85569864-Registrasi-Obat

8
Registrasi Obat Menurut klasifikasi Anatomical Therapeutic Chemical (ATC), obat diklasifikasikan dalam kelas terapetik. Registrasi obat dikategorikan menjadi dua yaitu: 1. Registrasi baru Kategori yang termasuk dalam registrasi baru adalah: 1. Kategori 1 Adalah registrasi obat baru dengan zat aktif baru atau derivat baru atau kombinasi baru atau dalam bentuk sediaan baru 2. Kategori 2 Adalah registrasi obat dengan komposisi lama dalam bentuk sediaan baru atau kekuatan baru atau produk biologi sejenis 3. Kategori 3 Adalah registrasi obat atau produk biologi dengan komposisi lama dengan: 1. indikasi baru 2. posologi baru 4. Kategori 4 Adalah registrasi obat copy dengan: 4.1 obat copy dengan nama dagang 4.2 obat copy dengan nama generik 5. Kategori 5 Adalah registrasi sediaan lain yang mengandung obat 2. Registrasi variasi Kategori yang termasuk registrasi variasi adalah: 1. Kategori 6 Adalah registrasi obat copy yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan yang sudah pernah disetujui di Indonesia : 6.1 perubahan atau penambahan bentuk sediaan dengan posologi atau cara pemberian yang berbeda 6.2 perubahan atau penambahan bentuk sediaan

Transcript of 85569864-Registrasi-Obat

  • Registrasi Obat

    Menurut klasifikasi Anatomical Therapeutic Chemical (ATC), obat diklasifikasikan dalam

    kelas terapetik. Registrasi obat dikategorikan menjadi dua yaitu:

    1. Registrasi baru

    Kategori yang termasuk dalam registrasi baru adalah:

    1. Kategori 1

    Adalah registrasi obat baru dengan zat aktif baru atau derivat baru atau kombinasi baru atau

    dalam bentuk sediaan baru

    2. Kategori 2

    Adalah registrasi obat dengan komposisi lama dalam bentuk sediaan baru atau kekuatan

    baru atau produk biologi sejenis

    3. Kategori 3

    Adalah registrasi obat atau produk biologi dengan komposisi lama dengan:

    1. indikasi baru

    2. posologi baru

    4. Kategori 4

    Adalah registrasi obat copy dengan:

    4.1 obat copy dengan nama dagang

    4.2 obat copy dengan nama generik

    5. Kategori 5

    Adalah registrasi sediaan lain yang mengandung obat

    2. Registrasi variasi

    Kategori yang termasuk registrasi variasi adalah:

    1. Kategori 6

    Adalah registrasi obat copy yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan yang sudah

    pernah disetujui di Indonesia :

    6.1 perubahan atau penambahan bentuk sediaan dengan posologi atau cara pemberian yang

    berbeda

    6.2 perubahan atau penambahan bentuk sediaan

  • 6.3 perubahan atau penambahan kekuatan sediaan

    6.4 perubahan komposisi

    6.5 perubahan obat copy dengan nama dgaang menjadi obat copy dengan nama generik

    atau sebaliknya

    2. Kategori 7

    Adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan klim penandaan

    yang mempengaruhi keamanan

    3. Kategori 8

    Adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan:

    8.1 perubahan zat tambahan

    8.2 perubahan spesifikasi dan/atau metode analisa

    8.3 perubahan stabilitas

    8.4 perubahan teknologi prodiksi dan/atau tempat produksi

    4. Kategori 9

    Adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan atau penambahan

    jenis kemasan

    5. Kategori 10

    Adalah registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan:

    10.1 perubahan klim penandaan yang tidak mempengaruhi efikasi, keamanan dan mutu

    10.2 perubahan desain kemasan

    10.3 perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi

    10.4 perubahan importir

    10.5 perubahan/penambahan besar kemasan

    10.6 perubahan nama dagang tanpa perubahan formula dan jenis kemasan

    Registrasi obat diajukan oleh pendaftar kepada Kepala Badan POM. Registrasi dilakukan

    dalam dua tahap, yaitu pra-registrasi dan penyerahan berkas registrasi. Penyerahan berkas

    registrasi dilakukan dengan menggunakan formulir registrasi dan disket, dilengkapi dengan

    dokumen-dokumen penunjang sesuai ketentuan yang berlaku. Data dan segala sesuatu yang

    berhubungan dengan penilaian dan pengujian dalam rangka registrasi obat dijaga kerahasiaannya

    oleh Kepala Badan POM.

  • 1. Pra-registrasi

    Pra-registrasi adalah prosedur registrasi yang dilakukan untuk menentukan jalur evaluasi dan

    kelengkapan dokumen registrasi obat untuk kategori 1, kategori 2, kategori 3, kategori 4,

    kategori 5, kategori 6, kategori 7. Pengajuan pra-registrasi disertai dengan penyerahan dokumen

    pra-registrasi dan dilengkapi dengan bukti penulusuran nama obat. Nama obat dapat merupakan

    nama generik atau nama dagang berdasarkan Pedoman Umum Nama Obat. Dokumen pra-

    registrasi digunakan untuk pertimbangan penetapan jalur evaluasi dan dilengkapi dengnan

    laporan administratif. Jika diperlukan, kriteria penetapan jalur evaluasi dilengkapi dengan rincian

    laporan independen. Hasil pra-registrasi diberitahukan secara tertulis kepada pendaftar dan

    bersifat mengikat.

    Dokumen pra-registrasi terdiri dari:

    I. Dokumen Teknis

    1. Obat baru dan produk biologi terdiri dari:

    1. Ringkasan produk yang didaftarkan

    2. Ringkasan data ilmiah yang dilengkapi dengan referensi

    yang menunjang

    3. Dokumen pertimbangan penetapan jalur evaluasi

    4. Informasi produk dari negara acuan dalam bahasa inggris

    5. Nama, alamat/negara dari industri yang terlibat dalam

    pembuatan zat aktif dan obat jadi

    6. Informasi tentang zat tambahan yang berasal dari hewan

    (bila ada)

    7. CoA bahan baku zat aktif dan obat jadi

    8. Protokol dan data hasil uji stabilitas zat aktif dari produk

    biologi

    2. Obat copy terdiri dari:

    1. Ringkasan produk yang didaftarkan

    2. Dokumen pertimbangan penetapan jalur evaluasi

    3. Kelengkapan data mutu dan teknologi:

  • i. Spesifikasi dan prosedur tetap metoda pengujian

    bahan baku dan obat

    ii. Protokol uji stabilitas obat

    iii. Protokol uji disolusi terbanding, jika persyaratan

    iv. Protokol uji bioekuivalen, jika dipersyaratkan

    II. Dokumen Administratif

    1. Obat produksi dalam negeri:

    1. Obat tanpa lisensi

    Izin industri farmasi atau Surat Persetujuan Penanaman Modal Asing

    Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk bentuk sediaan

    yang didaftarkan

    2. Obat lisensi

    Izin industri farmasi atau dokumen penunjang dengan bukti yang cukup

    untuk badan/institusi riset sebagai pemberi lisensi

    Izin industri farmasi sebagai penerima lisensi

    Sertifikat CPOB industri farmasi penerima lisensi untuk bentuk sediaan

    yang didaftarkan

    Perjanjian lisensi

    c. Obat kontrak

    Izin industri farmasi pendaftar atau dokumen penunjang dengan bukti

    yang cukup untuk badan/institusi lain

    Izin industri farmasi sebagai penerima kontrak

    Perjanjian kontrak

    Sertifikat CPOB industri farmasi pendaftar

    Sertifikat CPOB industri farmasi penerima kontrak sesuai bentuk sediaan

    obat yang dikontrakkan

    2. Obat impor terdiri dari:

    1. Salinan dokumen administratif

    Izin industri farmasi atau pedagang besar farmasi importir

    Surat penunjukan dari industri farmasi atau pemilik produk luar negeri

  • Certificate of Pharmaceutical Product dari negara produsen dan negara

    dimana diterbitkan sertifikat pelulusan bets

    Sertifikat CPOB dari produsen di luar negeri

    Site Mater File industri farmasi di luar negeri, yang belum mempunyai

    produk dengan persyaratan sama yang disetujui beredar di Indonesia,

    terdiri dari antara lain Struktur Organisasi, Personalia, Fasilitas Produksi

    yang dimiliki, Daftar SOP, Daftar Produk dan Inspeksi terakhir dari

    otoritas setempat

    2. Dokumen mengenai perimbangan

    kegiatan impor dan ekspor.

    3. Dokumen penunjang informasi

    kebutuhan untuk program kesehatan

    masyarakat.

    Kriteria penetapan jalur evaluasi obat baru dan produk biologi terdiri dari :

    I. Jalur I (100 hari kerja)

    Obat yang indikasinya untuk terapi penyakit serius dan penyakit yang mengancam nyawa

    manusia, sebagai berikut:

    1. a. Obat dengan zat aktif baru (New Chemical Entity) dan

    b. Obat yang memiliki bukti klinis yang bermakna yang dapat menunjukan terapi yang

    penting untuk menyelamatkan nyawa manusia. Contoh:

    Obat untuk AIDS dan penyakit yang terkait dengan HIV;

    Obat untuk gangguan neurologik yang berat, seperti penyakit Alzheimer,

    Amyothropic Lateral Sclerosis (ALS), Multiple Sclerosis

    Obat untuk kanker dan penyakit disabling yang lain

    2. Obat yang mempunyai bukti valid seperti Orphan Drug di beberapa negara seperti

    Amerika Serikat, Uni Eropa, Australia, Se;andia Baru, dan Inggris

    II. Jalur II (150 hari kerja)

    Obat yang telah beredar di negara-negara sebagai berikut:

  • 1. Negara yang telah menerapkan siostem evaluasi terharmonisasi antara lain adalah

    negara Eropa dengan sistem evaluasi melalui EMEA (The European Agency for

    the Evaluation of Medicinal Products)

    2. Negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik

    II. Jalur III (300 hari kerja)

    Obat yang tidak memenuhi kriteria evaluasi melalui jalur I maupun jalur II

    2. Registrasi

    Pengajuan registrasi dilakukan dengan menyerahkan berkas registrasi dengan mengisi

    formulir registrasi dan disket disertai bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran, dan hasil

    pra registrasi. Formulir registrasi atau disket disediakan oleh Direktorat Penilaian Obat dan

    Produk Biologi. Pendaftar diwajibkan membayar biaya evaluasi. Biaya evaluasi sesuai dengan

    Ketentuan Peraturan Pemenrintah tentang Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak

    (PNBP) yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.

    Untuk keperluan evaluasi mutu, pendaftar harus menyerahkan contoh obat untuk tiga kali

    pengujian dan bahan baku pembanding sesuai spesifikasi dan metode pengujian zat aktif dan

    obat dimaksud. Pengecualian untuk obat copy, penyerahan obat dan bahan baku pembanding

    adalah apabila diperlukan. Pelaksanaan penyerahan contoh dan bahan baku obat akan diteapkan

    tersndiri oleh Kepala Badan POM. Registrasi obat kontrak, obat lisensi, dan obat impor, selain

    harus memenuhi ketentuan registrasi obat, juga harus menyertakan lampiran yang telah

    ditentukan pada Lampiran 8 Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.3.1950 tentang

    Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.

    3. Berkas registrasi

    Berkas registrasi terdiri atas formulir registrasi dengan dokumen administratif dan dokumen

    penunjang. Dokumen administratif merupakan yang harus dilengkapi untuk registrasi obat.

    Dokumen penunjang terdiri dari dokumen mutu dan teknologi untuk menjamin mutu; dokumen

    uji pre klinik yang menggambarkan farmakodinamik, farmakokinetik maupun toksisitas yang

    aman, sebelum diuji coba pada manusia dan matriks laporan uji klinik; dan dokumen uji klinik

    harus dapat membuktikan efikasi dan keamanan obat jadi secara meyakinkan dan matriks

    laporan uji klinik.

  • Formulir registrasi harus dilengkapi dengan rancangan kemasan yang meliputi etiket,

    dus/bungkus luar, strip/blister, catch cover, ampul/vial, dan kemasan lain sesuai ketentuan

    tentang pembungkusan dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat

    yang akan diedarkan dan dapat dilengkapi dengan rancangan warna dan brosur yang merupakan

    informasi mengenai obat.

    Rancangan kemasan khusus untuk obat generik, sesuai dengan ketentuan mengenai

    spesifikasi baku obat generik. Informasi minimal yang harus dicantumkan pada rancangan

    kemasan sesuai dengan Lampiran 14 Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.3.1950

    tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Informasi minimal yang harus dicantumkan

    dalm brosur adalah sesuai dengan Lampiran 15 Keputusan Kepala Badan POM RI No.

    HK.00.05.3.1950 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.

    Untuk registrasi baru, berkas yang diserahkan terdiri dari disket yang telah diisi sesuai data

    pada Formulir A, Formulir B1, Formulir B2, Formulir B3, Formulir B4, Formulir C1, Formulir C2,

    Formulir C3, Formulir D dan dokumen penunjang registrasi baru utuk masing-masing kategori

    sesuai Lampiran 16 Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.3.1950 tentang Kriteria

    dan Tata Laksana Registrasi Obat. Berkas registrasi obat copy dengan zat aktif yang telah ada

    Standar Informasi Elektronik (STINEL), terdiri atas diket yang telah diisi sesuai data pada

    Formulir A, Formulir B2 1-13, serta berkas Formulir A, Formulir B1, Formulir B2 14, Formulir

    B3, Formulir B4, Formulir C1, dan Formulir D. Berkas registrasi obat copy dengan zat aktif yang

    belum ada STINEL terdiri atas disket yang telah didisi sesuai data pada Formulir A, serta berkas

    Formulir A, Formulir B1, Formulir B2, Formulir B3, Formulir C1, dan Formulir D. Untuk

    registrasi variasi, berkas yang diserahkan terdiri atas disket yang telah diisi sesuai data pada

    Formulir dan dokumen penunjang egistrasi variasi untuk masing-masing kategori.

    4. Pengisian Formulir

    Pengisian formulir registrasi dan dokumen registrasi mengikuti ketentuan sebagai berikut:

    pengisian formulir registrasi harus menggunakan bahasa Indonesia atau bahasa Inggris; dokumen

    registrasi dapat menggunakan bahasa Indonesia atau bahasa Inggris; penandaan obat bebas/bebas

    terbatas harus menggunakan bahasa Indonesia; penandaan obat khusus ekspor sekurang-

    kurangya menggunakan bahasa Inggris. Pedoman pengisian formulir registrasi sesuai Lampiran

    19 sedangkan dalam pengisian formulir registrasi penulisan zat aktif dan zat tambahan sesuai

  • dengan Lampiran 20 Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.3.1950 tentang Kriteria

    dan Tata Laksana Registrasi Obat.