Post on 17-Sep-2018
ìISO9001:200814.2–PengendalianKualitas
DebrinaPuspitaAndrianiTeknikIndustriUniversitasBrawijayae-Mail:debrina@ub.ac.idBlog:http://debrina.lecture.ub.ac.id/
Mengapakitamemerlukanstandar?
AdanyaPerbedaanStandar
TerjadinyaKesulitanDalam
MenjalinHubungan
DiperlukanStandar
Internasional ISO
05/11/14www.debrina.lecture.ub.ac.id
3
MengapamenggunakanISO9000?
ì Salahsatustandarsistemmanajemenmutuyangdiakuiduniadanbersifatglobal
ì RegistrasisistemmanajemenmutuISO9000yangtelahadadilebihdari32negaramenunjukkanbahwaISO9000merupakanstandaryangbersifatumumdandapatditerapkanuntukberbagaijenisindustridanorganisasi
05/11/14www.debrina.lecture.ub.ac.id
4
SaatIniDiperkirakan1jutasertifikatISO9001telahdikeluarkandi170Negara(ISONEWS,22Mei2008)
05/11/14www.debrina.lecture.ub.ac.id
5
ISOSurvey2006
World Results Dec. 2002 Dec. 2003 Dec. 2004 Dec. 2005 Dec. 2006
World Total 167124 497919 660132 773867 897866
World Growth 122736 330795 162213 113735 123999
Number of Countries/Economies 133 149 154 161 170
0
100000
200000
300000
400000
500000
600000
700000
800000
900000
1000000
Dec.
200
2
Dec.
200
3
Dec.
200
4
Dec.
200
5
Dec.
200
6Worldwide Total of
ISO 9001:2000 Cerificates December 2002 to December 2006
Annual Growth of ISO 9001:2000 Certificates
December 2002 to December 2006
0
50000
100000
150000
200000
250000
300000
350000
Top 10 Countries For ISO 9001:2000 Certificates
Netherlands, 18922
F rance,21349
UK,40909
India,40967
US A ,44883
C hina,162259
Italy,105799
J apan,80518
S pain,57552
German46458
EMPATPERSYARATANUTAMAISO9001:2008
05/11/14www.debrina.lecture.ub.ac.id
8
TANGGUNGJAWABMANAJEMEN
REALISASIPRODUK
PENGUKURAN,ANALISIS,PERBAIKAN
PERSYARATAN
SISTEMMANAJEMENMUTUPENINGKATANBERKELANJUTAN
MANAJEMENSUMBERDAYA
PELANGGAN
KEPUASAN
PELANGGAN
PRODUK/JASA
Klausa4.SISTEMMANAJEMENMUTU
05/11/14www.debrina.lecture.ub.ac.id
21
4.2PersyaratanDokumentasi
KlausulWajibYangWajibDidokumentasikan:• PengendalianDokumen
(4.2.3)• PengendalianRekaman
(4.2.4)• AuditInternal(8.2.2)• PengendalianProduk
YangTidakSesuai(8.3)• TindakanPerbaikan
(8.5.2)• TindakanPencegahan
(8.5.3)
ALLDEPARTEMEN
05/11/14www.debrina.lecture.ub.ac.id
63
SASARANDEPARTEMEN(5.4.1)
1. Sasaran departemen, termasukrencana untuk mencapai sasarantersebut
2. Monitoring untuk pencapaiansasaranuntuksetiapdepartemen
3. Implementasi dari analisa datauntukpencapaiansasaran
4. Program Continual Improvementy a n g b e r h ubun g an d en g ankebijakandansasaranperusahaan
5. Monitoring tindakan korektif /preventif
PENGENDALIANDOKUMEN(4.2.3)
1. Pembuatan,review,persetujuan,penerbitan,revisi,distribusidokumen
2. Pengendaliandokumeneksternal3. Masterlistdokumen
PENGENDALIANREKAMAN(4.2.4)
1. Masterlistrekaman2. Masasimpanrekaman3. Perawatanrekaman
HRS
05/11/14www.debrina.lecture.ub.ac.id
64
1. Deskripsikerja(termasuktanggungjawab,wewenang,dankualifikasi)(5.5.1)
2. Strukturorganisasi(5.5.1)3. Prosesmutasidalamorganisasi(6.2.2)4. Analisakebutuhantraining(6.2.2)5. Rencanatrainingyangdidasarkanpadahasil
analisakebutuhantraininguntuksetiaporang(6.2.2)
6. Evaluasikeefektifantraining(6.2.2)7. Menetapkan,menyediakandanmemelihara
infrastruktur(bangunan,ruangkerja,kelengkapanterkait,jasapendukungsepertiangkutanataukomunikasi)yangdiperlukanuntukmencapaikesesuaianproduk(6.3)
8. Menetapkandanmengelolalingkungankerja(6.4)
9. Monitoringtindakankorektif/preventif(8.5.2,8.5.3)
REKAMAN1. Data personal untuk setiap orang
(termasuklatarbelakangpendidikan,pengalamankerja,kualifikasi,dsb)
2. hasildarianalisakualifikasikerja(jikadibutuhkan)
3. Hasildarianalisatraining4. Programataurencanatraining5. Hasildarievaluasiprogramtraining6. Hasildaripenilaianprestasikerja7. Hasil yang diambil jika dibutuhkan
didasarkan pada analisa kualifikasikerjadanpenilaianprestasikerja
PRODUCTDEVELOPMENT
05/11/14www.debrina.lecture.ub.ac.id
65
REKAMAN1. Prosespengembanganproduk(rencanakerja,evaluasi,verifikasi,validasi)(7.3)
2. Spesifikasiproduk(7.5.1)3. Monitoringtindakan
korektif/preventif(8.5.2,8.5.3)
1. Permulaan dari produk baru, sepertiinputdarimarketing
2. R e n c a n a u n t u k d e s a i n d a npengembangan dari produk baru(termasuk semua langkah, PIC, targetwaktu,output, review, verifikasi danvalidasi)
3. Input desain (termasuk fungsi danpersyaratan performance, persyaratanperundangan dan peraturan, danpersyaratanlainyangdibutuhkan)
4. Desainoutput5. Hasildaridesainreview6. Hasildaridesainverifikasi7. Hasildaridesainvalidasi
PEMBELIAN
05/11/14www.debrina.lecture.ub.ac.id
66
REKAMAN1. Memastikanbahwaprodukyangdibelisesuai dengan persyaratan pembelianyangditentukan(7.4.1)
2. mengevaluasi dan memilih supplierberdasarkan kemampuan untukmemasok produk sesuai denganpersyaratan(7.4.1)
3. kriteria pemilihan, evaluasi dan re-evaluasitelahditetapkan(7.4.1)
4. T i n d a k a n k o r e k s i u n t u k n o nconformance yang ditemukan dariperformance supplier / subkontraktor(7.4.1)
5. Komunikasidengansupplier(7.4.2)6. Monitoring t indakan korektif /
preventif.(8.5.2,8.5.3)
1. Daftarsupplier/subkontraktoryangdisetujui
2. Hasildarievaluasisupplier/subkontraktor
3. Tindakankoreksiuntuknonconformanceyangditemukandariperformancesupplier/subkontraktor
4. Purchaseorder,detailspesifikasiproduk/servis,waktudeliverydanpersyaratanlainyangdibutuhkan
5. Komunikasidengansupplier
PPIC–LOGISTIK(1)
05/11/14www.debrina.lecture.ub.ac.id
67
REKAMANPPIC
1. Prosesuntukpembuatanrencanaproduksididasarkanorderyangditerimadarisalesdanmarketing(7.1)
2. Monitoringtindakankorektif/preventif(8.5.2,8.5.3)
1. Orderyangditerimadarisalesdanmarketing
2. Bagaimanacaraorderditransferkerencanaproduksi,kontrolmaterial,danjadwalkedatangan
3. Bagaimanainformasiinidikomunikasikankeproduksi,pembelian,gudangbahanabaku,dangudangFG
4. Bagaimanarencanaproduksiataurencanapengirimandapatmemenuhiorderyangditerimadarisalesmarketing
5. Performancedarirencanaproduksiataurencanapengiriman
PPIC–LOGISTIK(2)
05/11/14www.debrina.lecture.ub.ac.id
68
REKAMANGUDANGFG/RM1. Layoutgudang(7.5.5)2. sistemstacking/racking(7.5.5)3. sistemFIFO(7.5.5)4. Implementasi5S(7.5.5)5. Identifikasidansistemtraceability
(7.5.3)6. Penanganan,pengemasan,
penyimpanandanperlindungandarimaterial/produk(7.5.5)
7. Kondisipenyimpanan(7.5.5)8. KesesuaianSPMdengansalesorder
(7.5.5)9. Monitoringtindakankorektif/
preventif
1. Rekaman yang terkait dengankedatangan material (BPB, KartuTes,SJ)
2. Rekaman yang terkait denganpengeluaranmaterial keproduksia t a u f u n g s i l a i n n y a ( B onPermintaan,SJ)
3. Rekaman yang berhubungandengan penerimaan FG dariproduksi atau subkontraktor(BSTB,SJ)
4. Rekaman yang berhubungandenganpengirimanFG(SJ)
5. KartuStockmaterial/FG6. RekamanTraceability
QA–QC
05/11/14www.debrina.lecture.ub.ac.id
69
REKAMAN1. Spesifikasibahan(7.5)2. Spesifikasiproduk(7.5)3. TitikPeriksa(RencanaMutu)(7.1)4. Metode inspeksi, testing dan
analisa(8.2.4)5. Metodekalibrasi(7.6)6. Penentuanumurproduk(7.5.1)7. Penanganan produk / material
yangmenyimpang(8.3)8. ProsesTraceabilty(7.5.3)9. Prosesrecall/withdrawl(8.3)10. Monitoring tindakan korektif /
preventif(8.5.2,8.5.3)
1. Hasil dari inspeksi, testing, analisabahanbaku
2. Hasil dari inspeksi selama proses,testing,dananalisaproduksi
3. Hasil dari inspeksi,testing, analisaFG
4. Kontrol dan tindakan untukmaterialatauproduktidakstandar
5. Monitoringdariumurproduk6. Rekamankalibrasi7. Rekaman yang berhubungan
dengankompetensipersonel
QA–QC
05/11/14www.debrina.lecture.ub.ac.id
70
1. Umurbahanyangdigunakanuntukanalisadantesting2. Pengaturanperalatanuntukpengukurandanpemantauanjikahasil
kalibrasitidaksesuaidenganakurasiyangdigunakan3. Ketepatanperalatanuntukpengukurandanpemantauan4. hasildariinspeksiincoming,testingdananalisadaribahanbakuyang
digunakanuntukevaluasisupplier5. verifikasidariprodukyangdibeli6. Identifikasidansistemtraceability7. Sistemrecall/withdrawlproduk8. Pengontrolanpropertipelanggan(jikaada)
Beaware
PRODUKSI
05/11/14www.debrina.lecture.ub.ac.id
71
REKAMAN1. Spesifikasiproduk(7.5.1)2. Proseduratauinstruksikerja(7.5.1)3. Standarisasiparameterproses(7.5.1)4. Peralatanproses,perlengkapan,dan
mesin(7.5.1)5. Peralatanyangdigunakanuntukproses
pengukurandanpemantauan(7.5.1)6. Inspeksisaatprosesdantestingproduk
(7.5.1)7. Inspeksiakhirproduk(8.2.4)8. Identifikasidansistemtraceability(7.5.3)9. Kontroldariprodukyangtidakstandar
(8.3)10. Penanganan,pengemasan,
penyimpanandanperlindungandariproduk(7.5.5)
11. Monitoringtindakankorektif/preventif(8.5.2,8.5.3)
1. Rencanaproduksi2. Pemantauandarikemampuan
proses3. Monitoringhasilproduksi-
kapasitasproduksiVsrencanaproduksivstargetvsjadwalpengiriman(persyaratanpelanggan)
4. Inspeksisaatprosesdaninspeksiakhirdantesakhir
5. Rekamanprodukyangtidakstandar
6. rekamantindakankoreksidanpencegahan
7. Performanceproses
FORMULASI
05/11/14www.debrina.lecture.ub.ac.id
72
REKAMAN1. Penyiapanbahanformula(7.5.1)2. Proseduratauinstruksikerja(7.5.1)3. Peralatanproses,perlengkapan,dan
mesin(7.5.1)4. Peralatanyangdigunakanuntuk
prosespengukurandanpemantauan(7.5.1)
5. Inspeksisaatproses(7.5.1)6. Identifikasidansistemtraceability.
(7.5.3)7. Kontroldaribahanbakuyangtidak
standar(8.3)8. Monitoringtindakankorektif/
preventif(8.5.2,8.5.3)
1. Rekamanyangterkaitdengankedatanganmaterial
2. Rekamanyangterkaitdenganpengeluaranmaterialkeproduksiataufungsilainnya
3. Pemantauandarikemampuanproses
4. Rekamanmaterialyangtidakstandar
5. Rekamantindakankoreksidanpencegahan
6. Inspeksisaatprosesdaninspeksiakhir
TEKNIK
05/11/14www.debrina.lecture.ub.ac.id
73
REKAMAN1. Menetapkanmetode
maintenancemesin(jadwalmaintenancetahunan/bulanan)untukcorrective/preventivemaintenance
2. Monitoringkesesuaianjadwalmaintenancedenganrealisasinya
3. Monitoringstandarisasiparametermesin
4. Realisasidariperbaikanmesin5. Monitoringtindakankorektif/
preventif.
1. Jadwal Maintenance Tahunan /Bulanan
2. Standarisasiparametermesin3. Rekaman tindakan korektif /
preventif