Post on 26-Aug-2018
SKRIPSI
MEILYDA FRISA KAUTSAR
KARAKTERISASI FISIK, ASEPTABILITAS
DAN PELEPASAN KLORFENIRAMIN
MALEAT DALAM EMULGEL CMC Na
(Konsentrasi Paraffin liquid sebagai Fase Minyak
dalam Emulgel 5%, 7% dan 10%)
PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG
2012
ii
Lembar Pengesahan
KARAKTERISASI FISIK, ASEPTABILITAS DAN PELEPASAN
KLORFENIRAMIN MALEAT DALAM EMULGEL CMC Na
(Konsentrasi Paraffin liquid sebagai Fase Minyak dalam Emulgel 5%, 7%
dan 10%)
SKRIPSI
Dibuat untuk memenuhi syarat mencapai gelar Sarjana Farmasi pada
Program
Studi Farmasi Fakultas Ilmu Kesehatan
Universitas Muhammdiyah Malang
2012
Oleh:
MEILYDA FRISA KAUTSAR
NIM: 08040101
Disetujui Oleh:
Pembimbing I Pembimbing II
Dra. Esti Hendradi, Apt. MSi. PhD Dra. Uswatun Chasanah, Apt. M.Kes NIP UMM NIP UMM
iii
Lembar Pengujian
KARAKTERISASI FISIK, ASEPTABILITAS DAN PELEPASAN
KLORFENIRAMIN MALEAT DALAM EMULGEL CMC Na
(Konsentrasi Paraffin liquid sebagai Fase Minyak dalam Emulgel 5%, 7%
dan 10%)
SKRIPSI
Telah Diuji dan Dipertahankan di Depan Tim Penguji
Pada Tanggal 01 Agustus 2012
Oleh:
MEILYDA FRISA KAUTSAR
08040101
Disetujui oleh:
Penguji I Penguji II
Dra. Esti Hendradi, Apt. MSi. PhD Dra. Uswatun Chasanah, Apt. M.Kes
NIP UMM NIP UMM
Penguji III Penguji IV
Drs. H. Achmad Inoni, Apt. Dian Ermawati,
S.Farm,Apt.
NIP UMM NIP UMM
iv
KATA PENGANTAR
Segala puji syukur saya panjatkan kehadirat Allah S.W.T, atas rahmat,
hidayah dan karuniaNya sehingga skripsi ini dapat diselesaikan dengan sebaik –
baiknya. Dengan selesainya skripsi yang berjudul “Karakterisasi Fisik,
Aseptabilitas dan Pelepasan Klorfeniramin Maleat dalam Emulgel CMC Na
(Konsentrasi Paraffin Liquid sebagai Fase Minyak dalam Emulgel 5%, 7%
dan 10%)” ini, perkenankanlah saya mengucapkan terimakasih yang sebesar –
besarnya kepada:
1. Dra. Esti Hendradi, Apt., M.Si., Ph.D sebagai Pembimbing I dan, Dra.
Uswatun Chasanah, Apt., M.Kes., sebagai Pembimbing II saya yang dengan
tulus ikhlas dan penuh kesabaran, membimbing dan memberi dorongan moral
maupun materi kepada saya sehingga skripsi ini dapat diselesaikan.
2. Drs. H. Achmad Inoni, Apt., dan Dian Ermawati, S.Farm, Apt., sebagai Tim
Penguji yang memberikan saran, masukan, dan kritik yang membangun
terhadap skripsi yang telah saya kerjakan.
3. Dekan Fakultas Ilmu Kesehatan Universitas Muhammadiyah Malang, Tri
Lestari Handayani, M.Kep., Sp.Mat., atas kesempatan yang diberikan untuk
mengikuti program sarjana.
4. Ketua Program Studi Farmasi, Dra. Uswatun Chasanah, Apt., M.Kes., yang
senantiasa dengan sabar memberikan bimbingan, nasehat dan semangat
kepada saya untuk lebih baik lagi dalam menimba ilmu.
5. Dra. Lilik Yusetyani, Apt., Sp.FRS., sebagai Kepala Laboratorium Teknologi
Sediaan Farmasi dan Kimia Terpadu II, yang telah memberikan kesempatan
untuk menggunakan fasilitas laboratorium dalam menyelesaikan skripsi saya.
6. Sovia Aprina Basuki, S.Farm, Apt., sebagai Dosen Wali yang telah
memberikan bimbingan dan nasehat selama mengikuti pendidikan di Program
Studi Farmasi Universitas Muhammadiyah Malang.
7. Seluruh staf pengajar Program Studi Farmasi Universitas Muhammadiyah
Malang yang telah mendidik dan mengajarkan ilmu pengetahuan hingga saya
dapat menyelesaikan pendidikan sarjana.
v
8. Para laboran Laboratorium Teknologi Sediaan Farmasi dan Laboratorium
Kimia Terpadu II: Mas Ferdi, Mas Fendi dan Mbak Susi yang banyak
membantu saya.
9. Bu Enggrid dan Bu Arina, terimakasih yang sebesar – besarnya atas masukan,
nasehat, bimbingan dan semangat dalam pembuatan skripsi saya sampai saat
saya menyelesaikan skripsi ini.
10. Keluarga “besar ku”, kedua orang tuaku tercinta Joedi Moekdiarto dan Selfi
Furqoni yang dengan penuh kasih sayang dan kesabaran selalu memberikan
semangat, nasehat, dukungan moral dan materi, serta doa sehingga saya dapat
menjalani studi saya dengan baik dan menyelesaikan skripsi ini. You are my
everything.
11. Pecinta Semlu : Anugerah ”Lea”, Riesha dan Marissa “Nguin” atas semangat,
saran, masukan, bantuan dan kerjasamanya.
12. Teman-teman Farmasi 2008 yang sangat saya cintai terimakasih atas
persahabatan dan persaudaraan yang telah kita bina selama 4 tahun ini,
semoga bisa selalu seperti ini & lebih dekat lagi walau terpisah oleh jarak dan
waktu.
13. Semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu-persatu, terimaksih atas
bantuan, dukungan, semangat, dan doa yang telah diberikan dalam
penyelesaian skripsi ini.
Akhir kata, semoga Allah S.W.T. membalas kebaikan Bapak, Ibu, dan
Saudara sekalian. Semoga skripsi ini dapat memberikan sumbangan bagi
perkembangan ilmu pengetahuan dalam bidang kefarmasian bagi kita semua.
Amin.
Malang, 31 Juli 2012
Penyusun
Meilyda Frisa Kautsar
vi
RINGKASAN
KARAKTERISASI FISIK, ASEPTABILITAS DAN PELEPASAN
KLORFENIRAMIN MALEAT DALAM EMULGEL CMC Na
(Konsentrasi Paraffin Liquid sebagai Fase Minyak dalam Emulgel 5%, 7%
dan 10%)
Meilyda Frisa Kautsar
Klorfeniramin maleat (CTM) merupakan antagonis H1 yang sering pula
disebut antihistamin klasik atau antihistamin H1. Umumnya digunakan untuk
mengurangi gejala alergi karena cuaca dan gejala alergi pada kulit. Seperti halnya
golongan antihistamin H1 lainnya, CTM mempunyai efek samping yang sering
terjadi seperti efek sedatif. Oleh karena itu, pada penelitian ini dilakukan
pendekatan dengan membuat sediaan topikal setengah padat yaitu sediaan
emulgel berbasis Carboxymethylcellulose sodium (CMC Na) untuk mengurangi
efek samping dari CTM tersebut.
Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui karakteristik fisik dan
proses pelepasan CTM melalui membran selofan dengan konsentrasi paraffin
liquid (5%, 7% dan 10%) dalam basis CMC Na. Pada penelitian ini
membandingkan pengaruh konsentrasi paraffin liquid dalam basis CMC Na
terhadap stabilitas, pelepasan CTM melalui membran selofan dan aseptabilitas
dari sediaan.
Pada tahap awal penelitian dilakukan uji kualitatif bahan aktif yaitu CTM
meliputi organoleptis, suhu lebur dan spektra infra merah. Pemeriksaan
organoleptis didapatkan bahwa CTM yang digunakan sebagai bahan penelitian
identik dengan pustaka. Suhu lebur yang didapatkan 132°C dan didapatkan hasil
spektra infra merah secara spesifik terdapat pada daerah finger print.
Pada penelitian ini dibuat sediaan dengan tiga macam formula yaitu CTM
3 g, CMC Na 3,75 g, Propilengglikol 22,5 g, Tween 20 1,5 g dan aquades ad 150
g. Sedangkan paraffin liquid yang digunakan pada FI 7,5 g, FII 10,5 g dan FIII 15
g dari masing-masing formula emulgel. Evaluasi sediaan meliputi homogenitas,
tipe emulgel, organoleptis, pH, daya sebar, pelepasan dan aseptabilitas sediaan.
Tahap awal sebelum melakukan uji homogenitas dan pelepasan, dilakukan
penentuan panjang gelombang maksimum CTM dalam larutan dapar fosfat pH
6,00±0,05 pada konsentrasi 10,52 µg/mL; 31,56 µg/mL dan 52,60 µg/mL.
Kemudian diamati serapannya pada panjang gelombang 200-380 nm, diperoleh
hasil 261,80 nm. Hasil kurva baku yang didapatkan memberikan persamaan
regresi y = 0,0138x-0,0017 dengan koefisien relasi r = 0,9998 > r tabel (0,878)
vii
pada α = 0,05. Sehingga dapat dikatakan persamaan yang diperoleh merupakan
persamaan garis linier.
Selanjutnya dilakukan uji homogenitas dengan mengambil tiga cuplikan
pada tiap replikasi formula sediaan emulgel CTM. Hasil yang didapatkan adalah
koefisien variasi (KV) % rekoveri pada formula I 3,48; 3,28 dan 2,23% (< 6,0%),
formula II 2,53; 1,41 dan 4,57% (<6,0%) dan formula III 2,81; 2,88 dan 3,32%
(<6%) sehingga sediaan dikatakan homogen. Sedangkan untuk reprodubilitas
dilihat dari harga KV yang diperoleh untuk formula I 2,82%, untuk formula II
3,74% dan untuk formula III 1,65% maka sediaan dianggap reprodusibel.
Selanjutnya dilakukan uji tipe emulgel dengan tes pewarnaan menggunakan
pereaksi Sudan III, dari ketiga formula menunjukkan emulgel CTM termasuk
dalam tipe emulgel o/w dengan memberikan warna bintik-bintik merah pada
sediaan.
Pemeriksaan organoleptis sediaan didapatkan bahwa sediaan formula I dan
II memiliki tekstur agak kental, lembut dan berwarna putih. Sedangkan pada
formula III memiliki tekstur kental, lembut dan berwarna putih. Pada pemeriksaan
pH menunjukkan bahwa pH sediaan emulgel terletak pada rentang kulit dengan
rata-rata pH formula I (5,49 ± 0,02), formula II (5,5 ± 0,01) dan formula III (5,5 ±
0,06). Hasil analisis statistik dengan One Way Anova menunjukkan tidak ada
perbedaan bermakna antar formula dengan F hitung (1,909) < F tabel (5,1432).
Berdasarkan hasil uji daya sebar sediaan emulgel dari masing-masing
formula diketahui bahwa pada formula I (0,15 ± 0,03 cm/g), formula II (0,12 ±
0,02 cm/g) dan formula III (0,13 ± 0,02 cm/g). Kemudian dilakukan analisis
statistik dengan One Way Anova hasil yang didapatkan tidak ada perbedaan
bermakna dengan F hitung (1,021) < F tabel (5,143).
Pada pemeriksaan viskositas didapatkan hasil formula I (180 ± 0,00),
formula II (193,33 ± 11,55) dan formula III (223,33 ± 40,41). Kemudian diuji
statistik dengan menggunakan One Way Anova diperoleh F hitung (2,509) < F
tabel (5,143), sehingga dapat dikatakan tidak ada perbedaan bermakna pada
formula I,formula II dan formula III.
Pada pengukuran pelepasan CTM dari sediaan emulgel menggunakan
volume media 500 mL dan disesuaikan pada suhu tubuh (37°C ± 0,5). Kemudian
dilakukan pengambilan cuplikan setiap 5,0 mL dan ditambahkan dapar fosfat pH
6,00±0,05 dengan jumlah yang sama agar kondisi sink tetap terjaga. Konsentrasi
yang didapatkan dihitung setiap waktu (µg/mL) ditambah faktor koreksi Wurster
dikalikan dengan jumlah media (500 mL) dan kemudian dibagi luas permukaan
membran. Pada uji pelepasan harga fluks yang diperoleh dari persamaan regresi
antara √t (menit) dengan jumlah kumulatif CTM yang lepas persatuan luas
membran (µg/cm²) pada menit ke 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210,
240, 270, 300, 330 dan 360. Berdasarkan hasil uji statistik menggunakan One Way
Anova diperoleh F hitung (1,196) < F tabel (5,1432) dengan derajat kepercayaan α
viii
= 5% sehingga dapat dikatakan bahwa tidak terdapat perbedaan bermakna dari
ketiga formula tersebut.
Hasil uji aseptabilitas yang dilakukan bahwa formula yang memiliki
persentase tertinggi pada kelembutan adalah formula II. Untuk persentase
tertinggi sensasi dingin pada pemakaian adalah formula II dan III. Sedangkan
persentase tertinggi dari kriteria kemudahan dibersihkan (mudah dicuci dengan
air) adalah formula I dan II. Sehingga berdasarkan aseptabilitasnya maka formula
yang terpilih adalah formula II dengan konsentrasi paraffin liquid 7%.
Berdasarkan karakteristik fisik (organoleptis, pH, viskositas dan daya
sebar) memberikan karakteristik yang baik pada masing-masing formula.
Sedangkan pada aseptabilitas sediaan emulgel CTM basis CMC Na formula II
dengan konsentrasi paraffin liquid 7% yang terpilih, karena memberikan
aseptabilitas yang baik. Berdasarkan daya pelepasan efektivitasnya formula III
dengan konsentrasi paraffin liquid 10% adalah yang terbaik karena memiliki
oklusifitas yang tinggi. Pada pelepasan sediaan emulgel CTM dengan konsentrasi
paraffin liquid yang berbeda 5%, 7% dan 10% dalam basis CMC Na tidak
memberikan pengaruh terhadap pelepasan CTM melalui membran selofan.
ix
ABSTRACT
PHYSICAL CHARACTERISTICS, ACCEPTABILITY AND RELEASE OF
CHLORPHENIRAMINE MALEAT IN EMULGEL CMC Na
(Concentration of Liquid Paraffin as oil phase in the Emulgel 5%, 7% and
10%)
Distribution of chlorpheniramine maleate (CTM) in peroral cause sedative
effects, and therefore made the approach to the manufacture of topical semisolid
preparations emulgel chlorpheniramine maleate Na CMC to reduce the adverse
effects of CTM.
The purpose of this study was to determine the physical characteristics and
the release of chlorpheniramine maleat through a cellophane membrane with
paraffin liquid concentration (5%, 7% and 10%) in the CMC Na base. Evaluation
included type of emulsion, organoleptics preparations, pH, power of spread,
viscosities, release of chlorpheniramine maleat from cellophane membrane and
acceptability of preparation.
The results of organoleptis examination was found that preparations of
formula I, II had a rather rough texture, odorless, and had the same color that was
white. While the formula III had a rough texture, odorless and the colour was
white. From the analysis One-Way Anova found that there weren’t significant
differences for the evaluation of pH, power of spread, viscosities and release of
chlorpheniramine maleat.
Based on physical characteristics (organoleptis, pH, viscosity and
dispersive power) gives a good characteristic in each formula. While the
preparations acceptability CTM emulgel CMC Na bases formula II with a
concentration of 7% liquid paraffin was selected, because it gives a good
acceptability. Based on the release of its effectiveness formula III with a
concentration of 10% paraffin liquid was the best because it had a high
occlusivity. At CTM emulgel release preparations with different concentrations of
liquid paraffin 5%, 7% and 10% in CMC Na base did not give effect to the release
of CTM through a cellophane membrane.
Keyword : Chlorpheniramine maleat, emulgel, CMC Na, paraffin liquid.
x
ABSTRAK
KARAKTERISASI FISIK, ASEPTABILITAS DAN PELEPASAN
KLORFENIRAMIN MALEAT DALAM EMULGEL CMC Na
(Konsentrasi Paraffin Liquid sebagai Fase Minyak 5%, 7% dan 10%)
Pemberian klorfeniramin maleat (CTM) secara peroral menyebabkan efek
sedatif, oleh karena itu dilakukan pendekatan dengan pembuatan sediaan
semisolid topikal emulgel Klorfeniramin maleat CMC Na untuk mengurangi efek
samping dari CTM.
Tujuan dari penelitian ini adalah untuk menentukan karakteristik fisik dan
pelepasan Klorfeniramin maleat melalui membran selofan dengan konsentrasi
paraffin liquid (5%, 7% dan 10%) dalam basis CMC Na. Evaluasi sediaan
meliputi tipe emulgel, organoleptis, pH, daya sebar, viskositas, pelepasan
Klorfeniramin maleat dari membran selofan dan aseptabilitas.
Hasil pemeriksaan organoleptis didapatkan bahwa sediaan formula I, II
memiliki tekstur agak kasar, tidak berbau, dan memiliki warna yang sama yaitu
putih. Sementara Formula III memiliki tekstur kasar, tidak berbau dan warnanya
putih. Dari analisis One-Way Anova diketahui bahwa tidak ada perbedaan yang
signifikan untuk evaluasi pH, kekuatan menyebar, viskositas dan pelepasan
maleat Klorfeniramin.
Berdasarkan karakteristik fisik (organoleptis, pH, viskositas dan daya
sebar) memberikan karakteristik yang baik dalam setiap Formula. Sementara
berdasarkan aseptabilitas sediaan emulgel CTM basis Na CMC formula II dengan
konsentrasi parafin cair 7% adalah yang terpilih, karena memberikan aseptabilitas
yang baik. Berdasarkan daya pelepasan efektivitasnya formula III dengan
konsentrasi paraffin liquid 10% adalah yang terbaik karena memiliki oklusifitas
yang tinggi. Pada pelepasan CTM sediaan emulgel dengan konsentrasi yang
berbeda dari parafin cair 5%, 7% dan 10% pada basis CMC Na tidak memberi
efek pelepasan CTM melalui membran selofan.
Kata kunci : Klorfeniramin maleat, emulgel, CMC Na, paraffin liquid.
xi
DAFTAR ISI
Halaman
LEMBAR PENGESAHAN .................................................................................. ii
LEMBAR PENGUJIAN ....................................................................................... iii
KATA PENGANTAR .......................................................................................... iv
RINGKASAN ....................................................................................................... vi
ABSTRACT .......................................................................................................... x
ABSTRAK ............................................................................................................ ix
DAFTAR ISI ........................................................................................................ xi
DAFTAR TABEL ...............................................................................................xiv
DAFTAR GAMBAR ............................................................................................ xv
DAFTAR LAMPIRAN .......................................................................................xvii
BAB 1 PENDAHULUAN ................................................................................... 1
1.1 Latar Belakang .............................................................................................. 1
1.2 Rumusan Masalah ......................................................................................... 3
1.3 Tujuan Penelitian ......................................................................................... 3
1.4 Manfaat Penelitian ........................................................................................ 3
BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA .......................................................................... 4
2.1 Bahan Aktif CTM .......................................................................................... 4
2.1.1. Sifat Fisikokimia CTM ........................................................................ 4
2.1.2. Farmakologi CTM ............................................................................... 4
2.2 Emulgel ......................................................................................................... 5
2.3 Tinjauan tentang Kulit.................................................................................... 6
2.3.1 Anatomi dan Fisiologi Kulit.................................................................. 6
2.3.2 Fungsi Kulit........................................................................................... 7
2.4 Evaluasi Sediaan Semi Solid .......................................................................... 8
2.4.1. Uji Karakteristik Fisik ......................................................................... 8
2.4.2. Uji Pelepasan ....................................................................................... 8
2.4.3 Uji Aseptabilitas .................................................................................. 8
2.5 Bahan-Bahan Penyusun Formula .................................................................. 14
2.5.1. Carboxymethylcellulose Sodium .......................................................... 14
2.5.2. Propilenglikol ...................................................................................... 15
xii
2.5.3. Mineral Oil .......................................................................................... 15
2.5.4. Aqua..................................................................................................... 16
2.5.5. Polysorbate 20..................................................................................... 16
BAB 3 KERANGKA KONSEPTUAL ................................................................ 18
BAB 4 METODE PENELITIAN ......................................................................... 20
4.1 Bahan-bahan ................................................................................................. 20
4.2 Alat-alat ........................................................................................................ 20
4.3 Metode Kerja ................................................................................................ 20
4.4 Tahapan Kerja .............................................................................................. 23
4.4.1 Penentuan Uji Kualitatif CTM............................................................. 23
4.5 Pembuatan Kurva Baku CTM 500 µg/mL ................................................... 23
4.5.1 Pembuatan Larutan Dapar Fosfat 0,01M ............................................. 23
4.5.2 Pembuatan Larutan baku Induk CTM 500 µg/mL ............................... 23
4.5.3 Pembuatan Larutan Baku Kerja CTM.................................................. 24
4.5.4 Penentuan λ Max CTM ........................................................................ 24
4.5.5 Pembuatan Kurva Baku ....................................................................... 24
4.6 Rancangan Formula ...................................................................................... 25
4.6.1 Rancangan Formula ............................................................................. 25
4.6.2 Cara Pembuatan Formula Emulgel ...................................................... 25
4.7 Uji Homogenitas ........................................................................................... 26
4.8 Penentuan Tipe Emulgel ............................................................................... 27
4.9 Uji Karakteristik Fisik .................................................................................... 27
4.9.1 Pemeriksaan Organoleptis Sediaan ..................................................... 27
4.9.2 Penentuan pH Sediaan ......................................................................... 27
4.9.3 Daya Sebar ........................................................................................... 28
4.9.4 Uji Viskositas ...................................................................................... 28
4.10 Uji Pelepasan Sediaan .................................................................................. 28
4.10.1 Uji Pelepasan CTM dari Basis Emulgel ............................................ 28
4.10.2 Penentuan Jumlah Kumulatif CTM ................................................... 31
4.103 Penentuan Fluks Pelepasan (J) ............................................................ 31
4.11 Uji Aseptabilitas Sediaan .............................................................................. 31
4.12 Analisa Data ................................................................................................. 32
xiii
BAB 5 HASIL PENELITIAN .............................................................................. 34
5.1 Pemeriksaan Kualitatif CTM .......................................................................... 34
5.1.1 Hasil Pengamatan Organoleptis CTM ................................................ 34
5.1.2 Hasil Pemeriksaan Suhu Lebur .......................................................... 34
5.1.3 Hasil Pemeriksaan Spektra Infra Merah ............................................. 34
5.2 Pembuatan Kurva Baku CTM Dalam Larutan Dapar
Fosfat pH 6,0±0,05 .......................................................................................... 36
5.2.1 Hasil penentuan Panjang Gelombang Maksimum ................................ 36
5.2.2 Hasil Penentuan Kurva Baku CTM Dalam Larutan Dapar
Fosfat pH 6,0±0,05 ................................................................................ 37
5.3 Hasil Uji Homogenitas .................................................................................... 38
5.4 Hasil Penentuan Tipe Emulgel ........................................................................ 39
5.5 Hasil Uji Karakteristik Fisik Sediaan .............................................................. 40
5.5.1 Hasil Pengamatan Organoleptis Sediaan ............................................. 40
5.5.2 Hasil Pengamatan pH Sediaan .............................................................. 41
5.5.3 Hasil Pengukuran Daya Sebar .............................................................. 42
5.5.4 Hasil Pengukuran Viskositas Sediaan ................................................... 44
5.6 Hasil Uji Pelepasan CTM dari Sediaan ........................................................... 45
5.6.1 Hasil Uji Pelepasan CTM ..................................................................... 45
5.6.2 Profil Pelepasan CTM ........................................................................... 52
5.6.3 Penentuan Fluks Pelepasan (J) .............................................................. 54
5.7 Hasil Uji Aseptabilitas .................................................................................... 55
BAB 6 PEMBAHASAN ....................................................................................... 59
BAB 7 KESIMPULAN DAN SARAN ................................................................ 65
DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................... 66
LAMPIRAN ......................................................................................................... 68
xiv
DAFTAR TABEL
Tabel Halaman
IV.1 Rancangan formula emulgel ......................................................................... 25
IV.2 Kriteria Penilaian Uji Aseptabilitas .............................................................. 32
V.1 Hasil Pengamatan Organoleptis CTM............................................................ 34
V.2 Hasil Pengamatan Spektrum Infra Merah ...................................................... 36
V.3 Nilai serapan CTM pada berbagai kadar dalam
dapar fosfat pH 6,0±0,05 pada panjang gelombang 261,80 nm ...................... 38
V.4 Hasil homogenitas sediaan emulgel CTM ..................................................... 39
V.5 Hasil pemeriksaan tipe emulgel sediaan ........................................................ 40
V.6 Hasil pengamatan organoleptis sediaan emulgel CTM .................................. 40
V.7 Hasil pengukuran pH sediaan ......................................................................... 41
V.8 Hasil pengukuran daya sebar sediaan............................................................. 43
V.9 Hasil pengukuran viskositas sediaan .............................................................. 44
V.10 Jumlah kumulatif CTM yang terlepas masuk ke dalam larutan dapar
fosfat pH 6,00±0,05 persatuan luas membran pada formula I
dengan konsentrasi paraffin liquid 5% ......................................................... 46
V.11 Jumlah kumulatif CTM yang terlepas masuk ke dalam larutan dapar
fosfat pH 6,00±0,05 persatuan luas membran pada formula II
dengan konsentrasi paraffin liquid 7% ......................................................... 48
V.12 Jumlah kumulatif CTM yang terlepas masuk ke dalam larutan dapar
fosfat pH 6,00±0,05 persatuan luas membran pada formula III
dengan konsentrasi paraffin liquid 10% ....................................................... 50
V.13 Hasil Pelepasan CTM pada formula I, II dan III .......................................... 52
V.14 Persamaan garis regresi linier hubungan antara waktu1/2
terhadap
jumlah kumulatif CTM yang terlepas dari basis emulgel ............................. 54
V.15 Fluks CTM proses pelepasan CTM dari basis emulgel selama 6 jam ......... 55
V.16 Perbandingan persentase parameter aseptabilitas ........................................ 56
xv
DAFTAR GAMBAR
Gambar Halaman
2.1 Struktur kimia klorfeniramin maleat ............................................................... 4
2.2 Penampang kulit ............................................................................................... 6
2.3 Proses difusi suatu zat dari kompartemen donor masuk
ke dalam kompartemen reseptor ..................................................................... 11
2.4 Perbedaan konsentrasi zat dalam kompartemen donor (C1) dan
dalam kompartemen reseptor (C2) yang dibatasi oleh suatu membran
dengan tebal h ................................................................................................. 12
2.5 Skema pelepasan obat dari suatu matriks untuk
menggambarkan pelepasan obat dari basis yang diasumsikan
sebagai matriks homogen ................................................................................ 12
3.1 Bagan kerangka konseptual............................................................................. 19
4.1 Skema Kerja .................................................................................................... 22
4.2 Skema pembuatan emulgel ............................................................................. 26
4.3 Apparatus 5-Paddle Over disk ........................................................................ 29
4.4 Sel Difusi ......................................................................................................... 30
5.1 Hasil pemeriksaan spektra infra merah ........................................................... 35
5.2 Hasil pemeriksaan spektra infra merah CTM pustaka .................................... 35
5.3 Profil spektrum penentuan panjang gelombang maksimum larutan CTM
dengan larutan dapar fosfat pH 6,0±0,05 dengan konsentrasi a) 10,0;
b) 30,0; c) 50,0 µg/mL, pada panjang gelombang 200-380 nm
(λ maksimum 261,80). ..................................................................................... 37
5.4 Kurva hubungan antara kadar dan serapan CTM berbagai kadar dalam
Larutan dapar fosfat pH 6,0±0,05 pada panjang gelombang 261,80 nm. ........ 38
5.5 Hasil pewarnaan Sudan III sediaan emulgel CTM ......................................... 40
5.6 Sediaan emulgel basis CMC Na ...................................................................... 41
5.7 Histogram harga pH sediaan emulgel pada formula I, II dan III.
Data merupakan rata-rata dari 3kali replikasi ± SD ........................................ 42
5.8 Histogram harga daya sebar sediaan emulgel pada formula I, II dan III.
Data merupakan rata-rata dari 3 kali replikasi ± SD ....................................... 43
5.9 Histogram harga viskositas sediaan emulgel formula I, II dan III.
xvi
Data merupakan rata-rata 3 kali repliasi ± SD ................................................ 45
5.9 Histogram nilai persentase kelembutan formula I, II dan III .......................... 44
5.10 Kurva hubungan antara jumlah kumulatif CTM yang lepas dari sediaan
emulgel (µg/cm²) dalam media disolusi melewati membran selofan dan
waktu1/2
(menit1/2
), dengan persamaan regresi pada replikasi
1: y =178,37x-394,4 (r = 0,9942), replikasi 2: y =214,47x-305,34
(r = 0,9929), replikasi 3: y =189,77x-466,46 (r = 0,9702). ............................ 47
5.11 Kurva hubungan antara jumlah kumulatif CTM yang lepas dari sediaan
emulgel (µg/cm²) dalam media disolusi melewati membran selofan dan
waktu1/2
(menit1/2
), dengan persamaan regresi pada
replikasi 1: y =200,32x-402,29 (r = 0,9917), replikasi 2: y =222,86x-461,94
(r = 0,9867), replikasi 3: y =211,57x-645,09 (r = 0,9835). ............................ 49
5.12 Kurva hubungan antara jumlah kumulatif CTM yang lepas dari sediaan
emulgel (µg/cm²) dalam media disolusi melewati membran selofan dan
waktu1/2
(menit1/2
), dengan persamaan regresi pada
replikasi 1: y =202,85x-360,08 (r = 0,9762), replikasi 2: y =195,58x-513,03
(r = 0,9898), replikasi 3: y =188,62x-414,55 (r = 0,9862). ............................. 51
5.13 Profil pelepasan CTM pada formula I, II dan III antara akar waktu
(menit1/2
) dan rata-rata ± SD jumlah kumulatif yang terlepas dari sediaan
emulgel. Data merupakan rata-rata dari 3 kali replikasi ± SD pada
tiap formula .................................................................................................... 53
5.14 Histogram nilai persentase kelembutan formula I, II dan III
sediaan emulgel CTM .................................................................................... 56
5.15 Histogram nilai persentase sensasi dingin formula I, II dan III
sediaan emulgel CTM .................................................................................... 57
5.16 Histogram nilai persentase kemudahan dibersihkan formula I, II dan III
sediaan emulgel CTM .................................................................................... 57
xvii
Daftar Lampiran
Lampiran Halaman
1 Daftar Riwayat Hidup ........................................................................................ 68
2 Surat Pernyataan................................................................................................. 69
3 Sertifikat Analisis CTM ..................................................................................... 70
4 Hasil Pengukuran Homogenitas dan Reprodusibilitas Sediaan Emulgel CTM
dari Basis CMC Na ............................................................................................. 71
5 Data Pengukuran Penyebaran Sediaan Emulgel CTM ...................................... 74
6 Hasil Penentuan Jumlah Kumulatif CTM yang Terlepas dari sediaan Emulgel
Basis CMC Na ................................................................................................... 80
7 Form Informed Consent untuk Uji Aseptabilitas ............................................... 91
8 Prosedur Uji Aseptabilitas.................................................................................. 92
9 Hasil Pengamatan Aseptabilitas Sediaan Emulgel ............................................. 93
10 Hasil Uji Statistik Nilai Fluks .......................................................................... 95
11 Hasil Uji Statistik Pengukuran pH ................................................................... 96
12 Hasil Uji Statistik Viskositas ........................................................................... 97
13 Hasil Uji Statistik Daya Sebar.......................................................................... 98
14 Tabel Distribusi r.............................................................................................. 99
15 Tabel Nilai F ..................................................................................................100
xviii
DAFTAR PUSTAKA
Anief, M. 1997. Formulasi Obat Topikal dengan Dasar Penyakit Kulit.
Yogyakarta. Gadjah Mada University Press, hal 1-8.
Ansel, H.C. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi 4. Jakarta.
Universitas Indonesia, hal 390-391.
Barry. B.W., 1983. Deramatological Formulation Percutaneous Absorbtion.
Marcell Dekker Inc., p. 1-10; 127;250
Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Jakarta.
Departemen Kesehatan RI, hal 7-8, 112, 175, 210-211, 652, 712.
Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta.
Departemen Kesehatan RI, hal 153-154.
Florey, Klaus. 1978. Analytical Profiles of Drug Subtances Volume 7. New
Jersey. Academic Press Inc., p.
Gunawan, Sulistia G. 2007. Farmakologi dan Terapi Fakultas Kedokteran
Universitas Indonesia edisi 5. Jakarta. Gaya Baru, hal 277-281.
Hardjono, S. 2000. KIMIA MEDISINAL 2. edisi ke-2. Surabaya. Airlangga
University Press, hal 186-193.
Inayah. 2011. Uji Karakteristik Fisik, Aseptabilitas dan efektivitas perasan jeruk
nipis (10%, 20% dan 30%) sebagai Antioksidan dalam Basis Gel CMC
Na. Skripsi. Malang: UMM.
Lachman L., Lieberman H.A., and Kang J.L., 1994. Teori dan Praktek Farmasi
Industri II Terjemahan Siti Suyatmi, Ed. Ketiga, Jakarta, Universitas
Indonesia Press, hal.1091-1119.
Martin, A., dkk. 1993. Farmasi Fisik : Dasar – Dasar Kimia Fisik Dalam Ilmu
Farmasetik Edisi 3. Jakarta. Universitas Indonesia, hal 830-835, 854-857.
Rowe, Raymond C., Paul J.S., Marian E. Quinn. 2009. Hanbook of
pharmaceutical Excipients, 6th
Ed. London. American Pharmaceutical
Association.
Soebagio, B., dkk. 2007. Pengaruh Propilen Glikol Terhadap Laju Difusi Krim
Natrium Diklofenak dengan Basis Hidrofobik Secara Invitro. Jurnal
Farmasi Universitas Padjajaran Vol.3 hal 51-62.
Soeratri,W., dkk. 2005. Korelasi Kadar Propilengglikol Dalam Basis dan
Pelepasan Dietilammonium Diklofenak Dari Basis Gel Carbopol ETD
2020. Majalah Farmasi Airlangga Vol.5 No 1.
Sweetman, Sean C. 2009. Martindale, The Complete Drug Reference 36th
Ed.
London : Pharmaceutical Press.
xix
The department of Health., 2002. British Pharmacopoeia, Vol.2, London : The
stasionery office, p. A242-A243.
United States Pharmacopoeia Convention, 1995. The United States
Pharmacopoeia XXIV and The National Formulary XIX, The United
States Pharmacopoiea Convention Inc, Philadelphia, p 432.
Voight, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi Edisi 5. Yogyakarta.
Gadjah Mada University Press, hal 336-337.
Wijaya, Fendik A. 2006. Penentuan Parameter Termodinamika Proses Pelepasan
Klorfeniramin Maleat dari Basis Cold Cream. Skripsi. Surabaya: UNAIR.
www.Kimia-farmasi.blogspot.com di akses tanggal 15 Desember 20011
www.hilfi-lizia.blogspot.com di akses tanggal 18 Desember 2011