Post on 17-Oct-2021
OBAT GENERIK vs OBAT PATEN(Tinjauan dari Sudut Industri Farmasi)
Dipresentasikan Oleh :BAMBANG PRIYAMBODO
2
O U T L I N E
PENDAHULUAN
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK
TINJAUAN DARI SUDUT INDUSTRI FARMASI
PENUTUP
Q&A
1
2
3
4
5
PENDAHULUAN
3
1
4
PENDAHULUAN1
Apa kata masyarakat mengenai Obat
Generik?
5
6
7
8
9
10
11
12
OBAT PATEN, OBAT GENERIK BERMEREK (OBM) & OBAT GENERIK BERLOGO (OGB)
13
2
14
OBAT PATEN - OBAT GENERIK BERMEREK –OBAT GENERIK BERLOGO2
PENGERTIAN YANG BERLAKU SEKARANG*Secara garis besar ada 3 jenis yang beredar diIndonesia, yaitu:1. Obat paten atau yang lebih sering disebut dengan
Obat inovator atau Originator2. Obat copy atau Obat Me too, ada 2 macam, yaitu :
a. Obat Generik Bermerek – OBM (brandedgeneric)
b. Obat Generik Berlogo (OGB)
*Untuk diskusi kita kali ini, menggunakan pengertian ini dulu meskipun sudah ada
―penggolongan baru‖ dari Badan POM, sesuai Perka BPOM no. 24/2017
15
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK2
16
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK2
Obat generik bermerek (branded generic)
17
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK2
18
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK2
Di luar Negeri :
BRANDED PATEN
GENERIC BRANDED GENERIC + OGB
Di lndonesia :
BRANDED ≠ PATEN
PATEN Obat Originator (penemu)Branded Originator + Branded Generic
Generic OGB
19
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK2
20
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK2
21
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK2
22
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK2
23
3 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI
24
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
25
Same Quality ?
Same Taste ?
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
26
Same Quality ?
Same Taste ?
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
PERKA BPOM No. 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
27
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK2
28
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK2
29
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK2
Generic Drug
30
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK2
• Brand name drug• Nda requirement
1. Labeling
2. Pharma
3. Chemistry
4. Manufacturing
5. Controls
6. Microbiology
7. Testing
8. Animal studies
9. Clinical studies
10. Bioavailability
• Generic drug• Anda requirement
1. Labeling
2. Pharma
3. Chemistry
4. Manufacturing
5. Control
6. Microbiology
7. Testing
8. Bioequivalence
Bioequivalence
• A generic drug is considered to be bioequivalent to the brand name drug if :
• The rate and extent of absorption do not show a significant difference from the innovator drug , or
• The extent of absorption does not show a significant difference and any difference in rate in intentional or not medically significant .
31
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK2
32
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
Persyaratan Kualitas ObatPersyaratan Kualias Obat, menurut Academy ofPharmaceutical Science, USA :
• Mengandung kuantitas masing-masing bahanaktif sesuai dengan persyaratan pada etiket, yangmasih dalam nilai batas sesuai denganspesifikasinya
• Mengandung kuantitas bahan aktif yang sama,dalam setiap satuan takaran obat. Tidak bolehmengandung bahan lain, yang tidak dinyatakansecara jelas
• Sampai saat digunakan oleh penderita, tetapterjaga potensi, penampilan dan ketersediaanterapeutikanya untuk tujuan pengobatan
• Pada saat digunakan, melepaskan bahan aktif agarsupaya tercapai secara penuh ketersediaanbiologisnya
BIOAVAIBILITAS
&
BIOEKIVALENSI
(BA/BE)
33
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
34
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
35
36
TOTAL ADA : 88 OBAT YANG WAJIB BE*Regulasi Baru (masih draft): 136 Obat yang Wajib Uji BE
37
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
*moral = molar
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA NOMOR : HK .00.05.3.1818 TENTANG PEDOMAN
UJI BIOEKIVALENSI
38
Same Quality ?
Same Taste ?
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
Ada RANGE : 20 – 45%
39
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
PERTANYAAN :Apakah kalau hasil uji BESAMA artinya khasiat jugaSETARA?
40
Kasus Clopidogrel*Clopidogrel adalah obat golongan antiagregasitrombosit atau antiplatelet yang bekerja secaraselektif menghambat ikatan Adenosine Di-Phosphate (ADP) pada reseptor ADP di platelet,yang sekaligus dapat menghambat aktivasikompleks glikoprotein GPIIb/IIIa yang dimediasioleh ADP, yang dapat menimbulkanpenghambatan terhadap agregasi platelet.
Indikasi:Untuk menghambat pembentukan bekuan dipembuluh darah sehingga dapat mencegahterjadinya serangan jantung dan stroke yangdiakibatkan dari penyumbatan pembuluh darah.
Diambil dari Makalah Prof. Dr. Zullies Ikawati, Apt., ―The Limitation in BA/BE Study:
Example from Clopidogrel – Containing Drug‖, PIT – IAI, 2017
41
42
Clopidogrel & Impurities-nya
43
Same Quality ?
Same Taste ?
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
44
45
46
47
Implikasi Klinis ?
48
Rekomendasi :
49
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
50
Same Quality ?
Same Taste ?
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
51
Same Quality ?
Same Taste ?
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
2. Yu LX. Quality and bioequivalence standards for narrow therapeutic index
drugs. FDA GPhA 2011 Fall Technical Workshop. July 2011.
www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareD
evelopedandApproved/ApprovalApplications/AbbreviatedNewDrugApplication
ANDAGenerics/UCM292676.pdf. Accessed April 1, 2014.
!!HATI -HATI
52
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
KASUS OBAT ANTI EPILEPSI (AED)
53
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
54
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
Keppra® was previouslyapproved in the U.S. asadjunctive therapy for partialonset seizures in adults andchildren four years of age andolder with epilepsy.
55
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
56
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
Tricia Ting, M.D. Associate Professor, University of Maryland School of
Medicine, Maryland Epilepsy Center
57
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
58
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
59
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
60
Advice on Switching of AED’s
61
Products with restrictions on generic substitution
• USA-FDA : carbamazepine, phenytoin and valproate, LVT
• Spain : Carbamazepine , gabapentin
• Denmark: Oxycarbamazepine
• Finland: All AEDs
• South Africa: CBZ, phenytoin
• Sweden : CBZ, VPA, gabapentin
62
OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3
Seizure (2006) 15, 165—176
In Denmark, some AEDs containing oxcarbamazepine are exempt from generic substitution because of bioequivalence problems 2006add gabapentin as new drug with old low theurapeutic indexes drugs
63
4 PENUTUP
64
KESIMPULAN4
1. Pada prinsipnya, ketiga jenis obat tersebut: Obat Paten, ObatGenerik Bermerek dan Obat Generik Berlogo mengandung zataktif yang sama sehingga diharapkan akan memberikan efek ataukhasiat yang sama pula. Yang BERBEDA adalah bahantambahan/penolong yang MUNGKIN menyebabkan perbedaanefek pada pasien tertentu
2. Obat – obat tertentu, terutama obat – obat dengan TI(Therapeutic Index) yang sempit, perbedaan tersebut menjadisangat significant dan mempengaruhi hasil terapi yangdiharapkan
3. (Tetap harus) Konsultasikan dengan Tenaga Kesehatan terkaitapabila hendak mengganti obat tertentu dengan obat generik
65
5 Q&A
66
Thank You – Matur Nuwun
67
Peraturan Kepala Badan POM No. 24 Tahun 2017Tentang REGISTRASI OBAT JADI
68
OBAT PATEN - OBAT GENERIK BERMEREK –OBAT GENERIK BERLOGO
Secara garis besar ada 3 jenis yang beredar diIndonesia, yaitu:1. Obat paten atau yang lebih sering disebut
dengan Obat inovator atau Originator2. Obat copy atau Obat Me too, ada 2 macam,
yaitu :a. Obat Generik Bermerek (branded generic)b. Obat Generik Berlogo (OGB)
69
Peraturan Kepala Badan POM No. 24 Tahun 2017
Produk BiologiObat
GenerikObat Baru/
Pengembangan Baru
OBAT
Produk Biosimilar
70
Peraturan Kepala Badan POM No. 24 Tahun 2017
Obat Baru/ Pengembangan
Baru
Obat Paten
Obat Originator
71
Peraturan Kepala Badan POM No. 24 Tahun 2017
Obat Baru adalah Obat dengan Zat Aktif baru, bentuk
sediaan baru, kekuatan baru atau kombinasi baru yangbelum pernah disetujui di Indonesia.
Obat Pengembangan Baru adalah Obat atau bahanObat berupa molekul baru atau Formula baru, ProdukBiologi/bioteknologi yang sedang dikembangkan dandibuat oleh institusi riset atau Industri Farmasi diIndonesia dan/atau di luar negeri untuk digunakan dalamtahapan uji nonklinik dan/atau uji klinik di Indonesiadengan tujuan untuk mendapatkan Izin Edar di Indonesia.
72
Peraturan Kepala Badan POM No. 24 Tahun 2017
Obat Paten adalah Obat yang mendapatkan
perlindungan paten berdasarkan Undang-Undang Patenyang berlaku di Indonesia.
Obat Originator adalah Obat yang pertama kali
diberi Izin Edar di Indonesia berdasarkan data lengkapkhasiat, keamanan, dan mutu.
73
Peraturan Kepala Badan POM No. 24 Tahun 2017
Obat Generik
Obat Generik Pertama
Obat Generik Bermerek
74
Peraturan Kepala Badan POM No. 24 Tahun 2017
Obat Generik adalah Obat dengan nama sesuai InternationalNonproprietary Names Modified yang ditetapkan BadanKesehatan Dunia (World Health Organization) atau nama yangditetapkan dalam program kesehatan nasional.
Obat Generik Pertama adalah Obat Generik yang
pertama didaftarkan di Indonesia dengan Zat Aktif samadengan Obat originator yang disetujui di Indonesia.
PENANDAAN KHUSUS :
75
Peraturan Kepala Badan POM No. 24 Tahun 2017
Obat Generik Bermerek (Branded Generic)adalah Obat dengan nama dagang yang mengandung ZatAktif dengan Komposisi, kekuatan, bentuk sediaan, rutepemberian, indikasi dan posologi sama dengan Obatoriginator yang sudah disetujui di Indonesia.
76
Peraturan Kepala Badan POM No. 24 Tahun 2017
Produk Biologi adalah produk yang mengandung bahan
biologi yang berasal dari manusia, hewan ataumikroorganisme yang dibuat dengan cara konvensional, antaralain ekstraksi, fraksinasi, reproduksi, kultivasi, atau melaluimetode bioteknologi, antara lain fermentasi, rekayasagenetika, kloning, termasuk tetapi tidak terbatas pada enzim,antibodi monoklonal, hormon, sel punca, terapi gen, vaksin,produk darah, produk rekombinan DNA, dan imunosera.
Produk Biosimilar adalah Produk Biologi denganprofil khasiat, keamanan, dan mutu yang similar/serupadengan Produk Biologi yang telah disetujui.