1._analisis_alkes_2015

Perbekalan Kesehatan dibidang farmasi, adalah perbekalan yang

meliputi obat, bahan obat, obat asli Indonesia, bahan obat asli Indonesia,

alat kesehatan, kosmetik dan sebagainya

Undang-undang Republik Indonesia Nomor 7 Tahun 1963 Tentang Farmasi

PerMenKes RI N0. 70 th. 2014 ttg Perusahaan RT AlKes & PKRT

Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi atau metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut

Peraturan Menteri Kesehatan RI NO1190/MENKES/PER/VIII/2010 Undang-undang Republik Indonesia Nomor 7 Tahun 1963 Tentang Farmasi

Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, perkakas, dan/atau implan, reagen in vitro dan kalibrator, perangkat lunak, bahan atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi, untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh, menghalangi pembuahan, desinfeksi alat kesehatan, dan pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia, dan dapat mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi atau metabolisme untuk dapat membantu fungsi/kinerja yang diinginkan.


Diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;

Diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;

Penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis;

Mendukung atau mempertahankan hidup;

Menghalangi pembuahan;

Desinfeksi alat kesehatan;

Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia

Sepanjang usia manusia, alkes selalu dibutuhkan

Alat-alat kecil dan yang umum, seperti jarum, semprit, alat bedah, alat THT, alat gigi, catheter, alat orthopedik, Film X-ray dll.

Alat perlengkapan rumah sakit, seperti meja operasi, autoclave, Sterilizer, lampu operasi, unit perlengkapan gigi dll.

Alat laboratorium, seperti alat gelas, reagens, test kit diagnostik dll.

Alat perlengkapan radiologi/nuklir, seperti X—Ray, Scanner dll.

1. Preparat untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan.

2. Pesicida dan insektisida pembasmi hama manusia dan binatang piaraan.

3. Alat perawatan yang digunakan dalam salon kecantikan.

4. Wadah dan plastik dan kaca untuk obat dan injeksi, juga karet tutup botol infus.

5. Peralatan obstetric dan gynecologi. 6. Peralatan anesthesi. 7. Peralatan dan perlengkapan

kedokteran gigi. 8. Peralatan dan perlengkapan T.H.T. 9. Peralatan dan perlengkapan mata. 10.Peralatan Rumah Sakit.

Keputusan Menteri Kesehatan R.I No. 116/SK/79

11. Peralatan Kimia.

12. Peralatan Hematologi.

13. Peralatan Imunologi.

14. Peralatan Mikrobiologi.

15. Peralatan Patologi.

16. Peralatan Toksikologi.

17. Peralatan Ortopedi.

18. Peralatan Rehabilitasi (Physical Medice)

19. Peralatan Bedah Umum dan Bedah Plastik.

20. Peralatan Kardiologi.

21. Peralatan Neurologi.

22. Peralatan Gastro Enterologi dan urologi.

23. Peralatan Radiologi.

Kelas I Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak menyebabkan akibat yang berarti. Penilaian untuk alat kesehatan ini dititikberatkan hanya pada mutu dan produk. Cth : Sikat gigi, masker, perban, ice bag, sunglasses (tanpa resep) dll Kelas IIa Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis Cth : reflex hammer, kursi roda, dll

PerMenkes No 1184/MenKes/Per/X/2004


Kelas IIb Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. Cth : Contact lenses, ophthalmic laser, dll


Kelas Ill Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang serius kepada pasien atau perawat/ operator. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis. Cth : ventricular bypass device, silicon gel filled breast, dll

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.

Undang-undang Republik Indonesia Nomor 7 Tahun 1963 Tentang Farmasi



• Tissue makan • Cotton bud • Paper towel • Tissue dan kapas lainnya

Kelas I (Resiko rendah) PKRT yang pada penggunaannya tidak menimbulkan akibat yang berarti seperti iritasi, korosif, karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran tanpa harus disertai hasil pengujian laboratorium. TISSUE DAN KAPAS • Kapas kecantikan • Facial tissue • Toilet tissue • Tissue basah


PEMBERSIH a. Pembersih peralatan

dapur b. Pembersih kaca c. Pembersih lantai d. Pembersih porselen e. Pembersih kloset f. Pembersih mebel

g. Pembersih karpet h. Pembersih mobil i. Pembersih sepatu j. Penjernih air k. Pembersih Iainnya

Kelas II (Resiko sedang) PKRT yang pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat seperti iritasi, korosif tapi tidak menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan disertai hasil pengujian laboratorium. SEDIAAN UNTUK MENCUCI a. Sabun cuci b. Deterjen c. Pelembut cucian d. Pemutih e. Enzim pencuci f. Pewangi pakaian g. Sabun cuci tangan h. Sediaan untuk mencuci lainnya


ALAT PERAWATAN BAYI a. Dot dan sejenisnya b. Popok bayi c. Botol susu d. AIat perawatan bayi lainnya ANTISEPTIKA DAN DESINFEKTAN a. Antiseptika b. Disinfektan c. Antiseptika dan disinfektan Iainnya

PEWANGI a. Pewangi ruangan b. Pewangi telepon c. Pewangi mobil d. Pewangi kulkas e. Pewangi lainnya


Kelas Ill (Resiko Tinggi) PKRT yang mengandung Pestisida dimana pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan, melakukan pengujian pada laboratorium yang telah ditentukan serta telah mendapatkan persetujuan dan KOMISI PESTISIDA Contoh: Anti nyamuk bakar, repelan.

• Pengendali serangga • Pencegah serangga • Pengendali kutu rambut • Pengendali kutu binatang peliharaan (bukan ternak) • Pengendali tikus rumah • Pestisida rumah tangga Iainnya

-Certificate of free sale -Ijin ekspor

PerMenkes No 70 th. 2014

Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, dan/atau mengubah bentuk alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga

Sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)

Pendidikan PJT untuk klasifikasi sertifikat produksi: Kelas A: minimal S1 sesuai dengan alat yang diproduksi (kecuali

untuk alkes elektromedik minimal D3 ATEM) Kelas B: minimal D3 sesuai dengan alat yang diproduksi Kelas C: minimal SMK Farmasi atau yang sederajat.


Kriteria alat kesehatan dan/atau PKRT yang dapat diproduksi oleh Perusahaan RT : a) produk yang menggunakan peralatan manual sampai semi otomatis dalam

proses produksinya; b) produk yang berisiko rendah bagi pengguna; c) produk non-invasif; d) produk non-steril; e) produk non-elektrik; f) produk tidak mengandung antiseptik dan desinfektan; g) proses produksi tidak perlu penanganan limbah.

Perusahaan RT adalah perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga tertentu dengan fasilitas sederhana dan tidak menimbulkan bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan.


No Alat Kesehatan Tertentu (Kode)

1 Kapas non steril (A01)

2 Kasa pembalut non steril A02

3 Tiang infus A03

4 Tongkat (Walker) A04

5 Tempat tidur manual A05

6 Pispot A08

7 Bedpan A09

8 Masker non steril A10

9 Gendongan tangan/ Arm sling A12

10 Duk/ drapes non steril A13

11 Hand-carried stretcher A14

No PKRT Tertentu (Kode)

1 Tisu makan P01

2 Toilet Tissue P02

3 Paper Towel P03

4 Cotton bud P04

5 Kapas kecantikan P05

6 Kapas bola P06

7 Sabun cuci (cream dan batang) P07

8 Sabun cuci tangan cair P08

9 Sabun cuci piring P09

10 Pembersih Lantai P10

11 -

Hospital Bed

Operating Table

Carbon composite (non fero) Hospital Bed

Sumber: Asosiasi Produsen Alkes Indonesia (ASPAKI), 2014

Hand Gloves Disposable Syringe

Aneroid Sphygmomanometer

Aneroid Clock Sphygmomanometer

Stethoscope NIBP Cuff

Peralatan Orthopedi

Infant Incubator

Nebulizer

Dry Sterilizer

ECG Monitor

Reagent Dental Chair

UU Kesehatan No 36 thn 2009 Pasal 106

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar

Pasal 98

Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau

PP 72/ 1998 Alat Kesehatan yang diproduksi dan/ diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan.

Alat kesehatan dan/atau PKRT yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia harus terlebih dahulu memiliki izin edar, kecuali terhadap alat kesehatan dan/atau PKRT yang sangat dibutuhkan karena alasan tertentu atau diproduksi oleh perusahaan rumah tangga.

Alat kesehatan dan/atau PKRT yang mendapat izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut :

keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan, yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis dan/atau bukti-bukti lain yang diperlukan;

keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan dengan menggunakan bahan yang tidak dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai peraturan dan/atau data klinis atau data lain yang diperlukan; dan

mutu, yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan.

PerMenkes No 1190/MENKES/PER/VIII/2010

PRODUK

USE

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian Alat Kesehatan

Menjamin keamanan, mutu dan efektifitas

alat kesehatan

Menjamin ketersediaan teknologi alat kesehatan

dan penggunaan yang tepat

guna serta terjangkau.

Melindungi masyarakat terhadap resiko

penggunaan dan penyalahgunaan alat

kesehatan

Regulasi

User

PREMARKET

CONTROL

POSTMARKET

CONTROL

NEED ASSESSMENT

PROCUREMENT

CONTROL

MAINTENANCE

*1

*2

*3

Keterangan: *1: UU Kesehatan No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan *2: PP No. 72 Tahun 2008 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan *3: Permenkes No. 1189 Th 2010 tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes No. 1190 Th 2010 tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes No. 1191 Th 2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan dan PKRT *4: Permenkes No.363 Th 1998 tentang Pengujian dan kalibrasi pada sarana pelayanan kesehatan

*4

Alat kesehatan (Alkes) dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT)

Kejadian Adverse event serius (masuk rawat Inap,mengancam nyawa, cacat dan kematian) terus meningkat setiap tahunnya

US-FDA, 2012

Tujuan analisis umumnya untuk mengidentifikasi material, analisis fungsi & efektifitas, pengujian QC, pengembangan dan validasi metode penyimpanan

Analisis kimia untuk alat kesehatan meliputi :

Identifikasi material & kemurnian (sesuai standar farmakope)

Identifikasi fisiko-kimia (pH, kekentalan, titik lebur/leleh, susut pengeringan, dll)

Penentuan sisa pelarut atau bahan tambahan (VOCs-volatile organic compounds dan OVIs-organic volatile impurities)

Tes degradasi dan half-life

Bioanalisis

Farmakope Indonesia Ed. III & IV

American National Standards Institute (ANSI)

International ASTM (American Society for Testing and Materials)

European Standards

Australian Standards

International Standards Organization (ISO)

World Trade Organization (WTO)

Medical Device any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, software, material, or other similar or related article intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the specific purpose(s) of : 1) diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease, 2) diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, an injury, 3) investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a

physiological process, 4) supporting or sustaining life, 5) control of conception, 6) disinfection of medical devices, and which does not achieve its primary intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its intended function by such means

Anticipated serious adverse device effect (ASADE) an effect which by its nature, incidence, severity or outcome has been identified in the risk analysis report. Unanticipated Serious Adverse Device Effect (USADE) serious adverse device effect which by its nature, incidence, severity or outcome has not been identified in the current version of the risk analysis report

Serious Adverse Device Effect (SADE) adverse device effect that has resulted in any of the consequences characteristic of a serious adverse event (SAE) : a) led to death, b) led to serious deterioration in the health of the subject, that

either resulted in a life-threatening illness or injury, or a permanent impairment of a body structure or a body function, or in-patient or prolonged hospitalization, or medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or

injury or permanent impairment to a body structure or a body function,

c) led to foetal distress, foetal death or a congenital abnormality or birth defect

Acceptable Quality Level (AQL)

• AQL tests a small but representative product sample to make an assumption on the quality of the entire lot.

• Lower AQL levels typically equate to higher quality.

• for example : an AQL of 2.5 requires no more than 25 failures for every 1000 products

.

The sterilization assurance level (SAL)

Sterility testing of medical devices is required during the sterilization validation process as well for routine quality control

SAL for blood contact devices 10-6 and 10-3 for non blood contact devices

3 general methods for sterility testing (USP):

1) Membrane Filtration;

2) Direct Transfer (Product Immersion);

3) Product Flush

• The room should be validated in terms of particulate and microbial levels (test for viable bacterial and fungal organisms ubiquitously)

• stringently controlled as an aseptic processing environment

• room delivers laminar flow air which has been filtered through microbial retentive High Efficiency Particulate Air (H.E.P.A.) filters.

• The room is maintained under positive pressure and has specifications for room air changes per hr

• There should be an anteroom for gowning and a separate area for the actual sterility testing.

• The sterility test technician must be suitably gowned in sterile garments that prevent microbial shedding into the room.

The sterility test environment

Qualifying assays

must be performed prior to sterility testing:

The Suitability Test (Growth Promotion Test) support the growth of less than 100 viable microorganisms. A portion of each media lot must be incubated and assessed for sterility according to the incubation parameters (time, temperature)

The Validation Test (Bacteriostasis and Fungistasis Test) is used to determine if the test sample will inhibit the growth of microorganisms in the test media (volumes, special procedures, etc) Microbial growth in the presence of the test samples is compared to controls without test samples.

MEMBRANE FILTRATION STERILITY TESTING

not the method of choice for medical devices

for devices that contain a preservative and are bacteriostatic and/or fungistatic under the direct transfer method.

m.o collect on the surface of a 0.45 µ pore size filter

filter is segmented and transferred to appropriate media (FTM or SCDM)

incubation time is 14 days

DIRECT TRANSFER STERILITY TESTING

method of choice for medical devices

an ideal environment to grow and proliferate All microorganisms have biological repair mechanisms due to fault/inadequate sterilization

The entire product (or part of patient contact areas)

immerses to appropriate media (max 2500 mL)


PRODUCT FLUSH STERILITY TESTING

is not generally used, only for products that have hollow tubes, such as transfusion and infusion labelled Sterile pathway

The products are flushed with fluid D

the eluate is membrane filtered and placed into FTM and SCDM


Fluid D containing peptide digest of animal tissue enriched with polysorbate 80

Bioburden Test

Population of viable microorganisms on or in product and/or a package

Uses for Validation and revalidation of sterilization processes, Routine monitoring of raw materials, components, packaging, manufacturing processes, assessment of the efficiency of cleaning processes, environmental monitoring

Bioburden Test

Microorganisms on surgical instruments

Modified from Nyström B. J Hosp Infect 1981;2:363

MEMBRANE FILTRATION STERILITY TESTING

Contact plating

Analisis Logam

Komposisi logam penyusun diidentifikasi dengan metallografi kombinasi scanning electron microscopy, energy dispersive spectroscopy, microfocus x-ray, x-ray tomography, differential scanning calorimetry, FT-IR , and white light interferometry

Selain itu perlu juga diidentifikasi logam pelapis (umumnya Electropolished stainless steel) yang meliputi uji rasio krom- besi dan ketebalan pelapis

Alat kesehatan tidak boleh memiliki kontaminan logam asing

Analisis polimer dan plastik

Pengujian komponen penyusun polimer/ plastik (HT-GPC, GPC-NMR, MALDI TOF MS)

Analisis thermal

Analisis mekanik (tensile-flexibility-strength tests) contohnya Environmental Stress Crack Resistance-ESCR

Analisis mikroskopik & X-ray

Tes waktu simpan (ageing testing)

meliputi elastomer, polimer (Polyvinyl alcohol, Hydroxymethyl cellulose, Polyvinylpyrrolidone, Polyacrylamide, dsb), perekat, komposit, termoset dan termoplastik, penyegel, dll

Thermal Analysis - Digunakan untuk mengidentifikasi kapasitas panas, transisi atau suhu perubahan fase dan titik lebur

- Umum digunakan pada bahan polimer, plastik & kaca

- Differential scanning calorimetry (DSC)

pada suhu 60oC to 500oC meliputi:

Tg Glass Transition Temperature yakni

suhu saat bahan amorf atau kristal berubah

menjadi fase yang lunak menyerupai karet

Tm Melting point yakni suhu kristal melebur

Δ Hm Energy Absorbed (joules/gram) yakni

jumlah energi yang terserap saat peleburan

Tc Crystallization Point yakni suhu saat bahan mengkristal saat pmanasan

atau pendinginan

Δ Hc Energy Released (joules/gram) yakni

Environmental Stress Crack Resistance-ESCR Keretakan polimer akibat tekanan yang berasal dari

lingkungan diawali dengan retakan mikro.

fraktografi

Accelerated Ageing Testing

to estimate shelf-life , expiry dates and maximum storage temperatures.

Critical performance measurements (CPM):

frame strength at break

thread tensile strength.

Critical product package measurements (CPPM):

pack integrity (at the longest time at each temperature only and in real-time study at each year);

peel strength (at the longest time at each temperature only and in real-time study at each year).

Accelerated Ageing Testing to estimate shelf-life ,

expiry dates and maximum storage temperatures.

carried out at elevated using oven or other temperature-controlled container

Accelerated Ageing Testing

Real-time ageing is still necessary using any retained samples that already have been stored for a significant period under the conditions specified for climatic zones hot and dry and hot and humid, both of which have mean kinetic temperatures of 30 °C, relative humidity 65% or higher

Biological evaluation

for mucosal membrane contact devices intended for permanent contact. Specifically, the following testing is required: testing for genotoxicity testing for cytotoxicity testing for irritation and delayed-type

hypersensitivity testing for subacute and subchronic toxicity

Di Indonesia dan beberapa negara lain dengan keterbatasan anggaran sering kali terpaksa RS atau fasilitas kesehatan lain melakukan tindakan yang sub standar untuk menekan biaya akibat penggunaan alat kesehatan

menggunakan kembali produk disposable dengan melakukan sterilisasi seadanya,

menggunakan implant bekas (orhhopedic implant)

Oleh karena itu WHO meminta negara maju termasuk Indonesia agar meningkatkan produksi dalam negeri agar dapat memenuhi kebutuhan alat kesehatan dengan harga

yang terjangkau

Buatlah rancangan produksi salah satu alat kesehatan atau PKRT yang lengkap dengan analisis sesuai persyaratan keamanan, mutu, dan manfaatnya

1._analisis_alkes_2015

Documents

Transcript of 1._analisis_alkes_2015