BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN ... - Sistem Manajeman...

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

KEPUTUSAN

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

NOMOR HK.04.1.23.11.11.09219 TAHUN 2011

TENTANG

PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN MUTU (QUALITY MANAGEMENT SYSTEM)

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA,

Menimbang : a. bahwa untuk lebih meningkatkan pelayanan kepada

masyarakat dalam rangka pelaksanaan pengawasan obat

dan makanan perlu diterapkan Sistem Manajemen Mutu

(Quality Management System) di lingkungan Badan

Pengawas Obat dan Makanan yang lebih efektif dan

efisien;

b. bahwa Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan Nomor HK.04.1.21.10.11.08514 Tahun 2011

tentang Penerapan Sistem Manajemen Mutu (Quality

Management System) Badan Pengawas Obat dan

Makanan sudah tidak sesuai dengan perkembangan

organisasi;

c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana

dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Republik Indonesia tentang Penerapan Sistem Manajemen

Mutu (Quality Management System) Badan Pengawas

Obat dan Makanan;

Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem

Perencanaan Pembangunan Nasional (Lembaran Negara

Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 104, Tambahan

Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4421);

2. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang

Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia

Tahun 2009 Nomor 112, Tambahan Lembaran Negara

Republik Indonesia Nomor 5038);

3. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang

Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan

Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non

Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah


-2-

terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 64 Tahun

2005;

4. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit

Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non

Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah

terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 52 Tahun

2005;

5. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang

Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan

Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

HK.00.05.21.4231 Tahun 2004;


Nomor 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang

Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksanaan Teknis di

Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan

sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor HK.00.05.21.3546 Tahun 2009;


Nomor HK.04.1.21.12.10.12522 Tahun 2010 tentang

Pembentukan Tim Pengembangan Sistem Manajemen

Mutu Badan Pengawas Obat dan Makanan;

MEMUTUSKAN:

Menetapkan : KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN

MAKANAN TENTANG PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN

MUTU (QUALITY MANAGEMENT SYSTEM) BADAN

PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN.

Pertama : Seluruh unit kerja di lingkungan Badan Pengawas Obat dan

Makanan wajib menerapkan Sistem Manajemen Mutu

(Quality Management System) Badan Pengawas Obat dan

Makanan, yang selanjutnya disebut QMS Badan POM.


-3-

Kedua : Dalam penerapan QMS Badan POM, seluruh unit kerja

diorganisasikan oleh Pengelola QMS Badan POM dengan

struktur sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang

merupakan bagian tidak terpisahkan dari Keputusan ini.

Ketiga : Penerapan QMS Badan POM mengacu kepada Dokumen

QMS Level 1 berupa Manual Mutu sebagaimana tercantum

dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak

terpisahkan dari Keputusan ini.

Keempat : Selain harus mengacu kepada Manual Mutu sebagaimana

dimaksud dalam diktum Ketiga, penerapan QMS Badan POM

juga harus mengacu kepada Dokumen QMS:

a. Level 2 berupa Standard Operating Procedures yang

ditetapkan oleh Sekretaris Utama;

b. Level 3 berupa Instruksi Kerja yang ditetapkan oleh

Kepala Unit Kerja; dan

c. Level 4 berupa Format dan Catatan yang ditetapkan oleh

Kepala Unit Kerja.

Kelima : Pengelola QMS Badan POM sebagaimana dimaksud dalam

diktum Kedua, terdiri atas:

a. Manajemen Puncak (Top Management) adalah Kepala

Badan Pengawas Obat dan Makanan;

b. Deputi Manajemen Puncak, terdiri atas:

1. Sekretaris Utama Badan Pengawas Obat dan

Makanan;

2. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan

Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif;

3. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional,

Kosmetik, dan Produk Komplemen; dan

4. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan

Bahan Berbahaya.

c. Koordinator Management Representative adalah pejabat

setingkat Eselon II Badan POM yang ditunjuk;

d. Deputi Koordinator Management Representative adalah

pejabat setingkat Eselon II atau Eselon III Badan POM


-4-

yang ditunjuk;

e. Koordinator Auditor Internal adalah Inspektur; dan

f. Tim Penjaminan Mutu (Quality Assurance), terdiri atas:

1. Kepala Unit Kerja;

2. Management Representative; dan

3. Auditor Internal.

Keenam : Pengelola QMS Badan POM sebagaimana dimaksud dalam

diktum Kelima akan ditetapkan lebih lanjut oleh Sekretaris

Utama.

Ketujuh : Manajemen Puncak (Top Management) sebagaimana

dimaksud dalam diktum Kelima huruf a, mempunyai tugas:

a. memberikan komitmen untuk pengembangan dan

penerapan QMS dan secara berkelanjutan meningkatkan

efektivitasnya melalui:

1. komunikasi kepada organisasi tentang pentingnya

meningkatkan mutu pelayanan sesuai ketentuan

peraturan perundang-undangan;

2. menetapkan kebijakan mutu;

3. menjamin bahwa sasaran mutu dicapai;

4. melaksanakan tinjauan manajemen; dan

5. menjamin tersedianya sumber daya.

b. memastikan bahwa wewenang dan tanggung jawab

ditetapkan dan dikomunikasikan di dalam organisasi.

Kedelapan : Deputi Manajemen Puncak sebagaimana dimaksud dalam

diktum Kelima huruf b, mempunyai tugas membantu

Manajemen Puncak (Top Management) sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan.

Kesembilan : Dalam hal Manajemen Puncak (Top Management)

berhalangan, tugas sebagaimana dimaksud dalam diktum

Ketujuh dilaksanakan oleh Deputi Manajemen Puncak yang

ditunjuk.

Kesepuluh : Koordinator Management Representative sebagaimana

dimaksud dalam diktum Kelima huruf c, mempunyai tugas:

a. melakukan koordinasi di antara Management


-5-

Representative terkait penerapan QMS secara

keseluruhan;

b. menghubungkan Manajemen Puncak (Top Management)

dengan seluruh Kepala Unit Kerja dalam rangka

penerapan QMS secara keseluruhan; dan

c. menyelesaikan permasalahan yang terjadi antar unit

kerja terkait penerapan QMS.

Kesebelas : Dalam hal Koordinator Management Representative

berhalangan, tugas sebagaimana dimaksud dalam diktum

Kedelapan dilaksanakan oleh Deputi Koordinator

Management Representative.

Keduabelas : Koordinator Auditor Internal sebagaimana dimaksud dalam

diktum Kelima huruf e, mempunyai tugas:

a. melakukan koordinasi di antara Auditor Internal terkait

pelaksanaan audit internal;

b. menghubungkan Manajemen Puncak (Top Management)

dengan seluruh Kepala Unit Kerja dalam rangka

pelaksanaan audit internal;

c. menyelesaikan permasalahan yang terjadi antar unit

kerja terkait pelaksanaan audit internal; dan

d. Menetapkan jadwal audit, auditor, dan auditee.

Ketigabelas : Kepala Unit Kerja sebagaimana dimaksud dalam diktum

Kelima huruf f angka 1, mempunyai tugas:

a. melakukan koordinasi di antara Management

Representative dan Auditor Internal terkait penerapan

QMS di unit kerjanya; dan

b. menyelesaikan permasalahan yang terjadi di unit

kerjanya terkait penerapan QMS.

Keempatbelas : Management Representative sebagaimana dimaksud dalam

diktum Kelima huruf f angka 2, mempunyai tugas:

a. menjamin bahwa proses yang dibutuhkan dalam

penerapan QMS ditetapkan, diterapkan, dan dipelihara;

b. melaporkan kepada Kepala Unit Kerja kinerja dari QMS

dan kebutuhan untuk peningkatannya;

c. memastikan promosi ke seluruh jajaran organisasi

tentang pentingnya meningkatkan mutu pelayanan


-7-

Salinan Keputusan ini disampaikan kepada Yth.:

1. Seluruh Pejabat Eselon 1 di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan;

2. Seluruh Pejabat Eselon 2 di lingkungan Badan Pengawas Obat dan

Makanan; dan

3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di seluruh Indonesia.

LAMPIRAN II KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.04.1.23.11.11.09219 TAHUN 2011 TENTANG PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN MUTU (QUALITY MANAGEMENT

SYSTEM) BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

MANUAL MUTU

POM 00 – MM.01

Manual Mutu Sistem Manajemen Mutu

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

2011

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat 10560, Indonesia

Telp: (021) 4244691/42883309/42883462, Fax: (021) 4263333

e-mail: [email protected]

BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011

MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU

POM 00 – MM.01

Revisi ke: 0

Hal. 9 dari 33 hal.

DAFTAR ISI

1. PROFIL BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM) 10

2. PROSES BISNIS 13

3. STRUKTUR ORGANISASI 18

4. RUANG LINGKUP 21

5. KEBIJAKAN TENTANG MUTU 29

6. SASARAN MUTU 24

7. RENCANA MUTU 24

8. STRUKTUR DOKUMENTASI 24

9. REFERENSI STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR 25

10. LAMPIRAN

I. SASARAN MUTU

II. RENCANA MUTU


Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 0

Hal. 10 dari 33 hal.

1. PROFIL BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM)

1.1. Latar Belakang Kemajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan yang cepat dan signifikan pada industri obat (termasuk sediaan farmasi lainnya) dan makanan. Dengan menggunakan teknologi modern, industri-industri tersebut kini mampu memproduksi dalam skala yang sangat besar mencakup berbagai produk dengan rentang yang sangat luas. Dengan dukungan kemajuan teknologi transportasi dan entry barrier yang makin tipis dalam perdagangan internasional, maka produk-produk tersebut dalam waktu yang amat singkat dapat menyebar ke berbagai negara dengan jaringan distribusi yang sangat luas dan mampu menjangkau seluruh strata masyarakat. Sampai saat ini preferensi sebagian besar masyarakat dalam memilih produk obat dan makanan masih terhadap harga, belum terhadap keamanan, khasiat/manfaat dan mutu. Hal ini diperparah dengan pengetahuan masyarakat yang masih belum memadai untuk dapat memilih dan menggunakan produk secara tepat, benar dan aman. Di sisi lain, konsumsi masyarakat kelas tertentu terhadap produk obat dan makanan cenderung terus meningkat, seiring dengan perubahan gaya hidup termasuk pola konsumsinya. Dengan iklan dan promosi yang gencar, produsen dapat mendorong konsumen untuk mengkonsumsi secara berlebihan dan seringkali tidak rasional. Perubahan teknologi produksi, sistem perdagangan internasional, daya beli dan gaya hidup masyarakat tersebut pada realitasnya meningkatkan resiko dengan implikasi yang luas pada kesehatan dan keselamatan masyarakat. Apabila terjadi produk sub standar, rusak atau terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka risiko yang terjadi akan berskala besar dan luas serta berlangsung secara amat cepat. Untuk itu Indonesia harus memiliki Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang efektif dan efisien yang mampu mendeteksi, mencegah dan mengawasi produk-produk termaksud untuk melindungi keamanan, keselamatan dan kesehatan masyarakat baik di dalam maupun di luar negeri.

1.2. Budaya Organisasi Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugas. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh kembang dalam organisasi menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya.

PROFESIONAL Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi. KREDIBEL Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional. CEPAT TANGGAP Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.


Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 0


KERJASAMA TIM Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.

INOVATIF Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini.

1.3. Prinsip Dasar SisPOM 1. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional. 2. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti ilmiah. 3. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses. 4. Berskala nasional/lintas propinsi, dengan jaringan kerja internasional. 5. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum. 6. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi

dengan jaringan global. 7. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk.

1.4. Kerangka Konsep SisPOM

Pengawasan obat dan makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensip, semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar ditengah masyarakat. Untuk menekan sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi, dilakukan SISPOM tiga lapis yakni:

a. Sub-sistem pengawasan Produsen

Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi yang baik atau good manufacturing practices agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi, baik administratif maupun pro-justisia.

b. Sub-sistem pengawasan Konsumen

Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk, di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen untuk ekstra hati-hati dalam menjaga kualitasnya.

c. Sub-sistem pengawasan Pemerintah/Badan POM

Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. Untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat konsumen terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk maka pemerintah juga melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi.


Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 0


1.5 Kebijakan Strategis

Sasaran Strategis Sasaran strategis selama lima tahun (2011-2015) adalah sebagai berikut :

a. Pengawasan obat dan makanan terlaksana secara efektif untuk melindungi konsumen di dalam dan di luar negeri dengan sistem yang tergolong terbaik di ASEAN.

b.Telah dimilikinya human capital dengan kompetensi dan kapabilitas yang unggul dalam melaksanakan Pengawasan Obat dan Makanan.

c. Telah terwujud laboratorium Pengawasan Obat dan Makanan yang modern dengan jaringan kerja di seluruh Indonesia dengan kompetensi dan kapabilitas terunggul di ASEAN.

d.Telah diterapkannya sistem manajemen mutu di semua unit kerja Badan POM.

Arah Kebijakan dan Strategi Arah kebijakan dan strategi Badan POM yang menjadi acuan POM untuk mencapai visi dan misinya. Arah kebijakan dan strategi untuk mencapainya adalah sebagai berikut :

1. Memperkuat Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Nasional, untuk mencapainya, dilakukan dengan strategi :

a) Perkuatan Regulasi dan Standard Pengawasan Obat dan Makanan b) Peningkatan Pengawasan Pre-market c) Perkuatan Pengawasan Post-market Obat dan Makanan d) Peningkatan Efektifitas Pengawasan Produk Obat dan Makanan Ilegal

2. Mewujudkan Laboratorium Badan POM yang Modern dan Handal, untuk mencapainya, dilakukan dengan strategi :

a) Revitalisasi Pengujian Laboratorium Pengawasan Obat dan Makanan termasuk Pemenuhan Kebutuhan Infrastruktur dan Penunjang Laboratorium

3. Mewujudkan SDM Badan POM Handal, Adaptif, Profesional dan Kredibel, untuk mencapainya, dilakukan dengan strategi :

a) Peningkatan Kompetensi, Profesionalitas dan Kapabilitas Human Capital 4. Meningkatkan Kapasitas Manajemen Badan POM, untuk mencapainya,

dilakukan dengan strategi : a) Pengembangan Sistem Untuk Peningkatan Pelayanan Publik b) Pengembangan e_gov

5. Mengembangkan Institusi Badan POM yang Kredibel dan Unggul, untuk mencapainya, dilakukan dengan strategi :

a) Right Sizing Organization 6. Memantapkan Jejaring Lintas Sektor dalam Pengawasan Obat dan Makanan,

untuk mencapainya, dilakukan dengan strategi : a) Peningkatan Mutu Jejaring Pengawasan dengan Kabupaten/Kota b) Peningkatan Mutu Jejaring Pengawasan dengan Luar Negeri

7. Memberdayakan Masyarakat dalam Pengawasan Obat dan Makanan, untuk mencapainya, dilakukan dengan strategi :

a) Peningkatan Pengetahuan Masyarakat tentang Keamanan, Mutu dan Manfaat Obat dan Makanan

1.6 Fungsi Badan POM

1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan

2. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan 3. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM


Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 0


4. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan

5. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan dan rumah tangga

2 PROSES BISNIS

2.1. Peta Hubungan

Pelaku Usaha

PemerintahMasyarakat

POM-10Perencanaan dan

Keuangan

Biro Perencanaan & Keuangan

POM-01Penyusunan

Perundang-undangan dan Standard

Biro Hukum & Hubungan

Masyarakat

Dit. Standardisasi Produk Terapetik &

PKRT

Dit. Standardisasi Obat Tradisional,

Kosmetik, & Produk Komplemen

Dit. Standardisasi Produk Pangan

POM-02Pengawasan Pre-Market

Dit. Penilaian Obat & Produk Biologi

Dit. Penilaian OT, Suplemen Makanan &

Kos.

Dit. Penilaian Keamanan Pangan

Balai Besar / Balai POM

POM-03Pengawasan Post-Market

Dit. Pengawasan Distr. PT & PKRT

Dit. Pengawasan NAPZA

Dit. Inspeksi & Sertifikasi OT, Kos.

PK

Dit. Inspeksi & Sertifikasi Pangan

Dit. Surveilan & Penyuluhan

Keamanan Pangan

Dit. Pengawasan Prod. & Bahan

Berbahaya

Pusat Penyidikan Obat & Makanan

POM-04Pengelolaan

Laboratorium

Pusat Pengujian Obat & Makanan

Pusat Riset Obat & Makanan


Dit. Obat Asli Indonesia

Dit. Pengawasan Produksi PT& PKRT

Permohonan NIE/

NIE/

Pengawasan

Informasi/

Hasil P

engujian

Permohonan Pengujian/

Permohonan Informasi/

Pengaduan

Permohonan Informasi/

PengaduanIn

formasi

Regulasi

Laporan

POM-05Riset dan

Pengembangan

Pusat Riset Obat & Makanan


POM-06Pelayanan

Komunikasi, Informasi dan Edukasi

Pusat Informasi Obat & Makanan

Biro Hukum & Hub. Masyarakat

POM-07Teknologi Informasi

Pusat Informasi Obat & Makanan

POM-08HRD

Biro Umum

POM-11Komunikasi Kemitraan

Dalam dan Luar Negeri

Biro Kerja Sama Luar Negeri

Biro Hukum & Hubungan Masyarakat

Biro Umum

POM-12General Affair

Biro Umum

POM-13Pengadaan Barang

dan Jasa

Biro Umum

POM-09Legal Management

Biro Hukum & Hubungan Masyarakat

Planning & Financial Support

POM-14Manajemen Organisasi


Inspektorat

POM-15Management System

Improvement


Inspektorat

Planning &

Financial Support

Plan

ning

&

Fina

ncial S

uppo

rt

General Support/Informasi/Administrasi/Bantuan Hukum/Pengadaan/Hasil Pengujian

General Support

General Support

Permohonan Pengujian/Informasi/Bantuan Hukum/

Pengadaan/Administrasi-Tata Usaha

Dit. Standardisasi Produk Pangan

Dit. Pengawasan Produksi PT& PKRT

Dit. Inspeksi & Sertifikasi OT, Kos.

PK

Dit. Inspeksi & Sertifikasi Pangan














Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 0


2.2. Peta Proses Bisnis

Pelaku Usaha

Masyarakat

Pelaku Usaha

Masyarakat

Pemerintah Pemerintah

POM-01Penyusunan Perundang-undangan dan Standard

POM-02Pengawasan Pre-Market

POM-03Pengawasan Post-Market

POM-04Pengelolaan Laboratorium

POM-05Riset dan

Pengembangan

POM-06Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi

POM-07Teknologi Informasi

POM-09Legal Management

POM-08Human

Resource Dev.

POM-11Komunikasi Kemitraan

Dalam & Luar Negeri

POM-12General Affair

POM-13Pengadaan Barang & Jasa

POM-10Perencanaan & Keuangan

POM-14Organization Management

POM-15Management System

Improvement

Regulasi

Pen

gaj

uan

Reg

istr

asi

Pe

ng

ad

ua

n

ma

sya

rak

at

LaporanRegulasi/Standar

Nomor Registrasi

Pengawasan/Surveilan

Komunikasi/Informasi/Edukasi

Komunikasi/Informasi/Edukasi

Hasil Pengawasan

Regulasi/Standar

Hasil Riset

Ge

ne

ral

Su

pp

ort

Regulasi/Standar

Metode Analisis

Regulasi/Standar Regulasi/Standar

PermintaanPengujianPermintaan Pengujian

Approved Information

Planning & Financial

Support

Pla

nn

ing

& F

inan

cial

Su

pp

ort

Gen

eral

Su

pp

ort

Planning & Financial

Support

Proses Kerja Utama (CORE PROCESS)

Proses Pendukung Utama (DIRECT SUPPORT)

Proses Kerja Perencanaan (PLANNING SUPPORT)

Proses Kerja Perbaikan (IMPROVEMENT SUPPORT)

Nomor Registrasi


Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 0


2.3. Peta Sub Proses Bisnis POM-01 Penyusunan Perundang-undangan dan Standard

POM-03 Pengawasan Post-Market

POM-05 Riset dan Pengembangan

POM-09 Legal Management

POM-02 Pengawasan Pre-Market

POM-11 Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri

Kajian/Pertimbangan Hukum

Data Kasus/Dasar Hukum

Data Kasus/Hasil Riset

POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi

Dokumentasi/Sosialisasi

Informasi/Standar

Standar/Pedoman

1.1 Penyusunan Rancangan Undang-

Undang

1.2Penyusunan Rancangan Peraturan

Pemerintah

1.3 Penyusunan Rancangan Peraturan

Menteri

POM-01 Penyusunan Perundang-undangan dan Standar

1.4 Penyusunan Peraturan Kepala Badan

POM

1.5Penyusunan Pedoman dan Rancangan

Standar

1.6Penyusunan Rancangan Keputusan


2.1Pra-Registrasi Obat dan Produk Biologi

2.2Registrasi Obat dan Produk Biologi

2.3Evaluasi Registrasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus

2.4Inspeksi Pelaksanaan Uji Klinik


POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi

Data Produk Terdaftar

POM-07 Teknologi Informasi

Data Produk Terdaftar

Supporting System

POM-04 Pengelolaan LaboratoriumHasil Pengujian

Pelaku Usaha

Izin Edar/Sertifikat/Rekomendasi

Permohonan Izin Edar


Rekomendasi

Daftar Produk Terdaftar

POM-01 Penyusunan Perundang-undangan dan Standard

Pedoman/Regulasi/Standar

Hasil Kajian

2.5Pendaftaran Produk Pangan

2.6Pendaftaran Notifikasi Kosmetik, Pendaftaran Variasi dan

Pembatalan Persetujuan Pendaftaran Kosmetik

Permintaan Pengujian

2.7Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan dan

Pembatalan Persetujuan Pendaftaran

2.8Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Produk Terapetik,

Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen serta rekomendasi pendaftaran pangan

2.9Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetika

(PRG)


Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 0



3.1Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi

Obat dan Makanan

3.2Sampling Obat dan Makanan

3.3Pengawasan promosi dan penandaan/label

obat dan makanan

3.4Penerbitan SKI/SKE Obat dan Makanan

3.5Re-Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi

Produk Terapetik

3.6Re-Sertifikasi Sarana Produksi Obat

Tradisional dan Kosmetik

3.7Sertifikasi Sarana Produksi Pangan

3.8Penerbitan Surat Persetujuan Pencantuman

dan Pengawasan Tulisan/Logo Halal pada Label Makanan dan Minuman

3.9Pengawasan Produk Terapetik dan Napza

3.10Pengawasan Pelaksanaan Farmakovigilans

di Industri Farmasi

3.11Pengawasan Bahan Berbahaya


POM-01 Penyusunan Perundang-undangan dan Standard




POM-04 Pengelolaan Laboratorium

POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi

Informasi Tindak Lanjut

Pengaduan/Alert/Referensi

Undang-Undang/Standar

Materi Teknis

Bantuan dan Pelayanan Hukum

Data Teknis

Nilai SaranaHarmonisasi & Kerja Sama

Hasil Uji

Rekomendasi Pencabutan NIE

3.13Manajemen PPNS Badan POM RI

Nomor Izin Edar/Informasi Produk Terdaftar


3.12 Investigasi Awal dan Penyidikan

3.14Tindak Lanjut Pengawasan Produk

Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

3.15Tindak Lanjut Hasil Surveilan Keamanan

Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

3.16Tindak Lanjut Pengawasan Obat Tradisional,

Kosmetika dan Suplemen Makanan

3.17Tindak Lanjut Pengawasan Keamanan

Pangan

3.18Tindak Lanjut Pengujian Kemasan Pangan

3.19Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

3.20Surveilan Keamanan Obat Tradisional,

Kosmetika dan Suplemen Makanan

3.21Surveilan Keamanan Pangan

3.22Penanganan Produk Terapetik Ilegal

3.23Inspeksi Terpadu Produk Terapetik dan

NAPZA

3.24Inspeksi Terpadu Obat Tradisional, Kosmetik

dan Suplemen Makanan

3.25Kewaspadaan dan Penanggulangan

Keamanan Pangan

3.26Penanganan Kejadian Luar Biasa

3.27Penanganan Kasus Produk Pangan

3.28Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung

Pemerintah di Sektor Farmasi


Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 0




POM-01 Pengelolaan Perundang-undangan dan Standar


PeraturanStandar

Metode Analisis/Data

Data

Pusat Informasi Obat dan Makanan

Sampel

Laporan Hasil Uji

POM-01 Pengelolaan Perundang-undangan dan Standard

Metode Analisis

Kalibrasi Alat

Pelaku Usaha/Masyarakat/Instansi Lain

Sampel

Sertifikat KalibrasiHasil Uji

Baku Pembanding


Sampel

Tim Inspeksi

4.1Pelayanan Pengujian

4.2Metode Pengujian dan Validasi/Verifikasi

Metode

4.3Kalibrasi Peralatan Pengujian

Laboratorium Badan POM

4.4Jaminan Mutu Laboratorium

4.5Pelayanan dan Adopsi Baku Pembanding Laboratorium


Hasil Uji/Data


Data Kasus/Hasil Riset

POM-01 Pengelolaan Perundang-undangan dan Standar


Hasil KajianHasil Riset

Permintaan Kajian


Permintaan Riset

Hasil RisetPOM-04 Pengelolaan Laboratorium

Hasil Kalibrasi

Permintaan Kalibrasi


Informasi/Support System

Hasil RisetLeaflet/Buku/e-book

TalkshowPermintaan Informasi

5.1Riset & Pengembangan di Bidang Obat

& Makanan


5.2Kajian Pengembangan Obat Asli

Indonesia


Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 0



6.1Layanan Informasi

6.2Kehumasan, Publikasi dan Edukasi

6.3Layanan Perpustakaan

6.4 Layanan Pengaduan


Semua ProsesMasyarakat/

Pelaku Usaha

Permintaan InformasiPengaduan

InformasiPustaka

Hasil RisetLeaflet/Buku/e-book

Talkshow/Permintaan Informasi

Informasi/Support System


7.1Pengembangan TIK

7.2Pemeliharaan Data, Informasi dan

Perangkat Informasi


Semua Proses

Permintaan Perbaikan Hardware & JaringanPermintaan Pengembangan Aplikasi

Permintaan IT Support

Kebijakan TIKSistem Aplikasi

Penyediaan Hardware & JaringanIT Support

PemasokInformasi TIKSistem Operasi

Hardware

Permintaan Pengadaan TIKPengaduan Hardware


Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 0


POM-08 Sumber Daya Manusia

8.1Perumusan Modal Insani

8.2Perencanaan dan Rekrutmen Pegawai

8.3Pengelolaan Kinerja

8.4Pengembangan Pegawai

8.5Pemberhentian Pegawai

POM-08 Human Resource Development

Semua Proses

Perencanaan Tenaga KerjaPenilaian Kinerja

Permintaan Tenaga KerjaKebutuhan Training/Pelatihan

Reward & PunishmentPenempatan Tenaga Kerja

Program Pembinaan

Calon Tenaga Kerja

Surat Lamaran

8.6Kepegawaian

POM-09 Layanan Hukum

Semua Unit Kerja/Tenaga Kerja

Pemerintah Dalam dan Luar NegeriPermintaan Perancangan Peraturan UU

Permintaan Layanan Bantuan HukumPermintaan Penyuluhan Hukum

Permintaan Pertimbangan HukumPermintaan Dokumentasi Hukum

Regulasi

Dokumentasi HukumHasil Perancangan Peraturan UU

Bantuan HukumPertimbangan Hukum

Penyuluhan Hukum

9.1Penanganan Litigasi Perkara Hukum

Niaga



Tata Usaha Negara

9.5Pendampingan Saksi/Ahli

9.6Pertimbangan Hukum


Perdata

9.3Penanganan Litigasi Perkara Pra-

Peradilan

9.7Penyusunan Nota Kesepahaman Dalam

Negeri


Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 0


POM-10 Perencanaan dan Keuangan

10.1Manajemen Strategi

10.2Perencanaan dan Evaluasi Program dan

Anggaran

10.3Pencairan Anggaran


Pemerintah

Semua Proses

Kepala BPOM RI

Pelaporan Program & Anggaran

Pengajuan Anggaran

Realisasi Program & Anggaran

Perencanaan Program &Anggaran

Hasil PemantauanProgram & Anggaran

10.4Pengangkatan Pejabat Pengelola

Keuangan

10.5Penyusunan Laporan Keuangan


Semua Unit Kerja

Pemenuhan Kebutuhan Kerja Sama

Permintaan Kerja Sama

Mitra Dalam dan atau Luar Negeri

Kesepakatan Kerja SamaPermintaan Kerja Sama

11.1Pengembangan Jejaring Luar Negeri

11.2Keprotokolan

11.3Pengembangan Jejaring Dalam Negeri



Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 0


POM-12 Umum

Permintaan Pengarsipan

Permintaan Pemeliharaan & Perawatan

Data Barang Milik Negara

Data Karyawan & Kehadiran

Permintaan Pengelolaan Sarana & Prasarana

Permintaan Bimbingan Teknis

Permintaan Protokoler

Permintaan Pengamanan

12.1Pengelolaan Barang Milik Negara

12.2Pengelolaan K3

POM-12 General Affair

Semua Proses

Pemenuhan Bimbingan Teknis

Pemenuhan Pemeliharaan & Perawatan

Pemenuhan Pengarsipan

Pemenuhan Protokoler

Pemenuhan Sarana dan Prasarana

Pemenuhan Bimbingan Teknis

Pegawai BPOM RI

Penggajian

Pemerintah

Pelaporan Barang Milik Negara

12.3Pengelolaan Persuratan dan Kearsipan

POM-13 Pengadaan Barang dan Jasa

13.1Pra dan Pasca Pengadaan Barang dan

Jasa


Semua Proses

Pemasok

Permintaan Pembelian

Profil dan Penawaran

Dokumen Pembelian

Penyerahan Barang & Jasa

13.2Pengadaan Barang dan Jasa


Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 0


POM-14 Manajemen Organisasi

14.1Restrukturisasi Organisasi

14.2Manajemen Tata Laksana dan Tata

Hubungan Kerja

14.3Manajemen Perubahan

POM-14 Organization Management

Semua Proses

Rencana Strategis Organisasi

Pengembangan Unit Kerja

Feedback Renstra Organisasi

POM-15 Peningkatan Sistem Manajemen

15.1Pengendalian Dokumen

15.2Pengendalian Catatan

15.3Prosedur Audit Mutu Internal

15.4Tinjauan Manajemen

15.5Pengukuran Kepuasan Pelanggan

15.6Penanganan Ketidaksesuaian

15.7Tindakan Perbaikan

15.8Tindakan Pencegahan

15.9Audit Operasional

POM-15 Management System Improvement

Semua Proses

Kepala BPOM RI

Kebijakan/Pengendalian Catatan/

Program Audit/Program Perbaikan dan Pencegahan

Hasil pengukuran kinerja proses

Hasil Review Manajemen


Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 0


3 STRUKTUR ORGANISASI

Badan Pengawas Obat dan Makanan ditetapkan berdasarkan Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND) sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 64 Tahun 2005. Pembentukan Badan POM ditindaklanjuti dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor : 02001/SK/KBPOM, tanggal 26 Februari Tahun 2001, tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, dan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor : HK.00.05.21.4231 Tahun 2004 tentang perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor : 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan. Gambar berikut memperlihatkan struktur organisasi Badan POM RI.

Gambar Struktur organisasi Badan POM RI


Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 0


Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai tugas : memimpin BPOM sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku; menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas BPOM; menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas BPOM yang menjadi tanggung jawabnya; membina dan melaksanakan kerjasama dengan instansi dan organisasi lain. Sekretariat Utama mempunyai tugas mengkoordinasi perencanaan, pembinaan, pengendalian terhadap program, administrasi, dan sumber daya di lingkungan BPOM. Dalam melaksanakan tugasnya, Sekretariat Utama menyelenggarakan fungsi : pengkoordinasian, sinkronisasi, dan intergrasi perencanaan, penganggaran, penyusunan laporan, pengembangan pegawai termasuk pendidikan dan pelatihan serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan BPOM; pengkoordinasian, sinkronisasi, dan integrasi penyusunan peraturan perundang-undangan, kerjasama luar negeri, hubungna antar lembaga, kemasyarakatan dan bantuan hukum yang berkaitan dengan tugas BPOM; pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, perlengkapan dan rumah tangga; pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan unit-unit pelaksana teknis di lingkungan BPOM; pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas Deputi di lingkungan BPOM; pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya. Kedeputian Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif. Dalam melaksanakan tugasnya, Kedeputian Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif menyelenggarakan fungsi : pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif; penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif; perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian obat dan produk biologi; perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang standarisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga; perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga; perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan dstribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga; perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan narkotika, psikotropika dan zat adiktif; koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif; evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif. Kedeputian Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan dibidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. Dalam melaksanakan tugasnya Kedeputian Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen menyelenggarakan fungsi : pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan


Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 0


obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik; perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengaturan dan standarisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang Obat Asli Indonesia; pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen; pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya. Kedeputian Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan dibidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Dalam melaksanakan tugasnya Kedeputian Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya menyelenggarakan fungsi : pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya; penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya; perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian keamanan pangan; perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang standarisasi produk pangan; perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang inspeksi dan sertifikasi pangan; perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan; perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya; pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya; koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya; evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya; pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya. Inspektorat mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan BPOM. Dalam melaksanakan tugasnya, Inspektorat menyelenggarakan fungsi : penyiapan perumusan kebijakan, rencana dan program pengawasan fungsional; pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku; pengusutan mengenai kebenaran laporan atau pengaduan tentang hambatan, penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan oleh unsur atau unit di lingkungan BPOM; pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, serta


Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 0


melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan. Dalam melaksanakan tugasnya Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional menyelenggarakan fungsi : penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan; pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya; pembinaan mutu laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional; pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan; penyediaan baku pembanding dan pengembangan metode analisa pengujian; pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan; evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan; pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen dan makanan serta produk sejenis lainnya. Dalam melaksanakan tugasnya Pusat Penyidikan Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan; pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan; evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. Pusat Riset Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi, keamanan pangan dan produk terapetik. Dalam melaksanakan tugasnya Pusat Riset Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan; pelaksanaan riset obat dan makanan; evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan riset obat dan makanan. Pusat Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat dan makanan, informasi keracunan dan teknologi Informasi. Dalam melaksanakan tugasnya, Pusat Informasi Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : penyusunan rencana dan program kegiatan pelayanan informasi obat dan makanan; pelaksanaan pelayanan informasi obat; pelaksanaan pelayanan informasi keracunan; pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi; evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pelayanan informasi obat dan makanan; pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat. Unit Pelaksana Teknis (Balai Besar / Balai POM) melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan obat dan makanan di seluruh wilayah Indonesia meliputi: Banda Aceh, Medan, Palembang, Jakarta, Bandung, Semarang, Yogyakarta, Surabaya, Denpasar, Makasar, Manado, Jayapura, Padang, Pekanbaru, Bandar Lampung, Mataram, Pontianak, Banjarmasin, Samarinda, Jambi, Bengkulu, Kupang, Palangkaraya, Kendari, Palu, Ambon, Batam, Pangkal Pinang, Serang, Gorontalo, dan Manokwari. 4 RUANG LINGKUP Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia BPOM RI menerapkan Sistem Manajemen Mutu mencakup:

4.1. Lokasi Kantor Pusat Alamat: Jln. Percetakan Negara NO 23 JAKARTA 10560 INDONESIA


Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 0


Balai Besar / Balai POM Nama Balai Besar / Balai POM serta alamat adalah sebagai berikut:

No Nama Balai Besar / Balai Alamat 1 Banda Aceh Jl. Tgk. H. Mohd. Daud Beureueh no.110 Banda Aceh 23126

Telp : (0651) 7411698-23926-22735 Fax : (0651) 22735 Email : [email protected] – [email protected]

2 Medan Jln. Willem Iskandar Psr. V Barat I No. 2 Medan Estate, Medan - Sumatera Utara 20731, Telp. : 061 - 6622968 Fax. : 061 – 6622968 [email protected]

3 Palembang Jl. Pangeran Ratu Seberang Ulu I Sumatera Selatan 4 Jakarta Jln. Kesehatan Raya no. 10, Jakarta Pusat - DKI Jakarta,

Telp. : 021 - 3501320 Fax. : 021 – 3520219 [email protected]

5 Bandung Jln. Pasteur No. 25, Bandung - Jawa Barat 40171, Telp. : 022 - 4230546 Fax. : 022 – 4200382 [email protected]

6 Semarang Jln. Madukoro Blok AA-BB No. 8, Semarang - Jawa Tengah 50144, Telp. : 024 - 7613761 Fax. : 024 – 7613633 [email protected]

7 Yogyakarta Jl. Tompeyan – Tegalrejo Yogyakarta; Telp. (0274) 561038, 552250, Fax.(0274)552250, Email : [email protected]

8 Surabaya Jln. Karangmenjangan 20, Surabaya - Jawa Timur, Telp. : 031 - 5020575 Fax. : 031 – 5020575 [email protected]

9 Denpasar Jl. Cut Nya’ Dhien No. 5 Renon Bali 10 Makasar Jln. Baji Minasa No. 2 Makasar - Sulawesi Selatan 90126,

Telp. 0411 871115, Fax. 0411 873496 [email protected]

11 Manado Jln. Raya Manado - Tomohon Km. 7, Pineleng - Sulawesi Utara, Telp. : 0431 - 824686 Fax. : 0431 – 824210 [email protected]

12 Jayapura JL Diponegoro No 63 Jayapura 99111. Telp 0967 534478 , Fax 0967 523333, 0967 533614.

13 Padang Jln. Gajah Mada PO. BOX 172 Padang Sumatera Barat. Telp. 0751 7084290 Email [email protected]

14 Pekanbaru Jl. Diponegoro No. 10 Riau 28111 15 Bandar Lampung Jl. Dr. Susilo No. 105 Lampung 35213 16 Mataram JL.Catur Warga Mataram Tlp 0370 628033,621926, Fax

0370 628033 17 Pontianak Jl. Dr. Soedarso PO BOX 6006 Kalimantan Barat 78124 18 Banjarmasin Jln.Brigjen H. Hasan Basri No.40, Banjarmasin - Kalimantan

Selatan 70124, Telp. 0511 3304286, Fax. 0511 3302162 [email protected]

19 Samarinda Jl. Letjend. Suprapto No. 3 Kalimantan Timur 20 Jambi Jl. RM Nur Atmadibrata No. 11 Jambi 21 Bengkulu J l . Depati Payung Negara KM. 13 No. 29, Pekan Sabtu –

Kota Bengkulu, Telp. (0736) 53990, 53993, Fax (0736)

mailto:[email protected]









Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 0


53988, 53989, Emai l : [email protected]. id 22 Kupang Jl. RA. Kartini, Kota Baru, Kel. Kelapa Lima-Kupang ,NTT

Tlp 0380-8554596, Fax 0380-8554595, E-mail : [email protected]

23 Palangkaraya Jln. Cilik Riwut Km 3,5, No. 13 , Palangkaraya - Kalimantan Tengah, Telp. : 0536 - 3221096 Fax. : 0536 – 3221096 [email protected]

24 Kendari Kompleks Bumi Praja Pemda Provinsi Sulawesi Tenggara Andounoho, Kendari - Sulawesi Tenggara, Telp. : 0401 - 395855 Fax. : 0401 – 395513 [email protected]

25 Palu Jln.Undata No.03, Palu - Sulawesi Tengah, Telp. : 0451 - 428738 Fax. : 0451 – 428738 [email protected]

26 Ambon Jln. DR. Kayadoe SK.20/2 Kudamati , Ambon - Maluku 97116, Telp. : 0911 - 342742 Fax. : 0911 – 345866 [email protected]

27 Batam Komplek Citramas Indah Blok E28, Jln, Hangjebat Kel. Batu Besar Nongsa, Batam, Telp. : 0778 – 761025 [email protected]

28 Pangkal Pinang Komplek Perkantoran Pemerintah Prop. Kepulauan Bangka Belitung, Jln. Pulau Bangka, Samping Kiri Dinkes Prop. Air Itam, Pangkal Pinang - Bangka Belitung, Telp. : 0717 – 439278 [email protected]

29 Serang Jl. Syeh Nawawi Al-Bantani Banjar Sari, Cipocok Jaya Banten

30 Gorontalo Jl. Tengah, Toto Selatan, Bone Bolango, Gorontalo Telp : (0435) 8703732, 822052 Fax : (0431) 822052 Email : [email protected]

4.2. Pelayanan

Kegiatan pengawasan obat dan makanan di seluruh wilayah Republik Indonesia baik yang dilakukan oleh Kantor Pusat BPOM RI maupun Balai Besar / Balai POM RI.

4.3. Proses

Semua proses manjemen yang ada di BPOM RI baik yang dilakukan oleh Kantor Pusat BPOM RI maupun Balai Besar / Balai POM RI dan yang tertuang dalam Peta Proses Bisnis.

4.4. Standar Standar yang digunakan untuk penerapan sistem manajeman adalah ISO 9001 : 2008 dengan pengecualian :

4.4.1. Sistem Laboratorium baik Kantor Pusat maupun Balai Besar / Balai POM RI merujuk pada ketentuan Standar ISO / IEC 17025: 2005

4.4.2. Sistem NRA Assesment BPOM RI merujuk pada ketentuan Standar WHO Quality System Requirement for National GMP Inspectorates (TRS 902 Annex 8, 2002)

4.4.3. Sistem PIC/S BPOM RI merujuk pada ketentuan Standar PIC/S Quality System Requirement for Pharmateucal Inspectorate (PI 0023)

4.4.4. Sistem Riset dan Pengembangan merujuk pada Persyaratan Akreditasi Pranata Penelitian dan Pengembangan (KNAPPP 02 : 2007)








Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 0


5 KEBIJAKAN TENTANG MUTU

Visi Badan POM RI

Menjadi Institusi Pengawas Obat dan Makanan yang Inovatif, Kredibel dan Diakui Secara Internasional untuk Melindungi Masyarakat.

Misi Badan POM RI

1. Melakukan Pengawasan Pre-Market dan Post-Market Berstandar Internasional. 2. Menerapkan Sistem Manajemen Mutu Secara Konsisten. 3. Mengoptimalkan Kemitraan dengan Pemangku Kepentingan di Berbagai Lini. 4. Memberdayakan Masyarakat agar Mampu Melindungi Diri dari Obat dan Makanan

yang Berisiko Terhadap Kesehatan. 5. Membangun Organisasi Pembelajar (Learning Organization).

Kebijakan Mutu Badan POM RI Badan POM RI berkomitmen untuk melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan dan secara terus-menerus meningkatkan pengawasan serta memberikan pelayanan kepada seluruh pemangku kepentingan.

6 SASARAN MUTU

Sasaran mutu Badan POM dikembangkan dengan pendekatan Balanced Scorecard mulai dari level Badan POM dan dijabarkan pada sasaran mutu masing-masing unit kerja yang terlampir pada manual mutu ini dan merupakan bagian yang tak terpisahkan dari manual mutu.

7 RENCANA MUTU

Rencana mutu Badan POM dikembangkan berdasarkan 3(tiga) kedeputian yang menjadi subjek pengawasan Badan POM. Rencana mutu Badan POM terlampir pada manual mutu ini dan merupakan bagian yang tak terpisahkan dari manual mutu.

8 STRUKTUR DOKUMENTASI

Struktur dokumentasi yang digunakan untuk menerapkan Sistem Manajemen Mutu: LEVEL 1: MANUAL MUTU (MM)

Merupakan dokumen kebijakan menjelaskan kebijakan mutu dan sasaran mutu yang ditentukan oleh Badan Besar Pengawas Obat dan Makanan yang berisi struktur dan metode dalam menjalankan sistem manajemen mutu.

LEVEL 2 : STANDAR OPERATING PROCEDURE (SOP)

Merupakan dokumen operasional dan digunakan untuk merinci siapa saja yang terlibat dalam suatu kegiatan mutu, kapan, dimana dan bagaimana melaksanakan serta acuan yang digunakan untuk menjamin pelaksanaan kegiatan mutu sesuai dengan ketentuan

LEVEL 3 : INSTRUKSI KERJA (IK)

Instruksi kerja digunakan untuk menjelaskan lebih detil terhadap kegiatan/ tugas yang belum dijelaskan secara terperinci dalam prosedur tetap sehingga dengan instruksi tersebut mutu hasil setiap tugas dapat dipastikan seuai yang dipersyaratkan, serta mengacu kepada prosedur tetap terkait.


Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 0


LEVEL 4 : DOKUMEN LAIN & REKAMAN (RECORD)

Merupakan dokumen pendukung untuk mengidentifikasi dan membuktikan pelaksanaan kegiatan mutu guna tercapainya persyaratan mutu yang telah ditentukan Dokumen Mutu dikomunikasikan, dikoordinasikan, didistribusikan, dimengerti, diterapkan oleh semua personil dan dikembangkan. Termasuk dalam dokumen level IV ini adalah: Petunjuk Pelaksanaan (Juklak), Petunjuk Tekhnis (Juknis), Pedoman, Surat Edaran, dokumen eksternal dll.

9 REFERENSI STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR

Standar Operasional Prosedur yang digunakan pada seluruh aktifitas pelayanan pengawasan obat dan makanan BPOM RI adalah sbb:


Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 0


CODE PROCESS NAME SOP TITTLE KODE SOP Penyusunan Rancangan Undang-Undang POM-01.SOP.01 Penyusunan Rancangan Peraturan Pemerintah POM-01.SOP.02 Penyusunan Rancangan Peraturan Menteri POM-01.SOP.03 Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM POM-01.SOP.04 Penyusunan Pedoman dan Rancangan Standar POM-01.SOP.05 Penyusunan Rancangan Keputusan POM-01.SOP.06 Pra-Registrasi Obat dan Produk Biologi POM-02.SOP.01 Registrasi Obat dan Produk Biologi POM-02.SOP.02 Evaluasi Registrasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus POM-02.SOP.03 Inspeksi Pelaksanaan Uji Klinik POM-02.SOP.04 Pendaftaran Produk Pangan POM-02.SOP.05 Pendaftaran Notifikasi Kosmetik, Pendaftaran Variasi dan Pembatalan Persetujuan Pendaftaran Kosmetik

POM-02.SOP.06

Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan dan Pembatalan Persetujuan Pendaftaran POM-02.SOP.07

Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Produk Terapetik, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen serta Rekomendasi Pendaftaran Pangan

POM-02.SOP.08

Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG) POM-02.SOP.09 Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan POM-03.SOP.01 Sampling Obat dan Makanan POM-03.SOP.02 Pengawasan promosi dan penandaan/label obat dan makanan POM-03.SOP.03 Penerbitan SKI/SKE Obat dan Makanan POM-03.SOP.04 Re-sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Produk Terapetik POM-03.SOP.05 Re-sertifikasi Sarana Produksi Obat Tradisional dan Kosmetik POM-03.SOP.06 Sertifikasi Sarana Produksi Pangan POM-03.SOP.07 Penerbitan Surat Persetujuan Pencantuman dan Pengawasan Tulisan/Logo Halal pada Label Makanan dan Minuman

POM-03.SOP.08

Pengawasan Produk Terapetik dan Napza POM-03.SOP.09 Pengawasan Pelaksanaan Farmakovigilans di Industri Farmasi POM-03.SOP.10 Pengawasan Bahan Berbahaya POM-03.SOP.11 Investigasi Awal dan Penyidikan POM-03.SOP.12 Manajemen PPNS Badan POM RI POM-03.SOP.13 Tindak Lanjut Pengawasan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga POM-03.SOP.14 Tindak Lanjut Hasil Surveilan Keamanan Produk Terapetik POM-03.SOP.15 Tindak Lanjut Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetika dan Suplemen Makanan POM-03.SOP.16 Tindak Lanjut Pengawasan Keamanan Pangan POM-03.SOP.17 Tindak Lanjut Pengujian Kemasan Pangan POM-03.SOP.18 Surveilan Keamanan Produk Terapetik POM-03.SOP.19 Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Kosmetika dan Suplemen Makanan POM-03.SOP.20 Surveilan Keamanan Pangan POM-03.SOP.21 Penanganan Produk Terapetik Ilegal POM-03.SOP.22 Inspeksi Terpadu Produk Terapetik dan NAPZA POM-03.SOP.23

POM-01 Penyusunan Perundang- undangan dan Standar




Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 0


CODE PROCESS NAME SOP TITTLE KODE SOP

Inspeksi Terpadu Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Makanan POM-03.SOP.24

Kewaspadaan dan Penanggulangan Keamanan Pangan POM-03.SOP.25

Penanganan Kejadian Luar Biasa POM-03.SOP.26

Penanganan Kasus Produk Pangan POM-03.SOP.27Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung Pemerintah di Sektor Farmasi POM-03.SOP.28Pelayanan Pengujian POM-04.SOP.01

Metode Pengujian dan Validasi/Verifikasi Metode POM-04.SOP.02

Kalibrasi Peralatan Pengujian Laboratorium Badan POM POM-04.SOP.03

Jaminan Mutu Laboratorium POM-04.SOP.04

Pelayanan dan Adopsi Baku Pembanding Laboratorium POM-04.SOP.05

Riset dan Pengembangan di Bidang Obat dan Makanan POM-05.SOP.01

Kajian Pengembangan Obat Asli Indonesia POM-05.SOP.02

Layanan Informasi POM-06.SOP.01

Informasi, Publikasi, dan Edukasi POM-06.SOP.02

Layanan Perpustakaan POM-06.SOP.03

Layanan Pengaduan POM-06.SOP.04

Pengembangan Teknologi Informasi dan Komunikasi POM-07.SOP.01

Pemeliharaan Data, Informasi, dan Perangkat Informasi POM-07.SOP.02

Perencanaan Modal Insani POM-08.SOP.01

Pengadaan Pegawai POM-08.SOP.02

Pengelolaan Kinerja POM-08.SOP.03

Pengembangan Pegawai POM-08.SOP.04

Pemberhentian Pegawai POM-08.SOP.05

Kepegawaian POM-08.SOP.06

Penanganan Litigasi Perkara Hukum Niaga POM-09.SOP.01

Penanganan Litigasi Perkara Hukum Perdata POM-09.SOP.02

Penanganan Litigasi Perkara Pra-Peradilan POM-09.SOP.03

Penanganan Litigasi Perkara Hukum Tata Usaha Negara POM-09.SOP.04

Pendampingan Saksi/Ahli POM-09.SOP.05

Pertimbangan Hukum POM-09.SOP.06

Penyusunan Nota Kesepahaman Dalam Negeri POM-09.SOP.07

Manajemen Strategi POM-10.SOP.01

Perencanaan dan Evaluasi Program & Anggaran POM-10.SOP.02

Pencairan Anggaran POM-10.SOP.03

Pengangkatan Pejabat Pengelola Keuangan POM-10.SOP.04

Penyusunan Laporan Keuangan POM-10.SOP.05

Pengembangan Jejaring Luar Negeri POM-11.SOP.01

Keprotokolan POM-11.SOP.02

Pengembangan Jejaring Dalam Negeri POM-11.SOP.03

Pengelolaan Barang Milik Negara POM-12.SOP.01

Pengelolaan Keselamatan dan Kesehatan Kerja POM-12.SOP.02

Pengelolaan Persuratan dan Kearsipan POM-12.SOP.03

Pra dan Pasca Pengadaan Barang dan Jasa POM-13.SOP.01

Pengadaan Barang dan Jasa POM-13.SOP.02

Restrukturisasi Organisasi POM-14.SOP.01

Manajemen Tata Laksana dan Tata Hubungan Kerja POM-14.SOP.02

Manajemen Perubahan POM-14.SOP.03

POM-14 Manajemen Organisasi

POM-08 HRD


POM-06Pelayanan Komunikasi, Informasi

dan Edukasi



POM-11Komunikasi Kemitraan Dalam dan

Luar Negeri

POM-12 General Affair




SASARAN MUTU BADAN POM

MasyarakatPelaku Usaha

PETA STRATEGI BADAN POM

Anggaran

OUTCOM

ESPR

OCESSES

CAPA

BILIT

Y

O2. Meningkatnya kesadaran

masyarakat akan kesehatan

O1. Terlindunginya masyarakat dari Obat dan Makanan yg Tidak

Memenuhi Syarat

I5. MeningkatkanPemberdayaan

masyarakat dalam Pengawasan Obat

dan Makanan

I2. Memperkuat sistem pengawasan

pre market Obat dan Makanan

I6. MelaksanakanPemantapan jejaring dalam Pengawasan Obat dan Makanan

I4. MewujudkanLaboratorium BPOM

yang Modern dan Handal

O3. Menurunnya Obat & Makanan

yg Tidak Memenuhi Syarat

L2. Meningkatkan

Kapasitas Manajemen Badan POM

L3. Meningkatkan Sistem Informasi Pengawasan Obat

dan Makanan

F1.Meningkatkan akuntabilitas

penggunaan dana

I1. Meningkatkanefektifitas penyusunan

NSPK PengawasanObat dan Makanan

L1. Mewujudkan SDM Badan POM handal, adaptif,

profesionalisme dan kredibel

F2. Mewujudkan anggaran Badan POM

yang memadai

L4. Menguatkansistem, sarana dan

prasarana penunjang kinerja

04. MeningkatnyaDaya saing

I3. Memperkuat sistem pengawasan postmarket Obat dan

Makanan

I7. Meningkatkan efektifitasinvestigasi dan penyidikan

terhadap pelanggaran bidangObat dan Makanan

BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011

LAMPIRAN MANUAL MUTU

SISTEM MANAJEMEN MUTU

SASARAN MUTU BADAN POM

POM 00 – MM.01

Revisi ke: 0

KEY PERFORMANCE INDICATOR & TARGETBadan Pengawas Obat dan MakananRepublik Indonesia

2011 2012 2013 2014

O11% kenaikan Obat yang memenuhi standar dan

persyaratan 0.1 0.1 0.1 0.1

O12% kenaikan obat tradisional yang memenuhi

standar dan persyaratan0.25 0.25 0.25 0.25

O13% kenaikan kosmetik yang memenuhi standar dan

persyaratan0.25 0.25 0.25 0.25

O14% kenaikan suplemen makanan yang memenuhi

standar 0.5 0.5 0.5 0.5

O15% kenaikan makanan yang memenuhi standar dan

persyaratan3.75 3.75 3.75 3.75

I11% kecukupan standar obat yang dimiliki dengan

yang dibutuhkan 60 80 94 94

I12jumlah rancangan peraturan perundang-undangan

yang disusun60 70 75 75

I13% kecukupan regulasi, pedoman, standar obat

tradisional yang dimiliki dengan yang dibutuhkan67 83 95 95

I14% kecukupan regulasi, pedoman, standar kosmetik

yang dimiliki dengan yang dibutuhkan65 83 95 95

I15% kecukupan regulasi, pedoman, standar produk

komplemen yang dimiliki dengan yang dibutuhkan67 86 95 95

Meningkatnya efektifitas penyusunan NSPK Pengawasan Obat dan Makanan

O1Menurunnya Obat dan Makanan yang

tidak memenuhi syarat

I1

KPI Target ID SO Strategic Objective ID KPI


Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011

LAMPIRAN MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU SASARAN MUTU BADAN POM

POM 00 – MM.01

Revisi ke: 0


2011 2012 2013 2014 KPI Target ID SO Strategic Objective ID KPI

I16Jumlah standar yang dihasilkan dalam rangka

antisipasi perkembangan isu keamanan mutu dan gizi pangan

14 10 10 10

I21% penilaian keamanan, khasiat dan mutu Obat dan

Produk Biologi yang diselesaikan tepat waktu80 85 90 90

I22% Obat Tradisional, Suplemen Makanan beredar

yang dinilai tepat waktu 90 91 92 93

I23 % notifikasi Kosmetik yang dinilai tepat waktu 90 92 93 94

I24 % penilaian Makanan yang diselesaikan tepat waktu 90 91 91 91

I31% kumulatif sarana distribusi obat (PBF) yang di

mapping30 45 60 60

I32% kumulatif sarana distribusi obat (PBF) yang di

sertifikasi10 25 45 45

I33% sarana distribusi obat tradisional dan suplemen

makanan yang memenuhi ketentuan60 70 80 80

I34% sarana distribusi kosmetik yang memenuhi

ketentuan 60 70 80 80

I35% sarana penjualan makanan yang memenuhi

standar GRP/GDP35 45 55 55

I36% sarana produksi obat yang memiliki sertifikasi

GMP yang terkini70 80 85 85

I37% ketersediaan sarana produksi kosmetik yang

menerapkan GMP terkini20 25 30 30

I38% sarana produksi makanan MD yang memenuhi

standar GMP yang terkini60 65 70 70

I39% sarana industri obat tradisional yang memiliki

sertifikat GMP65 74 80 80

I3Memperkuat sistem pengawasan post

market Obat dan Makanan

I2Memperkuat sistem pengawasan pre

market Obat dan Makanan



I310jumlah sarana produksi dan distribusi obat dan

makanan yang diperiksa40000 40400 40800 40800

I311jumlah produk obat dan makanan yang disampel

dan diuji98950 99939 100939 100939

I41% Laboratorium Badan POM yang terakreditasi

secara konsisten sesuai standar90 96 100 100

I42 % pemenuhan timeline pengujian 70 80 100 100I43 % ruang lingkup pengujian yang terakreditasi 70 80 100 100I44 Jumlah metode analisis tervalidasi (PKT) 2 2 2 2

I51Jumlah informasi Pengawasan Obat dan Makanan

yang dipublikasikan secara up to date25 28 32 32

I52 % pengaduan yang ditindaklanjuti 100% 100% 100% 100%

I61Partisipasi Badan POM dalam hubungan dan kerja

sama bilateral, regional, multilateral dan organisasi internasional (pertemuan)

42 43 43 43

I63Jumlah kertas posisi BPOM terhadap partisipasinya dalam pertemuan pada tingkat nasional, bilateral,

regional dan global (policy paper ) 7 7 7 7

I71% temuan penyidikan oleh PPNS Badan POM yang

ditindaklanjuti secara pro justicia40 45 50 50

I72Jumlah kasus di bidang penyidikan obat dan

makanan520 525 531 531

L1Mewujudkan SDM Badan POM yang handal, adaptif, profesionalisme dan

kredibelL11

Jumlah pegawai Badan POM yang ditingkatkan pendidikannya S1, S2, S3 (jumlah orang)

96 96 96 96

L21Jumlah unit kerja yang menerapkan sistem

manajemen mutu54 54 54 54

L22 % penyerapan anggaran 100% 100% 100% 100%

L23Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran, dan

evaluasi yang dihasilkan248 248 248 248

I7Meningkatkan efektifitas investigasi dan penyidikan terhadap pelanggaran bidang

Obat dan Makanan

L2Meningkatkan kapasitas Manajemen

Badan POM

I6Melaksanakan Pemantapan Jejaring dalam

Pengawasan Obat dan Makanan

I4Mewujudkan laboratorium BPOM yang

Modern dan Handal

I5Meningkatkan pemberdayaan masyarakat

dalam Pengawasan Obat dan Makanan



L31Jumlah informasi Obat dan Makanan yang

disampaikan secara up to date550 605 665 665

L32Tingkat implementasi rencana pengembangan IT di

lingkungan BPOM100% 100% 100% 100%

L33Jumlah layanan yang dapat diakses secara online

melalui website15 18 20 20

L41% pemenuhan sarana dan prasarana laboratorium

sesuai GLP100% 100% 100% 100%

L42Jumlah sarana dan prasarana yang diadakan sesuai

kebutuhan di pusat (paket) 2 2 2 2

F11% laporan keuangan yang disusun sesuai standar

dan tepat waktu100% 100% 100% 100%

F12 % efisiensi kegiatan di LAKIP 100% 100% 100% 100%

F2Mewujudkan anggaran Badan POM yang

memadaiF21

% peningkatann alokasi anggaran yang diperoleh Badan POM

10% 10% 10% 10%

Meningkatkan Sistem Informasi Pengawasan Obat dan Makanan

F1Meningkatkan akuntabilitas penggunaan

dana

L4Menguatkan sistem sarana dan prasarana

penunjang kinerja

L3

RENCANA MUTUPengawasan Produk Terapetik dan NAPZA

- SOP Penyusunan Pedoman dan Rancangan StandarSOP Penyusunan Rancangan Undang-Undang

- Kebutuhan Unit Kerja SOP Penyusunan Peraturan Pemerintah

- Literatur

-

- Denah Rencana Induk Pembangunan (RIP), AHS & Kelengkapannya

- Notulen Diskusi RIP, AHS

- Surat Permohonan Inspeksi,

- Dokumen permohonan sertifikasi CDOB

-

- Laporan Inspeksi

- Izin Industri Farmasi

- Sertifikat CDOB

- sertifikat CPOB

- Kelengkapan Dokumen Pra Registrasi

- Surat Hasil Pra Registrasi

- Laporan Pra Registrasi

- Kelengkapan Dokumen Registrasi

SOP Registrasi Obat dan Produk Biologi

- Laporan Hasil Penilaian

- Lembar Konsultasi

* SOP Evaluasi Registrasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus, SOP Inspeksi Pelaksanaan Uji Klinik

- SOP Registrasi Obat dan Produk Biologi

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi

Nomor Izin Edar

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi Direkorat Standardisasi PT dan PKRT

SOP Pra Registrasi Obat dan Produk Biologi

Direktorat Pengawasan Produksi PT dan PKRT, Ditwas Distribusi PT dan PKRT

SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi PT

Direktorat Pengawasan Produksi PT dan PKRT

Direktorat Pengawasan Produksi PT dan PKRT, Ditwas Distribusi PT dan PKRT

SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi PT , SOP Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi PT dan PKRT

DOKUMEN REFERENSI

SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi PT

PENANGGUNG JAWAB

Direktorat Standarisasi Produk Terapetik dan PKRT

Direktorat Standarisasi Produk Terapetik dan PKRT

SOP Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM SOP Pembuatan Rancangan Peraturan Menteri

* Kecuali untuk evaluasi registrasi produk terapetik penggunaan khusus dan evaluasi Protokol uji BE tidak mengikuti prosedur ini.

Dokumen Persiapan Inspeksi

Undang-undang dan Peraturan yang menjadi Dasar Hukum

HAL YANG HARUS DIPERHATIKAN/ DIKENDALIKAN

Draft Final Peraturan/ Standar/ Pedoman

ALIRAN PROSES

Penerbitan Nomor Izin

Edar

Persetujuan Pra Registrasi

Evaluasi Dokumen Registrasi

Penyusunan Peraturan/

Standar/ Pedoman

Pengesahan Peraturan/

Standar/Pedoman

PenerbitanSertifikat

CPOB/CDOB

Evaluasi RIP/AHS

Inspeksi


Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011

LAMPIRAN MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU

POM 00 – MM.01

Revisi ke: 0

A B C D

A. Riwayat Industri Farmasi/Sarana Distribusi, Data produk Ilegal, Data Recall, Hasil Inspeksi Terakhir, SMF, RIP, AHS, Daftar Produk Terdaftar

A. SOP Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan SOP Inspeksi Terpadu PT dan Napza

Dit. Was. Prod. PT dan PKRT, Dit. Was. Dist. PT dan PKRT dan Dit. Was. Napza

B.

C. Laporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD), Informasi tindak lanjut regulatori negara lain

C. SOP Surveilan Keamanan PT dan PKRT, SOP Pemeliharaan Data, Informasi, dan Perangkat Informasi

Dit. Was. Dist. PT dan PKRT

D. SKI, SKE, AHP (khusus untuk produk ekspor/ impor)

D. SOP Penerbitan SKI/SKE; SOP Pengawasan PT dan NAPZA

Dit. Was. Dist. PT dan PKRTdan Dit. Was. Napza

Metoda analisis yang tervalidasi , Profil obat beredar, Kriteria Penetapan Obat Yang Disampling, Teknik Sampling

SOP Pengujian; SOP Riset dan Pengembangan, D. SOP Sampling Obat dan Makanan

Dit. Was. Prod. PT dan PKRT, Dit. Was. Dist. PT dan PKRT dan Dit. Was. Napza, PROM, PPOMN dan BB/BPOM

A B C DA. Laporan Inspeksi, Tindak

Lanjut InspeksiA. SOP Tindak Lanjut Hasil Pemeriksaan Sarana

B. Hasil Surveilance keamanan PT

B. SOP Pengawasan Promosi dan Penandaan/Label Obat dan Makanan


C. Hasil kajian aspek keamanan PT

C. SOP TL Surveilan keamanan PT, SOP Informasi, Publikasi, dan Edukasi

Direktorat Pengawasan Distribusi PT dan PKRT ; Direktorat Penilaian Obat dan PB

D. Hasil Evaluasi Pengujian

Sample, Tindak Lanjut hasil pengujian

D. SOP Tindak Lanjut Hasil Pengujian

Direktorat Pengawasan Produksi PT dan PKRT

Projustisia SOP Investigasi dan Penyidikan

PPOM dan BB/Balai POM


Data Promosi dan Penandaan Obat yang disetujui, Laporan hasil pengawasan Promosi dan Penandaan Obat/rokok yang beredar

B. SOP Pengawasan Promosi dan Penandaan/Label Obat dan Makanan

Dit. Was. Dist. PT dan PKRT dan Dit. Was. Napza

Pemeriksaan

Sarana Prod &

Sampling dan

pengujian sampel

PengawasanPenandaan Promosi/

Iklan

TL hasil pemeriksaan sarana produksi

TL hasil pengawasanPromosi dan Penandaan

TL hasil pengujian

TL hasil surveilan keamanan PT

Surveilan Keamanan PT

RENCANA MUTUPengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

A. Pengajuan Pemeriksaan Sarana dalam rangka Pendaftaran OT, SM dan Notifikasi kosmetika

A. SOP Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan '

B.Pemenuhan CPOTB, CPKB - Rekomendasi Izin produksi Kos, Surat Persetujuan Fasilitas Bersama Kos dan PKRT

B. SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Produk Terapetik, Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen serta Rekomendasi Pendaftaran Pangan

- Pra Registrasi OT & SM : Kelengkapan Dokumen Administrasi - Registrasi OT&SM :Kelengkapan Dokumen dan Persyaratan Keamanan,Manfaat dan Mutu

- Pra Registrasi OT & SM dan Registrasi OT&SM :SOP Pendaftaran OT, SM dan Pembatalan Persetujuan Pendaftaran

- Notifikasi Kosmetika:Kelengkapan Dokumen Administrasi dan Persyaratan Keamanan

- Notifikasi Kosmetika:SOP Notifikasi Kosmetik, Pendaftaran Variasi dan Pembatalan Persetujuan

- Sertifikasi Ekspor dan Impor Kos dan SM:Kelengkapan DokumenPermohonan SKI/SKE

- Sertifikasi Ekspor dan Impor OT, Kos dan SM:SOP Penerbitan SKI/SKE Obat dan Makanan

- Sertifikasi CPKB & CPOTB : penerapan prinsip CPKB dan CPOTB di sarana produksi

- Sertifikasi CPKB & CPOTB : SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Produk

-Dit. Insert OT, Kos dan PK- Balai Besar/Balai POM

- Dit Penilaian OT, SM dan Kos

- Dit. Insert OT, Kos dan PK

- Berita Acara Pengesahan (verbal) SOP Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM SOP Penyusunan Rancangan KeputusanSOP Penyusunan Pedoman dan Rancangan Standar

Biro Hukum dan Humas, Dit. Standarisasi OT, Kos & PK

-Pemenuhan denah bangunan sesuai dengan prinsip CPOTB dan /atau CPKB

-SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Produk Terapetik, Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen serta Rekomendasi Pendaftaran Pangan

-Dit. Insert OT, Kos dan PK- Balai Besar/Balai POM

ALIRAN PROSESHAL YANG HARUS DIPERHATIKAN/ DIKENDALIKAN

DOKUMEN REFERENSI PENANGGUNG JAWAB

- Undang-undang dan Peraturan yang menjadi Dasar Hukum- Literatur- Kebutuhan Unit Kerja/tuntutan masyarakat-Kajian pengembangan OAI

SOP Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM

SOP Penyusunan Pedoman dan Rancangan Standar

Direktorat Standarisasi OT, Kos, dan PK Direktorat OAIPenyusunan

Peraturan/ Standar/ Pedoman

Pengesahan Peraturan/ Standar/ Pedoman

Pemeriksaan Sarana

Pra Registrasi, Registrasi,

Notifikasi & Sertifikasi

Persetujuan denah industri

OT dan Kos


Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 0

A B C

A. Riwayat Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi OT, Kos dan SM, Dokumen Persiapan Pengawasan, Laporan Pengaduan Masyarakat, Hasil Penelusuran OT, Kos dan SM, Pemenuhan Persyaratan OT, Kos dan SM

A. SOP Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat & Makanan, SOP Inspeksi Terpadu OT, Kos dan SM, SOP Sampling Obat & Makanan, SOP Pengawasan Promosi dan Penandaan/Label Obat dan Makanan

A. Dit. Insert OT, Kos dan PK dan Balai/Balai Besar POM

B. Produk OT dan Kos terdaftar, Prioritas sampling, Metoda Analisis yang tervalidasi, Kualifikasi Personel dan Peralatan. Laporan Hasil Pengujian OT, Kos dan SM.

B. SOP Sampling Obat & Makanan, SOP Riset dan Pengembangan, SOP Pelayanan Pengujian, SOP Metode Pengujian dan Validasi/Verifikasi Metode

B. Dit. Insert OT, Kos dan PK dan Balai/Balai Besar POM, PPOMN, PROM

C. Riwayat Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi OT, Kos dan SM, Dokumen Persiapan Pengawasan Laporan Hasil Pengujian OT, Kos dan SM, Hasil Penelusuran OT, Kos dan SM, Laporan Pengaduan Masyarakat, dan Monitoring Efek Samping OT dan Kos

C. SOP Surveilan Keamanan OT , Kos dan SM, SOP Informasi, Publikasi, dan Edukasi

C. Dit. Penilaian OT, SM dan Kos, dan Dit. OAI

B: Re-sertifikasi: hasil inspeksi rutin CPKB & CPOTB sebelumnya, track record perusahaan, sertifikat

SOP Re-sertifikasi Sarana Produksi OT dan Kosmetik

Dit. Insert OT, Kos dan PK , Balai/Balai Besar POM, PPOM

C: Surveilan dan Bimbingan: - surveilan/kajian keamanan, hasil pelaksanaan bimbingan

SOP Surveilan Keamanan OT , Kos dan SM

Ditlai OT, SM dan Kos, Dit. OAI

KIE: hasil pengawasan, informasi publik, media informasi

SOP Layanan Informasi, SOP Informasi, Publikasi dan Edukasi, SOP Layanan Pengaduan

Dit. Insert OT, Kos dan PK , PIOM, Biro Hukmas

A: Tindak lanjut Pengawasan - Hasil Tindak Lanjut- Hasil Pengujian Produk - Rekomendasi Laporan - projustisia

- SOP Tindak Lanjut, Pengawasan OT, Kos dan SM, SOP Investigasi Awal dan Penyidikan, SOP Re-sertifikasi

Dit. Insert OT, Kos dan PK , , Balai/Balai Besar POM, PPOM

Sampling dan Pengujian

PengawasanSarana Prodis, pengawasan

produk, promosi & penandaan

Surveilance dan Bimbingan

Tindak Lanjut Pengawasan, re-

sertifikasi, Surveilan, dan

Bimbingan & KIE

RENCANA MUTUPengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya

- Registrasi : Kelengkapan Dokumen dan Persyaratan Keamanan Pangan, Surat Persetujuan Pendaftaran, Rekomendasi Hasil PSB.- Sertifikasi : Kelengkapan Dokumen SKI/SKE

- Registrasi : SOP Pendaftaran Produk Pangan- Sertifikasi : SOP Penerbitan SKI/SKE Obat & Makanan, SOP Sertifikasi Sarana Produksi Pangan

- Registrasi : Direktorat Penilaian Keamanan Pangan - Sertifikasi : Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan dan Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya

A. Riwayat Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Pangan, Dokumen Persiapan Pengawasan

B. Laporan Hasil Pengujian Pangan dan Kemasan Pangan, Hasil Penelusuran Jaringan Pasokan BB, Laporan KLB Keracunan Pangan, Notifikasi INRASFF/INFOSAN

C. Laporan KLB Keracunan Pangan, Laporan Hasil Pengujian Pangan dan Kemasan Pangan.

A. SOP Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat & Makanan, SOP Pengawasan Promosi dan Penandaan/Label Obat dan Makanan, SOP Penerbitan Surat Persetujuan Pencantuman dan Pengawasan Tulisan/Logo Halal pada Label Makanan dan Minuman B. SOP Sampling Obat & Makanan, SOP Pengawasan Bahan Berbahaya, SOP Kewaspadaan dan Penanggulangan Keamanan Pangan

C. SOP Surveilan Keamanan Pangan, SOP KLB Keracunan Pangan.

A. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan

B. Direktorat Pengawasan Produk Pangan dan Bahan Berbahaya, dan Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan, Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan

C. Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan dan Direktorat Pengawasan Produk Pangan dan Bahan Berbahaya

Biro Hukum dan Humas

- Undang-undang dan Peraturan yang menjadi Dasar Hukum

SOP Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM SOP Informasi, Publikasi dan Edukasi

Direktorat Standarisasi Produk Pangan

Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya Biro Hukmas, PIOM

- Pengajuan Pemeriksaan Sarana dalam rangka Pendaftaran- Pemenuhan CPPB- Rekomendasi

SOP Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat & Makanan

Balai Besar/Balai POM



- Undang-undang dan Peraturan yang menjadi Dasar Hukum- Literatur- Kebutuhan Unit Kerja



Direktorat Standarisasi Produk Pangan

Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya

- Berita Acara Pengesahan - Undang-undang dan Peraturan yang menjadi Dasar Hukum



Penyusunan Peraturan/ Standar/ Pedoman

Pengesahan Peraturan/ Standar/ Pedoman

B. Pengawasan pangan dan

bahan berbahaya

Pemeriksaan Sarana

Registrasi & Sertifikasi

A. Pengawasan

Sarana Produksi dan Distribusi

Pangan, Promosi dan Penandaan/

Label Pangan serta label Halal

C. Surveilance

Sosialisasi Peraturan/ Standar/ Pedoman


Tanggal Terbit:

10 Oktober 2011


POM 00 – MM.01

Revisi ke: 0



-Hasil Pengujian pangan dan kemasan pangan

SOP Pelayanan Pengujian Balai Besar/Balai POM, PPOMN

- Hasil Pengawasan - Hasil Tindak Lanjut- Hasil Pengujian Produk - Rekomendasi Laporan KLB Keracunan Pangan- Hasil surveilan/kajian Keamanan pangan- Hasil Penelusuran Notifikasi INRASFF/INFOSAN- Hasil Pelaksanaan Pembinaan - Hasil Pelaksanaan Kemitraan-Jejaring

- SOP Tindak Lanjut Pengawasan Keamanan Pangan- SOP KLB Keracunan Pangan- SOP Surveilan Keamanan Pangan- SOP Kewaspadaan dan Penanggulangan Keamanan Pangan - SOP Jejaring Lintas Sektor Dalam Negeri- SOP Informasi, Publikasi dan Edukasi, SOP penyidikan

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi PanganDirektorat Pengawasan Produk Pangan dan Bahan BerbahayaDirektorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan PPOM

Tindak Lanjut Pengawasan dan

Surveilan

Pengujian pangan dan kemasan

pangan

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN ... - Sistem Manajeman...

Documents

Transcript of BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN ... - Sistem Manajeman...