AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN...
Transcript of AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN...
MEWUJUDKANAKSES DAN KEMANDIRIAN
FARMASI DAN ALAT KESEHATANYANG BERMUTU
2012-2018
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
610.28Indm
MEWUJUDKANAKSES DAN KEMANDIRIAN
FARMASI DAN ALAT KESEHATANYANG BERMUTU
2012-2018
2 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
Katalog Dalam Terbitan Kementerian Kesehatan RI.
610 Indonesia. Kementerian Kesehatan RI. Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat KesehatanInd Mewujudkan Akses dan Kemandirian Farmasi dan Alat Kesehatan yang Bermutu 2012-2018m — Jakarta: Kementerian Kesehatan RI. 2018
23 cm x 23 cmISBN 978-602-416-420-1
PENGANTAR | 3
Pembangunan kesehatan terus bergerak progresif dan dinamis, sebagai upaya
memenuhi hak-hak masyarakat untuk mendapatkan derajat kesehatan yang
setinggi-tingginya. Pembangunan kesehatan yang diselenggarakan melalui
pendekatan Sistem Kesehatan Nasional, diwujudkan dengan menggerakkan
berbagai elemen masyarakat, dunia usaha, akademisi, dan tentunya dikawal
pemerintah untuk bersama-sama menjamin akses terhadap pelayanan kesehatan
yang terjangkau bagi masyarakat. Sediaan farmasi dan alat kesehatan menjadi
salah satu subsistem dalam Sistem Kesehatan Nasional tersebut, dan turut
mensukseskan tercapainya target-target pembangunan kesehatan.
Puji syukur, pada periode 2012 – 2018 ini, Direktorat Jenderal Kefarmasian
dan Alat Kesehatan telah melahirkan berbagai upaya terobosan dalam
meningkatkan akses terhadap pelayanan kesehatan, melalui jaminan
terhadap akses, kemandirian, dan mutu sediaan farmasi dan alat
kesehatan. Upaya tersebut diselenggarakan secara komprehensif,
berdasarkan siklus rantai suplai sediaan farmasi dan barang medis habis
pakai. Upaya peningkatan akses yang dilakukan mulai dari pemilihan,
perencanaan, pengadaan, distribusi, pelayanan, serta evaluasi dari
sediaan farmasi dan alat kesehatan. Dilakukan juga upaya pengawasan
alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang
aman, bermutu dan bermanfaat. Termasuk ke dalam upaya-upaya
tersebut, berbagai terobosan untuk mewujudkan kemandirian obat,
bahan baku obat, dan alat kesehatan di Indonesia.
Untuk itu, akan kami sajikan kiprah Direktorat
Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
dalam melayani masyarakat Indonesia,
sebagai salah satu wujud kerja nyata.
Maura Linda SitanggangDirektur JenderalKefarmasian dan Alat KesehatanKementerian Kesehatan
PENGANTAR
4 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
SAMBUTANProgram Indonesia Sehat merupakan bentuk pelaksanaan
Nawacita ke-5, dengan sasaran dari program ini adalah
meningkatnya derajat kesehatan dan status gizi masyarakat
melalui upaya kesehatan dan pemberdayaan masyarakat yang
didukung dengan perlindungan finansial dan pemerataan
pelayanan kesehatan. Program Indonesia Sehat terdiri dari
tiga pilar, yaitu: 1) Paradigma Sehat; 2). Penguatan Pelayanan
Kesehatan; dan 3). Pelaksanaan Jaminan Kesehatan Nasional
(JKN). Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
berperan dalam mendukung Program Indonesia Sehat, dalam hal
menjamin akses, kemandirian dan mutu sediaan farmasi dan alat
kesehatan.
SAMBUTAN | 5
Pada kesempatan ini saya ingin mengucapkan apresiasi yang
setinggi-tingginya pada Ditjen Kefarmasian dan Alkes yang telah
menghasilkan kinerja positif dalam upaya meningkatkan akses,
kemandirian dan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Meningkatnya akses, kemandirian dan mutu sediaan farmasi dan
alkes merupakan salah satu arah Kebijakan dan Strategi Nasional
Dalam Pembangunan Kesehatan 2015-2019. Berbagai reformasi
kebijakan dan upaya terobosan yang inovatif telah berhasil
diupayakan oleh Ditjen Kefarmasian dan Alkes yang tentunya
berdampak positif bagi pelaksanaan pembangunan kesehatan.
Ditjen Kefarmasian dan Alkes telah berupaya meningkatkan
produktifitas dan daya saing melalui upaya kemandirian ekonomi
dengan menggerakkan industri prioritas melalui percepatan
pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan. Upaya ini
memberikan hasil yang membanggakan bahwa saat ini telah
terwujud sejumlah pengembangan dan produksi bahan baku
obat, obat tradisional dan alat kesehatan dalam negeri.
Di sisi lain, pelaksanaan Jaminan Kesehatan Nasional memiliki
potensi untuk meningkatkan kebutuhan akan obat esensial
dan alat kesehatan. Dalam upaya peningkatan ketersediaan
obat dan alat kesehatan yang aman, bermutu, dan berkhasiat
tersebut, Kementerian Kesehatan melalui Ditjen Kefarmasian dan
Alkes telah menyusun Formularium Nasional untuk menjamin
terlaksananya penggunaan obat rasional, dan untuk menunjang
implementasi e-catalog. Konsep Obat Esensial diterapkan
pada Formularium Nasional sebagai acuan dalam pelayanan
kesehatan, sehingga pelayanan obat dapat menjadi cost-
effective. Selain itu, pelayanan publik di bidang kefarmasian dan
alkes juga menunjukkan peningkatan kualitas bersamaan dengan
diterapkannya digitalisasi dan reformasi perizinan.
Sinergisme program kefarmasian dan alkes dengan program
lainnya sangat dibutuhkan demi mencapai pemerataan pelayanan
kesehatan yang bermutu sehingga akan terwujud sasaran
pembangunan nasional. Kita tentu berharap, keberhasilan yang
telah dicapai oleh Ditjen Kefarmasian dan Alkes dapat terus
ditingkatkan dimasa mendatang seiring dengan meningkatnya
tantangan yang dihadapi.
Akhir kata, semoga penyusunan dan penerbitan buku ini
mendapatkan ridha dari Tuhan Yang Maha Esa serta dapat
bermanfat bagi semua. Aamiin.
NILA FARID MOELOEK Menteri Kesehatan Republik Indonesia,
6 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
DAFTAR ISI 3Pengantar
4Sambutan
6Daftar Isi
DAFTAR ISI | 7
8Akses Obat dan Alat Kesehatan
40Pengawasan
Alat Kesehatan dan Perbekalan
KesehatanRumah Tangga
(PKRT)
52Kemandirian Obat, Bahan
Baku Obat, dan Alat Kesehatan
8 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
v
AKSES OBATDANALAT
KESEHATAN
AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATAN | 9
v
AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATANMonitoring &
Evaluasi
Tata KelolaObat-Vaksin(supply chain
management/SCM)
Penggunaan:Pelayanan Kefarmasianl POR
l Good Prescribing Practice
l Good Pharmacy Practice
l FORNAS
l Pedoman Teknis
AnalisisFarmakoekonomi
Pemilihan/Seleksil FORNAS
l Standar
l NIE
Perencanaan dan Pembiayaanl RKO
Pengadaanl E-Purchasing (e-Katalog)
l Cara lain sesuai Perpres
Pengadaan B/J Pemerintah
Distribusil E-Logistik
l LP-LPO
l Good Distribution Practice
l Good Storage Practice
l E-Monev Katalog
Sistem pengawasan pengelolaan dan
pelayanan kefarmasian berbasis digital
e-FARMASI
Pengendalian
Inventori
nasional
Pelayanan
kefarmasian
sesuai standar
PenyalurBahan Baku
Produksi
Penyimpanan atau Logistik
PBF/PAK
Online Single
Submission
(OSS)
Online Single
Submission
(OSS)
Reformasi Perizinan
Berusaha
Rencana
Bisnis
Rencana
Bisnis
10 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
Obatterpilih yang
tepat
Aman dan terjangkau
Berkhasiat Bermutu
Peranan Fornas SebagaiKendali Mutu dan Kendali Biayal Banyak obat dengan bukti ilmiah terbatas
atau tanpa bukti ilmiah yang valid untuk
indikasi tertentu. Dalam Fornas hanya
tercantum obat – obat dengan bukti ilmiah
untuk indikasi tujuan pengobatan
l Pemilihan obat berdasarkan pertimbangan
Benefit-Risk Ratio dan Benefit-Cost Ratio
l Memiliki izin edar dan indikasi yang
disetujui oleh Badan POM (Safety, Eficacy
dan Quality).
Tujuan utama pengaturan obat dalam Fornas adalah meningkatkan mutu pelayanan kesehatan, melalui peningkatan efektifitas dan
efisiensi pengobatan sehingga tercapai penggunaan obat rasional. Bagi tenaga kesehatan, Fornas bermanfaat sebagai “acuan”
bagi penulis resep, mengoptimalkan pelayanan kepada pasien, memudahkan perencanaan, dan penyediaan obat di fasilitas
pelayanan kesehatan.
FORMULARIUM NASIONAL UNTUK MEWUJUDKANAKSES DAN PENGGUNAAN OBAT RASIONAL
Formularium Nasional (Fornas)
merupakan daftar obat terpilih yang
dibutuhkan dan tersedia di fasilitas
pelayanan kesehatan sebagai acuan
dalam pelaksanaan JKN.
Untuk alat kesehatan, digunakan Kompendium Alat Kesehatan yang merupakan
daftar dan spesifikasi alat kesehatan dan bahan medis habis pakai terpilih dengan
persyaratan standar spesifikasi minimal keamanan, mutu dan manfaat untuk digunakan
di fasilitas kesehatan dalam pelaksanaan Jaminan Kesehatan Nasional (JKN).
Kompendium Alat Kesehatan tahun 2014 memuat 83 alkes elektromedik, 85 alkes non
elektromedik dan 60 alkes diagnostik in vitro.
AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATAN | 11
FORNAS: PEMILIHAN OBAT SECARAPROFESIONAL KOLEKTIF BERBASIS BUKTI
PEMOHON (Faskes dan Org. Profesi)
SURAT PENOLAKAN
E-Fornas
DIT YANFAR
Usulan Online
Jika Tidak Lengkap maka usulan akan diberi max. 5 hari kerja untuk dilengkapi sebelum secara otomatis terhapus dari sistem
5 Hari Kerja
5 Hari Kerja
TIDAK DITERIMA
KOMNAS FORNAS
DIT YANFAR
Input obat
yang diusulkan
BERKAS TIDAK
LENGKAP
NIE TIDAK SESUAI
Cantumkan link/judul/
upload jurnal dalam
bentuk PDF, dan NIE
BPOM (opsional)REVIEW
DITERIMA
FORNAS
BERKAS LENGKAP
NIE SESUAI
12 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
PERKEMBANGAN FORMULARIUM NASIONAL
FORNAS 2013l 520 item dalam
930 sediaan/ kekuatan
520/390FORNAS 2015l 562 item obat/zat aktif
(terdiri dari 983 kekuatan dan bentuk sediaan)
l Obat Rujuk Balik : 75 item dalam 151 Bentuk sediaan
562/983FORNAS 2017l 586 item dalam (1.031 bentuk sediaan
dan kekuatan)l Berlaku mulai 1 April 2018
586/1.031
2013 2015 2017
KINERJA KESESUAIAN PENGGUNAAN OBAT MENINGKATPersentase Kesesuaian Obat dengan Fornas di Rumah Sakit* meningkat
2014 20162015 2017
64,92
73,84
80,2883,91
*) Data sampling terhadap 137 Rumah Sakit di 33 Provinsi
Daftar Obat Fornas Disusun Berdasarkan Tingkat Fasilitas Pelayanan Kesehatan
Fornas 2017:
Faskes Tk. 1
239/396Faskes Tk. 2
470/847Faskes Tk. 3
586/1.031
AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATAN | 13
Rencana Kebutuhan Obat (RKO) Secara Elektronik*
Mengacu pada Fornas, sesuai tingkat fasilitas kesehatan (Faskes Tk1, Tk 2 dan Tk 3)
FASILITAS KESEHATANITEM
Pemerintah dan swasta yg bekerjasama dg BPJS, termasuk Apotek PRB
MEKANISME BOTTOM-UP
Berjenjang difasilitasi Dinkes Kab/Kota-Prov- Pusat
METHODS l Morbidityl Consumption
*) Melalui aplikasi e-monev katalog obathttp://monevkatalogobat.kemkes.go.id
Metode perencanaan kebutuhan obat dan
perbekalan kesehatan dapat dilakukan
dengan dua pendekatan, yaitu metode
konsumsi dan metode morbiditas.
Perhitungan kebutuhan obat dan perbekalan
kesehatan dengan metode konsumsi
didasarkan atas analisa data konsumsi obat
tahun sebelumnya, sedangkan metode
morbiditas didasarkan atas pola penyakit
dan perkiraan kenaikan kunjungan ke
fasilitas pelayanan kesehatan.
FAKTOR KUNCI SUKSESPERENCANAAN KEBUTUHAN OBAT DAN
PERBEKALAN KESEHATAN
Perencanaan kebutuhan obat dan
perbekalan kesehatan, termasuk obat
program merupakan salah satu langkah
dalam pengelolaan obat dan perbekalan
kesehatan untuk menetapkan item/ jenis
serta jumlah obat dan perbekalan kesehatan
yang dibutuhkan dalam pelayanan
kesehatan. Disamping itu, rencana
kebutuhan obat (RKO) digunakan juga
sebagai salah satu pertimbangan dalam
proses e-katalog obat.
14 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
KINERJA RKO UNTUK JKN TAHUN 2017 DAN 2018
Jumlah Satker & Faskes MengirimkanRKO Tahun 2017 dan 2018
Meningkat Signifikan
DINKES PROV,
KAB/ KOTA
RS PEMERINTAH
(682)
RS SWASTA
(1357)
RS TNI/Polri
(142)
APOTIK PRB
(899) (TOTAL)
530437
287
3181 101
298
636689
536
RKO 2017
RKO 2018
TANTANGAN
Jumlah dan akurasi RKO perlu ditingkatkan
Akses e-purchasing kepada faskes swasta provider JKN
AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATAN | 15
SKEMA PEMBIAYAAN OBAT DALAM JKN
FASITAS KESEHATAN
TINGKAT PERTAMA(FKTP)
FASITAS KESEHATAN
RUJUKAN TINGKAT LANJUT(FKRTL)
PUSKESMASl Obat Program (APBN)
l Obat PKD (DAK)
l Biaya Operasional (Kapitasi)
l Alokon (BKKBN)
FKTP SWASTAl Dana Kapitasi
l Obat Program melalui Dinkes
(APBN)
RS PEMERINTAHl Pembayaran INA-CBG
l Pembayaran Non INA-CBG
l Obat Program TB & HIV (APBN)
RS SWASTAl Pembayaran INA-CBG
l Pembayaran Non INA-CBG
OBAT
PROGRAM
RUJUK BALIK
l Sumber Pembiayaan: BPJS Kesehataan
l Penyakit kronis: diabetes mellitus, hipertensi, jantung, asma, PPOK,
epilepsi, skizofren, stroke, SLE
l Penyedia: Instalasi Farmasi FKRTL, Farmasi FKTP, Apotek
l Klaim tersendiri & Harga Obat: e-catalogue
16 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
Salah satu faktor penentu pembiayaan
obat adalah harga obat. Berdasarkan
analisis harga obat sebelum dan sesudah
JKN, di tahap awal era JKN pada
umumnya terjadi penurunan harga obat
dibandingkan dengan harga DPHO 2013.
TREN HARGA BEBERAPA OBATSEBELUM DAN SESUDAH JKN
e-Katalog2015
DPHO2013
e-Katalog2016
e-Katalog2017
e-Katalog2018
5.000
4.000
3.000
2.000
1.000
0
Klopidogrel 75
Akarbose 100
Akarbose 50
Ibuprofen 200
TREN HARGA BEBERAPA OBAT KARDIOVASKULER SEBELUM DANSESUDAH JKN
Untuk obat dengan harga yang sudah
sangat rendah seperti HCT 25 mg pada
obat kardiovaskuler, mengalami kenaikan
sebesar 300%.
Candesartan 8
Bisoprolol 5
HCT 25
TREN HARGA BEBERAPA OBAT ONKOLOGI SEBELUM DAN SESUDAH JKN
6.000.000
5.000.000
4.000.000
3.000.000
2.000.000
1.000.000
0e-Katalog
2015DPHO2013
e-Katalog2016
e-Katalog2017
e-Katalog2018
Asparaginase
Gefitinib 250
Bevasizumab
Bevasizumab
Asam Zoledronat
Pada obat onkologi, ditahap awal era
JKN, pada umumnya terjadi penurunan
beberapa harga obat berkisar antara
1% sampai 89%. Penurunan harga obat
umumnya disebabkan bertambahnya
produsen yang memiliki izin edar
sehingga terjadi kompetisi. Namun
demikian tetap ada obat yang mengalami
kenaikan harga. Sampai dengan tahun
2018 profil hatga obat onkologi belum
stabil disebabkan pengembangan produk
generik atau biosimilar baru terjadi
sesudah selesainya masa paten.
e-Katalog2015
DPHO2013
e-Katalog2016
e-Katalog2017
e-Katalog2018
AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATAN | 17
2014 20162015 2017
Pembiayaan obat JKN diperoleh dari berbagai sumber pembiayaan, yaitu klaim obat paket CBGs dan non CBGs (on top), serta kapitasi. Di samping itu, pembiayaan obat di era JKN juga diperoleh dari sumber pembiayaan pemerintah seperti obat program dari APBN, obat pelayanan kesehatan dasar dari DAK, dan APBD.
Total pembiayaan obat di era JKN senantiasa naik dari tahun ke tahun untuk semua jenis
sumber pembiayaan, mencapai Rp. 20,2 Triliun pada tahun 2017. Dari analisis harga obat, peningkatan pembiayaan obat ini bukan disebabkan kenaikan harga obat, melainkan dari peningkatan jumlah penduduk/kepesertaan serta peningkatan akses pelayanan kesehatan.
Pemanfaatan obat generik relatif besar di rumah sakit, berkisar 60% sampai 64% yang tentu juga dapat mengendalikan biaya obat CBGs.
TOTAL PEMBIAYAAN OBAT JKNDALAM JUTA RUPIAH
20.000.000
15.000.000
10.000.000
5.000.000
0
6.561.356363.985640.0001.262.350
8.708.840
64% gen
59% gen
60% gen
61% gen
1.598.014638.471
1.591.629
10.309.082
2.053.041990.965
2.461.713
13.543.516
2.351.643
1.160.644
3.192.565
8.827.691
12.536.954
15.814.801
20.248.388
Obat Program
DAK Obat
Klaim Obat
non-CBGs/on top
CBGs (20% untuk obat)
18 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
2014 2015 2016 2017
Berdasarkan data pasar obat tahun 2014 sampai dengan 2017, pembiayaan obat JKN dan obat program berkontribusi meningkat terhadap total nilai pasar obat nasional sebesar 15,0% (2014), 20,4% (2015), 23,5% (2016), dan 30,0% (2017). Namun demikian hal tersebut tidak meningkatkan secara signifikan total pasar obat nasional, terutama pada dua tahun terakhir, walaupun pada saat yang sama investasi industri farmasi naik dua kali lipat.
Di samping itu, penggunaan obat generik meningkat dari tahun ke tahun, yaitu 8,9% (2014), 10,0% (2015), 14,6% (2016), dan 16,9% (2017).
Dengan demikian, berdasarkan hasil evaluasi di atas, dapat dikatakan bahwa secara makro, pembiayaan obat sudah efisien karena peningkatan penggunaan obat generik, dan tidak ada peningkatan signifikan dari belanja obat secara
nasional dua tahun terakhir. Hal ini dapat dijelaskan karena walaupun secara volume belanja obat meningkat, tetapi dengan harga yang menurun, tidak menimbulkan kenaikan nilai pasar obat nasional. Sejalan dengan hal tersebut, akses masyarakat terhadap obat semakin baik, yang ditunjukkan dengan meningkatnya pemanfaatan dan pembiayaan obat JKN.
TOTAL PASAR OBAT 2014 - 2017DALAM TRILIUN RUPIAH
80
60
40
2
0
OTC
Etikal
Generik
40%
51,1%
8,9% 10% 14,6% 16,9%
63,1%
20%
64%
21,4%
51,9%
38,0%
58,7 T61,6 T
67,2 T 67,5 T
AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATAN | 19
KINERJA E-PURCHASINGMELALUI KATALOG OBAT
Pengadaan era JKN menggunakan sistem informasi katalog obat secara elektronik. E-Katalog
adalah sistem informasi elektronik yang memuat informasi seputar daftar nama obat, jenis,
spesifikasi teknis, harga satuan terkecil, dan pabrik penyedia.
Mengkaji transaksi e-purchasing Januari
s/d April 2018 sudah mencapai 93% dari
transaksi tahun 2017, diprediksi kinerja
e-purchasing tahun 2018 meningkat
signifikan.
Institusi Pemerintah &
Swasta
IndustriFarmasi PBF
Data komitmen IF
Data pemesanan obat
e-purchasing dari LKPP
Pengiriman obat
ke PBF
Pengiriman
obat ke faskes
dan satker
Pemantauan secara berjenjang oleh Dinkes Kab/Kota, Dinkes Prov,
Farmalkes
E-Monev Katalog Obat(PERMENKES NOMOR 33 TAHUN 2017)
NILAI TRANSAKSI E-PURCHASING OBAT 2014-2018
(Dalam Miliar Rupiah)
PASAL 110, Ayat 4K/L/D/I wajib melakukan E-Purchasing
terhadap Barang/Jasa yang sudah dimuat dalam sistem katalog elektronik sesuai
dengan kebutuhan K/L/D/I.
Perpres No 4 Tahun 2015 tentang Perubahan ke empat atas Perpres
No 54 tahun 2010
2014 2015 2016 2017 2018(April 2018)
1.198,9
3.308,1
6.135,4
4.683,3 4.385,6
20 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
KINERJA E-KATALOG OBATTAHUN 2013-2017
SEDIAANFARMASI
PARTISIPASIINDUSTRI FARMASI
PENGGUNA YANG MEMANFAATKAN
201329 Industri Farmasi
2014-2017± 90
Industri Farmasi
K/L/D/I
(Kementerian Kesehatan, Dinas
Kesehatan Prov, Kab/Kota)
Faskes Pemerintah (2013) &
Faskes Swasta yg bekerjasama
dgn BPJS
(sejak 2014, secara manual)
2013 : 326 item
obat generik saja
2014-2015 : 796 item obat generik
(308 item) dan
nama dagang (488 item)
2016 : 945 item obat generik
dan nama dagang*)
2017 : 983 item obat generik
dan nama dagang
e-catalogue
Tahun 2018 sedang proses memasukan ke dalam e-katalog
alkes untuk:
Implant KardiovaskularImplant ortopedi
Kinerjae-Katalog Alkes
Tahun 2018Jenis Item
16.886Penyedia alkes
324
AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATAN | 21
E-LOGISTIK OBATSISTEM KENDALI LOGISTIK OBAT
Sistem e-logistik adalah aplikasi pengelolaan obat dan BMHP di Instalasi Farmasi Pusat, Provinsi dan Kabupaten/Kota untuk mendukung pelaporan, pencatatan, dan pengeloaan obat dan BMHP, yang terus ditingkatkan pemanfaatannya untuk kendali
logistik obat kesehatan dasar.
Instalasi Farmasi Provinsi
BANK DATAE-LOGISTIK
Pusat/Kemkes
Lihat, update data
Upload
DataInstalasi Farmasi Kabupaten/Kota
Lihat, update data
Instalasi Farmasi Kementerian Kesehatan
Upload
Data
22 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
Perbaikan BerkesinambunganPengelolaan Obat JKN
Sistem kendali
inventori obat
berbasis web
E-Purchasing oleh
penyelenggara
sistem elektronik
farmasi
Perkembangan
sistem e-katalog:
Multi winner dan
multi year
PERJALANAN MEWUJUDKAN AKSES: KETERSEDIAAN OBAT DAN VAKSIN DI PUSKESMAS (%)
Tingkat ketersediaan 20 jenis obat
esensial indikator di puskesmas
meningkat dari 79,4% pada tahun
2015 menjadi 81,57% pada akhir
tahun 2016 dan 85,99% pada akhir
tahun 2017. Pembiayaan: utamanya
DAK dan obat program nasional
yang memanfaatkan e-katalog 98%.
2014Baseline
2015 2016 2017
75,50 79,38 81,57 85,99
AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATAN | 23
PELAYANAN KEFARMASIAN SESUAI STANDAR
PelayananFarmasi Klinik
l Pengkajian Resep
l Penelusuran riwayat penggunaan
obat
l Rekonsiliasi obat
l PIO
l Konseling
l Visite
l Pemantauan Terapi Obat
l MESO
l Dispensing Sediaan Steril
l Pemantauan Kadar Obat dalam Darah
PengelolaanSediaan Farmasi l Pemilihan
l Perencanaan
l Pengadaan
l Penerimaan
l Penyimpanan
l Pendistribusian
l Pemusnahan
l Pengendalian
lAdministrasi
PekerjaanKefarmasian
(PP No. 51/2009)
PELAYANAN KEFARMASIANSESUAI STANDAR
(Permenkes 72/2016, 73/2016, 74/2016)
Menjamin ketersediaan
obat yang bermutu, aman,
bermanfaat
Mencapai- Outcome
Therapy - Patient Safety
24 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
KINERJA DAN TARGETPELAYANAN KEFARMASIAN MENINGKAT
Persentase Puskesmas yang Melaksanakan
Pelayanan Kefarmasian Sesuai Standar
Persentase Rumah Sakit Pemerintah yang
Melaksanakan Pelayanan Kefarmasian Sesuai
Standar
Persentase Kabupaten/Kota yang Menerapkan
POR di Puskesmas
2015
4045
5055
6055 57,4 60
65
30 30,35
35
40
40,0145,39
50,01
2016 2017 2017 20172018 20182019 20192018 2019
Target
Realisasi
AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATAN | 25
KINERJA PENGGUNAAN OBATDI FASILITAS KESEHATAN TINGKAT PERTAMA (FKTP) 2017
l Peresepan obat Fornas di PKM lebih dari 80%
l Rata-rata biaya obat per R/ di PKM adalah
Rp. 3.643 – Rp.8.286
l Proporsi biaya obat dibandingkan dana kapitasi
adalah Sumbar 6,7%; Jabar 3,6%; Kalsel 11,3%;
Sulsel 15,5%; NTT 8,5%
PUSKESMAS
l Proporsi biaya resep obat dibandingkan dengan
dana kapitasi di klinik adalah 8-61%.
l Peresepan obat Fornas di Klinik adalah 59-72%.
l Biaya obat per lembar resep di klinik adalah
Rp. 9.275,00 sampai Rp. 30.251,00.
l Kesesuaian peresepan obat Program Rujuk Balik
(PRB) dengan Fornas adalah 99%.
l Profil ketersediaan item obat PRB di Apotek PRB
adalah 49%.
l Rata- rata biaya obat per resep di apotek PRB
adalah
Rp. 51.953- Rp.134.827
l Ketepatan pembayaran BPJS kepada apotek yang
bekerjasama dengan BPJS adalah 3-6 bulan.
KLINIK APOTEK
26 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
GERAKAN MASYARAKAT CERDASMENGGUNAKAN OBAT
(GEMA CERMAT)
Apa itu GeMa CerMat? Adalah upaya bersama melalui mewujudkan kepedulian,
kesadaran, pemahaman, dan keterampilan masyarakat
dalam menggunakan obat secara tepat dan benar.
AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATAN | 27
STRATEGI MENCAPAI MASYARAKATCERDAS MENGGUNAKAN OBAT
Regulasi Dan
Advokasi
Edukasi dan
Pemberdayaan
Masyarakat
Komunikasi Dan
Publikasi
Optimalisasi Peran
Tenaga Kesehatan
28 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
2 kabupaten/kota50 AoC
5 kabupaten/kota95 AoC
4 kabupaten/kota283 AoC
3 kabupaten/kota34 AoC
3 kabupaten/kota40 AoC
3 kabupaten/kota83 AoC
2 kabupaten/kota44 AoC
3 kabupaten/kota59 AoC
2 kabupaten/kota50 AoC
4 kabupaten/kota98 AoC 3 kabupaten/kota
65 AoC
7 kabupaten/kota104 AoC
6 kabupaten/kota166 AoC
4 kabupaten/kota125 AoC
2 kabupaten/kota41 AoC
3 kabupaten/kota55 AoC
3 kabupaten/kota76 AoC
2 kabupaten/kota41 AoC
2 kabupaten/kota49 AoC
2 kabupaten/kota33 AoC
2 kabupaten/kota49 AoC
2 kabupaten/kota49 AoC
2 kabupaten/kota50 AoC
AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATAN | 29
Sampai dengan Maret 2018, GeMa CerMat sudah dilaksanakandi 115 kab/kota di 34 provinsi, dengan jumlah Agent of Change (AoC)
2.892 orang dan mencapai masyarakat 17.774 orang 2 kabupaten/kota41 AoC
5 kabupaten/kota138 AoC
4 kabupaten/kota104 AoC
3 kabupaten/kota51 AoC
2 kabupaten/kota100 AoC
3 kabupaten/kota24 AoC
4 kabupaten/kota104 AoC
2 kabupaten/kota59 AoC
4 kabupaten/kota96 AoC
3 kabupaten/kota80 AoC
30 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
GERAKAN NASIONALBUGAR DENGAN JAMU
(BUDE JAMU)
Sebagai implementasi dari gerakan ini,Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan sampai
2017 telah melakukan pembinaan kepada
5.374 pelakuUsaha Jamu Gendong (UJG) dan
Usaha Jamu Racikan (UJR) di
62 Kabupaten dan Kotadi Indonesia.
AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATAN | 31
Dalam hal penggunaan alat kesehatan
yang aman, bermutu dan bermanfaat
masih banyak ditemukan penggunaan
yang salah ataupun tidak tepat guna.
Kurangnya informasi penggunaan
alat kesehatan dan PKRT yang benar
sehingga perlu adanya pembekalan untuk
memberikan pemahaman kepada tenaga
kesehatan dan masyarakat mengenai
cara penggunaan alat kesehatan maupun
PKRT secara baik dan benar.
Untuk mendukung hal tersebut
Kementerian Kesehatan bekerja sama
dengan asosiasi PEKERTI dan ASPAKI
melakukan kegiatan KIE penggunaan
Alkes dan PKRT yang baik dan
benar pada masyarakat, melibatkan
kader-kader kesehatan, posyandu,
Tim Penggerak PKK di Kecamatan,
Kabupaten hingga Provinsi
Selain itu, telah dilakukan kegiatan
Edukasi gerakan masyarakat terhadap
penggunaan alkes dan PKRT yang baik
dan benar,melalui dana dekonsentrasi
dilakukan di 17 Provinsi pada tahun 2017,
dan meningkat di tahun 2018 ini di 24
Provinsi serta direncanakan di tahun
2019 akan dilaksanakan di 30 Provinsi di
Indonesia.
PEMBERDAYAAN MASYARAKAT
KIE Penggunaan Alkes & PKRT yang
Baik pada Masyarakat
Iklan Layanan Masyarakat
Advokasi penggunaan Alkes
dan PKRT yang baik dan benar
Kementerian Kesehatan bekerja
sama dengan PEKERTI dalam
penggunaan alat kesehatan &
PKRT yang benar, melibatkan
kader-kader PKK di kecamatan,
kabupaten, hingga provinsi
Ditayangkan di tempat-tempat
umum seperti stasiun kereta api
dan pusat perbelanjaan
Advokasi dilakukan di 17
provinsi di Indonesia dari
Sumbar hingga Maluku Utara
KIE ALKES PKRT
32 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
REFORMASI PERATURAN PERIZINAN BERUSAHAUPAYA KEMANDIRIAN DAN MENINGKATKAN DAYA SAING INDUSTRI FARMASI
l Standar Pelayanan Perizinan Berusaha
l Layanan Pengaduan Perizinan Berusaha
l Penerapan Teknologi Informasi Online
dan Keputusan Berbentuk Elektronis
Menyederhanakan sistem dan proses perizinan
Perpres 91/2017Inpres No. 6/2016
Sertifikasi Produksi dan
Distribusi
Percepatan Pelaksanaan Berusaha
Mempercepat dan mempermudah
pelayanan untuk berusaha melalui
penerapan teknologi informasi
melalui sistem perizinan berusaha
terintegrasi secara elektronik
(Online Single Submission)
Paket Kebijakan Ekonomi Jilid XI
Pengendalian risiko dan untuk memperlancar arus
barang (Tata Niaga)
Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Keseha-
tan Dalam Negeri
Paket Kebijakan Ekonomi Jilid XIIPemangkasan izin,
prosedur, waktu, dan biaya untuk kemudahan berusaha di Indonesia
Paket KebijakanEkonomi Jilid II
Percepatan Izin Investasi di Kawasan Industri
Paket Kebijakan Ekonomi Jilid VI
Kemudahan Investasi di Kawasan KEK
Paket Kebijakan Ekonomi Jilid X
Memperlonggar Investasi dan meningkatkan per-lindungan sektor UMKM
AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATAN | 33
ONLINE SINGLE SUBMISSION (OSS)DAN PERIZINAN
SKPD Pemprov
SKPD Pemkab/Pemkot
l Pelaku usaha/investor mengajukan
permohonan perizinan hanya ke DInas
Penanaman Modal dan Pelayanan
Terpadu Satu Pintu (DPM-PTSP)
l Seluruh data perizinan dan
pemenuhan persyaratan berusaha di
K/L dan Pemda berada dalam 1 (satu)
sistem perizinan berusaha terintegrasi
secara elektronik (OSS).
l Penyederhanaan proses perizinan
berusaha
l Online Single Submissionl Data Sharingl Helpdesk/Klinik
Sistem Online Perizinan Terintegrasi
l PTSP
l DPM-PTSP
l MALL PELAYANAN
PUBLIK Perizinan
l K/L (untuk industri
tertentu)
INVESTOR
34 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
REFORMASI PERIZINAN BERUSAHAINDUSTRI FARMASI:
PENYEDERHANAAN PROSES BISNIS
IZIN PRINSIP (lama) IZIN INDUSTRI FARMASI (lama)l fotokopi akta pendirian badan hukum;
l fotokopi KTP/identitas direksi dan komisaris;
l susunan direksi dan komisaris;
l pernyataan direksi dan komisaris;
l fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah;
l fotokopi Surat Izin Tempat Usaha;
l fotokopi Surat TDP;
l fotokopi SIUP;
l fotokopi NPWP;
l persetujuan lokasi;
l persetujuan RIP dari Kepala Badan POM;
l rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
l asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh
apoteker penanggungjawab; dan
l fotokopi surat pengangkatan apoteker
penanggung jawab.
l fotokopi Persetujuan Prinsip Industri Farmasi;
l surat Persetujuan Penanaman Modal;
l daftar peralatan dan mesin-mesin;
l jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;
l fotokopi sertifikat lingkungan;
l Rekomendasi Kelengkapan Administratif Izin Indus-
tri Farmasi dari kepala Dinas Kesehatan Provinsi;
l Rekomendasi Pemenuhan Persyaratan CPOB dari
Kepala Badan;
l asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari
apoteker;
l fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing
Apoteker Penanggung Jawab ;
l fotokopi ijazah dan STRA apoteker penanggung
jawab ; dan
l Surat pernyataan komisaris dan direksi.
14 Hari Kerja 10 Hari Kerja
l Izin Usaha Industri Farmasi
l Bussiness Plan (Rencana Produksi) Terkini
l Apoteker Penanggung Jawab
Nomor Induk Berusaha (NIB)Rencana BisnisKomitmen APJ
3 Hari Kerja
Sertifikat Produksi
AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATAN | 35
SISTEM PERIZINAN OSS TERINTEGRASI
E-LICENSING
Nomor Induk Berusaha(Seluruh elemen ex TDP,SIUP, API, Akses Pabean)
elic.binfar.kemkes.go.id
l Perizinan/sertifikasi IF, IOT, IEBA, Ikos, dan PBF
l Pilot-project perizinan PBF (Desember 2017) di DKI, terintegrasi dengan BPOM, Balai POM, dan PTSP Prov
l Perluasan cakupan dan integrasi dengan OSS
K/L lain
Hasil Perizinan Hasil Pengawasan dan Pengendalian
DPMPTSP
Hasil SertifikasiHasil Pengawasan dan Pengendalian
Kemenkes
36 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
PERIZINAN ONLINE (E-PHARM)Sebagai implementasi Perpres Nomor 91 tahun 2017 tentang
Percepatan Pelaksanaan Berusaha, sertifikasi secara online
mempermudah sarana kefarmasian dalam melakukan proses
registrasi dan menyediakan data yang valid dari seluruh sarana
kefarmasian di Indonesia.
Melalui perizinan secara
online proses perizinan harus
sesuai dengan janji layanan,
transparan dan akuntabel
PerizinanImpor dan Ekspor
Narkotika, Psikotropika dan Prekursor (NPP)
Farmasi.
e-Pharm
Izin Importir
Produsen Psikotropika/
Prekursor Farmasi
Importir Terdaftar
Psikotropika/Prekursor
Farmasi
Eksportir Produsen
Psikotropika/Prekursor
Farmasi
Eksportir Terdaftar
Psikotropika/Prekursor
Farmasi
Surat Persetujuan Impor
dan Surat Persetujuan
Ekspor Narkotika,
Psikotropika dan
Prekursor Farmasi
Komoditi NPP diatur secara
komprehensif mulai dari
proses impor/ekspor, produksi,
penyaluran, sampai dengan
penyerahan/penggunaannya
disarana pelayanan kesehatan
melalui peraturan menteri (PMK
No.10/2013), yang merupakan
amanat dari UU Narkotika, UU
Psikotropika serta PP tentang
Prekursor.
AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATAN | 37
REFORMASI PERIZINAN ALKES
REGISTRASIALKES ONLINE
(REGALKES)
2012 2013 2014 2015 20172016 2018
Sistem e-Regalkes(Perizinan Online V.1)
yang terhubung dengan INSW
Penerapan Single Sign On (SSO)
Penyiapan Platform Single
Submision (SSM) dan ISRM
OSS danDigital Signature
(e-Signature) untuk perizinan alat
kesehatan dan PKRT
Sistem e-Regalkes(Perizinan Online V.2)
yang terhubung dengan INSW
Track and Trace Sistem e-Regalkes
Penerapan SIMPONI e-Payment dalam
pembayaran PNBP
Penerapan SSM dan Indonesia
Single Risk Management
(ISRM)
38 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
DIGITALISASI FARMALKESReformasi melalui digitalisasi farmalkes untuk jaminan
akses sediaan farmasi dan alat kesehatan serta sustainabilitas sistem kefarmasian dan alkes yang
terintegrasi dalam sistem kesehatan nasional.
Keseluruhan integrasi tersebut didukung oleh sistem
STR Apoteker Online sebagai sistem informasi profesi
Apoteker dalam hal optimalisasi peran professional.
Dalam keseluruhan integrasi dan implementasi,
Apoteker memegang peranan strategis dan tidak
tergantikan untuk menciptakan sustainabilitas dan
robustness sistem kefarmasian dan alkes yang
terintegrasi dalam sistem kesehatan nasional
Integrasi Percepatan Pelaksanaan Berusaha
dilaksanakan untuk
memfasilitasi kemudahan
investasi dalam bidang
kefarmasian dan alkes,
mempercepat realisasi
investasi, serta mengawal
kepastian hukum dalam
pelaksanaan berusaha sesuai
dengan amanah Perpres
91/2017.
Integrasi National Inventory Control
dilaksanakan untuk jaminan
akses sediaan farmasi
dan alat kesehatan pada
seluruh sistem pelayanan
kesehatan dalam rangka
Jaminan Kesehatan Nasional.
Integrasi ini dirancang
dan diimplementasikan
sedemikian sehingga data
dan informasi terkait inventori
sediaan farmasi dan alkes
dapat diketahui secara
realtime, akurat, valid, dan
representatif.
Integrasi Pembinaan dan Pengawasan
untuk optimalisasi sistem
pembinaan dan pengawasan
antar instansi pusat dan
daerah secara realtime.
Integrasi Siswas Pengelolaan dan
Pelayanan Kefarmasianuntuk optimalisasi sistem
e-farmasi termasuk
penyelenggaraan sistem
elektronik farmasi, serta
pengawasan dan pengendalian
"e-commerce" farmasi
sebagai bagian dari strategi
pemanfaatan era digital.
AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATAN | 39
SKEMA DIGITALISASI FARMALKES
Toko Obat
IRTP
Apotek
UKOT - UMOT
Instalasi
Farmasi
APIF dan
SIMONA
PERCEPATAN PELAKSANAANBERUSAHA
DIGITALISASIFARMALKES
Online SingleSubmission
STRApoteker
Online
e-Licensing RegAlkes Sertifikasi
Alkes
SISWAS PENGELOLAAN DAN
PELAYANAN KEFARMASIAN
Pengendalian
dan Pengawasan
e-Farmasi
e-Inspeksi
Alkes PKRT
e-Info Alkes
e-Monev
Prodis Farmasi
e-watch Alkes
PEMBINAAN DAN
PENGAWASAN
SisWas e-Farmasi
Pelayanan
SisWas e-Farmasi
Pengelolaan
NATIONAL
INVENTORY CONTROL
e-Report PBF
e-Report Industri
e-Report Alkes
eMonev
Katalog Obat
e-RKO
e-Logistik
SIKOBAT
ePharm
SisWase-Farmasi/PSEF
Importir/Eksportir
IndustriFarmasi
Distributor FasYanKes(Apotek, Puskesmas,
RS, Klinik)
40 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
v
PENGAWASANALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN
KESEHATANRUMAH TANGGA (PKRT)
PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) | 41
v
PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Perlindungan Kesehatan Masyarakat Melalui Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT yang Aman, Bermutu dan Bermanfaat
PENGAWASANSEBELUM EDAR
END USER (MASYARAKAT/FASILITAS KESEHATAN
MASYARAKAT) MENGGUNAKAN
ALAT KESEHATAN DAN PKRT YANG AMAN,
BERMUTU DAN BERMANFAAT
PENGAWASAN
SARANA PRODIS
PENGAWASAN
PRODUK
SARANA
PRODUKSI
ALAT
KESEHATAN
SARANA
DISTRIBUSIPKRT
STANDARDISASI
SARANA PRODUKSI
DAN DISTRIBUSI
SERTIFIKASI
DISTRIBUSI ALKES
DAN PKRT
KEGIATAN
l Pembuatan standar
l Pelayanan publik
kesehatan
KEGIATAN l Inspeksi rutin
l Inspeksi khusus
KEGIATAN l Sampling dan
pengujian
l Surveilans
l Pengawasan iklan
PENGAWASANSESUDAH EDAR
CPA
KB
/ISO
1348
5C
DA
KB
/GD
P
PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI
NOMOR 62 TAHUN 2017
TENTANG
Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, Dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
Single Sign On Single Risk Management
Percepatan Proses
Pelayanan Ijin Edar
E SignatureUntuk Nomor
Ijin Edar
42 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
PENYEDERHANAAN PELAYANAN IZIN EDAR
Online Single Submission
(OSS)
PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) | 43
PERCEPATAN WAKTU LAYANAN DAN E-SIGNATURE
JUMLAH IZIN EDAR ALKES MENINGKAT
ALKES DALAM NEGERI
Izin edar dilengkapi QR Code sebagai pengamanan yang dapat diverifikasi melalui aplikasi Android dan iOS
Dokumen Legal
Surat/Perjanjian
Dokumen & Transaksi dalam bentuk Elektronik
Tanda Tangan Basah (TTB)
Tanda Tangan Elektronik (TTE)
Bukti transaksi
KE
RTA
SE
LEK
TRO
NIK
ALKES LUAR NEGERI
KELAS VERIFIKASI LAMA(Hari)
BARU(Hari)
A LENGKAP 45 20
B LENGKAP 90 30
C LENGKAP 90 30
D LENGKAP 120 45
KELAS VERIFIKASI LAMA(Hari)
BARU(Hari)
A LENGKAP 45 25
B LENGKAP 90 40
C LENGKAP 90 40
D LENGKAP 120 55
SebelumReformasi
SetelahReformasi
+
+
2015 2016 2017
10.78012.811
14.444
44 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
Sistem Regalkes online setiap tahun mengalami pemutakhiran
disesuaikan dengan tuntutan masyarakat dan perkembangan
teknologi. Sejak tahun 2008 Kemenkes telah bergabung dengan
Indonesia National Single Window (INSW) melalui Kepmenkes RI No.
825/Menkes/SK/IX/2008 Tentang Pemberlakukan Sistem Elektronik
dalam Kerangka Indonesia National Single Window di Lingkungan
Departemen Kesehatan.
TRACK AND TRACE E-REGALKES
INSW
Track and
Trace
e-regalkes
Track and
Trace
e-regalkes
Sertifikasi
Perizinan
Ekspor
Impor
E-PAYMENT
Bank Lainnya
SIMPONI
Melalui E-Payment maka pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak
(PNBP) dilakukan secara online yang terkoneksi dengan Sistem Informasi
PNBP Online (SIMPONI) milik Kementerian Keuangan, dimana Kementerian
Kesehatan c.q Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
merupakan K/L pertama yang menerapkan sistem e-Payment. Dengan
sistem ini, maka stakeholder dapat melakukan pembayaran PNBP melalui
bank-bank yang telah bekerjasama dengan Kementerian Keuangan
diantaranya Bank Mandiri, BNI, BCA dan bank lainnya. Penerapan
e-Payment ini telah ditinjau oleh Bank Indonesia dan diakui sebagai
program pendukung e-money. Melalui E-Suka maka sistem pelayanan surat
keterangan dilakukan secara online, yang diterapkan untuk mempercepat
waktu layanan dimana salah satu layanan yang diberikan adalah surat
keterangan pendukung ekspor-impor alat kesehatan dan PKRT tertentu.
PENGEMBANGAN SISTEM ONLINE
l Bergabung dengan
system e-regalkes
l Track and Trace
system e-Regalkes
l Penerapan SIMPONI e-Payment dalam
pembayaran PNBP
l Track and Trace system e- sertifikasialkes
l Penyiapan Platform Online Single Submission
(OSS)
l Integrasi dengan pemerintahan provinsi (Tracking
dari awal BAP dan Rekom)
l Permohonan CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB
secara online
l Electronic Signing
(e-Signature)
untuk perizinan alat
kesehatan dan PKRT
l Merubah alur sistem
sesuai reformasi
perizinan berusaha
2016 2017 2018
PNBP
PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) | 45
AUDIT SARANA PRODUKSI ALKES DAN PKRT SERTA SARANA DISTRIBUSI ALKESDALAM RANGKA SERTIFIKASI CPAKB,CPPKRTB DAN CDAKB
Kegiatan Audit Sarana Produksi Alkes dan PKRT serta Sarana Distribusi Alkes
dalam rangka Sertifikasi Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB),
Cara Produksi PKRT yang Baik (CPPKRTB) dan Cara Distribusi Alat Kesehatan
yang Baik (CDAKB) ini, akan mendorong Sarana Produksi alat kesehatan dan
PKRT dan sarana distribusi
alkes untuk menerapkan
CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB
secara menyeluruh sehingga
akan menjamin keamanan,
mutu dan manfaat dari alkes
yang didistribusikan.
Hasil audit CPAKB, CPPKRTB
dan CDAKB tahun 2017 dapat
dilihat pada tabel.
EVALUASI DAN PENILAIAN SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Ditjen Farmalkes siap memberikan layanan
publik sertifikat produksi dan distribusi alat
kesehatan dan PKRT melalui sistem OSS
pada tahun 2018.
E-INSPEKSI
REKAPITULASI PENERBITAN SERTIFIKAT PENYALUR ALKES, SERTIFIKAT PRODUKSI ALKES, DAN SERTIFIKAT PKRT TAHUN
2016, 2017, DAN TRIWULAN PERTAMA TAHUN 2018
Sertifikat Penyalur Alkes
Alkes
PKRT
SertifikatProduksi (Baru/Perubahan)
Total
1.006
Total
174
Total
163}58 92 24
41
329
100
543
22
134
2016
2017
2018 (TW 1)
Tahun CPAKB CPPKRTB CDAKB
<2016 17 17 1 1 3 3
2016 11 11 12 11 9 7
2017 15 13 12 11 21 17
2018 16 0 11 0 6 0
Total 59 41 36 23 39 27
HASIL AUDIT CPAKB, CPPKRTB, DAN CDAKB TAHUN 2017
Teraudit
Tersertifikasi
46 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
E-REPORT ALKES DAN PKRTE-report alkes dan PKRT adalah sistem pelaporan online
distribusi alat kesehatan dan PKRT yang dilakukan oleh sarana
penyalur alat kesehatan serta produsen alat kesehatan dan
PKRT, terintegrasi dengan sistem izin edar dan sertifikasi alkes
dan PKRT. Dengan menerapkan pelaporan secara online oleh
setiap sarana, maka dapat diketahui traceability dan pemetaan
atas peredaran alat kesehatan dan PKRT.
Alkes dan PKRT Sertifikat DistribusiAlat Kesehatan
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan
dan PKRT
e-watch.alkes.kemkes.go.id
KTD
aspak.yankes.kemkes.go.id
SURVEILANS ALKES DAN PKRTPELAPORAN KTD ALKES DAN PKRT (E-WATCH)E-watch Alkes adalah aplikasi online untuk pelaporan atas
kejadian yang tidak diinginkan (KTD) atau adverse event akibat
penggunaan alat kesehatan/PKRT yang terjadi pada sarana
pelayanan dan masyarakat. Sistem pelaporan ini dimanfaatkan
oleh masyarakat umum, fasilitas pelayanan kesehatan dan pelaku
usaha yaitu Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau Produsen Alat
Kesehatan dan PKRT.
PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) | 47
SKEMA ISRM
Company Profile
RiskTreatment
RiskEngine
Merge Single ProfileLow - Medium High
BPOM Kemenkes Karantina DJBC
Kementerian Kesehatan telah
membangun sistem Single Submission
(SSm) tahun 2016. Platform yang menjadi
dasar pengembangan Indonesia Single
Risk Management (ISRM) yang dibangun
dan selesai tahun 2017. Pengembangan
ISRM dalam platform SSm dilaksanakan
dengan menghubungkan pelayanan
dan pengawasan instansi pemerintah
secara terintegrasi atas permohonan
pelaku usaha dengan memperhatikan
profil risiko pelaku usaha tersebut.
SSm adalah mekanisme penyampaian
dokumen secara tunggal di Portal INSW,
dalam rangka penyelesaian administrasi
perizinan, kepabeanan dan pergerakan
barang. Seluruh dokumen cukup dikirim
sekali dengan Identitas Pengaman.
Identitas tersebut akan digunakan
secara berulang untuk keperluan sejenis,
termasuk pelayanan ekspor impor.
Untuk mengurangi Dwelling Time pada
ekspor impor diterapkan ISRM dengan
fitur Single Stakeholder Information
(SSI) yang menyediakan informasi profil
pelaku usaha berdasarkan tingkat risiko
berdasarkan track record-nya.
INDONESIA SINGLE RISK MANAGEMENT (ISRM)
48 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
PENGAWASAN TATA NIAGA IMPOR ALAT KESEHATAN BORDER DAN POST BORDER
MEKANISME PENGAWASAN
EKSPORIMPOR
Inpres No 7 Tahun 2017 Tentang Pengambilan, Pengawasan dan Pengendalian Pelaksanaan Kebijakan di Tingkat Kementerian Negara dan
Lembaga Pemerintah
Bea Masuk
Bea Keluar
Izin Lartas
POST BORDER
BORDER
PEMOHON KEMENKES DJBC
YES
RELEASE
NO
NO
DJBC
IMPORINSW
GUDANGINDUSTRI
REALEASE
DIT WAS
IMPOR
IZIN EDAR
1
2
4 5
6 6
3 3
PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) | 49
ALUR PENGAWASAN TATA NIAGA IMPOR ALAT KESEHATANBORDER DAN POST BORDER
data komoditi impor
PIB
Importir/ PPJK
BORDER
NOTIFIKASI
NOTIFIKASI
81 HS CODE
PENGAWAS POST BORDER
NIETIDAK
IPAK
SAS
TIDAK
TIDAK
ON SITE INSPECTION
ON SITE INSPECTION
ON SITE INSPECTION
PAK LAIN(BUKAN PIE)
TIDAK ADA IPAK(SARANA ILEGAL)
TIDAK ADA IPAK
(SARANA ILEGAL)
SANKSI ADMINISTRASISANKSI
ADMINISTRASI
KETENTUAN PIDANAKETENTUAN
PIDANA
HASIL PENGAWASAN POST BORDER
RELEASE PRODUCT
TIDAK
YA
PEMEGANG IZIN EDAR
(PIE)YA
YA
YA
BEA CUKAI
SPPB
GATE OUT
1
2
5
3 6 7
88
9
4
50 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
LuxeDengan
berberbagai
jenis warna
Eyecome
Dengan
berberbagai
jenis warna
V1 Expose Dengan
berberbagai
jenis warna
V1 Amore Dengan
berberbagai
jenis warna
Kegiatan Operasi PANGEA VII dilaksanakan bersama
anggota Satgas Penegakan Hukum Pemberantasan
Obat, Makanan dan Alat Kesehatan Ilegal. Dalam
menentukan target operasi dilakukan rapat koordinasi
bersama seluruh Tim Operasi Pangea (INCB, BPOM
& POLRI) dalam pemantapan pelaksanaan operasi.
Target operasi dilakukan dengan investigasi terhadap
peredaran produk tanpa izin edar di dunia maya
(daring), maka pada tanggal 10 Juni 2015 sesuai
Surat Tugas Direktur Bina Prodis Alkes dan dilakukan
pemeriksaan oleh Tim Operasi PANGEA VII dan
menemukan berbagai merek produk soft lens yang
tidak memiliki Nomor Izin Edar, diantaranya:Pengumpulan
semua produk
soft lens ilegal berjumlah
303(tiga ratus tiga)
box besarPenyimpanan dan penyegelan seluruh
barang sitaan dilaksanakan oleh
Tim Inspeksi Alat Kesehatan
dan PKRT.
PELATIHAN PPNS PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT 2016Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) adalah Pejabat Pegawai
Negeri Sipil tertentu yang berdasarkan peraturan perundang-
undangan ditunjuk selaku Penyidik dan mempunyai wewenang
untuk melakukan penyidikan tindak pidana dalam lingkup undang-
undang yang menjadi dasar hukumnya masing-masing.
PPNS bidang kesehatan dalam melaksanakan peran dan tugasnya
mengacu pada Undang Undang Nomor.36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan, khususnya Pasal 189 dan pasal pasal yang berkaitan
dengan ketentuan pidana yaitu Pasal 190 -201, dan Undang
Undang Nomor. 8 Tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana
(KUHAP).
KASUS CONTACT LENS PALSULAPORAN OPERASI PANGEA – TAHUN 2015
Pada tahun 2016, bekerjasama dengan Bareskrim, telah
diselenggarakan Diklat PPNS dengan pola 400 JP selama 60
hari. Pada tahun 2016 peserta sejumlah 27 orang dan tahun 2017
sejumlah 26 orang yang pesertanya dari pegawai negeri sipil
pusat dan daerah.
PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) | 51
KASUSVAKSIN PALSUPada tahun 2016, Indonesia diramaikan
dengan mengemukanya penemuan
vaksin palsu. Hasil pengujian oleh BPOM
menunjukkan bahwa 25 (dua puluh lima)
sampel palsu, terdiri dari 21 vaksin palsu,
2 antisera palsu dan 2 tuberculin palsu.
Penelusuran lebih lanjut di seluruh
Indonesia ditemukan 37 fasilitas
kesehatan dari 9 provinsi yang
memperoleh vaksin bukan melalui
sumber resmi, dari hasil penelusuran
tersebut ditemukan 60 sampel vaksin/
antisera, kemudian dilakukan pengujian
dengan hasil terdapat 12 (dua belas)
sampel vaksin/antisera palsu terdiri dari
5 vaksin palsu dan 7 antisera palsu.
Pembinaan dan pengawasan dalam hal
pengelolaan obat termasuk pengadaan
dari sumber resmi, dan pengendalian
limbah vaksin dan wadah bekas vaksin
yang sudah digunakan atau yang sudah
kadaluwarsa sesuai peraturan yang
berlaku.
Penetapan regulasi terkait.
KIE kepada masyarakat
Pendataan dalam rangka pemberian
ulang vaksin.
+ + +Ditjen
Kefarmasian dan Alkes
Kementerian Kesehatan RI
IDAI(Ikatan Dokter
Anak Indonesia)
BPOM Bareskrim
STRATEGI PEMBERANTASAN
VAKSIN PALSU YANG DILAKUKAN
DIANTARANYA ADALAH:
Kementerian Kesehatan melakukan pembentukan satuan tugas dalam pemberantasan vaksin palsu bekerjasama dengan BPOM, Bareskrim, dan IDAI
untuk penetapan strategi yang efektif.
52 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
KEMANDIRIANOBAT, BAHAN BAKU
OBAT, DANALAT KESEHATAN
KEMANDIRIAN OBAT, BAHAN BAKU OBAT, DAN ALAT KESEHATAN | 53
Peluang Industri Kesehatan di Indonesia
MENGAPA PERLU KEMANDIRIAN OBAT,BAHAN BAKU OBAT DAN ALAT KESEHATAN?
Neraca perdaganganProduk Farmasi
dalam juta USD
Neraca perdaganganAlat Kesehatan
72% industri farmasi dikuasai perusahaan lokal.
Akan tetapi, 95% bahan dasar berasal dari impor
Industri alat kesehatan tumbuh 12% setiap
tahun. Akan tetapi, 90% alat masih impor
Jumlah kelas menengah di prediksi akan berjumlah 135 Juta jiwa
Target seluruh penduduk Indonesia (260 Juta jiwa) akan menjadi anggota BPJS
Nilai dari pasar industri kesehatan Indonesia akan bernilai USD 21 Miliyar
2030
2019
2019
246.1
533.19
298.91273.79
584.69517.94 501.88
748.79
138.88 149.92306.8
484.5
386.1433.2
521.5578.9
655.9710.2
739.0
443.3518.1
589.4
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2012
2013
2014
2015
2016
Puskesmas9.767 Unit
Klinik8.473 Unit
RS2.705 Unit
Jumlah FasilitasPelayanan Kesehatan
Anggaran BelanjaAlat Kesehatan Pemerintah 2016
E-TenderingRp 5.05 T
+ =
E-PurchasingRp 11.85 T
Total BelanjaRp 16.9 T
Ekspor Impor Ekspor Impor
54 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
MAKA TERBITLAH
INSTRUKSI PRESIDEN NOMOR 6 TAHUN 2016Tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan
Agar mengambil langkah-langkah sesuai tugas, fungsi dan wewenang untuk mendukung percepatan pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan dengan tujuan:
7 INSTRUKSI UNTUK KEMENKESMenyusun dan menetapkan rencana aksi
untuk pengembangan industri farmasi dan alkes
Memprioritaskan penggunaan produk sediaan farmasi
dan alkes dalam negeri melalui e-catalogue
Memfasilitasi pengembangan industri farmasi dan alkes
ke arah biopharmaceutical, vaksin, natural, dan Active
Pharmaceutical Ingredients (API) kimia
Menyederhanakan sistem dan proses perizinan
Mendorong dan mengembangkan R&D sediaan farmasi
dan alkes menuju kemandirian industri farmasi dan alkes
Mengembangkan sistem data dan informasi
terintegrasi sesuai kebutuhan masyarakat, produksi,
distribusi, pelayanan kesehatan serta industri farmasi
dan alkesMelakukan koordinasi dengan BPJS Kesehatan untuk
memperluas faskes sesuai kebutuhan
Melibatkan 12KementeriandanLembaga
Menjaminketersediaan sediaan farmasi dan alat kesehatan
Meningkatkan dayasaing industri farmasidan alat kesehatan
Mendorongpenguasaan teknologi dan inovasi
Mempercepatkemandirian danpengembangan produksi
MenkoEkon
Mendag
MenkoPMK
Mentan
Menkes
MentriBUMN
Menkeu
Ka BKPM
MenristekDIKTI
Ka BPOM
Menperin
Ka LKPP
KEMANDIRIAN OBAT, BAHAN BAKU OBAT, DAN ALAT KESEHATAN | 55
KEBIJAKAN EKONOMI
RENCANA AKSI PENGEMBANGANINDUSTRI ALAT KESEHATAN, 2016 - 2035
Medium Tech
Low Tech
High Tech
l Implant Ortopedi
l Bare Metal Stent
l Intra Oculer Lens
l Fetal Doppler
l Kursi Gigil Incubator Bayil Disposable
Syringel Infusion Setl Hospital Bedl Rapid Test, dll
l Drug Eluting Stent l Patient Monitorl Alat Bantu Dengarl IUDl Implant GLaucomal Slit Lampl X-Ray Portablel Clinical Chemistry Analyzerl Keratometer, dll
l Implant hip & Kneel Pacemakerl Instrumen Bedah Matal Dermafillerl CT Scanl Endoscopyl Mesin Hemodialisal Auto Refractometer, dll
RENCANA AKSI PENGEMBANGAN INDUSTRI FARMASI 2015 - 2025Natural
2015 - 2018 2019 - 2022 2022 - 2025
Kimia (API)
Biopharmaceuticals Vaksin
2016 - 20202016 - 2024
2025 - 2035
(Permenkes No 87 Th 2013) (2016) (Inpres No 6 Th 2016) (Permenkes No 17 Th 2017)
Rencana AksiPengembangan
IndustriFarmasi & Alkes
PercepatanPengembangan
IndustriFarmasi dan Alkes
Paket KebijakanEkonomi XI
Peta Jalan PengembanganIndustri Bahan
Baku Obat
56 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
TRANSFORMASI MENJADIINDUSTRI FARMASI BERBASIS RISET
Rencana Bisnis
Overview bisnis yang akan atau sedang dilaksanakan, milestone
dan timeline bisnis, analisis dan feasibility study, permodalan,
skema produksi/riset/ kerjasama/joint-venture/public-private
partnership, skema pembiayaan, forecast, dan hal lain yang
diperlukan.
Impor (API/ Active pharmaceutical ingredients
& Eksipien)
Formulasi Manufaktur
Menjadi
Distribusi
Formulasi Manufaktur Distribusi
R&D
Inter-mediate
Uji Klinis
API
KEMANDIRIAN OBAT, BAHAN BAKU OBAT, DAN ALAT KESEHATAN | 57
UPAYA KEMENKES STRATEGI ALAT KESEHATAN
STRATEGI FARMASI
Mendorong PengembanganIndustri Farmasi dan Alat Kesehatan
Reverse Engineering (Amati, Tiru, Modifikasi – ATM)
Joint Operation
Komersialisasi Hasil Riset
R&D yang Kolaboratif
Manufacturing Berkualitas dan Efisien
Regulasi Pro Pertumbuhan Industri
Forum ABGC
Infrastruktur MendukungPertumbuhan Industri
SDM yang Kompeten
RenaksiRencana aksi untuk PengembanganIndustri Farmasi dan Alkes
Advokasi PromosiSosialisasi Penggunaan Obat Generik dan Alkes Dalam Negeri ke Fasyankes & NakesPameran Alkes Dalam Negeri sejak tahun 2015
Inovasi RisetPendampingan Research and Development Pameran Inovasi Riset Sejak 2016 (pameran HKN) Penghargaan Karya Anak Bangsa
POKJAPembentukan Tim POKJA Pengembangan Industri Farmasi dan Alkes
E - CatalogueBekerjasama dgn LKPP utk memprioritaskan obat generik dan alkes dalam negeri ke e-CatalogueAkses e-catalogue untuk RS swasta
HilirisasiMendorong hilirisasi hasil riset
ABGC (Academic, Business, Government, Community)Sinkronisasi Litbang – Industri untuk inovasiTransformasi Industri
Registrasi Produk AlkesPercepatan layanan registrasi produk alkes dalam negeri
58 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
PERTUMBUHAN SARANAPRODUKSI KEFARMASIAN (2015 - 2017)
INVESTASI INDUSTRI FARMASITUMBUH > 2X
Produk Sediaan Farmasi Hasil Kerja Sama Penelitian
Universitas Gadjah MadaProduk Gamatensi, Gamaflue dan
Gamadiab diproduksi oleh
PT. Swayasa Prakarsa
BPPTProduk garam farmasi diproduksi
oleh PT. Kimia Farma
Universitas PadjajaranProduk Glukopala
diproduki oleh PT. Kimia Farma
Universitas AirlanggaProduk Diabetkol diproduksi oleh
PT. Agaricus Sido Makmur Sentosa
IndustriFarmasi
Industri Obat Tradisional
IndustriKosmetik
Industri EkstrakBahan Alam
198107
145186
69
1176
88 98209 215
2015 2016 2017 2015 2016 2017 2015 2016 2017 2015 2016 2017
Rp 2.604,9 M
Rp 5.375,6 M
Sebelum Inpres 6/2016(2014-2015)
Sesudah Inpres 6/2016(2016-2017)
2x
KEMANDIRIAN OBAT, BAHAN BAKU OBAT, DAN ALAT KESEHATAN | 59
KERJA SAMA DALAM PENINGKATAN KEMANDIRIAN BAHAN BAKU SEDIAAN FARMASI
INDUSTRI FARMASI INDONESIA YANG MEMPRODUKSI BIOPHARMACEUTICALS DAN BAHAN BAKU OBAT-KIMIA (API CHEMICALS)
BIOPHARMACEUTICALS & BIOSIMILAR
EPO, GCSF, Stem-Cell, Konsentrat,
rekombinan protein
EPO, EGF, Somatropin
Vaksin
EPO, produk rekombinan**
Fraksi protein bioaktif
EPO, Bahan baku EPO, GCSF
Biosimilar**
**) Rencana produksi
Telmisartan, Valsartan,
Moxifloxacin, Clopidrogel,
Olanzapin, ARV untuk Hepatitis C
dan hepatitis B
BAHAN BAKU KIMIA
Atorvastatin, Simvastatis, Rosuvastatin,
Clopidogrel, Pantoprazole,
Esomeprazole, Rabeprazole, Lauroyl
Lysine, Arginine Nitrate, Arginine a-ketoglutarate, Milk
Thistle, Thiamine Dilaurylsulfate, 1,2 Hexanediol, Ceramide
KemenkesRI
UniversitasSumatera
Utara
InstitutTeknologi Bandung
UniversitasHasanuddin
UniversitasAndalas
UniversitasPadjadjaran
UniversitasUdayana
UniversitasAirlangga
UniversitasGajah Mada
UniversitasIndonesiaBPPT LIPI
60 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
(PUSAT PENGOLAHAN PASCA PANEN TANAMAN OBAT –PUSAT EKSTRAK DAERAH)
INISIATIF INKUBATOR DAN PENGEMBANGAN BISNIS PRODUK HERBALUNTUK KESEHATAN BERBASIS KEARIFAN LOKAL
P4TO-PED
2012 2013 2014 2016 2017
P4TO P4TO PED P4TO PED P4TO P4TO
Prov. Kalsel
Prov. Sumut
Kota Pekalongan
Kab. Kaur
Kab. Tegal
Kab. Sukoharjo
Kab Bangli
Kota Pekalongan Kab.
Tubabar
Kab. Maros
B2P2TOOT
Kab. Kaur
B2P2TOOT
Kota Malang
Kab. Mesuji
Kab. Solok Selatan
Prov. Kalteng
Kab. Bandung
Barat
Kab. Karanganyar,
Jateng
2017
20172017
Simplisia dan ekstrak bahan alam berkualitas dan terstandar
diperlukan untuk membangun daya saing bisnis produk herbal
untuk kesehatan sebagai upaya optimalisasi pemanfaatan
kekayaan hayati Indonesia. Dukungan sistem kultivasi dan
usahatani yang menerapkan Good Agriculture Practice dan
pengolahan pasca panen menentukan nilai tambah produk.
Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alkes memfasilitasi P4TO
dan PED melalui aliansi pusat-daerah untuk inisiatif inkubator
dan pengembangan bisnis produk herbal untuk kesehatan
berbasis kearifan lokal.
KEMANDIRIAN OBAT, BAHAN BAKU OBAT, DAN ALAT KESEHATAN | 61
KEMAMPUAN PEMENUHAN KEBUTUHAN ALAT KESEHATAN DI RS TIPE A, B, C, DKemampuan pemenuhan
standar minimal Rumah
Sakit ini dihitung
berdasarkan jumlah item
alat kesehatan yang ada
dalam standar minimal RS
68.6
D
58.3
C
51.6
B
48.5
A
10 JENIS INDUSTRI ALKES TERBANYAK DI INDONESIA
Tempat Tidur Pasien
Jarum Suntik
Sarung Tangan Karet
Masker Bedah
Surgical Apparel
Kasa
Stretcher
Kursi Roda
Kursi Gigi
PERTUMBUHAN INDUSTRI ALAT KESEHATAN
Jenis Alkes yangmampu diproduksi
262
2016
+11 +22 +38 +496
2016 2016 20162015 2015 20152017
+6 +27 +41 +1582
2017 2017 2017
193
2022.366
294215 489
2.862
242719 4.444
Sarana ProduksiAlat Kesehatan
Jumlah Industri Alkesdalam negeri
Izin Edar AlkesDalam Negeri
INVESTASI INDUSTRI ALKES TUMBUH > 5X
Rp 718,69 M
Rp 3,91 T
Sebelum Inpres 6/2016(2014-2015)
Sesudah Inpres 6/2016(2016-2017)
5x
62 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
INOVASI ALAT KESEHATAN
INVESTASI INOVASI ALAT KESEHATAN 2017
2015 2016 2017
VP Shunt
Lensa Kacamata
Implan Ortopedi Titanium
Rapid Test Dengue
Benang Bedah
Renograf
Gama-cha
PT Dipa Global MedtekStent Jantung & Balon Kateter pertama di IndonesiaLokasi : Majalengka, Jawa BaratNilai investasi : Rp 91.500.000.000
PT Enesers Mitra BerkahMemproduksi mesin anestesi pertama di IndonesiaLokasi : Tangerang, BantenNilai investasi : Rp 10.000.000.000
PT Kimia Farma (Persero) TbkMemproduksi rapid test untuk deteksi berbagai penyakitmenular, seperti HIV Tes, Hepa titis, Dengue, Malaria, dsbLokasi: Denpasar BaliNilai investasi: Rp.11.079.000.000
PT Zenith Allmart PrecisindoImplan Ortopedi hasil riset Indonesia dengan tehnikproduksi die casting sehingga mampu memproduksiimplant skala besarLokasi : Sidoarjo, Jawa TimurNilai Investasi : Rp 4.520.000.000
PT Efada Medical Industries IndustriesIndustri benang bedah PMA dari YordaniaLokasi : Cikarang, Jawa BaratNilai investasi : USD 1.200.000
Mesin Anestesi
EKG Telemetri
NPC Strip
Foley Catherer
Implan Ortopedi Casting
Blood Lancet
Pemaketan Benang
Bedah
HILIRISASI HASIL RISET ALKES
DALAM PROSES
UNSParapodium
Dinamika
UNIBRAWProduk Kit Diagnostik
UNAIRProdukDentalLaser
BATANRhenograf
BPPTImplan
Ortopedi(Tehnik Dye
Casting)
ITBEKG
Telemetri
UGMGama - Cha
VP ShuntNPC Strip
KEMANDIRIAN OBAT, BAHAN BAKU OBAT, DAN ALAT KESEHATAN | 63
PAMERAN INOVASI ALAT KESEHATAN DAN SEDIAAN FARMASI PRODUKSI DALAM NEGERI
Pameran Alat Kesehatan dan Sediaan
Farmasi dalam Negeri pertama kali
dilaksanakan pada tahun 2015 di
JCC Jakarta dan dibuka oleh Menteri
Koordinator Perekonomian Darmin
Nasution bersama-sama dengan Menteri
Kesehatan Nila F Moeloek. Pameran ini
merupakan yang pertama kali diadakan
khusus hanya untuk produk dalam
negeri, menunjukkan keseriusan upaya
pemerintah dalam memajukan alat
kesehatan dan sediaan farmasi dalam
negeri. Selanjutnya mulai tahun 2016
dilakukan penggabungan Pameran Alat
Kesehatan Dalam Negeri dan Pameran
Pembangunan Kesehatan dalam rangka
Hari Kesehatan Nasional.
2015 2016 2017
Pameran Alat
Kesehatan dan
Sediaan Farmasi
Dalam Negeri
pertama di JCC
Jakarta.
Pameran Alat
Kesehatan Dalam
Negeri dan Pameran
Pembangunan
Kesehatan dalam
rangka HKN.
Pameran Alat
Kesehatan Dalam
Negeri dalam rangka
Rapat Kerja Kesehatan
Nasional &
Pameran Pembangunan
Kesehatan dalam
rangka HKN.
SOSIALISASIPENINGKATAN PENGGUNAAN ALKES DALAM NEGERI
Dalam rangka mendorong pengembangan
industri alat kesehatan dalam negeri, maka
perlu upaya sosialisasi kepada tenaga
kesehatan dan fasilitas pelayanan kesehatan
agar memprioritaskan penggunaan alat
kesehatan dalam negeri. Oleh karena itu sejak
tahun 2016 Kementerian Kesehatan secara
aktif mengajak tenaga kesehatan dan fasilitas
pelayanan kesehatan agar menggunakan alat
kesehatan produksi dalam negeri.
64 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
MENDORONG HILIRISASI HASIL PENELITIAN ALAT KESEHATAN MELALUI INOVASI BERBASIS RISETUntuk peningkatan daya saing industri
alat kesehatan perlu didorong melalui
kerjasama industri dan akademisi untuk
melakukan hilirisasi hasil riset. Sejak
tahun 2016 Kementerian Kesehatan telah
melakukan fasilitasi tersebut sehingga
beberapa karya anak bangsa telah berhasil
dihilirisasi dan diproduksi secara massal.
Beberapa hasil riset yang telah dan akan
dihilirisasi yaitu :
l EKG Telemetri kerjasama antara
peneliti ITB dan PT Tesena Innovindo
l Renograf kerjasama antara peneliti
BATAN dan PT Sarandi Karya Nugraha
l Implan Ortopedi dengan tehnik
produksi die casting kerjasama antara
peneliti BPPT dan PT Zenith Allmart
Precisindo
l Ventriculo Peritoneal Shunt hasil
kerjasama antara peneliti UGM, PT
Swayasa Prakarsa, dan PT Phapros
Indonesia
l Rapid Test Nasopharingeal Cancer
Strip kerjasama antara peneliti UGM,
PT Swayasa Prakarsa, dan PT Phapros
Indonesia
BUKU KATALOG ALAT KESEHATANPRODUKSI INDONESIA
Tak kenal maka tak sayang, sebagai upaya
pengenalan alat kesehatan produksi Indonesia
kepada tenaga kesehatan, fasilitas pelayanan
kesehatan, dan masyarakat, maka sejak tahun
2016 diterbitkan buku Katalog Alat Kesehatan
Produksi Indonesia.
l Bonegraft hasil kerjasama antara
peneliti UGM, PT Swayasa Prakarsa,
dan PT Kimia Farma
l Rapid Test Deteksi Dini Diabetes
Mellitus kerjasama antara peneliti
Universitas Brawijaya dan PT Biofarma
l Dynamic Parapodium (alat bantu
gerak untuk penyandang disabilitas)
hasil kerjasama antara peneliti UNS
dan PT Rijen Cahaya Muliya
l Pemberian Penghargaan Karya Anak
Bangsa di Bidang Farmasi dan Alat
Kesehatan sejak tahun 2016
Sebagai bentuk apresiasi kepada industri
Farmasi dan Alat Kesehatan yang telah
melakukan inovasi, maka sejak tahun
2016 diberikan Penghargaan Karya Anak
Bangsa di Bidang Farmasi dan Alat
Kesehatan. Pemberian penghargaan ini
dilakukan rutin setiap tahun pada momen
Hari Kesehatan Nasional.
KEMANDIRIAN OBAT, BAHAN BAKU OBAT, DAN ALAT KESEHATAN | 65
66 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
MEWUJUDKAN AKSES KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN 2012-2018 | 67
TERIMA KASIHUntuk kontribusi tim
Agusdini Banun Saptaningsih
Engko Sosialine Magdalene
Arianti Anaya
Dettie Yuliati
Sodikin Sadek
Sadiah
Elza Gustanti
Anantha Dian Tiara
Roy Himawan
Sri Suratini
Muhammad Zulfikar Biruni
Wenny Indriasari
Desain isi dan cover
Agus Riyanto
Jakarta, 31 Mei 2018
Maura Linda Sitanggang
68 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
9 786024 164201