DECRETO PARA LA MODERNIZACIÓN DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA

by: Harold Wainess & Associates & Agency for Development of Export Markets

© 2014

UNA NUEVA NORMA

Nueva norma para la regulación y vigilancia del sector de procesamiento alimenticio

Decreto firmada por el Presidente Obama el 4 de enero 2011

Un mandato legislativo para exigir controles preventivos integrales

Entra en efecto 1 de Julio de 2015 FDA debe contar con los instrumentos necesarios para

responder rápida y eficazmente a situaciones que amenacen la fuente alimenticia del país

OBJETIVOS(FSMA)

PROTEGER Proteger mejor la salud pública garantizando seguridad del

suministro de alimentos

PREVENIR Implementar Programas de Control que permiten la

prevención de problemas potenciales relacionados con inocuidad de los alimentos durante su procesamiento, envasado y distribución

FACULTAR Otorga nuevas facultades dentro de un nuevo sistema de

vigilancia destinadas a lograr índices de cumplimiento más rigurosos para las normas de inocuidad de los alimentos

OBJETIVOS(FSMA)

DOCUMENTAR Requiere establecimiento de controles documentados a

través de registros para cada punto en el proceso que presente un riesgo potencial que debe controlarse

AUDITAR Establece un sistema que permite confirmar el

cumplimiento por medio de mayores y mejores registros de control y verificación y a través de inspecciones mas frecuentes

TRAZABILIDAD Un sistema que ofrece mecanismos para un mayor y

mejor rastreo de ingredientes y procesos

1. ACTUALIZACIÓN DE NORMAS PARA BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y

2. CONTROL DE PELIGROS Y RIESGOS BASADO EN CONTROLES PREVENTIVOS

3. DISEÑO E IMPLEMENTACIÓN DE REGISTROS

Revisión y modernización de las normas de BPMs actuales presentadas dentro del Decreto FDC&A publicado en el 21 CFR Parte 110

Publicación de nuevas normas de BPMs a publicarse en una nueva sección del Decreto FDC&A y a publicarse en el 21 CFR Parte 117

Implementación de sistemas de análisis y prevención de riesgos Mantenimiento de Documentación y Registros de Controles

ACCIONES PRINCIPALES

ACTUALIZACIÓN DE LAS NORMAS DE BPMs

BPMs actuales serán modificadas para aclarar que determinadas disposiciones en la nueva norma que requieren protección contra la contaminación de los alimentos y contra la contaminación cruzada ingredientes alérgenos.

El lenguaje en la regulación sería actualizado, algunas disposiciones presentadas como recomendaciones se suprimiría y se añade como guía.

Las BPMs se aplicarán a instalaciones que estén exentas del análisis de riesgos y requisitos de control preventivo, basado en otros posibles riesgo a los que pudiesen estar sujetas aplicando otros requisitos modificados.

REQUERIMIENTOS GENERALES Cada empresa, operador o agente a cargo de una

instalación, estará obligado a cumplir con el nuevo decreto y a implementar un sistema de control de peligros y de riesgos basados en controles preventivos.

Los controles preventivos deben estar basados en fundamentos científicos y deben aplicar a riesgos para la salud pública

Los controles preventivos deben ajustarse a sus productos y operaciones, siempre que sean adecuadas para reducir al mínimo o prevenir significativamente todos riesgos de seguridad alimentaria que tengan probabilidades razonables de ocurrir

REQUERIMIENTOS GENERALES

Implementar planes para el Análisis de peligros y de riesgos basados en controles preventivos (HARPC) similar a los de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP)

A diferencia con HACCP controles preventivos podran ser necesarios en puntos distintos a los puntos críticos de control y límites críticos pueda que no se requieran para todos los controles preventivos

REQUERIMIENTOS DOCUMENTARIOS (REGISTROS)

Personal Calificado deberá preparar el plan de seguridad alimentaria, el desarrollo del análisis de riesgos, la validación de los controles preventivos, revisar los registros y realizar un nuevo análisis del plan de seguridad de los alimentos (o supervisar estas actividades)

Mantener un plan o Manual de Seguridad Alimentaria ESCRITO, incluyendo el plan de Análisis y Control de Peligros.

Cada Producto y/o proceso requiere su propio plan de Análisis y Control de Peligros

Registro de los controles de prevención, monitoreo y verificación. Registro de Desviaciones o no conformidades en los controles del

proceso que incluya el procedimiento de manejo y Acciones Correctivas

REQUERIMIENTOS DOCUMENTARIOS (REGISTROS)

Registros de recetas, formulaciones, y proceso de mezclado Validación de la Purificación de Agua utilizada como

ingrediente Registros de estándares u hojas técnicas de productos,

certificaciones y proveedores de Ingredientes y materiales Control de Recepcion y Expedición de Ingredientes

Productos y materiales de envase y empaque Registro de los controles de prevención, monitoreo y

verificación.

CALENDARIO DE CUMPLIMIENTO OBLIGATORIO

La empresa pequeña (2 años) - una empresa que ocupa a menos de 500 personas y que no califican para una exención tendría que cumplir dos años después de la publicación de la Ley final.

Las empresas muy pequeña (3 años) - Tres opciones para la definición de un negocio muy pequeño: menos de $ 250.000, menos de $ 500.000, y menos de $ 1.000.000 en ventas anuales totales de alimentos, ajustados por la inflación. Tendrían que cumplir tres años después de la publicación de la regla final.

Otros Negocios (1 años) - un negocio que no son pequeños o muy pequeños y no puede acogerse a una exención tendría que cumplir un año después de la publicación de la regla final.

IMPACTO ECONÓMICO DE FSMA

Reducir la carga de salud pública de las enfermedades generadas por el consumo de alimentos contaminados.

Reducir la cifra de 1 millón de casos de enfermedades ocasionas por consumo de alimentos contaminados o no aptos para su consumo

El coste económico que el tratamiento de las enfermedades ocasionadas actualmente es de $2 mil millones al año.

La nueva norma se calcula tendrá un costo para la industria de aproximadamente $700,000,000 en el primer año de implementación

La nueva norma afectara a cerca de 100 mil establecimientos en los EE.UU. y aproximadamente 110 mil extranjeros.

Demanda de profesionales en el sector de control y prevención de riesgos en la cadena alimenticia a nivel mundial

CONTROLES PREVENTIVOS REQUERIDOS

1. Procedimientos de control de limpieza y desinfección de las superficies que estarán en contacto con alimentos de los equipos y utensilios

2. Capacitación en principios Higiénicos para TODO el personal de la empresa

3. Programa de monitoreo ambiental para comprobar la eficacia de los controles de patógenos en los procesos cuando un alimento está expuesto a un contaminante potencial en el medio ambiente.

4. Actividades de verificación ante el proveedor relacionados con la inocuidad de los alimentos

5. Control de Ingredientes Alérgenos 6. Plan de “Recall” o retiro de producto del mercado

CONTROLES PREVENTIVOS REQUERIDOS

7. Controles de los procesos8. Modelo y ejercicios de practicas de análisis de

trazabilidad9. Control de Plagas10.Manual de Control y documentación para desviaciones

de proceso y de tomado de acciones correctivas11.Validación de Producto semi-procesado y terminado

(pruebas de laboratorio)12.Validación de controles:

a. Procesamiento Limpieza y desinfección de equiposb. Método de reducción de patógenoc. Calibración de equipos y sus componentes en el proceso y laboratorios

QUIEN DEBE CUMPLIR

Tipo de establecimiento u operaciónAnálisis de Peligros y de Riesgos Basados

en Controles Preventivos (HARPC)

Buenas Prácticas de Manufactura actuales

(CGMP)

Ciertas actividades de fabricación / procesamiento de bajo riesgo, el embalaje o retención de actividades que son realizadas por pequeñas o muy pequeñas empresas en las granjas para alimentos específicos. Ejemplos que incluyen la fabricación de mermeladas y jaleas, miel y jarabe de arce.

Exento Debe cumplir

Los alimentos sujetos a la regulación de los alimentos enlatados poco ácidos (LACF). La exención para las instalaciones de producción de alimentos poco ácidos en conserva se aplica únicamente a los peligros microbiológicos que aborda la regulación LACF.

Exento Debe cumplir

Los alimentos sometidos a regulación de HACCP (mariscos y jugo) Exento Debe cumplir

Suplementos dietéticos ExentoDebe cumplir con los

cGMPs de suplemento dietético

QUIEN DEBE CUMPLIRTipo de establecimiento u operación HARPC CGMP

Las bebidas alcohólicas en ciertas instalaciones relacionadas con el alcohol y ciertos alimentos preenvasados vendidos en cantidades limitadas junto con las bebidas alcohólicas en las mismas instalaciones.

Exento Debe cumplir

Un centro que tiene la venta de alimentos un promedio de menos de $ 500.000 por año durante los últimos tres años. Además, las ventas a usuarios finales calificados deben superar las ventas a otros. Un usuario final calificado ya sea un consumidor (en cualquier lugar), o un restaurante o establecimiento de alimentos al por menor compra de la comida para venta directa a los consumidores que se encuentran en el mismo Estado o no más de 275 kilómetros de distancia

Aplican Requisitos de control preventivas Modificados: la instalación debe certificar que se trata de una "instalación calificada" y que está llevando a cabo y monitoreando los controles preventivos o el cumplimiento de ley de seguridad alimentaria aplicable no- federal (que origina un requisito de etiquetado). También debe mantener los registros de apoyo a las certificaciones.

Debe cumplir

QUIEN DEBE CUMPLIRTipo de establecimiento u operación HARPC CGMP

Una empresa muy pequeña. Se proponen tres opciones para definir una empresa muy pequeña: menos de $ 250,000, menos de $ 500,000, y menos de $ 1,000,000 en ventas anuales totales de alimentos, ajustados por la inflación.

Aplican Requisitos de control preventivas Modificados: la instalación debe certificar que se trata de una "instalación calificada" y que está llevando a cabo y monitoreando los controles preventivos o el cumplimiento de ley de seguridad alimentaria aplicable no-federal (que origina un requisito de etiquetado). También debe mantener los registros de apoyo a las certificaciones.

Debe cumplir

Las actividades dentro de la definición de "granja" Exentos Exentos

QUIEN DEBE CUMPLIRTipo de establecimiento u operación HARPC CGMP

Instalaciones, tales como Bodega, que sólo almacenan alimentos envasados que no están expuestos al medio ambiente

Si no se requiere refrigeración para la seguridad, la instalación está exenta, Si se requiere refrigeración para la seguridad, se aplican los requisitos de control preventivo modificados: disposiciones relativas a los controles de temperatura, incluida la vigilancia, verificación y registros.

Debe cumplir

Las instalaciones tales como elevadores de granos que almacenan sólo los productos agrícolas crudos (excepto frutas y verduras) destinados a su distribución posterior o procesamiento

Excepto (siempre y cuando estén exclusivamente dedicados a este tipo de almacenamiento)

Exentos

instalaciones, tales como bodegas, que almacenan productos agrícolas crudos tales como las frutas y hortalizas destinadas a distribución o procesamiento.

Debe cumplir Exentos