Etik Penelitian diKomunitasdanKesehatan Masyarakat

Deni KSunjaya KEPK/FKUnpad

Isi• Lingkup Penelitian PublicHealth:– Lingkup Kesehatan– Lingkup Determinan Kesehatan– Lingkup Sistem Kesehatan– Lingkup Keilmuan

• Aspek Etik Penelitian diPublicHealth:– Sikap Etik– Prinsip-prinsip Etik– Framework

• EtikPenelitian• EtikdalamPraktikKesmas/komunitas• EtikPenelitiandiKesmas/Komunitas

GoodHealthResearchPractice

Etik Mutu

ProtokolMetodeTrainingManajemendata

RespectforpersonBeneficentnonmaleficentjustice

PublicHealth

• science andart ofpreventingdisease,prolonginglifeandpromotinghealth throughtheorganizedeffortsandinformedchoicesofsociety,organizations,publicandprivate,communitiesandindividuals.”

(C.-E.A.Winslow,1920,p.23)

EBPH

Evidence-basedPublicHealth• usesthebestavailableevidence tomakeinformeddecisionsinsupportingprograms,campaigns,practices,andpoliciestoimprovethehealthandwell-beingofcountries,communities,andotherpopulationsofpeoplewhosharehealthneeds.

• Thebestavailableevidencecomesfromanobjectiveandreproducible studyofthequalityofexistingresearchresults.

• Itrequiresskillsinsystematicallyidentifying,evaluating,andusingresearch andothervalidinformationsources

EBPH

PelayananKesehatan

Faktor-faktorDeterminan

UHHMortalitasMorbiditasStatusGizi

Lingkungan:

FisikBiologiKimiaSosial

EkonomiPendidikanKebijakanIdeologipolitik

Genetika

Output:Cakupan

Proses:P1/P2/P3

Input:7MIS

Perilaku:HSB,PHBS

JARING MASALAH

Pendidikan

Ekonomi

Globalisasi

Air Bersih

Perumahan

Gizi

Regulasi

Kebijakan

Ketahanan Jiwa

Kecelakaan

Kriminalitas

Bencana Alam

Moral

PenyalahgunaanObat,alkohol

Anggaran Kesehatan

Pemanasan global

Modernisasi /Pembangunan

Polusi

Transmisipenyakit

Peny herediter

Jumlah Penduduk

Kepadatan penduduk

Migrasi

Sarana

Pemanfaatansarana

KualitasPelayanan

PemerataanPelayanan

Pembiayaan

Sistem Pembiayaan

Merokok PHBS

Vector/ Pembawa

Teknologi

Sistem Pelayanan

Infrastruktur

DerajatKesehatan

MortalitasMorbiditasStatusgizi

UHH

IPM

(sunjaya 1998)

SocialDeterminantofHealth

• Kondisi-kondisi dimana manusia lahir,tumbuh,hidup,bekerja dan menua

• Dipengaruhi oleh faktor2:– Struktural– Kapital sosial– Intermediari

Tatakelola

Kebijakanmakro-ekonomik

Kebijakan sosial:pasar kerja,perumahan,pemilikan tanahKebijakanpublik:pendidikan,kesehatan,perlindungan

sosial

Budaya danNilaiSosietal:

Lingkunganmaterial:•Tempattinggal,tempatkerja,ketersediaanmakananFaktorperilakudanbiologik

Faktorpsikososial

SistemKesehatan

Siklus Penelitian,Pengembangan dan Praktis

development

research

practice

theory

Swanson,Holton(2005)

BasicResearch

Translationalresearch

OperationalResearch

Hardscience

Softscience

Eksplorasi

Uji Alfa

Uji Beta

Difusi

Ide/KonsepRiset eksplorasiFeasibility/scanning

PrototypeReplikasiUji Lab

Uji LapanganPengembangan lanjut

Aplikasi dipenggunaKomersialisasi awalPengembangan pasarKomersialisasi lanjut

Tahapan Riset dan Inovasi

Lingkup Keilmuan

• Promosi Kesehatan• Epidemiologi• Biostatistik• Lingkungan• Perilaku• Manajemen Kesehatan• Kebijakan kesehatan• …………….

Selain Departemen IKM

Lintas departemen• Obstetri sosial• Pediatri sosial• Communityophtalmology• Kesehatan jiwa komunitas• GiziMasyarakat• FieldEpidemiology• dll

Lintas fakultas• Ekonomi kesehatan• Kebijakan kesehatan• Komunikasi kesehatan• Antropologimedis• Dental• Pendidikan• Hukum kesehatan• dll

Keluasan ruang lingkupà Kesiapan penerimaanreviewerpada perbedaan:• Paradigma• Desain• Strategi• Metode

dan perbedaan referensi, mazhab,ideologi

Trial&ErrorOtoritas&TradisiSpekulasi&Argumentasi

Positivisme

Modernisme

Pospositivisme

Posmodernisme

Interpretivisme/Konstruktivisme

Naturalistik

Impossibilityoftotalobjectivity

CriticalScienceFormalisme

FeminismePragmatismeAdvokasi/Partisipatori

Scientificmethod

ParadigmaPenelitian

Teorikriitik

Philosopicalworldview

• Postpositive• Constructivism• Advocacy/participatory• pragmatic

SelectedStrategiesof

inquiry

• QualStrat:e.g.ethnography• Quanstrat:e.g.experiment• MixedMstrat:e.g.sequensial

ResearchMethods

• Question• DataCollection• Dataanalysis• Interpretation• Writeup• validation

ResearchDesign:•Qualitative•Quantitative•MixedMethods

Creswell2009

Beberapa pendekatan penelitian kualitatif:• Phenomenology:howpeopleseetheirworld• Groundedtheory:generatetheoryfromdata• Ethnography:behaviorwithinaculture• Hermeneutics:createadialoguewhereparticipantsandobserversmeaningsandinterpretationinteract,producinganewunderstanding

• Criticaltheory:increasepeople’sunderstandingoftheirsituationandinitiatechange.Eg.Actionresearch

Teknik/metode Kualitatif

• Indepthinterview• Focusgroupinterview• Studi dokumen• Observasi• Observasi partisipan• ……………….

Trustworthiness

Credibility Transferability

Dependability

Confirmability

Argumentasi tradisional:Perlindungan subjek dari• bahaya (fisik dan psikologis)• Pengecohan,penipuan• serangan terhadap privasi

• à etik bersifat mendidik dan memberdayakan yangmengikat peneliti dengan subjek penelitian hubunganterbuka dan akrab

• Penipuan dapat dihindari,risiko dan hilangnya privasimerupakan hambatanyangtak dapat dihindari

(Lincon &Guba,1989) ETIK

5sikap etikAbsolutis

Modeldeception

Modelrelativ

Modelfeminis

Konsekuensialis-berkonteks

Absolutis

• Ilmuwan tidak berhak mencampuri privasioranglain

• Mempelajari perilaku dan pemahaman yangmuncul diranah publik

Modeldeception

• Membenarkan voyurisme investigatif atasnama ilmu pengetahuan,kebenaran,danpemahaman

• Menggunakan metode apapun yangdiperlukan untuk memperoleh pemahamansituasional yanglebih luas dan mendalam

• Perkataan bohong,memperkenalkan dirisecara tidak benar dengan sengaja,menjebak,mengecoh,

Relativis

• Peneliti memiliki kebebasanmutlak untukmeneliti bersumber langsung dari pengalamansendiri

• Situasi yangdihadapi menuntut sikap etikberbeda

• Standar etika :nurani individu

Feminis

• Hubungan penuh kerjasama• Saling percaya• Tanpa paksaan

• Empati• Tidak eksploitatif

Konsekuensialis -berkonteks

• Saling menghargai• Tanpa paksaan dan manipulasi• Dukungan terhadap nilai dan institusidemokratis

• Setiap tindakan penelitian memuat keputusanmoraldan etis yangberciri kontekstual

Implikasi pada Pedoman Etik• Pedoman Etikal Umum• Pedoman Etikal Khusus– Epidemiologi– Sosial dan behavioral– Penelitian kegawatdaruratan dan bencana– Teknologi dikesehatan reproduksi– RCT– Herbal– Kedokteran komplementer,alternatif– Genomik– Kolaborasi international– ………

Moralprinciplesandappliedbioethics

Respectforpersonsà informedconcent

Beneficenceà risk/benefitassessment

Justiceà selectionofresearchparticipants

RespectforPersons

• Autonomous

• Notinadequatelyautonomousà protected• Validpermission

• “Consentprovisionisnotprotectionfromriskbutprotectionofautonomyandpersonaldignity,includingthepersonaldignityofincompetentpersonsincapableofactingautonomously”

Beneficence

• Donoharms• Balancebenefitsagainrisks• Maximizepossiblebenefitsandminimizeharms

Risks• Physical

– Bodilyharm– Simpleinconvenience

• Psychological– Emotionalsuffering– Breachofconfidentiality

• Social/Cultural– Socialdiscrimination– stigmatization

• EconomicRisks– Financialcostrelatedtoparticipation

• Legal– Abuse/violence/criminalprosecution

Justice

• fairnessinthedistributionofboththeburdensandbenefitsofresearch

• Speciallevelsofprotectionforvulnerableanddisadvantageparties

• seekoutandselectpersonsbestpreparedtobeartheburdensofresearch

• notofferresearchonlytogroupswhohavebeenrepeatedlytargeted

Incentivesandjustice

• Benefitsandburdensofresearchbedistributedequitably

• Similarpeoplebetreatedsimilarly

Principleof Appliesto

Respectforperson Informedconcent

Beneficence Risk/benefitassessment

Justice Selectionofresearchparticipants

Beauchamp– theBelmontReport

Ethicalprinciplesinepidemiologicpracticeandresearch (JMLast,2000)

Informedconsent

Confidentiality

Respectforhumanrights

Scientificintegrity

Framework

• Minimizingrisksandprovidingbenefits• Informedconcent• Voluntaryparticipation• Avoidinganddisclosingconflictofinterest• Avoidanceofexcessiveinsentive• Needforsensitivitytoethnicandculturalhabitsandnorms

• Widearrayof(public)healthresearch

(practice)à needcommunalframework(?)

ReviewFrameworkEtik Penelitian Kesehatan Masyarakat

• PenghormatanHAMdan lingkungan (fisik,sosial,budaya)• Penilaian kerusakan,kerugian bagi manusiadan lingkungan• Kesukarelaan (sejauh yangbisa diakukan?)• Informedconsent(sejauh yangbisa dilakukan?)• Kemanfaatandan penilaian risiko/benefit• Penilaian conflictofinterest• Keadilan dalam pemilihan subjek,benefitdan burden• Penilaian insentif berlebihan• Sensitifitas terhadap etnisitas,budaya,kebiasaan,norma,

agama• Perlindungandan keamanan subjek,peneliti,lingkungan.

InformedConcent

Concent

• Persetujuan• Ijin

informed

• Sudahdiberikaninformasi/dijelaskan/diuraikan

Informedconcent

• Izinataupernyataansetujudarisubjekyangdiberikansecarabebas,sadar,rasionaltentangsegalatindakan/perlakuanyanghendakdilakukanterhadapdirinyasetelahiamendapatkaninformasidanpenjelasanadekuatyangdifahamidaripeneliti

KNEPK,2011

• A decisiontoparticipate inresearchmade bycompetent individual whohasreceived thenecessary information; hasadequatelyunderstood theinformation; and afterconsideringtheinformation, has arrivedatadecisionwithout havingbeensubjectedtocoercion, undue influence,inducement orintimidation.

a

CIOMS Guideline 4.

Informed consent form

Allwritten information provided toparticipant during the process ofobtaining informed consent

ICH-GCP

• ICtindakanmedik– Syaratmuatansanksihukum

• ICpenelitian– Menitikberatkanaspeketikdanmoral– Persetujuantertulis– Sanksibersifatetikdanmoral• Kredibilitasdanintegritaspeneliti• Penolakanpublikasi

• Informedconcentjugauntukmemberikanperlindungankepadapelaksanapenelitiandari:– tuntutan-tuntutanfihaksubjekyangtidakwajar– Akibattindakan-tindakandalamprotokolpenelitianyangtidakterdugadanbersifatnegatif

• Sepanjangterjadidalambatastertentu,makapenelititidakdapatdisalahkan,kecualikarenanegligence(kelalaian)atauignorance(ketidaktahuan)yangseharusnyatidakdilakukan

KNEPK,2011

• Proseskomunikasiantarapenelitidansubjek• MempunyaiimplikasihukumdalamperaturanperundangandiIndonesia,yangbiladilanggardapatberdampaksanksihukumpidana,perdatamaupunadministratif

• Harusselaluadasebelumdilaksanakanpenelitianyangmenggunakansubjekmanusia,masyarakat,data rekammedikpasiendanspesimenbiologikyangberasaldarisel/jaringantubuhmanusia

• DokumenyangmelekatpadaEthicalclearance/approvalyangdikeluarkanolehKEPK

• Pemberianpenjelasanadekuat,bilameliputi:– Tujuan– Tindakan/proseduryangdirencanakan– Proseduralternatifbilaada– Kepentingandanmanfaatdaripenelitian– Prosedurpelaksanaanataucarakerjapenelitidalamprosedurtsb

– Risikoyangmungkinterjadiatauefeksampingyangtergantung dalampelaksanaanpenelitian

– Konfirmasipemahamansubjekterhadapinformasiyangdisampaikanhinggamampumengambilkeputusan

– Kesukarelaansubjekdalammengambilkeputusan– Kompensasiatauasuransibilatimbulsuaturisikodalampenelitianyangdilaksanakan

– Jaminankerahasiaanatasjatidirisubjek

DasarHukumPP39/1995tentangLitbangkes;Pasal8:1) PenelitiandanPengembangankesehatanterhadapmanusiahanya

dilakukanatasdasarpersetujuantertulis darimanusiayangberangkutan

2) Persetujuantertulisdapatpuladilakukanolehorangtuaatauahliwarisnyaapabilamanusiasebagaimanadimaksuddalamayat(1):– Tidakmampumelakukantindakanhukum– Karenakeadaankesehatanataujasmaninyasamasekalitidak

memungkinkandapatmenyatakanpersetujuansecaratertulis– Telahmeninggaldunia,dalamhaljasadnyaakandigunakansebagai

subjekpenelitiandanpengembangankesehatan3) Persetujuantertulisbagilitbangterhadapkeluargadiberikanoleh

kepalakeluargaybsdanterhadapmasyarakatdalamwilayahtertentuolehBupati/walikotaKepaladaerahybs

UU39tentangHAM,pasal21:• Setiaporangberhakataskeutuhanpribadi,baikrohanimaupunjasmanidankarenaitutidakbolehmenjadiobjekpenelitiantanpapersetujuandarinya

UU23/2002tentangPerlindunganAnak,Ps27:• Negara,pemerintah,keluargadanorangtuawajibmelindungianakdariperbuatanpenelitiankesehatantanpaseizinorangtuadantidakmengutamakankepentinganterbaikbagianak

UU36/2009tetangkesehatan:• Ujicobadlakukanolehorangyangberwenangdandenganpersetujuanorangyangdijadikanujicoba

IsiIC• Pernyataan bahwa kegiatan yangdilakukanadalah penelitian/riset/kajian

• Maksud dari riset/kajian• Penjelasan tentang prosedur/tatacara yangakandilakukan

• Kemungkinan risiko,nyeri,ketidaknyamanan yangmungki timbul

• Manfaat yangmungkin ada• Alternatif bila tidak ikut serta daam riset/kajian• Insentif,frekuensi,waktu

• Kompensasi bila terjadi kecelakaan akibat riset• Voluntarisme,hak untuk menolak dan keluar daripenelitian

• Kerahasiaan dan dan batasannya• lamawaktu ikut berpartisipasi dalam riset• Keadaan yangmemungkinkan untuk mengakhiripartisipasi

• Informasi tentang kontak yangdapat dihubugibia terjad suatu masalah tentang hak2subjekdalam riset ataupun kecelakaan terkait riset

Rincianpenjelasan1. Calonsubjekdiharapkanberpartisipasidalam

penelitian,alasan-alasandisertakan,sifatkeikutsertaanadalahsukarela

2. Calonsubjekbebasmenolakuntukikutsertadansetiapsaatbebasuntukmenghentikankeikutsertaannyadalampenelitiantanpasanksiapapun

3. Tujuanpenelitian,proseduryangharusdijalankanolehpenelitidansubjekpenelitiandnpenjelasanperbedaanpenelitiantersebutdenganpengobatan/pelayanankesehatanyangrutin

4. Untukujiklinik,dijelaskantentangdesainpenelitian(eg.Randomisasi,butaganda),danbahwacalonsubjektidakakandiberitahuobatmanayangdiberikansampaiselesaipenelitian

5. Lamanyawaktukeikutsertaancalonsubjek(jumlah,durasikunjungan,waktukeseluruhan),kemungkinanpenghentianlebihawal

6. Bilaadasejumlahuangataubarangyangakandiberikansebagaitandataliasihataupenggantijerihpayah(bahankontak);jenisbarangdanjumlahuangharusdisebutkan

7. Setelahselesaipenelitian,kepadasubjekakandiinformasikanhasilpenelitiansecaraumumdanmasing2subjekakandiberikaninformasimengenaisetiaphasilyngberkaitandengnstatuskesehatanmasing2subjek

8. Subjekmempunyaihakuntukmengaksesdatamerekasesuaikebutuhan,meskipundatatersebutkurangmempunyaimanfaatklinik(kecualiadapersetujuanKEPKbahwadatatertutupsecarapermanenatautemporer,harusadapenjelasan)

9. setiaprisikoyangdapatdiduga,rasanyeri,atautidaknyamanataugangguanterhadapsubjekberkaitandengankeikutsertaannyadalampenelitian,termasukrisikoterhadapkesehatandankesejahteraansubjekataupasangannya

10.Manfaatlangsungbagisubjek,bilaada,karenakeikutsertaannyadalampenelitian

11.Manfaatyangdiharapkandaripenelitianterhadaplingkungandanmasyarakatluaspadaumumnya,ataukontribusinyabagiilmupengetahuan

12.Kapandanbagaimanasetiapprodukatauintervensiyangdibuktikanpadapenelitianamandanefektifdapatdinikmatiolehsubjeksetelahmerekamenyelesaikankeikutsertaannyadalampenelitian

13. Intervensiataupengobatanalternatifyangtersediasaatini

14) Provisiyangakandibuatuntukmenjaminprivasisubjekakandihormatidanuntukmenjagakerahasiaancatatan2tentangpribadisubjek

15) Keterbatasan,jaminandansebagainyaterhadapkemampuanpenelitiuntukmenjagakerahasiaansertakonsekuensibocornyarahasiabagipeneliti

16) Sponsorpembiayaanpenelitian,afiliasiinstitusionalpeneliti,asaldansumberpendanaanpenelitian

17) Kebijakanuntukpemeriksaangenetikdaninformasigenetikkeluargaharusdihormati,danharusberhati-hatiuntukmenjagakerahasiaanhasilgenetiksubjekterhadapkeluarganyaataufihaklain(misalnyaperusahaanasuransiataumajikannya),tanpapersetujuansubjek

18. Kemungkinanpenggunaandatapenelitian,primeratausekunder,daricatatanmedissubjekdanspesimenbiologikyangdiambilselamaperawatan/pengobatan

19. Rencanapemusnahanspesimenbiologispadaakhirpenelitian;rencanapenyimpanan(dimana,bagaimana,berapalama,danberakhirbagaimana)srtakemungkinanpenggunaandimasadatang.Subjekmempunyahakuntukmenentukanpenggunaanspesimendimasadatang,menolkapenyimpanan,memintapemusnahanaterialbiologik

20. Kemungkinanadaprodukkomersialbiadikembangkandarispesimenbiologis;kemungkinansubjekmenerimaibalanuangataukeuntunganlaindaripengembanganproduk

21.Fihakpenelitihanyabertindaksebagaipenelitisemataatausebagaipenelitidandoktersubjek

22.Tanggungjawabpenelitiantaralainadalahjugauntukmelaksanakanpelayanankesehatanbagisubjek

23.Segalapengobatanterhadapcederaataukomplikasikhususyangberkaitandenganpenelitianadalahgratis.Penjelasannamaorganisasiatauindividuyangakanmelaksanakanpengobatangratistersebut

24.Dengancarabagaimanadanolehinstansiapa,subjekakanmemperolehkompensasiakibatcacatataukematiandaricederapenelitiantersebut

25.secarahukum,apakahadaatautidakpadanegaratempattinggalsubjekhakuntukmendapatkankompensasi

26.PenelitianakandilaksanakanbilaKEPKtelahmemberikanpersetujuansetelahmengklarifikasiprotokolpenelitian

KNEPK,2011

Penelitiandikomunitas/PH• ICindividual– Bisabervariasi– Bilatidakmemungkinkanperorangan,à PenjelasankeERC:justifikasitdkmenggunakanIC;melindungiharkatmartabat,kerahasiaanindividu,melindungidanmeningkatkankesehatan

– Concenttidakdibutuhkanuntukdatapublik– Ijindari“publicrepresentative”– Minimalisasiinformasisensitifdaripersonalsubjek– SejauhmungkinbisadilakukanIC,walaupunmemilikidatapublik

• Persetujuan Komunitas– Agreementdariperwakilankomunitas– Perwakilanà diakuisecaraalami,tradisi,politisdst

– Persetujuanolehperwakilankomunitasà tetapsejalandenganprinsipetik

– Perlindungandanmenjagahakkomunal– Penolakandariindividuyangadadikomunitastersebuttetapdihargai(mengikatdalamperjanjiandenganperwakilan)

• Pemberian informasi terpilih– Padapenelitiandimanainformasiakanmemengaruhihasilpenelitian,dapatdilakukanpemberiansebagianatauinformasiyangselektif

– ERCmengijinkan

• Sumber utama:– HandbookofQualitativeResearch:Denzin &Lincoln(2009)– Th OxfordTextbookofClinicalResearchEthics:Emanueldkk– CIHR– InstituteofPopulationandPublicHealth.PopulationandPublic

HealthEthics:CasesfromResearch,Policy,andPractice.UniversityofTorontoJointCentreforBioethics:Toronto,ON.(2012).

– Etik Penelitian Kesehatan:KNEPK(2011)