1. HENDAKLAH MENULIS PROSEDUR YANG BAIK.(YOU SHALL WRITE GOOD PROCEDURES)

*BAB 10, PRINSIPSpesifikasi, . . . . . . .prosedur . . . .harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.BAB 1, MANAJEMEN MUTU, CPOB, Butir 1.3dProsedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia.

2. HENDAKLAH MENGIKUTI PROSEDUR.(YOU SHALL FOLLOW YOUR PROCEDURES)

*BAB 1, MANAJEMEN MUTU, CPOB, Butir 1.3eOperator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar

*BAB 6, PRODUKSI, PRINSIPProduksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan; . . . .

3. HENDAKLAH MENDOKUMENTASIKAN PEKERJAAN YANG DILAKSANAKAN.(YOU SHALL DOCUMENT YOUR WORK)

*BAB 10, DOKUMENTASI, UMUM, Butir 10.7Pencatatan hendaklah dibuat atau dilengkapi pada tiap langkah yang dilakukan dan . . . .

*BAB 1, MANAJEMEN MUTU, CPOB, Butir 1.3fPencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan . . . . .

14. HENDAKLAH MEMVALIDASI PROSES PEMBUATAN DAN PENGUJIAN.(YOU SHALL VALIDATE YOUR MANUFACTURING AND TESTING PROCEDURES)

*BAB 1, MANAJEMAN MUTU, CPOB, Butir 1.3bTahap proses yang kritis dalam pembuatan, Pengawasan proses dan sarana penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi

*BAB 1, MANAJEMEN MUTU, PENGAWASAN MUTU, Butir 1.4cMetode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu)

5 HENDAKLAH MENDESAIN DAN MEMBANGUN FASILITAS DAN PERALATAN YANG BENAR(YOU SHALL DESIGN AND BUILD PROPER FACILITIES AND EQUIPMENT)

*BAB 3, BANGUNAN DAN FASILITAS, PRINSIPBangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.*BAB 3, BANGUNAN DAN FASILITAS, UMUM, Butir 3.6Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :a. Kompatibilitas dengan kegiatan Produksi lain yang mungkin dilakukan dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan; danb. Pencegahan area Produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.*BAB 4, PERALATAN, PRINSIPPeralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.*BAB 4, PERALATAN, DESAIN DAN KONSTRUKSI, Butir 4.1Peralatan hendaklah didesain dan dikonstruksikan sesuai dengan tujuannya;

6. HENDAKLAH MERAWAT FASILITAS DAN PERALATAN(YOU SHALL MAINTAIN YOUR FACILITIES AND EQUIPMENT)

*BAB 3, BANGUNAN DAN FASILITAS, UMUM, Butir 3.3Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat. Bangunan dan fasilitas hendaklah dibersihkan dan, dimana perlu, didisinfeksi sesuai prosedur tertulis yang rinci. Catatan pembersihan dan disinfeksi hendaklah disimpan.

*BAB 4, PERALATAN, PERAWATAN, Butir 4.18Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk

7 HENDAKLAH MENJADI ORANG YANG TRAMPIL/KOMPETEN(SEBAGAI HASIL DARI PENDIDIKAN, PELATIHAN DAN PENGALAMAN)(YOU SHALL BE COMPETENT, AS RESULT OF EDUCATION, TRAINING AND EXPERIENCE)

*BAB 1, MANAJEMEN MUTU, CPOB, Butir 1.3ctersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB termasuk :personil yang terkualifikasi dan terlatih

*BAB 2, PERSONALIA, PELATIHAN, Butir 2.9.Industri Farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena tugasnya harus berada di dalam area Produksi, . . . . .

*BAB 2, PERSONALIA, UMUM, Butir 2.1Industri Farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat.

8 HENDAKLAH MENJADIKAN KEBERSIHAN SUATU KEBIASAAN SEHARI-HARI(YOU SHALL MAKE CLEANLINESS A DAILY HABIT)

*BAB 5, SANITASI DAN HIGIENE, PRINSIP.Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan hygiene yang menyeluruh dan terpadu.3

9. HENDAKLAH MEMBANGUN MUTU KE DALAM PRODUK DENGAN PENGENDALIAN DAN MENGOPTIMALKAN PROSES(YOU SHALL BUILD QUALITY INTO YOUR PRODUCTS BY CONTROLLING AND OPTIMIZING YOUR PROCESSES)

*PENDAHULUAN, UMUM, Butir 2.Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut.

*PENDAHULUAN, UMUM, Butir 3.. . . . ,namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat.BAB 6, PRODUKSI, UMUM, Butir 6.1Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten.10. HENDAKLAH MENGAUDIT KESESUAIAN DAN KINERJA(YOU SHALL AUDIT FOR COMPLIANCE AND PERFORMANCE)

*BAB 8, INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU, PRINSIPTujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan Pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.

Sumber:http://id.shvoong.com/medicine-and-health/investigative-medicine/2309365-10-kiat-penerapan-cpob/#ixzz2xJZ9xXHC

Tugas Manajemen Mutu:Pengertian Mutu dan ISO 90001Mochamad Fadelah Fauzan2243 07 005

Pengertian Mutu

Manajemen mutu merupakan sebuah filsafat dan budaya organisasi yang menekankan kepada upayamenciptakan mutu yang konstan melalui setiap aspek dalam kegiatan organisasi. Manajemen mutu membutuhkan pemahaman mengenai sifat mutu dan sifat sistem mutu serta komitmen manajemen untuk bekerja dalm berbagai cara. Manajemen mutu sangat memerlukan figure pemimpin yang mampu memotivasi agar seluruh anggota dalam organisai dapat memberikan konstribusi semaksimal mungkin kepada organisasi. Hal tersebut dapat dibangkitkan melalui pemahaman dan penjiwaan secara sadar bahwa mutu suatu produk atau jasa tidak hanya menjadi tanggung jawab pimpinan, tetapi menjadi tanggung jawab seluruh anggota dalam organisasi.Pengertian MutuDugaan dan penafsiran yang sering timbul bahwa "mutu" diartikan sebagai sesuatu yang :- Unggul dan bermutu tinggi- Mahal harganya- Kelas, tingkat atau bernilai tinggiDugaan dan penafsiran tersebut di atas kurang tepat untuk dijadikan dasar dalam menganalisa dan menilai mutu suatu produk atau pelayanan. Tidak jauh berbeda dengan kebiasan mendefinisikan "mutu" dengan cara membandingkan satu produk dengan produklainnya. Misalnya jam tangan Seiko lebih baik dari jam tangan Alba.Kedua pengertian mutu tersebut pada dasarnya mengartikan tingkat keseragaman yang dapat diramalkan dan diandalkan, disesuaikan dengan kebutuhan serta dapat diterima oleh pelanggan (custumer).Secara singkat mutu dapat diartikan: kesesuaian penggunaan atau kesesuaian tujuan atau kepuasan pelanggan atau pemenuhan terhadap persyaratan.Mutu Harus Berfokus pada Kebutuhan PelangganPrinsip mutu, yaitu memenuhi kepuasan pelanggan (customer satisfaction). Dalam manajemen mutu, pelanggan dibedakan menjadi dua, yaitu:- Pelanggan internal (di dalam organisasi)- Pelanggan eksternak (di luar organisasi)Pada pengertian manajemen tradisional, yang dimaksud pelanggan adalah pelanggan eksternal (di luar organisasi). Mengapa pelanggan internal menjadi perhatian manajemen mutu? Jawabnya, adalah apabila pribadi yang ada di dalam organisasi tersebut dilayani dengan baik, otomatis mereka akan melayani pelanggan eksternal secara baik pula.Organisasi dikatakan bermutu apabila kebutuhan pelanggan bisa dipenuhi dengan baik. Dalam arti bahwa pelanggan internal, missal guru, selalu mendapat pelayanan yang memuaskan dari petugas TU, Kepala Sekolah selalu puas terhadap hasil kerja guru dan guru selalu menanggapi keinginan siswa.PRINSIP-PRINSIP MANAJEMEN MUTUManajemen mutu adalah aspek dari seluruh fungsi manajemen yang menetapkan dan melaksanakan kebijakan mutu. Pencapaian mutu yang diinginkan memerlukan kesepakatan dan partisipasi seluruh anggota organisasi, sedangkan tanggung jawab manajemen mutu ada pada pimpinan puncak. Untuk melaksanakan manajemen mutu dengan baik dan menuju keberhasilan, diperlukan prinsip-prinsip dasar yang kuat. Prinsip dasar manajemen mutu terdiri dari 8 butir, sebagai berikut:1. Setiap orang memiliki pelanggan2. Setiap orang bekerja dalam sebuah sistem3. Semua sistem menunjukkan variasi4. Mutu bukan pengeluaran biaya tetapi investasi5. Peningkatan mutu harus dilakukan sesuai perencanaan6. Peningkatan mutu harus menjadi pandangan hidup7. Manajemen berdasarkan fakta dan data8. Fokus pengendalian (control) pada proses, bukan hanya pada hasil out put

Sasaran Mutu merupakan tujuan yang akan dicapai dalam melakukan proses pada suatu Perusahaan / Organisasi. Seperti diketahui bahwa Kebijakan Mutu yang telah ditentukan bisa sebagai pembuka jalan dalam pembuatan Sasaran Mutu, itu merupakan salah satu cara termudah, walaupun bisa saja menggunakan masukan dari tingkatan bawah (bottom-up) atau cara - cara lainnya. Semua cara - cara tersebut setidaknya harus sesuai dengan fokus kepada pelanggan dan dikomunikasikan ke semua tingkatan dalam Perusahaan / Organisasi.Pembuatan Sasaran Mutu ini terbagi menjadi dua yaitu Sasaran Mutu untuk tingkatan Perusahaan / Organisasi dan Sasaran Mutu untuk tingkatan / fungsi terkait.

Metode Pembuatan Sasaran Mutu dalam ISO 9001 mempunyai prinsip SMART yaitu harus Specific (Spesifik), Measurable (terukur), Achievable (dapat dicapai), Relevant (relevan), Time-Bound (Batas waktu). Specific : target yang ditentukan haruslah spesifik / jelas, misal: Produk NG Untuk Pengecatan. Measurable : harus terukur, ex: Produk NG untuk Pengecatan 3 % Achievable: Target yang ditentukan haruslah yang masuk akal bisa dicapai, ex: Standar kapasitas produksi sesuai hasil analisa yang telah ditetapkan untuk bagian Pengecatan adalah 1400 / bulan. Dalam hal ini tidaklah mungkin menetapkan sampai 2000 / bulan dengan waktu normal yang telah ditetapkan. Relevant: Sasaran mutu yang ditetapkan harus relevan/sesuai dengan proses / fungsi terkait. Ex: Bagian PPC setidaknya mempunyai Sasaran Mutu "Ketepatan Waktu Pembuatan Rencana Produksi" bukannya mempunyai sasaran mutu "Tidak ada Kesalahan Pengujian". Time Bound : harus mempunyai batas waktu yang jelas, ex: Produk NG untuk Pengecatan 3 % / bulan

Sasaran Mutu yang telah dibuat ini pastinya harus diukur / dianalisa dalam suatu laporan Analisa Data sesuai waktu yang ditetukan dalam pencapaiannya

Pengertian ISO 9000 Sistem Standar Manajamen Mutu

ISO 9001:2000 adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen Mutu / kualitas. ISO 9001:2000 menetapkan persyaratan - persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu sistem manajemen mutu.

ISO 9001:2000 bukan merupakan standar produk, karena tidak menyatakan persyaratan - persyaratan yang harus dipenuhi oleh sebuah produk (barang atau jasa). ISO 9001:2000 hanya merupakan standar sistem manajemen kualitas.

Namun, bagaimanapun juga diharapkan bahwa produk yang dihasilkan dari suatu sistem manajemen kualitas internasional, akan berkualitas baik (standar).

Sehingga dapat disimpulkan bahwa Quality Management Systems (ISO 9001:2000) adalah:1. Merupakan prosedur terdokumentasi dan praktek - praktek standar untuk manajemen sistem, yang bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu proses dan produk (barang atau jasa) terhadap kebutuhan atau persyaratan tertentu, dimana kebutuhan atau persyaratan tertentu tersebut ditentukan atau dispesifikasikan oleh pelanggan dan organisasi.

Manfaat Penerapan ISO 9001:2000 adalah :1. Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui jaminan kualitas yang terorganisasi dan sistematik.

2. Meningkatkan brand image perusahaan serta daya saing dalam memasuki pasar global.

3. Meningkatkan kualitas dan produktivitas dari manajemen melalui kerjasama dan komunikasi yang lebih baik, sistem pengendalian yang konsisten, serta pengurangan dan pencegahan pemborosan karena operasi internal menjadi lebih baik.

4. Sistem terdokumentasi dengan baik

5. Sebagai sarana pelatihan - pelatihan secara sistematik kepada seluruh karyawan dan manajer organisasi melalui prosedur - prosedur dan instruksi - instruksi yang terdefinisi secara baik.

6. Meningkatkan Kinerja karyawan

7. Menghemat biaya dan mengurangi duplikasi audit sistem kualitas oleh pelanggan.

8. Terjadi perubahan positif dalam budaya kerja. dll

ISO 9001 : 2000 berisi standard / elemen yang memungkinkan organisasi / industry dalam melakukan perbaikan yang berkesinambungan ( Continual Improvement ) pada :1. Proses yang terkait dengan pelangan2. Sistem Kepemimpinan / Leadership3. Manajemen sumber daya4. Perbaikan dan peningkatan proses5. Sistem manajemen6. Sistem perbaikan yang berkesinambungan7. Pengambilan keputusan yang Factual8. Hubungan saling menguntungkan dengan pemasok

PENGERTIAN MUTU: gambaran dan karakteristik menyeluruh dari barang/jasa, yang menunjukan kemampuannya dalam memuaskan konsumen sesuai dengan kebutuhan yang ditentukan. Memenuhi persyaratan konsumen/pelanggan Sesuai dengan kegunaan Memuaskan pelanggan pada biaya kompetitif Resultante dari karakteristik produk dan jasa pemasaran, Rekayasa, pembuatan dan pemeliharaan yang membuat produk Dan jasa yang digunakan memenuhi harapan konsumen/ Pelanggan

MANAJEMEN MUTU (QUALITY MANAGEMENT): Untuk mengantisipasi persaingan, aspek mutu perlu selalu di evaluasi dan direncanakan (perbaikan/peningkatan) melalui penerapan fungsi-fungsi manajemen mutu

MANAJEMEN MUTU TERPADU (TOTAL QUALITY MANAGEMENT) / TQM: bukan hanya fungsi produksi yang mempengaruhi kepuasan pelanggan terhadap mutu tetapi tanggung jawab terhadap mutu tidak cukup dibebankan kepada bagian tertentu saja, tetapi sudah menjadi tanggung jawab seluruh individu di perusahaan .

MANAJEMEN MUTU:semua aktifitas dari keseluruhan fungsi manajemen yang menetapkan kebijakan mutu, tujuan dan tanggung jawab perusahaan, serta melaksanakannya dengan cara seperti perencanaan mutu, pengendalian mutu, pemastian mutu dan peningkatan mutu di dalam sistem mutu.

SISTEM MUTU:Struktur organisasi, prosedur, proses dan sumberdaya yang diperlukan untuk menerapkan manajemen mutu.

MANAJEMEN MUTU --> KEGIATANNYA

SISTEM MUTU --> WADAHNYA

TUJUAN AUDIT MUTU: Dilihat dari dampak globalisasi: Produk bermutu Persyaratan yang dituntut pasar Batas antar negara tidak ada Dituntut kesamaan standar terhadap mutu

Catatan: untuk konsistensi mutu produk yang dihasilkan perlu pengendalian mutu (quality control)PENGENDALIAN MUTU: Dilihat dari aktifikasi inspeksi : Memeriksa produk Menerima memakai syarat Menerima tidak memakai syarat

Pada awalnya ISO 9000 sebagai tuntutan pasar ternyata memberikan nilai tambah: Peningkatan produktifitas Peningkatan efisiensi Penurunan biaya Peningkatan kepuasan pelanggan

Maka dirasakan sebagai kebutuhan perusahaan.

Awal 1987 s/d maret 1990 --> 95.187 sertifikat 50 % perusahaan di inggris 20 % perusahaan di eropa sisanya afrika, asia barat, asia tenggara

Indonesia :1996 --> ada 170 perusahaan2001 --> 3000 perusahaan

Seri standar iso 9000 ini terdiri dari klausul klausul yang mengatur mulai tanggung jawab manajemen terhadap mutu sampai dengan hal hal teknis yang menyangkut : Pembelian bahan baku Perencanaan mutu Pengendalian proses Pengujian produk akhir Pelayanan pelanggan dll

Seri ISO 9000 dibedakan atas: ISO 9001 --> ada 20 klausul ISO 9002 --> 19 klausul ISO 9003 --> 16 klausul

Sertifikasi yang diperoleh di audit setiap 6 bulan oleh badan sertifikasi (auditor)

ISO 9001 ; ISO 9002 ; ISO 9003 --> Kategori KontraktualPerusahaan memerlukan bukti pengakuan dari pihak ketiga dalam bentuk sertifikat dari badan sertifikasi dalam penerapan standar diperlukan lembaga pendukung seperti : Konsultan Lembaga Sertifikasi Lembaga Akreditasi Laboratorium Penguji, dsb

ISO9001Mengenal ISO9001 : 2000Sistem Manajemen Mutu (SMM) atau Quality Management System (QMS) ISO9001 adalah standart internasional dalam bidang sistem manajemen, yang merupakan penyempurnaan dari standart manajemen sebelumnya. ISO9001 versi terakhir adalah tahun 2000 (ISO9001 : 2000). Namun dalam waktu dekat akan diluncurkan versi 2008 (ISO9001 : 2008) yang rencananya akan diberlakukan mulai tahun 2009 nanti. Sampai saat ini belum ada informasi resmi apakah organisasi / perusahaan yang telah menerapkan versi 2000 harus upgrade ke versi 2008 atau tidak.Standart ISO9001 dapat diimplementasi oleh semua organisasi / perusahaan / lembaga baik yang menghasilkan produk maupun hanya pelayanan jasa saja. Bahkan bisa diaplikasikan oleh organisasi semacam yayasan sosial yang betul betul menginginkan sistem manajemennya baik. Sifat standartnya masih fleksibel (ada beberapa hal yang implementasinya disesuaikan dengan kondisi dan keadaan organisasi).Prinsipnya adalah apa yang ditulis dikerjakan dan apa yang dikerjakan ditulis. Untuk standart internal organisasi tidak ada ketentuan yang baku, seperti format dokumen, jumlah dokumen dan jenis dokumen. Tetapi jika sudah tertulis atau terdokumentasi menjadi standart implementasi, maka benar benar harus di aplikasikan sesuai dengan yang ditulis. Jika ada yang tidak diaplikasikan, maka akan menjadi bahan temuan auditor ketika dilakukan audit karena dianggap ketidaksesuaian. Bukti implementasi Sistem Manajemen Mutu berupa catatan mutu / record, sehingga setiap catatan mutu harus dipelihara dan dikendalikan.Organisasi menunjuk seorang Wakil Manajemen / Management Representative sebagai penanggung jawab berjalannya implementasi SMM ISO9001 ini.Apa yang DidokumentasikanDalam standart / klausul ISO9001 telah disebutkan apa saja yang perlu didokumentasikan. Diantaranya adalah Kebijakan Mutu, Sasaran Mutu, Manual Mutu, Prosedur Mutu, Formulir Mutu dan Dokumen Pendukung yang diperlukan yang berpengaruh terhadap SMM organisasi tersebut.Kebijakan Mutu (Quality Policy)Kebijakan Mutu adalah tujuan organisasi secara umum. Apa yang menjadi target organisasi ditetapkan dalam dokumen kebijakan mutu. Minimal setahun sekali kebijakan mutu hendaknya ditinjau ulang kesesuaiannya. Kebijakan Mutu harus disosialisasikan kepada setiap pelaku SMM, artinya setiap personil harus tahu apa yang menjadi tujuan organisasi tahun ini.Sasaran Mutu (Quality Objective)Setiap departemen / bagian / seksi dalam sebuah organisasi harus ada sasaran mutunya / target, yang masing masing mendukung / berhubungan dengan kebijakan mutu organisasi. Sasaran mutu hendaknya terukur dan berbatas waktu. Artinya harus bisa dibuktikan pencapaiannya. Sasaran mutu tidak mutlak harus tercapai. Tetapi bila tidak bisa tercapai, maka harus bisa dianalisa penyebab potensialnya dan segera ditetapkan tindak lanjut yang harus dilakukan agar bisa tercapai. Minimal setahun sekali sasaran mutu ini harus ditinjau ulang kesesuaiannya.

Manual Mutu / Pedoman Mutu (Quality Manual)Manual Mutu adalah dokumen yang berisikan ringkasan mengenai sistem manajemen mutu yang diterapkan. Secara sistematis, semua kegiatan implementasi SMM diceritakan dalam dokumen ini, mulai dari bagaimana komitmen manajemen, apa saja yang diterapkan, sampai dengan struktur organisasi yang menjadi sumber daya pelaksana SMM harus ditetapkan.

Prosedur Mutu (Quality Procedure)Dalam standart ISO9001 : 2000 disebutkan bahwa ada prosedur yang bersifat wajib dibuat oleh organisasi yang lebih sering dikenal sebagai enam prosedur wajib. Prosedur tersebut adalah :1. Tinjauan Manajemen (Management Review)2. Pengedalian Dokumen3. Pengendalian Catatan Mutu4. Audit Internal5. Pengendalian Produk Tidak Sesuai6. Tindakan Koreksi dan Pencegahan

Prosedur lain yang perlu didokumentasikan diantaranya Prosedur Penanganan Keluhan Pelanggan, Seleksi & Evaluasi Supplier, Pelatihan. Prosedur yang ikut mempengaruhi system manajemen mutu perlu juga ditetapkan, tergantung keadaan organisasi yang bersangkutan.Hal hal yang tidak bisa / sulit dilakukan oleh organisasi sebaiknya tidak ditetapkan dalam sebuah prosedur, karena setiap prosedur yang sudah ditetapkan harus dilaksanakan. Jika tidak, maka akan menjadi bahan temuan audit, baik internal maupun eksternal.Formulir Mutu dan Dokumen PendukungDalam pembuatan setiap prosedur, sebaiknya disebutkan juga dokumen yang dipakai, seperti formulir, berkas, buku, manual instruction dll sehingga kita bisa mengetahui dokumen yang harus dibuat.

Tahapan Proses SertifikasiSertifikasi dilakukan oleh Lembaga Sertifikasi. Organisasi akan mendaftarkan terlebih dahulu ke lembaga sertifikasi yang ditunjuk dengan mengisi formulir yang telah disediakan lembaga sertifikasi sebagai tanda kontrak kerja sama untuk mendapatkan sertifikas SMM. Namun sebelum mendapatkan sertifikat, tahapan yang harus dilakukan oleh organisasi adalah sbb :Pelatihan Dokumentasi Sistem Manajemen MutuSemua personil / SDM yang menjadi pelaksana SMM terlebih dahulu harus diberikan pelatihan yang biasanya dilakukan oleh konsultan itu sendiri, yang telah ditunjuk organisasi.Gap AnalysisPihak konsultan bersama sama dengan manajemen organisasi menganalisa dan menetapkan kerangka dokumentasi SMM dan menetapkan dokumen dokumen yang diperlukan berdasarkan metode pendekatan proses sesuai dengan tahapan proses / alur proses yang ada dalam organisasi tersebut.Penyusunan Dokumen ISO9001Tahap selanjutnya menyusun / membuat dokumen yang dilakukan oleh Wakil Manajemen bersama dengan timnya yang didampingi konsultan.Aplikasi DokumenSetelah semua dokumen selesai, maka bisa dimulai penerapannya.Pelatihan Audit InternalSebelum proses sertifikasi, minimal satu kali harus telah dilakukan audit internal yang dilakukan oleh masing masing departemen / seksi secara silang untuk memastikan kesesuaian implementasi SMM. Pihak konsultan wajib memberikan pelatihan audit internal kepada calon auditor sebelum pelaksanaan audit, karena salah satu syarat menjadi auditor adalah pernah mengikuti pelatihan audit internal yang dibuktikan minimal dengan daftar kehadiran pelatihan.Rapat Tinjauan Manajemen (Management Review)Setelah audit internal selesai, selanjutnya adalah dilaksanakan Rapat Tinjauan Manajemen (RTM). Salah satu agendanya adalah pembahasan hasil temuan audit internal yang belum terselesaikan.Audit SertifikasiMenjelang pelaksanaan audit internal, organisasi harus mengirimkan dokumen SMM kepada lembaga sertifikasi sebagai bukti kesiapan audit sertifikasi. Selanjutnya akan dilakukan Pre Audit oleh lembaga sertifikasi yang tujuannya untuk mengecek kesiapan dokumen pada organisasi tersebut. Selanjutnya adalah audit sertifikasi (audit eksternal) yang biasanya dilakukan selama 2 s/d 3 hari.Setelah semua temuan hasil audit eksternal diperbaiki dan organisasi dinyatakan lulus, maka organisasi mendapatkan sertifikat yang masa berlakunya 3 tahun. Setiap tahunnya, organisasi akan di audit oleh lembaga sertifikasi yang disebut dengan surveillance audit.Record ISO 9001:2008Record atau rekaman ada disetiap perusahaan. Contoh rekaman misalnya notulen rapat. Notulen rapat sebuah contoh rekaman yang menunjukkan bukti bahwa suatu agenda telah dibahas dalam suatu rapat. Hasil notulen digunakan sebagai acuan mengambil keputusan.Jadi, rekaman berisi informasi sebagai dasar pengambilan keputusan. Oleh sebab itu, rekaman wajib dikelola dengan baik.Mengelola rekaman termasuk tata cara penyimpanan rekaman, perlindungan rekaman agar tidak rusak atau hilang, penetapan masa simpan supaya tidak menumpuk sebab setiap hari rekaman banyak dibuat, pengidentifikasian rekaman agar mudah dikenali atau dicari, tata cara pengambilan rekaman saat diperlukan, dan pemusnahan rekaman bila melewati masa simpan.Pengelolaan rekaman diatur standar ISO 9001:2008 dalam klausul 4.2.4 Pengendalian rekaman.4.2.4 Pengendalian rekamanRekaman sebagai bukti kesesuaian persyaratan dan pengoperasian sistem manajemen mutu yang efektif harus dikendalikan.Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan, dan pembuangan rekaman.Rekaman harus mudah dibaca, siap ditunjukkan dan diakses jika diperlukan.

Rekaman yang diminta harus tersedia antara lain: 5.6.1 Management reviews 6.2.2 e Education, training, skills and experience 7.1 d Evidence that the realization processes and resulting product fulfils requirements 7.2.2 Results of the review of requirements related to the product and actions arising from the review 7.3.2 Design and development inputs relating to product requirements 7.3.4 Results of design and development reviews and any necessary actions 7.3.5 Results of design and development verification and any necessary actions 7.3.6 Results of design and development validation and any necessary actions 7.3.7 Results of the review of design and development changes and any necessary actions 7.4.1 Results of supplier evaluations and any necessary actions arising from the evaluations 7.5.2 d As required by the organization to demonstrate the validation of processes where the resulting output cannot be verified by 7.5.3 The unique identification of the product, where traceability is a requirement 7.5.4 Customer property that is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use 7.6 a Basis used for calibration or verification of measuring equipment where no international or national measurement standards exist 7.6 Validity of the previous measuring results when the measuring equipment is found not to conform to requirements 7.6 Results of calibration and verification of measuring equipment 8.2.2 Internal audit results and follow-up actions 8.2.4 Indication of the person(s) authorizing release of product 8.3 Nature of the product nonconformities and any subsequent actions taken, including concessions obtained 8.5.2 Results of corrective action 8.5.3 Results of preventive action

C. Manajemen MutuIndustri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar tercapai tujuanCPOB dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karenatidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Untuk mencapai tujuan tersebut makadiperlukan manajemen mutu. Unsur dasar manajemen mutu adalah: Infrastruktur atau sistem mutu yang tepat, mencakup struktur organisasi,prosedur, proses, dan sumber daya. Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengantingkat kepercayaan tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalumemenuhi persyaratan yang ditetapkan (CPOB 2006)Dari unsur diatas, sistem manajemen mutu di industri farmasi mencakupantara lain: Struktur organisasi mutu, termasuk kewenangan pemastian mutu danpengawasan mutu Pengendalian perubahan Sistem pelulusan batch Penanganan penyimpangan Pengolahan ulang Inspeksi diri dan audit eksternal Pelaksanaan program kualifikasi dan validasi Personalia Sistem dokumentasiAspek yang saling berkaitan membangun manajemen mutu terdiri daripemastian mutu, CPOB, pengawasan mutu, dan pengkajian mutu produk. Pemastianmutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untukmemastikan bahwa obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan tujuanpemakaiannya.CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan obat dibuat dandikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar serta spesifikasi produk.CPOB mencakup produksi dan pengawasan mutu.Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan: Pengambilan sampel Spesifikasi dan pengujian Organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwapengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan sehingga bahan yangbelum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidakdijual sebelum mutunya dinilai memenuhi syarat.D.Prinsip Manajemen mutuManajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melaluisuatu kebijakan mutu , yang memerlukan partisipasi dan komitmen darisemua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasokdan para distributor.Unsur dasar manajemen mutu adalah : Suatu infrastruktur atau system mutu yang tepat mencakupstruktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya, dan Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastiandengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (jasapelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yangtelah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut PemastianMutu.

2.2.1. Manajemen Mutu Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) menyangkut seluruhaspek produksi dan pengendalian mutu, bertujuan untukmenjamin bahwaproduk obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yangtelah disesuaikan dengan tujuanpenggunaannya.Dalam ketentuan umum, ada beberapa landasan yang pentinguntuk diperhatikan yaitu :1. Pengawasan menyeluruh pada proses pembuatan obat untuk menjaminbahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.2. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan danpengawasan mutu, bangunan, peralatan yang digunakan, danpersonalia.Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanyamengandalkan pada suatu pengujian tertentu saja, melainkan1. semuaobat hendaknya dibuat dalam kondisi terkendali dan terpadu dengan cermat.CPOB merupakan pedoman yang dibuat untuk memastikan agarsifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan syarat bahwa standarmutu obat yang telah ditentukan tetap tercapai.Pedoman CPOB sesuai dengan Badan POM meliputi 12 aspek yaitu: manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi.1. MANAJEMEN MUTUIndustri farmasi harus mampu membuat obat agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya. Diperlukan adanya manajemen mutu untuk dapat mencapai tujuan mutu secara konsisten yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.Unsur dasar manajemen mutu adalah :Suatu sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa layanan) yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu.Dalam aspek manajemen mutu terdapat hal-hal penting, yaitu:Pemastian mutu (QA)Pemastian mutu merupakan totalitas semua pengukuran yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)Bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikehendaki secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. CPOB mencakup semua produksi dan pengawasan mutu.Pengawasan mutu (QC)Bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dapat dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Fungsi/badan ini hendaknya bersifat independen dari bagian lain.Pengkajian mutu produkPengkajian mutu produk dilakukan secara berkala terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, untuk melihat trend dan mengidentifikasi perbaikan yang biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan kajian ulang sebelumnya.