,l - Beranda | Sistem Manajeman Mutuqms.pom.go.id/sites/default/files/Keputusan Kepala BPOM...3....
Transcript of ,l - Beranda | Sistem Manajeman Mutuqms.pom.go.id/sites/default/files/Keputusan Kepala BPOM...3....
RI
b.
bahwa untuk lebih meningkatkan pelayanan kepadamasyarakat dalam rangka pelaksanaan pengawasan obatdan makanan perlu diterapkan Sistem Manajemen Mutu(Quality Management System) di lingkungan Badan
Pengawas Obat dan Makanan yang lebih efektif danefisien;
bahwa Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat danMakanan Nomor HK.04.1.23.11.11 .09219 Tahun 2}lltentang Penerapan Sistem Manajemen Mutu (QualitgManagement System) Badan Pengawas Obat danMakanan sudah tidak sesuai dengan perkembanganorganisasi;
bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimanadimaksud dalam hurrrf a dan huruf b, perlu menetapkanKeputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan MakananRepublik Indonesia tentang Penerapan Sistem Manajemen
Mutu (Qualitg Management Sgstem) Badan Pengawas
Obat dan Makanan;
Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2OO4 tentang SistemPerencanaan Pembangunan Nasional;
Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2OO9 tentangPelayanan Publik;
Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2OOl tentangKedudukan, T\.rgas, Fungsi, Kewenangan, SusunanOrganisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non
Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubahterakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun20t3;
Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2OO1 tentang UnitOrganisasi dan T\rgas Eselon I Lembaga Pemerintah Non
Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah
c.
4.
B
JI
,lBADAN POM
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIA
NOMOR HK.04. 1.21.08. t5.4092 TAHUN 2015TENTANG
PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN MUTU (QUALITY MANAGEMENT SYSTEM)
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIA,
Menimbang : a.
Mengingat : 1.
2.
3.
ADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIAPercetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat 1 0560 lndonesialelp. 4244691, 4209221, 4263333, 4244755, 4241781, 4244819, Fax. 4245139
E-mail : [email protected]; www.pom.go.id
JBADAN POM RI
5.
-2-terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 Tahun2013;
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan MakananNomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2OOt tentangOrganisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat danMakanan sebagaimana telah diubah dengan KeputusanKepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.0O.05 .21.4231 Tahun 2OO4;
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 14 Tahun 2Ol4 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas
Obat dan Makanan (Berita Negara Republik IndonesiaTahun 2Ol4 Nomor 17 A);
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan MakananNomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana Strategis BadanPengawas Obat dan Makanan Tahun 2OL5-2O19 (Berita
Negara Republik Indonesia Tahun 2OLS Nomor 515);
MEMUTUSKAN:
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN TENTANG PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN
MUTU (QUALITY MANAGEMENT SYSTEM) BADAN
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN.
Seluruh unit kerja di lingkungan Badan Pengawas Obat dan
Makanan wajib menerapkan Sistem Manajemen Mutu(Quatity Management Sgstem) Badan Pengawas Obat danMakanan, yang selanjutnya disebut QMS BPOM.
Dalam penerapan QMS BPOM, seluruh unit kerjadiorganisasikan oleh Pengelola QMS BPOM dengan struktursebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan
bagian tidak terpisahkan dari Keputusan ini.
Penerapan QMS BPOM mengacu kepada Dokumen QMSLevel 1 berupa Manual Mutu sebagaimana tercantum dalam
Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dariKeputusan ini.
6.
7.
Menetapkan
Pertama
Kedua
B
JI
Ketiga
ADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK iNDONESIApercetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat 1 0560 Indonesia Telp. 4244691, 4209221, 4263333, 4244755, 4241781, 4244819, Fax. . 4245139
E-mail : [email protected]; www.pom go.id
JBADAN POM RI
-3-
Keempat : Selain harus mengacu kepada Manual Mutu sebagaimana
dimaksud dalam diktum Ketiga, penerapan QMS BPOM juga
harus mengacu kepada Dokumen QMS:
a. Level 2 berupa Standar Operasional Prosedur yang
ditetapkan oleh Deputi Manajemen Puncak;
b. Level 3 berupa Instruksi Kerja yang ditetapkan oleh
Kepala Unit Kerja; dan
c. Level 4 berupa Format dan Catatan yang ditetapkan oleh
Kepala Unit Kerja.
Kelima : Pengelola QMS BPOM sebagaimana dimaksud dalam diktumKedua, terdiri atas:
a. Manajemen Puncak (Top Management) adalah Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan;
b. Deputi Manajemen Puncak, terdiri atas:
1. Sekretaris Utama Badan Pengawas Obat dan
Makanan;
2. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik danNarkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif;
3. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional,Kosmetik, dan Produk KomPlemen; dan
4. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan danBahan BerbahaYa.
c. Koordinator Management Representatiue adalah pejabat
setingkat Eselon II BPOM yang ditunjuk;
d. Deputi Koordinator Management Representatiue adalahpejabat setingkat Eselon II atau Eselon III BPOM yang
ditunjuk;
e. Koordinator Auditor Internal adalah Inspektur; dan
f. Tim Penjaminan Mutu (Quality Assurance), terdiri atas:
1. Kepala Unit Kerja;
2. Management RePresentatiue; dan
3. Auditor Internal.
Keenam : Pengelola QMS BPOM sebagaimana dimaksud dalam diktumKelima akan ditetapkan lebih lanjut oleh sekretaris Utama.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIAJr Percetakan Nesara No 23, Jakarta Pusat
""?lli;::;:#b:::*':i;,iiili?'.i;1163333' 4244755' 4241781' 424481e' Fax 424513e
JBADAN POM RI
-4-
Ketujuh
Kedelapan
Kesembilan
Manajemen Funcak (Top Management) sebagaimanadimaksud dalam diktum Kelima huruf a, mempunyai tugas:
a. memberikan komitmen untuk pengembangan danpenerapan QMS dan secara berkelanjutan meningkatkanefektivitasnya melalui:
1. komunikasi kepada organisasi tentang pentingnyameningkatkan mutu pelayanan sesuai ketentuanperaturan perundang-undangan ;
2. menetapkan kebijakan mutu;
3. menjamin bahwa sasaran mutu dicapai;
4. melaksanakan tinjauan manajemen; dan
5. menjamin tersedianya sumber daya.
b. memastikan bahwa wewenang dan tanggung jawabditetapkan dan dikomunikasikan di dalam organisasi.
Deputi Manajemen Puncak sebagaimana dimaksud dalamdiktum Kelima huruf b, mempunyai tugas membantuManajemen Puncak (Top Management) sesuai denganketentuan peraturan perundang-undangan.
Dalam hal Manajemen Puncak (Top Management)berhalangan, tugas sebagaimana dimaksud dalam diktumKetujuh dilaksanakan oleh Deputi Manajemen Puncak yangditunjuk.
Koordinator Management Representatiue sebagaimanadimaksud dalam diktum Kelima huruf c, mempunyai tugas:
a. melakukan koordinasi di antara ManagementRepresentatiue terkait penerapan QMS secarakeseluruhan;
b. menghubungkan Manajemen Puncak €op Management)dengan seluruh Kepala Unit Kerja dalam rangkapenerapan QMS secara keseluruhan; dan
c. menyelesaikan permasalahan yang terjadi antar unitkerja terkait penerapan QMS.
Kesepuluh
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIAJl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat 10560 IndonesiaTe|p.4244691,4209221,4263333,4244755,4241781,4244819, Fax.:4245139
E-mail : [email protected]; www.pom.go.id
,rflBADAN POM RI
Kesebelas
-5-
Dalam hal Koordinator Management Representatiue
berhalangan, tugas sebagaimana dimaksud dalam diktumKedelapan dilaksanakan oleh Deputi KoordinatorM anag e ment Rep re s entatiu e.
Koordinator Auditor Internal sebagaimana dimaksud dalamdiktum Kelima huruf e, mempunyai tugas:
a. melakukan koordinasi di antara Auditor Internal terkaitpelaksanaan audit internal;
b. menghubungkan Manajemen Puncak (Top Management)
dengan seluruh Kepala Unit Kerja dalam rangkapelaksanaan audit internal;
c. menyelesaikan permasalahan yang terjadi antar unitkerja terkait pelaksanaan audit internal; dan
d. Menetapkan jadwal audit, auditor, dan auditee.
Kepala Unit Kerja sebagaimana dimaksud dalam diktumKelima huruf f angka 1, mempunyai tugas:
a. melakukan koordinasi di antara Management
Representatiue dan Auditor Internal terkait penerapan
QMS di unit kerjanya; dan
b. menyelesaikan permasalahan yang terjadi di unitkerjanya terkait penerapan QMS.
Management Representatiue sebagaimana dimaksud dalam
diktum Kelima huruf f angka 2, mempunyai tugas:
a. menjamin bahwa proses yang dibutuhkan dalampenerapan QMS ditetapkan, diterapkan, dan dipelihara;
b. melaporkan kepada Kepala Unit Kerja kinerja dari QMSdan kebutuhan untuk peningkatannya;
c. memastikan promosi ke seluruh jajaran organisasitentang pentingnya meningkatkan mutu pelayanan
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
d. memastikan kualitas perencanaan dan pelaksanaan
QMS sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
Keduabelas
Ketigabelas
Keempatbelas :
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIAJl. percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat 1 0560 lndonesia lelp. 4244691, 4209221, 4263333, 4244755, 4241781 , 4244819, Fax. : 4245139
E-mail : [email protected]; www.pom.go.id
BA
JBADAN POTN RI
limabelas
belas :
hbelas
AN PEN
-6-e. memastikan bahwa tindakan telah diambil tanpa
ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang
ditemukan berdasarkan hasil audit dan penyebabnya;
f. mengambil tindakan korektif untuk menghilangkanpenyebab dari ketidaksesuaian untuk mencegah
terulangnya kejadian;
g. menentukan tindakan preventif untuk menghilangkanpenyebab yang berpotensi dapat menimbulkanketidaksesuaian; dan
h. memastikan terselenggaranya tinjauan manajemen ditingkat unit kerja.
Auditor Internal sebagaimana dimaksud dalam diktum
Kelima huruf f angka 3, mempunyai tugas:
a. melaksanakan audit internal yang direncanakan Secara
berkala;
b. memastikan objektivitas dan kenetralan proses audit;
dan
c. melakukan audit internal antar unit kerja atas perintah
dari Koordinator Auditor Internal.
Pada saat Keputusan ini mulai berlaku, maka Keputusan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.04. L23.11.11 .09219 Tahun 2OLI tentang Penerapan
Sistem Manajemen Mutu (Qualitg Management Sgstem)
Badan Pengawas obat dan Makanan dicabut dan dinyatakantidak berlaku.
Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.
Ditetapkan di Jakartapada tanggal2S Agustus 2015
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANINDONESIA,
1 198703 1 002M.
GAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUB23, Jakarta Pusat 1 0560 lndonesia Telp. 4244691, 4209221. 4263333, 42447 55'
E-mail : infopom@indo net.id; www.pom.go.id
LIK INDONESIA4241781, 4244819, Fax. -. 4245139Jl. an Negara No
JBADAN POM RI
-7-
Salinan Keputusan ini disampaikan kepada Yth.:1. Seluruh Pejabat Pimpinan Tinggi Madya di lingkungan Badan Pengawas
Obat dan Makanan;2. Seluruh Pejabat Pimpinan Tinggi Pratama di lingkungan Badan Pengawas
Obat dan Makanan; dan3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di selurrrh
Indonesia.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIAJl. percetakan Negara No. 23, Jakarta pusat 10560 lndonesiareb. 4244691, 4209221, 4263333, 4244755, 4241781, 4244819, Fax- : 4245139
E-mail : [email protected]; www.pom.go.id
LAMPIRANIKEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANANNOMOR HK.04.1.21.08.15.4092 TAHUN 2015TENTANGPENERAPAN SISTEM MANAJEMEN MUTU (QUALITY MANAGEMENTSYSTEM) BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
STRUKTUR PENGELOLA SISTEM MANAIEMEN MUTU
QIIALITY MANAGEMENT SYSTEM) BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
Manajemen Puncak (Kepala BPOM)
Deputi Manajemen Puncak
KoordinatorM anag e ment R ep r e s ent atiu e
Koordinator Auditor Internal(Inspektur)
Deputi KoordinatorM an a g e ment R ep re s ent atiu e
' ,""*-
t_____
m Penjaminan Mutu (Qualitg Assuranc
-ll- ,".."h Iltti--------- ---r-------i Tim Penjaminan Mutu (Qualitg Assurance)otl
IIIIIIIIIIItII
ManagementRepresentatiue
I R,aito, Ii i@ t--;dil;--lI Internar li ilRepresentatiue I I Internal
I
LAMPIRAN II KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.04.1.21.08.15.4092 TAHUN 2015 TENTANG PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN MUTU (QUALITY MANAGEMENT SYSTEM) BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
MANUAL MUTU
POM 00 – MM.01
Manual Mutu Sistem Manajemen Mutu
Badan Pengawas Obat dan Makanan
2015
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Jl. Percetakan Negara No. 23
Telp: 1500533/081219999533
e-mail: [email protected], website: www.pom.go.id
Jakarta 10560, Indonesia
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 1 dari 31 hal.
RUANG LINGKUP 1. PROFIL BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM)
1.1. Latar Belakang
Dengan dukungan kemajuan teknologi transportasi dan entry barrier yang makin tipis dalam
perdagangan internasional, maka produk-produk tersebut dalam waktu yang amat singkat
dapat menyebar ke berbagai negara dengan jaringan distribusi yang sangat luas dan mampu
menjangkau seluruh strata masyarakat.
Sampai saat ini preferensi sebagian besar masyarakat dalam memilih produk obat dan
makanan masih terhadap harga, belum terhadap keamanan, khasiat/manfaat dan mutu. Hal ini
diperparah dengan pengetahuan masyarakat yang masih belum memadai untuk dapat memilih
dan menggunakan produk secara tepat, benar dan aman. Di sisi lain, konsumsi masyarakat
kelas tertentu terhadap produk obat dan makanan cenderung terus meningkat, seiring dengan
perubahan gaya hidup termasuk pola konsumsinya. Dengan iklan dan promosi yang gencar,
produsen dapat mendorong konsumen untuk mengkonsumsi secara berlebihan dan seringkali
tidak rasional.
Perubahan teknologi produksi, sistem perdagangan internasional, daya beli dan gaya hidup
masyarakat tersebut pada realitasnya meningkatkan resiko dengan implikasi yang luas pada
kesehatan dan keselamatan masyarakat. Apabila terjadi produk sub standar, rusak atau
terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka risiko yang terjadi akan berskala besar dan luas
serta berlangsung secara amat cepat.
Untuk itu Indonesia harus memiliki Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang
efektif dan efisien yang mampu mendeteksi, mencegah dan mengawasi produk-produk
termaksud untuk melindungi keamanan, keselamatan dan kesehatan masyarakat baik di dalam
maupun di luar negeri.
1.2. Budaya Organisasi
Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan
diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugas. Nilai-nilai luhur yang
hidup dan tumbuh kembang dalam organisasi menjadi semangat bagi seluruh anggota
organisasi dalam berkarsa dan berkarya, adalah :
PROFESIONAL
Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen
yang tinggi.
INTEGRITAS
Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilai-nilai
luhur dan keyakinan.
KREDIBILITAS
Dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional.
KERJASAMA TIM
Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 2 dari 31 hal.
INOVATIF
Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi sesuai dengan perkembangan ilmu
pengetahuan dan kemajuan teknologi terkini.
RESPONSIF/ CEPAT TANGGAP
Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.
1.3. PRINSIP DASAR SISPOM 1. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional.
2. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti ilmiah.
3. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses.
4. Berskala nasional/lintas propinsi, dengan jaringan kerja internasional.
5. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum.
6. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi
dengan jaringan global.
7. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk.
1. Kerangka Konsep SISPOM
Pengawasan Obat dan Makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan
kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif, semenjak
awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar ditengah masyarakat.
Untuk menekan sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi, dilakukan SISPOM tiga lapis
yakni:
a. Sub-sistem pengawasan Produsen
Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi yang
baik atau good manufacturing practices agar setiap bentuk penyimpangan dari standar
mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu
dan keamanan produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan
pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sangsi,
baik administratif maupun pro-justisia.
b. Sub-sistem pengawasan Konsumen
Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan kesadaran
dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-
cara penggunaan produk yang rasional. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat
penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan
untuk membeli dan menggunakan suatu produk. Konsumen dengan kesadaran dan
tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk, di satu sisi
dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak
memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan sedang pada sisi lain akan mendorong produsen
untuk ekstra hati-hati dalam menjaga kualitasnya.
c. Sub-sistem pengawasan Pemerintah/BPOM
Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi; penilaian
keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi,
pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan
kepada publik yang didukung penegakan hukum. Untuk meningkatkan kesadaran dan
pengetahuan masyarakat konsumen terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk
maka pemerintah juga melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi.
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 3 dari 31 hal.
1.4. Kebijakan Strategis
Sasaran Strategis Sasaran strategis BPOM Tahun 2015-2019 adalah sebagai berikut :
1. Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan
2. Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan,
dan partisipasi masyarakat.
3. Meningkatnya Kualitas Kapasitas Kelembagaan BPOM
Arah Kebijakan dan Strategi Arah kebijakan dan strategi BPOM yang menjadi acuan untuk mencapai visi dan misinya,
adalah :
1. Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi
masyarakat
2. Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian pelaku
usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk Obat dan Makanan
3. Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui kemitraan
pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam pengawasan Obat dan
Makanan
4. Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan Obat dan Makanan melalui penataan
struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya kerja
yang sesuai dengan nilai organisasi serta pengelolaan sumber daya yang efektif dan
efisien.
Strategi BPOM yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan internal:
Eksternal:
1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan;
2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui komunikasi, informasi dan Edukasi
kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan.
Internal:
3) Penguatan Regulatory System pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko;
4) Membangun Manajemen Kinerja dari Kinerja Lembaga hingga kinerja
individu/pegawai;
5) Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta diarahkan untuk
mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai;
6) Meningkatkan kapasitas SDM pengawas di BPOM di tingkat pusat dan daerah secara
lebih proporsional dan akuntabel;
7) Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama dalam
mendukung tugas Pengawasan Obat dan Makanan.
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 4 dari 31 hal.
2. PROSES BISNIS
2.1. Peta Hubungan
Pelaku Usaha
PemerintahMasyarakat
POM-10Perencanaan dan
Keuangan
Biro Perencanaan & Keuangan
UPT
POM-01Penyusunan
Perundang-undangan dan Standard
Biro Hukum & Hubungan
Masyarakat
Dit. Standardisasi Produk Terapetik &
PKRT
Dit. Standardisasi Obat Tradisional,
Kosmetik, & Produk Komplemen
Dit. Standardisasi Produk Pangan
POM-02Pengawasan Pre-Market
Dit. Penilaian Obat & Produk Biologi
Dit. Penilaian OT, Suplemen Makanan &
Kos.
Dit. Penilaian Keamanan Pangan
UPT
POM-03Pengawasan Post-Market
Dit. Pengawasan Distr. PT & PKRT
Dit. Pengawasan NAPZA
Dit. Inspeksi & Sertifikasi OT, Kos.
PK
Dit. Inspeksi & Sertifikasi Pangan
Dit. Surveilan & Penyuluhan
Keamanan Pangan
Dit. Pengawasan Prod. & Bahan
Berbahaya
Pusat Penyidikan Obat & Makanan
UPT
POM-04Pengelolaan
Laboratorium
Pusat Pengujian Obat & Makanan
Pusat Riset Obat & Makanan
UPT
Pusat Pengujian Obat & Makanan
Dit. Pengawasan Produksi PT& PKRT
Permohonan N
IE/
NIE/
Pengawasan
Informasi/
Hasil Pengujian
Permohonan Pengujian/
Permohonan Informasi/
Pengaduan
Permohonan Informasi/
PengaduanIn
formasi
Regulasi
Laporan
POM-05Riset dan
Pengembangan
Pusat Riset Obat & Makanan
Pusat Pengujian Obat & Makanan
POM-06Pelayanan
Komunikasi, Informasi dan Edukasi
Pusat Informasi Obat & Makanan
Biro Hukum & Hub. Masyarakat
UPT
POM-07Teknologi Informasi
Pusat Informasi Obat & Makanan
UPT
POM-08HRD
Biro Umum
UPT
POM-11Komunikasi Kemitraan
Dalam dan Luar Negeri
Biro Kerja Sama Luar Negeri
Biro Hukum & Hubungan Masyarakat
UPT
Biro Umum
POM-12General Affair
Biro Umum
UPT
POM-13Pengadaan Barang
dan Jasa
Biro Umum
UPT
POM-09Legal Management
Biro Hukum & Hubungan Masyarakat
UPT
Planning & Financial Support
POM-14Manajemen Organisasi
Biro Perencanaan & Keuangan
POM-15Management System
Improvement
Biro Perencanaan & Keuangan
Inspektorat
UPT
Planning &
Financial Support
Plann
ing &
Fina
ncial S
uppo
rt
General Support/Informasi/Administrasi/Bantuan Hukum/Pengadaan/Hasil Pengujian
General Support
General Support
Permohonan Pengujian/Informasi/Bantuan Hukum/
Pengadaan/Administrasi-Tata Usaha
Dit. Obat Asli Indonesia
Pusat Pengujian Obat & Makanan
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 5 dari 31 hal.
2.2. Peta Proses Bisnis
Pelaku Usaha
Masyarakat
Pelaku Usaha
Masyarakat
Pemerintah Pemerintah
POM-01Penyusunan Perundang-undangan dan Standard
POM-02Pengawasan Pre-Market
POM-03Pengawasan Post-Market
POM-04Pengelolaan Laboratorium
POM-05Riset dan
Pengembangan
POM-06Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi
POM-07Teknologi Informasi
POM-09Legal Management
POM-08Human
Resource Dev.
POM-11Komunikasi Kemitraan
Dalam & Luar Negeri
POM-12General Affair
POM-13Pengadaan Barang & Jasa
POM-10Perencanaan & Keuangan
POM-14Organization Management
POM-15Management System
Improvement
Regulasi
Pe
ng
aju
an
Re
gis
tra
si
Pe
ng
ad
ua
n
ma
sy
ara
ka
t
LaporanRegulasi/Standar
Nomor Registrasi
Pengawasan/
Surveilan
Komunikasi/Informasi/Edukasi
Komunikasi/Informasi/Edukasi
Hasil Pengawasan
Regulasi/Standar
Hasil Riset
Ge
ne
ral
Su
pp
ort
Regulasi/Standar
Metode Analisis
Regulasi/StandarRegulasi/Standar
PermintaanPengujianPermintaan Pengujian
Approved Information
Planning & Financial
Support
Pla
nn
ing
& F
ina
nc
ial
Su
pp
ort
Ge
ne
ral
Su
pp
ort
Planning & Financial
Support
Proses Kerja Utama (CORE PROCESS)
Proses Pendukung Utama (DIRECT SUPPORT)
Proses Kerja Perencanaan (PLANNING SUPPORT)
Proses Kerja Perbaikan (IMPROVEMENT SUPPORT)
Nomor Registrasi
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 6 dari 31 hal.
2.3. Peta Sub Proses Bisnis
POM-01 Penyusunan Perundang-undangan dan Standard
POM-03 Pengawasan Post-Market
POM-05 Riset dan Pengembangan
POM-09 Legal Management
POM-02 Pengawasan Pre-Market
POM-11 Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri
Kajian/Pertimbangan Hukum
Data Kasus/Dasar Hukum
Data Kasus/Hasil Riset
POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi
Dokumentasi/Sosialisasi
Informasi/Standar
Standar/Pedoman
1.1 Penyusunan Rancangan Undang-
Undang
1.2Penyusunan Rancangan Peraturan
Pemerintah
1.3 Penyusunan Rancangan Peraturan
Menteri
POM-01 Penyusunan Perundang-undangan dan Standar
1.4 Penyusunan Peraturan Kepala Badan
POM
1.5Penyusunan Pedoman dan Rancangan
Standar
1.6Penyusunan Rancangan Keputusan
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 7 dari 31 hal.
POM-02 Pengawasan Pre-Market
2.1Pra-Registrasi Obat dan Produk Biologi
2.2Registrasi Obat dan Produk Biologi
2.3Evaluasi Registrasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus
2.4Inspeksi Pelaksanaan Uji Klinik
POM-02 Pengawasan Pre-Market
POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi
Data Produk Terdaftar
POM-07 Teknologi Informasi
Data Produk Terdaftar
Supporting System
POM-04 Pengelolaan LaboratoriumHasil Pengujian
Pelaku Usaha
Izin Edar/Sertifikat/Rekomendasi
Permohonan Izin Edar
POM-03 Pengawasan Post-Market
Rekomendasi
Daftar Produk Terdaftar
POM-01 Penyusunan Perundang-undangan dan Standard
Pedoman/Regulasi/Standar
Hasil Kajian
2.5Pendaftaran Produk Pangan
2.6Pendaftaran Notifikasi Kosmetik, Pendaftaran Variasi dan
Pembatalan Persetujuan Pendaftaran Kosmetik
Permintaan Pengujian
2.7Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan dan
Pembatalan Persetujuan Pendaftaran
2.8Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Produk Terapetik,
Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen serta rekomendasi pendaftaran pangan
2.9Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetika
(PRG)
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 8 dari 31 hal.
POM-03 Pengawasan Post-Market
3.1Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi
Obat dan Makanan
3.2Sampling Obat dan Makanan
3.3Pengawasan promosi dan penandaan/label
obat dan makanan
3.4Penerbitan SKI/SKE Obat dan Makanan
3.5Re-Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi
Produk Terapetik
3.6Re-Sertifikasi Sarana Produksi Obat
Tradisional dan Kosmetik
3.7Sertifikasi Sarana Produksi Pangan
3.8Penerbitan Surat Persetujuan Pencantuman
dan Pengawasan Tulisan/Logo Halal pada Label Makanan dan Minuman
3.9Pengawasan Produk Terapetik dan Napza
3.10Pengawasan Pelaksanaan Farmakovigilans
di Industri Farmasi
3.11Pengawasan Bahan Berbahaya
POM-03 Pengawasan Post-Market
POM-01 Penyusunan Perundang-undangan dan Standard
POM-09 Legal Management
POM-11 Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri
POM-02 Pengawasan Pre-Market
POM-04 Pengelolaan Laboratorium
POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi
Informasi Tindak Lanjut
Pengaduan/Alert/Referensi
Undang-Undang/Standar
Materi Teknis
Bantuan dan Pelayanan Hukum
Data Teknis
Nilai SaranaHarmonisasi & Kerja Sama
Hasil Uji
Rekomendasi Pencabutan NIE
3.13Manajemen PPNS Badan POM RI
Nomor Izin Edar/Informasi Produk Terdaftar
Permintaan Pengujian
3.12 Investigasi Awal dan Penyidikan
3.14Tindak Lanjut Pengawasan Produk
Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
3.15Tindak Lanjut Hasil Surveilan Keamanan
Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
3.16Tindak Lanjut Pengawasan Obat Tradisional,
Kosmetika dan Suplemen Makanan
3.17Tindak Lanjut Pengawasan Keamanan
Pangan
3.18Tindak Lanjut Pengujian Kemasan Pangan
3.19Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
3.20Surveilan Keamanan Obat Tradisional,
Kosmetika dan Suplemen Makanan
3.21Surveilan Keamanan Pangan
3.22Penanganan Produk Terapetik Ilegal
3.23Inspeksi Terpadu Produk Terapetik dan
NAPZA
3.24Inspeksi Terpadu Obat Tradisional, Kosmetik
dan Suplemen Makanan
3.25Kewaspadaan dan Penanggulangan
Keamanan Pangan
3.26Penanganan Kejadian Luar Biasa
3.27Penanganan Kasus Produk Pangan
3.28Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung
Pemerintah di Sektor Farmasi
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 9 dari 31 hal.
POM-04 Pengelolaan Laboratorium
POM-03 Pengawasan Post-Market
POM-01 Pengelolaan Perundang-undangan dan Standar
Permintaan Pengujian
PeraturanStandar
Metode Analisis/Data
Data
Pusat Informasi Obat dan Makanan
Sampel
Laporan Hasil Uji
POM-01 Pengelolaan Perundang-undangan dan Standard
Metode Analisis
Kalibrasi Alat
Pelaku Usaha/Masyarakat/Instansi Lain
Sampel
Sertifikat KalibrasiHasil Uji
Baku Pembanding
POM-02 Pengawasan Pre-Market
Sampel
Tim Inspeksi
4.1Pelayanan Pengujian
4.2Metode Pengujian dan Validasi/Verifikasi
Metode
4.3Kalibrasi Peralatan Pengujian
Laboratorium Badan POM
4.4Jaminan Mutu Laboratorium
4.5Pelayanan dan Adopsi Baku Pembanding Laboratorium
POM-04 Pengelolaan Laboratorium
Hasil Uji/Data
POM-05 Riset dan Pengembangan
Data Kasus/Hasil Riset
POM-01 Pengelolaan Perundang-undangan dan Standar
POM-02 Pengawasan Pre-Market
Hasil KajianHasil Riset
Permintaan Kajian
POM-03 Pengawasan Post-Market
Permintaan Riset
Hasil RisetPOM-04 Pengelolaan Laboratorium
Hasil Kalibrasi
Permintaan Kalibrasi
POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi
Informasi/Support System
Hasil RisetLeaflet/Buku/e-book
TalkshowPermintaan Informasi
5.1Riset & Pengembangan di Bidang Obat
& Makanan
POM-05 Riset dan Pengembangan
5.2Kajian Pengembangan Obat Asli
Indonesia
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 10 dari 31 hal.
POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi
6.1Layanan Informasi
6.2Kehumasan, Publikasi dan Edukasi
6.3Layanan Perpustakaan
6.4 Layanan Pengaduan
POM-06 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi
Semua ProsesMasyarakat/
Pelaku Usaha
Permintaan InformasiPengaduan
InformasiPustaka
Hasil RisetLeaflet/Buku/e-book
Talkshow/Permintaan Informasi
Informasi/Support System
POM-07 Teknologi Informasi
7.1Pengembangan TIK
7.2Pemeliharaan Data, Informasi dan
Perangkat Informasi
POM-07 Teknologi Informasi
Semua Proses
Permintaan Perbaikan Hardware & JaringanPermintaan Pengembangan Aplikasi
Permintaan IT Support
Kebijakan TIKSistem Aplikasi
Penyediaan Hardware & JaringanIT Support
PemasokInformasi TIKSistem Operasi
Hardware
Permintaan Pengadaan TIKPengaduan Hardware
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 11 dari 31 hal.
POM-08 Sumber Daya Manusia
8.1Perumusan Modal Insani
8.2Perencanaan dan Rekrutmen Pegawai
8.3Pengelolaan Kinerja
8.4Pengembangan Pegawai
8.5Pemberhentian Pegawai
POM-08 Human Resource Development
Semua Proses
Perencanaan Tenaga KerjaPenilaian Kinerja
Permintaan Tenaga KerjaKebutuhan Training/Pelatihan
Reward & PunishmentPenempatan Tenaga Kerja
Program Pembinaan
Calon Tenaga Kerja
Surat Lamaran
8.6Kepegawaian
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 12 dari 31 hal.
POM-09 Layanan Hukum
Semua Unit Kerja/Tenaga Kerja
Pemerintah Dalam dan Luar NegeriPermintaan Perancangan Peraturan UU
Permintaan Layanan Bantuan HukumPermintaan Penyuluhan Hukum
Permintaan Pertimbangan HukumPermintaan Dokumentasi Hukum
Regulasi
Dokumentasi HukumHasil Perancangan Peraturan UU
Bantuan HukumPertimbangan Hukum
Penyuluhan Hukum
9.1Penanganan Litigasi Perkara Hukum
Niaga
POM-09 Legal Management
9.4Penanganan Litigasi Perkara Hukum
Tata Usaha Negara
9.5Pendampingan Saksi/Ahli
9.6Pertimbangan Hukum
9.2Penanganan Litigasi Perkara Hukum
Perdata
9.3Penanganan Litigasi Perkara Pra-
Peradilan
9.7Penyusunan Nota Kesepahaman Dalam
Negeri
POM-10 Perencanaan dan Keuangan
10.1Manajemen Strategi
10.2Perencanaan dan Evaluasi Program dan
Anggaran
10.3Pencairan Anggaran
POM-10 Perencanaan dan Keuangan
Pemerintah
Semua Proses
Kepala BPOM RI
Pelaporan Program & Anggaran
Pengajuan Anggaran
Realisasi Program & Anggaran
Perencanaan Program &Anggaran
Hasil PemantauanProgram & Anggaran
10.4Pengangkatan Pejabat Pengelola
Keuangan
10.5Penyusunan Laporan Keuangan
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 13 dari 31 hal.
POM-11 Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri
Semua Unit Kerja
Pemenuhan Kebutuhan Kerja Sama
Permintaan Kerja Sama
Mitra Dalam dan atau Luar Negeri
Kesepakatan Kerja Sama
Permintaan Kerja Sama
11.1Pengembangan Jejaring Luar Negeri
11.2Keprotokolan
11.4Ketersediaan Bahan Informasi Pimpinan
POM-11 Komunikasi Kemitraan Dalam dan Luar Negeri
11.3Pengembangan Jejaring Dalam Negeri
POM-12 Umum
Permintaan Pengarsipan
Permintaan Pemeliharaan & Perawatan
Data Barang Milik Negara
Data Karyawan & Kehadiran
Permintaan Pengelolaan Sarana & Prasarana
Permintaan Bimbingan Teknis
Permintaan Protokoler
Permintaan Pengamanan
12.1Pengelolaan Barang Milik Negara
12.2Pengelolaan K3
POM-12 General Affair
Semua Proses
Pemenuhan Bimbingan Teknis
Pemenuhan Pemeliharaan & Perawatan
Pemenuhan Pengarsipan
Pemenuhan Protokoler
Pemenuhan Sarana dan Prasarana
Pemenuhan Bimbingan Teknis
Pegawai BPOM RI
Penggajian
Pemerintah
Pelaporan Barang Milik Negara
12.3Pengelolaan Persuratan dan Kearsipan
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 14 dari 31 hal.
POM-13 Pengadaan Barang dan Jasa
13.1Pra dan Pasca Pengadaan Barang dan
Jasa
POM-13 Pengadaan Barang dan Jasa
Semua Proses
Pemasok
Permintaan Pembelian
Profil dan Penawaran
Dokumen Pembelian
Penyerahan Barang & Jasa
13.2Pengadaan Barang dan Jasa
POM-14 Manajemen Organisasi
14.1Restrukturisasi Organisasi
14.2Manajemen Tata Laksana dan Tata
Hubungan Kerja
14.3Manajemen Perubahan
POM-14 Organization Management
Semua Proses
Rencana Strategis Organisasi
Pengembangan Unit Kerja
Feedback Renstra Organisasi
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 15 dari 31 hal.
POM-15 Peningkatan Sistem Manajemen
15.1Pengendalian Dokumen
15.2Pengendalian Catatan
15.3Prosedur Audit Mutu Internal
15.4Tinjauan Manajemen
15.5Pengukuran Kepuasan Pelanggan
15.6Penanganan Ketidaksesuaian
15.7Tindakan Perbaikan
15.8Tindakan Pencegahan
15.9Audit Operasional
POM-15 Management System Improvement
Semua Proses
Kepala BPOM RI
Kebijakan/Pengendalian Catatan/
Program Audit/Program Perbaikan dan Pencegahan
Hasil pengukuran kinerja proses
Hasil Review Manajemen
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 16 dari 31 hal.
3. STRUKTUR ORGANISASI
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) ditetapkan berdasarkan Keputusan Presiden
Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan
Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND) sebagaimana
telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013.
Pembentukan BPOM ditindaklanjuti dengan Keputusan Kepala BPOM Nomor
02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja BPOM, dan Keputusan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004, serta
Peraturan Kepala BPOM Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit
Pelaksana Teknis di Lingkungan BPOM.
Gambar. Struktur organisasi BPOM
3.1. BPOM mempunyai tugas melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat
dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
3.2. Dalam melaksanakan tugasnya, BPOM menyelenggarakan fungsi:
1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan
Makanan
2. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan Obat dan Makanan
3. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM
4. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi
pemerintah dan masyarakat di bidang pengawasan Obat dan Makanan
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 17 dari 31 hal.
5. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang
perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian,
keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan dan rumah tangga
3.3. Dalam menyelenggarakan fungsi, BPOM mempunyai kewenangan:
1. penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan Obat dan
Makanan;
2. perumusan kebijakan di bidang pengawasan Obat dan Makanan untuk mendukung
pembangunan secara makro;
3. penetapan sistem informasi di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
4. penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk
makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran Obat dan Makanan;
5. pemberian ijin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi;
6. penetapan pedoman penggunaan, konservasi, pengembangan, dan pengawasan
tanaman obat.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan mempunyai tugas :
a) memimpin BPOM sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang
berlaku;
b) menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas BPOM;
c) menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas BPOM yang menjadi tanggung
jawabnya;
d) membina dan melaksanakan kerjasama dengan instansi dan organisasi lain.
Sekretariat Utama mempunyai tugas mengkoordinasikan perencanaan, pembinaan,
pengendalian terhadap program, administrasi, dan sumber daya di lingkungan BPOM.
Dalam melaksanakan tugasnya, Sekretariat Utama menyelenggarakan fungsi:
a) pengkoordinasian, sinkronisasi, dan intergrasi perencanaan, penganggaran, penyusunan
laporan, pengembangan pegawai termasuk pendidikan dan pelatihan serta perumusan
kebijakan teknis di lingkungan BPOM;
b) pengkoordinasian, sinkronisasi, dan integrasi penyusunan peraturan perundang-
undangan, kerjasama luar negeri, hubungan antar lembaga, kemasyarakatan dan bantuan
hukum yang berkaitan dengan tugas BPOM;
c) pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan, organisasi dan tata laksana,
kepegawaian, keuangan, kearsipan, perlengkapan dan rumah tangga;
d) pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan unit-unit
pelaksana teknis di lingkungan BPOM;
e) pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas Deputi di lingkungan BPOM;
f) pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya.
Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat
Adiktif mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan produk
terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif.
Dalam melaksanakan tugasnya, Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika,
Psikotropika dan Zat Adiktif menyelenggarakan fungsi:
a) pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang
pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif;
b) penyusunan rencana pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat
adiktif;
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 18 dari 31 hal.
c) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,
pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di
bidang penilaian obat dan produk biologi;
d) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,
pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di
bidang standarisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga;
e) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,
pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di
bidang pengawasan produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga;
f) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,
pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di
bidang pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga;
g) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,
pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di
bidang pengawasan narkotika, psikotropika dan zat adiktif;
h) koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk
terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif;
i) evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika,
psikotropika dan zat adiktif.
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplimen
mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan dibidang pengawasan obat tradisional,
kosmetik dan produk komplimen.
Dalam melaksanakan tugasnya Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan
Produk Komplimen menyelenggarakan fungsi:
a) pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang
pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen;
b) penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen;
c) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,
pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di
bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik;
d) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,
pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di
bidang pengaturan dan standarisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen;
e) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,
pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di
bidang inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen;
f) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,
pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di
bidang Obat Asli Indonesia;
g) pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen;
h) koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat
tradisional, kosmetik dan produk komplemen;
i) evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional, kosmetik dan
produk komplemen;
j) pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya.
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 19 dari 31 hal.
Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya mempunyai tugas
melaksanakan perumusan kebijakan dibidang pengawasan keamanan pangan dan bahan
berbahaya.
Dalam melaksanakan tugasnya Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan
Berbahaya menyelenggarakan fungsi:
a) pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang
pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya;
b) penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya;
c) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,
pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di
bidang penilaian keamanan pangan;
d) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,
pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di
bidang standarisasi produk pangan;
e) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,
pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di
bidang inspeksi dan sertifikasi pangan;
f) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,
pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di
bidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan;
g) perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,
pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di
bidang pengawasan produk dan bahan berbahaya;
h) pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya;
i) koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan pengawasan keamanan pangan
dan bahan berbahaya;
j) evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan bahan
berbahaya;
k) pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya.
Inspektorat mempunyai tugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan BPOM.
Dalam melaksanakan tugasnya, Inspektorat menyelenggarakan fungsi:
a) penyiapan perumusan kebijakan, rencana dan program pengawasan fungsional;
b) pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan yang berlaku;
c) pengusutan mengenai kebenaran laporan atau pengaduan tentang hambatan,
penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan oleh
unsur atau unit di lingkungan BPOM;
d) pelaksanaan urusan tata usaha Inspektorat.
Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan
secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika,
dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan
bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, serta
melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan.
Dalam melaksanakan tugasnya Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional menyelenggarakan
fungsi:
a) penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan;
b) pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 20 dari 31 hal.
terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional,
kosmetik, produk komplimen, pangan dan bahan berbahaya;
c) pembinaan mutu laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional;
d) pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan;
e) penyediaan baku pembanding dan pengembangan metode analisa pengujian;
f) pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan;
g) evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan;
h) pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat.
Pusat Penyidikan Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan penyelidikan
dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik, narkotika,
psikotropika dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen dan makanan
serta produk sejenis lainnya.
Dalam melaksanakan tugasnya Pusat Penyidikan Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi:
a) penyusunan rencana dan program penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan;
b) pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan;
c) evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan
makanan.
Pusat Riset Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset
toksikologi, keamanan pangan dan produk terapetik.
Dalam melaksanakan tugasnya Pusat Riset Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi:
a) penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan;
b) pelaksanaan riset obat dan makanan;
c) evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan riset obat dan makanan.
Pusat Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang
pelayanan informasi obat dan makanan, informasi keracunan dan teknologi Informasi.
Dalam melaksanakan tugasnya, Pusat Informasi Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi:
a) penyusunan rencana dan program kegiatan pelayanan informasi obat dan makanan;
b) pelaksanaan pelayanan informasi obat;
c) pelaksanaan pelayanan informasi keracunan;
d) pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi;
e) evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pelayanan informasi obat dan makanan;
f) pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan Pusat.
Unit Pelaksana Teknis (Balai Besar/Balai POM) melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan
Obat dan Makanan di seluruh wilayah Indonesia meliputi: Banda Aceh, Medan, Palembang,
Jakarta, Bandung, Semarang, Yogyakarta, Surabaya, Denpasar, Makassar, Manado, Jayapura,
Padang, Pekanbaru, Bandar Lampung, Mataram, Pontianak, Banjarmasin, Samarinda, Jambi,
Bengkulu, Kupang, Palangkaraya, Kendari, Palu, Ambon, Batam, Pangkal Pinang, Serang,
Gorontalo, Manokwari, Sofifi dan Mamuju.
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 21 dari 31 hal.
4. RUANG LINGKUP
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM) menerapkan Sistem
Manajemen Mutu mencakup:
4.1. Lokasi
4.1.1. Unit Kerja Pusat
No UNIT KERJA ALAMAT
1 BPOM Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,
Indonesia
2 Inspektorat Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,
Indonesia
Email : [email protected]
3 Biro Perencanaan dan Keuangan Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,
Indonesia
Email : [email protected],
[email protected], [email protected],
4 Biro Kerjasama Luar Negeri Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,
Indonesia
Email :[email protected]
5 Biro Hukum dan Hubungan
Masyarakat
Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,
Indonesia
Email :[email protected]
6 Biro Umum Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,
Indonesia
Email :[email protected]
7 Pusat Pengujian Obat dan
Makanan Nasional
Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,
Indonesia
Email :[email protected], [email protected]
8 Pusat Penyidikan Obat dan
Makanan
Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,
Indonesia
Email :[email protected]
9 Pusat Riset Obat dan Makanan Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,
Indonesia
Email :[email protected]
10 Pusat Informasi Obat dan
Makanan
Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,
Indonesia
Email : [email protected]
11 Direktorat Penilaian Obat dan
Produk Biologi
Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,
Indonesia
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 22 dari 31 hal.
Email :[email protected]
No UNIT KERJA ALAMAT
12 Direktorat Pengawasan Distribusi
Produk Terapetik dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,
Indonesia
Email :[email protected]
13 Direktorat Standardisasi Produk
Terapetik dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,
Indonesia
Email : [email protected]
14 Direktorat Pengawasan Produksi
Produk Terapetik dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,
Indonesia
Email :[email protected]
15 Direktorat Pengawasan Narkotika,
Psikotropika, dan Zat Adiktif
Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,
Indonesia
Email : [email protected]
16 Direktorat Penilaian Obat
Tradisional, Suplemen Makanan,
dan Kosmetik
Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,
Indonesia
Email : [email protected]
17 Direktorat Standardisasi Obat
Tradisional, Kosmetik, dan
Produk Komplemen
Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,
Indonesia
Email :[email protected]
18 Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi
Obat Tradisional, Kosmetik, dan
Produk Komplemen
Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,
Indonesia
Email :[email protected]
19 Direktorat Obat Asli Indonesia Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,
Indonesia
Email : [email protected]
20 Direktorat Penilaian Keamanan
Pangan
Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,
Indonesia
Email : [email protected]
21 Direktorat Standardisasi Produk
Pangan
Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,
Indonesia
Email : [email protected]
22 Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi
Pangan
Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,
Indonesia
Email :[email protected]
23 Direktorat Surveilans dan
Penyuluhan Keamanan Pangan
Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,
Indonesia
Email : [email protected]
24 Direktorat Pengawasan Produk
dan Bahan Berbahaya
Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta 10560,
Indonesia
Email : [email protected]
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 23 dari 31 hal.
4.1.2. UPT (Balai Besar/ Balai POM)
No. BALAI BESAR/ BALAI POM ALAMAT
1 Balai Besar POM di Banda Aceh Jl. Tgk. H. Mohd. Daud Beureueh No. 110, Banda
Aceh 23126, Indonesia
Telp : (0651) 7411698-23926-22735
Email :[email protected]
2 Balai Besar POM di Bandung Jl. Pasteur No. 25 Bandung, Jawa Barat 40171,
Indonesia
Telp. : 022 - 4230546 Fax. : 022 - 4200382
Email : [email protected]
3 Balai Besar POM di Denpasar Jl. Cut Nya' Dhien No. 5, Renon Bali, Indonesia
Telp. : (0361) 234597/223763
Email : [email protected]
4 Balai Besar POM di Jakarta Jl. As'syafiiyah No. 133 Cilangkap Jakarta Timur
13870, DKI Jakarta, Indonesia
Telp. : (021) 84304047/84304049
Email : [email protected]
5 Balai Besar POM di Jayapura Jl. Diponegoro No. 63, Jayapura 99111, Indonesia
Telp. : (0967) 534478/533614
Fax. 0967 523333, 0967 533614.
Email : [email protected]
6 Balai Besar POM di Makassar Jl. Baji Minasa No. 2 Makassar, Sulawesi Selatan
90126, Indonesia
Telp. : (0411)871115, Fax. 0411873496
Email : [email protected]
7 Balai Besar POM di Manado Jl. Raya Manado - Tomohon KM. 7 Pineleng,
Sulawesi Utara, Indonesia
Telp. : 0431 - 824686 Fax. : 0431 - 824210
Email : [email protected]
8 Balai Besar POM di Medan Jl. Willem Iskandar Psr. V Barat I No. 2, Medan
Estate, Medan, Sumatera Utara 20731, Indonesia
Telp. : 061 - 6622968 Fax. : 061 - 6622968
Email :[email protected]
9 Balai Besar POM di Palembang Jl. Pangeran Ratu Seberang Ulu I, Sumatera
Selatan, Indonesia
Telp. : (0711) 510804/510093
Email :[email protected]
10 Balai Besar POM di Semarang
Jl. Madukoro Blok AA-BB No. 8 Semarang, Jawa
Tengah 50144, Indonesia
Telp. : 024 - 7613761 Fax. : 024 - 7613633
Email :[email protected]
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 24 dari 31 hal.
No. BALAI BESAR/ BALAI POM ALAMAT
11 Balai Besar POM di Surabaya Jl. Karangmenjangan 20 Surabaya, Jawa Timur,
Indonesia
Telp. : 031 - 5020575 Fax. : 031 -5020575
Email : [email protected]
12 Balai Besar POM di Yogyakarta Jl. Tompeyan. Tegalrejo, Yogyakarta, Indonesia
Telp. (0274) 561038, 552250,Fax.(0274)552250
Email :[email protected]
13 Balai Besar POM di Bandar
Lampung
Jl. Dr. Susilo No. 105 Lampung 35213, Indonesia
Telp. (0721) 252212/255292
Email : [email protected]
14 Balai Besar POM di Banjarmasin Jl. Brigjen H. Hasan Basri No. 40, Banjarmasin,
Kalimantan Selatan 70124, Indonesia
Telp. 05113304286, Fax. 05113302162
Email : [email protected]
15 Balai Besar POM di Mataram Jl. Catur Warga Mataram, Indonesia
Telp. 0370 628033,621926, Fax 0370 628033
Email :[email protected]
16 Balai Besar POM di Padang Jl. Gajah Mada POBOX 172 Padang, Sumatera
Barat, Indonesia Telp. 0751 7084290
Email : [email protected]
17 Balai Besar POM di Pekanbaru Jl. Diponegoro No. 10 Riau 28111, Indonesia
Telp. 0761 21496/26016
Email : [email protected]
18 Balai Besar POM di Pontianak Jl. Dr. Soedarso POBOX 6006, Kalimantan Barat
78124, Indonesia
Telp. 0561 743858/737720
Email : [email protected]
19 Balai Besar POM di Samarinda Jl. Letjend. Suprapto No. 3, Kalimantan Timur,
Indonesia
Telp. 0541 741630/747742
Email :[email protected]
20 Balai POM di Ambon Jl. Dr. Kayadoe SK.20/2 Kudamati Ambon,
Maluku 97116, Indonesia
Telp. 0911 - 342742 Fax. : 0911 - 345866
Email :[email protected]
21 Balai POM di Bengkulu Jl. Depati Payung Negara KM. 13 No. 29, Pekan
Sabtu, Kota Bengkulu, Indonesia
Telp. (0736)53990,53993, Fax (0736)53988, 53989
Email : [email protected]
22 Balai POM di Jambi Jl. RM Nur Atmadibrata No. 11 Jambi, Indonesia
Telp. 0741 64077/61031
Email : [email protected]
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 25 dari 31 hal.
No. BALAI BESAR/ BALAI POM ALAMAT
23 Balai POM di Kendari Kompleks Bumi Praja Pemda Provinsi Sulawesi
Tenggara Andounoho, Kendari, Sulawesi
Tenggara, Indonesia
Telp. 0401 - 395855 Fax. : 0401 - 395513
Email : [email protected]
24 Balai POM di Kupang Jl. RA Kartini, Kota Baru, Kel. Kelapa Lima,
Kupang, NTT, Indonesia
Telp. 0380-8554596, Fax 0380-8554595
Email :[email protected]
25 Balai POM di Palangka Raya Jl. Cilik Riwut KM 3,5, No. 13, Palangka Raya,
Kalimantan Tengah, Indonesia
Telp. 0536 - 3221096 Fax. : 0536 - 3221096
Email : [email protected]
26 Balai POM di Palu Jl. Undata No. 03, Palu, Sulawesi Tengah,
Indonesia
Telp. : 0451 - 428738 Fax. : 0451 - 428738
Email : [email protected]
27 Balai POM di Batam Komplek Citramas Indah Blok E28 Jl. Hangjebat
Kel. Batu Besar Nongsa, Batam, Indonesia
Telp. : 0778 - 761025
Email : [email protected]
28 Balai POM di Gorontalo Jl.Tengah, Toto Selatan, Bone Bolango, Gorontalo,
Indonesia
Telp : (0435) 8703732, 822052
Email :[email protected]
29 Balai POM di Pangkal Pinang Komplek Perkantoran Pemerintah Prop. Kepulauan
Bangka Belitung, Jl. Pulau Bangka, Samping Kiri
Dinkes Prop. Air Itam, Pangkal Pinang, Bangka
Belitung, Indonesia
Telp. : 0717 - 439278
Email : [email protected]
30 Balai POM di Serang Jl. Syeh Nawawi Al-Bantani Banjar Sari, Cipocok
Jaya, Banten, Indonesia
Telp. : 0254 8491152
Email : [email protected]
31 Balai POM di Manokwari Jl. Angkasa Mulyono, Amban, Manokwari 98314,
Papua Barat, Indonesia
Telp. : 0986 2217026/ 2217027
Email :[email protected]
32 Balai POM di Sofifi Jl. Pemuda Belakang Kantor DPRD Propinsi
Maluku Utara
Email: [email protected]
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 26 dari 31 hal.
No. BALAI BESAR/ BALAI POM ALAMAT
33 Balai POM di Mamuju Jl. Baji Minasa No. 2 Makassar, Sulawesi Selatan
90126, Indonesia
Telp. : (0411)871115, Fax. 0411873496
Email : [email protected]
4.2. Pelayanan
Kegiatan pengawasan Obat dan Makanan di seluruh wilayah Republik Indonesia baik yang
dilakukan oleh Kantor Pusat BPOM maupun Balai Besar/ Balai POM.
4.3. Proses
Semua proses manajemen yang ada di BPOM baik yang dilakukan oleh Kantor Pusat BPOM
maupun Balai Besar/ Balai POM dan yang tertuang dalam Peta Proses Bisnis.
4.4. Standar
Sistem Manajemen Mutu yang diterapkan BPOM merupakan integrasi dari:
4.4.1. Sistem Manajemen Mutu sesuai persyaratan ISO 9001 : 2008;
4.4.2. Sistem Laboratorium baik Kantor Pusat maupun Balai Besar/Balai POM yang
terakreditasi sesuai Standar ISO/IEC 17025: 2005;
4.4.3. Sistem manajemen mutu inspektorat CPOB/CPOTB yang merujuk pada Standar PIC/S
Quality System Requirement for Pharmaceutical Inspectorate (PI 0023);
4.4.4. ISO 27001:2013 Information Security Management System;
4.4.5. Persyaratan Akreditasi Pranata Penelitian dan Pengembangan untuk sistem riset dan
pengembangan (KNAPPP02:2007).
5. KEBIJAKAN TENTANG MUTU
5.1. Visi BPOM Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing
Bangsa
5.2. Misi BPOM
1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk
melindungi masyarakat
2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat
dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan
3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM
5.3. Kebijakan Mutu BPOM
BPOM berkomitmen untuk melindungi masyarakat dari Obat dan Makanan yang
berisiko terhadap kesehatan sesuai ketentuan dan secara terus-menerus meningkatkan
pengawasan serta memberikan pelayanan kepada seluruh pemangku kepentingan,
dengan menerapkan prinsip-prinsip pemerintahan yang baik dalam pemerintah yang
bersih.
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 27 dari 31 hal.
6. SASARAN MUTU
Sasaran mutu BPOM dikembangkan dengan pendekatan Balanced Scorecard mulai dari
level BPOM yang terlampir pada manual mutu ini dan merupakan bagian yang tak
terpisahkan dari manual mutu dan selanjutnya dijabarkan pada sasaran mutu masing-masing
unit kerja yang terdapat pada Rencana Strategis masing-masing unit kerja.
7. RENCANA MUTU
Rencana mutu BPOM dikembangkan berdasarkan konsep SisPOM melalui pengawasan full
spectrum. Rencana mutu BPOM terlampir pada manual mutu ini dan merupakan bagian
yang tak terpisahkan dari manual mutu.
8. STRUKTUR DOKUMENTASI
Struktur dokumentasi yang digunakan untuk menerapkan Sistem Manajemen Mutu:
LEVEL 1: MANUAL MUTU (MM)
Merupakan dokumen kebijakan menjelaskan kebijakan mutu dan sasaran mutu
yang ditentukan oleh BPOM dan Makanan yang berisi struktur dan metode
dalam menjalankan sistem manajemen mutu.
SUB MANUAL MUTU INSPEKTORAT CPOB/CPOTB*
Merupakan dokumen yang memberikan informasi tentang struktur dan ruang
lingkup dari Sistem Manajemen Mutu Inspektorat CPOB/CPOTB BPOM,
antara lain kebijakan mutu, tujuan, wewenang dan tanggung jawab untuk
memastikan mutu dalam pelaksanaan kerja dan luaran (produk dan pelayanan)
yang diberikan oleh organisasi.
*Inspektorat CPOB adalah unit di lingkungan BPOM, yang bertanggung jawab
untuk mengoordinasikan dan melaksanakan inspeksi CPOB di Industri Farmasi.
Unit Inspektorat CPOB di tingkat pusat adalah Direktorat Pengawasan Produksi
Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga,
*Inspektorat CPOTB adalah unit di lingkungan BPOM yang bertanggung jawab
untuk mengoordinasikan dan melaksanakan inspeksi CPOTB di Industri Obat
Tradisional dan Industri Ekstrak Bahan Alam. Unit Inspektorat CPOTB di
tingkat pusat adalah Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional,
Kosmetik dan Produk Komplemen.
*Unit Inspektorat CPOB/CPOTB di tingkat daerah adalah Balai Besar/ Balai
Pengawas Obat dan Makanan yang di wilayah kewenangan pengawasannya
terdapat Industri Farmasi dan/atau Industri Obat Tradisional dan/atau Industri
Ekstrak Bahan Alam.
LEVEL 2 : STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR (SOP)
Merupakan dokumen operasional dan digunakan untuk merinci siapa saja yang
terlibat dalam suatu kegiatan mutu, kapan, dimana dan bagaimana
melaksanakan sertaacuan yang digunakan untuk menjamin pelaksanaan
kegiatan mutu sesuai dengan ketentuan.
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 28 dari 31 hal.
LEVEL 3 : INSTRUKSI KERJA (IK)
Instruksi kerja digunakan untuk menjelaskan lebih detil terhadap kegiatan/
tugas yang belum dijelaskan secara terperinci dalam prosedur tetap sehingga
dengan instruksi tersebut mutu hasil setiap tugas dapat dipastikan sesuai yang
dipersyaratkan, serta mengacu kepada prosedur tetap terkait.
LEVEL 4 : DOKUMEN LAIN & REKAMAN (RECORD)
Merupakan dokumen pendukung untuk mengidentifikasi dan membuktikan
pelaksanaan kegiatan mutu guna tercapainya persyaratan mutu yang telah
ditentukan.
Dokumen Mutu dikomunikasikan, dikoordinasikan, didistribusikan, dimengerti,
diterapkan oleh semua personil dan dikembangkan. Termasuk dalam dokumen
level IV ini adalah: Petunjuk Pelaksanaan (Juklak), Petunjuk Teknis (Juknis),
Pedoman, Surat Edaran, dokumen eksternal dll.
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 29 dari 31 hal.
9. REFERENSI STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR
Standar Operasional Prosedur yang digunakan pada seluruh aktifitas pelayanan
pengawasan Obat dan Makanan BPOM adalah sbb:
CODE PROCESS NAME SOP TITTLE KODE SOP Penyusunan Rancangan Undang-Undang POM-01.SOP.01
Penyusunan Rancangan Peraturan Pemerintah POM-01.SOP.02
Penyusunan Rancangan Peraturan Menteri POM-01.SOP.03 Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM POM-01.SOP.04
Penyusunan Pedoman dan Rancangan Standar POM-01.SOP.05
Penyusunan Rancangan Keputusan POM-01.SOP.06 Pra-Registrasi Obat dan Produk Biologi POM-02.SOP.01 Registrasi Obat dan Produk Biologi POM-02.SOP.02 Evaluasi Registrasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus POM-02.SOP.03
Inspeksi Pelaksanaan Uji Klinik POM-02.SOP.04 Pendaftaran Produk Pangan POM-02.SOP.05 Pendaftaran Notifikasi Kosmetik, Pendaftaran Variasi dan Pembatalan Persetujuan Pendaftaran Kosmetik
POM-02.SOP.06
Pendaftaran Obat Tradisional dan Suplemen Makanan dan Pembatalan Persetujuan Pendaftaran POM-02.SOP.07
Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Produk Terapetik, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen serta Rekomendasi Pendaftaran Pangan
POM-02.SOP.08
Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG) POM-02.SOP.09
Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan POM-03.SOP.01
Sampling Obat dan Makanan POM-03.SOP.02 Pengawasan promosi dan penandaan/label obat dan makanan POM-03.SOP.03
Penerbitan SKI/SKE Obat dan Makanan POM-03.SOP.04 Re-sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Produk Terapetik POM-03.SOP.05
Re-sertifikasi Sarana Produksi Obat Tradisional dan Kosmetik POM-03.SOP.06
Sertifikasi Sarana Produksi Pangan POM-03.SOP.07 Penerbitan Surat Persetujuan Pencantuman dan Pengawasan Tulisan/Logo Halal pada Label Makanan dan Minuman
POM-03.SOP.08
Pengawasan Produk Terapetik dan Napza POM-03.SOP.09 Pengawasan Pelaksanaan Farmakovigilans di Industri Farmasi POM-03.SOP.10
Pengawasan Bahan Berbahaya POM-03.SOP.11 Investigasi Awal dan Penyidikan POM-03.SOP.12 Manajemen PPNS BPOM POM-03.SOP.13 Tindak Lanjut Pengawasan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga POM-03.SOP.14
Tindak Lanjut Hasil Surveilan Keamanan Produk Terapetik POM-03.SOP.15
Tindak Lanjut Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetika dan Suplemen Makanan POM-03.SOP.16
Tindak Lanjut Pengawasan Keamanan Pangan POM-03.SOP.17 Tindak Lanjut Pengujian Kemasan Pangan POM-03.SOP.18 Surveilan Keamanan Produk Terapetik POM-03.SOP.19 Surveilan Keamanan Obat Tradisional, Kosmetika dan Suplemen Makanan
POM-03.SOP.20
Surveilan Keamanan Pangan POM-03.SOP.21 Penanganan Produk Terapetik Ilegal POM-03.SOP.22
Inspeksi Terpadu Produk Terapetik dan NAPZA POM-03.SOP.23
POM-01 Penyusunan Perundang- undangan dan Standar
POM-02 Pengawasan Pre-Market
POM-03 Pengawasan Post-Market
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
Hal. 30 dari 31 hal.
CODE PROCESS NAME SOP TITTLE KODE SOP
Inspeks i Terpadu Obat Tradis ional , Kosmetik dan Suplemen Makanan POM-03.SOP.24
Kewaspadaan dan Penanggulangan Keamanan Pangan POM-03.SOP.25
Penanganan Kejadian Luar Biasa POM-03.SOP.26
Penanganan Kasus Produk Pangan POM-03.SOP.27
Pelaksanaan Bea Masuk Ditanggung Pemerintah di Sektor Farmas i POM-03.SOP.28
Pelayanan Pengujian POM-04.SOP.01
Metode Pengujian dan Val idas i/Veri fikas i Metode POM-04.SOP.02
Kal ibras i Pera latan Pengujian Laboratorium Badan POM POM-04.SOP.03
Jaminan Mutu Laboratorium POM-04.SOP.04
Pelayanan dan Adops i Baku Pembanding Laboratorium POM-04.SOP.05
Riset dan Pengembangan di Bidang Obat dan Makanan POM-05.SOP.01
Kajian Pengembangan Obat As l i Indones ia POM-05.SOP.02
Layanan Informas i POM-06.SOP.01
Informas i , Publ ikas i , dan Edukas i POM-06.SOP.02
Layanan Perpustakaan POM-06.SOP.03
Layanan Pengaduan POM-06.SOP.04
Pengembangan Teknologi Informas i dan Komunikas i POM-07.SOP.01
Pemel iharaan Data, Informas i , dan Perangkat Informas i POM-07.SOP.02
Perencanaan Modal Insani POM-08.SOP.01
Pengadaan Pegawai POM-08.SOP.02
Pengelolaan Kinerja POM-08.SOP.03
Pengembangan Pegawai POM-08.SOP.04
Pemberhentian Pegawai POM-08.SOP.05
Kepegawaian POM-08.SOP.06
Penanganan Li tigas i Perkara Hukum Niaga POM-09.SOP.01
Penanganan Li tigas i Perkara Hukum Perdata POM-09.SOP.02
Penanganan Li tigas i Perkara Pra-Peradi lan POM-09.SOP.03
Penanganan Li tigas i Perkara Hukum Tata Usaha Negara POM-09.SOP.04
Pendampingan Saks i/Ahl i POM-09.SOP.05
Pertimbangan Hukum POM-09.SOP.06
Penyusunan Nota Kesepahaman Dalam Negeri POM-09.SOP.07
Manajemen Strategi POM-10.SOP.01
Perencanaan dan Evaluas i Program & Anggaran POM-10.SOP.02
Pencairan Anggaran POM-10.SOP.03
Pengangkatan Pejabat Pengelola Keuangan POM-10.SOP.04
Penyusunan Laporan Keuangan POM-10.SOP.05
Pengembangan Jejaring Luar Negeri POM-11.SOP.01
Keprotokolan POM-11.SOP.02
Pengembangan Jejaring Dalam Negeri POM-11.SOP.03
Ketersediaan Bahan Informas i Pimpinan POM-11.SOP.04
Pengelolaan Barang Mi l ik Negara POM-12.SOP.01
Pengelolaan Keselamatan dan Kesehatan Kerja POM-12.SOP.02
Pengelolaan Persuratan dan Kears ipan POM-12.SOP.03
Pra dan Pasca Pengadaan Barang dan Jasa POM-13.SOP.01
Pengadaan Barang dan Jasa POM-13.SOP.02
Restrukturisas i Organisas i POM-14.SOP.01
Manajemen Tata Laksana dan Tata Hubungan Kerja POM-14.SOP.02
Manajemen Perubahan POM-14.SOP.03
POM-12 General Affair
POM-04 Pengelolaan Laboratorium
POM-09 Legal Management
POM-10 Perencanaan dan Keuangan
POM-14 Manajemen Organisasi
POM-08 HRD
POM-05 Riset dan Pengembangan
POM-06Pelayanan Komunikasi,
Informasi dan Edukasi
POM-07 Teknologi Informasi
POM-11Komunikasi Kemitraan Dalam
dan Luar Negeri
POM-13 Pengadaan Barang dan Jasa
rA[ril p$w
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAI(ANANREPUBLIK II.'{DONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
MANUAL MUTUSISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 - MM.O1
Revisi ke: 01
Hal. 3l dari 3l hal.
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
LAMPIRAN MANUAL MUTU
SISTEM MANAJEMEN MUTU
SASARAN MUTU BADAN POM
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
SH 1.Meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan aman,
berkhasiat/bermanfaat, & bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan
masyarakat.
PETA STRATEGI BPOM 2015-2019
STAKEH
OLD
ERPROCESSES
CAPA
BILITY
SH 3. Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan
Makanan
I2. Meningkatkan mutu penapisan Obat dan
Makanan
I3. Meningkatkan mutu sarana produksi dan
distribusi Obat dan Makanan
L1. Meningkatkan pengelolaanHuman Capital Management (HCM)
F1.Meningkatkanakuntanbilitas
I1. Memperkuat Standar Obat dan Makanan yang menjamin Obat dan
Makanan yang beredar aman, berkhasiat dan bermutu
L3. Meningkatkan sistem informasi, riset, dan legal
Anggaran
SH 4. Meningkatnya kemandirianpelaku usaha, kemitraan dengan
pemangku kepentingan, danpartisipasi masyarakat
SH 2. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi.
I6. Meningkatkan pemberdayaan masyarakat dan kemitraan I5. Meningkatkan penegakan
hukum terhadap pelanggaran Obat dan Makanan
L2. Meningkatkan efektivitas Organisasi, Tata
Laksana dan RB
I4. Meningkatkan mutu pengujian Obat dan
Makanan
KEY PERFORMANCE INDICATOR & TARGET
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia
2015 2016 2017 2018 2019
SH2.
Meningkatnya daya saing Obat dan
Makanan di pasar lokal dan global dengan
menjamin mutu dan mendukung inovasi.
SH3.1. % obat yang memenuhi syarat 92% 92,5% 93% 93,5% 94%
SH3.2. % obat Tradisional yang memenuhi syarat 80% 81% 82% 83% 84%
SH3.3. % Kosmetik yang memenuhi syarat 89% 90% 91% 92% 93%
SH3.4. % Suplemen Kesehatan yang memenuhi syarat 79% 80% 81% 82% 83%
SH3.5. % makanan yang memenuhi syarat 88,1% 88,6% 89,1% 89,6% 90,1%
SH4.1. Jumlah industri farmasi yang meningkat
kemandiriannya0 6 12 12 10
SH4.2. Jumlah pelaku usaha industri obat tradisional (IOT)
yang memiliki sertfikat CPOTB 61 66 71 76 81
SH4.3. Jumlah industri kosmetika yang mandiri dalam
pemenuhan ketentuan185 190 195 200 205
SH4.4. % industri pangan olahan yang mandiri dalam rangka
menjamin keamanan pangan3% 5% 7% 9% 11%
SH4.5. Indeks kesadaran masyarakat Baseline Meningkat
SH4.6. Jumlah kerjasama yang diimplementasikan 10 13 15 17 20
Key Monitoring Indicators
SH3.
Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan
Makanan
SH4.
Meningkatnya kemandirian pelaku usaha,
kemaitraan dengan pemangku
kepentingan, dan partisipasi masyarakat
KPI Target
SH1.
Meningkatnya jaminan produk Obat dan
Makanan aman, berkhasiat/bermanfaat,
& bermutu dalam rangka meningkatkan
kesehatan masyarakat.
Key Monitoring Indicators
ID SO Strategic Objective
ID KPI
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
LAMPIRAN MANUAL MUTU
SISTEM MANAJEMEN MUTU
SASARAN MUTU BADAN POM
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
KEY PERFORMANCE INDICATOR & TARGET
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia
2015 2016 2017 2018 2019 KPI
Target ID SO
Strategic ObjectiveID KPI
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
LAMPIRAN MANUAL MUTU
SISTEM MANAJEMEN MUTU
SASARAN MUTU BADAN POM
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
I1.1 Jumlah Standar Obat yang disusun10 10 10 10 10
I1.2 Jumlah Standar Obat Tradisional, Kosmetik dan
Suplemen Kesehatan yang disusun40 40 40 40 40
I1.3 Jumlah Standar pangan yang disusun 14 14 14 14 14
I1.4 Jumlah rancangan peraturan perundang-undangan
yang disusun 150 160 170 180 190
I2.1. % keputusan penilaian obat yang diselesaikan 0,75 0,76 0,77 0,78 0,79
I2.2. % keputusan penilaian Obat Tradisional, suplemen
kesehatan, dan kosmetik yang diselesaikan 0,8 0,8 0,82 0,82 0,83
I2.3. % keputusan Penilaian pangan olahan yang
diselesaikan0,85 0,86 0,87 0,88 0,89
I2.5. % permohonan rekomendasi analisa hasil
pengawasan (AHP) untuk impor/ekspor narkotika,
psikotropika dan prekursor yang diselesaikan tepat
waktu.
0,8 0,81 0,82 0,83 0,85
I2.6. % label dan iklan produk tembakau yang memenuhi
ketentuan0,45 0,5 0,55 0,6 0,65
I2.7. % sarana distribusi yang menyalurkan bahan
berbahaya sesuai ketentuan 0,5 0,52 0,54 0,56 0,58
I2.8. % kemasan pangan yang memenuhi syarat
keamanan0,86 0,87 0,88 0,89 0,9
I2.9. Jumlah pasar yang diintervensi menjadi pasar aman
dari bahan berbahaya77 108 139 170 201
I2.10. Jumlah hasil kajian profil risiko keamanan pangan 5 5 5 5 5
I2.11 Jumlah Kabupaten/kota yang sudah menerapkan
Peraturan Kepala BPOM tentang IRTP20 20 20 20 20
I2.12 Jumlah desa pangan aman yang menerima intervensi
pengawasan keamanan pangan 100 100 100 100 100
I1.
Memperkuat Standar Obat dan Makanan
yang menjamin Obat dan Makanan yang
beredar aman, berkhasiat dan bermutu
Meningkatkan mutu penapisan Obat dan
MakananI2.
KEY PERFORMANCE INDICATOR & TARGET
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia
2015 2016 2017 2018 2019 KPI
Target ID SO
Strategic ObjectiveID KPI
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
LAMPIRAN MANUAL MUTU
SISTEM MANAJEMEN MUTU
SASARAN MUTU BADAN POM
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
I3.1. % peningkatan PBF yang memenuhi CDOB 78% 80% 82% 85% 87%
I3.2. Jumlah kajian farmakovigilans obat beredar yang
dikomunikasikan10 12 14 16 18
I3.3. % hasil inspeksi dengan temuan kritikal yang
ditindaklanjuti tepat waktu60% 65% 75% 85% 95%
I3.4. % hasil Inspeksi sarana produksi dan distribusi obat
tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang
memerlukan pendalaman mutu dan/atau diverifikasi20% 17,5% 15% 12,5% 10%
I3.5. % obat tradisional, kosmetik dan suplemen
kesehatan dan produk kuasi tidak memenuhi syarat
(TMS) yang dianalisis dan ditindaklanjuti80% 82,5% 85% 87,5% 90%
I3.6. Jumlah penandaan dan iklan obat tradisional,
kosmetik, dan suplemen kesehatan yang dianalisis
dan ditindaklanjuti
0 45500 46000 46500 47000
I.3.7. % berkas permohonan sertifikasi OT, Kosmetik dan
Suplemen Kesehatan dan Produk Kuasi yang
mendapatkan keputusan tepat waktu
70% 72% 74% 76% 78%
I3.8. Jumlah inspeksi sarana produksi dan distribusi
pangan yang dilakukan dalam rangka pendalaman
mutu dan sertifikasi500 550 600 650 700
I3.9. % penyelesaian tindak lanjut pengawasan mutu dan
keamanan produk pangan90% 90% 90% 92% 94%
I.3.10. % berkas permohonan sertifikasi pangan yang
mendapatkan keputusan tepat waktu70% 72% 75% 78% 80%
I.3.11. Pemenuhan target sampling produk Obat di sektor
publik (IFK) 100% 100% 100% 100% 100%
I.3.12. % cakupan pengawasan sarana produksi Obat dan
Makanan 58% 63% 63% 63% 63%
I.3.13. % penyelesaian pemberian sanksi tindak lanjut tepat
waktu terhadap sarana pengelola NPP yang tidak
memenuhi ketentuan.
70% 73% 75% 78% 80%
I3.14. % cakupan pengawasan sarana distribusi Obat dan
Makanan24% 24% 25% 25% 25%
Meningkatkan mutu sarana produksi dan
distribusi Obat dan MakananI3.
KEY PERFORMANCE INDICATOR & TARGET
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia
2015 2016 2017 2018 2019 KPI
Target ID SO
Strategic ObjectiveID KPI
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
LAMPIRAN MANUAL MUTU
SISTEM MANAJEMEN MUTU
SASARAN MUTU BADAN POM
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
I4.1. % pemenuhan Laboratorium Balai Besar/Balai POM
yang sesuai persyaratan Good Laboratorium
Practices (GLP)
65% 70% 75% 80% 85%
I4.2. % sampel uji yang ditindaklanjuti tepat waktu 70% 75% 80% 85% 90%
I4.3. Jumlah sample yang diuji menggunakan parameter
kritis82632 82632 82632 82632 82632
I5.1. Jumlah intervensi ke BB/BPOM dalam pelaksanaan
Investigasi Awal dan Penyidikan tindak pidana di
bidang obat dan makanan 51 60 69 78 86
I5.2. Jumlah Perkara tindak Pidana di Bidang Obat dan
Makanan yang ditangani Pusat Penyidikan Obat dan
Makanan3 4 4 5 5
I5.3 Jumlah Perkara di bidang obat dan makanan 289 301 314 325 331
I6.1. Jumlah pengembangan kerjasama dan/atau
kerjasama internasional di bidang Obat dan
Makanan
25 28 31 34 37
I6.2 Jumlah pedoman/publikasi informasi keamanan,
kemanfaatan/khasiat dan mutu hasil pengembangan
OAI7 7 7 7 7
I6.3. Jumlah UMKM obat tradisional yang diintervensi0 40 40 40 40
I6.4. Jumlah informasi obat dan makanan yang
dipublikasikan91 95 99 103 107
I6.5. Jumlah layanan pengaduan dan informasi konsumen
yang ditindaklanjuti9.000 9.000 10.000 11.000 12.000
I6.6. Jumlah layanan publik BB/BPOM 35.300 35.800 36.500 37.100 37.700
I6.7. Jumlah Komunitas yang diberdayakan 450 590 700 840 970
I6.Meningkatkan pemberdayaan masyarakat
dan kemitraan
I4.Meningkatkan mutu pengujian Obat dan
Makanan
I5.Meningkatkan penegakan hukum
terhadap pelanggaran Obat dan Makanan
KEY PERFORMANCE INDICATOR & TARGET
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia
2015 2016 2017 2018 2019 KPI
Target ID SO
Strategic ObjectiveID KPI
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
LAMPIRAN MANUAL MUTU
SISTEM MANAJEMEN MUTU
SASARAN MUTU BADAN POM
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
L1.1. Persentase Aparatur Sipil Negara (ASN) yang
ditingkatkan kualitasnya melalui pendidikan S1, S2,
S3
2 2 2 2 2
L1.2. Jumlah dokumen Human Capital Management 7 6 6 6 6
L1.3. Persentase pegawai yang memenuhi standar
kompetensi
65 68 70 72 75
L1.4. Persentase SDM Aparatur BPOM yang memiliki
kinerja berkriteria baik
80 81 82 84 85
L2.1. Capaian pelaksanaan Reformasi Birokrasi di BPOM B BB A A AA
L2.2. Jumlah kajian Organisasi, Tata Laksana dan RB 1 1 1 1 1
L3.1. Jumlah informasi Obat dan Makanan yang up to date
sesuai lingkungan strategis pengawasan obat dan
makanan
675 700 715 730 750
L3.2. % infrastruktur TIK yang dikembangkan untuk
optimalisasi e-gov bisnis proses BPOM 35% 50% 70% 90% 100%
L3.3. Jumlah riset laboratorium dan kajian yang
dimanfaatkan69 72 72 72 72
L3.4. Jumlah layanan bantuan hukum yang diberikan 150 150 160 160 165
L3.Meningkatkan sistem informasi, riset, dan
legal
L1.Meningkatkan pengelolaan Human
Capital Management (HCM)
L2.
Meningkatkan efektivitas Organisasi, Tata
Laksana dan RB
KEY PERFORMANCE INDICATOR & TARGET
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia
2015 2016 2017 2018 2019 KPI
Target ID SO
Strategic ObjectiveID KPI
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
LAMPIRAN MANUAL MUTU
SISTEM MANAJEMEN MUTU
SASARAN MUTU BADAN POM
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
F1.1. Nilai SAKIP BPOM dari MENPAN B A A A A
F1.2. Opini Laporan Keuangan BPOM dari BPK WTP WTP WTP WTP WTP
F1.3. Jumlah laporan hasil pengawasan yang disusun tepat
waktu
28 31 33 36 36
F1.4. Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran,
keuangan dan monitoring evaluasi yang dihasilkan 15 15 15 15 15
F1.5. Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran, dan
evaluasi yang dilaporkan tepat waktu310 288 320 288 320
F1.6. Persentase pemenuhan sarana dan prasarana
penunjang kinerja sesuai standar
80 82 86 88 90
F1.7. Persentase satker yang mampu mengelola BMN
dengan baik
100 100 100 100 100
F1.8. % pemenuhan sarana prasarana sesuai standar 80% 87% 90% 93% 96%
F1.9. Jumlah dukungan teknis pengadaan barang dan jasa 5 5 5 5 5
F1. Meningkatkan akuntabilitas
RENCANA MUTUPengawasan Produk Terapetik dan NAPZA
- SOP Penyusunan Pedoman dan Rancangan
StandarSOP Penyusunan Rancangan Undang-Undang
- Kebutuhan Unit Kerja SOP Penyusunan Peraturan Pemerintah
- Literatur
-
- Denah Rencana Induk Pembangunan
(RIP), AHS & Kelengkapannya
- Notulen Diskusi RIP, AHS
- Surat Permohonan Inspeksi,
- Dokumen permohonan sertifikasi
CDOB
- Dokumen Persiapan Inspeksi
- Laporan Inspeksi
- Izin Industri Farmasi
- Sertifikat CDOB
- sertifikat CPOB
- Kelengkapan Dokumen Pra Registrasi
-
- Surat Hasil Pra Registrasi
- Laporan Pra Registrasi
- Kelengkapan Dokumen Registrasi SOP Registrasi Obat dan Produk Biologi
- Laporan Hasil Penilaian
- Lembar Konsultasi
* SOP Evaluasi Registrasi Produk Terapetik
Penggunaan Khusus, SOP Inspeksi Pelaksanaan
Uji Klinik
-
A B C D
A. Riwayat Industri Farmasi/Sarana
Distribusi, Data produk Ilegal, Data
Recall, Hasil Inspeksi Terakhir, SMF,
RIP, AHS, Daftar Produk Terdaftar
A. SOP Pemeriksaan Sarana Produksi dan
Distribusi Obat dan Makanan
SOP Inspeksi Terpadu PT dan Napza
Dit. Was. Prod. PT dan PKRT, Dit. Was. Dist.
PT dan PKRT dan Dit. Was. Napza
B.
C. Laporan Kejadian Tidak Diinginkan
(KTD), Informasi tindak lanjut
regulatori negara lain
C. SOP Surveilan Keamanan PT dan PKRT, SOP
Pemeliharaan Data, Informasi, dan Perangkat
Informasi
Dit. Was. Dist. PT dan PKRT
D. SKI, SKE, AHP (khusus untuk produk
ekspor/ impor)
D. SOP Penerbitan SKI/SKE; SOP Pengawasan PT
dan NAPZA
Dit. Was. Dist. PT dan PKRTdan Dit. Was.
Napza
Metoda analisis yang tervalidasi , Profil
obat beredar, Kriteria Penetapan Obat
Yang Disampling, Teknik Sampling
SOP Pengujian; SOP Riset dan Pengembangan,
D. SOP Sampling Obat dan Makanan
Dit. Was. Prod. PT dan PKRT, Dit. Was. Dist.
PT dan PKRT dan Dit. Was. Napza, PROM,
PPOMN dan BB/BPOM
A B C DA. Laporan Inspeksi, Tindak Lanjut
Inspeksi
A. SOP Tindak Lanjut Hasil Pemeriksaan Sarana
B. Hasil Surveilance keamanan PT B. SOP Pengawasan Promosi dan
Penandaan/Label Obat dan Makanan
Dit. Was. Prod. PT dan PKRT, Dit. Was. Dist.
PT dan PKRT dan Dit. Was. Napza
C. Hasil kajian aspek keamanan PT C. SOP TL Surveilan keamanan PT, SOP
Informasi, Publikasi, dan Edukasi
Direktorat Pengawasan Distribusi PT dan
PKRT ; Direktorat Penilaian Obat dan PB
D. Hasil Evaluasi Pengujian Sample,
Tindak Lanjut hasil pengujian
D. SOP Tindak Lanjut Hasil Pengujian Direktorat Pengawasan Produksi PT dan
PKRT
Projustisia SOP Investigasi dan Penyidikan PPOM dan BB/Balai POM
Direktorat Pengawasan Produksi PT dan
PKRT, Ditwas Distribusi PT dan PKRT
SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi PT
, SOP Pemeriksaan Sarana Produksi dan
Distribusi PT dan PKRT
Dit. Was. Prod. PT dan PKRT, Dit. Was. Dist.
PT dan PKRT dan Dit. Was. Napza
SOP Registrasi Obat dan Produk Biologi Direktorat Penilaian Obat dan Produk
Biologi
Nomor Izin Edar
Data Promosi dan Penandaan Obat
yang disetujui, Laporan hasil
pengawasan Promosi dan Penandaan
Obat/rokok yang beredar
B. SOP Pengawasan Promosi dan
Penandaan/Label Obat dan Makanan
Dit. Was. Dist. PT dan PKRT dan Dit.
Was. Napza
* Kecuali untuk evaluasi registrasi
produk terapetik penggunaan khusus
dan evaluasi Protokol uji BE tidak
mengikuti prosedur ini.
PENANGGUNG JAWAB
Direktorat Standarisasi Produk Terapetik
dan PKRT
Direktorat Standarisasi Produk Terapetik
dan PKRT
SOP Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM
SOP Pembuatan Rancangan Peraturan Menteri
Direktorat Penilaian Obat dan Produk
Biologi
Direktorat Penilaian Obat dan Produk
Biologi Direkorat Standardisasi PT
dan PKRT
SOP Pra Registrasi Obat dan Produk Biologi
Direktorat Pengawasan Produksi PT dan
PKRT, Ditwas Distribusi PT dan PKRT
SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi PT Direktorat Pengawasan Produksi PT dan
PKRT
Undang-undang dan Peraturan yang
menjadi Dasar Hukum
HAL YANG HARUS DIPERHATIKAN/
DIKENDALIKAN
Draft Final Peraturan/ Standar/
Pedoman
ALIRAN PROSES DOKUMEN REFERENSI
SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi PT
Penerbitan Nomor Izin Edar
Persetujuan Pra Registrasi
Evaluasi Dokumen Registrasi
Penyusunan Peraturan/
Standar/ Pedoman
Pengesahan Peraturan/
Standar/Pedoman
Pemeriksaan
Sarana Prod &
PenerbitanSertifikat
CPOB/CDOB
Sampling dan
pengujian sampel
Evaluasi RIP/AHS
Inspeksi
Pengawasan
Penandaan Promosi/
Iklan
TL hasil pemeriksaan sarana produksi
TL hasil pengawasanPromosi dan Penandaan
TL hasil pengujian
TL hasil surveilan keamanan PT
Surveilan Keamanan PT
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
LAMPIRAN MANUAL MUTU
SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
RENCANA MUTUPengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen
Undang-undang dan Peraturan yang
menjadi dasar hukum
SOP Penyusunan Peraturan Kepala BPOM
SOP Informasi, Publikasi dan Edukasi
Direktorat Standarisasi OT, Kos,
dan PK
Biro Hukum dan Humas
PIOM
A. Pengajuan Pemeriksaan Sarana dalam
rangka Pendaftaran OT, SM dan Notifikasi
kosmetika
A. SOP Pemeriksaan Sarana Produksi dan
Distribusi Obat dan Makanan
'
B.Pemenuhan CPOTB, CPKB
- Rekomendasi Izin produksi Kos, Surat
Persetujuan Fasilitas Bersama Kos dan PKRT
B. SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan
Distribusi Produk Terapetik, Obat Tradisional,
Kosmetika dan Produk Komplemen serta
Rekomendasi Pendaftaran Pangan
- Pra Registrasi OT & SM : Kelengkapan
Dokumen Administrasi
- Registrasi OT&SM :Kelengkapan Dokumen
dan Persyaratan Keamanan,Manfaat dan
Mutu
- Pra Registrasi OT & SM dan Registrasi
OT&SM :
SOP Pendaftaran OT, SM dan Pembatalan
Persetujuan Pendaftaran
- Notifikasi Kosmetika:Kelengkapan
Dokumen Administrasi dan Persyaratan
Keamanan
- Notifikasi Kosmetika:
SOP Notifikasi Kosmetik, Pendaftaran Variasi
dan Pembatalan Persetujuan Notifikasi
- Sertifikasi Ekspor dan Impor Kos dan
SM:Kelengkapan DokumenPermohonan
SKI/SKE
- Sertifikasi Ekspor dan Impor OT, Kos dan
SM:
SOP Penerbitan SKI/SKE Obat dan Makanan
- Sertifikasi CPKB & CPOTB : penerapan
prinsip CPKB dan CPOTB di sarana produksi
- Sertifikasi CPKB & CPOTB : SOP
Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi
Produk Terapetik, Obat Tradisional,
Kosmetika dan Produk Komplemen serta
Rekomendasi Pendaftaran Pangan
A B C
A. Riwayat Pemeriksaan Sarana Produksi
dan Distribusi OT, Kos dan SM, Dokumen
Persiapan Pengawasan, Laporan Pengaduan
Masyarakat, Hasil Penelusuran OT, Kos dan
SM, Pemenuhan Persyaratan OT, Kos dan
SM
A. SOP Pemeriksaan Sarana Produksi dan
Distribusi Obat & Makanan, SOP Inspeksi
Terpadu OT, Kos dan SM, SOP Sampling Obat
& Makanan, SOP Pengawasan Promosi dan
Penandaan/Label Obat dan Makanan
A. Dit. Insert OT, Kos dan PK dan
Balai/Balai Besar POM
B. Produk OT dan Kos terdaftar, Prioritas
sampling, Metoda Analisis yang tervalidasi,
Kualifikasi Personel dan Peralatan. Laporan
Hasil Pengujian OT, Kos dan SM.
B. SOP Sampling Obat & Makanan, SOP
Riset dan Pengembangan, SOP Pelayanan
Pengujian, SOP Metode Pengujian dan
Validasi/Verifikasi Metode
B. Dit. Insert OT, Kos dan PK dan
Balai/Balai Besar POM, PPOMN,
PROM
C. Riwayat Pemeriksaan Sarana Produksi
dan Distribusi OT, Kos dan SM, Dokumen
Persiapan Pengawasan Laporan Hasil
Pengujian OT, Kos dan SM, Hasil
Penelusuran OT, Kos dan SM, Laporan
Pengaduan Masyarakat, dan Monitoring
Efek Samping OT dan Kos
C. SOP Surveilan Keamanan OT , Kos dan SM,
SOP Informasi, Publikasi, dan Edukasi
C. Dit. Penilaian OT, SM dan Kos,
dan Dit. OAI
B: Re-sertifikasi: hasil inspeksi rutin CPKB &
CPOTB sebelumnya, track record
perusahaan, sertifikat
SOP Re-sertifikasi Sarana Produksi OT dan
Kosmetik
Dit. Insert OT, Kos dan PK ,
Balai/Balai Besar POM, PPOM
C: Surveilan dan Bimbingan: -
surveilan/kajian keamanan, hasil
pelaksanaan bimbingan
SOP Surveilan Keamanan OT , Kos dan SM Ditlai OT, SM dan Kos, Dit. OAI
KIE: hasil pengawasan, informasi publik,
media informasi
SOP Layanan Informasi, SOP Informasi,
Publikasi dan Edukasi, SOP Layanan
Pengaduan
Dit. Insert OT, Kos dan PK , PIOM,
Biro Hukmas
-Dit. Insert OT, Kos dan PK
- Balai Besar/Balai POM
- Dit Penilaian OT, SM dan Kos
- Dit. Insert OT, Kos dan PK
A: Tindak lanjut Pengawasan
- Hasil Tindak Lanjut
- Hasil Pengujian Produk
- Rekomendasi Laporan -
projustisia
- SOP Tindak Lanjut, Pengawasan OT, Kos dan
SM, SOP Investigasi Awal dan Penyidikan, SOP
Re-sertifikasi
Dit. Insert OT, Kos dan PK , ,
Balai/Balai Besar POM, PPOM
-Pemenuhan denah bangunan sesuai
dengan prinsip CPOTB dan /atau CPKB
-SOP Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi
Produk Terapetik, Obat Tradisional,
Kosmetika dan Produk Komplemen serta
Rekomendasi Pendaftaran Pangan
-Dit. Insert OT, Kos dan PK
- Balai Besar/Balai POM
- Berita Acara Pengesahan (verbal) SOP Penyusunan Peraturan Kepala Badan
POM
SOP Penyusunan Rancangan Keputusan
SOP Penyusunan Pedoman dan Rancangan
Standar
Biro Hukum dan Humas, Dit.
Standarisasi OT, Kos & PK
ALIRAN PROSESHAL YANG HARUS DIPERHATIKAN/
DIKENDALIKANDOKUMEN REFERENSI PENANGGUNG JAWAB
- Undang-undang dan Peraturan yang
menjadi Dasar Hukum
- Literatur
- Kebutuhan Unit Kerja/tuntutan masyarakat
-Kajian pengembangan OAI
SOP Penyusunan Peraturan Kepala Badan
POM
SOP Penyusunan Pedoman dan Rancangan
Standar
Direktorat Standarisasi OT, Kos,
dan PK
Direktorat OAI
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
LAMPIRAN MANUAL MUTU
SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01
Penyusunan Peraturan/ Standar/ Pedoman
Pengesahan Peraturan/ Standar/ Pedoman
Sampling dan Pengujian
Pemeriksaan Sarana
Pra Registrasi, Registrasi,
Notifikasi & Sertifikasi
PengawasanSarana Prodis, pengawasan
produk, promosi & penandaan
Surveilance dan Bimbingan
Tindak Lanjut Pengawasan, re-
sertifikasi, Surveilan, dan
Bimbingan & KIE
Persetujuan denah industri
OT dan Kos
Sosialisasi/diseminasi peraturan/standar/pedoman/
harmonisasi ASEAN dibidang OT, Kos
RENCANA MUTUPengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya
-Hasil Pengujian pangan dan
kemasan pangan
SOP Pelayanan Pengujian Balai Besar/Balai POM, PPOMN
- Hasil Pengawasan
- Hasil Tindak Lanjut
- Hasil Pengujian Produk
- Rekomendasi Laporan KLB
Keracunan Pangan
- Hasil surveilan/kajian Keamanan
pangan
- Hasil Penelusuran Notifikasi
INRASFF/INFOSAN
- Hasil Pelaksanaan Pembinaan
- Hasil Pelaksanaan Kemitraan-
Jejaring
- SOP Tindak Lanjut Pengawasan
Keamanan Pangan
- SOP KLB Keracunan Pangan
- SOP Surveilan Keamanan
Pangan
- SOP Kewaspadaan dan
Penanggulangan Keamanan
Pangan
- SOP Jejaring Lintas Sektor
Dalam Negeri
- SOP Informasi, Publikasi dan
Edukasi, SOP penyidikan
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi
Pangan
Direktorat Pengawasan Produk
Pangan dan Bahan Berbahaya
Direktorat Surveilan dan
Penyuluhan Keamanan Pangan
PPOM
A. Riwayat Pemeriksaan Sarana
Produksi dan Distribusi Pangan,
Dokumen Persiapan Pengawasan
B. Laporan Hasil Pengujian Pangan
dan Kemasan Pangan, Hasil
Penelusuran Jaringan Pasokan BB,
Laporan KLB Keracunan Pangan,
Notifikasi INRASFF/INFOSAN
C. Laporan KLB Keracunan Pangan,
Laporan Hasil Pengujian Pangan
dan Kemasan Pangan.
A. SOP Pemeriksaan Sarana
Produksi dan Distribusi Obat &
Makanan, SOP Pengawasan
Promosi dan Penandaan/Label
Obat dan Makanan, SOP
Penerbitan Surat Persetujuan
Pencantuman dan Pengawasan
Tulisan/Logo Halal pada Label
Makanan dan Minuman
B. SOP Sampling Obat &
Makanan, SOP Pengawasan
Bahan Berbahaya, SOP
Kewaspadaan dan
Penanggulangan Keamanan
Pangan
C. SOP Surveilan Keamanan
Pangan, SOP KLB Keracunan
Pangan.
Balai Besar/Balai POM
- Registrasi : Kelengkapan Dokumen
dan Persyaratan Keamanan
Pangan, Surat Persetujuan
Pendaftaran, Rekomendasi Hasil
PSB.
- Sertifikasi : Kelengkapan
Dokumen SKI/SKE
- Registrasi : SOP Pendaftaran
Produk Pangan
- Sertifikasi : SOP Penerbitan
SKI/SKE Obat & Makanan, SOP
Sertifikasi Sarana Produksi
Pangan
- Registrasi : Direktorat Penilaian
Keamanan Pangan
- Sertifikasi : Direktorat Inspeksi
dan Sertifikasi Pangan dan
Direktorat Pengawasan Produk dan
Bahan Berbahaya
- Berita Acara Pengesahan
- Undang-undang dan Peraturan
yang menjadi Dasar Hukum
SOP Penyusunan Peraturan
Kepala Badan POM
SOP Penyusunan Pedoman dan
Rancangan Standar
A. Direktorat Inspeksi dan
Sertifikasi Pangan
B. Direktorat Pengawasan Produk
Pangan dan Bahan Berbahaya, dan
Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi
Pangan, Direktorat Surveilan dan
Penyuluhan Keamanan Pangan
C. Direktorat Surveilan dan
Penyuluhan Keamanan Pangan dan
Direktorat Pengawasan Produk
Pangan dan Bahan Berbahaya
Biro Hukum dan Humas
- Undang-undang dan Peraturan
yang menjadi Dasar Hukum
SOP Penyusunan Peraturan
Kepala Badan POM SOP
Informasi, Publikasi dan Edukasi
Direktorat Standarisasi Produk
Pangan
Direktorat Pengawasan Produk dan
Bahan Berbahaya
Biro Hukmas, PIOM
- Pengajuan Pemeriksaan Sarana
dalam rangka Pendaftaran
- Pemenuhan CPPB
- Rekomendasi
SOP Pemeriksaan Sarana
Produksi dan Distribusi Obat &
Makanan
ALIRAN PROSES
HAL YANG HARUS
DIPERHATIKAN/
DIKENDALIKAN
DOKUMEN REFERENSI PENANGGUNG JAWAB
- Undang-undang dan Peraturan
yang menjadi Dasar Hukum
- Literatur
- Kebutuhan Unit Kerja
SOP Penyusunan Peraturan
Kepala Badan POM
SOP Penyusunan Pedoman dan
Rancangan Standar
Direktorat Standarisasi Produk
Pangan
Direktorat Pengawasan Produk dan
Bahan Berbahaya
Penyusunan Peraturan/ Standar/ Pedoman
Pengesahan Peraturan/ Standar/ Pedoman
B. Pengawasan pangan dan
bahan berbahaya
Pemeriksaan Sarana
Registrasi & Sertifikasi
A. Pengawasan
Sarana Produksi dan Distribusi
Pangan, Promosi dan Penandaan/
Label Pangan serta label Halal
C. Surveilance
Tindak Lanjut Pengawasan dan
Surveilan
Sosialisasi Peraturan/ Standar/ Pedoman
Pengujian pangan dan kemasan
pangan
BADAN PENGAWAS OBAT dan MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
Tanggal Terbit:
10 Oktober 2011
LAMPIRAN MANUAL MUTU
SISTEM MANAJEMEN MUTU
POM 00 – MM.01
Revisi ke: 01