Premisies

1TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– zul2007zul2007

[email protected]@yahoo.com

GMP TRAINING MODULE

INFRASTRUKTUR

mailto:[email protected]


2

TRIP CONSULTINGTRIP CONSULTING –– [email protected]@yahoo.com

Pendahuluan

Sasaran

Skup

Prinsip Umum

Deskripsi desain, tata letak dankonstruksi

Pembagian area

MATERI PRESENTASI



3


PENDAHULUAN



4


Lokasi, tata letak dan desain bangunan harussesuai dengan proses dan meminimalkan resikokontaminasi silang dan kesalahan selama proses

produksi, penerimaan sampai pengemasan.

Bangunan harus mudah dibersihkan dan dirawatuntuk menghindarkan dari debu dan kotoran sertasegala sesuatu yang dapat mempengaruhi produk

atau lingkungan sekitar produk.

PENDAHULUAN



5


1. Menjelaskan area yang digunakan untukproses produksi yang sesuai lokasi, desainkonstruksi dan perawatannya hingga prosesproduksi, personil dan aliran material beradapada resiko kontaminasi minimal.

2. Identifikasi material yang digunakan untukkonstruksi hingga mudah dibersihkan danterhindar dari penumpukan debu dan kotoranatau situasi lain yang secara langsung dantidak langsung mempengaruhi kualitas produkselama proses dan penyimpanan.

SASARAN



6


SKUP

Diterapkan pada semuainfrastruktur yang terkait dengan

produksi makanan dan rantaimakanan yang terkait.



7


PRINSIP UMUMINFRASTRUKTUR



8


DESAIN1. Fasilitas harus didesain :

Sesuai dengan aliran material dan orang Ruang kerja yang cukup dan peralatan yang pada

tempatnya Mulus, bebas retak, mudah dibersihkan permukannya

2. Produksi makanan harus terpisah dari kegiatan lain (mis.pencucian, pengemasan dll) Bahan kimia untuk pembersih diletakkan terpisah untuk

menghindari kontaminasi silang. Garis batas, plastic curtain and flexible barrier dapat

digunakan untuk pemisah.



9


Penerimaan bahan baku dan kemasan Pengujian Penimbangan / pemisahan bahan Ruang ganti/loker Area simpan untuk bahan baku yang lolos uji,

bahan kemasan dan produk jadi Area karantina dan produk cacat Proses

PEMBAGIAN AREA (1)



10


Lab QC Pencucian peralatan Penyimpanan sementara peralatan

bersih Penyimpanan produk curah Pengemasan dan pemasangan label Penyimpanan alat yang bersih

PEMBAGIAN AREA (2)



11


DESKRIPSI DESAIN,TATA LETAK DAN

KONSTRUKSI


12


LANTAI

Keras dan tahan lama

Diupayakan tidak ada permukaanyang pecah dan memudahkan bakterihinggap.

Mudah dibersihkan dan disanitasi




13


DINDING DAN PLAFON (1)

Dinding berstruktur blok dengan kerapatanyg tinggi, diplester halus, dicat dengan catanti air.

Dinding semen :Tahan cuacaAnti rayap dan seranggaBebas formaldehydeBebas asbes



14


Lantai

Plafon tanpa sambungan

Plafon dengan sambungan

WALLS & CEILINGS (2)



15


SAMBUNGAN DAN BINGKAI

Desain sambungan dan bingkai harus mudahdibersihkan dan disanitasi

Sambunganpermukaan

Desain jendela dan carapenyesuaian dengan bingkai



16


Penerimaan dan pengiriman barang di dok, areakhusus harus dilindungi dari debu,kotoran dan

hujan.

PENERIMAAN DAN PENGIRIMAN



17


VENTILASI1. Udara harus di filter secukupnya, khusus di

area proses dan pengemasan. lubang sirkulasi udara untuk setiap area. Untuk produk kering atau bubuk harus ada

sistem penghisapan debu.

2. Untuk area dimana produk terbuka bebas,harus ada ventilasi udara yg sesuai.



18


Tipe dinding

AC sentral

TIPE OF VENTILASI

Kipas ventilasi dg filter



19


RUANG GANTI

Simpan sepatu kerja ditempat terpisah. Simpan baju di laci untuk mencegah debu dan

kotoran. Sabun cuci tangan harus ada dekat wastafel.

Handuk atau pengering tangan lainnya harustersedia juga di dekatnya.



20


PEMBAGIAN AREA


21


Area simpan harus dengan kapasitas cukup untukpengaturan bermacam2 kategori produk dan material.

Status label simpan harus terus diperiksa.

AREA SIMPAN (1)




22


Penyimpanan bahanberacun

Bahan kemasan

AREA SIMPAN (2)

Area produkkembali/reject



23


GUDANG BAHAN MUDAH TERBAKAR

alcohol dan gudang bahan mudah terbakar di letakkan di lokasi terpisah denganfasilitas ventilasi, dipagar, terkunci dan dipasang atap tahan ledak.

Sesuai dengan peraturan nasional

Gudang ini diberi tanda peringatan.`



24


Setiap sistem untukmenempatkan prdukkarantina harus di berikeamanan.

Area reject harus dikunci.

AREA KARANTINA DAN REJECT



25


SAMPLING BOOTHSample diagram of air flow

Pengujian sample harus dilaksanakanterpisah untuk menghindari kontaminasi

silang.



26


Penimbangan bahan baku harus di laksanakan di areakhusus dilengkapi dengan pengendalian debu.

PENIMBANGAN DAN PEMISAHAN



27


AREA PROSES

Ruang kerja yang cukup untuk:

• Peletakan peralatan danmaterial secara teratur untukmeminimalkan resiko,

• Hindari kontaminasi silang danpengurangan / penghilanganbahaya atau penerapan yangsalah dari langkah proses ataupengendalian.



28


Mulus, dapatdibersihkan, mudah dirawat dan tahanterhadap bahanpembersih atau kimia.

Titik pertemuan dindingdan lantai mestidiperiksa teratur.

Pemasangan pelindunglampu.

INTERIOR AREA PROSES (1)



29


Lampu denganpelindung

Prosedur pembersihan padatitik temu dinding dan lantai

MINIMUM REQUIREMENTS




30


Apa yang harus dihindari: Jendela terbuka ke dalam Tepi dan celah jendelaWindow ok

XWindow not ok


Pintu geserharus mudahdibersihkan



31


PACKAGING AREA

Infrastruktur untuk pengemasan harus didesain danterhindar dari pencampuran produk atau kontaminasi

silang.



32


lab QC didesain sesuaipenggunaannya. Harus adatempat simpan cukup untuk

contoh, standar pelarut,reagents dan catatan lab.

LAB QC

Reference standard

Record cupboard Reagent & solvent

Laboratory apparatus



33


ALAT BERSIH DAN CUCI

Area cuci Area alat bersih



34


Area simpan untukperalatan bersih yangdigunakan untukproduksi harusdisediakan.

PENYIMPANAN PERALATAN



35


Ruang terpisah untukpenyimpanan peralatanbersih yang harus tetapkering setiap saat (bilaperlu).

Penyimpanan alatyang butuh untuktetap kering harusdiperiksa dan dijagadari lembab cairan.

PENYIMPANAN PERALATAN BERSIHDAN BELUM DIPAKAI

Lemari untuk alatbersih



36


CONTOH TATA LETAK PABRIK

personnelpackaging materialsraw/bulk materials

FINISHED PRODUCTSSTORAGE AREA

APPROVEDPM

AIR LOCK

WEIGHING

LABELING/PACKAGING

LABELING/PACKAGING

LABELING/PACKAGING

FILLING

FILLING

COMPOUNDING COMPOUNDING

LABELING/PACKAGING

COMPOUNDING/FILLING

CLEANEQUIPMENTSTORAGE

WASHINGAREA

QUALITY CONTROLAREA

FEMALE

MALE

FILLING

LOCKERS

LOCKERS

MICROBULK

STORAGE

BULKSTORAGE

BULKSTORAGE

LABELSTORAGE /

CODING AREA

QUARANTINEAREA

REJECTAREA

SAMPLINGRM

APPROVEDRM

RECEIVING

Material flowthrough plastic door

Finished products



37


REFERENCES

1. ASEAN Guidelines for Cosmetic GMP (2003)

2. WHO EDM, Basic Principle of GMP: Premises part 1 and 2(2004)

3. [email protected]

4. www.tripconsultant.co.cc email [email protected]




www.tripconsultant.co.ccemail

38




Premisies

Business

Transcript of Premisies