BAB 6 PRODUKSI.pptx
-
Upload
dwi-febri-kurniawan -
Category
Documents
-
view
231 -
download
0
Transcript of BAB 6 PRODUKSI.pptx
-
7/26/2019 BAB 6 PRODUKSI.pptx
1/33
BAB 6 PRODUKSIWAN SYURYA TRI DHARMA., M.P.H, Apt
CPOB2012
-
7/26/2019 BAB 6 PRODUKSI.pptx
2/33
CAKUPAN1. BAHAN AWAL
2. VALIDASI PROSES
3. PENCEGAHAN PENCEMARAN SILANG
4. SISTEM PENOMORAN BETS / LOT
5. PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN
. PENGEMBALIAN
!. OPERASI PENGOLAHAN " PRODU# ANTARA DAN PRODU# RUAHAN$. BAHAN DAN PRODU# #ERING
%. PRODU# CAIR, #RIM DAN SALEP &NONSTERIL'
1(. BAHAN PENGEMAS
11. #EGIATAN PENGEMASAN
12. PENGAWASAN SELAMA PROSES13. BAHAN DAN PRODU# YANG DITOLA#, DIPULIH#AN DAN DI#EMBALI#AN
14. #ARANTINA DAN PENYERAHAN PRODU# )ADI
15. CATATAN PENGENDALIAN PENGIRIMAN OBAT
1. PENYIMPANAN BAHAN AWAL, BAHAN PENGEMAS, PRODU# ANTARA,
PRODU# RUAHAN DAN PRODU# )ADI
-
7/26/2019 BAB 6 PRODUKSI.pptx
3/33
PRINSIPSeluruh kegiatan dalam pembuatan obat, yaitu penerimaan
bahan pengolahan pengemasan dan pengemasan ulang
penandaan dan penandaan ulangproduk jadi.
P*+-0 0 60-t0 p*+-* 7 t8
0ttp 9 66-80 tt- CPOB 7 6:60
t0 680 p*+- 7 66-80 p*7*t 6-t-
*t 66-80 tt- 0;0 p6
-
7/26/2019 BAB 6 PRODUKSI.pptx
4/33
Bahan awal
Semua bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang
berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan
obat walaupun tidak semua bahan tersebut masih terdapat didalam
produk ruahan.
Produk antara
Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau
lebih tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi produk ruahan.
Produk ruahan
Bahan yang telah selesai diolah & tinggal memerlukan kegiatan
pengemasan untuk menjadi obat jadi.
Produk jadi
Produk (obat) yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan
PENGERTIAN
-
7/26/2019 BAB 6 PRODUKSI.pptx
5/33
1. BAHAN AWALPemasok yang terkualiikasi
Pengecekan !isual"emenuhi spesiikasi & diberi label yang jelas
Pengiriman #$ bets, dianggap sebagai bets yang terpisah
%adah sampel diberi label
Pengambilan sampel & pengujianabel status bahan berbeda dengan yang digunakan oleh pemasok
'ilakukan pengecekan secara berkala terhadap persediaan
'isimpan sesuai kondisi penyimpanan
atatan persedian bahan disimpan
Penyerahan bahan awal dilakukan oleh pihak yang berwenang
lat timbang di!eriikasi tiap hari
Bahan awal yang direjectdiberi label & ditempatkan terpisah
-
7/26/2019 BAB 6 PRODUKSI.pptx
6/33
2. VALIDASI PROSES
*alidasi ulang terhadap +
segala perubahan yang berarti dalam proses, peralatan atau bahan serta
pengadopsian metode baru untuk menjamin produk yang dihasilkan
memenuhi persyaratan mutu
proses & prosedur produksi secara rutin, untuk memastikan bahwa
proses & prosedur mampu memberikan hasil yang diinginkan
-
7/26/2019 BAB 6 PRODUKSI.pptx
7/33
3. PENCEGAHAN DAN PENCEMARAN SILANGCross contamination
Pencemaran dari suatu bahan dasar, produk antara atau produk jadi dengan produk
atau bahan dasar lain selama produksi.
(%-)
P=8 Cross contamination >
Produksi diruang terpisah Tersedia ruang penyangga & penghisap udara
"emperkecil resiko pencemaran yang disebabkan sirkulasi ulang udara
Prosedur !alidasi pembersihan yang memadai
Prosedur untuk personel (P' sesuai area)
Pengujian residu & label status kebersihan pada peralatan
Prosedur kebersihan & dekontaminasi dengan baik
"enggunakan sistem self-contained
T0 p=8 ? @t0@0t 0p*0 =*
-
7/26/2019 BAB 6 PRODUKSI.pptx
8/33
4. SISTEM PENOMORAN BETS/LOTS
T-:-
"emastikan bahwa tiap betslot produk antara, produk ruahan
atau produk jadi dapat diidentiikasi
P+6+* p t8p p+8 ? p6 0
-
7/26/2019 BAB 6 PRODUKSI.pptx
9/33
5. PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN
T-:- > Pengendalian terhadap pengeluaran bahan dan produkuntuk produksi, dari gudang, area penyerahan, atau antar
bagian produksi
B8 ,
-
7/26/2019 BAB 6 PRODUKSI.pptx
10/33
6. PENGEMBALIAN
B8 ,
T0 06
-
7/26/2019 BAB 6 PRODUKSI.pptx
11/33
P6
-
7/26/2019 BAB 6 PRODUKSI.pptx
12/33
". BAHAN DAN PRODUK KERING
D0, p608* *t p- * p*t
6:0 @+- -t- p0
-
7/26/2019 BAB 6 PRODUKSI.pptx
13/33
a) Pencampuran dan /ranulasi
M0 p=6p-*, p7 p- 0p0 0t6 p0 t-, =pt -8-' -t- t0p p*+
p=6p-*, p- p*0 0pt- 6 p*+
1. @0t*
-
7/26/2019 BAB 6 PRODUKSI.pptx
14/33
b) Pencetakan Tablet
M0 p=t t
-
7/26/2019 BAB 6 PRODUKSI.pptx
15/33
d) Pengisian 0apsul 0eras
Ut- 6: t
-
7/26/2019 BAB 6 PRODUKSI.pptx
16/33
#. PRODUK CAIR$ KRIM DAN SALEP %&'&()*+,-Tujuan> 6=8 +t600p*+- =0*, *06 p 6-8
t*+t600 60*+
-
7/26/2019 BAB 6 PRODUKSI.pptx
17/33
10. BAHAN PENGEMASS12T +
B8 p6 p*06* ? -*
P6+ 7 t*-0@00
P= =* 0-
M6-80 p0@00 ? 0
-
7/26/2019 BAB 6 PRODUKSI.pptx
18/33
11. KEGIATAN PENGEMASAN 3ungsi> 66
-
7/26/2019 BAB 6 PRODUKSI.pptx
19/33
a) Prakodiikasi Bahan Pengemas
St0p
-
7/26/2019 BAB 6 PRODUKSI.pptx
20/33
c) Praktik Pengemasan, 600600 *0+ 8 6 70t- >
G-
-
7/26/2019 BAB 6 PRODUKSI.pptx
21/33
-
7/26/2019 BAB 6 PRODUKSI.pptx
22/33
P6
-
7/26/2019 BAB 6 PRODUKSI.pptx
23/33
P*+- 7 60*0p t0 06 6 :-* 7 6
T0p :-* p6 > 6 ?
-
7/26/2019 BAB 6 PRODUKSI.pptx
24/33
d) Penyelesaian 0egiatan Pengemasan
P6*0 p*+- 7 t*80* p 0t p6 0- -t-
66t0 6 p*+- t< -0 P*+-* P6 I-.
St- pt 87 -t- p*+-
-
7/26/2019 BAB 6 PRODUKSI.pptx
25/33
12. PENGAWASAN SELAMA PROSES P6t0 *6
-
7/26/2019 BAB 6 PRODUKSI.pptx
26/33
13. BAHAN DAN PRODUK YANG DITOLAK$ DIPULIHKAN DAN
DIKEMBALIKAN
B8/p*+- 7 0t+ 0
-
7/26/2019 BAB 6 PRODUKSI.pptx
27/33
a) Produk 0embalian
Y0t- p*+- 7 06
-
7/26/2019 BAB 6 PRODUKSI.pptx
28/33
14. KARANTINA DAN PENYERAHAN PRODUK ADI
#*t0 p*+- :0t8p 80* p0
-
7/26/2019 BAB 6 PRODUKSI.pptx
29/33
15. CATATAN PENGENDALIAN PENGIRIMAN OBAT
P*+-* 08t C* P706p ? P0*06 O p*+- 7 p*t6 6- 00t*0
-
7/26/2019 BAB 6 PRODUKSI.pptx
30/33
16. PENYIMPANAN BAHAN AWAL$ BAHAN PENGEMAS$ PRODUK
ANTARA$ PRODUK RUAHAN DAN PRODUK ADI T0p * p706p 0
-
7/26/2019 BAB 6 PRODUKSI.pptx
31/33
a) Penyimpanan Bahan wal dan Bahan Pengemas
P6*0 0t0t, +00 8 ? t p-- A *
0 p t p7*8 0 -,
-
7/26/2019 BAB 6 PRODUKSI.pptx
32/33
b) Penyimpanan Produk ntara, Produk 2uahan dan Produk 4adi
P6*0 t p*0666t0
-
7/26/2019 BAB 6 PRODUKSI.pptx
33/33
TERIMA KASIH