Post on 27-Nov-2015
KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN
DALAM ANTISIPASI GLOBALISASI
POKOK BAHASAN
1. Dasar Hukum
2. Strategi Pembinaan Alat Kesehatan
3. Harmonisasi Regulasi Alat Kesehatan
4. Pengawasan di Bidang Alat Kesehatan
5. Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011
DASAR HUKUM
DASAR HUKUM
1. UU No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
2. PP No 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan
3. Permenkes No 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang
Organisasi dan Tata Kerja Kementrian Kesehatan
4. Permenkes No 1189/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
5. Permenkes No 1190/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Ijin
Edar Alat Kesehatan dan PKRT
6. Permenkes No 1191/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang
Penyaluran Alat Kesehatan dan PKRT
STRATEGI
PEMBINAAN ALAT KESEHATAN
VISI KEMENTERIAN KESEHATAN
Masyarakat Sehat yang Mandiri dan Berkeadilan
Menjamin Alat Kesehatan yang beredar aman,
bermutu dan bermanfaat
Dit Bina Produksi Dan Distribusi Alkes
Pelayanan Kesehatan Yang Bermutu dan
Terjangkau
PENGAMANAN ALAT KES
SERTIFIKAT
PRODUKSI
IJIN
PENYALURIJIN
EDAR
SAMPLING &
Vigillance
PENGAMANAN I
PREMARKET
PENGAMANAN II
Audit
Sarana
POST MARKET
Sarana
Produksi
Sarana
DistribusiPRODUK
Pengawasan
Sarana produksi
dan Distribusi
Pengawasan
Produk
PERAN DIT BINA PRODIS
ALKES
1. Melakukan menyusun
dan melaksanakan
NSPK melalui tata cara
produksi dan distribusi
yang baik untuk alat
kes & PKRT
2. Melakukan Pembinaan
terhadap pelaksanaan
produksi dan distribusi
alat Kes dan PKRT
3. Melakukan Pemantauan
terhadap produksi dan
Distribusi Alat
Kesehatan dan PKRT
Kerja sama dengan
seluruh Stake Holder
Penyalur
Pengguna
Produsen
PemerintahPusat & Prop/ kab kota
PERAN STAKE HOLDER ALAT KESEHATAN
PEMERINTAH1. Menyusun & Melaksanakan NSPK
2. Melakukan audit, monitoring sarana
3.Melakukan Post Market Surveillance
(sampling + vigillance
4. Meningkatkan pelayanan perijinan
5.Melakukan pembinaan terutama industri
lokal agar mampu bersaing dlm era globalisasi
PRODUSEN
DISTRIBUTORPENGGUNA
Alkes yg aman Bermutu & bermanfaat
PERAN STAKE HOLDER ALAT KESEHATAN
PEMERINTAH
PRODUSEN1.Menerapkan cara produksi yg baik2.Melakukan audit internal secara berkalaterhadap proses Produksi3.Melakukan PMS & vigillance4.Melakukan pemantauan efek samping &melaporkan5.Melakukan Pelaporan secara berkala
DISTRIBUTORPENGGUNA
Alkes yg aman Bermutu & bermanfaat
PERAN STAKE HOLDER ALAT KESEHATAN
PEMERINTAH PRODUSEN
DISTRIBUTOR
PENGGUNA1.Kesadaran untuk menggunakan alat
kes yg terdaftar
2.Kesadaran untuk melaporkan efek
samping penggunaan
Alkes yg aman Bermutu & bermanfaat
PERAN STAKE HOLDER ALAT KESEHATAN
PEMERINTAH PRODUSEN
DISTRIBUTOR
1.Menerapkan cara distribusi yg baik
2.Melakukan PMS dan atau vigillance
3.Melakukan pelaporan secara Berkala
PENGGUNA
Alkes yg aman Bermutu & bermanfaat
HARMONISASI
REGULASI ALAT KESEHATAN
Medical Devices Regulation
Tujuan:
Melindungi konsumen dalam menghadapi kemajuan
teknologi yang cepat.
Menghindari negara menjadi tempat pembuangan untuk
alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan
keamanan mutu dan manfaat un-aman dan / atau
dipertanyakan peralatan medis
Memastikan persetujuan yang lebih cepat tetapi tanpa
mengesampingkan sisi keamanan dari alat kesehatan
agar dapat digunakan oleh pasien yang membutuhkan
GLOBALISASI
Dalam menghadapi era Globalisasi menuntut Direktorat
Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menempatkan
posisi sebagai Partner dari produsen dan Distributor alat
kesehatan dan PKRT terutama industri lokal agar
memiliki “COMPETITIVE ADVANTAGE” untuk mampu
bersaing Dibidang ALKES & PKRT dengan tetap
memperhatikan sisi KEAMANAN , MUTU DAN MANFAAT
STRATEGI UNTUK ANTISIPASI HARMONISASI
2011 S/D 2014
Penyesuaian
Peraturan
Peningkatan
kualitas SDM
Peningkatan
Sarana
Telah diterbitkan 3
Permenkes :
1. Permenkes 1189
2. Permenkes 1190
3. Permenkes 1191
Pelatihan :
1. Audit 13485
2. Tekhnologi Alkes
3. GDP
4. CSDT
5. Post Market
Surveillance
Pembuatan
Sistem
Registrasi
Elektronik
Peningkatan
System
pengawasan
1.Pembetukan Sub
DIT Inspeksi
2. Penyusunan
System
Pengawasan
3. Kerja sama
beacukai mll
NSW
Upaya yang telah dilakukan oleh
Kementrian Kesehatan
Sosialisasi pada petugas pusat, petugas prop dan kab kota
terhadap penerapan harmonisasi alat kesehatan
Sosialisasi pada produsen dan distributor alkes terhadap
penerapan harmonisasi alat kesehatan
Workshop untuk petugas , produsen dan distributor
tentang Common Submition Dossier Template (CSDT)
Pelatihan ISO 13485 untuk petugas pusat dan Propinsi
Perubahan/ Revisi peraturan tentang alat kesehatan
Penyusunan Pedoman CPAKB dan CDAKB
Revisi Persyaratan Sarana Produksi dan Distribusi
REVISI REGULASI DIBIDANG ALAT KES DAN PKRT
Permenkes
1184/X/2004
Tentang
Pengamanan
Alat
Kesehatan
dan PKRT
Permenkes 1189/VIII/2010
Tentang Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT
Permenkes 1190/VIII/2010
Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan
dan PKRT
Permenkes 1191/VIII/2010
Tentang Ijin Penyalur Alat
Kesehatan
Kewajiban Pelaku usaha alat kesehatan
Produsen Alat kesehatan harus mematuhi standar yang
ditetapkan untuk keamanan dan keselamatan pasien dan
tenaga medis
Produsen harus menjamin keselamatan pengguna dari
sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes
Alat kesehatan yang dijual belikan harus telah memiliki ijin
edar dan telah lolos uji validasi, fungsi alat dan kalibrasi
Pelaku bisnis harus patuh terhadap ketentuan dan peraturan
yang berlaku seperti ketentuan sole agent, patent merek
serta patent desain
Hal hal yang perlu dilakukan
Sosialisasi lebih efektif tentang AFTA dan segala dampaknya yang mungkin harus dihadapi.
Survey untuk mengelompokkan industri berdasarkan kemampuan dan kebutuhannya
Bimbingan teknis untuk penerapan cara produksi yang baik Berdasarkan ISO 13485.
Bimbingan teknis tentang Cara Penerapan Standar dan peningkatan kemampuan tentang mutu produk yang dihasilkan.
Bimbingan teknis tentang Cara Pemenuhan persyaratan dan pengisian formulir CSDT
Hal hal yang perlu dilakukan
Mendorong diterapkannya dengan baik kepress tentang penggunaan produk dalam negeri.
Mengusahakan produk testing laboratory (kalau mungkin yang terakreditasi) terutama untuk produk yang banyak digunakan dan telah diproduksi dalam negeri seperti : Incubator, ECG, Sprit suntik, Infusion set, kantong darah, patient monitor, dental unit, patient bed
Mengusahakan bantuan Finansial (??) bila perlu kredit lunak
Mengadakan sosialisasi lebih efektif kepada pengguna (Rumah sakit, dokter) bahwa alat kesehatan indonesia memiliki mutu yang baik
Mengupayakan dana dalam melaksanakan pembinaan
ERA GLOBALISASI
Kemudahan keluarmasuk barang antar negara
Persaingan Standart 1. kualitas 2. Tekhnologi 3. Sesuai keinginan
Pelanggan 4. Ketepatan waktu
Perlu Pengawasan terhadap
keamanan, mutu dan manfaat
Untuk melindungi pasien dari alat kesehatan yang tidak memenuhi standar
Harmonisasi Regulasi
Alat Kesehatan
ERA GLOBALISASI dimana
semakin mudahnya keluar
masuk alat kes dan PKRT
antar Negara
Alat Kesehatan dan PKRT
merupakan prospek Bisnis
yang menjanjiakan.
Banyaknya pelaku Bisnis Alat
Kes dan PKRT yg tidak
berbisnis dengan baik
HARMONISASI POST MARKET
SURVEILANCE
KESEPAKATAN HARMONISASI
“ ALLERT SYSTEM”
Reorganisasi Di Bentuk
satu sub divisi khusus
pengawasan
SUBDIT INSPEKSI SARANA
DAN PRODUK ALAT KES
Dilaksanakan secara berjenjang:
Direktur Jenderal
Dinas Kesehatan Provinsi
Dinas Kesehatan Kab/Kota
STRATEGI PENGAWASAN
SARANA PRODUKSI
SARANA DISTRIBUSI
PRODUK
PMS
Alat Kesehatan
yang aman,
bermutu
dan bermanfaat
27
UU No 36 Tentang KESEHATAN
Pasal 110
Sediaan Farmasi dan Alat
kesehatan hanya dapat
diedarkan setelah mendapat
ijin edar dari Menteri
Kesehatan
28
SANKSI
Barang siapa dengan sengaja mengedarkan
sediaan farmasi dan alat kesehatan tanpa ijin
edar dipidana penjara paling lama 7(tujuh)
tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp
1.000.000.000 (satu milyar rupiah)
UU NO 36 Tentang Kesehatan
KEGIATAN TAHUN 2011
DIT BINA PRODIS ALKES
1. Penyusunan Pedoman , standar dan Peraturan
2. Monitoring dan Audit Sarana Produksi dan Distribusi
3. Pelaksanaan Post Market Surveillance
4. Harmonisasi Reglasi Alat Kesehatan
5. Peningkatan Kemampuan SDM Pusat, Prop/ Kab Kota
6. Kerjasama Lintas Sektor
7. Peningkatan Sarana dan Prasarana Pelayanan Perijinan Alkes & PKRT
PEDOMAN TERBARU
1. Revisi Pedoman Cara Produksi Alat Kes Yang Baik
2. Revisi Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik
3. NSPK Toko Alat Kesehatan yg melampirkan jenis jenis alat kes
yang boleh disalurkan
4. Cek List Pemeriksaan dalam pembuatan Berita Acara
Pemeriksaan (BAP) sarana Distribusi Alat Kesehatan (IPAK Baru)
5. Cek List Audit/ Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi
alat kesehatan dan PKRT
Upaya Pembinaan Industri Dalam Negeri
dalam antisipasi Globalisasi
Pembentukan Pokja peningkatan Industri Alkes dalam negeri
yang terdiri dari Kementerian Kesehatan (Dit Bina Prodis Alkes
) dan kementerian Perdagangan ( Dit Standarisasi) telah
sepakat membentuk Pokja yang melibatkan Kementerian
Perindustrian, Badan Standar Nasional/Komite Akreditasi
Nasional, LIPI, BPPT, Kementerian Riset dan Teknologi dan
seluruh “stake holder” bidang alat kesehatan. Blueprint
Pokja Peningkatan Industri Alat Kesehatan telah dibuat
oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan sebagai perwakilan Kementrian Kesehatan (
terlampir)
Agenda Utama tahun 2011
1. Penerapan formulir dan persyaratn yang mengacu pada CSDT sebagai persyaratan permohonan Izin edar.
2. Penerapan CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik) sebagai persyaratan Quality System pada produksi Alat Kesehatan
3. Penerapan CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) pada sarana Distribusi Alat Kesehatan
4. Menjadi tuan rumah AHWP (Asian Harmonisasi Working Party). AHWP adalah Harmonisasi Peraturan dan Standar ditingkat Asia. Pada bulan November 2011 di Bali
STRATEGI DALAM RANGKA IMPLEMANTASI
HARMONISASI ALAT KESEHATAN 2011 S/D 2014
PENYUSUNAN PERATURAN
PENINGKATAN SDM
SOSIALISASI PERATURAN
PENINGKATAN INFRASTRUKTURImplementasi
Harmonisasi
Alat Kesehatan
2014BERPERAN AKTIF DALAM
PERTEMUAN INTERNATIONAL
KERJASAMA DENGAN PIHAK
TERKAIT
PENERAPAN SISTEM
PENGAWASAN
K