Batch pada kemasan

PenomorAN Bets (batch) dan Lot

Nomor batch adalah kombinasi pembeda apa saja dari huruf angka ataupun symbol dimana dari

nomor tersebut secara lengkap dari pabrik, proses pembuatan, pengemasan, penyimpanan, dan

distribusi produk obat dapat ditentukan:

I. Produk buatan

a. Digit satu menunjukkan bahan produksi yang di modifikasi untuk 1990=0,:

1991=1, :1992=2 dst

b. Digit dua dan tiga menunjukkan kode produk misalnya 01 untuk teofilin tablet, 02

untuk paracetamol tablet.

c. Digit empat, lima dan enam menunjukkan urutan produksi misalnya 001, 002, 003,

………..999

II. Produk jadi

Mencantumkan dari 2-6 dari nomor batch ruahan ditambahkan didepannya dengan:

Digit 1 menunjukkan tahun pengemasan misalnya tahun 1990 =A

Digit 2 dan 3 menunjukkan kode produk jadi misalnya A 1215042

> Nomor registrasi untuk setiap sediaan pada kotak 12 ,13 ,yaitu

1. Salep = 37

2. Elixir = 34

3. Gargle = 40

4. Suspense = 33

5. Sirup kering = 39

6. Emulsi = 71

7. Suppositoria =53

8. Tablet = 10

9. Tablet salut = 17

10. Kapsul = 04

>Nomor registrasi untuk kosmetik

CD : Kosmetik dalam negeri

CL : Kosmetik luar negeri

Tersiri dari 10 digit, uraian sebagai berikut:

Digit 1 dan 2 : jenis katagori

Digit 3dan 4 : jenis sub katagori

Digit 5 dan 6 : angka terakhir tahun dibalik

Digit 7,8,9,10 : nomor urut (badan pom, 2004’ catalog kartu, kosmetik, alat kesehatan dan

PKRT, unit pelayanan konsumen bada pengawas obat dan makannan,

jakarta)

Aturan Nomor Registrasi dan Batch Obat

CARA PENOMORAN NO.REGISTRASI

PENGERTIAN NO. REGISTRASI

(PERMENKES RI NO. 920/MENKES/PER/X/1995,

TENTANG PENDAFTARAN OBAT JADI IMPOR)

1  2  3  4  5  6  7  8  9  1o  11  12  13  14  15

Keterangan :

Kotak no 1 membedakan nama obat jadi

D : Nama Dagang

G : Nama Generik

Kotak No 2 menggolongkan golongan obat

N : Golongan obat narkotik

P : Golongan obat Psikotropika

T : Golongan obat Bebas terbatas

B : Golongan obat bebas

K : Golongan obat keras

Kotak nomor 3 membedakan jenis produksi

I : Obat jadi Impor

E : Obat jadi untuk keperluan ekspor

L : Obat jadi produksi dalam negeri/lokal

X : Obat jadi untuk keperluan khusus

Kotak nomor 4 dan 5 membedakan priode pendaftaran obat jadi

72 : Obat jadi yang telah di setujui pendaftarannya pada priode 1972-1974, dan seterusnya.

Kotak nomor 6,7 dan 8 menujukkan nomor urut pabrik.

Kotak no 9,10, dan 11 menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing-masing

pabrik.

Kotak no 12 dan 13 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi. Macam sediaan yang ada yaitu :

12 : Tablet isap

37 : Sirup

24 : bedak/talk

62 : Inhalasi

33 : Suspensi

30 : Salep

29 : krim

10 : Tablet

01 : Kapsul

46 : Collyria

36 : Drops

Kotak nomor 14 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi

A : Menunjukkan kekuatan obat yang pertama di setujui

B : Menunjukkan kekuatan obat yang kedua di setujui

C : Menunjukkan kekuatan obat yang ketiga di setujui

Kotak nomor 15 menunjukkan kemasan yang berbeda untuk tiap nama, kekuatan dan bentuk

sediaan obat jadi.

“1” : Menunjukkan kemasan yang pertama

“2” : Menunjukkan beda kemasan yang pertama

“3” : Menunjukkan beda kemasan.

Cara penomoran bets

Produksi Ruahan

Digit 1 : Untuk produk (tahun)

1990 = 0

1991 = 1

Digit 2 & 3 : Kode produk dari produk ruahan

01 : Kloramfenikol salep mata

02 : Sulfacetamid salep mata

Digit 4,5 & 6 : Urutan produk

001, 002, ….. 999 dan kembali ke 001

misalnya 302025

Produk jadi

2-6 digit pada produk ruahan ditabah di depan

Digit 1 : Untuk tahun pengemasan

1990 = A

1991 = B

Contoh : D 02302025