BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar belakang

Laboratorium klinik sebagai subsistem pelayanan kesehatan menempati

posisi penting dalam diagnosis invitro. Setidaknya terdapat lima alasan

penting mengapa pemeriksaan laboratorium diperlukan, yaitu; skrining,

diagnosis, pemantauan progresifitas penyakit, monitor pengobatan dan

prognosis penyakit. Oleh karena itu setiap laboratorium harus dapat

memberikan data hasil tes yang teliti, cepat dan tepat.

Dalam memberikan pelayanan kesehatan, laboratorium wajib menjaga mutu

dari hasil pemeriksaan yang dikeluarkannya. Salah satu upaya dalam menjaga

mutu adalah dengan menggunakan bahan kontrol sebagai pembanding hasil

pemeriksaan. Bahan kontrol adalah bahan yang digunakan untuk memantau

ketepatan suatu pemeriksaan dilaboratorium untuk mengawasi kualitas hasil

pemeriksaan sehari-hari (khususnya dilaboratorium).

Bahan- bahan kontrol berbeda dengan larutan standar yang digunakan

untuk kalibrasi. Bahan-bahan kontrol harus memenuhi dua syarat, yaitu memiliki

komposisi yang mirip dengan spesimen penderita (dalam laboratarium klinik

berarti mirip dengan serum, urin, liquor dan lain-lain) didalam bahan-bahan

kontrol harus terkandung baik zat-zat yang dianalisa maupun komponen-

komponen lainnya dan juga terdapat dalam spesimen serta masing- masing

komponen yang terkandung di dalam bahan-bahan kontrol harus stabil dalam

jangka waktu yang lama.

Bahan Kontrol Page 1

B. Rumusan masalah

Berdasarkan latar belakang diatas, maka rumusan masalah pada

bahasan ini adalah

1. Apa yang dimaksud dengan Bahan Kontrol

2. Apa saja Jenis-jenis bahan kontrol

C. Tujuan penulisan

1. Untuk mengetahui Bahan kontrol

2. Untuk mengetahui jenis-jenis kontrol

Bahan Kontrol Page 2

BAB II

PEMBAHASAN

A. Definisi bahan kontrol

Bahan kontrol adalah bahan yang digunakan untuk memantau

ketepatan suatu pemeriksaan dilaboratorium untuk mengawasi kualitas

hasil pemeriksaan sehari-hari (khususnya dilaboratorium).

Bahan kontrol dapat dibedakan berdasarkan :

1. Sumber bahan kontrol

Bahan kontrol dapat dibedakan yang berasal dari manusia, binatang,

bahan kimia murni

2. Bentuk bahan kontrol

Bahan kontrol dapat berbentuk cair , bubuk padat (liofilisat) dan

berbentuk strip. Bahan kontrol yang berbentuk padat / strip harus dilarutkan

terlebih dahulu sebelum digunakan.

3. Berdasarkan pembuatannya

Bahan kontrol yang dibuat sendiri

Bahan kontrol yang dibuat dari serum disebut juga dengan serum

kumpulan (pooled sera). Pooled sera merupakan campuran dari bahan

sisa serum pasien yang sehari-harinya dikirim kelaboratorium.

Serum kumpulan memiliki keuntungan dan kerugian,

keuntungannya adalah mudah didapat, murah, bahan berasal dari

manusia, tidak perlu rekonstitusi/ dilarutkan dan laboratorium

mengetahui asal bahan kontrol. Sedangkan kerugiannya adalah

merepotkan analis untuk membuatnya, harus membuat kumpulan serum

khusus untuk enzim, Contoh: SGOT / SGPT serta analisis statistik harus

dikerjakan setiap 3-4 bulan.

Bahan Kontrol Page 3

Bahan kontrol yang sudah jadi atau komersial

1. Unassayed

Merupakan bahan kontrol yang tidak memiliki nilai

rujukan sebagai tolak ukur. Nilai rujukan dapat diperoleh setelah

dilakukan periode pendahuluan. Biasanya dibuat kadar

normal/abnormal, tinggi/rendah.

Keuntungan bahan ini adalah lebih tahan lama, bisa

digunakan untuk pemeriksaan, tidak perlu membuat sendiri, analisis

statistik dilakukan 1 tahun sekali. Kerugian dari bahan ini adalah

kadang-kadang ada variasi antara botol satu dengan yang lainnya

ditambah kesalahan rekonstitusi/kelarutan, sering diambil serum

dari hewan yang tidak sama dengan serum manusia.

2. Assayed

Merupakan bahan kontrol yang diketahui nilai rujukannya

serta batas toleransi menurut metode pemeriksaannya. Hanya bahan

kontrol ini lebih mahal. Bahan kontrol ini dapat digunakan untuk

akurasi kontrol, selain itu dapat digunakan untuk menilai alat dan

cara baru.

Untuk dapat digunakan sebagai bahan kontrol, suatu

pemeriksaan bahan tersebut harus memenuhi persyaratan

a. Memiliki komposisi sama atau mirip dengan spesimen

b. Komponen yang terkandung di dalam bahan kontrol harus stabil

(tidak mengalami perubahan selama penyimpanan)

c. Disertai sertifikat analisa yang dikeluarkan pabrik, khususnya untuk

bahan kontrol jadi ( komersial).

Pemilihan bahan kontrol berdasarkan pada hal-hal berikut :

a. Berdasarkan spesimen yang akan diperiksa

Apabila spesimen yang diperiksa berasal dari manusia maka

lebih baik menggunakan bahan kontrol yang berasal dari manusia

Bahan Kontrol Page 4

juga karena beberapa zat dalam bahan kontrol binatang berbeda

dengan bahan kontrol yang berasal dari manusia.

Sedangkan untuk spesimen air digunakan bahan kontrol yang

berasal dari bahan kimia murni.

b. Berdasarkan penggunaan

1. Bahan kontrol dari bahan kimia murni dipakai untuk

pemeriksaan kimia lingkungan urinalisa dan kimia klinik

2. Serum kumpulan atau pooled sera dan liofilisat digunakan

untuk pemeriksaan kimia klinik dan imunoserologi

3. Bahan kontrol assayed digunakan untuk uji ketepatan dan

ketelitian, uju kualitas reagen, uji kualitas alat, dan uji kualitas

metode pemeriksaan

4. Bahan kontrol unassayed digunakan untuk uji ketelitian suatu

pemeriksaaan

c. Stabilitas bahan kontrol

Bentuk bubuk padat atau liofilisat lebih stabil dan tahan

lama dari pada bentuk cair. Untuk memudahkan transportasi

umumnya bentuk bubuk padat dibuat dalam bentuk strip. Stabilitas

bahan kontrol yang dibuat sendiri kurang terjamin selain itu

mempunya bahaya infeksi yang tinggi.

B. Jenis-jenis bahan kontrol

1. Serum kontrol

a. Serum kontrol cair

Pool serum

Pool serum dibuat dari serum- serum penderita yang tersisa namun

tidak hemolitik dan lipemik. Prosedur pembuatannya adalah sbb :

Bahan Kontrol Page 5

a. Sisa- sisa serum penderita yang bebas dari hemolisa dan lipemia

dikumpulkan dalam suatu botol plastik yang bersih dan steril pada

suhu 20°C pengumpulan tersebut dilakukan hingga mencapai

jumlah volume yang cukup untuk satu periode kontrol.

b. Serum yang telah terkumpul dicairkan kembali ( sebaiknya

menggunakan bak air dengan suhu sekitar 25°C). Lalu diaduk

secara hati –hati campuran dari cairan tersebut disentrifugasikan

untuk memisahkan bagian- bagian yang tidak homogen.

c. Seluruh supernatan (bagian larutan yang homogen)dicampur

menjadi satu dalam sebuah penampung yang besar dan di aduk

secara berhati-hati . campuran serum tersebut dinamakan “pool-

serum”.

d. Pool-serum diisi kedalam botol-botol kecil yang steril dengan

volume yang mencukupi kebutuhanya pemantapan kualitas untuk

satu hari . lalu botol-botol tersebut ditutup rapat dan disimpan

pada suhu 20°C.

e. Untuk kebutuhan pemantapan kualitas setiap hari dikeluarkan satu

botol poo serum dan dan di cairkan pada suhu kamar(dianjurkan

untuk menggunakan suatu bak air dengan suhu sekitar 25°C).

Setelah cair botol pool serum dibolak-balikkan beberapa kali

hingga pool serum itu menjadi homogen kembali.

Penggunaan pool serum sekarang sudah kurang dianjurkan

dengan alasan-alasan sebagai berikut :

Stabilitas dari beberapa komponennya kurang terjamin (misalnya

aktivitas enzim, bilirubin dan lain-lain);

Bahaya infeksi sangat tinggi

Bahan Kontrol Page 6

Serum kontrol cair komersial.

Serum kontrol cair komersial adalah serum kontrol siap pakai.

Didalamnya terkandung stabilisator dan zat-zat anti bakteri yang pada

umumnya di rahasiakanoleh pabrik.Serum kontrol cair komersial

merupakan bahan kontrol yang cocok untuk analisa rutin di

laboratorium klinik. Namun penggunaanya terbatas , karena:

1. Hanya dapat digunakan untuk jumlah metode yang terbatas seperti

elektrolit – elektrolit besi, tembaga, glukosa, urea, protein, dan

lain-lain , dan tidak dapat di pakai untuk aktivitas enzim, hormon-

hormon, atau faktor –faktor koagulasi (pembekuan darah) dan

sebagainya.

2. Memiliki sifat-sifat fisika-kimia yang berbeda dengan serum

manusia , misalnya viskositas dan tegangan –muka yang lebih

rendah, karena terbuat dari bovin –albumin.

b. Serum kontrol liofilisat

Serum kontrol cair komersial adalah serum kontrol siap pakai.

Didalamnya terkandung stabilisator dan zat-zat anti bakteri yang pada

umumnya di rahasiakanoleh pabrik.Serum kontrol cair komersial

merupakan bahan kontrol yang cocok untuk analisa rutin di laboratorium

klinik. Namun penggunaanya terbatas , karena:

1. Hanya dapat digunakan untuk jumlah metode yang terbatas seperti

elektrolit – elektrolit besi, tembaga, glukosa, urea, protein, dan lain-

lain , dan tidak dapat di pakai untuk aktivitas enzim, hormon-

hormon, atau faktor –faktor koagulasi (pembekuan darah) dan

sebagainya.

2. Memiliki sifat-sifat fisika-kimia yang berbeda dengan serum manusia

, misalnya viskositas dan tegangan –muka yang lebih rendah, karena

terbuat dari bovin –albumin.

Bahan Kontrol Page 7

2. Serum kontrol Liafilisat

Liofilisasi adalah cara pengeringan pada suhu yang sangat rendah

( dibawah titik beku larutan ) dengan tekanan yang sangat rendah pula. Sisa

proses pengeringan demikan dinamakan liofilisat.sebagai bahan dasar serum

kontrol liofilisat biasanya digunakan serum manusia. Keuntungan dari serum

liofilisat antara lain adalah :

a. Mirip dengan serum manusia

b. Stabilitas komponen- komponen cukup tinggi apabila disimpan pada

kondisi penyimpanan yang dianjurkan.

Dalam menggunakan serum kontrol liofisat perlu diperhatikan

beberapa hal, agar dapat dihindari kesalahan – kesalahan :

Volume air ganda suling ( aqua- bidest) harus tepat

Waktu rekonstitusi harus sesuai dengan yang dianjurkan .

3. Serum kontrol ketelitian (precision control sera)

Serum kontrol ketelitian dikenal pula dengan sebutan “unassayed

control sera”. Serum kontol demikan digunakan untuk pemantapan ketelian

yang tidak perlu ada nilai rujukannya sebagai tolak ukur. Dengan demikan

hargannya akan lebih murah.

4. Serum kontrol ketetapan (accuracy control sera)

Serum kontrol ketetapan digunakan untuk pemantapan ketetapan dan

disebut pula “assayed control sera”. Sesuai dengan prinsip pemantapan

ketetapan yaitu membandingkan hasil analisa dengan suatu nilai rujukan

sebagai tolak ukur, serum kontrol ketetapan selalu disertai dengan suatu tabel

nilai- nilai rujukan dan batas- batas toleransinya.Perbedaan dari berbagai

serum kontrol ketetapan komersial disamping bentuk dan kualitasnya

jugadapat dilihat dari kelengkapan tabel nilai rujukannya dengan cara

penentuan nilai rujukan. Pebedaan – perbedaan tersebut mengakibatkan

Bahan Kontrol Page 8

tingkat harga yang tidak sama.Kelengkapan tabel nilai rujukan dapat dilihat

dari jumlah metoda perparameter yang tertera dalam tabel.hal ini cukup

penting untuk diperhatikan karena untuk setiap parameter terdapat beberapa

metoda analisa yang nilai rujukannya agak berbeda satu sama lain.

5. Bahan kontrol hematologi

Suatu material yang mempunyai nilai uji yang diramalkan dan

mempunyai matriks yang tipikal sama seperti halnya sampel pasien. Kontrol

diperiksa secara bersamaan dengan spesimen pasien untuk memonitor

penampilan uji tersebut. Sampel kontrol adalah spesimen yang dipersiapkan

secara khusus dan disisipkan kedalam proses pemeriksaan yang mempunyai

matriks yang sama dan diperlakukan sama seperti sampel pasien. Nilai

pengujian sampel kontrol seharusnya berada didalam rentang yang ditentukan

sebelumnya, sehingga memberikan kepercayaan bahwa uji tersebut

ditampilkan secara optimal. Pada seleksi kontrol harus diperhitungkan suatu

kadar yang secara klinis mempunyai arti, yaitu suatu kadar yang digunakan

oleh klinisi dalam membuat keputusan berkenaan dengan pemberian terapi.

(Burns, 2007)

Syarat-syarat Bahan Kontrol Hematologi yang Ideal

Tidak mahal

Stabilitas lama

Siap periksa

Mudah tersuspensi

Tidak mudah aglutinasi

Karakteristik aliran menyerupai darah

Sifat optik dan elektrik menyerupai darah

Ukuran dan bentuk partikel menyerupai darah

Dapat diukur dengan metode apapun

Bahan Kontrol Page 9

a. Darah Segar

Darah segar (fresh whole blood) merupakan kontrol yang ideal

untuk pemriksaan darah lengkap karena secara fisik dan biologik

identik dengan material yang diperiksa. (Doston, 1998) Akan tetapi

darah segar secar alamia mempunyai keterbatasan untuk sebagai

kalibrator atau kontrol. (Van Dun, 2007) Nilai hemoglobin akan stabil

untuk beberapa hari tetapi hitung jumlah trobosit dan leukosit akan

cepat dipengaruhi oleh waktu jika sampel tersebut tidak masuk lemari

pendingin dimana sampel darah tersebut aman digunakan sebagai kontrol

selama 24 jam. Sub populasi leukosit untuk kontrol hitung jenis hanya

stabil untuk 4-8 jam, tergantung instrumen yang digunakan.

Reprodusibilitas dari hitung jenis leukosit akan menurun sesuai dengan

umur sampel. Umur sampel menjadi faktor kritis karena subpopulasi

leukosit teridentifikasi sesuai dengan bagaimana sel-sel tersebut mengalami

perubahan oleh sistem regensia. Sementara itu, pengelompokkan trombosit

(platelet clomp) yang terjadi diatas periode 24 jam memungkinkan

terjadinya penurunan jumlah trombosit.

b. Darah Manusia Terstabilkan

Darah manusia terstabilkan (stabilizer human blood) yang disuplai

oleh pabrik dihunakan secara luas oleh sekitar 80 % laboratirium klinik.

Sampel tersebut mempunyai jangka hidup yang lebih panjang (sampai

beberapa minggu) sel-sel yang terstabilkan berbeda dengan darah segar

dipandang dari sudut ukuran, bentuk, deformabilitas, dan kemungkina

berbeda sifatnya dengan reagen instrumen yang berbeda.

Variabilitas hasil pemeriksaan terutama yang disebabkan oleh

sistem reagensia dan prinsip pengukuran yang sifatnya spesifik alat

(instrument-specific) seperti tampak pada MCV dan hitung jenis leukosit.

Hal ini disebabkan karakteristik membran dipengaruhi secara signifikan

oleh metode pengawetan. Sebagai contoh, eritrosit yang difiksasi dengan

Bahan Kontrol Page 10

aldehid dapat stabil dalam periode waktu yang panjang akan tetapi

cenderung untuk mengelompok dan menempel pada dinding wadah.

Kekakuan eritrosit dapat mempengaruhi hemolisis dan kemungkina

berakibat peningkatan semu pada hasil hitung leukosit.

Pengiriman melalui kapal juga berpengaruh pada kualitas kalibrator

dan kontrol terutama bila penyimpanan tidak dilakukan pada suhu yang

optimal atau waktu pengiriman yang terlalu lama.

Bahan Kontrol Page 11

BAB III

PENUTUP

A. Kesimpulan

Berdasarkan tujuan yang ada dapat disimpulkan bahwa; Bahan

kontrol adalah bahan yang digunakan untuk memantau ketepatan suatu

pemeriksaan dilaboratorium untuk mengawasi kualitas hasil pemeriksaan

sehari-hari (khususnya dilaboratorium).

B. Saran

Bahan Kontrol Page 12