Post on 08-Jul-2018
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
1/43
CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB) &SERTIFIKASI CDOB
Drs ARUSTIYONO, Apt, MPH
Direktur Pengawasan Distribusi
Produk Terapetik dan PKRT
RAKERNAS & PIT IAI, 7-10 Mei 2015,
Bukittinggi, Sumatera Barat
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
2/43
VISI DAN MISI BADAN POM
V S
1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan
berbasis risiko untuk melindungi masyarakat
2. Mewujudkan kemandirian pelaku usaha dalam
memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan sertamemperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan
3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM
M S
Obat dan Makanan aman meningkatkan kesehatan dan daya
saing bangsa
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
3/43
TahapPengembangan
TahapPersetujuan Izin
Edar
TahapProduksi
TahapDistribusi
Tahap
Penggunaan
• Meningkatkan
kepatuhan
terhadap
peraturan
• Melindungi hak
dan keamanan
subjek UK dandata kredibel
(Good Clinical
Practice /Cara Uji
Klinik yang
Baik)
• Bukti
kemanfaatan
• Pengetahuan
terhadap profil
efek samping
dan keamanan
• Konfirmasiterhadap mutu,
efikasi dan
keamanan
• Profil
penggunaan
• Good
Manufacturing
Practices
(CPOB)
• Spesifikasi dan
Metoda analisis
• Good
Distribution
Practice
(CDOB)
• Good
Pharmacy
Practices
• Monitoring
mutu
• Monitoring
Efek
Samping
Obat
(MESO)
Sistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas Obat
BADAN POM
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
4/43
Standar distribusi obat yang baik diterapkan
untuk memastikan bahwa kualitas produk yang
dicapai melalui CPOB dipertahankan sepanjang
jalur distribusi
GOOD DISTRIBUTION PRACTICES (GDP )
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
PIC’s GDPdi Taipe April 2015
CDOP ~ CPOB
Transportasi !!!
4
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
5/43
Aspek-Aspek CDOB
5
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
6/43
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
7/43
Management Mutu
Komitmen dari semua pihak
Tersedia Protap
dalam menjalankan
kegiatan
Termasuk
kontrol Jasa
pengiriman
Obat terjagaselama jalur
distribusi
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
8/43
Organisasi, Manajemen & Pesonalia
PJ memiliki aksesdan intervensi pada
semua lini kegiatan
Pelatihan kepada
personel sesuai
tangungjawabnya
Personel
sesuai
kompetensi
Struktur organisasi, PJ pihak yang independen
tanpa dipengaruhi pihak
lain bertangungjawab ke
puncak pimpanan)
Uraian Jabatan
masing2 personel jelas
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
9/43
Lokasi & lay Outsesuai dengan perijinan
Kapasitas Memadai,Gudang sesuai jenis
komoditi dan lebel jelas
Pencahayaan memadai
Bersih Bebas Serangga
9
Bangunan dan Peralatan (1)
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
10/43
Area Karantina mencegah
penyalahgunaan produk
Personil berwenang
Pemantauan Suhu Dokumentasi
10
Bangunan dan Peralatan (2)
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
11/43
Operasional
Pengadaan
Penerimaan
Penyimpanan
PenyaluranPenarikan Kembali
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
12/43
Pengadaan
Pengadaan sepengetahuan APJ
APJ dapat melakukan akses dankontrol terhadap pemesanan ataudapat mengontrol jika mengunakansistem (sistem komputerize)
Dokumentasi tertib dan mudahdiakses pada saat dibutuhkan
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
13/43
Penerimaan
Penerimaan sepengatahunan APJ
Pemastian obat yang diterimasesuai dengan yang dipesan(item, jumlah, bets dan keaslian)
Dokumentasi tertib dan dapatdiakses saat dibutuhkan
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
14/43
Penyimpanan
Penyimpanan sesuai jenis produk dan bentuk sediaan (minimalisir risiko)
Penyimpanan sesuai spesifikasi produk dan
menggunakan palet (mempertahankan mutu)
Mengunakan Sistem FIFO/FEFO dan labelyang jelas (kesalahan pengambilan)
Rusak, ED, Terkontaminasi, Returinventarisir, disimpan terpisah & terkunci
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
15/43
Penyaluran
Sesuai SP dan penyaluran dilengkapifaktur ke sarana yang berhak
Sistem kontrol barang yang keluargudang
Kebenaran fisik produk, bets dengan
dokumen
Diterima dan dibayar oleh pihak pemesan
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
16/43
Penanganan Keluhan, Obat Kembalian,
Diduga Palsu, Penarikan Kembali (Recall)
Penanganan Keluhan• Didokumentasi
• Dianalisis sebagai bahan perbaikan (sistem, peralatan, SDM)
Obat Kembalian
• Sesui dengan yang dipersyaratkan pihak PBF• Pemastian tidak memungkinkan masuk obat palsu
Diduga Palsu
• Pengawasan pada setiap lini kegiatan
• Melaporkan kepada Instansi berwenang/Industri farmasi
Recall
• Dilaksanakan segera setelah menerima perintah
• Dokumnatasi mendukung pelaksanaan sampai tuntas ke outlet terkecil
•
Pelaporan ke Instansi berwenang
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
17/43
Alur Pendistribusian Sesuai CDOB
1 2 3 4
Penerimaan
Pesanan:
SP dari
salesmen
Pesanan viatelp
Entri order
sesuai
dengan
kewenangan
APJ dapat
melakukan
Kontrol terhadap
pesanan yang
dapat dilayani atauditolak
Release SPB
untuk
penyiapan
barang
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
18/43
Alur Pendistribusian Sesuai CDOB
6 7 8
Penyiapan
produk oleh
petugas
gudang
Pengecekan
kebenaran
produk
Pengemasan
Produk
Pengecekan
kesesuaian
produk,
dokumen dan penerima
5 8
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
19/43
Alur Pendistribusian Sesuai CDOB
9 10 11
Penempatan
produk
sesuai area
pengiriman
Pengiriman
produk
Outlet pemesan.
(ttd, identitas,
stempel pada
faktur dan
dibawa kembalioleh pengirim)
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
20/43
Inspeksi Diri
Dibentuk
Tim
Inspeksi pada
semua aspek
Dilakukan
secara
independen
Jangka waktu
yang
ditetapkan
Temuan
diidentifikasi
dan dilakukan
CAPA
Pelaksanaan
terdokumen
atasi
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
21/43
Stratifikasi / Mapping PBF (1)
• Sistem jaminan kualitas Distribusi Obat harussejalan dengan Sistem Quality Assurance yangtelah dilakukan Industri Farmasi melaluipenerapan CPOB
• Sistem jaminan kualitas harus menjamin produk yang didistribusikan adalah benar ditujukankepada penerima yang tepat dan harusmemungkinkan kemudahan penelusuran
•belum tersedia gambaran secara utuh dan lengkapterkait pelaksanaan penerapan CDOB oleh saranadistribusi di seluruh Indonesia. Oleh karena itu,diperlukan suatu kegiatan untuk memotret kondisipenerapan CDOB pada sarana distribusi obat
LatarBelakang
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
22/43
TujuanUmum
Menjaga mutu, keabsahan dankeamanan obat sepanjang rantai
distribusi sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.
TujuanKhusus Mendapatkan gambaran/potretimplementasi CDOB oleh semua
sarana distribusi (PBF) di Indonesia
TUJUAN
Stratifikasi / Mapping PBF (2)
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
23/43
SASARAN
PBF Penyalur
Cold Chain Product (CCP)termasukvaksin dan
produk biologilainnya.
PBF selain penyalur CCP,termasuk PBFyang hanyamelayani
tender.
Mapping ulangterhadap PBF
yang telahdimapping jikaPBF tersebut
pindah lokasiatau terjadi
penambahangudang.
Stratifikasi / Mapping PBF (3)
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
24/43
Stratifikasi / Mapping PBF (4)
• PBF Penyalur Cold ChainProduct (CCP)
• PBF Penyalur Narkotika
• PBF Penyalur Bahan Obat
• PBF Penyalur Obat lainnya
Kategori berdasarkan pendekatan
risiko
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
25/43
Stratifikasi / Mapping PBF (5)
Aspek yangdinilai dalamStratifikasi /
MappingPBF
ProfilSarana
ManajemenMutu
Personalia
Bangunandan Peralatan
Dokumentasi
Operasional
InspeksiDiri
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
26/43
Output Stratifikasi / Mapping PBF
GambaranPemenuhanCDOB dari PBF diseluruh Indonesia
Sebagai dasardalam tahapanSertifikasi CDOB
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
27/43
SERTIFIKASI CDOB
DASAR HUKUM SERTIFIKASI
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
28/43
DASAR HUKUM SERTIFIKASI
CDOB
PP 51 /2009 tentang Pekerjaan KefarmasianPasal 15
Pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi
sebagaimana dimaksud pasal 14 harus memenuhi ketentuan cara distribusi yg baik
yang ditetapkan oleh Menteri
Permenkes No.1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar FarmasiPasal 15
(1) PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran obat dan/atau bahan obat sesuai dengan CDOB yang ditetapkan oleh
Menteri.
(2) Penerapan CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai pedomanteknis CDOB yang ditetapkan oleh Kepala Badan.
(3) PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan CDOB dapat diberikan sertifikat
CDOB oleh Kepala Badan.
Peraturan Ka Badan POM No. HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 Tentang Pedoman
Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
29/43
Memberikan jaminankonsistensi
pelaksanaan CDOB
Memberikan jaminankonsistensi mutu obat
sesuai spesifikasi
yang disetujui
Tujuan SertifikasiCDOB
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
30/43
SERTIFIKASI CDOB
• Pengakuan bagi sarana distribusi yang telah
menerapkan CDOB diberikan dalam bentuk sertifikat
CDOB melalui proses sertifikasi.
• Sertifikat CDOB Sistem manajemen mutu baikmenjamin kualitas pelayanan (termasuk pengelolaan dan
penanganan produk dalam rantai distribusi obat)
kepercayaan publik (prinsipal dan pelanggan)
meningkat
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
31/43
31
Pelaksanaan Sertifikasi
Peraturan Menteri Kesehatan No. 1148/MENKES/PER/VI/2011
tentang Pedagang Besar Farmasi: Pasal 15 ayat (3) PBF dan PBFCabang yang telah menerapkan CDOB diberikan sertifikat CDOB
oleh Kepala Badan
Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwaPBF telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan
obat atau bahan obat
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
32/43
Menerima pengajuanpermohonan sertifikasi + PNBP
melakukanpemeriksaan ke
sarana danevaluasi hasil
evaluasiCAPA
Sertifikatuntuk PBF
yang MK
Tahapan Sertifikasi Melalui
Proses Pengajuan
Pelaksanaan Sertifikasi
Catatan:
PNBP sesuai dengan PP No. 48 tahun 2010
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
33/43
Catatan:
PNBP sesuai dengan PP No. 48 tahun 2010
Pelaksanaan SertifikasiTahapan Sertifikasi Melalui
Proses Mapping
Mapping
CAPA
Permohonan danPNBP
SertifikatCDOB
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
34/43
Pelaksanaan Sertifikasi
34
PBF Penyalur Vaksin
PBF Penyalur Bahan Obat
PBF Penyalur Obatlainnya
P
R
I
OR
I
T
AS
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
35/43
Kelengkapan permohonan
Sertifikasi CDOB• Surat Izin PBF
• Denah lokasi dan lay out bangunan sesuaiizin PBF
• Surat Izin Kerja Apoteker Penanggung Jawab
• Daftar produk yang didistribusikan
• Struktur Organisasi
• Daftar Personalia
• Daftar Peralatan/perlengkapan
• Quality Management System
• Dokumen Self Assessment / Hasil Mapping
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
36/43
Data Jumlah PBF di Indonesia
Jumlah PBF di Indonesia = 2622 PBF
P fil P h CDOB PBF
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
37/43
Profil Pemenuhan CDOB PBF
(Hasil Mapping)
0.00%
5.00%
10.00%
15.00%
20.00%
25.00%
30.00%
≥ 80% ≥ 65 - < 80% ≥ 50 - < 65% < 50%
25.66%
28.58%28.23%
17.53%
Persentase Pemenuhan CDOB PBF
NILAI PEMENUHAN CDOB
P
E
R
S
E
N
T
AS
E
P
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
38/43
38
Inspeksi SurveillanceInspeksi secara berkala minimal setiap 3 tahun sekali
terhadap PBF yang telah mendapatkan sertifikat CDOBIK Sertifikasi CDOB POM-02.SOP.08.IK.01 (34).
melihat konsistensi dan continuousimprovement dalam pemenuhan
aspek CDOB
Apabila sarana lalai maka Badan POM tidak segan untukmenarik kembali sertifikat yang sudah dikeluarkan
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
39/43
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
40/43
Tingkat Kekritisan Pelanggaran
• jika tidak memenuhi ketentuan perizinan dalam peraturan perundang-undangan danmenyebabkan kerusakan mutu CCP/vaksin
Critical Absolute(Ca)
• jika tidak memenuhi aspek-aspek CDOB dan peraturan perundang-undangan terkait yang
menyebabkan kerusakan mutu obat dan/atau bahan obat atau diversi distribusi dari/kesarana/pihak yang tidak memiliki kewenangan
Critical (C)
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
41/43
Tingkat Kekritisan Pelanggaran
• jika tidak memenuhi aspek-aspek CDOBdan peraturan perundang-undangan dandapat berpotensi menyebabkan kerusakanmutu obat dan/atau bahan obat atauadministrasi tidak tertib
Mayor (M)
• jika tidak memenuhi aspek-aspek CDOB
dan peraturan perundang-undangan terkaityang tidak berhubungan langsung terhadap penurunan mutu obat dan/atau bahan obat
minor (m)
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
42/43
STRATEGI PENINGKATAN
PEMENUHAN CDOB
• Sosialisasi penerapan CDOB
•
Training/bimtek CDOB• Bekerjasama dengan organisasi profesi dan
GP Farmasi
8/19/2019 Cara Distribusi Obat Yang Baik Dan Sertifikas CDOB
43/43