BAB IPENDAHULUAN

1.1. Latar BelakangSalah satu sediaan farmasi yaitu obat. Obat adalah bahan atau paduan bahan yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki system fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnose, pencegahan penyakit, penyembuhan penyakit, pemulihan dan peningkatan kesehatan termasuk kontrasepsi dan sediaan biologis. Karena itu obat perlu mendapat pengawasan dalam peredarannya yang merupakan peran serta pemerintah.Di Indonesia banyak beredar obat-obatan dengan berbagai merek dagang terutama asam mefenamat. Asam mefenamat merupakan salah satu obat yang sering digunakan oleh masyarakat luas. Selain itu, asam mefenamat juga merupakan merupakan golongan obat antiinflamasi nonsteroid (AINS) yang mempunyai khasiat sebagai analgetik dan antiinflamasi. Analgetik adalah zat-zat yang mengurangi atau menghalau rasa nyeri tanpa menghilangkan kesadaran sedangkan Antiinflamasi adalah zat-zat yang dapat menghilangkan radang yang disebabkan bukan karena mikroorganisme (non infeksi) (Tjay dan Rahardja, 2007).Pada pembuatan sediaan farmasi, pemeriksaan kadar zat aktif merupakan persyaratan yang harus dipenuhi untuk menjamin kualitas sediaan tersebut dan salah satu persyaratan tersebut adalah kadar zat aktif yang dikandung sediaan harus memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia atau buku-buku resmi lainya (Depkes RI, 2009).Sesuai dengan Peraturan Mentri Kesehatan Nomor 242/Menkes/SK/V/1990 tanggal 28 Mei 1990, obat palsu adalah obat yang diproduksi pihak yang tak berhak berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku, obat yang tidak terdaftar, dan obat yang kadar zat berkhasiatnya menyimpang lebih dari 20% dibawah batas kadar zat yang ditetapkannya. Obat palsu dapat dikategorikan menjadi tiga kelompok. Pertama, obat palsu dengan kandungan zat aktif, baik dari sisi, berat, maupun volumenya, sama. Tapi, dari aspek pembuatan (Farmasetik), stabilitas, serta khasiatnya masih diragukan. Kedua, kandungan zat aktifnya sama, tapi jumlahnya lebih sedikit. Ketiga, kandungan zat aktifnya tidak ada sama sekali. Contohnya di Pasar Pramuka, Jakarta. Pasar ini merupakan pasar yang terkenal akan pusat perdagangan obat-obatan dengan harga yang lebih murah dibandingkan harga obat di apotek. Namun, belum diketahui ataupun dipastikan obat-obat yang terjual memenuhi syarat kadar sesuai FI edisi 4. (anonim, 2013)Oleh karena itu sesuai dengan yang telah diuraikan diatas maka penulis tertarik untuk mengambil judul tugas akhir Penetapan Kadar dan Parameter Fisik Tablet Asam Mefenamat yang Beredar di Pasar Pramuka Secara Titrasi Alkalimetri. Analisis penetapan kadar asam mefenamat dalam sediaan tablet dilakukan dengan metode titrasi alkalimetri, metode titrasi atau titrimetri masih banyak digunakan hingga sekarang karena merupakan metode yang sederhana, murah dan mampu memberikan ketepatan (presisi) yang tinggi (Rohman, 2007).

1.2. Perumusan MasalahApakah tablet Asam Mefenamat yang beredar di Pasar Pramuka mempunyai mutu dengan parameter waktu hancur, kadar zat aktif, dan keragaman bobot yang sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam Farmakope Indonesia Edisi IV dan Parameter fisik tablet meliputi Kekerasan dan Friabilitas sesuai dengan persyaratan Mutu Farmasi Industri ?

1.3. Tujuan Penilitian1. Untuk mengetahui mutu tablet Asam Mefenamat yang beredar di Pasar Pramuka dengan parameter waktu hancur, kadar zat aktif, dan keragaman bobot yang sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam Farmakope Indonesia Edisi IV2. Untuk mengetahui Parameter fisik tablet meliputi Kekerasan dan Friabilitas Tablet Asam Mefenamat sesuai dengan persyaratan Mutu Farmasi Industri

1.4. HipotesisTablet Asam Mefenamat yang beredar di Pasar Pramuka memiliki mutu yang sesuai dengan Farmakope Indonesia Edisi IV dan Parameter Fisik tablet yang sesuai dengan persyaratan mutu farmasi.

1.5. Manfaat PenilitianDari hasil penilitian ini akan memberikan informasi ilmiah mengenai mutu dan parameter fisik tablet Asam Mefenamat yang beredar di Pasar Pramuka Jakarta sehingga masyarkat dapat dilindungi dari obat yang tidak memenuhi persyaratan mutu yang sesuai Farmakope Indonesia Edisi IV dan parameter fisik tablet yang sesuai dengan Mutu Farmasi Industri.

1.6. Tempat Penilitian1. Laboratorium Kimia Analisa Obat, Fakultas Farmasi Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta, Jl. Sunter Permai Raya, Jakarta Utara.2. Laboratorium Formulasi Tablet, Fakultas Farmasi Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta, Jl. Sunter Permai Raya, Jakarta Utara.

BAB IITINJAUAN PUSTAKA

2.1. Tablet2.1.1. Pengertian TabletTablet adalah sediaan padat meandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi (anonim,1995). Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang biasanya dibuat dengan penambahan bahan tambahan farmasetika yang sesuai. Tablet dapat berbeda-beda dalam ukuran, bentuk, berat, kekerasan, ketebalan, daya hancurnya,dan dalam aspek lainnya tergantung dari cara pemakaian tablet dan metode pembuatannya (Ansel, 1989).Bentuk sediaan tablet mempunyai keuntungan antara lain: (1) merupakan bentuk sediaan yang utuh dan mempunyai ketepatan ukuran dan variabilitas kandungan yang paling rendah daripada bentuk yang lain; (2) merupakan bentuk sediaan oral yang paling ringan dan kompak; (3) merupakan bentuk sediaan yang mudah dan murah dalam pembuatan, pengemasan, dan pengiriman; (4) merupakan sediaan oral yang paling mudah pemakaiannya (Banker and Anderson, 1994). Sedangkan kerugian dari tablet antara lain : (1) beberapa bahan obat tidak dapat dikempa menjadi padat dan kompak; (2) obat tidak dapat diberikan pada pasien koma; (3) obat yang rasanya pahit, obat dengan bau yang tidak enak tidak dapat dihilangkan (Lachman et al, 1994).

2.1.2. Evaluasi TabletUntuk menjamin mutu tablet maka dilakukan beberapa pengujian yaitu sebagai berikut:a. Uji Kadar Zat BerkhasiatUntuk mengevaluasi kemanjuran suatu tablet, jumlah obat dalam tablet harus dipantau pada setiap tablet atau batch (Lachman, dkk, 1994). Dalam penetapan kadar zat berkhasiat pada sediaan tablet biasanya menggunakan 20 tablet yang kemudian dihitung, ditimbang dan kemudian diserbukkan. Sejumlah serbuk tablet yang digunakan dalam penetapan mewakili seluruh tablet maka, harus ditimbang seksama. Kadar zat berkhasiat tertera pada masing-masing monografi, baik persyaratan maupun cara penetapannya (Siregar, 2008).b. Uji keseragaman bobotTablet harus memenuhi uji keseragaman bobot. Keseragaman bobot ini ditetapkan untuk menjamin keseragaman bobot tiap tablet yang dibuat. Tablet yang yang bobotnya seragam diharapkan akan memiliki kandungan bahan obat yang sama, sehingga akan mempunyai efek terapi yang sama. Keseragaman bobot dapat ditetapkan sebagai berikut: ditimbang 20 tablet, lalu dihitung bobot rata-rata tiap tablet. Kemudian timbang tablet satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari yang ditetapkan pada kolom A dan tidak boleh satu tablet pun bobotnya menyimpang dari rata-rata lebih besar dari yang ditetapkan pada kolom B. Jika perlu gunakan 10 tablet yang lain dan tidak satu tablet yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot ratarata yang ditetapkan dalam kolom A maupun kolom B. (Dirjen POM, 1984).Table 1. Penyimbangan bobot rata-rataBobot rata-rataPenyimpangan bobot rata-rata dalam %

AB

25 mg15 %30 %

26 mg 150 mg10 %20 %

151 mg 300 mg7,5 %15 %

300 mg5 %10

c. Uji KekerasanTablet harus mempunyai kekuatan atau kekerasan tertentu agar dapat bartahan terhadap berbagai guncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan, dan pendistribusian. Kekerasan tablet dan ketebalannya berhubungan dengan isi die dan gaya kompresi yang diberikan. Bila tekanan ditambahkan, maka kekerasan tablet meningkat sedangkan ketebalan tablet berkurang. Selain itu metode granulasi juga menentukan kekerasan tablet. Umumnya kekuatan tablet berkisar 4 - 8 kg, bobot tersebut dianggap sebagai batas minimum untuk menghasilkan tablet yang baik (Lachman, 1994). Sedangkan Tekanan minimum tablet yang sesuai bidang farmasi sebesar 4 kg (Ansel, 1989). Alat yang biasa digunakan adalah hardness tester (Banker and Anderson, 1994). d. Uji KerapuhanUntuk menguji kekuatan tablet selain dengan menguji kekerasan dapat juga diuji kerapuhannya. Kerapuhan dinyatakan sebagai massa seluruh partikel yang dilepaskan dari tablet akibat adanya beban penguji mekanik. Kerapuhan dinyatakan dalam persen yang mengacu pada massa tablet awal sebelum pengujian dilakukan (Voigt, 1984). Kerapuhan diukur dengan menggunakan friability tester. Nilai kerapuhan lebih besar dari 1% dianggap kurang baik (Banker and Anderson, 1994).e. Uji Waktu HancurWaktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan untuk hancurnya tablet dalam medium yang sesuai sehingga tidak ada bagian tablet yang tertinggal di atas kasa alat penguji. Waktu hancur tablet dipengaruhi oleh sifat granul dan kekerasan tablet, kecuali dinyatakan lain waktu hancur tablet tidak bersalut tidak boleh lebih dari 15 menit (Anonim, 1979).

2.2. Asam Mefenamat2.2.1. Tinjuan UmumRumus Bangun

Rumus molekul:C15H15NO2Nama kimia:Asam N-2,3-xililantranilat Berat molekul: 241,29 Pemerian:Serbuk halus, putih atau hampir putih; melebur pada suhu lebih kurang 230oKelarutan :larut dalam alkali hidroksida, agak sukar larut disertai peruraian dalam klorofom, sukar larut dalam etanol dan metanol, praktis tidak larut dalam air (Ditjen POM, 1995). 2.2.2. FarmakologisAsam Mefenamat adalah golongan NSAID (non steroid anti inflamantory drugs) yang merupakan turunan Asam N-Fenilantralnilat. Asam mefenamat memiliki sifat antiradang, antipiretik, dan analgesic terutama karena kemampuannya menghambat sikloosigenase (goodman dan gilman, 2012).

2.3. Tablet Asam MefenamatTablet Asam Mefenamat mengandung sejumlah Asam mefenamat tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket yang berlabel Asam Mefenamat (http//:mc.usp.org)Tablet asam mefenamat mengandung asam mefenamat C15H15NO2 tidak kurang dari 95% dan tidak lebih dari 105% dari jumlah yang tertera pada etiket (Ditjen POM, 2009).

2.4. Volumetri2.4.1. Analisis TitrimetriVolumetri adalah suatu metode analisis kimia kuantitatif yang digunakan untuk menentukan kadar analit dengan menggunakan larutan pereaksi yang konsentrasinya diketahui. Pada umumnya metode volumetri disebut metode titrasi dan pereaksinya disebut pentitrasi. Pereaksi harus bereaksi stoikiometri dengan2.4.2. Sdfg2.4.3. sfg2.5. Af2.6.