baik

seperti tugas Lain produksi, , proses produksi, pengawasan umum, inspeksi internal, tindak lanjut

bahkan juga penanganan hasil pengamatan, keluhan dan penarikkan kembali obat hewan yang

beredar serta dokumentasi serta alur penerbitan sertifikat CPOHB.



Lintas Waktu Pencapaian CPOHB Produk Farmasetik Medion

Sejak tanggal 10 Juli 2006 Medion telah memperoleh sertifikasi CPOHB dari Departemen

Pertanian (Deptan) RI untuk produk farmasetik, premiks dan vaksin. Bagi Medion, diperolehnya

CPOHB tersebut bukanlah sebuah akhir, melainkan sebuah awal untuk mempertahankannya

sekaligus nilai tambah dalam menjawab kepercayaan para peternak terhadap produk-produk

Medion.

CPOHB, kepanjangan dari Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik, didefinisikan

sebagai penerapan kebijakan mutu oleh produsen (pembuat,red ) obat menyangkut seluruh aspek

produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat

senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan

penggunaannya. Persyaratan CPOHB telah dikeluarkan oleh Deptan RI sejak tahun 1999 melalui

Surat Keputusan Menteri Pertanian No. 466/1999. Dan di tahun 2010 ini, ditargetkan seluruh

produsen obat hewan telah menyandang sertifikat CPOHB untuk setiap sediaan obat yang

dihasilkannya.

Penerapan CPOHB di Medion

Kini setelah CPOHB berjalan lebih dari 3 tahun, Medion terus memperbaiki diri secara

berkesinambungan dan berkelanjutan meliputi :

1. Produk dan proses produksi

Sesuai kepanjangan CPOHB, aspek produk dan proses produksi obat yang baik adalah

penilaian utama. Setiap proses yang dijalankan atau dilakukan mulai bahan baku, proses

produksi sampai dengan produk jadi harus sesuai dengan standar nasional, yaitu Farmakope

Obat Hewan Indonesia (FOHI) dan Farmakope Indonesia (FI). Selain itu, Medion juga

mengacu ke standar internasional yaitu US Pharmacopeia (USP), British Pharmacopeia (BP)

dan Office International des Epizooties (OIE). Terhadap bahan baku, Medion selalu

melakukan seleksi ketat terhadap supplier (pemasok,red ) dan evaluasi kualitas bahan baku

tersebut secara berkala. Standar-standar tersebut dituangkan ke dalam SOP (Standard



Operational Procedure) yang dijadikan panduan untuk menekan variasi proses produksi yang

pada akhirnya akan menyeragamkan kualitas produk jadi.

Saat ini Medion juga sedang mengembangkan lokasi produksi obat yang baru dengan

menerapkan sistem dan teknologi modern. Selain itu, dilakukan pengembangan ruang

produksi agar produksi obat berjalan lebih baik.

2. Pekerja

Aspek peningkatan kompetensi pekerja melalui update pengetahuan dan kemampuan baik

hardskill (teknis) maupun softskill (sikap dan motivasi diri) selalu dilakukan berkala dengan

mengikuti seminar dan pelatihan baik dari internal maupun mengundang kalangan eksternal

yang berkompeten. Program ini ditunjang dengan sistem kerja Total Quality Management

(TQM) yang diterapkan dari pucuk kepemimpinan hingga level bawah. Hal ini berdampak

pada terciptanya efektivitas kerja dan juga efisiensi waktu.

3. Lingkungan

CPOHB juga mengatur aspek ini agar kelestarian lingkungan terjaga dan masyarakat

sekitar nyaman dengan keberadaan perusahaan. Hal yang diterapkan ialah program produksi

bersih dan IPAL (instalasi pengolahan air limbah). Standar BMAL (baku mutu air limbah)

yang aman dijadikan patokan keduanya sehingga kebersihan dan kelestarian lingkungan

sekitar tetap terjaga.

4. Inspeksi Diri

Inspeksi diri berkala melalui audit internal dijadikan sarana untuk mengevaluasi setiap lini

dalam proses produksi. Kegiatan ini ditujukan untuk menjaga CPOHB terselenggara dengan

baik dan dijadikan masukan untuk perbaikan secara berkala.



5. Dokumentasi dan Penanganan Keluhan

Setiap proses produksi termasuk bahan baku dan produk jadi yang dihasilkan selalu

terdokumentasi. Hal ini tidak lain bertujuan menjamin produk yang dijual mempunyai

kualitas yang selalu terstandarisasi. Dan jika ada komplain cepat direspon serta mudah

ditelusuri sehingga dapat ditentukan langkah perbaikan secara cepat dan tepat.

Proses produksi obat kapsul menggunakan mesin (A), quality control oleh personil yang

berkompeten dan peralatan yang telah terstandarisasi (B dan C) dan salah satu unit

pengolahan limbah di setiap bangunan (D) (Sumber : Dok. Medion)



Manfaat bagi penerapan CPOHB

Sekurang-kurangnya ada dua manfaat yang dapat dipetik oleh pelanggan dari penerapan

CPOHB yaitu :

1. Jaminan kualitas

CPOHB mengatur setiap produk yang dibuat harus sudah melewati bagian Quality Control

(QC) (bagian yang melakukan pengujian mutu,red ) terkait standar potensi dan keamanan obat

baik di laboratorium maupun di peternakan komersial. Ketentuan ini menyentuh setiap hal

yang berkaitan dengan produk termasuk di dalamnya bahan baku, proses produksi dan produk

jadi. Jaminan kualitas pun juga terkait dengan model distribusi obat hingga konsumen,

dimana distribusi harus bisa menjaga kualitas obat sama seperti ketika di pabrik.

Penerapan SOP akan menghindari variasi dalam proses produksi. Sehingga proses

produksi antara satu nomor batch obat dengan nomor batch lain adalah sama. Manfaatnya,

kualitas produk yang dihasilkan pun seragam. Jadi, peternak tidak perlu khawatir terjadinya

perbedaan kualitas obat yang dibeli dalam waktu yang berbeda.

2. Jaminan pelayanan

Termasuk di dalamnya ialah pencantuman keterangan yang jelas mengenai indikasi,

komposisi, aturan pakai, kadaluarsa hingga cara penyimpanan. Hal ini ditujukan agar peternak

memiliki panduan dalam menggunakan obat sehingga memaksimalkan hasil pengobatan. Juga

pelayanan purna jual berupa service dan konsultasi teknis, mengenai produk dan teknis

peternakan. Berangkat dari CPOHB, Medion pun menilai positif setiap saran dan keluhan

pelanggan.



Beberapa produk Medion untuk menjawab permasalahan peternak

Daftar golongan obat hewan berdasarkan farmakologi secara CPOHB

I. Sediaan Farmasetik

a. Depresensasia Susunan Syaraf Pusat i. Anti ektoparasit

b. Anestetika j. Diuretika

c. Antiseptika dan Desinfektansia k. Obat pencernaan lain

d. Anti bacteria l. Hematinik, Ruboransia dan Tonika

e. Anti mikotik m. Anti defisiensi vitamin, mineral dan asam amino

f. Anti protozoa n. Analgesika, Antipiretika dan Anti inflamasi

g. Anthelmintika o. Hormon reproduksi

h. Anti endoparasit

p. Obat yang bekerja secara lokal (mata, telinga, mulut, kuku, ambing, kulit dan mukosa)

II. Sediaan Biologik

a.Vaksin

b.Bahan diagnostika.

III. Sediaan Premiks



a. Tambahan pakan (Feed additive)

b. Pelengkap pakan(Feed Suplement).

IV. Lain-lain

a. Kosmetika

b. Pelarut vaksin, Aquadest

c. Obat infuse

d. BOH (Bahan Baku Obat Hewan)

Vaksin Ternak pembuatan secara CPOHB

1. Anthrax 6. Hog cholera

2. Atropik Rhinitis 7. IBR (Infectious Bovine Rhinotracheitis)

3. BVD (Bovine Viral Diarrhea) 8. Mycoplasma Hyopneumoniae

4. Brusellosis 9. Orf

5. Erysipelas 10. SE (Septicaemia Epizootika)

CPOHB.docx

Documents

Transcript of CPOHB.docx