TRANSFORMASI DOKUMENTASI ISO 9001:2015

SEMARANG, 23 NOVEMBER 2016

PENDAHULUANSEMARANG, 23 NOVEMBER 2016

SERI ISO 9000

• Seri ISO 9000• ISO 9000:2015, sistem manajemen mutu – dasar & kosa kata

• ISO 9001:2015, sistem manajemen mutu –persyaratan

• ISO 9004:2009, petunjuk

• ISO 19011:2011, petunjuk untuk pengelolaan audit sistem manajemen mutu dan lingkungan

3

REVISI TERHADAP ISO 9001

• ISO 9001 versi 2008 telah direvisi

• ISO 9001 versi terbaru diterbitkan September 2015

•Organisasi yang telah tersertifikasi ISO 9001:2008 memiliki tenggat waktu 3 tahun, terhitung mulai September 2015

4

KONSEP DASAR

•Pendekatan proses

•PDCA

•Pemikiran berbasis resiko

5

KONSEP DASAR – PENDEKATAN PROSES

6

KONSEP DASAR - PDCA

7

Quality Management System (4)

Support & Operation

(7,8)

Plan Do

CheckAct

Organization and its context

(4)

Customer requirements

Needs and expectations of

relevant Intersted

parties (4)

Leadership (5)

Planning (6)

Performance evaluation

(9)

Improvement (10)

Customer satisfaction

Results of the QMS

Products and services

Reference: ISO 9001:2015 Figure 2

KONSEP DASAR – PEMIKIRAN BERBASIS RESIKO

• Resiko, suatu pengaruh ketidakpastian dari sebuah hasil yang diharapkan.

• Mengarah pada pencegahan outcome yang tidak diharapkan.

• Konsep tindakan pencegahan diekspresikan melalui pendekatan berbasis resiko ketika merumuskan persyaratan sistem manajemen mutu.

• Identifikasi, estimasi, evaluasu, dan pengendalian resiko.

• Pemikiran berbasis resiko membuat tindakan pencegahan menjadi bagian dari rutinitas.

• Pemikiran berbasis resiko juga dapat membantu dalam mengidentifikasi kesempatan. Hal ini dapat menjadi sisi positif dari resiko.

• 4.1 Resiko & 6.1 Kesempatan

8

PERBEDAAN TERMINOLOGIISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Produk Produk & jasa

Pengecualian Tidak digunakan

Wakil manajemen Tidak digunakan

Dokumentasi, manual mutu, prosedurterdokumentasi, rekaman

Informasi terdokumentasi

Lingkungan kerja Lingkungan untuk proses operasional

Alat pantau dan ukut Sumber daya pantau dan ukur

Produk yang dibeli Produk & jasa yang disediakan eksternal

Supplier Penyedia eksternal

9

Definisi

• Quality• Quality in a product or service is not what the supplier puts in. It is what the

customer gets out and is willing to pay for. – Peter Drucker• Degree to which a set of inherent characteristics fulfills requirements."[8] The

standard defines requirement as need or expectation. – ISO 9000

• Quality Management• The activities carried out by top management to direct and control the

organization. This is not just responsibility of the ‘Quality Manager’; it is the responsibility of all level of management.

• Quality Management System• a set of policies, processes and procedures required for planning and

execution (production/development/service) in the core business area of an organization. (i.e. areas that can impact the organization's ability to meet customer requirements.)

10

11

PERBEDAAN SISTEM DOKUMENTASI

ISO 9001:2008

4.2.1 UMUMDokumentasi SMM harus meliputi:

a) pernyataan terdokumentasi kebijakan mutu dan sasaran mutu,

b) sebuah manual mutu,

c) prosedur terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh SI,

d) dokumen, meliputi catatan, yang ditetapkan oleh organisasi penting untuk memastikan perencanaan, operasionalm dan pengendalian prosesnya efektif.

ISO 9001:2015

CLAUSE 7.5.1 GENERAL

SMM organisasi harus meliputi:

a) informasi terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh SI ini,

b) Informasi terdokumentasi yang ditetapkan oleh organisasi penting untuk efektivitas SMM.

PERSYARATANSEMARANG, 23 NOVEMBER 2016

13

HIGH LEVEL STRUCTURE OF ISO 9001:2015

0. Pendahuluan

1. Ruang lingkup

2. Acuan normatif

3. Istilah dan definisi

4. Konteks organisasi

5. Kepemimpinan

6. Perencanaan

7. Dukungan

8. Operasi

9. Evaluasi kinerja

10. Peningkatan

14

15

1 RUANG LINGKUP

SI ini menetapkan persyaratan SMM ketika organisasi:

a) perlu menunjukkan kemampuannya secara konsisten dalam menyediakan produk dan jasa yang memenuhi persyaratan pelanggan, peraturan, dan perundang-undangan, dan

b) bertujuan meningkatkan kepuasan pelanggan.

* Produk dan jasa ….

16

2 ACUAN NORMATIF

Mengacu pada ISO 9000:2015, Sistem manajemen mutu –Dasar dan kosa kata

17

3 ISTILAH DAN DEFINISI

Mengacu pada ISO 9000:2015, Sistem manajemen mutu – Dasar dan kosa kata

4 KONTEKS ORGANISASISEMARANG, 23 NOVEMBER 2016

4.1 Memahami organisasi dan konteksnya

• Menetapkan, memonitor dan meninjau isu-isu internal dan eksternal.• Isu-isu bisa saja merupakan faktor positif dan negative atau kondisi

yang dipertimbangkan.• Isu-isu eksternal dapat muncul dari sisi hukum, teknologi, kompetisi,

pasar, budaya, sosial dan ekonomi.• Isu-isu internal dapat diperoleh dari nilai-nilai, budaya, pengetahuan,

dan kinerja organisasi.

• SWOT analysis• Strategic planning, market research, benchmarking• Visi-misi-nilai-nilai, business plan, kebijakan• Risk assessment

19

4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak yang

berkepentinganOrganisasi harus menetapkan, memantau dan meninjau informasi tentang:a) Pihak-pihak yang berkepentinganb) Persyaratan pihak-pihak yang berkepentingan

• Pelanggan (mutu, harga, waktu)• Owners/shareholders (profit & sustainability)• SDM (karir, lingkungan kerja kondusif, keamanan, keadilan)• Supplier (hubungan jangka panjang yang saling menguntungkan)• Pemerintah (kepatuhan terhadap undang-undang)• Masyarakat (CSR)• dll

20

4.3 Menentukan lingkup SMM (D)

Organisasi harus mempertimbangkan:

a) Isu-isu eksternal (4.1),

b) Persyaratan pihak-pihak yang berkepentingan (4.2), dan

c) Produk dan jasa organisasi

Lingkup SMM harus menyatakan:

• Tipe produk dan jasa

• Justifikasi terhadap persyaratan SI yang tidak diterapkan

21

4.4 SMM dan prosesnya (D)

Organisasi harus menetapkan, menerapkan, memelihara, dan meningkatkan SMM, termasuk proses yang diperlukan dan interaksinya.

Organisasi harus:

• Menentukan masukan, keluaran, tahapan, interaksi, kriteria, metode dan kendali proses, sumber daya, tanggung jawab dan wewenang.

• Menangani resiko dan peluang.

• Menerapkan perubahan yang diperlukan dan meningkatkan proses serta SMM.

• Peta proses bisnis, rencana mutu, kebijakan mutu, SOP

22

5 KEPEMIMPINANSEMARANG, 23 NOVEMBER 2016

5.1 Kepemimpinan dan komitmen

• Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmennya terhadap SMM. (5.1.1)

• Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmennya terhadap fokus pada pelanggan. (5.1.2)

24

5.2 Kebijakan (D)

Kebijakan mutu harus:

a) Sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi serta mendukung arah stratejik organisasi

b) Menyediakan sebuah kerangka untuk menetapkan sasaran mutu

c) Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan, dan peningkatan berkesinambungan terhadap SMM

Kebijakan mutu harus didokumentasikan, dikomunikasikan, diterapkan dan tersedia bagi pihak-pihak yang terkait.

• Kebijakan mutu

25

5.3 Peran, tanggung jawan dan wewenang organisasi

(D)Manajemen puncak harus memastikan bahwa peran, tanggung jawab dan wewenang organisasi ditetapkan, dikomunikasikan dan dimengerti.

Tanggung jawab dan wewenang harus memastikan

• SMM sesuai dengan persyaratan

• Proses menghasilkan keluaran yang diharapkan

• Pelaporan kinerja SMM dan peluang peningkatan kepada manajemen puncak

• Promosi fokus pada pelanggan

• Integritas SMM dipelihara

• Struktur organisasi & job description

26

6 PERENCANAANSEMARANG, 23 NOVEMBER 2016

6.1 Tindakan untuk mengatasi resiko dan peluang

Organisasi harus mempertimbangkan isu-isu (4.1) dan persyaratan (4.2) serta menentukan resiko dan peluang untuk:

a) memberikan jaminan bahwa SMM dapat mencapai hasil yang diharapkan;

b) meningkatkan pengaruh yang diinginkan;

c) mencegah atau mengurangi pengaruh yang tidak diinginkan;

d) mencapai peningkatan.

Organisasi harus merencanakan:

a) tindakan untuk mengatasi resiko dan peluang;

b) bagaimana mengintegrasikan dan menjalankan tindakan ke dalam SMM (4.4) dan mengevaluasi efektivitas tindakan tersebut.

28

Tindakan yang diambil harus proporsional terhadap dampak potensial

• Pilihan untuk mengatasi resiko bisa meliputi menghindari resiko, mengambil resiko, mengurangi sumber resiko, merubah kemungkinan atau konsekuensi, membagi resiko, atau mempertahankan resiko.

• Peluang mengarah pada praktik-praktik terbaru, mengeluarkan produk baru, membuka pasar baru, membangun kerja sama, menggunakan teknologi baru.

• SWOT Analysis, FMEA (Failure Mode Effect Analysis)

29

6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk

mencapainya (D)• Sasaran mutu harus

• Konsisten dengan kebijakan mutu, dapat diukur, memperhitungkan persyaratan yang berlaku, relevan terhadap kesesuaian produk dan jasa dan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan, dimonitor, dikomunikasikan, dan diperbarui.

• Perencanaan harus menetapkan APA (yang harus dilakukan & sumber daya yang diperlukan), SIAPA (yang bertanggung jawab), KAPAN (akan diselesaikan), BAGAIMANA (hasilnya akan dievaluasi)

• Sasaran organisasi, sasaran per jabatan, rencana bisnis, action plan, RIP, RENSTRA

30

6.3 Perubahan perencanaan

• Perubahan harus dilakukan secara terencana (4.4)

• Organisasi harus mempertimbangkan:• Tujuan perubahan dan konsekuensi potensialnya

• Integritas SMM

• Ketersediaan sumber daya

• Alokasi atau realokasi tanggung jawab dan wewenang

31

7 DUKUNGANSEMARANG, 23 NOVEMBER 2016

7.1 Sumber daya

• Organisasi harus mempertimbangkan:• kemampuan dari, dan kendala pada sumber daya internal saat ini;

• apa yang harus didapat dari penyedia eksternal.

• Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sdm.

• Organisasi harus menetapkan, menyediakan, dan memelihara infrastruktur, meliputi:• bangunan dan utilitas terkait;

• peralatan: perangkat keras & lunak;

• transportasi;

• teknologi informasi dan komunikasi.

33

• Organisasi harus menetapkan, meneyediakan dan memelihara lingkungan, meliputi:• Sosial (tidak diskriminatif, tenang, tidak konfrontatif)

• Psikologis (mengurangi stres, mencegah kelelahan, pencegahan emosi)

• Fisik (temperatur, panas, kelembaban, pencahayaan, aliran udara, kebersihan, kebisingan)

34

• Organisasi harus memastikan bahwa sumber daya untuk memantau dan mengukur tersedia:• Sesuai dan dipelihara;

• Dikalibrasi;

• Diidentifikasi;

• Dilindungi dari penyetelan, kerusakan atau penurunan mutu.

• Organisasi harus menetapkan, memelihara dan menyediakan pengetahuan.

35

7.2 Kompetensi (R)

Organisasi harus

a) menentukan kompetensi;

b) memastikan sdm kompeten (pendidikan, pelatihan dan pengalaman);

c) mengambil tindakan untuk mendapatkan kompetensi, dan mengevaluasi efektivitas tindakan yang telah dilakukan;

d) menyimpan bukti kompetensi.

36

7.3 Kepedulian

Organisasi harus memastikan sdm peduli terhadap:

a) kebijakan mutu;

b) sasaran mutu;

c) kontribusi mereka;

d) implikasi tidak mematuhi SMM.

37

7.4 Komunikasi

Organisasi harus menetapkan komunikasi internal dan eksternal yang mencakup:

a) APA yang akan dikomunikasikan;

b) KAPAN mengkomunikasikan;

c) DENGAN SIAPA berkomunikasi;

d) BAGAIMANA mengkomunikasikan;

e) SIAPA yang mengkomunikasikan.

38

7.5 Informasi terdokumentasi

• SMM organisasi harus mencakup:a) Informasi terdokumentasi yang dipersyaratkan SI;b) Informasi terdokumentasi yang ditentukan oleh organisasi.

• Menciptakan dan memperbaruia) Identifikasi dan deskripsi (judul, tanggal, penerbit, atau nomor acuan)b) Format (bahasa, versi software, gambar) dan media (kertas, elektronik)c) Tinjauan dan persetujuan.

• Pengendalian informasi terdokumentasia) Distributsi, akses, penarikan dan penggunaanb) Penyimpanan dan perawatanc) Pengendalian perubahand) Masa simpan dan pemusnahan

• Organization shall identify and control external origin documented information

39

8 OPERASISEMARANG, 23 NOVEMBER 2016

8.1 OPERATIONAL PLANNING AND CONTROL (DR)

• Organisasi harus merencanakan, menerapkan, dan mengendalikan proses

• Proses internal dan eksternal harus dikendalikana) Untuk menentukan persyaratan produk dan layananb) Untuk menetapkan kriteria proses serta keberterimaan produk dan layananc) Untuk menentukan sumber daya yang diperlukand) Untuk menerapkan pengendalian proses sesuai kriteriae) Untuk menentukan, memelihara dan menyimpan informasi terdokumentasi

• Output perencanaan harus sesuai dengan operasi

• Untuk mengendalikan perubahan yang direncanakan, dan meninjau konsekuensi terhadap perubahan yang tidak diinginkan, mengambil tindakan untuk mengurangi pengaruh yang tidak diinginkan.

41

8.2 Persyaratan produk dan jasa

8.2.1 Komunikasi dengan pelanggan:

a) Menyediakan informasi tentang produk dan jasa;

b) Penanganan pertanyaan, kontrak atau penjualan, termasuk perubahan;

c) Mendapatkan umpan balik pelanggan, termasuk complain;

d) Penanganan atau pengendalian properti pelanggan;

e) Penetapan persyaratan sepsifik untuk kondisi darurat

8.2.2 Penentuan persyaratan produk dan jasa

a) Persyaratan produk dan jasa: peraturan & perundang-undangan, dan hal-hal yang dianggap penting oleh organisasi

b) Organisasi dapat memenuhi klaim produk dan jasa yang ditawarkan

42

8.2.3 Tinjauan persyaratan produk dan jasa (R)

• Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan

• Sebelum berkomitmen mensuplai produk & jasa, organisasi harus meninjau:

a) Persyaratan yang ditentukan pelanggan (persyaratan pengiriman dan setelah pengiriman);

b) Persyaratan yang tidak disebutkan namun penting untuk penggunaan khusus atau tertentu, jika ada;

c) Persyaratan yang ditentukan organisasi;d) Persyaratan peraturan dan perundang-undangan;e) Persyaratan kontrak atau penjualan yang berbeda dari sebelumnya.

• Jika pelanggan tidak memberikan pernyataan terdokumentasi tentang persyaratan mereka, maka hal tsb harus dimintakan konfirmasi ke pelanggan sebelum disetujui.

• Untuk penjualan melalui internet, tinjauan dapat mencakup informasi produk yang relevan missal katalog.

8.2.4 Perubahan persyaratan

• Jika persyaratan produk dan jasa berubah:• Informasi yang relevan harus diamandemen;• Personil yang bersangkutan harus peduli terhadap persyaratan yang berubah tersebut.

43

8.3.1 Umum8.3.2 Perencanaan Desain dan pengembangan (DR)Untuk menentukan tahapan dan kendali, organisasi harus mempertimbangkan:a) Sifat, durasi, & komplesitas aktivitas;b) Tahapan proses yang dipersyaratkan, termasuk tinjauan;c) Aktivitas verifikasi & validasi yang dipersyaratkan;d) Tanggung jawab & wewenang;e) Sumber daya internal & eksternal;f) Kebutuhan untuk mengendalikan pertemuan antar personil yang

terlibat (termasuk pelanggan);g) Persyaratan penyediaan produk & jasa sebelumnya;h) Tingkat pengendalian yang diharapkan oleh pelanggan & pihak-

pihak terkait.

44

8.3.3 Masukan desain dan pengembangan (R)

Organisasi harus menentukan persyaratan, yang mencakup:

a) Persyaratan fungsional dan kinerja;

b) Informasi yang berasal dari aktivitas yang sama sebelumnya;

c) Peraturan dan perundang-undangan;

d) Standar atau kode praktik;

e) Konsekuensi kegagalan potensial.

• Masukan harus memadai untuk tujuan, lengkap dan tidak ambigu.

• Perselisihan desain dan pengembangan harus diselesaikan.

45

8.3.4 Pengendalian desain dan pengembangan (R)

Organisasi harus menerapkan pengendalian yang mencakup

• Tinjauan

• Verifikasi

• Validasi

• Tindakan diperlukan lainnya

46

8.3.5 Keluaran desain dan pengembangan (R)

Organisasi harus memastikan keluaran:

a) Memenuhi persyaratan masukan;

b) Mencukupi untuk proses berikutnya;

c) Mencakup atau merujuk pada persyaratan pemantauan dan pengukuran, dan kriteria keberterimaan;

d) Berisi karakteristik produk dan jasa untuk tujuan yang dimaksud dan keamanan dan penggunaan yang sesuai.

47

8.3.6 Perubahan desain dan pengembangan (R)

• Untuk mengidentifikasi, meninjau & mengendalikan perubahan, untuk memastikan bahwa tidak terdapat dampak negatif terkait dengan kesesuaian persyaratan

• Informasi terdokumentasi mliputi• Perubahan

• Hasil tinjauan

• Otorisasi perubahan

• Tindakan yang diambil untuk mencegah dampak negatif

48

8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang

disediakan eksternal8.4.1 Umum (R)

• Untuk memastikan bahwa penyedia eksternal sesuai dengan persyaratan

• Untuk menetapkan pengendalian proses

• Untuk menetapkan dan menerapkan kriteria evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja, dan evaluasi ulang penyedia eksternal

8.4.2 Tipe dan jangkauan pengendalian

• Untuk memastikan proses, produk dan jasas tidak memeiliki pengaruh negative terhadap pemenuhan produk dan jasa secara konsisten kepada pelanggan

• Untuk dimasukkan ke dalam SMM. Termasuk sistem pengendalian terhadap penyedia eksternal dan untuk menghasilkan keluaran, dan memastikan efektivitas sistem pengendalian

• Untuk mempertimbangkan dampak potensial proses, produk dan jasa yang disediakan eksternal

49

8.4.3 Informasi penyedia eksternal

Organisasi harus mengkomunikasikan persyaratannya terkait:

a) Proses, produk dan jasa

b) Persetujuan terhadap produk dan jasa, metode, proses dan peralatan, pelepasan produk dan jasa

c) Kompetensi, berupa kualifikasi personil yang dipersyaratkan

d) Interaksi antara organisasi dengan penyedia eksternal

e) Pengendalian dan pemantauan kinerja penyedia eksternal

f) Aktivitas verifikasi dan validasi (organisasi & pelanggan)

50

8.5 Produksi & penyediaan jasa

8.5.1 Pengendalian produksi & penyediaan jasa

Kondisi terkendali harus mencakup:

a) Ketersediaan informasi terdokumentasi yang memuat karakteristik produk, jasa atau aktivitas dan hasil yang akan dicapai;

b) Ketersediaan dan penggunaan sumber daya pemantauan dan pengukuran;

c) Penerapan aktivitas pemantauan dan pengukuran;

d) Penggunaan yang sesuai The use of suitable infrastructure and environment;

e) Penempatan personil yang kompeten;

f) Validasi, dan validasi periodic dimana keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi;

g) Penerapan tindakan untuk mencegah human error;

h) Penerapan aktivitas pelepasan, pengiriman dan paska kirim.

51

8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur (R)

• Menggunakan cara yang sesuai

• Mengidentifikasi status keluaran terkait dengan proses pemantauan dan pengukuran

• Mengendalikan identifikasi output yang unik ketika mampu telussur menjadi persyaratan

8.5.3 Kepemilikan pelanggan atau penyedia eksternal (R)

• Kepemilikan yang digunakan atau menjadi satu dengan produk dan jasa

• Material, komponen, perkakas & peralatan, bangunan, kekayaan intelektual, data personil

• Diidentifikasi, diverifikasi, dilindungi dan dijaga

• Ketika terjadi kehilangan, kerusakan, atau tidak dapat digunakan lagi, laporkan kepada pelanggan atau penyedia eksternal

8.5.4 Perlindungan

• Melindungi keluaran selama produksi dan penyediaan jasa

• Perlindungan meliputi identifikasi, penanganan, pengendalian kontaminasi, pengepakan, penyimpanan, perlindungan selama perpindahan atau transportasi.

52

8.5.5 Aktivitas paska pengiriman

Dalam menentukanaktivitas harus mempertimbangkan:

a) Peraturan & perundang-undangan;

b) Konsekuensi potensial yang tidak diinginkan terkait produk dan jasa;

c) Sifat, penggunaan & usia produk dan layanan

d) Persyaratan pelanggan

e) Umpan balik pelanggan

Misal: garansi, kewajiban kontrak, jasa pemeliharaan seperti daur ulang atau pemusnahan

8.5.6 Pengendalian perubahan (R)

• Hasil tinjauan & tindakan yang relevan

• Personil yang mengesahkan perubahan

53

8.6 Pelepasan produk dan jasa (R)

• Untuk menerapkan pengaturan yang terencana, pada tahapan yang sesuai, untuk memerifikasi pemenuhan persyaratan produk dan layanan

• Pelepasan kepada pelanggan tidak boleh dilakukan sampai dengan pengaturan yang direncanakan telah benar-benar lengkap, kecuali jika disetujui oleh pihak yang berwenang, dan jika memungkinkan oleh pelanggan

54

8.7 Pengendalian keluaran tidak sesuai (R)

• Untuk mencegah penggunaan yang tidak diinginkan atau terkirimnya keluaran tidak sesuai

• Keluaran tidak sesuai bias terjadi selama produksi, setelah pengiriman produk, atau selama dan setelah penyediaan jasa

• Pengendalian:• Koreksi (kemudian diverifikasi seteleh dikoreksi)• Pemisahan, penahanan, pengembalian atau penangguhan penyediaan produk dan jasa• Menginformasikan ke pelanggan• Mendapatkan otorisasi untuk keberterimaan dibawah konsensus

• Informasi terdokumentasi:• Deskripsi ketidaksesuaian• Tindakan yang diambil• Konsensus yang didapat• Otoritas yang memutuskan tindakan

55

9 EVALUASI KINERJASEMARANG, 23 NOVEMBER 2016

9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi

9.1.1 Umum (R)

• Untuk menentukan apa yang dipantau dan diukur

• Untuk menentukan metode dan waktunya

• Untuk menentukan kapan hasilnya dianalisis & dievaluasi, termasuk kinerja & efektivitas SMM

9.1.2 Kepuasan pelanggan

• Untuk memantau persepsi pelanggan, sperti kebutuhan dan harapannya

• Untuk menentukan metode mendapatkannya, memantau & meninjau informasi

• Survey pelanggan, umpan balik pelanggan, pertemuan dengan pelanggan, analisis pangsa pasar, pujian, klaim garansi dan laporan dealer.

57

9.1.3 Analisis and evaluasi

• Data dan informasi dari pemantauan & pengukuran harus dianalisis dan dievaluasi:

a) Kesesuaian produk dan jasa

b) Tingkat kepuasan pelanggan

c) Kinerja dan efektivitas SMM

d) Jika perencanaan telah diterapkan secara efektif

e) Efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi resiko dan peluang

f) Kinerja penyedia eksternal

g) Kebutuhan peningkatan SMM

• Teknik statistik mungkin diperlukan

58

9.2 Audit internal (R)• Direncanakan secara periodik

• Meninjau apakah SMM sesuai dengan persyaratan internal dan ISO 9001

• Meninjau apakah SMM diterapkan dan dipelihara dengan efektif

• Menentukan kriteria dan lingkup audit

• Memilih auditor, menjamin obyektivitas & ketidakberpihakan

• Melaporkan hasil audit kepada manajemen yang relevan

• Menerapkan tindakan koreksi dan pencegahan tanpa ditunda-tunda

Program audit

• Mencakup frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan perencanaan dan pelaporan

• Pertimbangkan tingkat kepentingan proses, perubahan yang mempengaruhi organisasi, & hasil audit sebelumnya

59

9.3 Tinjauan manajemen9.3.1 Umum

• Manajemen puncak harus meninjau SMM untuk memastikan kesesuaian, kecukupan, efektivitas, keselarasan, dengan arah strategi secara berkelanjutan

• Direncanakan secara periodik

9.3.2 Masukan tinjauan manajemen

• Agenda• Status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya• Perubahan dalam isu-isu internal dan eksternal• Kinerja SMM• Kecukupan sumber daya• Efektvitas tindakan yang diambil untuk mengatasi resiko dan peluang• Peluang peningkatan

9.3.3 Keluaran tinjauan (R)

• Keputusan dan tindakan peluang peningkatan, perubahan SMM, sumber daya yang diperlukan

60

10 PENINGKATANSEMARANG, 23 MARCH 2016

10 Peningkatan10.1 Umum

• Menentukan dan memilih peluang peningkatan dan menerapkan tindakan untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan

• Tindakan koreksi, pencegahan, peningkatan berkesinambungan, perubahan terobosan, inovasi & reorganisasi

10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan koreksi (R)

• Setian ketidaksesuaian, termasuk keluhan, organisasi harus mengambil tindakan untuk mengendalikan & mengkoreksinya, dan mengatasi konsekuensinya

• Meninjau & menganalisis ketidaksesuaian, kemudian menentukan akar masalah, dan menentukan apakah ketidaksesuaian yang sama masih ada atau or potensial masih bisa terjadi lagi

• Menerapkan tindakan yang diperlukan

• Meninjau efektivitas tindakan koreksi yang diterapkan

• Memperbaharui resiko & peluang selama perencanaan, jika diperlukan

• Melakukan perubahan SMM

10.3 Peningkatan berkelanjutan

62

THANK YOUPT. HUCLE INDONESIA

JL. BRIGJEN SUDIARTO 606 SEMARANG

T. 024 671 4856 F. 024 671 2191

hucleconsulting@yahoo.co.id

www.hucle-consulting.com

Yoseph Wibisono +62 859 5076 3100