Kelompok 8

Reny Erlianawati 12762135

Rona Yustisia 12762136Siti Fatonah 12762137

Samiyah 12762138Sri Ainah Anggraini 12762139Stepani Eka Putri 12762140Uray Dhiendy Tri N. 12762141Vivi Anjelita 12762142

KASUS

• Pak Surat sering mengalami nyeri persendian di pagi hari terutama pada saat udara dingin. Pada tulang sendi mata kaki terdapat benjolan. Oleh anaknya yang kuliah di Farmasi UAD, Pak Surat dianjurkan minum rebusan daun salam ternyata keluhan mulai berkurang.

Identifikasi Masalah

Nyeri persendian di pagi hari, terutama saat udara dingin

Benjolan pada tulang sendi mata kakiNyeri berkurang setelah minum

rebusan daun salam Kesimpulan :Pak Surat menderita asam urat

Syzygium polyanthum Wight

Divisi : SpermatophytaSubdivisi : AngiospermaeKelas : DycotyledonaeSubkelas : DialypetalaeBangsa : MyrtalesSuku : MyrtaceaeMarga : SyzygiumJenis : Syzygium polyanthum WightSinonim : Eugenia polyantha

Zat Aktif

FLAVONOID (Quersetin)

ANTI ASAM URAT

Sifat Fisika Kimia

Sifat : semi polarStabilitas : ≥ 2 tahun dalam penyimpanan 22 CBentuk : padat kristal

purin

hipoxanthin

xanthin

Asam urat

Kristal pada jaringan

Fagositosis oleh sel leukosit

peradangan

Flavonoid Enzim Xantin oksidase

Mekanisme Flavonoid

DosisBerdasarkan uji pra klinik :Pada mencit : 420 mg/kgBB

Konversi ke manusia 70 kg =

Ke manusia 50 kg =

Konversi ke manusia :3 x sehari 775 mg

Interaksi

• Jika digunakan bersamaan dengan obat kontrasepsi oral dapat meningkatkan efek kontrasepsi karena quercetin dapat mengganggu aktivitas hormon estrogen.

• Menghambat absorpsi kortikosteroid dan NSAID serta siklosporin

• Meningkatkan efek obat-obat antikoagulan sehingga meningkatkan resiko pendarahan

FARMASI INDUSTRI

KASUS

Melihat kesembuhan bapaknya, Sarut anak pak Surat setelah lulus kuliah, ingin membuat sediaan yang mudah dibawa kemana-mana dan enak rasanya.

STANDARISASI SIMPLISIA

Bagian yang digunakan : daunOrganoleptis :Warna = hijauBau = wangiRasa = sepat

Standarisasi EkstrakParameter Batas Normal Metode

Kadar air < 2% Carl fisher

Kadar abu < 3 % Pemijaran

Cemaran mikroba < 10 BPJ/koloni angka kuman

Angka kapang 100 CFU/gram angka kuman

Kadar air Tidak lebih dari 10 %

Angka lempeng total Tidak lebih dari 10

Angka kapang dan khamir Tidak lebih dari 10

Mikroba patogen Negatif

Aflatokin Tidak lebih dari 30 bpj

Serbuk simplisia

+ etanol 70% (simplisia : etanol = 1: 10)

Rendam/maserasi selama 6 jam

Filtrat/maserat

Saring

Remaserasi ad etanol jernih

Ekstrak kental

Ampas

Uji bebas etanol

Standarisasi ekstrak

Uapkan dengan evaporator

FORMULA • Ekstrak daun salam

775 mg• Natrium benzoat

15 mg• Sirup simplex

3 ml• Perasa mint qs• Aquadest ad.

15 ml

Perbedaan Kadar Asam Urat dalam Darah Mencit Putih (Mus musculus) Jantan Sebelum dan Setelah Pemberian Filtrat Daun Salam, 2007

GudangObat Jadi

Penimbangan

Pencampuran (mixing)

Pengisian dan pengemasan primer dengan sachet (filling & cropping)

Pengemasan sekunder

Cek IPC :- Organoleptis- Kadar Zat Aktif- pH- Viskositas

Cek IPC :- Penampilan- Kelengkapan- Penandaan

Cek IPC :- Penampilan- Kebocoran- Volume

Penyaringan (filtrasi)

Labelling

Cek IPC :- Penampilan- Kelengkapan- Penandaan

Proses Pembuatan Syrup

Nama produk : Polirat

Bentuk Sediaan : Sirup Sachet

Nama Produsen : Amajing

Alamat Produsen : Yogyakarta, Indonesia

Indikasi : mengurangi rasa nyeri

Aturan pakai : 3 x sehari 1 sachet

DESKRIPSI PRODUK

Design Kemasan

KAPITA SELEKTA

KASUS

Sarut ingin mendirikan UKOT agar bisa memproduksi sediaan tersebut, maka ia berusaha mencari tahu bagaimana cara pendirian UKOT.

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 006 TAHUN 2012 TENTANG

INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL • Industri Obat Tradisional (IOT) adalah industri yang

membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.

• Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir.

• Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen.

• Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.

Perizinan UKOT• Pasal 6

(1)Setiap industri dan usaha di bidang obat tradisional wajib memiliki izin dari Menteri.

• Pasal 8

Menteri dalam pemberian izin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) mendelegasikan kewenangan pemberian izin untuk :

a. IOT dan IEBA kepada Direktur Jenderal;

b. UKOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi; dan

c. UMOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

Persyaratan izin UKOT• Pasal 22• a. surat permohonan; • b. fotokopi akta pendirian badan usaha yang sah sesuai ketentuan

peraturan perundang-undangan; • c. susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas; • d. fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas; • e. pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak

pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;

• f. fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan; • g. Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan

Lingkungan Hidup (SPPL); • h. Surat Tanda Daftar Perusahaan; • i. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;

Persyaratan izin UKOTj. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;

k. persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota;

l. asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai penanggung jawab;

m. fotokopi surat pengangkatan penanggung jawab dari pimpinan perusahaan;

n. fotokopi Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian;

o. daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;

p. diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional yang akan dibuat;

q. daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya;

r. rekomendasi dari Kepala Balai setempat; dan

s. rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

Pemohon

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai setempat

Kepala balai setempat melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan CPOTB dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota wajib melakukan verifikasi kelengkapan administratif

Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan

Kepala Balai setempat wajib menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan CPOTB

Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan terhadap kesiapan administrasi

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, tidak dilakukan pemeriksaan/verifikasi, pemohon dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai setempat

30 (tiga puluh) hari kerja setelah surat permohonan diterima

14 (empat belas) hari kerja setelah menerima rekomendasi

Menyetujui Menunda Menolak

Pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi

paling lama 6 (enam) bulan sejak diterimanya Surat Penundaan

Pasal 27 • (1) Dalam hal UKOT memproduksi bentuk

sediaan kapsul dan/atau cairan obat dalam, maka selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22, juga harus memenuhi ketentuan: a. memiliki Apoteker sebagai penanggung jawab yang bekerja penuh; dan b. memenuhi persyaratan CPOTB.

• (2) Pemenuhan persyaratan CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dibuktikan dengan sertifikat CPOTB yang dikeluarkan oleh Kepala Badan.