Aspek Hukum Tranplantasi Organ/ Jaringan

Aspek Hukum Tranplantasi Organ/ JaringanTransplantasi organ/ Jaringan tubuh manusia merup tindakan medik bermanfaat bagi pasien dgn ggn fungsi organ tubuh yg berat.Tindakan medis ini hrs dipertimbangkan dr segi nonmedik yi; segi Agama, hukum budaya, etika dan moral.Kendala terbatasnya jumlah donor keluarga dan donasi organ jenazahPerlu kerja sama yg saling mendukung antar pakar yg terkait (hukum, kedokteran, sosiologi, pemuka Agama, pemuka masy) dgn pem.& swasta

Jenis2 transplantasiPencakokan ; berupa sel, jaringan, maupun organ tubuh:1. Autograft (Auto Transplantasi) pemindah dr satu tempat ketempat lain dlm tubuh sendiri.2. Allograft; pemind dr satu tubuh ke tubuh lain yg sama spesiesnya3. Isograft; pemind dr satu tubuh ke tubuh lain yg identik4. Xenograft; pemindahan dari satu tubuh ke tubuh lain yg tidak sama spesiesnya.Organ / jar.tubuh yg akan dipindahk dpt diambil dari donor yg hidup atau jenazah baru mati / meninggal

Organ/ jar.dari donor hidup; kulit, ginjal, sumsum tulang dan darah(transfusi).Organ/ jar.dari jenazah, jantung, hati, ginjal, cornea, pancreas, paru dan sel otak2 dasa warsa terakhir, dikembangkan teknik transplantasi spt transplantasi arteri mamaria interna dlm operasi lintas coroner oleh George E.Green; dan transplantasi sel2 substansia nigra bayi yg meningal kpd pasien peny Parkinson.Semua upaya cakokan ini hrs ada peninjau dlm sudut hukum dan etika.

Aspek Hukum TransplantasiSegi hkm,transpl organ/ jar dan sel tubuh merupakan usaha mulia dlm upaya menyehatk & mensejahterak manusia walau perbuatan melawan hkm pidana yi; pidana penganiayaan. Ada alasan pengecualian hukuman, atau paham melawan hkm secara material, perbuatan tsb tdk lagi diancam pidana dpt dibenarka.Dlm PP No.18 th 1981 ttg bedah mayat klinis, bedah mayat anatom dan transplant alat, jar tubuh manusia tercantum dlm psl2 ttg transplantasi:

Pasal 1. a & b dst.c. Transplantasi adalh rangkaian tindakan kedokteran utk pemindahan dan atau jar tubuh manusia yg berasal tubuh org lain dlm rangka pengobatan utk menggantikan alat atau jar tubuh yg tdk berfungsi dg baikd. Donor adlh org yg sumbangk alat / jar tubuhnya kpd org lain utk keperluaan kes.Pasal 10, Transplan alat/ jar tubuh manusia dilakuk dg memperhat, alat tubuh manusia merup kumplan jar2 yg dibent bbrp jenis sel membentuk serta faal tertentu dan hrs persetujuan tertulis pasien atau keluarganya yg terdekat setekah pasien meninggal.

Pasal 11, a. transplant alat/ jar tubuh manusia hanya dilakuk dokter yg ditunjuk oleh Menkes.b. transplant alat/ jar tubuh manusia tidak boleh dilakuk dokter yg merawat/ yg mengobati donor ybsPasal 12,; Dlm rangka transplant, penentuan saat mati ditentuk 2 org dokter yg tdk ada sangkut paut medik dgn dokter yg melakuk transplantPasal 14; Pengambilan alat / jar tub manusia utk transplant atau Bank mata dr korban kecelakaan yg meninggal, dilakuk dgn persetujuan tertulis keluarga terdekat.

Pasal 15 ; Sebelum persetujuan ttg transplant alat/ jar tubuh manusia diberik donor hidup, calon donor ybs terlebih dahulu diberitahu oleh dokter yg merawatnya, termsk dokter konsultan mengenai operasi, akibat2nya dan kemungkinan2 yg dpt terjadi, dan ybs menyadari sepenuhnya arti dari pemberitahuan tsbpasal 16 ; donor/ keluarga donor yg meningal tdk berhak atas kompensasi material apapun sbg imbalan transplantPasal 17; Dilarang memperjual belikan alat/ jar tubuh manusia.

Pasal 18; dilarang mengirim dan menerima alat/jar tubuh manusiaPenjelasan ps 17 & 18, dsbtk bhw alat/ jar tubuh manusia sbg anugerah Tuhan yg Maha Esa kpd setiap insan tdklah sepantasnya dijadikan objek utk cari keuntungan. Pengiriman alat/ jar tubuh manusia ke dan dri luar negeri hrslah dibatasi dlm rangka penelitian ilmiah, kerja sama dan saling menolong dlm keadaan tertentu.Selanjutnya dm UU.No.36 thn 2009 ttg keseh dicantumkan bbrp pasal ttg transplantasi; antara lain:Pasal 64 :

Pasal 64 : Penyembuh peny & pemulihan kes dpt dilakukan mell transplant organ/ jar tubuh, implan obat/ alat keseh, bedah plastik dan rekontruksi serta penggunaan sel punca.Ayat tsb diatas dilkukan hanya utk tujuan kemanusian dan dilarang utk dikomersik dgn dalih apapunPasal 65; Transplant organ/ jar tubuh hanya dpt dilakukan oleh tenaga kes yg memp.keahlian dan kewenangan, dilakuk difasilitas yankes tertentu.Pengambil organ/ jar tubuh donor hrs memperh kes pendonor ybs dan mendpt persetujuan pendoor, ahliwaris atau keluarganya

Pasal 66 : Transplantasi sel, baik yg brasal dari manusia maupun hewan, hanya dpt dilakuk apabila telah terbukti keamanan dan kemnfaatannya.Pasal 67 : Pengambilan & pengiriman spesimen atau bgn organ tubuh hanya dpt dilakukn oleh tenaga kes yg punya keahlian dan kewenangan serta dilakuk di fasilitas yankes tertentuPasal 68 : Pemasangan implan obat atau alat kes ketubuh manusia hanya dpt dilakuk nakes yg punya ahli & wewenang serta dilakuk di fasilitas yankes tertentu

Pasal 69 : Bedah plastik & rekonstruksi hanya dpt dilakuk oleh nakes yg punya ke ahlian dan wewenang utk itu,tdk boleh bertentangan dg norma yg berlaku dlm masy dan tdk ditujukan utk mengubah identitasPasal 70 : Penggunaan sel punca hanya dpt dilakuk utk tujuan penymbuhan peny dan pemulihan kes, dilarang digunak utk tujuan reproduksi dan tdk boleh berasal dari sel punca embrionik.Ketentuan lebih lanjut diatur dlm PP / permen

Aspek Etik TransplantasiTransplant merup upaya terakhir utk nolong seorg pasien dgn kegagalan fungsi salah satu organ tubuh.Dari segi etika kedokteran, tindakan ini wajib dilakuk, jika ada indikasi dg landasan bbr pasal dlm KodekiPasal 2 : Seorg dokter hrs senantiasa berupaya melaksanak profsinya sesuai dg standar profesi tertinggi.Pasal 7d : Setiap dokter hrs senantiasa mengingat akan kewajibannya melindungi hidup insani

Pasal 10 ; Setiap dokter wajib bersikap tulus ikhlas dan menggunak segala ilmu dan keterampilannya utk kepentingan pasien. Dlm hal ia tdk mampu melakuk sesuatu pemeriks atau pengobatan, maka atas persetujuan pasien, ia wajib merujuk pasien ke dokter yg punya keahlian pd peny tersebutMenilik pasal2 tsb diatas, para dokter hrs menguasai, mengembangk dan memanfaatka iptek transplant utk kemashlahatan pasien dan keluargaPasal2 ttg transplant dlm PP No 18 thn 1981, pd hakikatnya telah mencakup aspek etik.

Dekade terakhir telah diteliti kemungkinan dilakuk transplant wajah (face transplans). Transplnt wajah tdk bertujuan utk kosmetik atau kcantikan, melaink suatu terapi utk ubah wajah yg rusak berat, mis; trauma, combustio, kanker mulut yg libatk mata, bibir dan pipi. Mell transplant wajah dgn metode bdah rekonstruksi dihrpk penampilan wajahnya lebih normal.Transplant wajah pertama dilakuk di RS Lyon, P,cis thn 2005, dipimpin dr. jean-Michel-Dubernard dgn pasiennya Adelie yg wajahnya robek akibat anjingnya mengganas, shg hidung, dagu dan bibirnya hilang. Donornya yi; seorg pasien yg otaknya tdk berfungsi lagi. Transplant sukses; Adelie miliki hidung, dagu dan bibir baru

Segi medis; maslhnya yi; bgm agar pasien mmiliki kemampuan menoleransi terapi imunosupresi agresif yg sangat dibutuhk utk atasi reaksi penolakan tubuh thd kulit dan organ yg dicangkokan.Obat ini dikonsumsi seumur hidup oleh resipien, harganya mahal, beri efek samping yg berat, mis; gagal ginjal. Obat diberi dihentikan akibatk komplikasi fatal.Msalah lain; prosedur operasionalnya belum sempurna, terutama menyambung vaskuler dan syaraf di wajah, akibatnya ekspresi gerakan wajah tdk ideal, terlih.se-olah2 topeng

Segi Etik : Transplant wajah banyak kritik dr pakar bioetika, psikolog, psikiater dll.Bagi yg pro mngatak bhw transplant wajah membantu resipien dlm penampilannya dlm masy.Bagi yg kontra, merasa amat berat bagi resipien mengemban pemakaian wajah org lain yg meninggal, dampaknya pd keluarga donor & resipien dan masalah kepribadian resipien tdk sesuai dg donor, shg sulitk adaptasi dg wajah baruDi Indonesia transplant wajah(face off) telah dilakuka pd seorg wanita Siti Nurjazila (Lisa)

Siti Nurjazila(Lisa) berusia 22 thn, di RS Sutomo Surabaya thn 2006, oleh tim dipimpin dr.M Syaifuddin Noer, SpBP. Wajah Lisa derita cedera berat dan rusak, diduga ulah suaminya yg kasar. Pada operasi face off ini kulit diambil dari punggung pasien sendiri dan memerlukan pembedahan bertahap. Rumitnya transplantasi wajah ini, dari segi medis, etik dan hukum masih memerlukan pembahasan lanjutan

KesimpulanAspek hukum:

Etika PenelitianUntuk meningk derajat kes, kebanyakan adalah sumbangan hasil dari penelitian pd manusiaMen.WHO; Penelitian kes ialah penelitian biomedik, obat2, alat2 kedokteran, radiasi dan pencitraan, RM, bahan biologik, juga peneitian epidemiologi,sosial dan psikologikTujuan penelitian kes yi; memberi masukan iptek serta pengetahuan lain yg perlu utk menunj pembangun kes utk wujudk drajat kes yg optimal bagi masy.Tujuan akhir ilmu pengetahu adalah utk kesejahteraan umat manusia. Nilai sebenarnya adalah tertletak penerapannya pd masy.

Pedoman acuannya dr dokumen internasional/ NasionalNuremberg Code(1947): Tercipta dari tindakan dokter Nazi secara paksa tawanan kamp konsentrasi. Isi penting: The voluntary consent of the human subject is obsolutely essentialUniversal Declaration of Human Right(1948). Selanjutnya 1966 ditetapkan International Convenant on Civil and Political Rights.The Decleration of Helsinki(WMA,2000). Deklerasi I 1964 utk etik penelitian kes dan 6 x diamandemen. Terakh th 2002 berisi pedoman Etik Penelitian kes baik klinik maupun non klinik

4. Operational Guidelines for ethics Comitte that review Biomedical Research (WHO,2000); membahas cara pembent Komisi Etik Penelitian Kes(KEPK), tujuan, keanggotaan, tata cara kerja, cara pengajuan proposal, pengkajian protokol, pembuatan keputusan dll.5. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (CIOMs,2002). Council of International of medical sciences(CIOMS). Adalah organisasi non pemerintah, berafiliasi dgn WHO. Ditujukan pd Negara berkembang6. Pedoman Cara Uji Klinik yg baik (CUKB) di Indonesia (2001).

Prinsip Etika Umum PenelitianHormati harkat martabat manusia (respect for person) Ingat hak otonomnya. Beri perlindungan thd kerugian atau penyalahgunaan (harm and abuse). Beneficence. Upayak manfaat maksimal dg kerugian minimal dan prinsip Nonmaleficence.Keadilan (justice). Menyangkut keadilan distributif dlm pembagian seimbang beban dan manfaat (usia, gender, ekonomi, budaya dan etnik).

Syarat PenelitianUmum:- hrs ada informed consent- disampaik dlm bhsa mudah dimengerti- calon subjek dberi kesemp.secukupny ttg resiko dan manfaat serta, serta calon subjek mau ikut srta / tdk dlm penelitian.Unsur informasi pd calon subjek :- partisipasi sukarela/ paksaan- tujuan,cara penelit,jumlh subjek & lama- manfaat utk subjek/ org lain serta khasanah IP.

- resiko,rasa nyeri,tdk nyaman, perkiraan kerugian- prosedur alternatif thd keikut sertaan- siapa yg dihubungi, bila subjek alami hal yg tidak diharpkan;bgm kompensasinya.- subjek dpt berhenti setiap wkt tanpa pinalti- privasi dan kerahasian pribadi akan dijagaHal tersbt diatas sesuai dgn pasal 10, psl 11 dan psl 8 PP RI No.39 thn 1995

Penelitian pd subjek khususPenelitian pd anak: Dilakukn utk memperoleh pengetahuan sesuai kebutuhan keshtan anak.Pasien ggn Jiwa :Bertujuan utk peroleh pengetahuan sesuai kebutuhan os ggn jiwa /perilaku Wanita Hamil/ masa menyusui :Dilakukn dlm rangka pe kes.anak, wanita hamil atau menyusui utk pembenahan masalh kehamil, persalinan dan rehabilitasi sosial

4.Manusia yg rentan (vulnerable) :yi; yg secara relatif /absolut tidk mampu melindungi kepentingan sendiri. Masuk kelompok ini adalh; usia lanjut,miskin, tuna karya,etnik minoritas,tuna wisma, pngembra pengungsi,narapidana,dan peny.tdk bisa sembuh. Juga mereka yg takut menerima hukuman bila menolak,spt mhs kedokteran, keperawatan, kary,RS, pegaw.pabrik farmas, tentara dan polisiInformed consent hrs diketahui/ setuju KEPK (Komisi Etik Penelitian Kesehatan)

Etika Pemanfaatan bahan Biologi Tersimpan (BBT)BBT merup.bahan biologik tersisa dan disimpan. BBT dpt berupa sisa kegiatan penelitian, sisa pengobatan, sisa kegiatan diagnostik (biopsi), tindakan pembedahan (operasi) atau otopsi.Ada 2 BBT: - Tanpa Identitas dan dgn Identitas.Secara Etika;- Hormati sbg BBT harus dikubur atau dibakar.- BBT dimanfaatk utk pendidikan/ pengajaran- BBT dimanfaatk utk penelitian kesehatan.- BBT diperlakukn secara hormat dan disimpan

Etika Pengg.hewan pecobaan.Sebgn penelitian biomedik dpt diselesaikn dilaboratorium secara in vitro atau dgn bhn spt galur sel(cell lines) dan biakan jaringan.Hewan percobaan dpt sbbk pendertan/ ke Secara Etis dpt dipertangg.jawabk bila:- tujuan penelitian dinilai cukup bemanfaat - desain penelit akan mencapai tujuannya- manfaat yg diperoleh sangat berarti dibanding yg dialami hewan percobaan.

Prinsip 3 R utk Penelitian Kes.Hewan percobaa: replacement; reduction; dan refinement: Replacement :a. relatif : tetap meanfaatk hewan percob sbg donor organ, jaringan atau sel.b. absolut : tdk memerluk bahan dr hewn tapi manfaatk galur sel(cell lines) atau program komputer.2. Reduction : Kurangi pemanfaafan jumlah hewan percob shg sedikit bantuan ilmu statistik,progr.komputer dan teknik2 biokimia serta tdk mengulangi dgn hewan percob.3. Refinement : Me(-) ketidak nyaman yg derita oleh hewan, misal beri analgetik

Stem Cell = sel punca = awal mulaDsbtk demikian didunia kedoktera sejak 1950, wkt ditemuka sel penyusun sel tlg yg mampu membent seluruh sel darah. Def;Sel yg menjadi awal mula dr pertumbuh sel lain yg menyusun keseluruhan tubuh organisme, termasuk manusiaSel Awal dr pembentk 200 jenis sel penyusun tubuh.Sel yg belum memiliki bentuk dan fungsi yg spesifik (undifferentiated) layaknya sel lainnya pada organ tubuh.

Karakteristik1. Belum berdifferensiasi (undiferentiated) belum memp.bent & fungsi spesifik, spt sel organ tubuh; kardiomiosit, neuron, sel pancreas. Secara ilmiah populasi stem cell dlm suatu jar.matur, tampak sbg suatu populasi sel inaktif, yg fungsi baru terlihat dlm waktu dan kondisi tertentu.2. Mampu memperbany diri sendiri (self Renewal). Stem cell dpt lakukan replikasi dan hasilk sel2 berkarakteristik sama dgn sel induknya. Kemampuan ini tdk dimiliki oleh sel2 tubuh lainnya spt sel jantung, otak,pancreas, alami kerusakan bersifat ireversibel.

Populasi stem cell terjaga, krn dpt memperbany diri sampai tdk terbatas. Faktor obsolut yg mampu mengendalikan proliferasi stem cell tanpa adanya proses differensiasi masih dlm penelitian. Penemuan dlm induksi pluripotensi sel somatis jadi stem cell, telah memberikan titik terang peranan bbrp faktor transkripsi. Bila faktor obsolut tsb dapat ditemukan, mk peneliti & ahli medis dpt memperbany stok stem cell utk terapi transplantasi sel dan riset medis terkait.

3. Dapat berdifferensiasi jadi > 1 jenis sel Kemampuan sel punca berdifferensiasi merup hal istimewa dibanding sel2 lain yg lebih matur, krn stem cell mampu differensiasi > 1 jenis sel tubuh. Ini berarti stem cell. bersif pluripoten krn mampu berdifferen jadi sel tubuh apapun dr 3 lapisan embrional (ektoderm,mesoderm dan endoderm). Serta bersif multipoten bila hanya mampu berdifferen jadi bebrp jenis sel yg berada dlm gol.serupa spt sel2 sistem hematopoietik atau sistem saraf. Proses diffe stem cell diduga dsbbk faktor internal maupun faktor eksternal sel.

Faktor internal sel mencakup fakt genetik dan epigenetik; faktor eksternal sel mencakup kondisi lingkungan sekitar sel, faktor pertumbuhan/ tergant.pd kebutuhan jar/ organ tubuh sendiri. Pada saat ini tujuan terbesar riset stem cell didunia adalah menemuk faktor2 yg dpt menentuk arah diferensiasi stem cell secara pasti.Bedasark tkt maturasi tubuh yg jadi sumber keberadaanny stem cell dibagi : stem cell embrionik (embryonic stem cell) dan stem cell dewasa (adult stem cell)

Embryonic stem cellBerada dlm embryo; blastosis, inner cell mass (3-5) hari, nidasi ke rahim. Selanjutn sel2 ini berdiferensiasi jadi sel2 dewasa yg memiliki kemampu proliferasi & diferensias yg lbih rendah dibanding stem cell embryonEsc ini merupk.awal seluruh jenis sel dlm tubuh manusia yg bersif.pluripoten. Sifat pluripoten ini, tdk ada satupun peny degeneratif yg tdk dpt diobati. Riset membuktik bai in vivo maupun in vitro, menunjukk hasil yg mendukung optimisme ini.

Resiko: - proliferasi sel yg berlebih, bujung terjadi pembent tumor (tumorigenesis). - tidak etis penggunaan embryo,Jadi dipakai embryo hewan, hslnya tidak dpt disamak dgn manusia.Kloning terapeutik; menggunak teknologi kloning yg tdk diperuntukk penciptaan individu baru, melaink utk mengambil unsur dari embryo yg terbent, yg akan dimanfaatk bagi kepentingan terapi pasien.

Adult Stem cellDitemuk diantara sel2 lain yg telah differen dlm suatu jar.yg telah alami maturasi.Dpl stem cell dewasa yi.sekelompok sel yg belum bdiferensiasi, tkdg ditemuk dlm keadaan inaktif dlm jar.yg telah miliki fungsi spesifik dlm tubuh individu. Keberada stem cell diduga dg tujuan mjaga homeostasis jar tempatnya berada.Asc kemampuan diferensiasi multipoten yi hanya segolongan

Ke(-) lain, konsentrasinya lebih rendah dlm perbandan dg sel2 yg telah diferens pd jar.dewasa. Contoh: Asc hematopoietik dlm sums tlg hanya berjuml 1 ; 105 juml sel yg ada. Jadi tahap isolasi lebih sulit.Jar.& Organ tubuh yg matur mengand Asc oleh krnnya penggolongan Asc bdasarkan organ, spt; stem cell hematopoietik, stem cell jantung, Sc jar.saraf, Sc mesenkim, Sc kulit dsb.Asc potensi diferensiasi hanya multipoten dapat terjadi transdiferensiasi.

TransdiferensiasiAdalah diferensiasi stem cell menjadi sel dewasa, diluar alur diferensiasi yg biasanya terjadi pd stem cell tsb. Contoh: - stem cell mesenkimal ternyata mampu ber diferensiasi menjadi sel2 saraf.- stem cell hematopoietik; mampu berdiferensiasi menjadi sel2 jantung- stem cell hati mampu berdiferensisi jadi sel pancreas yg hasilk insulin utk metabolisme glucosa

Riset in vitro ttg transdiferensiasi mengandalkan sistem trial and error peng gunaan faktor ptumbuhan spesifik (growth factor). Bila alur diferensiasi stem cell dpt dikendalika oleh ilmuwan maupun ahli medis, maka autotransplantasi stem cell utk seluruh peny.degeneratif bisa jadi nyata.Perkemb.teknologi ada jenis stem cell baru dsbt induced pluripotent stem cell (iPS) yaitu; sel somatis yg diprogram sedmk rupa hingg memiliki pluripotensi layaknya Sce. Sel somatis sbg bahan dasar iPS adalh sel fibroblast.

Akhirnya stem cell dpt sembuhkan peny. Degeneratif .Penyakit degeneratif adalah kerusakan sel sel dalam jaringan/ organ, shg jar/ organ tsb tidak lagi berfungsi sesuai dgn kebutuh tubuh (irreversible). Misalnya penyakit :Stroke, Alzheimer, DM khususnya IDDM (insulin dependent diabetes mellitus), artero sklerosis, myocard infarct dll.