CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)BANGUNAN DAN FASILITAS

Desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.

Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa:*memudahkan pembersihan*sanitasi dan perawatan yang efektif*menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

Prinsip

•Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :

•kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan

•pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.

Area Penimbangan

Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah .

Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.

Area Produksi

Tata letak ruang

produksi

memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di

area yang saling berhubungan

mencegah kesesakan dan ketidakteratur

an

memungkinkan komunikasi

dan pengawasan yang efektif terlaksana.

Lanj......

•Permukaan dinding, lantai dan langit-langit halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif.

•Konstruksi lantai di area pengolahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. •Sudut antara dinding dan lantai berbentuk lengkungan.

•Area produksi diventilasi secara efektif menggunakan sistem pengendali udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran silang, pengendali suhu dan, bila perlu, pengendali kelembaban udara.

Klasifikasi Kebersihan Ruang Pembuatan Obat

Area Penyimpanan

•Kapasitas yang memadai•menjamin kondisi penyimpanan yang

baikbersih, kering, penerangan yang cukup, dalam batas suhu yang ditetapkan.

•Area penerimaan dan pengiriman barang memberikan perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca.

•Penyimpanan status karantina penyimpanan di area terpisah, diberi penandaan yang jelas

Lanj...

• Penyimpanan bahan dan produk yang ditolak, atau yang ditarik kembali atau yang dikembalikanArea terpisah dan terkunci.

• Bahan radioaktif,

narkotik, obat berbahaya lain, dan zat atau bahan yang mengandung risiko tinggi terhadap penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan disimpan di area yang terjamin keamanannya. Obat narkotik dan obat berbahaya lain, disimpan di tempat terkunci.

•Laboratorium pengawasan mututerpisah dari area produksi.

•Luas ruangmemadai untuk mencegah pencampurbauran dan pencemaran silang.

•Tersedia tempat penyimpanan dengan luas yang memadai untuk sampel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.

Area Pengawasan Mutu

• Ruang istirahat dan kantindipisahkan dari area produksi dan laboratorium pengawasan mutu.

• Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet jumlah yang cukup dan mudah diakses.

• Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan.

• Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah.

Sarana Pendukung

•Letak bengkel perbaikan dan perawatan peralatan terpisah dari area produksi.

•Apabila suku cadang, asesori mesin dan perkakas bengkel disimpan di area produksi, hendaklah disediakan ruangan atau lemari khusus untuk penyimpanan alat tersebut.