7/23/2019 Badan Hukum Yang Menaungi Farmasi Atau Obat

1/3

Badan Hukum Yang Menaungi Farmasi Malaysia

poison act 1952

Suatu undang undnag yang mengatur impor, kepemilikan, pembuatan,

peracikan, penyimpanan, pengangkutan, penualan dan penggunaan obat!poison"

#Dispensed Medicine# berarti obat yang diberikan ole$ seorang praktisi medis

yang terda%tar, dokter gigi terda%tar atau dokter $e&an untuk tuuan pera&atan

medis, gigi atau $e&an, dari indi'idu tertentu ole$ seorang apoteker berlisensi di

tempat yang ditentukan dalam lisensi

Badan yang mengawasi dan mengontrol regulasi obat dan obat tradisional di Malaysia

dilakukan oleh Biro Pengawasan Farmasi Nasional (NPCB) sebuah lembaga dibawah

divisi kefarmasian departemen kesehatan Malaysia yang menjamin kualitas khasiat dan

keamanan produk farmasi obat tradisional dan kosmetik yang akan dipasarkan di dalam

negeri!

Drug Control Authority ("C#) adalah badan eksekutif yang didirikan berdasarkan

Pengendalian $bat%obatan dan &osmetika Peraturan '*! +ugas utamanya adalah untuk

memastikan keselamatan kualitas dan khasiat dari obat%obatan obat%obatan tradisional

suplemen kesehatan produk hewan dan produk perawatan pribadi yang dipasarkan di

Malaysia!

+ujuan tersebut dapat di,apai melalui -

.egistrasi produk farmasi produk alami (obat tradisional) dan produk hewan

Pengendalian produk kosmetik melalui proses notifikasi

Peri/inan tempat untuk importir produsen dan grosir

Pemantauan kualitas produk yang terdaftar di pasar

Pemantauan efek obat yang tidak diinginkan

Produk farmasi yang diproduksi atau dipasarkan di Malaysia

(lasi%ikasi )bat *i Malaysia +

Regulatory Classification for Malaysia( M0M1)

a! &ategori #

2anya dapat dijual oleh pedangang besar yang memepunyai lisensi dari

pemerintah ke apoteker atau ke pedagang besar lainnya untuk segera di ekspor ke

luar Malaysia!

3rup ini adalah sebagai baik sebagai larangan untuk digunakan dalam pengobatan

manusia di mana mereka hanya dapat dibatasi untuk digunakan dalam

perdagangan atau dalam penelitian ilmiah!

4ndang%4ndang menyatakan bahwa obat%obatan akan dijual atau pasokan

dengan grosir atau e,eran dengan grosir berlisensi untuk #poteker berlisensi atau

lain berlisensi 5holesaler atau untuk diekspor ke pembeli di luar Malaysia!

7/23/2019 Badan Hukum Yang Menaungi Farmasi Atau Obat

2/3

.itel dari 3rup # Poison diperbolehkan untuk tujuan lain ke,uali untuk perawatan

medis di mana praktisi medis dokter gigi atau dokter hewan tidak diperbolehkan

untuk diresepkan Poison 3rup # untuk tujuan pengobatan

b! &ategori B

2anya dapat diberikan dengan resep dokter! 0ni kategori ra,un hanya dapat

disediakan untuk tujuan pengobatan oleh praktisi medis divisi 0 dokter gigi atau

dokter hewan!

1emua pasokan oleh profesional ini harus untuk perawatan pasien tertentu

atau tertentu (s! 6')! 0ni berarti bahwa profesional tidak dapat menyediakan ra,un

untuk orang yang kemudian akan menjual atau pasokan lagi untuk orang la

,! &ategori C

$bat%obat yang termasuk kategori C seperti obat diareobat antihistamin dan non

steroidal anti inflamasi hanya tersedia di apotek! #poteker dituntut untukmemberikan informasi obat kepada pasien +0"#& M78#840 #101+7N

#P$+7&7.! "alam penggunaanya obat%obat yang termasuk kategori C harus

di,atat atau di dokumentasikan sesuai denganpoisons regulations'96!

3rup C ra,un adalah bahwa mereka dapat dijual atau diberikan oleh ritel

untuk setiap orang sebagai :"01P7N17 M7"0C0N7; oleh #poteker berlisensi

atau oleh setiap orang di bawah pengawasan langsung #poteker!

1etiap penjualan 3rup C ra,un harus di,atat dalam buku resep!

whi,h in,ludes the date on whi,h the sale was made the name of the poison sold

its a,tive ingredients and the name and address of the person who bought the

poison!

d! &ategori "

2anya obat yang terdaftar di poison book malaysia yang dapat diperjualbelikan!

0ni kategori ra,un hanya dapat dijual oleh #poteker berlisensi untuk orang

yang dikenal se,ara pribadi dia atau diperkenalkan kepadanya se,ara pribadi oleh

orang lain yang dikenal kepadanya!

e! Part 6

.etail slae restri,ted to posison li,en,e holder! 8abelling re

7/23/2019 Badan Hukum Yang Menaungi Farmasi Atau Obat

3/3

#ll registered produ,ts for distribution and sale in Malaysia must also ,arry the

words =dilulus oleh &emeterian &esihatan> or =dilulus oleh &&M> on the

immediate label to help ,onsumers identify whi,h produ,ts are registered with

Malaysia?s "C#

1ejak tahun '@ jumlah obat teregistrasi di Malaysia ter,atat '@!99* obat yang

bera,un yang dibawah pengawasan dokter atau apoteker '6!96 untuk tidak

bera,un 6!9*@ untuk obat tradisional dan A!96 untuk kosmetik!

(&amalanathan6'6)

Malaysia tidak memiliki farmakope nasional! Namun farmakope internasional

seperti farmakope Cina dan farmakope dari 0ndia digunakan sebagai referensi tetapi tidak

dianggap mengikat se,ara hukum! Malaysia menerbitkan monografi herbal Malaysia pada

tahun ' tapi ini juga tidak dianggap mengikat se,ara hukum!Produsen tradisional diwajibkan untuk mematuhi persyaratan 3MP untuk

memproduksi obat tradisional! &epatuhan dengan persyaratan ini dipastikan melalui

pemeriksaan rutin sertifikasi 3MP dan lisensi dari produsen! Persyaratan keamanan obat%

obatan herbal ditunjukan dengan bukti hasil pengujian untuk logam berat (merkuri

arsenik timbal) pengujian untuk mikroba dan kontaminasi jamur tes fisikokimia lain!

Pada "esember 6 "C# telah mendaftarkan sekitar '6 obat%obatan tradisional

termasuk produk herbal! "i Malaysia obat%obatan herbal yang dijual di apotek sebagai

obat bebas!

https-DDwww!mims!,om!vnDMalaysiaDEiewerD2tmlDPoisonCls!htm

http-DDwww!,ornerstone%ms,!netDnewmpsD,fmDlo,alnewsview!,fmGidH*

https://www.mims.com.vn/Malaysia/Viewer/Html/PoisonCls.htmhttps://www.mims.com.vn/Malaysia/Viewer/Html/PoisonCls.htm