LAPORAN RESMI PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID MODUL V TABLET LAPORAN RESMI PRAKTIKUMFORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN SOLIDMODUL VTABLET

Disusun oleh: Kelompok: B2

Anggota: Yuda Marsono K100110027

Ratna SetyoningrumK100110030

Desty Ririn R.K100110031 Oka Gagaz P. K100110035 Eldesi Medisa I.K100110038Korektor:

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI FAKULTAS FARMASIUNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SURAKARTA2013

MODUL VIKaplet Salut Gula

A. TUJUANUntuk memberi pengetahuan dan keterampilan teknik pembuatan kaplet salut gula (dragee).

B. DASAR TEORITablet adalah suatu sediaan padat baik yang mengandung maupun tidak mengandung bahan-bahan tambahan seperti lubricant, disintegrant, diluents atau zat pengisi, dan zat-zat tambahan yang lainnya. Ada beberapa macam tablet berdasarkan proses pengerjaannya, yaitu : Tablet dengan Proses Granulasi Basah (* Wet Granulation ), Tablet dengan proses Granulasi Kering ( Dry Granulation, dan juga dengan Direct Compress ( Kempa Langsung )). Seluruh macam tablet tersebut memiliki karakteristik trsendiri. Dan juga memiliki syarat-syarat tersendiri dalam pembuatannya.(Siregar,2008)Proses penyalutan menggunakan panci farmasetik didasarkan pada proses yang digunakan dalam industri permen, yang tekniknya berkembang pesat, bahkan dalam abad pertengahan. Dewasa ini, kebanyakan panci penyalut dibuat dari baja tahan karat, sedangkan dulu panci dibuat dari tembaga karena pengeringan dilakukan dengan sumber panas dariluar panci. Pada penyalutan dengan panci konvensional tablet yang disalut harus dikerimngkan menggunakan suplai udara yang dipanaskan. Semetara itu, kelembapan dan debu dari sekitar panci dihilangkan dengan cara system ekstraksi udara.(Martindale,1989)Tablet salut gula adalah tablet kempa yang disalut dengan beberapa lapisan tipis berturut-turut dengan larutan sukrosa dengan atau tanpa pewarna. Penyalut ini berguna karena dapat melindungi bahan obat dengan berperan sebagai barrier terhadap kelembaban dan udara, menutupi bahan obat yang rasa dan baunya tidak enak dan memperbaiki penampilan tablet. Salut dapat bervariasi dalam ketebalan dan warna dari tambahan bahan-bahan celupan ke salut gula(King,1984)Perbedaannya dengan salut gula adalah tablet salut gula merupakan tablet kempa yang disalut dengan beberapa lapis lapisan gula baik berwarna maupun tidak. Supaya dapat menahan bantingan selama proses penyalutan tablet inti harus memiliki resistensi dan kekerasan yang cukup di dalam panci penyalut yang berputar terus menerus selama proses berlangsung. Kekerasan yang cukup juga akan berperanan memperlambat penyalut pada waktu dilakukan penyalutan dan sebaiknya permukaan tablet berbentuk. Bentuk tablet inti yang ideal untuk disalut ialah: sferis, elip, bikonvek bulat atau bikonvekoval. Tinggi antara permukaan tablet sedapat mungkin agak rendah.(Ansel,1989)Tablet-tablet yang akan disalut harus mempunyai sifat fisik tertentu yang sesuai. Dalam proses penyalutan, tablet-tablet bergulir di dalam panci atau berhamburan dalam aliran udara dari suatu penyalut suspensi udara ketika proses penyalutan berlangsung. Agar mampu menahan benturan sesama tablet atau benturan tablet dengan dinding panci, maka tablet harus tahan terhadap abrasi dan gumpil. Permukaan tablet yang rapuh, yang lunak oleh pemanasan, atau yang rusak oleh campuran penyalut, cenderung menjadi kasar pada tahap awal proses penyalutan dan tidak cocok untuk disalut dengan lapisan tipis. Bahan penyalut yang membentuk lapisan tipis melekat ke seluruh permukaan yang terpapar, sehingga permukaan yang tidak sempurna akan disalut dan tidak dibuang. Mutu dari penyalut lapisan tipis yang melekat pada tablet cetak biasanya lebih banyak tergantung pada mutu tablet awal yang dipakai dalam proses, daripada waktu yang dibutuhkan dalam penyalutan gula. Penyalutan gula mengandung banyak zat padat, sehingga lebih lambat mengering dan dapat mengisi banyak cacat kecil di permukaan tablet yang dapat terjadi pada tahap awal proses penyalutan selain permukaan yang halus, maka bentuk fisik tablet juga sangat penting. Bentuk ideal tablet yang akan disalut adalah bulat, yang memungkinkan tablet tersebut bergulir bebas di dalam panci penyalut, dengan kotak sekecil mungkin sesama tablet.(Augsburger & Hoag, 2008)Proses penyalutan tablet terbagi atas beberapa tahap yaitu: protective, gum syrup, built up syrup, smoothing syrup, colouring syrup, dan polishing. Lapisan penutup merupakan tahap pemberian lapisan pelindung agar air dari larutan berikutnya tidak masuk ke dalam tablet inti. Lapisan elastis merupakan lapisan dasar dari salut gula yang bertujuan untuk melapisi gum syrup agar tablet tidak retak selama proses atau selama penyimpanan. Bahan-bahan yang akan dituang diaduk lebih dahulu, kemudian masukkan CaCO3 secukupnya, aduk kembali sampai semua serbuk melapisi tablet baru kemudian dialirkan udara panas. Built up syrup merupakan proses pemberian lapisan sebenarnya dari salut gula, sedangkan smoothing syrup bertujuan untuk membuat permukaan tablet licin sehingga zat warna dapat melapisi tablet secara merata. Colouring bertujuan untuk memberikan warna pada permukaan tablet dan polishing merupakan proses pengkilatan permukaan tablet sehingga menjadi mengkilat.(Asmarini, 2007)

C. ALAT DAN BAHANAlat :a. Panci penyalut (coating pan)b. Neracac. Penghisap debu (aspirator)d. Alat-alat gelase. Peniup udara (kipas angin, hair dryer)Bahan :a. Kaplet inti (core)b. Kalsium karbonatc. Khloroformd. Alkohole. Schellac bebas arsenf. Talkg. PGAh. Gelatini. Gulaj. PEG 6000k. Aquades

D. CARA KERJA Ditimbang sebanyak 350 kaplet inti yang telah dibebaskan dari debu

Disisihkan 100 kaplet inti (untuk uji sifat fisis kaplet)

Tahap sealingDibuat lapisan sealing

Dilapisi panci penyalut dengan larutan sealing

Dikeringkan dengan mengaliri udara panas sampai panci kering

Dimasukkan kaplet inti ke dalam panci dan diputar.

Dialiri udara panas ke dalam panci sampai suhu kaplet sekitar 30oC

Dituangkan 15 mL larutan sealing, dikeringkan dengan udara 25oC 30oC, ditunggu sampai kering

Penyalutan dilanjutkan dengan 10 mL larutan sealing sampai rata sebanyak 2 sampai 4 lapis, pengering menggunakan hair dryer dan kipas angin.

Tahap subcoatingDitimbang bahan-bahan untuk larutan subcoating dan serbuk subcoating sebanyak setengah formula

Dilarutkan masing-masing bahan larutan subcoating dengan sebagian air (sesuai porsi), bila sudah larut semua dicampurkan semua larutan, diaduk sampai homogen.

Dicampurkan larutan subcoating dengan serbuk subcoating sehingga menjadi suspensi subcoating.

Dituangkan kaplet pada panci penyalut

Dilapisi panci penyalut dengan sedikit suspensi subcoating dengan jalan meratakannya dalam panci penyalut.

Diputar panci selama 3-5 menit, kemudian dikeringkn dengan udara panas menggunakan kipas angin dan hair dryer.

Tahap subcoating selesai apabila kaplet inti telah terlapis dengan sempurna secara merata.Tahap smoothingDibuat larutan smoothing

Diletakkan kaplet yang telah disubcoat pada panci penyalut yang telah bersih

Dilapisi larutan smoothing secara merata lalu dibiarkan kering sendiri tanpa pengering udara selama beberapa menit.

Dikeringkan dengan pengering udara sampai kaplet kering dan halus.Tahap coloringBuat larutan atau suspensi zat warna

Diletakkan kaplet yang telah dismoothing pada panci penyalut yang bersih

Kaplet dilapisi dengan larutan sirup berwarna, lalu diputar.

Dikeringkan dengan pengering udara.Tahap polishingDibuat larutan polishing

Dileakkan kaplet yang telah dismoothing pada panci penyalut yang bersih

Diletakkan larutan polishing secara menyebar dan merata, lalu panci diputar.

Dikeringkan dengan pengering udara sampai didapatkan kaplet yang mengkilap.E. PEMBAHASAN CARA KERJA1. Uji ketebalan Diuji 5 tablet, masing-masing tablet diukur ketebalannya menggunakan jangka sorongt. Tablet diukur ketebalannya baik sebelum disalut dan sesudah disalut. Hasilnya seharusnya lebih tebal disbanding dengan tablet inti yang belum disalut, tablet salut sudah dilapisi oleh berbagai lapisan penyalut.2. Uji keseragaman bobotDitimbang 20 tablet satu per satu, kemudian dihitung bobot rata-ratanya dan penyimpangan bobot setiap tablet terhadap bobot rata-ratanya. Persyaratan keseragaman bobot terpenuhi jika tidak lebih dari dua tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A dan kolom B.3. Uji kekerasan tabletSebuah kaplet yang diletakkan pada ujung alat (hardness tester) dengan posisi vertical, kemudian diputar sekrup pada ujung yang lain sehingga kaplet akan tertekan. Pemutaran dihentikan setelah tablet benar-benar pecah ditandai dengan skala yang statis nantinya jika kita putar sudah tidak mau menaiikan skalanya (sudah maksimal angkanya). Dilakukan dengan menggunakan 5 tablet kemudian dihitung puratanya. Tablet inti maupun tablet salut dihitung kekerasannya.4. Uji kerapuhan tablet20 tablet yang telah dibebasdebukan, kemudian ditimbang seksama lalu dimasukkan friabilator diputar sebanyak seratus putaran. Setelah itu tablet ditimbang kembali. 5. Uji waktu hancur2 buah tablet dimasukkan dalam alat uji waktu hancur (disintegration tester). Setiap mtabungnya diisi dengan satu tablet lalu dimasukkan dalam penangan air pada suhu 37 derajat celcius. Air yang dimasukkan dalam penangan sama dengan nposisi lubang ayakan di bawah alat saat tabung naik dalam kedudukan tertinggi. Alat terus dijalankan sampai semua fraksi pecahan tablet benar-benar hancur antara tablet yang sebelum disalut dan sesudah disalut.

F. HASIL DAN PERHITUNGAN HASIL PERCOBAAN1. DATA PERCOBAAN

CATATAN PENIMBANGAN

No. KodeNama BahanJumlah TeoritisJumlah NyataSatuan

001Tahap sealing : - (Tidak Dilakukan)---

002Tahap subcoating :

a. Larutan subcoating

Sukrosa400100Gram

PGA205Gram

Gelatin82Gram

Akuadest30075Gram

b. Serbuk Subcoating

Kalsium Karbonat12030Gram

Talk12030Gram

003Tahap smoothing :

Sukrosa10033,3Gram

Akuadest5016,67Gram

004Tahap coloring :

Sukrosa18090Gram

Gelatin21Gram

Zat WarnaqsqsGram

Akuadest11055Gram

005Tahap polishing : - (Tidak dilakukan)

PEG---

Kloroform---

PENYIAPAN TAHAP PENYALUTAN

No. KodeTahapan ProsesJumlah PenambahanHasil Pengamatan

001Tahap sealing : - (Tidak Dilakukan)--

002Tahap subcoating :5 mLBagian tepi tablet belum tertutup semua, karena banyak larutan gula yang menempel

5 mL

2 mL

003Tahap smoothing :2 mLPermukaan tablet sudah lumayan licin

2 mL

2 mL

004Tahap coloring :3 mLWarna masih pudarWarna belom rata

3 mL

3 mL

3 mL

3 mL

005Tahap polishing : - (Tidak Dilakukan)

--

--

KONTROL KUALITAS TABLET SALUT

No. KodeTahapan PengujianHasil PengujianPersyaratan StandarDMemenuhi/Tidak

001Keseragaman Bobot Tablet SalutSebelum Disalut (mg)Sesudah Disalut (mg)

279,1261,5270,9341,7325,0339,6

270,1270,0269,1338,0346,1335,1

271,1265,1271,5306,2362,2331,2Rata-tata :

271,8230,1279,9337,1343,9327,2450-550 mg

278,1276,1261,5334,0326,9324,3

288,0268,3276,5334,7321,1322,0

200,1260,5323,8322,8

Rerata (x)268,965Rerata (x)329,845

SD11,672SD10,194

CV (%)4,340%CV (%)3,09%

002Selisih Penambahan BobotRerata (x)22,63(%)

SD1,478

CV (%)1,25

003Ketebalan TabletSebelum disalut (mm)Sesudah disalut (mm)

4455

5555

5555

Rerata (x)4,67Rerata (x)5

SDSD

004Selisih Penambahan tebalRerata (x) :

SD :

005Uji KekerasanSebelum disalut (kg)

Sesudah disalut (kg)4-10kg

12,548,9010,6515,08

11,978,3512,0010,35

10,487,2012,4709,90

Rerata (x)9,907Rerata (x)11,74

SD2,111SD1,911

CV (%)21,309CV (%)2,712

006Selisih Penambahan kerasRerata (x) : 1,833

SD : 0,2

CV(%)

007Uji KerapuhanTablet Inti (mg)Tablet Salut (mg)%

BelumSesudahBelumSesudahBS

5,60015,58816,69016,68600,2140,061

5,5245,5526,74866,74580,0360,041

5,5445,5306,59106,58730,2530,056

Rerata (x)5,5565,547Rerata (x)6,6766,6730,1670,053Baik jika 300mg, maka dari 20 tablet tersebut tidak boleh lebih dari 2 tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari 5% dan tidak boleh satu tablet pun yang bobotnya menyimpang lebih dari 10% (Anonim, 1979). Dari hasil percobaan menjukkan tidak ada penyimpangan. Tablet sebelum disalut mempunyai nilai CV 4,340% dan sesudah disalut nilai CV 3,09%. Hal ini berarti tablet memenuhi persyaratan.

c. KekerasanUntuk uji ini digunakan alat Stokes Monsanto Hardness Tester dan dilakukan replikasi sebanyak 5x. Hal ini dilakukan agar semua tablet stabil di udara, sehingga tidak mudah pecah. Tablet sebelum disalut mempunyai kekerasan rata-rata 9,907kg dan setelah disalut nilai kekerasan rata-ratanya menjadi 11,74kg. Syarat kekerasan tablet menurut Farmakope Indonesia adalah 4-10kg. Kekerasan tablet sebelum disalut memenuhi syarat, tapi kekerasan tablet sesudah tablet tidak memenuhi syarat. Kekerasan dibawah 4kg masih bisa diterima asalkan kerapuhannya tidak melebihi batas yang ditetapkan dan bila kekerasan tablet lebih dari 10 kg masih dapat diterima asalkan masih memenuhi persyaratan waktu hancur tablet.

d. KerapuhanPada uji ini menggunakan alat friabilator. Menurut Farmakope Indonesia, syarat kerapuhan tablet inti adalah