Post on 02-Jun-2018
8/11/2019 EVALUASI SEDIAAN TABLET.docx
1/4
Nama : Nisa Ulfaturrosyida
NIM : G1F013058
Kelas : B
TUGAS FARMASETIKA 1
EVALUASI SEDIAAN TABLET
1. Uji Kekerasan
Uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet yang mencerminkan
kekuatan tablet secara keseluruhan, yang diukur dengan memberi tekanan terhadap diametertablet. Tablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari
berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan dan transportasi. Alat yang
biasa digunakan adalah hardness tester. Kekerasan adalah parameter yang menggambarkan
ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan terjadi
keretakan talet selama pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian. Kekerasan ini dipakai
sebagai ukuran dari tekanan pengempaan.
Alat yang dapat digunakan untuk mengukur kekerasan tablet diantaranyaMonsanto
tester, Pfizer tester, dan Strong cobb hardness tester. Faktor-faktor yang mempengaruhi
kekerasan tablet adalah tekanan kompresi dan sifat bahan yang dikempa. Kekerasan ini
dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan. Semakin besar tekanan yang diberikan saatpenabletan akan meningkatkan kekerasan tablet. Pada umumnya tablet yang keras memiliki
waktu hancur yang lama (lebih sukar hancur) dan disolusi yang rendah, namun tidak
selamanya demikian. Pada umumnya tablet yang baik dinyatakan mempunyai kekerasan
antara 4-10 kg. Namun hal ini tidak mutlak, artinya kekerasan tablet dapat lebih kecil dari 4
atau lebih tinggi dari 8 kg. Kekerasan tablet kurang dari 4 kg masih dapat diterima dengan
syarat kerapuhannya tidak melebihi batas yang diterapkan. Tetapi biasanya tablet yang tidak
keras akan memiliki kerapuhan yang tinggi dan lebih sulit penanganannya pada saat
pengemasan, dan transportasi. Kekerasan tablet lebih besar dari 10 kg masih dapat diterima,
jika masih memenuhi persyaratan waktu hancur/disintegrasi dan disolusi yang
dipersyaratkan. Uji kekerasan dilakukan dengan mengambil masing-masing 10 tablet dari
tiap batch, yang kemudian diukur kekerasannya dengan alat pengukur kekerasan tablet.
Persyaratan untuk tablet lepas terkendali non swellableadalah 10-20 kg/cm2.
2. Uji Kerapuhan (Friabilitas) Tablet
8/11/2019 EVALUASI SEDIAAN TABLET.docx
2/4
Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan
tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman. Kerapuhan
diukur dengan friabilator. Prinsipnya adalah menetapkan bobot yang hilang dari sejumlah
tablet selama diputar dalam friabilator selama waktu tertentu. Pada proses pengukuran
kerapuhan, alat diputar dengan kecepatan 25 putaran per menit dan waktu yang digunakan
adalah 4 menit. Jadi ada 100 putaran. Kerapuhan dapat dievaluasi denganmenggunakanfriabilator (contoh nyaRosche friabilator).
Tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet, terlebih dahulu dibersihkan dari debunya dan
ditimbang dengan seksama. Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan ke dalamfriabilator, dan
diputar sebanyak 100 putaran selama 4 menit, jadi kecepatan putarannya 25 putaran per
menit. Setelah selesai, keluarkan tablet dari alat, bersihkan dari debu dan timbang dengan
seksama. Kemudian dihitung persentase kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan.
Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1%. Uji kerapuhan berhubungan dengan
kehilangan bobot akibat abrasi yang terjadi pada permukaan tablet. Semakin besar harga
persentase kerapuhan, maka semakin besar massa tablet yang hilang. Kerapuhan yang tinggi
akan mempengaruhi konsentrasi/kadar zat aktif yang masih terdapat pada tablet. Tabletdengan konsentrasi zat aktif yang kecil (tablet dengan bobot kecil), adanya kehilangan massa
akibat rapuh akan mempengaruhi kadar zat aktif yang masih terdapat dalam tablet.
Hal yang harus diperhatikan dalam pengujian friabilitas adalah jika dalam proses
pengukuran friabilitas ada tablet yang pecah atau terbelah, maka tablet tersebut tidak
diikutsertakan dalam perhitungan. Jika hasil pengukuran meragukan (bobot yang hilang
terlalu besar), maka pengujian harus diulang sebanyak dua kali. Selanjutnya tentukan nilai
rata-rata dari ketiga uji yang telah dilakukan.
3. Uji Disolusi
Uji disolusi adalah suatu metode in vitroyang digunakan untuk mengetahui waktu pelepasan
obat dari bentuk sediaan menjadi bentuk terarut. Alat yang digunakan ada dua macam ; yang
pertama berbentuk keranjang (basket) dan yang berbentuk pedal atau dayung. Media disolusi
menggunakan pelarut yang tertera pada masing-masing monografi.Bila media disolusi larutan dapar
atur pH larutan sedemikian hingga berada dalam batas 0,05 satuan pH yang tertera pada masing-
masing monografi. Volume media disolusi adalah 900 ml dan atur suhu media hingga suhu 37 +/- 0,5
derajat celcius.Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi
yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul, kecuali pada
etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah. Ada dua jenis alat yang dapat digunakan
untuk uji disolusi, untuk uji disolusi tablet parasetamol digunakan alat jenis 2 dengan
kecepatan 50 rpm selama 30 menit. Uji kesesuaian alat dilakukan pengujian masing-masing
alat menggunakan 1 tablet Kalibrator Disolusi FI jenis diintegrasi dan 1 tablet Kalibrator
Disolusi FI jenis bukan disintegrasi.Alat dianggap sesuai bila hasil yang diperoleh beradadalam rentang yang diperbolehkan seperti yang tertera dalam sertifikat dari Kalibrator yang
8/11/2019 EVALUASI SEDIAAN TABLET.docx
3/4
bersangkutan. Untuk media disolusi digunakan 900 mL larutan dapar fosfat pH 5,8.
Kemudian lakukan penetapan jumlah parasetamol yang terlarut dengan mengukur serapan
filtrat larutan uji dan larutan baku pembanding parasetamol BPFI dalam media yang sama
pada panjang gelombang maksimum 243 nm. Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang
dari 80 % parasetamol dari jumlah yang tertera pada etiket.
4. Keseragaman Bobot
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu
keseragaman bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk sediaan
mengandung satu zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih zat aktif.
Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada produk kapsul lunak berisi cairan
atau pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50% atau
lebih, dari bobot, satuan sediaan. Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada
sediaan padat (termasuk sediaan padat steril) tanpa mengandung zat aktif atau inaktif yang
ditambahkan, yang telah dibuat dari larutan asli dan dikeringkan dengan cara pembekuandalam wadah akhir dan pada etiket dicantumkan cara penyiapan ini.
Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan sebagai
berikut: Timbang 20 tablet, hitung bobot rata rata tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu,
tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing masing bobotnya menyimpang dari bobot rata
ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A, dan tidak satu tablet pun yang
bobotnya menyimpang dari bobot rata ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B.
Jika tidak mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet; tidak satu tabletpun yang bobotnya
menyimpang lebih besar dari bobot rata rata yang ditetapkan kolom A dan tidak satu
tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata rata yang ditetapkan
kolom B.
Bobot ratarata
Penyimpanan bobot rata
rata dalam %
A B
25 mg atau kurang 15% 30%
26 mg sampai dengan 150 mg 10% 20%
151 mg sampai dengan 300 mg 7,5% 15%
Lebih dari 300 mg 5% 10%
Menurut Depkes RI (1995), untuk penetapan keseragaman sediaan dengan cara
keseragaman bobot, pilih tidak kurang dari 30 satuan, dan lakukan sebagai berikut untuk
sediaan yang dimaksud. Untuk tablet tidak bersalut, timbang saksama 10 tablet, satu per satu,
dan hitung bobot rata-rata. Dari hasil penetapan kadar, yang diperoleh seperti yang tertera
8/11/2019 EVALUASI SEDIAAN TABLET.docx
4/4
dalam masing-masing monografi, hitung jumlah zat aktif dari masing-masing dari 10 tablet
dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen.
Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan keseragaman
dosis dipenuhi jika jumlah zat aktif dalam masing-masing dari 10 satuan sediaan seperti yang
ditetapkan dari cara keseragaman bobot atau dalam keseragaman kandungan terletak antara
85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif kurang dariatau sama dengan 6,0%.
Jika 1 satuan terletak di luar rentang 85,0% hingga 115,0% seperti yang tertera pada
etiket dan tidak ada satuan terletak antara rentang 75,0% hingga 125,0% dari yang tertera
pada etiket, atau jika simpangan baku relatif lebih besar dari 6,0% atau jika kedua kondisi
tidak dipenuhi, lakukan uji 20 satuan tambahan. Persyaratan dipenuhi jika tidak lebih dari 1
satuan dari 30 terletak diluar rentang 85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan
tidak ada satuan yang terletak di luar rentang 75,0% hingga 125,0% dari yang tertera pada
etiket dan simpangan baku relatif dari 30 satuan sediaan tidak lebih dari 7,8%.
5.
Waktu Hancur
Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk hancur menjadi
granul/partikel penyusunnya yang mampu melewati ayakan no.10 yang terdapat dibagian bawah alat
uji. Alat yang digunakan adalah disintegration tester, yang berbentuk keranjang, mempunyai 6 tube
plastik yang terbuka dibagian atas, sementara dibagian bawah dilapisi dengan
ayakan/screen no.10 mesh.
Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan tablet yaitu sifat fisik granul,
kekerasan, porositas tablet, dan daya serap granul. Penambahan tekanan pada waktu penabletan
menyebabkan penurunan porositas dan menaikkan kekerasan tablet. Dengan bertambahnya
kekerasan tablet akan menghambat penetrasi cairan ke dalam pori-pori tablet sehingga
memperpanjang waktu hancur tablet. Kecuali dinyatakan lain waktu hancur tablet bersalut tidak > 15
menit.
Tablet yang akan diuji (sebanyak 6 tablet) dimasukkan dalam tiap tube, ditutup dengan penutup
dan dinaik-turunkan keranjang tersebut dalam medium air dengan suhu 37 C. Dalam monografi
yang lain disebutkan mediumnya merupakan simulasi larutan gastrik (gastric fluid). Waktu hancur
dihitung berdasarkan tablet yang paling terakhir hancur. Persyaratan waktu hancur untuk tablet tidak
bersalut adalah kurang dari 15 menit, untuk tablet salut gula dan salut nonenterik kurang dari 30
menit, sementara untuk tablet salut enterik tidak boleh hancur dalam waktu 60 menit dalam medium
asam, dan harus segera hancur dalam medium basa.