PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

Nama Kelompok : Syenna Azwari (12330069) Erna Susanti (12330075) Nurul Fitryani (12330088) Luvty Sofi L.D (12330089)

Nama Produk : Mesilat BalsemNama Bahan Aktif : Methyl SalisilatBentuk Sediaan : BalsemSediaan Dasar : Vaselin Album

A. Syarat Umum Sediaan Dasar

No. Parameter: Satuan: Spesifikasi Sediaan Yang Akan Dibuat Syarat Farmakope: Syarat Lain:

1. Kadar Bahan Aktif gram

2. Pemerian:- Warna

- Bentuk- Bau- Rasa

Tidak berwarna, kekuningan atau kemerahanCairanKhasseperti gandapura

3. Karakteristik Lain:- Kelarutan

- Rotasi Optik

- Indeks Bias- Bobot / ml- Wadah

Sukar larut dalam air, larut dalam etanol dan dalam asam asetat glasialMemutar bidang polarisasi sedikit ke kiri1,535 dan 1,538

penyimpananDalam wadah tertutup rapat

4 Homogenitas Homogen

5 Ukuran partikel Mikron

B. Syarat Sediaan Jadi:

No. Parameter: Satuan: Spesifikasi Sediaan Yang Akan Dibuat Syarat Farmakope: Syarat Lain:

1. Homogenitas - Homogen

2 Ukuran partikel mikron

3 Organoleptis Bau : bau khas aromatik

Rasa : manis, pedas dan aromatik

Warna : tidak berwarna atau kuning pucat.

4 Stabilitas :

a. Fisika Tidak mengalami perubahan warna

b. Kimia

c. Mikrobiologi

Tidak teroksidasi

Tidak ditumbuhi mikroba

d. Farmakologi Menghilangkan gatal pada kulit yang disebabkan oleh mikroba

5 Keseragaman Sediaan - terdispers

9 Efektivitas pengawet Mengandung zat

anti mikroba yang

sesuai untuk

melindungi

kontaminasi

bakteri, ragi dan

jamur

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIFNama bahan aktif : Methyl Salisilat

No Parameter Data1 Pemerian Berbentuk cairan, tidak berwarna, kekuningan atau kemerahan dengan bau khas aromatic, dan rasa seperti

gandapura.

2 Kelarutan tidak larut dalam air, larut dalam etanol dan asam asetat glasial.

3 pH -4 OTT -5 Cara Sterilisasi -6 Indikasi Menghilangkan rasa gatal dan sakit pada kulit akibat biang keringat, udara panas & gigitan serangga.

7 Dosis Lazim -

8 Cara Pemakaian Topical9 Sediaan lazim dan

kadar-

10 Wadah dan penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat, kedap dan terlindungan dari cahaya.

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama Bahan tambahan : Propyl Paraben

No Parameter Data1 Pemerian Hablur atau serbuk hablur, putih atau kuning gading muda, tidak berbau, rasa pahit.2 Kelarutan Sangat sukar larut dalam air, larut dalam etanol 95% p, larut dalam larutan alkali hidroksida.3 pH -4 OTT Polisorbat 80, bentonit, Mg trisilikat, talcum, tragakan, sodium alginate, sorbitol dapat mengabsorbsi plastik

5 Cara Sterilisasi - 6 Penggunaan/Indikasi Antitiroidum7 Dosis Lazim 0,01% - 0,6% untuk topical8 Cara Pemakaian -9 Sediaan lazim dan

kadarMak. Sekali 250 mg, sehari 600 mg

10 Wadah dan penyimpanan

Dalam wadah tertutup baik

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama Bahan tambahan : Mentholum

No Parameter Data1 Pemerian hablur berbentuk jarum atau prisma, tidak berwarna, bau tajam seperti minyak permen, rasa panas dan

aromatik diikuti rasa dingin.

2 Kelarutan sukar larut dalam air, sangat mudah larut dalam etanol 95%, dalam kloroform (p) dan dalam eter (p), mudah

larut dalam parafin cair (p), dan dalam minyak atsiri.

3 pH -4 OTT -5 Cara Sterilisasi - 6 Penggunaan/Indikasi Korigen dan Antiiritan7 Dosis Lazim -8 Cara Pemakaian -9 Sediaan lazim dan

kadar-

10 Wadah dan penyimpanan

Dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk.

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama Bahan tambahan : Paraffin Solid (Parafin padat)

No Parameter Data1 Pemerian padat, sering menunjukkan susunan hablur, agak licin, tidak berwarna (putih), tidak mempunyai rasa.

Terbakar dengan nyala terang. Jika dileburkan menghasilkan cairan yang tidak berfluoresensi.

2 Kelarutan praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) (p), larut dalam kloroform (p).

3 pH -4 OTT -5 Cara Sterilisasi - 6 Penggunaan/Indikasi Zat Tambahan7 Dosis Lazim -8 Cara Pemakaian -9 Sediaan lazim dan

kadar-

10 Wadah dan penyimpanan

Dalam wadah tertutup baik.

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama Bahan tambahan : Vaselin Album (Vaselin Putih)

No Parameter Data1 Pemerian putih atau kekuningan pucat, massa berminyak, transparan dalam lapisan tipis setelah didinginkan pada suhu

0.

2 Kelarutan tidak larut dalam air, sukar larut dalam etanol dingin atau panas dalam etanol mutlak dingin, mudah larut

dalam benzena, dalam karbon disulfida, dalam kloroform, larut dalam heksana, dan dalam sebagian besar

minyak lemak & minyak atsiri.

3 pH -4 OTT -5 Cara Sterilisasi - 6 Penggunaan/Indikasi Basis Salep7 Dosis Lazim -8 Cara Pemakaian -9 Sediaan lazim dan

kadar-

10 Wadah dan penyimpanan

Dalam wadah tertutup baik.

FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

No Rumusan MasalahAlternatif Pemecahan

masalahRekomendasi

Keputusan dan AlasanKomponen Proses QC

1 Sediaan apa saja yang dapat dibuat dengan Bahan aktif Methylsalisilat?

Macam –macam sediaan - balsem- krim

- gel

pencampuran homogenitas Komponen : Balsam Proses :PencampuranQC : uji homogenitas

2 Pemilihan bahan anti irritant

- bahan tambahan - menthol- champora

Pencampuran Homogenitas Komponen : Menthol Proses :PencampuranQC : uji homogenitas

3 Pemilihan bahan pengisi

- bahan tambahan - vaselin abum

- vaselin flavum

Pencampuran homogenitas Komponen : Vaselin Album Proses :PencampuranQC : uji homogenitas

4 Pemilihan bahan pengawet

- Penambahan pengawet - Nipagin - Nipasol

Pencampuran Homogenitas Komponen : nipasolProses :PencampuranQC : uji homogenitas

5 Kemasan dan wadah apa yang cocok untuk sediaan ini

- Menggunakan wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya

- Pot- Tube

Komponen : Pot kaca

KOMPONEN UMUM SEDIAAN

No. Nama Komponen

Fungsi Contoh Bahan % Lazim % Pakai Batch

1. Bahan aktif Penghilang rasa sakit pada permukaan kulit.

Methylsalisilat 2,5 % 0,25 gram 0,75 gram

2. Pengawet Mencegah pertumbuhan mikroba

Nipasol 0,2 - 0,3 % 0,03 gram 0,09 gram

3. Anti irritant Memberikan rasa hangat Menthol 0,4 % 0,04 gram 0,12 gram

4. Basis salep Membentuk dasar salep Paraffin solid

5. Pengisi Sebagai bahan pengisi pada balsem

Vaselin Album Ad 10 % Ad 10gram Ad 30 gram

PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

1. IN COMING CONTROL

No.Parameter Yang

Diperiksa/DiujiSatuan Cara pemeriksaan/Pegujian

1.

2.

3.

4.

5.

SDM

Bahan

Metode Pembuatan

Dana

Peralatan

Orang

Kg

-

Rupiah

Perunit

Keahlian

Sertifikat analisis

CPOB

Bagian Keuangan

Pemeriksaan Fungsi Alat

2. IN PROSES CONTROL

No.Parameter Yang

Diperiksa/DiujiSatuan Cara pemeriksaan/Pegujian

1.

2.

3.

Bobot (penimbangan)

Bahan aktif

Kadar air

g IK UJI KESERAGAMAN BOBOT

IK KADAR BAHAN AKTIF

IK KADAR AIR

3. END PROSES CONTROL

No.Parameter Yang

Diperiksa/DiujiSatuan Cara pemeriksaan/Pegujian

1

2

Organoleptik

Homogenitas

IK UJI ORGANOLEPTIK

IK UJI HOMOGENITAS