OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...

OBAT GENERIK vs OBAT PATEN(Tinjauan dari Sudut Industri Farmasi)

Dipresentasikan Oleh :BAMBANG PRIYAMBODO

2

O U T L I N E

PENDAHULUAN

OBAT PATEN vs OBAT GENERIK

TINJAUAN DARI SUDUT INDUSTRI FARMASI

PENUTUP

Q&A

1

2

3

4

5

PENDAHULUAN

3

1

4

PENDAHULUAN1

Apa kata masyarakat mengenai Obat

Generik?

OBAT PATEN, OBAT GENERIK BERMEREK (OBM) & OBAT GENERIK BERLOGO (OGB)

13

2

14

OBAT PATEN - OBAT GENERIK BERMEREK –OBAT GENERIK BERLOGO2

PENGERTIAN YANG BERLAKU SEKARANG*Secara garis besar ada 3 jenis yang beredar diIndonesia, yaitu:1. Obat paten atau yang lebih sering disebut dengan

Obat inovator atau Originator2. Obat copy atau Obat Me too, ada 2 macam, yaitu :

a. Obat Generik Bermerek – OBM (brandedgeneric)

b. Obat Generik Berlogo (OGB)

*Untuk diskusi kita kali ini, menggunakan pengertian ini dulu meskipun sudah ada

―penggolongan baru‖ dari Badan POM, sesuai Perka BPOM no. 24/2017

15

OBAT PATEN vs OBAT GENERIK2

16


Obat generik bermerek (branded generic)

17


18


Di luar Negeri :

BRANDED PATEN

GENERIC BRANDED GENERIC + OGB

Di lndonesia :

BRANDED ≠ PATEN

PATEN Obat Originator (penemu)Branded Originator + Branded Generic

Generic OGB

19


20


21


22


23

3 OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI

24

OBAT PATEN vs OBAT GENERIK : TINJAUAN FORMULASI3

25

Same Quality ?

Same Taste ?


26

Same Quality ?

Same Taste ?


PERKA BPOM No. 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

27


28


29


Generic Drug

30


• Brand name drug• Nda requirement

1. Labeling

2. Pharma

3. Chemistry

4. Manufacturing

5. Controls

6. Microbiology

7. Testing

8. Animal studies

9. Clinical studies

10. Bioavailability

• Generic drug• Anda requirement

1. Labeling

2. Pharma

3. Chemistry

4. Manufacturing

5. Control

6. Microbiology

7. Testing

8. Bioequivalence

Bioequivalence

• A generic drug is considered to be bioequivalent to the brand name drug if :

• The rate and extent of absorption do not show a significant difference from the innovator drug , or

• The extent of absorption does not show a significant difference and any difference in rate in intentional or not medically significant .

31


32


Persyaratan Kualitas ObatPersyaratan Kualias Obat, menurut Academy ofPharmaceutical Science, USA :

• Mengandung kuantitas masing-masing bahanaktif sesuai dengan persyaratan pada etiket, yangmasih dalam nilai batas sesuai denganspesifikasinya

• Mengandung kuantitas bahan aktif yang sama,dalam setiap satuan takaran obat. Tidak bolehmengandung bahan lain, yang tidak dinyatakansecara jelas

• Sampai saat digunakan oleh penderita, tetapterjaga potensi, penampilan dan ketersediaanterapeutikanya untuk tujuan pengobatan

• Pada saat digunakan, melepaskan bahan aktif agarsupaya tercapai secara penuh ketersediaanbiologisnya

BIOAVAIBILITAS

&

BIOEKIVALENSI

(BA/BE)

33


34


36

TOTAL ADA : 88 OBAT YANG WAJIB BE*Regulasi Baru (masih draft): 136 Obat yang Wajib Uji BE

37


*moral = molar

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA NOMOR : HK .00.05.3.1818 TENTANG PEDOMAN

UJI BIOEKIVALENSI

38

Same Quality ?

Same Taste ?


Ada RANGE : 20 – 45%

39


PERTANYAAN :Apakah kalau hasil uji BESAMA artinya khasiat jugaSETARA?

40

Kasus Clopidogrel*Clopidogrel adalah obat golongan antiagregasitrombosit atau antiplatelet yang bekerja secaraselektif menghambat ikatan Adenosine Di-Phosphate (ADP) pada reseptor ADP di platelet,yang sekaligus dapat menghambat aktivasikompleks glikoprotein GPIIb/IIIa yang dimediasioleh ADP, yang dapat menimbulkanpenghambatan terhadap agregasi platelet.

Indikasi:Untuk menghambat pembentukan bekuan dipembuluh darah sehingga dapat mencegahterjadinya serangan jantung dan stroke yangdiakibatkan dari penyumbatan pembuluh darah.

Diambil dari Makalah Prof. Dr. Zullies Ikawati, Apt., ―The Limitation in BA/BE Study:

Example from Clopidogrel – Containing Drug‖, PIT – IAI, 2017

42

Clopidogrel & Impurities-nya

43

Same Quality ?

Same Taste ?


47

Implikasi Klinis ?

48

Rekomendasi :

49


50

Same Quality ?

Same Taste ?


51

Same Quality ?

Same Taste ?


2. Yu LX. Quality and bioequivalence standards for narrow therapeutic index

drugs. FDA GPhA 2011 Fall Technical Workshop. July 2011.

www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareD

evelopedandApproved/ApprovalApplications/AbbreviatedNewDrugApplication

ANDAGenerics/UCM292676.pdf. Accessed April 1, 2014.

!!HATI -HATI

52


KASUS OBAT ANTI EPILEPSI (AED)

53


54


Keppra® was previouslyapproved in the U.S. asadjunctive therapy for partialonset seizures in adults andchildren four years of age andolder with epilepsy.

55


56


Tricia Ting, M.D. Associate Professor, University of Maryland School of

Medicine, Maryland Epilepsy Center

57


58


59


60

Advice on Switching of AED’s

Products with restrictions on generic substitution

• USA-FDA : carbamazepine, phenytoin and valproate, LVT

• Spain : Carbamazepine , gabapentin

• Denmark: Oxycarbamazepine

• Finland: All AEDs

• South Africa: CBZ, phenytoin

• Sweden : CBZ, VPA, gabapentin

62


Seizure (2006) 15, 165—176

In Denmark, some AEDs containing oxcarbamazepine are exempt from generic substitution because of bioequivalence problems 2006add gabapentin as new drug with old low theurapeutic indexes drugs

63

4 PENUTUP

64

KESIMPULAN4

1. Pada prinsipnya, ketiga jenis obat tersebut: Obat Paten, ObatGenerik Bermerek dan Obat Generik Berlogo mengandung zataktif yang sama sehingga diharapkan akan memberikan efek ataukhasiat yang sama pula. Yang BERBEDA adalah bahantambahan/penolong yang MUNGKIN menyebabkan perbedaanefek pada pasien tertentu

2. Obat – obat tertentu, terutama obat – obat dengan TI(Therapeutic Index) yang sempit, perbedaan tersebut menjadisangat significant dan mempengaruhi hasil terapi yangdiharapkan

3. (Tetap harus) Konsultasikan dengan Tenaga Kesehatan terkaitapabila hendak mengganti obat tertentu dengan obat generik

65

5 Q&A

66

Thank You – Matur Nuwun

67

Peraturan Kepala Badan POM No. 24 Tahun 2017Tentang REGISTRASI OBAT JADI

68

OBAT PATEN - OBAT GENERIK BERMEREK –OBAT GENERIK BERLOGO

Secara garis besar ada 3 jenis yang beredar diIndonesia, yaitu:1. Obat paten atau yang lebih sering disebut

dengan Obat inovator atau Originator2. Obat copy atau Obat Me too, ada 2 macam,

yaitu :a. Obat Generik Bermerek (branded generic)b. Obat Generik Berlogo (OGB)

69

Peraturan Kepala Badan POM No. 24 Tahun 2017

Produk BiologiObat

GenerikObat Baru/

Pengembangan Baru

OBAT

Produk Biosimilar

70


Obat Baru/ Pengembangan

Baru

Obat Paten

Obat Originator

71


Obat Baru adalah Obat dengan Zat Aktif baru, bentuk

sediaan baru, kekuatan baru atau kombinasi baru yangbelum pernah disetujui di Indonesia.

Obat Pengembangan Baru adalah Obat atau bahanObat berupa molekul baru atau Formula baru, ProdukBiologi/bioteknologi yang sedang dikembangkan dandibuat oleh institusi riset atau Industri Farmasi diIndonesia dan/atau di luar negeri untuk digunakan dalamtahapan uji nonklinik dan/atau uji klinik di Indonesiadengan tujuan untuk mendapatkan Izin Edar di Indonesia.

72


Obat Paten adalah Obat yang mendapatkan

perlindungan paten berdasarkan Undang-Undang Patenyang berlaku di Indonesia.

Obat Originator adalah Obat yang pertama kali

diberi Izin Edar di Indonesia berdasarkan data lengkapkhasiat, keamanan, dan mutu.

73


Obat Generik

Obat Generik Pertama

Obat Generik Bermerek

74


Obat Generik adalah Obat dengan nama sesuai InternationalNonproprietary Names Modified yang ditetapkan BadanKesehatan Dunia (World Health Organization) atau nama yangditetapkan dalam program kesehatan nasional.

Obat Generik Pertama adalah Obat Generik yang

pertama didaftarkan di Indonesia dengan Zat Aktif samadengan Obat originator yang disetujui di Indonesia.

PENANDAAN KHUSUS :

75


Obat Generik Bermerek (Branded Generic)adalah Obat dengan nama dagang yang mengandung ZatAktif dengan Komposisi, kekuatan, bentuk sediaan, rutepemberian, indikasi dan posologi sama dengan Obatoriginator yang sudah disetujui di Indonesia.

76


Produk Biologi adalah produk yang mengandung bahan

biologi yang berasal dari manusia, hewan ataumikroorganisme yang dibuat dengan cara konvensional, antaralain ekstraksi, fraksinasi, reproduksi, kultivasi, atau melaluimetode bioteknologi, antara lain fermentasi, rekayasagenetika, kloning, termasuk tetapi tidak terbatas pada enzim,antibodi monoklonal, hormon, sel punca, terapi gen, vaksin,produk darah, produk rekombinan DNA, dan imunosera.

Produk Biosimilar adalah Produk Biologi denganprofil khasiat, keamanan, dan mutu yang similar/serupadengan Produk Biologi yang telah disetujui.

OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...

Documents

Transcript of OBAT GENERIK vs OBAT PATEN (Tinjauan dari Sudut Industri ...