Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk

sediaan Liquid & Semisolid

CPOB adalah suatu pedoman yang menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Definisi

3

Ketentuan CPOB di Indonesia

Ditetapkan melalui surat keputusan menteri kesehatan 43/Menkes/SK/II/1988-Tgl.2 Peb 1988

Dengan adanya ketentuan tersebut semua industri farmasi di Indonesia harus mengacu pada ketentuan CPOB dalam seluruh rangkaian pembuatan obat jadi

Penegakan Pelaksanaan CPOB Dilakukan oleh Badan POM

Badan POM mendapatkan kewenangan dari Kemenkes

Badan POM Memberikan panduan dan

memastikan pelaksanaan CPOBdi industri farmasi

Pelanggaran terhadap ketentuan CPOB (1)

Pelanggaran dapat mengakibatkan : Teguran Penarikan kembali obat yang

beredar (recall) Penutupan pabrik

Istilah-istilah CPOB (1)

Dalam pembahasan pedoman CPOB terdapat beberapa istilah yang harus diketahui, karena sering digunakan.

Pemahaman terhadap istilah-istilah tersebut penting, untuk memudahkan memahami tentang pedoman CPOB

7

Bahan awal

Bahan awal:Semua bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam produksi obat.

Bahan baku (1)

Semua bahan aktif dan bahan tidak aktif yang digunakan dalam pengolahan obat.

Bahan baku aktif : Bahan yang memiliki efek langsung terhadap tubuh. Bahan yang memiliki khasiat.

Bahan baku (2)

Bahan baku tidak aktif:Bahan yang tidak memiliki efek langsung terhadap tubuh pasien.

Tidak memiliki khasiat, digunakan untuk membantu formulasi.Contohnya : Air dan gula untuk pemanis sirup.

10

Produk antara

Produk antara:Bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan tahapan pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan.

Contoh: granul tablet yang belum dicetak, granul kapsul yang belum diisikan.

11

Produk ruahan

Produk ruahan:Bahan yang telah selesai diolah, tinggal dikemas.

Contoh: tablet yang telah dicetak, kapsul yang sudah diisi.

Produk JadiProduk Jadi:

Produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan obat.

Telah selesai diolah dan dikemas, siap dipasarkan.

Bahan pengemas (1)

Bahan pengemas :Semua bahan yang digunakan untuk mengemas produk.Untuk memudahkan distribusi produk dan untuk melindungi produk dari pengaruh lingkungan.

Terdiri dari: Bahan pengemas primer Bahan pengemas sekunder

Bahan pengemas (2)

Bahan pengemas primer :Bahan pengemas yang berkontak langsung dengan produk blister, botol, vial dan ampul

Karena berkontak langsung dengan produk, proses pengemasan primer harus dilakukan di area pengolahan, tidak boleh dilakukan di area pengepakan.

Bahan pengemas (3)

Bahan pengemas sekunder :Bahan pengemas yang tidak berkontak langsung dengan produk. Unit box, dus.

Proses pengemasan sekunder harus dilakukan di area pengepakan, tidak boleh di area pengolahan => menghindari kontaminasi

Batch Sejumlah tertentu obat yang memiliki

sifat dan mutu yang seragam. Dibuat atas satu perintah produksi :

Batch record/ batch processing order

Memiliki satu hasil pemeriksaan QC

Diolah dalam satu siklus pengolahan:▪ satu kali mixing, satu kali coating

Aspek-aspek CPOB (1)

Aspek /hal yang harus diperhatikan dalam pelaksanaan CPOB :

Bangunan Karyawan/Personalia Peralatan Sanitasi dan hygiene

Aspek-aspek CPOB (2)

Produksi Pengawasan Mutu Penanganan keluhan, recall

dan produk kembalian Dokumentasi

BANGUNAN 1. PEMILIHAN LOKASI • Tidak dilingkungan perumahan • Sebaiknya dikawasan Industri • Bebas pencemaran : udara, tanah, air, lingkungan2. RANCANG BANGUN DAN PENATAAN GEDUNG Berdasarkan Kontak dengan luar • Tempat penerimaan & penyimpanan : Bahan baku, bahan pengemas, dan produk jadi. • Tempat ganti pakaian • Tempat pembersihan diri & Toilet Berdasarkan Jenis produksi • Bangunan terpisah : Produksi - Laktam ; non - Laktam: Sefalosporin; Hormon estrogen. • Ruang terpisah : Produk steril & non steril

Kelas-kelas ruangan (1)

Kelas ruangan di industri farmasi ada 3 : Kelas hitam Kelas abu-abu Kelas putih

Kelas ruangan disesuaikan dengan tujuan pemakaiannya.

Kelas hitam

Pakaian kerja Baju, celana sepatu Tutup kepala, masker

Kelas hitam digunakan untuk:Penanganan produk ruahan yang sudah tertutup kemasan primer: pengepakan

Kegiatan di kelas hitam :- Gudang- Pengemasan sekunder

Kelas abu-abu

Digunakan untuk Pengolahan Pengambilan contoh

bahan baku Pengemasan primer

Pakaian kerja Baju, celana sepatu Tutup kepala, masker, sarung tangan

Kelas putih Digunakan untuk pengolahan

produk steril

Merupakan kelas yang tertinggi tingkat kebersihannya, baik dari segi partikelataupun jumlah mikrobanya.

Pakaian kerja (khusus) Baju, celana, sepatu Tutup kepala, masker Sarung tangan, goggle (kaca mata)

24

Facility Parameters That Need To Be Controlled

Temperature

Humidity

Air Cleanliness

Room Pressure

Air movement

Lighting

Pengawasan Mutu

1. Melaksanakan pengawasan & pengujian terhadap seluruh bahan awal

2. Melakukan pengawasan selama proses produksi

3. Melakukan pengujian terhadap produk jadi4. Melakukan pengujian stabilitas produk

terhadap produk yang telah dan akan diedarkan

Wewenang dan tanggung jawab bagian QC (Quality Control ) :

Pengertian kontaminasi

Kontaminasi adalah masuknya pengotor atau impurities yang dapat berupa bahan kimia, mikroba dan partikel asing kedalam bahan awal atau produk antara

Kontaminasi dapat terjadi selama proses produksi, pengambilan contoh, pengepakan, penyimpanan atau transport.

Penyebab kontaminasi

Dalam CPOB dikenal 3 jenis penyebab kontaminasi :

Bahan kimia Mikroba Partikel asing

Alur Pengolahan Sediaan Liquida - Semisolida

Dispensing

Pengolahan

Liquida - Semisolida

Pencampuran

Akhir

Pengisian

Pengemasan Primer

Pengemasan Sekunder/Tersi

erProduk

Jadi

Release

Gudang

IPCIPCInspeksiAkhir

Bahan Awal Produk AntaraProduk Ruahan

Produk JadiMonitoringAlur Proses

IPC : In Process Control

Pengolahan Sediaan Liquid

Pengolahan Sediaan Semisolida

Pengolahan Sediaan Semisolida

TERIMA KASIH