LOGO

LOGO

TETES MATA PILOKARPIN(Kelompok 4/Apoteker B/Farmasi Industri)Click to edit Master subtitle style

Trimox Dry Syrup

PT.TRIXIN FARMAPendiri : Iztas Ahmad Tahun Berdiri : 17 Januari 2007 Alamat : Jln .Katulistiwa No.46 Penjaringan Jakarta Utara. Suara Konsumen: 0844 9999 6666 (SMS Only)

LOGO

STUKTUR ORGANISASI PERUSAHAANPresiden IZTAS AHMAD Direktur HRD Plant Manajer ManajerKARANNU ARRUAN MUH. ANUGRAH

LOGO

Marketing ManajerSEPTIANA PANGGALO

QA ManajerIVAN TARTO HARTONO

KARANNU ARRUAN

Finance Manajer

Teknik R&D Manajer ManajerIRMALASARI SHARLY PRATINI

Produksi ManajerSENIWATI MALLISA

QC Manaj erNOELA NATALIA

DITA SRI WAHYUNI

PPIC Manajer

LOGO

LOGO

FORMULASI VIDONPIL TETES MATAClick to edit Master B / Farmasi Industri) (Kelompok 4 / Apoteker subtitle style

MASTER FORMULANama produk : Vidonpil tetes mata Jumlah produk : 100 L ( 10000 botol) @ 10 mL/botol Tanggal formula : 14 Februari 2011 Tanggal produksi: 04 April 2011 No. Registrasi : DKL 1100500107 A1 No. Batch : B 01101001

LOGO

RANCANGAN FORMULAPT. SEJAWAT FARMA

LOGO

No. Reg : DKL1100500107

Dibuat oleh

: Dept. R&D

A1

Disetujui oleh :

No. Batch : B 01101001

VIDONPILNo. Kode Bahan Nama Bahan

Jumlah Perdosis PerBatch 2.100 g

Fungsi Bahan

1PCl 01

Pilokarpin HCl

Zat aktif

0,21 g

2BCL 02 3EDT 03 4PVP 04 5CAR 05 6API 06

Benzalkonium Klorida Dinatrium EDTA Povidon NaCl Aqua Pro Injeksi

Pengawet Pengkhelat Pengatur viskositas Pengisotonis Pembawa

1,05 mg 2,1 mg 0,21 g 44,1 mg 10,5 mL

10,5 g 21 g 2.100 g 441 g 105 L

LOGO

LOGO

BANGUNAN(Kelompok 3 / Apoteker subtitle style Click to edit Master B / Betaktam Dry Syrup)

BANGUNANLantai Dinding Langitlangit Sudut antar lantai, dinding, & langitlangit Daerah pengolaha n& pengemasa n Cat EpoksiBahan inert & non-absorben, berpori rapat, licin, rata, & mudah dibersihkan

LOGO

Berbentuk lengkung (Hospital shape) Bahan kayu tidak ditemukan

BANGUNAN

LOGO

PERSONIL

LOGO

LOGO

LOGO

RUANGAN PRODUKSI(Kelompok 3 / Apoteker subtitle style Click to edit Master B / Betaktam Dry Syrup)

BETA LAKTAM AREA

LOGO

RUANGAN

LOGO

Ruang kelas 3 (grey area) Jumlah partikel (tapi bukan kuman patogen/non patogen) ukuran 0,5 max 100.000/cubic feet. Pertukaran udara 5-20 kali/jam. Efisiensi filter udara 95 %, suhu 2028C. rH 45-55% dan pertukaran udara > 20 x per jam Tekanan Udara > 5 Pa. contoh :

RUANG PRODUKSI

LOGO

Fresh air

15 20%

Return air + Fresh air

SISTEM PENGENDALIAN UDARA / AHU SICLOSED RCerobong asap HEPA

LOGO

Pre FilterUkuran 0,88um Efisiensi 60Medium 70 % Filter Ukuran 0,45 um Efisiensi 85Blower % 90

KUL A ON TI

ChillerMendinginkan & Mengatur kelembapan

Return air

Medium Filter Ukuran 0,45 Pre

Ukuran 0,22 um Efisiensi 99.997 %

um Efisiensi 85Filter% 90

Heat exchangerMenghangatk an udara

Ukuran 0,88 um Efisiensi 60Blower % 70

HEPA

Ukuran 0,22 um

Koridor atau

Dust Collector

PERENCANAAN DAN PENYEDIAAN BAHAN BAKU PRODUKSIforecast OR PO/PR

LOGO

MARKETING

PPIC

PURCHASINGreject label merah

SUPPLIERS

DISTRIBUTOR

PEMUSNAHANreject

MARKETING

PRODUKSIreject QC

QC

BPB

GUDANG KARANTINA

label kuning label hijau release

GUDANG OBAT JADI

release

OBAT JADIQC

GUDANG BAHAN BAKU

PRODUK RUAHAN PRODUKSI

QC

PENGEMASAN

PRODUKSIQC

PPIC

RUANG ANTARA

QC

PACKAGINGPO

ALAT-ALAT

LOGO

ALAT-ALAT

LOGO

ALAT-ALAT

LOGO

ALAT-ALAT

LOGO

ALAT-ALAT

LOGO

ALAT-ALAT

LOGO

ALAT-ALAT

LOGO

LOGO

LOGO

PRODUCTION PLANNING & INVENTORY CONTROL

Click to edit Master B / Betaktam Dry Syrup) (Kelompok 3 / Apoteker subtitle style

PERANANPPI Cf In o a ar g en an Pfo In ah ar ng n Pe a

LOGO

Input Gudang BB

Info

h

Bahan baku

Produk si

Kontrol

Hasil produksi

Output Gudang Jadi

PERANANForecast pengolahan data

LOGO

pengolahan data

Rencana produksi

Jadwal produksi

Distribusi Jadwal

PERANANDalam membuat rencan dan schedule produksi harus mempertimbangkan

LOGO

Stock yang ada baik bahan baku maupun barang jadi waktu ketersediaan bahan baku Kemampuan tenaga kerja Kondisi peralatan yang ada Type komponen/material yang dipakai Waktu yang tersedia baik waktu pemeliharaan mesin untuk setiap operasi.

LOGO

FORMULASI BETALAKTAM DRY SYRUPClick to edit Master B / Farmasi Industri) (Kelompok 3 / Apoteker subtitle style

LOGO

PROSES REGISTRASI OBAT

LOGO

Berkas Registrasi mengisi formulir & disket registrasi bukti pembayaran Contoh product Rancangan penandaan Formulasi (komposisi & cara pemakaian) Mutu & teknologi (cara pembuatan; spesifikasi bhn penyusun, wadah & tutup; penilaian mutu produk jadi; metode & hasil pengujian stabilitas) Penandaan (etiket&brosur)

Data Teknis

Nomor Registrasi DXL 1234567890 A1 D = obat dengan nama dagang X = (X ini diganti dengan N/P/K/T/B) = golongan obat.( N/P/K/T/B) L = produksi dalam negeri (lokal) 12 = tahun pendaftaran obat jadi 345 = nomor urut pabrik 678 = nomor urut obat jadi yang disetujui oleh pabrik xx = bentuk sediaan obat jadi lihat )* dibawah A = kekuatan obat jadi 1 = kemasan untuk kekuatan obat jadi tersebut. Sediaan dibuat oleh pabrik atau industri yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Catatan : 01 (kapsul), 38 (sirup kering), 36 (tetes / drop), 81 (disperse tablet), 09 (kaplet film), 10 (tablet), 43 (injeksi), 02 (kapsul lunak), 49 (infus), 37 (sirup), 17(tablet salut selaput), 33 (suspensi),53 (suppositoria), 15(tablet salut enteric), 44(injeksi suspensi kering), 37(larutan), 34(elixir), 38(suspensi kering), 29(krim dan krim steril), 32(emulsi), 46(OTM),47(OTH), 48(OTT), 30(salep), 31(salep mata) I. 3 Nomor Batch Cth no batch Sediaan Dengan No. Batch 0406xxxx Keterangan 04 = bulan produksi 06 = Tahun produksi xx = kode bentuk sediaan xx = nomor urut pembuatan

NOMOR REGISTRASI OBAT JADI

LOGO

Contoh No Reg Neuralgin Rx : DKL 8511603809 A1 D = obat dengan nama dagang K = golongan obat keras L = produksi dalam negeri (lokal) 85 = tahun penandaan obat jadi 116 = nomor urut pabrik di 038 = nomor urut obat jadi yang disetujui oleh pabrik 09 = nomor urut sediaan A = kekuatan obat jadi 1 = kemasan untuk kekuatan obat jadi tersebut.

Cth no batch Sediaan Dengan No. Batch 04060209 Keterangan 04 = bulan produksi 06 = Tahun produksi 02 = kode bentuk sediaan 09 = nomor urut pembuatan

MASTER FORMULANama Produk : Trimox Sirup Kering Jumlah Produk : 1000 botol @ 60 ml Tanggal Formulasi : 03 Januari 2011 Tanggal Produksi : 03 Januari 2012 No. Reg : DKL 1211602038 A1 No. Batch : A01123809

LOGO

RANCANGAN FORMULANO NAMA BAHAN FUNGSI PER DOSIS(g) PER

LOGO

BATCH(g)

1 2 3 4 5 6 7

Amoxicilin trihidrat Potasium klavulanat Na CMC Metil paraben Natrium sakarin Strawberry flavour dry Eritrosin

Zat aktif Zat aktif Pensuspensi Pengawet Pemanis Pengaroma Pewarna

1,725 0,431 0,15 0,01 0,01 0,15 0,00025

1725 431 150 10 10 150 0,25

ALASAN LOGO PEMBUATAN DRY SYRUP adalah 14 vStabilitas yang dimiliki amoxicillin dalam airhari sehingga dengan dibuat dalam bentuk sirup kering maka kemungkinan degradasi cincin beta laktam yang ada dapat dihindari (Lays et al., 2004)

vKebanyakan bahan-bahan antibiotik tidak stabil bila berada dalam larutan untuk waktu yang lama yang diinginkan dan oleh sebab itu dilihat dari stabilitas, bahan obat dengan bentuk tidak larut dalam suspensi berair atau serbuk kering untuk dioplos sangat menarik bagi pabrik obat (Ansel; 373).

PEMILIHAN AMOKSISILIN

LOGO

Absorbsi amoksisilin di saluran cerna jauh lebih baik daripada ampisislin, dengan dosis awal yang sama. Amoksisilin mencapai kadar dalam darah yang tingginya kira-kira 2 kali lebih tinggi daripada yang dicapai oleh ampisilin Amoksisilin diberikan secara peroral dalam bentuk trihidrat dan injeksi dalam bentuk garamnya (Martindale 36th : 203).

ALASAN KOMBINASI

LOGO

Amoksisilin dapat diinaktivasi oleh enzim beta laktamase. Spektrum aktivitas dari amoksisilin dapat diperluas dengan mengkombinasi dengan inhibitor beta laktamase seperti asam klavulanat (Martindale 36th). Amoksisilin (sebagai trihidrat) dikombinasi dengan asam klavulanat (sebagai garam potasium) yang diberikan secara oral dengan rasio 2-1; 4-1; 7-1; 14-1 (Martindale 36th).

ALUR PEMBUATAN

LOGO

LOGO

LOGO

EVALUASI(Kelompok 3 / Apoteker subtitle style Click to edit Master B / Betaktam Dry Syrup)

EVALUASI FISIKAHOMOGENIT AS & DISTRIBUSI UKURAN PARTIKEL

LOGO

Sediaan suspensi terekonstitusi dilarutkan dengan air hingga mencapai volume yang telah ditentukan. Setelah itu, zat yang terdispersi harus halus dan tidak boleh cepat mengendap, jika dikocok perlahan lahan, endapan harus segera terdispersi kembali Volume rata-rata suspensi yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satu pun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan dalam etiket Untuk suspensi kering kadar air pada sediaan tidak lebih dari 3%

VOLUME SEDIAAN

KADAR AIR

EVALUASI FISIKAPENETAPAN WAKTU REKONSTITU SI VOLUME SEDIMENTAS I& KEMAMPUAN REDISPERSI pH dan BJ

LOGO

Dalam hal ini sediaan serbuk kering ditambahkan air, kemudian dihitung waktu yang diperlukan sampai sediaan tersebut membentuk suspensi dengan sempurna. Dilarutkan sediaan sirup kering amosisilin dengan air. Dikocok hingga homogen, kemudian diamkan. Lihat sedimentasi yang terjadi setelah didiamkan selama 1 hari. Untuk sediaan suspensi kering yang baik diharapkan terdapat sedimentasi yang besar atau tidak terjadi sama sekali (melarut homogen)

EVALUASI KIMIAPENETAPAN KADAR Penetapan kadar dilakukan dengan metode KCKT

LOGO

IDENTIFIKASI

Untuk identifikasi diperlukan suatu larutan yang mengandung setara dengan 4 mg amoxicillin dengan penambahan asam klorida 0,1 N pada sejumlah amoxicillin untuk suspensi oral

UJI POTENSI AB

EVALUASI BIOLOGI

LOGO

1.

2.

3.

4.

5.

Bahan aktif amoxicillin dapat diuji dengan metode lempeng silinder Pertama-tama dilakukan penyiapan lempeng penetapan yaitu dengan menggunakan cawan petri. Ke dalam cawan petri dituangkan media yang sudah ditentukan dan dibiarkan memadat sehingga didapatkan suatu lapisan dasar yang licin dengan ketebalan seragam. 4,0 ml inokula (suatu media yang sudah berisi bakteri uji) dimasukkan ke dalam cawan petri dan dibiarkan memadat. Kemudian silinder (6 buah) yang sudah berisi antibiotik uji (sediaan sirup kering amoxicillin) dijatuhkan ke dalam cawan petri dari ketinggian 12 mm dengan menggunakan alat-alat mekanik atau dengan pinset yang sudah disterilisasi (dibakar) dan kemudian cawan petri diinkubasi. Lempeng cawan petri diambil dari inkubator dan diambil semua silinder, dicatat semua diameter tiap hambatan

LIMBAH BETA LAKTAM

LOGO

LIMBAH BETALAKTAMNaOH

LOGO

Limbah : Substandar produk yang mengandung AB Bilasan alat dan buangan proses

Dikumpulkan dalam collecting tank & cek pH

pH 10-11 & diaduk dengan recirculating pump selama 120 menit + HCl

Netralisasi sampai pH 7 & diaduk selama 30 menit

Saluran Irigasi

Filtrasi

Sedimentasi (Sludge drying)

DOKUMENTASI

LOGO

Dokumentasi yang diperlukan dalam industri farmasi antara lain : Prosedur pengolahan Induk (Master batch). Prosedur pengemasan Induk. Catatan pengolahan bets (Batch record). Catatan Pengemasan Bets. Spesifikasi produk bahan baku dan bahan kemas. Prosedur pemeriksaan (bahan baku, ruahan, produk jadi maupun stabilitas). Prosedur sanitasi ruangan. Prosedur pembersihan peralatan. Catatan inspeksi diri.

LOGO

(Kelompok 3 / Apoteker subtitle style Click to edit Master B / Betaktam Dry Syrup)

VIDEO

LOGO

LOGO

Click to edit Master B / Betaktam Dry Syrup) (Kelompok 3 / Apoteker subtitle style

SEKIAN & TERIMA KASIH

LOGO