ANALISIS PENGUJIAN SAMPEL KOSMETIK DAN OBAT TRADISIONAL DI

LABORATORIUM KOSTRAD BALAI BESAR PENGAWASAN OBAT DAN

MAKANAN DI DENPASAR

Oleh

Ni Putu Nilam Cahya Putri Sari

dr. Made Sutarga., M.Kes

PROGRAM STUDI KESEHATAN MASYARAKAT

FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS UDAYANA

2019

ii

KATA PENGANTAR

Puji dan syukur penulis panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa, atas berkat dan

rahmat-Nya penulis dapat menyelesaikan laporan praktek kerja lapangan yang berjudul "

Analisis Pengujian Sampel Kosmetik dan Obat Tradisional di Laboratorium Kosmetik dan

Obat Tradisional (KOSTRAD) Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan ( BBPOM) Di

Denpasar Tahun 2019” dengan baik dan tepat waktu.

Diharapkan dapat menambah informasi dan pengetahuan pembaca mengenai Upaya

Penyelesaian Pengujian Sampel Kosmetik dan Obat Tradisional di Laboratorium KOSTRAD

dan Permasalahannya agar sesuai dengan target yang telah ditetapkan. Selain itu, diharapkan

dapat menjadi bahan masukan bagi BBPOM Di Denpasar dalam meningkatkan mutu,

manajemen dan kualitas kinerjanya.

Pada kesempatan ini penulis mengucapkan terima kasih kepada pihak terkait yang

telah membantu dalam penyusunan tulisan ini. Dengan keterbatasan waktu dan pengalaman,

penulis menyadari banyak kekurangan dalam laporan praktek kerja lapngan ini. Untuk itu,

penulis mengharpakan permakluman dan kritik serta saran untuk lebih baik di kemudian hari.

Denpasar, 30 Oktober 2019

Penulis

iii

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ...................................................................................................................................2

DAFTAR ISI ..................................................................................................................................................3

BAB I PENDAHULUAN ..............................................................................................................................4

1.1Latar belakang ...........................................................................................................................................4

1.1Tujuan 6

BAB II ANALISA SITUASI .........................................................................................................................7

2.1. Analisa situasi umum ..............................................................................................................................7

2.2Analisis Situasi Khusus ............................................................................................................................8

BAB III IDENTIFIKASI DAN PRIORITAS MASALAH .........................................................................10

3.1Identifikasi Masalah ................................................................................................................................10

3.2Prioritas Masalah ....................................................................................................................................11

BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN .....................................................................................................14

4.1 Laboratorium Pengujian Kosmetik dan Obat Tradisonal (Kostrad) ......................................................14

BAB V ALTERNATIF PENYELESAIAN MASALAH ............................................................................24

BAB VI KESIMPULAN DAN SARAN .....................................................................................................26

6.1Kesimpulan .............................................................................................................................................26

6.2Saran ........ ..............................................................................................................................................26

DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................................................................27

4

BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar belakang

Pengawasan Obat dan Makanan memiliki fungsi yang strategis secara nasional dalam

upaya perlindungan dan peningkatan kualitas hidup masyarakat Indonesia dan untuk

mendukung daya saing nasional (Perpres RI, 2017). Badan Pengawas Obat dan Makanan

(BPOM) merupakan salah satu penyelenggara subsistem sediaan farmasi, alat kesehatan

dan makanan, yaitu menjamin aspek keamanan, khasiat/kemanfaat dan mutu Obat dan

Makanan yang beredar serta upaya kemandirian di bidang pengawasan Obat dan

Makanan. BPOM menjadi garda terdepan dalam hal perlindungan konsumen. Selain itu,

BPOM juga memegang peran penting dalam tercapainya Agenda Prioritas Pembangunan

(Nawa Cita), yaitu meningkakan kualitas hidup manusia Indonesia, utamanya di sektor

kesehatan dan untuk meningkatkan produktivitas masyarakat dan daya saing di pasar

Internasional. Oleh karena itu, BPOM sebagai lembaga pengawas Obat dan Makanan

penting untuk diperkuat(BPOM RI, 2017). Permasalahan dan tantangan yang dihadapi

bangsa Indonesia semakin kompleks, baik secara nasional maupun global. Salah satu

tantangan yang dihadapi dalam pembangunan terkait pengawasan Obat dan Makanan

adalah perlunya peningkatan kualitas dan kapasitas produksi sesuai standar Good

Manufacturing Practices (GMP), terdistribusi dengan baik, dan sampai di tangan

konsumen dengan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu yang terjaga. Pengawasan Obat

dan Makanan yang efektif akan mendukung peningkatan daya saing produk Obat dan

makanan. Hal tersebut tercantum pada Rencana Pembangunan Jangka Menengah

Nasional (RPJMN) Tahun 2015-2019 yang ditetapkan melalui Peraturan Presiden Nomor

2 Tahun 2015. Tantangan dalam pengawasan Obat dan Makanan adalah arus globalisasi

yang pesat sehingga membawa keleluasaan informasi, peningkatan arus distribusi barang

dan jasa yang berdampak pada masuknya produk-produk baru dari luar negeri yang

sekaligus menuntut industri farmasi, obat tradisional, kosmetika, suplemen kesehatan dan

makanan dalam negeri untuk mampu meningkatkan daya saing produk.

Masuknya produk perdagangan bebas tersebut merupakan persoalan krusial yang perlu

segera diantisipasi karena belum tentu terjamin keamanan dan mutunya untuk

dikonsumsi. Untuk itu, masyarakat membutuhkan proteksi yang kuat dan rasa aman

dalam mengonsumsi Obat dan Makanan tersebut. Terkait isu kesehatan, masalah yang

5

akan muncul adalah menurunnya derajat kesehatan yang dipicu oleh perubahan gaya

hidup dan pola konsumsi masyarakat tanpa diimbangi dengan pengetahuan dan kesadaran

masyarakat akan kesehatan.Hal ini menuntut peningkatan peran dan kapasitas instansi

BPOM dalam mengawasi peredaran Obat dan Makanan (BPOM RI, 2017).

Pengawasan Obat Tradisional dan Kosmetik bertujuan agar produk yang beredar

memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu, sesuai dengan tujuan

penggunaanya.Kegiatan pengawasan Obat Tradisional dan Kosmetik antara lain meliputi

penilaian produk, sertifikasi sarana melalui penerapan cara produksi yang baik,

monitoring efek samping, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, sampling dan

pengujian, pengawasan iklan dan penandaan serta penyidikan. Samping dan pengujian

kosmetik dan Obat tradisional merupakan langkah awal untuk mengetahui apakah produk

kosmetik dan obat tradisional yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, manfaat

dan mutu. Dari hasil laporan tahunan Badan POM 2017 , dalam rangka pengawasan mutu

dan keamanan obat tradisional yang beredar, selama tahun 2017 telah dilakukan

pengujian laboratorium terhadap 12.271 sampel obat tradisional , yaitu 972 sampel obat

tradisional impor dan 11.299 sampel obat tradisional lokal. Hasil pengujian laboratorium

menunjukan bahwa 1.527 (12.44%) sampel tidak memenuhi syarat yaitu 21 (0,17%) obat

tradisional impor dan 1.506 (12,27%) obat tradisional lokal. Obat tradisional impor yang

tidak memenuhi syarat (TMS) untuk produk yang mengandung BKO sebanyak 1

(0,01%). Sedangkan obat tardisonal lokal yang TMS untuk produk mengandung BKO

sebanyak 84 (0,68%). Dari uraian tersebut dapat disimpulkan bahwa total sampel obat

tradisional impor dan lokal yang mengandung BKO adalah sejumlah 85 sampel obat

tradisional terdaftar dan tidak terdaftar. Untuk Pengawasan keamanan , manfaat dan mutu

kosmetika yang beredar di Indonesia, selama tahun 2017 telah dilakukan sampling dan

pengujian laboratorium terhadap 24,314 sampel kosmetik. Hasil pengujian laboratorium

menunjukan bahwa 285 ( 1,17%) sampel tidak memenuhi syarat mutu, meliputi

mengandung bahan aktif melebihi batas %59( 0,24%) sampel, cemaran mikroba 99

(0,41%) sampel dan mengandung bahan dilarang 127 (0,52%).Dari data diatas peredaran

kosmetik dan obat tradisional di masyarakat tidak sepenuhnya aman untuk digunakan,

sehingga perlu dilakukannya tindak lanjut berupa pengamanan, penarikan dan

pemusnahan produk. Selain itu juga dilakukan berbagai tindak lanjut mulai dari

pembinaan untuk memperbaiki proses produksi , sampai pembatalan nomor izin edar dan

tidakan pro-Justisia serta public warning melalui berbagai media massa.

6

1.1 Tujuan

1.1.1 Tujuan Umum

Mengetahui gambaran umum dari kegiatan evaluasi yang bisa dilakukan dari bidang

epidemiologi dan melakukan penelusuran pengujian sampel yang masuk ke BBPOM di

Denpasar.

1.1.2 Tujuan Khusus

a. Mengetahui program kerja yang ada pada Laboratorium Pengujian sampel kosmetik

dan Obat tradisional di Balai Besar POM di Denpasar.

b. Dapat mengidentifikasi masalah yang ada pada Laboratorium Pengujian sampel

kosmetik dan Obat tradisional di Balai Besar POM di Denpasar.

c. Memberikan alternative pemecahan masalah di Laboratorium Pengujian sampel

kosmetik dan Obat tradisional di Balai Besar POM di Denpasar.

7

BAB II ANALISA SITUASI

2.1. Analisa situasi umum

2.1.1 Gambaran Umum Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan (BBPOM)

Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan (BBPOM) di Denpasar adalah Unit

Pelaksanaan Teknis ( UPT) Badan POM RI yang merupakan Lembaga Pemerintah Non

Kementerian (LPNK) yang menyelenggarakan urusan, pemerintahan di bidang Pengawasan

Obat dan Makanan. BPOM Denpasar berdiri sejak 28 April 1987, berdasarkan SK Kepala

Badan Pengawasan Obat dan Makanan No.05018/SK/KBPOM mengalami perubahan nama

menjadi BBPOM di Denpasar. Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan memiliki tugas

yaitu melakukan pengawasan terhadap obat dan makanan se-Provinsi Bali yang beredar di

masyarakat (BBPOM,2017). Menurut Peraturan Badan Pengawasan Obat dan Makanan No

12 Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT di Lingkungan Badan POM pada

pasal 2 menyebutkan bahwa UPT BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada

Kepala Badan, secara teknis dibina oleh deputi dan secara administrative dibina oleh

sekretaris Utama (BPOM RI,2018).

Balai Besar POM (BBPOM) di Denpasar terletak dikawasan pusat perkantoran Niti

Mandala Renon, Denpasar Selatan yang beralamat di Jalan Tjut Nyak Dien No. 5 Denpasar

dengan luas tanah sebesar 5000 m2 dengan luas gedung 2.797,25 m

2. Pada tanggal 9 Mei

2007 , berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI No.HK.00.05.21.3592 tentang organisasi dan

tata kerja UPT lingkungan BPOM, cakupan wilayah kerja Balai Besar POM di Denpasar

meliputi seluruh wilayah administrasi Provinsi Bali yang terdiri dari delapan Kabupaten dan

satu Kota Madya. Berdasarkan perubahan peraturan BPOM No 12 Tahun 2018 cakupan

wilayah kerja Balai Besar POM di Denpasar menjadi enam Kabupaten yaitu Kabupaten

Badung, Kabupaten Gianyar, Kabupaten Tabanan, Kabupaten Klungkung, Kabupaten

Karangasem, Kabupaten Bangli, dan Kota Denpasar. Sedangkan untuk wilayah Kabupaten

Buleleng dan Jembrana masuk dalam wilayah UPT Loka POM di Buleleng (BPOM RI,2018).

Kompleksitas pengawasan obat dan makanan akibat perubahan lingkungan strategis

eksternal dan internal yang dinamis sehingga memperluas bidang tugas yang diemban, maka

Balai Besar POM di Denpasar menetapkan beberapa kegiatan prioritas tahun 2017.

2.1.2 Fasilitas di BPPOM di Denpasar

Balai Besar POM di Denpasar memiliki luas lahan 5.000 m2 dan luas bangunan

8

berdasarkan IMB No. 02/1948/5258/DT/BPPTSP & PM/2013 adalah seluas 3.456,43 m2.

Balai Besar POM di Denpasar terdiri dari gedung laboratorium dan kantor yang meliputi 3

gedung utama yaitu gedung kantor tengah 2 lantai ( gedung Astina), gedung kantor barat 2

lantai ( gedung Ayodya) dan gedung laboratorium 3 lantai ( gedung Indraprastha). Sarana

komunikasi di Balai Besar POM di Denpasar dilengkapi dengan 4 saluran telepon yaitu

dengan nomor (0361) 223763, 234597, 225395 dan 222159. Alamat email

bpomdenpasar@pom.go.id dan pomdenpasar@yahoo.co.id. Sarana yang berada di

Laboratorium di BPPOM di Denpasar telah terakreditasi sesuai standar ISO 17025 oleh

KAN, yang terdiri dari labotorium pengujian produk terapetik, Napza, Obat Tradisional,

Kosmetik, dan Produk Komplemen ( Teranakoko), laboratorium pengujian pangan dan bahan

berbahaya (PABA), dan laboratorium pengujian mikrobilogi. Selain itu juga tersedia peralatan

punjangan dalam kegiatan analisis di masing- masing laboratorium BPPOM di Denpasar.

2.1.3 Sumber Daya Manusia (SDM) BPPOM di Denpasar

Balai BPOM di Denpasar memiliki sumber daya manusia yang terdiri dari beberapa latar

belakang pendidikan yang sesuai dengan tugas dan kewajiban sesuai dengan bidangnya.

Penempatan pekerja dibagi berdasarkan bidang kerja, setiap bidang memiliki kepala bidang

atau kepala bagian yang terdiri dari bagian tata usaha sebanyak 17 orang, bidang pengujian

sebanyak 42 orang (seksi pengujian kimia sebanyak 32 orang dan seksi mikrobiologi

sebanyak 9 orang), bidang pemeriksaan 19 orang ( seksi inspeksi sebanyak 15 orang dan

seksi sertifikasi sebanyak 3 orang), bidang penindakan sebanyak 6 orang serta bidang

Informasi dan Komunikasi sebanyak 6 orang.

2.2 Analisis Situasi Khusus

2.2.1 Gambaran Umum Bidang Pengujian

Berdasarkan Perka BPOM tahun 2018, Bidang Pengujian yang ada di BPPOM di

Denpasar dibagi menjadi dua Seksi menurut struktur organisasi, yaitu seksi kimia yang

meliputi pengujian TERANOKOKO( Terapeutik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetik,

dan Bahan Komplemen) dan PABA ( Pangan dan Bahan Berbahaya) serta mikrobiologi.

Bidang pengujian memiliki tugas dalam melaksanakan kebijakan operasioanal di bidang

pengujian kimia dan mikrobiologi obat dan makanan. Bidang pengujian mempunyai tugas

yaitu melakukan pengujian terhadap sampel- sampel yang didapatkan dari hasil pengambilan

sampel yang dilakukan oleh Bidang Pemeriksaan BPPOM di Denpasar.

2.2.2 Gambaran Umum Laboratorium Pengujian Kosmetik dan Obat Tradisional

(KOSTRAD).

9

Laboratorium kosmetik dan obat tradisional terbagi menjadi dua laboratorium yaitu

laboratorium pengujian kosmetika serta laboratorium pengujian obat tradisional. Kedua

laboratorium ini memiki lingkup pengujian masing- masing dengan tujuan dan parameter

pengujian yang berbeda. Metode pengujian dilakukan berdasarkan metode yang tertulis

dalam MA PPOM, dimana MA PPOM dapat bersumber dari Asean Cosmetic Method

(ACM), Farmakope Indonesia (FI), United States Pharmacopea (USP) , Britis Pharmacopea

(BP), serta pustaka- pustaka terpecata lainnya.

Pengujian sampel kosmetika bertujuan untuk menetapkan ada atau tidaknya bahan-

bahan yang dilarang dan menguji kadar bahan- bahan yang tidak diizinkan yang digunakan

dalam produk kosmetik. Pengujian sampel Obat tradisional dilakukan dengan tujuan

menetapakan ada atau tidaknya Bahan Kimia Obat (BKO) dalam obat tradisional.

10

BAB III IDENTIFIKASI DAN PRIORITAS

MASALAH

Peningkatan beban kerja pada Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan (BBPOM)

di Denpasar menyebabkan munculnya beberapa permasalahan yang kompleks. Salah satu

fokus permasalahan yang akan dibahas pada identifikasi masalah ini adalah bidang pengujian

kosmetik dan obat tradisional memiliki berbagai macam kegiatan yang dilaksanakan tiap

tahunnya, baik untuk mencapai target- target pengujian maupun untuk mengendalikan mutu

manajemen laboratorium. Adapun permasalahan yang dihadapi oleh Bidang Pengujian

Kosmetik dan Obat tradisional dapat dijabarkan dalam identifikasi masalah.

3.1 Identifikasi Masalah

3.1.1 Keselahan Pada Saat Preparasi

Pada saat melakukan pengujian sampel kosmetik dan obat tradisional harus dilakukan

dengan cermat dan tepat. Berbagai permasalahan yang muncul pada saat melakukan

pengujian sampel yaitu penggunaan alat- alat uji dan bahan- bahan uji yang sering kali

tertukar pada saat pemakaian pengujian. Hal ini dikarenakan pada saat melakukan pengujian

staf penguji sering kali lupa untuk menulis nama zat yang digunakan di alat- alat dan bahan-

bahan pengujian sampel , sehingga sering terjadi sampel yang diuji terdeteksi mengandung

zat- zat yang tidak seharusnya ada.

Pada tahun 2019, jumlah sampel Kosmetik dan Obat tradisonal ditargetkan sebesar

41.928 sampel dari keseluruhan sampel Kedeputian I dan II yang disampling Badan POM.

Hal ini menjadikan suatu tantangan tersendiri bagi Staf penguji. Pengujian sampel kosmetik

dan Obat tradisional yang banyak sering kali membuat staf penguji kelelahan dan

menurunnya kosentrasi pada saat melakukan pengujian sampel. Hal ini sangat berpengaruh

terhadap hasil pengujian sampel kosmetik dan obat tradisonal.Khususnya pada saat pengujian

Vitamin C yang membutuhkan kondisi ruangan yang sedikit cahaya membuat sering kali

kesulitan pada saat pengujian. Hal ini dikarenakan kandungan vitamin C pada sampel uji

sangat rentan terhadap sinar cahaya , yang sering membuat kandungan vitamin C pada

sampel pengujian tidak terdeteksi .

11

3.1.2 Penempatan Sampel yang tidak rapi

Penempatan sampel uji di laboratorium Kosmetik dan Obat Tradisional (KOSTRAD)

sering tidak beraturan , hal dikarenakan tidak tersedianya tempat atau lemari khusus yang

digunakan untuk penempatan sampel. Penempatan sampel yang tidak berurutan sering kali

membuat staf penguji yang akan menguji sampel sulit mendapatkan sampel – sampel yang di

uji dan terkadang sampel yang dicari tidak ditemukan. Pemilihan sampel- sampel yang sudah

dan belum diuji tidak di pisahkan, sehingga kesulitan memilih sampel- sampel yang akan di

uji.

Penempatan sampel yang selesai diujikan tidak ditempatkan pada tempat yang

beraturan , sehingga apabila ada pengujian yang diulang, sering kali membuat staf penguji

kesulitan menemukan sampel yang akan di ujikan ulang. Terkadang sampel tidak ditemukan

sehingga staf penguji meminta sampel ulang pada bidang penerimaan sampel.

3.1.3 Alat Pengujian yang bermasalah

Alat Pengujian yang bermasalah pada saat akan melakukan pengujian, seringkali

membuat penundaan dalam melakukan analisis terhadap sampel yang diujikan. Alat

Pengujian yang bermasalah terjadi akibat penggunaan alat yang terlalu sering digunakan

tanpa adanya penjedaan pada saat melakukan pengujian berikutnya , permasalahan yang

biasanya terjadi yaitu baku larutan yang tidak terdeteksi oleh alat pengujian, sistem yang

error pada saat pengujian sampel , dan tidak terdeteksinya hasil dari pengujian sampel.

Alat pengujian yang bersalah sering kali membuat staf penguji harus menunda untuk

melakukan pengujian , sehingga sampel yang diuji akan tertunda untuk dilakukan analisis

hasil pengujian pada alat. Hal ini seringkali menyebabkan terlambatnya pelaporan pengujian

yang seharunya diselesaikan dengan tepat waktu.

3.2 Prioritas Masalah

Dalam menentukan prioritas masalah di Bidang Pengujian Kosmetik dan Obat Tradisional

dilakukakan berdasarkan diskusi bersama pembimbing lapangan, pembimbing akademis dan

staf penguji di Laboratorium KOSTRAD. Setelah itu, dilakukan penentuan prioritas masalah

menggunakan hasil matriks USG, untuk menetukan suatu masalah yang prioritas terdapat tiga

faktor yang perlu dipertimbangkan. Ketiga faktor tersebut yaitu Urgency (U), Seriousness

(S), and Growth (G).

12

Urgency berkaitan dengan mendesaknya waktu yang diperlukan untuk menyelesaikan

masalah tersebut.Semakin mendesak suatu masalah untuk diselesaikan makan semakin tinggi

urgency masalah tersebut.

Seriousness berkaitan dengan dampak dari adanya masalah tersebut terhadap

organisasi. Dampak ini terutama yang menimbulkan kerugian bagi organisasi seperti

dampaknya terhadap produktivitas, keselamatn jiwa manusia, sumber daya atau sumber dana.

Semakin tinggi dampak masalah tersebut terhadap organisasi maka semakin serius masalah

tersebut.

Growth berkaitan dengan pertumbuhan masalah.Semakin cepat berkembang masalah

tersebut maka semakin tinggi pertumbuhnanya. Suatu masalah yang cepat berkembang

tentunya makin prioritas untuk diatasi permasalahan tersebut.

Untuk mengurangi tingkat subyektivitas dalam menetukan masalah prioritas, maka perlu

menetapkan kriteria untuk masing- masing unsur USG tersebut. Umunya digunakan skor

denga skala tertentu, yaitu 1-5. Adapun penilaian ini merupakan jumlah dari hasil penilaian

baik dari segi Mahasiswa PKL, Penyelia dan Staf Penguji Laboratorium KOSTRAD

BBPOM di Denpasar

Tabel 3.1 Hasil Penentuan Prioritas Masalah

Masalah Skor U Skor S Skor G Total Skor

1. Kesalahan pada saat preparasi 5 5 4 14

2. Penempatan sampel yang tidak

rapi

3 3 3 9

3. Alat pengujian yang bermasalah 5 5 5 15

Dari hasil matriks USG tersebut, diperoleh total dari penjumlahan masing- masing

kriteria, sehingga masalah yang mendapatkan skor tertinggi yang menjadi prioritas masalah.

Penilaian prioritas masalah ini ditentukan bersama dengan Penyelia Bidang Pengujian

Kosmetik dan Obat Tradisional BBPOM di Denpasar melalui diskusi. Berdasarkan matrik

diatas, masalah yang memperoleh skor tertinggi adalah “ Alat Pengujian Yang Bermasalah “.

Dengan hasil skor U (Urgency) atau tingkat mendesaknya masalah yaitu 5 (sangat

mendesak), skor S (Seriousness) atau tingkat keseriusan masalah 5 (sangat serius) dan skor G

(Growth) atau tingkat berkembangnya masalah yaitu 5 (dapat dan sangat cepat berkembang).

13

Permasalahan Alat Pengujian Yang Bermasalah dikatakan sangat mendesak karena batas

waktu untuk menyelesaikan pengujian seluruh sampel yang masuk pada bulan tersebut yaitu

45 hari sampai pelaporan hasil. Jika lebih dari itu maka sampel dianggap tidak diuji dan

semakin banyak sampel yang tidak diuji, hal ini akan mempengaruhi akreditas pada BBPOM

itu sendiri serta evaluasi terhadap pengawasan keamanan produk kosmetik dan obat

tradisional tidak dapat dilakukan secara menyeluruh.Permasalahan Alat Pengujian Yang

Bermasalah dikatakan sangat serius karena akan berdampak pada kesehatan sumber daya

manusia yang harus bekerja lembur secara terus-menerus untuk mencapai target penyelesaian

yang ditetapkan, hal ini akan terjadi jika seringnya alat pengujian yang bermasalah , secara

tidak langsung berdampak pada penundaan pengujian sampel.Permasalahan Alat Pengujian

Yang Bermasalah dikatakan dapat dan sangat cepat berkembang karena jika Alat Pengujian

Sampel Bermasalah , maka akan terjadi penumpukan jumlah sampel diakhir bulan dan tidak

semua parameter yang ditargetkan dapat diuji.

14

BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1 Laboratorium Pengujian Kosmetik dan Obat Tradisonal (Kostrad)

Laboratorium kosmetik dan obat tradisional terbagi menjadi dua laboratorium yaitu

laobratorium pengujian kosmetik serta laboratorium pengujian obat tradisional. Kedua

Laboratorium ini memiliki lingkup pengujian masing- masing dengan tujuan dan parameter

yang berbeda.

Pengujian kemanan untuk produk kosmetik dilakukan dengan tujuan untuk

menetapkan ada atau tidaknya bahan- bahan yang dilarang dan menguji kadar bahan- bahan

yang tidak diizinkan yang digunakan dalam produk kosmetik. Senyawa yang dianalisis

seperti bahan pewarna seperti rhodamin, naphotol yellow, 95 sudan II , III, dan IV, logam

berat seperti Hg, Cd dan Pb, serta bahan pemutih seperti hidrokuinon dan asam retinoat.

Selain bahan- bahan yang tidak boleh sama sekali ada dalam sediaan, terdapat pula kategori

bahan yang boleh ada namun dengan jumlah yang terbatas. Parameter- parameter pengujian

yang digunakan di laboratorium kosmetik yaitu uji logam berat, identifikasi pewarna, uji

pengawet, uji kandungan steroid, dan uji kadar alkoho. Parameter pada pengujian kosmetik

tercantum dalam Metode Analisis PPOM (MAPPOM). Metode analisis ini mengacu pada

Asean Cosmetic Method (ACM) atau literature lainnya seperti Farmakope Indonesia, United

Stated Pharmacope (USP), British Pharmacopea (BP), Standar Nasional Indonesia (SNI),

Keputusan Mentri Kesehatan, maupun jurnal- jurnal penelitian apabila diperlukan. Namun

untuk saat ini pengujian kosmetik di BPPOM Denpasar lebih mengacu kepada Asean

Cosmetic Method (ACM).

Pengujian Bahan Kimia Obat (BKO) dalam OT bertujuan untuk melindungi

masyarakat dari obat- obat tradisional yang tidak memenuhi syarata kesehatan dan keamanan.

Pengujian terhadap obat tradisional lebih ditekankan pada segi keamananya seperti

kandungan bahan kimia obat yang mungkin ditambahkan ke dalamnya, buka pada kesesuaian

dengan komposisi yang tertera pada kemasan atau brosur. Pengujian dilakukan terhadap uji

keseragaman bobot, kadar air, pengujian bahan kimia obat, penetapan kadar pengawet.

Pemilihan metode analisis yang digunakan pada pengujian BKO didasarkan pada klaim dari

obat tradisional tersebut. Pengujian yang dilakukan tidak hanya berdasarkan kandungan

bahan yang ditambahkan seperti BKO, pengawet maupun pemanis seperti dalam jamu cair,

15

namun juga dari segi parameter farmasetis. Parameter farmasetis yang dilakukan yaitu mulai

dari uji keragaman bobot dan menghitung standar deviasi, uji waktu hancur, juga uji kadar

air.

Berikut merupakan uraian kegiatan yang telah dilakukan selama melakukan PKL di

Laboratorium Pengujian Sampel Kosmetik dan Obat tradisional .

a. Identifikasi Asam Retinoat pada Kosmetik

Asam Retinoat atau di label produk kadang ditulis sebagai tretinoin dapat

menyebabkan kulit kering, rasa terbakar, dan teratogenik (cacat pada janin). Asam

retinoat adalah bentuk asam dan bentuk aktif dari vitamin A ( retinol).Asam retinoat

ini sering digunakan sebagai bentuk sediaan vitamin A topical, yang hanya dapat

diperoleh dengan resep dokter. Bahan ini sering dipakai pada preparat untuk kulit

terutama untuk pengobatan jerawat, dan sekarang banyak dipakai untuk mengatasi

keruskan kulit akibat paparan sinar matahari (sundamage) dan untuk pemutih

(Andriyani, 2011).

Asam Retinoat mampu mengatur pembentukan dan penghancuran sel- sel

kulit. Kemampuannya mengatur siklus hidup sel mini juga dimanfaatkan oleh

kosmetik anti-aging atau efek-efek penuaan (BPOM RI,2008). Asam Retinoat

merupakan zat peremajaan non peeling karena merupakan iritan yang menginduksi

aktivitas mitosis sehingga terbentuk startum korneum yang kompak dan halus,

meningkatkan kolagen dan glikosaminoglikan dalam dermis sehingga kulit menebal

dan padat serta meningkatkan vaskularisasi kulit sehingga menyebabkan kulit

memerah dan segar (Andriyani, 2011). Asam retinoat atau tretinoin juga mempunyai

efek samping bagi kulit yang sensitive, seperti kulit menjadi gatal, memerah dan

terasa panas serta jika pemakaian yang berlebihan khususnya pada wanita yang

sedang hamil dapat menyebabkan cacat pada janin yang dikandungannya (BPPON RI,

2008).

BPPOM pada laboratorium KOSTRAD melakukan pengujian asam retinoate

terhadap 3 sampel kasus kosmetik untuk menganalisa secara kualitatif senyawa asam

retinoat yang terdapat dalam kosmetik pemutig dengan menggunakan metode HPLC

(High Performance Liquid Chormatography). Penggunaan alat HPLC untuk

penetapan kadar asam retinoat dalam kosmetik membutuhkan waktu analisis yang

relatif cepat, mempunyai ketelitian yang tinggi dan mudah. HPLC merupakan salah

satu teknik kromatografi untuk zat cair yang disertai tekanan tinggi.

16

Metode Pengujian kandungan asam retinoat merujuk pada metode pengujian

yang dikeluarkan oleh BPOM RI. Sampel kasus sebanyak 3 sampel ditimbang

sebanyak 1 gram dimasukan ke dalam tabung sentrifugasi 50 ml, kemudian

ditambahkan 20 ml methanol, lalu disonifikasi selama 30 menit, Kemudian

disentrifugasi dengan kecepatan 3500 rpm selama 15 menit. Supernetran diambil dan

disaring dengan penyaring membrane berukuran 0,45 µm ( Larutan A).

Dibuat larutan baku dengan cara menimbang 5 mg Asam Retinoat BPFI

kemudia dimasukan kedalam labu terukur 5 ml yang berwarna gelap. Dilarutkan dan

diencerkan dengan methanol hingga tanda batas ( Larutan B1). Sejumlah 0,5 ml

Larutan B1 dipipet, dimasukan ke dalam labu terukur 10 ml. Dilarutkan dan

diencerkan dengan methanol hingga tanda batas, lalu disaring dengan penyaring

membrane berukuran 0.45 µm ( Larutan B).

Selanjutnya dilakukan proses analisis sampel dengan menggunakan HPLC

tersebut. Dimana volume penyuntikan masing- masing larutan sampel dan larutan

baku adalah 20µL. Alat HPLC yang digunakan di BPPOM Denpasar menggunakan

sistem autosampler sehingga alat akan secara otomatis menginjeksikan sampel.

Kolom yang digunakan adalah kolom berisi Fenil (L11) dengan ukuran 250 x 4,6 mm

dan ukuran partikel 5 µm. Laju alir yang digunakan pada pengujian adalah 0,8 mLper

menit, fase gerak berupa Asam Formiat 0,1 % : Metanol (10 : 90), detector yang

digunakan PDA ( Photo Diode Array), suhu kolom 40 ℃ dan panjang gelombang

digunakan 353 nm, dimana panjang gelombang tersebut merupakan panjang

gelombang maksimum asam retinoat.

Dalam proses analisis, dilakukan terlebih dahulu pengujian kesesuaian sistem

instrument, Menurut USP, Uji Kesesuaian Sistem (UKS) merupakan bagian yang

tidak terpisahkan dari kromatografi gas dan kromatografi cair. Hal ini bertujuan untuk

menverifikasi bahwa resolusi dan reproduktifitas dari sistem kromatografi memadai

untuk analisis yang akan dilakukan. Pengujian didasarkan pada konsep bahwa

peralatan, elektronik dan sampel yang akan dianalisis merupakan suatu sistem integral

yang selalu dapat di evaluasi. Prosedur UKS menggunakan larutan baku asam retinoat

dimana dilakukan pengukuran sebanyak 6 kali dengan HPLC dengan fase gerak Asam

Formiat 0,1 % : Metanol (10 :90) dan flow rate 0,8 mL/ menit.

17

Gambar 4.1 nilai % RSD Waktu Retensi UKS

Dari gambar 4.1 diketahui bahwa nilai % RSD waktu retensi UKS sebesar

0,054 % dan luas are UKS sebesar 0,085 %. Kriteria keberiterimaan untuk UKS

adalah % RSD waktu retensi dan luas ≤ 2 % (Gandjar dan Rohman, 2007). Sehingga

sistem HPLC dapat digunakan untuk melakukan pengujian terhadap 4 sampel

kosmetik. Dari hasil pengujian menggunakan HPLC akan diperoleh hasil berupa

waktu retensi, panjang gelombang maksismal dan kromatogram dari larutan baku dan

larutan sampel. Waktu retensi larutan sampel dan larutan baku asam retinoat

dibandingkan sebagai parameter identifikasi adanya asam retinoat pada larutan

sampel, dapat dilihat bahwa salah satu sampel dengan kode 06/ K/Kasus/V/19 B

mengahasilakn waktu retensi, kromatogram dan Panjang gelombang maksimum yang

sama dengan larutan baku asam retinoat. Dari hasil tersebut dapat disimpulkan bahwa

sampel tersebut dinyatakan mengandung asam retinoat.

Gambar 4.2 Hasil Waktu Retensi, Panjang Gelombang Maksimal, dan Kromatogram

dari Sampel yang Dibandingkan dengan Larutan Baku Asam Retinoat

18

Berdasarkan Badam POM tahun 2008 menyataka bahwa kosmetik tidak boleh

mengandung asam retinoat, sehingga produk yang digunakan sebagai sampel dengan

kode 06/ K/Kasus/V/19 B tidak boleh beredar di Indonesia dan harus dilakukan

penindakan terhadap sampel tersebut. Untuk memastikan keakuratan data hasil

analisis perlu dilakukan analisis sekali lagi dengan menggunakan metode yang sama

dengan staf penguji dan waktu yang berbeda.

b. Identifikasi Hidrokuinon pada Kosmetik

Pemutih/ pencerah kulit adalah produk yang ditunjukan untuk mencerahkan

atau menghilangkan perwarnaan kulit yang tidak diinginkan. Produk ini didesai untuk

bekerja dengan cara berpenetrasi kedalam kulit dan menganggu produksi pigmen oleh

sel kulit. Di beberapa negara produk ini digolongkan sebagai obat dan bukan sebagai

kosmetik yang digunakan dengan bebas. Produk pemutih kulit adalah salah satu

produk kosmetik yang mengandung bahan aktif yang dapat menekan atau

menghambat pembentukan melanin atau menghilangkan melanin yang sudah

terbentuj sehingga memberikan warna kulit yang lebih putih. Keterbatasan

pengetahuan tentang berbagai produk kosmetik pemutih membuat masyarakat tidak

tahu dampak negatif yang timbul jika tidak berhati- hati. Pemakian hidroquinon

dengan kadar 2 % dari netto kosmetik sudah dianggap tingga dan apabila kadarnya

lebih dari itu dapat menyebabkan efek negatif seperti vitiligo, okronosis eksogen,

kelaianan pada ginjal, kanker darah dan kerusakan DNA ( Westerhof dan Kooyers

2005).

Hidrokuinon merupakan senyawa kimia yang bersifat larut air, padatannya

bernentuk Kristal jarum tidak bewarna, jika terpapar cahaya dan udara warnanya akan

berubah menjadi gelap. Hidrokuinon memiliki strutur kimia C6H6O2 dengan nama

kimia 1,4 benzendiol dan mengalami oksidasi terhadap cahaya dan udara.

Hidrokuinon dapat menekan pembentukan melanin. Melanin merupakan zat yang

memberikan warna coklat dan coklat kehitaman pada kulit. Pembentukan melanin

akan lebih cepat apabila enzim tirosinase bekerja aktif dengan dipicu oleh sinar ultra

violet. Pembentukan melanin dapat dihambat dengan beberapa cara, diantaranya

menurunkan sintesi tirosinase, menurunkan transfer tirosinase dan menghambat

aktivitas tirosinase (Hartanti dan Setiyawan 2009). Senyawa hidrokuionon ini

digunakan sebagai bahan pemutih dan pencegahan pigmentasi yang menghambat

19

enzim tirosinase. Walaupun sudah terbukti efektif sebagai senyawa yang dapat

menginhibisi kerja tirosinase, hidrokuionon mempunya efek negative salah satunya

merusak kemampun hidup sel menyebabkan kelainan kulit bahkan dapat

mengakibatkan kanker kulit.

BBPOM pada laboratorium KOSTRAD melakukan pengujian hidrokuinon

terhadap 4 sampel kasus kosmetik untuk menganalisa secara kualitatif senyawa

hidrokuinon yang terdapat dalam kosmetik pemutih dengan menggunkan metode

HPLC ( High Performance Liquid Chormatography) . Penggunaan alat HPLC untuk

penetapan kadar hidrokuinon dalam kosmetik membutuhkan waktu analisis yang

relative cepat, mempunyai ketelitian yang tinggi dan mudah. HPLC merupakan salah

satu teknik kromatografi untuk zat cair yang disetai tekanan tinggi.

Metode pengujian kandungan hidrokuinon merujuk pada metode pengujian

yang dikeluarkan oleh Asean Cosmetic Method. Sampel kasus sebanyak 4 sampel

ditimbang sebanyak 0,5 gram dilarutkan dengan pelarut hidrokuinon kemudian di

vorrex, selanjutnya dipanaskan pada waterbath selama 10 menit lalu disaring dan

dimasukkan kedalam vial. Selanjutnya dilakukan proses analisis sampel dengan

menggunakan HPLC tersebut. Dimana volume penyuntikan masing- masing larutan

sampel dan larutan baku adalah 20 µL. Alat HPLC yang digunakan di BBPOM

Denpasar menggunakan sistem autosampler sehingga alat akan otomatis menginjeksi

sampel. Laju alir yang digunakan pada pengujian adalah 0,8 mL per menit, fase gerak

berupa MeOH : Water (55:45), detector yang digunakan adalah PDA ( Photo Diode

Array), dan panjang gelombang yang digunakan yaitu 295 nm, dimana panjang

gelombang tersebut merupakan panjang gelombang maksimum hidrokuinon.

Dalam tahapan proses analisis, dilakukan terlebih dahulu pengujian kesesuaian

sistem pada instrument . Menurut USP, Uji Kesesuaian Sistem (UKS) yang

merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari kromatografi gas dan kromatografi

cair. Hal ini bertujuan untuk memverifikasi bahwa resolusi dan reproduktifitas dari

sistem kromatografi memadai untuk analisis yang akan dilakukan. Pengujian

didasarkan pada konsep bahwa peralatan, elektronik, dan sampel yang akan dianalisis

merupakan suatu sistem intergral yang selalu dapat dievaluasi . Prosedur UKS

menggunakan larutan baku hidrokuinon dimana dilakukan pengukuran sebanyak 6

kali dengan HPLC dengan fase gerak larutan MeOH : Water (55:45) dan flow rate 0,8

mL/menit.

20

Gambar 4.3 Hasil Pengujian Kesesuaian Sistem HPLC dengan Pengukuran

Sebanyak 6 Kali Menggunakan Larutan Baku Hidrokuinon

Dari gambar 4.2 diketahui bahwa nilai % RSD waktu retensi UKS sebesar

0,506 % dan luas area UKS sebesar 0,091%. Kriteria keberterimaan untuk UKS

adalah % RSD waktu retensi dan luas are ≤ 2% (Gandjar dan Rohman, 2007).

Sehingga sistem HPLC dapat digunakan untuk melakukan pengujian terhadap 4

sampel kosmetik. Dari hasil pengujian menggunakan HPLC akan diperoleh hasil

berupa waktu retensi, panjang gelombang maksimal, dan kromatogram dari larutan

baku dan larutan sampel. Waktu retensi larutan uji dan larutan baku hidrokuinon

dibandingkan sebagai parameter identifikasi adanya hidrokuionon pada larutan

sampel,dapat dilihat bahwa salah satu sampel dengan kode 06/K/Kasus/V/19A

menghasilkan waktu retensi yang sama dengan larutan baku hidrokuinon, namun

didapatkan kromatogram dan panjang gelombang maksimal sampel yang berbeda.

Dari hasil tersebut dapat disimpulkan bahwa sampel tersebut dinyatakan tidak

mengandung hidrokuinon.

c. Penetapan Kadar Metanol, Etanol, dan Isopropanol dalam Produk Kosmetik Sediaan

Cair secara Kromatografi Gas

Penetapan kadar metanol, etanol dan isopropanol dilakukan pada produk

kosmetik sediaan cair, seperti penyegar wajah dan eau de toilette bukan aerosol,

dimana dalam menetapkan kadarnya dilakukan dengan metode kromatografi gas.

Prinsip yang diterapkan dalam penetapan kadar ini yaitu metanol dapat dipisahkan

dari matriks sampel dan dianalisis secara kromatografi gas berdasarkan titik didih dan

polaritasnya terhadap fase diam. Tahap awal yang dilakukan pada pengujian ini yaitu

membuat larutan baku internal dengan cara memipet 25 mL n-propanol kemudian

21

dilarutkan dengan aquadest dalam labu ukur 50 mL. Preparasi yang dilakukan

selanjutnya yaitu pembuatan larutan baku metanol, etanol dan isopropanol. Namun

pembuatan larutan baku internal dan larutan baku pada kali ini tidak dilakukan,

dikarenakan tahap tersebut telah dilakukan oleh penyelia yang sedang bertugas pada

saat itu. Langkah berikutnya yaitu pembuatan larutan uji yang dilakukan dengan cara

memipet 2 mL sampel kemudian dimasukkan ke dalam wadah labu ukur 50 mL.

Kemudian dilakukan penambahan 2 mL larutan baku internal, lalu diencerkan dengan

air hingga tanda dan digojog hingga homogen. Larutan uji ini kemudian disaring dan

diambil ± 1 mL secara duplo dengan tujuan untuk meningkatkan ketepatan percobaan.

Tahap selanjutnya yaitu dilakukan penetapan kadar pada larutan baku dan larutan uji.

Masing-masing dari larutan tersebut disuntikan sebanyak 1 µm secara terpisah dan

dilakukan penetapan kadar secara kromatografi gas. Teknis analisis yang diterapkan

yaitu dengan pengaturan atau program suhu, dimana laju kenaikan diawali dengan

50oC, kemudian 200oC selama 6 menit dan terakhir pada suhu 220oC selama 2

menit. Setelah didapatkan hasil, maka dilanjutkan denganinterpretasi hasil, yang mana

hasil yang didapatkan kemudian dihitung berdasarkan kurva kalibrasi. Hasil yang

didapatkan setelah dilakukan perhitungan harus memiliki syarat bahwa kadar metanol

tidak boleh lebih dari 5% dihitung sebagai persen (%) dari etanol dan isopropil

alkohol.

d. Identifikasi Bahan Kimia Obat (BKO) dalam Produk Obat Tradisional

Prinsip identifikasi BKO dalam Produk Obat Tradisional yaitu BKO

dipisahkan dari matriks sampel dan diidentifikasi dengan kromatografi lapis (KLT)

berdasarkan kelarutan dan polaritasnya. Identifikasi BKO dalam obat tradisional

diawali dengan preparasi sampel. Ditimbang setara 1 atau 2 dosis ke erlenmeyer 250

mL kemudian ditambahkan 50 mL akuades, larutan di basakan menggunakan NAOH

1 N sampai pH 10-11, selanjutnya larutan dikocok ±30 menit. Larutan tersebut

disaring dan filtrat dimasukkan ke dalam corong pisah 250 mL, kemudian diasamkan

dengan penambahan HCl 1 N sampai pH menjadi 1-2. Diekstrak tiga kali, tiap kali

ekstraksi menggunakan 50 mL eter. Ekstrak eter diuapkan hingga mengering di tangas

pada suhu 60-70oC. Sisa yang diperoleh dilarutkan dengan metanol ±5 mL. Larutan

baku pembanding yang digunakan yaitu Indometasin, Natrium Diklofenak, dan

Piroksikam dengan masing-masing konsentrasi larutan baku 200 µg/mL dan untuk

Ibuprofen menggunakan konsentrasi larutan baku yaitu 1 mg/mL. Larutan spiked

yang digunakan yaitu larutan uji yang ditambahkan dengan larutan baku pembanding.

22

Sampel larutan uji, larutan baku, dan spiked sampel ditotolkan ke atas Silika Gel 60

F254 ukuran 20 x 20 cm. Volume penotolan yang digunakan yaitu 25 µL dengan tipe

totolan berupa bentuk titik. Fase diam yang digunakan sebanyak dua lempeng untuk

uji identifikasi BKO, dimana masing-masing lempeng akan dieluasi menggunakan

fase gerak yang berbeda. Keterlibatan Mahasiswa yaitu membantu menotolkan

sampel ke atas plat silika, sampel ditotolkan menggunakan pipet mikro ukuran 25 µL.

Gambar 4.4 Larutan Sampel, spiked, dan Baku Pembanding telah ditotolkan

diatas Plat Silika

Setelah dilakukan penotolan, selanjutnya dilakukan eluasi menggunakan fase

gerak yang telah dijenuhkan sebelumnya selama lebih kurang 3 jam. Fase gerak yang

digunakan terdapat dua jenis fase gerak, dimana eluen A terdiri dari

Etil:Metanol:Amonia dengan perbandingan (80:10:10 v/v/v) dan eluen B terdiri dari

kloroform:metanol (90:10 v/v). Jarak rambat eluasi yang digunakan yaitu 15 cm.

Hasil eluasi dilihat pada TLC Visualizer di sinar UV 254 nm. Hasil eluasi yang dilihat

pada TLC Visualizer di sinar UV 254 nm ditampilkan pada gambar dibawah ini.

23

Gambar 4.5 Hasil Evaluasi dengan eluen A (gambar A) dan hasil eluasi

dengan eluen B (gambar B)

Hasil yang diharapkan adalah obat tradisional sama sekali tidak boleh

mengandung bahan kimia obat. hasil uji dinyatakn negatif apabila nilai Rf dari bercak

larutan sampel tidak sama dengan bercak pada larutan baku dan larutan spiked

sampel. Berdasarkan pada gambar diatas dapat dilihat bahwa pada sampel yang diuji

tidak menampakkan adanya bercak yang sejajar dengan baku pembanding atau nilai

Rf dari bercak sampel tidak sama dengan bercak larutan baku dan larutan spiked

sampel baik pada plat yang dieluasi dengan etanol:metanol:amonia maupun pada plat

yang dieluasi dengan kloroform:metanol, sehingga dari pengujian yang telah

dilakukan dapat dinyatakan pada pengujian identifikasi hasilnya negatif mengandung

BKO.

24

BAB V ALTERNATIF PENYELESAIAN

MASALAH

Banyaknya jumlah atau jenis sampel kosmetik dan obat tradisional yang harus diuji serta

dengan keterbatasan waktu menyebabkan pengujian tidak dapat dilakukan secara

menyeluruh. Maka dari itu diperlukan untuk menentukan sebuah prioritas pengujian sampel

beserta parameter yang dianggap lebih penting dan mendesak agar dapat mencapai hasil yang

terbaik. Namun biasanya terdapat beberapa hambatan dalam mendahulukan prioritas seperti

seringnya melakukan penundaan dalam pengujian sampel, tidak menjadwalkan tugas- tuga

dengan efektif, serta banyaknya pekerjaan diluar tupoksi pengujian. Oleh karena itu

dibutuhkan alternative pemecahan masalah yang ditemukan di Laboratorium Kosmetik dan

Obat Tradisional.Adapun alternative pemecahan masalah yang dapat disarankan sebagai

berikut.

1. Membuat perencanaan waktu pelaksaan pengujian agar dapat memenuhi target waktu

yaitu selama 45 hari dari datangnya sampel hingga pelaporan. Dengan adanya target

waktu penyelesaian sampel dapat mengurangi pengujian yang tertunda, dan tergesa-

gesa pada saat pengujian ,sehingga kesalahan- kesalahan yang dilakukan pada saat

melakukan preparasi dapat dihindari. Namun tetapi dikarenakan adanya sampel-

sampel khusus yang harus diutamakan membuat pengujian terhadap sampel lain

tertunda, sehingga masih banyak sampel bulan- bulan lalu yang belum diujikan pada

bulan sekarang, ditambah dengan sampel – sampel baru pada kosmetik dan obat

tradisional yang setiap bulannya selalu ada. Sehingga staf penguji membutuhkan

perencaan waktu pelaksanaan pengujian dalam menguji sampel- sampel yang masuk

di Laboratorium Kosmetik dan Obat tradisional.

2. Maintenance fasilitas laboratorium sesuai dengan SOP perawatan alat agar peralatan

pengujian berfungsi optimal saat digunakan.Karena peralatan yang rusak akan

membutuhkan waktu tambahan untuk perbaikan sehingga waktu penyelesaian

pengujian sampel menjadi terhambat.

3. Membuat sistem reward dan punishment

Sistem reward dan punishment dilakukan untuk memberikan penhargaan terhadap

staf- staf penguji yang telah menyelesaikan pengujian dan pelaporan sampel sesuai

dengan target setiap bulannya. Contohnya dengan adanya target sampel bulan

25

sekarang telah diselesaikan tepat waktu pada bulan yang sama , maka setiaf staf

berhak mendapatkan reward berupa uang insentif tambahan diluar gaji pokok, uang

makan , uang tunjangan kinerja dengan uang lembur. Hal ini tentunya akan

menumbukan semangat bagi para staf agar lebih komitmen dalam mengerjakan

tugasnya untuk menyelesaikan pengujian sampel dengan tepat waktu.

4. Pengadaan Lemari atau Tempat Khusus Penempatan Sampel

Pengadaan Lemari atau tempat khusus yang digunakan untuk menempatkan sampel-

sampel yang masuk atau yang sudah diujikan. Dengan adanya lemari atau tempat

khusus untuk menempatkan sampel ,staf penguji tidak lagi kesulitan dalam

menemukan sampel- sampel yang akan diuji. Sehingga tidak ada lagi sampel- sampel

yang tidak ditemukan, sampel- sampel yang tercampur dan tidak berurutan. Penantaan

sampel yang masuk juga perlu dilakukan , yaitu dengan mengurutkan nomor- nomor

sampel sesuai dengan urutannya , sehingga pada saat mencari nomor sampel dapat

ditemukan dengan mudah. Penempatan sampel- sampel yang sudah dilakukan

pengujian sebaiknya ditempatkan ditempat yang khusus sehingga dapat dibedakan

mana sampel yang telah diuji dan belum diuji. Staf penguji sebaiknya juga meletakan

kembali sampel- sampel yang telah diuji atau akan diuji kembali ketempat yang

semula.

26

BAB VI KESIMPULAN DAN SARAN

6.1 Kesimpulan

Balai Besar POM di Denpasar merupakan instansi pemerintahan non kementrian yang

melaksanakan tugas pengawasan terhadap obat dan makanan serta produk komplemen

lainnya di Provinsi Bali merupakan Unit Pelaksanaan Teknis dari Badan POM RI.

Laboratorium Kosmetik dan Obat Tradisional (KOSTRAD) merupakan laboratorium

pengujian sampel kosmetik dan obat tradisional sesuai dengan tujuan dan parameter

pengujian yang berbeda. Metode pengujian dilakukan berdasarkan metode yang tertulis

dalam MA PPOM, dimana MA PPOM dapat bersumber dari Asean Cosmetic Method

(ACM), Farmakope Indonesia (FI), United States Pharmacopea (USP) , Britis Pharmacopea

(BP), serta pustaka- pustaka terpecata lainnya.Pengujian sampel kosmetika bertujuan untuk

menetapkan ada atau tidaknya bahan- bahan yang dilarang dan menguji kadar bahan- bahan

yang tidak diizinkan yang digunakan dalam produk kosmetik. Pengujian sampel Obat

tradisional dilakukan dengan tujuan menetapakan ada atau tidaknya Bahan Kimia Obat

(BKO) dalam obat tradisional.

6.2 Saran

Saran yang dapat diberikan oleh penulis adalah perlunya pemerhatian alat- alat khusunya

yang digunakan dalam pengujian sampel, sehingga tidak hanya berdampak terhadap

penundaan pengujian sampel , tetapi terhadap kesehatan staf penguji harus berlembur untuk

mengerjakan pengujian sampel yang tertunda.

27

DAFTAR PUSTAKA

BBPOM di Denpasar. 2012. Laporan Tahunan Balai Besar POM di Denpasar. Denpasar.

BBPOM di Denpasar. 2014. Laporan Akuntabilitas Kinerja Instansi

Pemerintahan.

BPOM RI. 2009. Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK.00.06.1.52.4011 tentang

Penetapan Batas Maksimum Cemaran Mikroba dan Kimia dalam Makanan.

Jakarta: Badan Pengawasan Obat danMakanan Republik Indonesia.

BPOM RI. 2012. Modul Materi Ujian Perpindahan Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi

dan Makanan Terampil ke Ahli Pegawai Negeri Sipil (PNS) Badan Pom RI.

Jakarta: Balai

BPOM RI. 2017. Kerangka Konsep SISPOM. Cited on May 03 2018. Available at:

http://www.pom.go.id/new/view/direct/kksispom

BPOM RI. 2017. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 28 Tahun 2017

tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2015-

2019. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.

BPOM RI.2017. Tugas Utama BPOM. Cited on May 03 2018. Available at:

http://www.pom.go.id/new/view/direct/job Gandjar, I.G. dan A. Rohman. 2007.

Kimia Analisis Farmasi. Yogyakarta: Pustaka Pelajar.

Denpasar. BBPOM di Denpasar. 2015. Renstra (Rencana Strategis) BBPOM Denpasar 2015-

2019. Denpasar: BBPOM di Denpasar.

Perpres RI. 2017. Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 80 Tahun 2017 tentang

Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta: Presiden Republik Indonesia.

PP RI. 2017. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 32 Tahun 2017 Tentang Jenis

dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku Pada

Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta: Presiden Republik Indonesia.