Post on 19-Jun-2015
1TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007
zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
GMP TRAINING MODULE
INFRASTRUKTUR
2
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
Pendahuluan
Sasaran
Skup
Prinsip Umum
Deskripsi desain, tata letak dankonstruksi
Pembagian area
MATERI PRESENTASI
3
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
PENDAHULUAN
4
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
Lokasi, tata letak dan desain bangunan harussesuai dengan proses dan meminimalkan resikokontaminasi silang dan kesalahan selama proses
produksi, penerimaan sampai pengemasan.
Bangunan harus mudah dibersihkan dan dirawatuntuk menghindarkan dari debu dan kotoran sertasegala sesuatu yang dapat mempengaruhi produk
atau lingkungan sekitar produk.
PENDAHULUAN
5
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
1. Menjelaskan area yang digunakan untukproses produksi yang sesuai lokasi, desainkonstruksi dan perawatannya hingga prosesproduksi, personil dan aliran material beradapada resiko kontaminasi minimal.
2. Identifikasi material yang digunakan untukkonstruksi hingga mudah dibersihkan danterhindar dari penumpukan debu dan kotoranatau situasi lain yang secara langsung dantidak langsung mempengaruhi kualitas produkselama proses dan penyimpanan.
SASARAN
6
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
SKUP
Diterapkan pada semuainfrastruktur yang terkait dengan
produksi makanan dan rantaimakanan yang terkait.
7
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
PRINSIP UMUMINFRASTRUKTUR
8
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
DESAIN1. Fasilitas harus didesain :
Sesuai dengan aliran material dan orang Ruang kerja yang cukup dan peralatan yang pada
tempatnya Mulus, bebas retak, mudah dibersihkan permukannya
2. Produksi makanan harus terpisah dari kegiatan lain (mis.pencucian, pengemasan dll) Bahan kimia untuk pembersih diletakkan terpisah untuk
menghindari kontaminasi silang. Garis batas, plastic curtain and flexible barrier dapat
digunakan untuk pemisah.
9
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
Penerimaan bahan baku dan kemasan Pengujian Penimbangan / pemisahan bahan Ruang ganti/loker Area simpan untuk bahan baku yang lolos uji,
bahan kemasan dan produk jadi Area karantina dan produk cacat Proses
PEMBAGIAN AREA (1)
10
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
Lab QC Pencucian peralatan Penyimpanan sementara peralatan
bersih Penyimpanan produk curah Pengemasan dan pemasangan label Penyimpanan alat yang bersih
PEMBAGIAN AREA (2)
11
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
DESKRIPSI DESAIN,TATA LETAK DAN
KONSTRUKSI
12
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
LANTAI
Keras dan tahan lama
Diupayakan tidak ada permukaanyang pecah dan memudahkan bakterihinggap.
Mudah dibersihkan dan disanitasi
13
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
DINDING DAN PLAFON (1)
Dinding berstruktur blok dengan kerapatanyg tinggi, diplester halus, dicat dengan catanti air.
Dinding semen :Tahan cuacaAnti rayap dan seranggaBebas formaldehydeBebas asbes
14
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
Lantai
Plafon tanpa sambungan
Plafon dengan sambungan
WALLS & CEILINGS (2)
15
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
SAMBUNGAN DAN BINGKAI
Desain sambungan dan bingkai harus mudahdibersihkan dan disanitasi
Sambunganpermukaan
Desain jendela dan carapenyesuaian dengan bingkai
16
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
Penerimaan dan pengiriman barang di dok, areakhusus harus dilindungi dari debu,kotoran dan
hujan.
PENERIMAAN DAN PENGIRIMAN
17
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
VENTILASI1. Udara harus di filter secukupnya, khusus di
area proses dan pengemasan. lubang sirkulasi udara untuk setiap area. Untuk produk kering atau bubuk harus ada
sistem penghisapan debu.
2. Untuk area dimana produk terbuka bebas,harus ada ventilasi udara yg sesuai.
18
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
Tipe dinding
AC sentral
TIPE OF VENTILASI
Kipas ventilasi dg filter
19
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
RUANG GANTI
Simpan sepatu kerja ditempat terpisah. Simpan baju di laci untuk mencegah debu dan
kotoran. Sabun cuci tangan harus ada dekat wastafel.
Handuk atau pengering tangan lainnya harustersedia juga di dekatnya.
20
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
PEMBAGIAN AREA
21
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
Area simpan harus dengan kapasitas cukup untukpengaturan bermacam2 kategori produk dan material.
Status label simpan harus terus diperiksa.
AREA SIMPAN (1)
22
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
Penyimpanan bahanberacun
Bahan kemasan
AREA SIMPAN (2)
Area produkkembali/reject
23
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
GUDANG BAHAN MUDAH TERBAKAR
alcohol dan gudang bahan mudah terbakar di letakkan di lokasi terpisah denganfasilitas ventilasi, dipagar, terkunci dan dipasang atap tahan ledak.
Sesuai dengan peraturan nasional
Gudang ini diberi tanda peringatan.`
24
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
Setiap sistem untukmenempatkan prdukkarantina harus di berikeamanan.
Area reject harus dikunci.
AREA KARANTINA DAN REJECT
25
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
SAMPLING BOOTHSample diagram of air flow
Pengujian sample harus dilaksanakanterpisah untuk menghindari kontaminasi
silang.
26
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
Penimbangan bahan baku harus di laksanakan di areakhusus dilengkapi dengan pengendalian debu.
PENIMBANGAN DAN PEMISAHAN
27
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
AREA PROSES
Ruang kerja yang cukup untuk:
• Peletakan peralatan danmaterial secara teratur untukmeminimalkan resiko,
• Hindari kontaminasi silang danpengurangan / penghilanganbahaya atau penerapan yangsalah dari langkah proses ataupengendalian.
28
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
Mulus, dapatdibersihkan, mudah dirawat dan tahanterhadap bahanpembersih atau kimia.
Titik pertemuan dindingdan lantai mestidiperiksa teratur.
Pemasangan pelindunglampu.
INTERIOR AREA PROSES (1)
29
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
Lampu denganpelindung
Prosedur pembersihan padatitik temu dinding dan lantai
MINIMUM REQUIREMENTS
INTERIOR AREA PROSES (2)
30
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
Apa yang harus dihindari: Jendela terbuka ke dalam Tepi dan celah jendelaWindow ok
XWindow not ok
INTERIOR AREA PROSES (3)
Pintu geserharus mudahdibersihkan
31
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
PACKAGING AREA
Infrastruktur untuk pengemasan harus didesain danterhindar dari pencampuran produk atau kontaminasi
silang.
32
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
lab QC didesain sesuaipenggunaannya. Harus adatempat simpan cukup untuk
contoh, standar pelarut,reagents dan catatan lab.
LAB QC
Reference standard
Record cupboard Reagent & solvent
Laboratory apparatus
33
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
ALAT BERSIH DAN CUCI
Area cuci Area alat bersih
34
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
Area simpan untukperalatan bersih yangdigunakan untukproduksi harusdisediakan.
PENYIMPANAN PERALATAN
35
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
Ruang terpisah untukpenyimpanan peralatanbersih yang harus tetapkering setiap saat (bilaperlu).
Penyimpanan alatyang butuh untuktetap kering harusdiperiksa dan dijagadari lembab cairan.
PENYIMPANAN PERALATAN BERSIHDAN BELUM DIPAKAI
Lemari untuk alatbersih
36
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
CONTOH TATA LETAK PABRIK
personnelpackaging materialsraw/bulk materials
FINISHED PRODUCTSSTORAGE AREA
APPROVEDPM
AIR LOCK
WEIGHING
LABELING/PACKAGING
LABELING/PACKAGING
LABELING/PACKAGING
FILLING
FILLING
COMPOUNDING COMPOUNDING
LABELING/PACKAGING
COMPOUNDING/FILLING
CLEANEQUIPMENTSTORAGE
WASHINGAREA
QUALITY CONTROLAREA
FEMALE
MALE
FILLING
LOCKERS
LOCKERS
MICROBULK
STORAGE
BULKSTORAGE
BULKSTORAGE
LABELSTORAGE /
CODING AREA
QUARANTINEAREA
REJECTAREA
SAMPLINGRM
APPROVEDRM
RECEIVING
Material flowthrough plastic door
Finished products
37
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com
REFERENCES
1. ASEAN Guidelines for Cosmetic GMP (2003)
2. WHO EDM, Basic Principle of GMP: Premises part 1 and 2(2004)
3. zulkhaidarsyah@yahoo.com
4. www.tripconsultant.co.cc email atadmin_tripconsultant@tripconsultant.co.cc
38
TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007zulkhaidarsyah@yahoo.comzulkhaidarsyah@yahoo.com