INFO PRODUKINFO PRODUKPT Bio Farma (Persero)

2015

Oleh:Product Management Dept.

APA ITU VAKSIN...?

Vaksin adalah sistem kekebalan tubuh yang dirancang untuk membantu melindungi Manusia dari virus dan bakteri yang mungkin masuk kedalam tubuh dan menyebabkan penyakit. Ketika suatu bakteri atau virus masuk kedalam tubuh, maka sistem kekebalan tubuh mulai memproduksi suatu protein yang disebut Antibodi. Antibodi inilah yang dapat menyerang dan membantu menghancurkan bakteri dan virus tersebut.

2

3

VaksinAntisera Diagnostik

Imunisasi Dasar (EPI)0-2 tahun

Imunisasi Lanjutan

untuk Sekolah Dasar

Imunisasi WUS

(Wanita Usia Subur)

Vaksin Dewasa Lainnya

BCG, Polio, Hepatitis B (Uniject 0,5 mL), DTP-HB-Hib, Campak

DT, Td, Campak

TT Hepatitis B (Uniject 1

mL), Flubio

5

Virus, BakteriParasit, JamurToksin

Respon Respon Kebal Kebal

Normal Normal Aktivasi Sistem Imun

6

Vaksinasi

Respon Respon Kebal Kebal

VaksinVaksin Aktivasi Sistem Imun

TUJUAN VAKSINASITUJUAN VAKSINASICampak

Eradikasi (Pemusnahan Penyakit Menular)

Hepatitis B

Cacar1979

Polio2015

Tetanus

Hib

peningkatan masa dan kualitas hidup manusia

Vaksin VIRUS

Hepatitis B

Influenza

Campak

Polio

BAKTERIDTP, TT Td, BCG

TIPE VAKSIN

Imunisasi

Jadwal Pemberian

Umur (Bulan)

Lahir 1 2 3 4 5 9 12 18 24

Program Pengembangan Imunisasi (PPI, diwajibkan)

BCG BCG

Hepatitis B Hep.B

DTP-HB-Hib (Pentabio)

1 2 3 4

Polio 1 2 3 4

Campak 1 2

Mengenal Jenis –jenis Vaksin

12

Vaksin BCG

13

Untuk mencegah Tuberkulosis atau Vaksinasi terhadap Penyakit TB(C) Yang menyerang pernafasan Manuisa oleh Bakteri Mycobakterium tuberculosis

•Untuk bayi usia 0-2 bulan

.

Mencegah Penyakit Hepatitis B. Penyakit yg

meyebabkan kerusakan hati /infeksi Hati/ Kanker Hati Mematikan

Clinical Trial (Bogor, 2000): Seroproteksi 95,79 % (0 bulan) dan 99,07 % (2 bulan)

M e n c e g a h P o l i o m y e l i t i sDiberikan pada usia 0,2,3,4 bulan

Polio adalah sejenis penyakit yang dapat menyebabkan terjadinya kelumpuhan.

Jika tidak di terapkan pada Manusia akan menyebabkan kelumpuhan permanen.

Presiden Amerika Serikat, Franklin D Roosevelt Menderita Polio sehingga harus beraktivitas di kursi roda

16

PentabioVaksin DTP-HB-Hib

Mencegah Difteri, Tetanus, Pertusis, Hepatitis B, plus ... Haemophylus influenzae tipe b

Komposisi:Tiap dosis (0,5 ml) mengandung :• Toksoid Difteri Murni ≥ 30

IU• Toksoid Tetanus Murni ≥ 60

IU• B . pertusis (inaktif) ≥ 4 IU• HBsAg 10 µg• Hib (PRP-TT) 10 µg

Untuk Bayi Usia 2,3,4 Bulan dan booster 18 bulan

Difteri (infeksi tenggorokan) Tetanus (otot saraf kaku dan tegang) Pertusis (infeksi saluran pernapasan yg menyebabkan Batuk Rejan )

Sebelumnya :

Untuk Mencegah Penyakit Campak

Diberikan pada usia 9 bulan,Dilanjutkan booster 24 bulan

VAKSIN UNTUK ANAK-REMAJA-DEWASA

Mencegah Difteri & TetanusUntuk usia dibawah 7 tahun ( booster/ imunisasi ulangan)

Clinical Trial2007, Uji protektivitas dan keamanan Td pada dewasa

Seroproteksi Difteri : 99.3 %Seroproteski Tetanus : 100 %

Mencegah Tetanus & DifteriDiberikan 1x sebagai booster

Untuk usia diatas 7 tahun

Komposisi :Tiap dosis 0.5 ml mengandung,Toksoid Tetanus murni 7,5 Lf Toksoid Difteri murn 2 Lf Aluminium fosfat 1,5 mg Thimerosal 0,05 mgKemasan :

Dus@ 10 vial @ 5 ml (10 dosis)

DT vs Td D T T dKomposisi per dosis (0,5 ml)

Toksoid tetanus murni 7,5 LfToksoid Difteri Murni 20 Lf

Toksoid Tetanus murni 7,5 Lf

Toksoid Difteri murni 2 Lf

Indikasi < 7 tahun > 7 tahun

Clinical Trial1976-1981, Yogyakarta : Efektivitas TT pada wanita hamil Seroproteksi Ibu : 80.76 %

Seroproteksi Bayi : 100 %2007, TT digunakan sebagai pembanding uji proteksi Td, usia 10-18 tahun

Seroproteksi : 100 %

Komposisi Tiap Dosis (0.5 ml) mengandung :Toksoid Tetanus yang dimurnikan 10 LfAluminium Fosfat 1.5 mgThimerosal 0.05 mg

Kemasan Vial 5 ml (10 dosis)

Mencegah Tetanus

Untuk Wanita Usia Subur, Calon Pengantin, Wanita Hamil, & bersamaan dengan ATS saat luka

Flubio ® Vaksin INFLUENZA HA

Mencegah InfluenzaDiberikan 1 tahun sekali

Usia 12 tahun keatas

Kemasan : Dus @ 2 vial @ 0,5 ml (1 dosis)

Jenis Vaksin Lain

24

1. Vaksin Rubela : untuk mencegah penyakit Kulit berupa Bintil Kemerahan

2. Vaksin Rabies : Untuk pencegahan yang ditularkan oleh Hewan berdarah panas

3. Vaksin Meningitis : untuk pencegahan pada selaput otak Manusia

4. Vaksin Kanker Serviks : untuk pencegahan Mulut Rahim, Akibat virus Human Papilloma Virus.

25

VACCINE DEVELOPMENT..!

How are vaccines produced?

How are bacterial vaccines produced?

• Bacterial vaccines are produced in large bioreactors/fermentors

BACTERIAL VACCINE PRODUCTION

Pertanyaan informasi produk:syahri.yusnita@biofarma.co.id, christian.budiman@biofarma.co.id

Saran dan keluhan pelanggan:Ibu Jenny - bag QA (ext 125)

Penyesalan selalu datang di akhir kalau di awal namnya

antrian.......

Proses Produksi VaksinPenyiapan Media

Inokulasi & Kultivasi (pada media yg sdh dimurnikan)

Panen

Inaktivasi

Formulasi

Final Produk

Enzim tripsin : pemotongan menjadi monoselNetralisasi dengan bovine calf serumPencucian

Penyaringan/ Pemurnian

BerkembangbiakPenanaman virus pada media yang sudah murni

PenyaringanPemurnian

Dilemahkan

Penyaringan/ Pemurnian

Ditambahkan bahan-bahan lain, spt : sukrosa

Filling & Packaging

* Setiap tahap melawati in process control

ANTISERUM

33

Virus, BakteriParasit, JamurToksin

Respon Respon Kebal Kebal via via AntiseraAntisera

spesifik

ANTIBODI/IMUNOGLOBULIN

34

Luka beresiko tetanus : patah tulang terbuka, luka tembus, luka yang mengandung benda asing luka infeksi dan bernanah, luka dengan kerusakan jaringan dalam dan luas, luka bakar

Naja sputatrix(ular kobra)

Bungarus fasciatus(ular belang)

Angkistrodon rhodostoma(ular tanah)

DIAGNOSTIKA

40

Respon Respon Imun Imun

DiagnostikDiagnostik

Antigen

Antigenkuman

Antibodi

Penanda visual

Purified Protein Derivatives (PPD)

Reaksi vaksin yg jarang, interval onset & perkiraan rate KIPIReaksi vaksin yg jarang, interval onset & perkiraan rate KIPIVaksin Reaksi vaksin Interval onset Rate KIPI / 1juta Kriteria KIPI

BCG Limfadenitis supuratifOsteitis BCG

Infeksi BCG disiminata

2 – 6 bulan1 – 12 bulan

1 – 12 bulan

100 – 10001 – 700

2

Sangat jarang - jarangJarang sekali-sangat

jarangJarang sekali

HiB Belum pernah ada laporan - -

Hepatitis B Anafilaksis 0 – 1 jam 1 – 2 Jarang sekali

Campak / MMR Kejang demamTrombositopeniaReaksi anafilaktoidSyok AnafilaksisEnsefalopati

5 – 12 hari15 – 35 hari

0 – 1 jam-

33333

~10 1 – 50

<1

Sangat jarangJarang sekaliJarang sekaliJarang sekaliJarang sekali

OPV Lumpuh layu berkaitan dg vaksin (VAPP) 4 – 30 hari 1,4 – 3,4 Jarang sekali

Tetanus Neuritis Brakhial Syok AnafilaksisAbses steril

2 – 28 hari0 – 1 jam

1 – 6 minggu

5 – 100.4 – 106 - 10

Jarang sekaliJarang sekaliJarang sekali

Tetanus-difteria Sama dengan tetanus

Pertusis Menangis terus menerus > 3jam Kejang demamKeadaan hipotonik-hiporesponsifSyok AnafilaksisEnsefalopati

0 – 24 jam0 – 3 hari0 – 24 jam0 – 1 jam0 – 3 hari

1.000- 60.000570570200-1

Jarang-seringSangat jarangSangat jarangJarang sekaliJarang sekali

43

OPEN VIAL POLICY..!

Produk Waktu Kadaluarsa

TT (vial) 4 minggu setelah dibuka

DT 4 minggu setelah dibuka

DTP 4 minggu setelah dibuka

DTP-HB/ Pentabio 4 minggu setelah dibuka

BCG 3 jam setelah rekonstitusi

Campak 6 jam setelah rekonstitusi

Polio 4 minggu setelah dibuka

Hepatitis B Uniject Single dose (sekali pakai)

PPD 24 jam setelah dibuka

Sumber : WHO & Uji Stabilitas Bio Farma

45

VVM:VACCINE VIAL MONITOR..!

Persyaratan penggunaan vial multidoseyang sudah dibuka (WHO/V&B/00.09) :

Tidak melewati tanggal kadaluarsa Vaksin disimpan dalam kondisi cold chain yang tepat Tutup vial belum tercelup kedalam air Semua dosis diambil secara aseptis Vaccine Vial Monitor (VVM), jika berubah tidak mencapai discard point

Ok to Use Do Not Use Do Not Use

47

48