Post on 02-Jan-2020
1
Cochlear Implants
untuk IK MED‑EL/Sistem ABIProsedur Medis
AW33307_8.0 (Indonesian)
2CI ABI
Manual ini menyediakan instruksi dan informasi keselamatan yang penting untuk pengguna IK MED‑EL/Sistem ABI yang telah menjalani prosedur medis (mis. MRI).Otorisasi prosedur medis apa pun tetap merupakan keputusan medis yang menyeimbangkan risiko kerusakan dengan manfaat yang diberikan.
Sebagai pengguna IK/ABI, Anda mungkin memiliki pertanyaan perihal menjalani prosedur medis selanjutnya. Tim medis Anda mungkin juga menginginkan informasi selengkapnya tentang pertimbangan khusus bagi pengguna implan. Panduan ini memberikan informasi yang akan membantu mencegah kerusakan pada IK/ABI Anda dan cedera pada diri Anda. Mohon bagikan informasi ini kepada penyedia layanan kesehatan Anda.
Tidak semua produk di dalam dokumen ini disetujui atau tersedia di semua negara pada saat ini. Harap hubungi perwakilan MED‑EL setempat untuk informasi tentang ketersediaan produk saat ini di negara Anda.
Dalam dokumen ini, istilah umum "Sistem Implan MED‑EL" digunakan untuk semua tipe implan. Nama implan spesifik akan disebutkan pada judul bagian yang berlaku.
1
Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN | Mi1210 SYNCHRONY ST Mi1250 SYNCHRONY 2 | Mi1250 SYNCHRONY 2 PIN ...................................... 3–7Interferensi dengan peralatan lain, ketahanan perangkat dalam lingkungan medis atau diagnostik khusus ................................................................................3Peringatan Pencitraan Resonansi Magnetik (Magnetic Resonance Imaging/MRI) .....4
Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI ................................8–11Interferensi dengan peralatan lain, ketahanan perangkat dalam lingkungan medis atau diagnostik khusus ................................................................................8Peringatan Pencitraan Resonansi Magnetik (Magnetic Resonance Imaging/MRI) .....9
Mi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI | Mi1000 CONCERTO PIN ABI ...................................12–15Interferensi dengan peralatan lain, ketahanan perangkat dalam lingkungan medis atau diagnostik khusus ...............................................................................12Peringatan Pencitraan Resonansi Magnetik (Magnetic Resonance Imaging/MRI) ....13
SONATA ..................................................................................................... 16-19Interferensi dengan peralatan lain, ketahanan perangkat dalam lingkungan medis atau diagnostik khusus .............................................................................. 16Peringatan Pencitraan Resonansi Magnetik (Magnetic Resonance Imaging/MRI) ....17
PULSAR PULSAR ABI ............................................................................................. 20–23Interferensi dengan peralatan lain, ketahanan perangkat dalam lingkungan medis atau diagnostik khusus ..............................................................................20Peringatan Pencitraan Resonansi Magnetik (Magnetic Resonance Imaging/MRI) ....21
C40+ C40+ ABI ..................................................................................................24-27Interferensi dengan peralatan lain, ketahanan perangkat dalam lingkungan medis atau diagnostik khusus ..............................................................................24Peringatan Pencitraan Resonansi Magnetik (Magnetic Resonance Imaging/MRI) ...25
C40 ......................................................................................................... 28–31Interferensi dengan peralatan lain, ketahanan perangkat dalam lingkungan medis atau diagnostik khusus ..............................................................................28Peringatan Pencitraan Resonansi Magnetik (Magnetic Resonance Imaging/MRI) ...29
2Mi12
00 S
YNCH
RON
Y | M
i1200
SYN
CHRO
NY
PIN
| M
i1210
SYN
CHRO
NY
ST |
Mi12
50 S
YNCH
RON
Y 2
| Mi12
50 S
YNCH
RON
Y 2
PIN
3
Interferensi dengan peralatan lain, ketahanan perangkat di lingkungan medis atau diagnostik khusus
• Pada umumnya, lepaskan komponen eksternal Anda (mis. prosesor audio dan aksesorinya) dari kepala saat menjalani perawatan medis di mana arus listrik melewati seluruh tubuh Anda, atau setidaknya amati dengan saksama apakah fungsi keseluruhan Sistem Implan MED‑EL berjalan baik selama tahap awal perawatan.
• Instrumen‑instrumen yang digunakan dalam bedah elektro dapat menghasilkan tegangan berfrekuensi tinggi yang dapat menghantarkan arus dalam elektrode perangkat yang ditanamkan. Arus tersebut dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya. Instrumen bedah elektro monopolar tidak boleh digunakan di daerah kepala dan leher. Apabila instrumen bedah elektro bipolar digunakan, ujung alat kauter harus dijauhkan setidaknya 5 mm dari elektrode referensi pada wadah stimulator dan setiap kontak elektrode aktif.
• Setiap terapi radiasi pengionan yang diperlukan harus dipertimbangkan dan risiko kerusakan pada MED‑EL Implan harus ditimbang dengan saksama terhadap manfaat medis dari terapi tersebut.
• Terapi kejut listrik atau elektrokonvulsif tidak boleh digunakan di daerah kepala dan leher. Terapi tersebut dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya.
• Neurostimulasi atau diatermi tidak boleh dilakukan di daerah implan karena dapat mengakibatkan penghantaran arus pada elektrode. Hal ini dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya. Hal ini juga berlaku pada iontoforesis dan setiap perawatan medis dan/atau perawatan kecantikan yang menghantarkan arus.
• Ultrasonik diagnostik tidak mengakibatkan kerusakan apa pun pada implan.• Terapi ultrasonik tidak boleh digunakan di area implan, karena implan secara
tidak sengaja dapat memfokuskan bidang ultrasonik dan mengakibatkan bahaya.
• Komponen‑komponen eksternal MED‑EL harus dilepas selama penyinaran. Radiasi pengionan terapi secara umum dapat merusak komponen elektronik Sistem Implan MED‑EL Anda dan kerusakan tersebut mungkin tidak dapat segera terdeteksi. Untuk meminimalkan risiko nekrosis jaringan dikarenakan overdosis lokal, selama perawatan radioterapi, implan tidak boleh diletakkan di bawah sinar radioterapi langsung.
• Perawatan lainnya: Pengaruh dari sejumlah pengobatan tidak diketahui, mis. pemeriksaan listrik di daerah gigi. Harap hubungi klinik Anda.
Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN | Mi1210 SYNCHRONY ST
Mi1250 SYNCHRONY 2 | Mi1250 SYNCHRONY 2 PIN
4
Peringatan Pencitraan Resonansi Magnetik (Magnetic Resonance Imaging/MRI)
Komponen eksternal Sistem Implan MED‑EL (prosesor audio dan aksesori) Tidak Aman untuk MR dan harus dilepas sebelum pemindaian.
Komponen implan Sistem Implan MED‑EL Aman Bersyarat untuk MR.
MRI bagi pasien yang memiliki implan MED‑EL hanya dimungkinkan dengan model‑model mesin MRI khusus.
Jenis implan ini telah terbukti tidak mengandung bahaya di lingkungan MRI yang ditentukan (tanpa pelepasan bedah magnet internal) jika mematuhi ketentuan dan Panduan Keselamatan yang tercantum di bawah ini. Implan ini memiliki magnet yang dirancang khusus untuk memudahkan pemindaian MRI yang aman dengan adanya magnet, tanpa perlu melepaskan magnet implan, terlepas dari kekuatan medan pemindainya. Magnet implan dapat dilepaskan dengan pembedahan bila perlu untuk menghindari artefak pencitraan. Dokter/operator MRI harus selalu diberi tahu bahwa pasien merupakan pengguna implan MED‑EL dan bahwa panduan keselamatan khusus harus diikuti.
Pemindaian MRI dimungkinkan dengan mempertimbangkan Panduan Keselamatan jika ketentuan berikut dipenuhi:• Pemindai MRI dengan kekuatan medan magnet statis 0,2 T, 1,0 T, 1,5 T atau
3,0 T saja. Kekuatan medan lainnya tidak diperbolehkan. Saat menggunakan kekuatan medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan.
• Dalam kasus implan tambahan, mis. implan pendengaran di telinga yang satunya: Panduan keselamatan MRI untuk implan ini harus diperhatikan sebagai tambahan.
Panduan Keselamatan:• Sebelum pasien memasuki ruangan MRI, semua komponen eksternal Sistem
Implan MED‑EL (prosesor audio dan aksesori) harus dilepas dari kepala. Perban kepala penopang opsional dapat dipakaikan di atas implan. Perban kepala penopang dapat berupa perban elastis yang dibebatkan dengan
Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN | Mi1210 SYNCHRONY STM
i1200
SYN
CHRO
NY
| Mi12
00 S
YNCH
RON
Y PI
N |
Mi12
10 S
YNCH
RON
Y ST
| M
i1250
SYN
CHRO
NY
2 | M
i1250
SYN
CHRO
NY
2 PI
NMi1250 SYNCHRONY 2 | Mi1250 SYNCHRONY 2 PIN
5
erat ke sekeliling kepala setidaknya tiga kali (lihat Gambar 1). Perban harus terpasang dengan erat, tetapi tidak mengakibatkan rasa sakit.
• Untuk semua sistem MRI (1,0 T, 1,5 T, dan 3.0 T), pasien harus berbaring dalam pemindai dengan posisi telentang, posisi tengkurap atau menyamping dengan kepala tetap lurus. Pasien harus disarankan agar tidak memiringkan kepalanya baik ke kiri atau kanan lebih dari 30 derajat dari sumbu badan yang panjang karena torsi akan mendesak magnet implan sehingga dapat mengakibatkan rasa sakit. Dalam pemindai 0,2 T, tidak diperlukan arah kepala khusus.
• Untuk pindaian 0,2 T, 1,0 T, dan 1,5 T (lihat Tabel 1), yang dapat digunakan hanya urutan dalam "Modus Pengoperasian Normal” dengan Tingkat Penyerapan Khusus (Specific Absorption Rate – SAR) maksimum sebesar 3,2 W/kg untuk pindaian kepala dan 2,0 W/kg untuk pindaian seluruh tubuh.
• Untuk pindaian 3,0 T, batas SAR tidak boleh melebihi nilai SAR untuk daerah anatomi khusus yang diberikan pada Tabel 1 untuk menghindari potensi pemanasan yang berbahaya pada kontak elektrode. Karena alasan yang sama, kumparan transmisi kepala atau kumparan transmisi multi‑saluran tidak boleh digunakan dalam MRI 3,0 T.
Untuk pemeriksaan kepala dan pemeriksaan tubuh yang kurang dari 35 cm dari atas kepala, sistem MRI harus memiliki kemampuan untuk mengatur tingkat penyerapan spesifik (specific absorption rate/SAR) yang dikurangi atau untuk menampilkan nilai estimasi SAR maksimum.
Urutan hanya dalam Modus Pengoperasian Normal dengan pembatasan SAR berikut:– Untuk pindaian kepala: SAR kepala rata‑rata maksimum tidak boleh
melebihi 1,6 W/kg (50 % dari SAR kepala maksimum).– Untuk lokasi petanda anatomi kurang dari 35 cm dari atas kepala: SAR
seluruh tubuh rata‑rata maksimum tidak boleh melebihi 1,0 W/kg.– Untuk lokasi petanda anatomi dengan jarak kurang dari 35 cm dari atas
kepala: SAR seluruh tubuh rata‑rata maksimum tidak boleh melebihi 2,0 W/kg.
Kekuatan medan MRI
SAR kepala rata-rata
SAR seluruh tubuh rata-rata
Lokasi petanda anatomi <35 cm dari atas kepala
Lokasi petanda anatomi ≥35 cm dari atas kepala
0,2 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg
1,0 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg
1,5 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg
3,0 T 1,6 W/kg 1,0 W/kg 2,0 W/kg
Tabel 1: Tingkat Penyerapan Khusus (level SAR)
Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN | Mi1210 SYNCHRONY ST
Mi1250 SYNCHRONY 2 | Mi1250 SYNCHRONY 2 PIN
6
• Selama pemindaian (sementara) pasien mungkin mendengar sensasi auditori seperti bunyi klik atau bip serta sensasi non‑auditori seperti tusukan, sengatan atau nyeri (ringan). Disarankan agar pasien berkonsultasi dengan memadai sebelum menjalankan MRI. Kemungkinan dan intensitas sensasi auditori dan non‑auditori dapat berkurang dengan memilih urutan dengan SAR yang lebih rendah dan laju perubahan tegangan gradien yang lebih lambat.
• Dalam kasus yang jarang terjadi, pasien mungkin mendengar suara klik pada saat masuk ke tabung pemindai MRI.
• Dalam kasus yang jarang terjadi, rasa sakit atau ketidaknyamanan sementara dapat terjadi di area implan selama MRI bahkan walau semua protokol dan instruksi pemakaian perban telah diikuti.
• Magnet dapat dilepas melalui pembedahan dengan menekan sisi atas magnet sehingga magnet keluar pada sisi bawah implan untuk mengurangi artefak citra. Jika magnet tidak dilepas, artefak citra akan terjadi (lihat Gambar 2 dan Gambar 3).
• Pertukaran magnet dengan Non‑Magnetic Spacer dan sebaliknya telah diuji selama setidaknya lima pengulangan.
• Instruksi di atas harus diikuti apabila daerah tubuh selain dari kepala akan diperiksa (mis. lutut, dll.). Ketika ekstremitas bagian bawah akan diperiksa, disarankan agar kaki pasien diletakkan dalam pemindai terlebih dahulu.
Jika ketentuan dan petunjuk keselamatan tidak diikuti, dapat terjadi cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan!
Untuk mengurangi kemungkinan dan tingkat ketidaknyamanan pasien, pasien harus menjauhkan kepalanya dari dinding pemindai dekat jalan masuk pemindai.
Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN | Mi1210 SYNCHRONY STM
i1200
SYN
CHRO
NY
| Mi12
00 S
YNCH
RON
Y PI
N |
Mi12
10 S
YNCH
RON
Y ST
| M
i1250
SYN
CHRO
NY
2 | M
i1250
SYN
CHRO
NY
2 PI
NMi1250 SYNCHRONY 2 | Mi1250 SYNCHRONY 2 PIN
7
Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN | Mi1210 SYNCHRONY ST
Gambar 3: Artefak citra yang timbul di dalam pemindai 3,0 T. Gambar di kiri menunjukkan artefak yang diperoleh dengan meletakkan magnet implan, sementara gambar kanan mengilustrasikan artefak citra saat magnet implan diganti dengan Non‑Magnetic Spacer.
Gambar 2: Artefak citra yang timbul di dalam pemindai 1,5 T. Gambar di kiri menunjukkan artefak yang diperoleh dengan meletakkan magnet implan, sementara gambar kanan mengilustrasikan artefak citra saat magnet implan diganti dengan Non‑Magnetic Spacer.
Gambar 1: Perban kepala untuk menopang pemasangan implan
Mi1250 SYNCHRONY 2 | Mi1250 SYNCHRONY 2 PIN
8
Interferensi dengan peralatan lain, ketahanan perangkat di lingkungan medis atau diagnostik khusus
• Pada umumnya, lepaskan komponen eksternal Anda (mis. prosesor audio dan aksesorinya) dari kepala saat menjalani perawatan medis di mana arus listrik melewati seluruh tubuh Anda, atau setidaknya amati dengan saksama apakah fungsi keseluruhan Sistem Implan MED‑EL berjalan baik selama tahap awal perawatan.
• Instrumen‑instrumen yang digunakan dalam bedah elektro dapat menghasilkan tegangan berfrekuensi tinggi yang dapat menghantarkan arus dalam elektrode perangkat yang ditanamkan. Arus tersebut dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya. Instrumen bedah elektro monopolar tidak boleh digunakan di daerah kepala dan leher. Apabila instrumen bedah elektro bipolar digunakan, ujung alat kauter harus dijauhkan setidaknya 5 mm dari elektrode referensi pada wadah stimulator dan setiap kontak elektrode aktif.
• Setiap terapi radiasi pengionan yang diperlukan harus dipertimbangkan dan risiko kerusakan pada MED‑EL Implan harus ditimbang dengan saksama terhadap manfaat medis dari terapi tersebut.
• Terapi kejut listrik atau elektrokonvulsif tidak boleh digunakan di daerah kepala dan leher. Terapi tersebut dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya.
• Neurostimulasi atau diatermi tidak boleh dilakukan di daerah implan karena dapat mengakibatkan penghantaran arus pada elektrode. Hal ini dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya. Hal ini juga berlaku pada iontoforesis dan setiap perawatan medis dan/atau perawatan kecantikan yang menghantarkan arus.
• Ultrasonik diagnostik tidak mengakibatkan kerusakan apa pun pada implan.• Terapi ultrasonik tidak boleh digunakan di area implan, karena implan secara
tidak sengaja dapat memfokuskan bidang ultrasonik dan mengakibatkan bahaya.
• Komponen‑komponen eksternal MED‑EL harus dilepas selama penyinaran. Radiasi pengionan terapi secara umum dapat merusak komponen elektronik Sistem Implan MED‑EL Anda dan kerusakan tersebut mungkin tidak dapat segera terdeteksi. Untuk meminimalkan risiko nekrosis jaringan dikarenakan overdosis lokal, selama perawatan radioterapi, implan tidak boleh diletakkan di bawah sinar radioterapi langsung.
• Perawatan lainnya: Pengaruh dari sejumlah pengobatan tidak diketahui, mis. pemeriksaan listrik di daerah gigi. Harap hubungi klinik Anda.
Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABIM
i1200
SYN
CHRO
NY
ABI |
Mi12
00 S
YNCH
RON
Y PI
N A
BI
9
Peringatan Pencitraan Resonansi Magnetik (Magnetic Resonance Imaging/MRI)
Komponen eksternal Sistem Implan MED‑EL (prosesor audio dan aksesori) Tidak Aman untuk MR dan harus dilepas sebelum pemindaian.
Komponen implan Sistem Implan MED‑EL Aman Bersyarat untuk MR.
MRI bagi pasien yang memiliki implan MED‑EL hanya dimungkinkan dengan model‑model mesin MRI khusus.
Jenis implan ini telah terbukti tidak mengandung bahaya di lingkungan MRI yang ditentukan (tanpa pelepasan bedah magnet internal) jika mematuhi ketentuan dan Panduan Keselamatan yang tercantum di bawah ini. Implan ini memiliki magnet yang dirancang khusus untuk memudahkan pemindaian MRI yang aman dengan adanya magnet, tanpa perlu melepaskan magnet implan, terlepas dari kekuatan medan pemindainya. Magnet implan dapat dilepaskan dengan pembedahan bila perlu untuk menghindari artefak pencitraan. Dokter/operator MRI harus selalu diberi tahu bahwa pasien merupakan pengguna implan MED‑EL dan bahwa panduan keselamatan khusus harus diikuti.
Pemindaian MRI dimungkinkan dengan mempertimbangkan Panduan Keselamatan jika ketentuan berikut dipenuhi:• Pemindai MRI dengan kekuatan medan magnet statis 0,2 T, 1,0 T, atau 1,5 T
saja. Kekuatan medan lainnya tidak diperbolehkan. Saat menggunakan kekuatan medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan.
• Dalam kasus implan tambahan, mis. implan pendengaran di telinga yang satunya: Panduan keselamatan MRI untuk implan ini harus diperhatikan sebagai tambahan.
Panduan Keselamatan:• Sebelum pasien memasuki ruangan MRI, semua komponen eksternal Sistem
Implan MED‑EL (prosesor audio dan aksesori) harus dilepas dari kepala. Perban kepala penopang opsional dapat dipakaikan di atas implan. Perban kepala penopang dapat berupa perban elastis yang dibebatkan dengan
Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI
10Mi12
00 S
YNCH
RON
Y AB
I | M
i1200
SYN
CHRO
NY
PIN
ABI
erat ke sekeliling kepala setidaknya tiga kali (lihat Gambar 1). Perban harus terpasang dengan erat, tetapi tidak mengakibatkan rasa sakit.
• Untuk semua sistem MRI (1,0 T, 1,5 T), pasien harus berbaring dalam pemindai dengan posisi telentang, posisi tengkurap atau menyamping dengan kepala tetap lurus. Pasien harus disarankan agar tidak memiringkan kepalanya baik ke kiri atau kanan lebih dari 30 derajat dari sumbu badan yang panjang karena torsi akan mendesak magnet implan sehingga dapat mengakibatkan rasa sakit. Dalam pemindai 0,2 T, tidak diperlukan arah kepala khusus.
• Urutan yang dapat digunakan hanya dalam "Modus Pengoperasian Normal” dengan Tingkat Penyerapan Khusus (Specific Absorption Rate – SAR) maksimum sebesar 3,2 W/kg untuk pindaian kepala dan 2,0 W/kg untuk pindaian seluruh tubuh.
• Selama pemindaian (sementara) pasien mungkin mendengar sensasi auditori seperti bunyi klik atau bip serta sensasi non‑auditori seperti tusukan, sengatan atau nyeri (ringan). Disarankan agar pasien berkonsultasi dengan memadai sebelum menjalankan MRI. Kemungkinan dan intensitas sensasi auditori dan non‑auditori dapat berkurang dengan memilih urutan dengan SAR yang lebih rendah dan laju perubahan tegangan gradien yang lebih lambat.
• Dalam kasus yang jarang terjadi, pasien mungkin mendengar suara klik pada saat masuk ke tabung pemindai MRI.
• Dalam kasus yang jarang terjadi, rasa sakit atau ketidaknyamanan sementara dapat terjadi di area implan selama MRI bahkan walau semua protokol dan instruksi pemakaian perban telah diikuti.
• Magnet dapat dilepas melalui pembedahan dengan menekan sisi atas magnet sehingga magnet keluar pada sisi bawah implan untuk mengurangi artefak citra. Jika magnet tidak dilepas, artefak citra akan terjadi (lihat Gambar 2).
• Pertukaran magnet dengan Non‑Magnetic Spacer dan sebaliknya telah diuji selama setidaknya lima pengulangan.
• Instruksi di atas harus diikuti apabila daerah tubuh selain dari kepala akan diperiksa (mis. lutut, dll.). Ketika ekstremitas bagian bawah akan diperiksa, disarankan agar kaki pasien diletakkan dalam pemindai terlebih dahulu.
Jika ketentuan dan petunjuk keselamatan tidak diikuti, dapat terjadi cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan!
Untuk mengurangi kemungkinan dan tingkat ketidaknyamanan pasien, pasien harus menjauhkan kepalanya dari dinding pemindai dekat jalan masuk pemindai.
Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI
11
Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI
Gambar 2: Artefak citra yang timbul di dalam pemindai 1,5 T. Gambar di kiri menunjukkan artefak yang diperoleh dengan meletakkan magnet implan, sementara gambar kanan mengilustrasikan artefak citra saat magnet implan diganti dengan Non‑Magnetic Spacer.
Gambar 1: Perban kepala untuk menopang pemasangan implan
12
Interferensi dengan peralatan lain, ketahanan perangkat di lingkungan medis atau diagnostik khusus
• Pada umumnya, lepaskan komponen eksternal Anda (mis. prosesor audio dan aksesorinya) dari kepala saat menjalani perawatan medis di mana arus listrik melewati seluruh tubuh Anda, atau setidaknya amati dengan saksama apakah fungsi keseluruhan Sistem Implan MED‑EL berjalan baik selama tahap awal perawatan.
• Instrumen‑instrumen yang digunakan dalam bedah elektro dapat menghasilkan tegangan berfrekuensi tinggi yang dapat menghantarkan arus dalam elektrode perangkat yang ditanamkan. Arus tersebut dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya. Instrumen bedah elektro monopolar tidak boleh digunakan di daerah kepala dan leher. Apabila instrumen bedah elektro bipolar digunakan, ujung alat kauter harus dijauhkan setidaknya 5 mm dari elektrode referensi pada wadah stimulator dan setiap kontak elektrode aktif.
• Setiap terapi radiasi pengionan yang diperlukan harus dipertimbangkan dan risiko kerusakan pada MED‑EL Implan harus ditimbang dengan saksama terhadap manfaat medis dari terapi tersebut.
• Terapi kejut listrik atau elektrokonvulsif tidak boleh digunakan di daerah kepala dan leher. Terapi tersebut dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya.
• Neurostimulasi atau diatermi tidak boleh dilakukan di daerah implan karena dapat mengakibatkan penghantaran arus pada elektrode. Hal ini dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya. Hal ini juga berlaku pada iontoforesis dan setiap perawatan medis dan/atau perawatan kecantikan yang menghantarkan arus.
• Ultrasonik diagnostik tidak mengakibatkan kerusakan apa pun pada implan.• Terapi ultrasonik tidak boleh digunakan di area implan, karena implan secara
tidak sengaja dapat memfokuskan bidang ultrasonik dan mengakibatkan bahaya.
• Komponen‑komponen eksternal MED‑EL harus dilepas selama penyinaran. Radiasi pengionan terapi secara umum dapat merusak komponen elektronik Sistem Implan MED‑EL Anda dan kerusakan tersebut mungkin tidak dapat segera terdeteksi. Untuk meminimalkan risiko nekrosis jaringan dikarenakan overdosis lokal, selama perawatan radioterapi, implan tidak boleh diletakkan di bawah sinar radioterapi langsung.
• Perawatan lainnya: Pengaruh dari sejumlah pengobatan tidak diketahui, mis. pemeriksaan listrik di daerah gigi. Harap hubungi klinik Anda.
Mi10
00 C
ON
CERT
O |
Mi10
00 C
ON
CERT
O P
INMi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN
Mi10
00 C
ON
CERT
O A
BI |
Mi10
00 C
ON
CERT
O P
IN A
BI
Mi1000 CONCERTO ABI | Mi1000 CONCERTO PIN ABI
13
Mi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN
Mi1000 CONCERTO ABI | Mi1000 CONCERTO PIN ABI
Peringatan Pencitraan Resonansi Magnetik (Magnetic Resonance Imaging/MRI)
Komponen eksternal Sistem Implan MED‑EL (prosesor audio dan aksesori) Tidak Aman untuk MR dan harus dilepas sebelum pemindaian.
Komponen implan Sistem Implan MED‑EL Aman Bersyarat untuk MR.
MRI bagi pasien yang memiliki implan MED‑EL hanya dimungkinkan dengan model‑model mesin MRI khusus.
Jenis implan ini telah terbukti tidak mengandung bahaya di dalam kekuatan medan magnet 0,2 T, 1,0 T, dan 1,5 T (tanpa pelepasan bedah magnet internal) jika mematuhi ketentuan dan rekomendasi dan panduan keselamatan. Dokter/operator MRI harus selalu diberi tahu bahwa pasien merupakan pengguna implan MED‑EL dan bahwa rekomendasi dan panduan keselamatan khusus harus diikuti.
Pemindaian MRI dimungkinkan dengan mempertimbangkan Panduan Keselamatan jika ketentuan berikut dipenuhi:• Pemindai MRI dengan kekuatan medan magnet statis 0,2 T, 1,0 T, atau 1,5 T
saja. Kekuatan medan lainnya tidak diperbolehkan. Saat menggunakan kekuatan medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan.
• Dalam kasus implan tambahan, mis. implan pendengaran di telinga yang satunya: Panduan keselamatan MRI untuk implan ini harus diperhatikan sebagai tambahan.
Panduan Keselamatan:• Sebelum pasien memasuki ruangan MRI, semua komponen eksternal
sistem implan MED‑EL (prosesor audio dan aksesori) harus dilepas. Untuk kekuatan medan 1,0 T atau 1,5 T, perban kepala penopang harus dipakaikan pada implan. Perban kepala penopang dapat berupa perban elastis yang dibebatkan dengan erat ke sekeliling kepala setidaknya tiga kali (lihat Gambar 1). Perban harus terpasang dengan erat, tetapi tidak mengakibatkan rasa sakit.
14Mi10
00 C
ON
CERT
O |
Mi10
00 C
ON
CERT
O P
IN
Mi10
00 C
ON
CERT
O A
BI |
Mi10
00 C
ON
CERT
O P
IN A
BI
• Dalam sistem MRI 1,0 T dan 1,5 T, pasien harus berbaring dalam pemindai dengan posisi telentang, posisi tengkurap atau menyamping dengan kepala tetap lurus. Pasien harus disarankan agar tidak memiringkan kepalanya baik ke kiri atau kanan untuk menghindari kemungkinan demagnetisasi magnet implan. Dalam pemindai 0,2 T, tidak diperlukan arah kepala khusus.
• Urutan yang dapat digunakan hanya dalam "Modus Pengoperasian Normal” dengan Tingkat Penyerapan Khusus (Specific Absorption Rate – SAR) maksimum sebesar 3,2 W/kg untuk pindaian kepala dan 2,0 W/kg untuk pindaian seluruh tubuh.
• Selama pemindaian (sementara) pasien mungkin mendengar sensasi auditori seperti bunyi klik atau bip serta sensasi non‑auditori seperti tusukan, sengatan atau nyeri (ringan). Disarankan agar pasien berkonsultasi dengan memadai sebelum menjalankan MRI. Kemungkinan dan intensitas sensasi auditori dan non‑auditori dapat berkurang dengan memilih urutan dengan SAR yang lebih rendah dan laju perubahan tegangan gradien yang lebih lambat.
• Dalam kasus yang jarang terjadi, rasa sakit atau ketidaknyamanan sementara dapat terjadi di area implan selama MRI bahkan walau semua protokol dan instruksi pemakaian perban telah diikuti.
• Artefak citra dapat terjadi (lihat Gambar 2).• Instruksi di atas harus diikuti apabila daerah tubuh selain dari kepala akan
diperiksa (mis. lutut, dll.). Ketika ekstremitas bagian bawah akan diperiksa, disarankan agar kaki pasien diletakkan dalam pemindai terlebih dahulu untuk meminimalkan setiap risiko pelemahan magnet implan.
Jika ketentuan dan petunjuk keselamatan tidak diikuti, dapat terjadi cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan!
Untuk mengurangi kemungkinan dan tingkat ketidaknyamanan pasien, pasien harus menjauhkan kepalanya dari dinding pemindai dekat jalan masuk pemindai.
Mi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN
Mi1000 CONCERTO ABI | Mi1000 CONCERTO PIN ABI
15
Mi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN
Mi1000 CONCERTO ABI | Mi1000 CONCERTO PIN ABI
Gambar 2: Citra MR yang diperoleh dengan pemindai 1,5 T (anak berusia 8 tahun)
Gambar 1: Perban kepala untuk menopang pemasangan implan
16SON
ATA
Interferensi dengan peralatan lain, ketahanan perangkat di lingkungan medis atau diagnostik khusus
• Pada umumnya, lepaskan komponen eksternal Anda (mis. prosesor audio dan aksesorinya) dari kepala saat menjalani perawatan medis di mana arus listrik melewati seluruh tubuh Anda, atau setidaknya amati dengan saksama apakah fungsi keseluruhan Sistem Implan MED‑EL berjalan baik selama tahap awal perawatan.
• Instrumen‑instrumen yang digunakan dalam bedah elektro dapat menghasilkan tegangan berfrekuensi tinggi yang dapat menghantarkan arus dalam elektrode perangkat yang ditanamkan. Arus tersebut dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya. Instrumen bedah elektro monopolar tidak boleh digunakan di daerah kepala dan leher. Apabila instrumen bedah elektro bipolar digunakan, ujung alat kauter harus dijauhkan setidaknya 5 mm dari elektrode referensi pada wadah stimulator dan setiap kontak elektrode aktif.
• Setiap terapi radiasi pengionan yang diperlukan harus dipertimbangkan dan risiko kerusakan pada MED‑EL Implan harus ditimbang dengan saksama terhadap manfaat medis dari terapi tersebut.
• Terapi kejut listrik atau elektrokonvulsif tidak boleh digunakan di daerah kepala dan leher. Terapi tersebut dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya.
• Neurostimulasi atau diatermi tidak boleh dilakukan di daerah implan karena dapat mengakibatkan penghantaran arus pada elektrode. Hal ini dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya. Hal ini juga berlaku pada iontoforesis dan setiap perawatan medis dan/atau perawatan kecantikan yang menghantarkan arus.
• Ultrasonik diagnostik tidak mengakibatkan kerusakan apa pun pada implan.• Terapi ultrasonik tidak boleh digunakan di area implan, karena implan secara
tidak sengaja dapat memfokuskan bidang ultrasonik dan mengakibatkan bahaya.
• Komponen‑komponen eksternal MED‑EL harus dilepas selama penyinaran. Radiasi pengionan terapi secara umum dapat merusak komponen elektronik Sistem Implan MED‑EL Anda dan kerusakan tersebut mungkin tidak dapat segera terdeteksi. Untuk meminimalkan risiko nekrosis jaringan dikarenakan overdosis lokal, selama perawatan radioterapi, implan tidak boleh diletakkan di bawah sinar radioterapi langsung.
• Perawatan lainnya: Pengaruh dari sejumlah pengobatan tidak diketahui, mis. pemeriksaan listrik di daerah gigi. Harap hubungi klinik Anda.
SONATA
17
Peringatan Pencitraan Resonansi Magnetik (Magnetic Resonance Imaging/MRI)
Komponen eksternal Sistem Implan MED‑EL (prosesor audio dan aksesori) Tidak Aman untuk MR dan harus dilepas sebelum pemindaian.
Komponen implan Sistem Implan MED‑EL Aman Bersyarat untuk MR.
MRI bagi pasien yang memiliki implan MED‑EL hanya dimungkinkan dengan model‑model mesin MRI khusus.
Jenis implan ini telah terbukti tidak mengandung bahaya di dalam kekuatan medan magnet 0,2 T, 1,0 T, dan 1,5 T (tanpa pelepasan bedah magnet internal) jika mematuhi ketentuan dan rekomendasi dan panduan keselamatan. Dokter/operator MRI harus selalu diberi tahu bahwa pasien merupakan pengguna implan MED‑EL dan bahwa rekomendasi dan panduan keselamatan khusus harus diikuti.
Pemindaian MRI dimungkinkan dengan mempertimbangkan Panduan Keselamatan jika ketentuan berikut dipenuhi:• Pemindai MRI dengan kekuatan medan magnet statis 0,2 T, 1,0 T, atau 1,5 T
saja. Kekuatan medan lainnya tidak diperbolehkan. Saat menggunakan kekuatan medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan.
• Dalam kasus implan tambahan, mis. implan pendengaran di telinga yang satunya: Panduan keselamatan MRI untuk implan ini harus diperhatikan sebagai tambahan.
Panduan Keselamatan:• Sebelum pasien memasuki ruangan MRI, semua komponen eksternal
sistem implan MED‑EL (prosesor audio dan aksesori) harus dilepas. Untuk kekuatan medan 1,0 T atau 1,5 T, perban kepala penopang harus dipakaikan pada implan. Perban kepala penopang dapat berupa perban elastis yang dibebatkan dengan erat ke sekeliling kepala setidaknya tiga kali (lihat Gambar 1). Perban harus terpasang dengan erat, tetapi tidak mengakibatkan rasa sakit.
SONATA
18SON
ATA
• Dalam sistem MRI 1,0 T dan 1,5 T, pasien harus berbaring dalam pemindai dengan posisi telentang, posisi tengkurap atau menyamping dengan kepala tetap lurus. Pasien harus disarankan agar tidak memiringkan kepalanya baik ke kiri atau kanan untuk menghindari kemungkinan demagnetisasi magnet implan. Dalam pemindai 0,2 T, tidak diperlukan arah kepala khusus.
• Urutan yang dapat digunakan hanya dalam "Modus Pengoperasian Normal” dengan Tingkat Penyerapan Khusus (Specific Absorption Rate – SAR) maksimum sebesar 3,2 W/kg untuk pindaian kepala dan 2,0 W/kg untuk pindaian seluruh tubuh.
• Selama pemindaian (sementara) pasien mungkin mendengar sensasi auditori seperti bunyi klik atau bip serta sensasi non‑auditori seperti tusukan, sengatan atau nyeri (ringan). Disarankan agar pasien berkonsultasi dengan memadai sebelum menjalankan MRI. Kemungkinan dan intensitas sensasi auditori dan non‑auditori dapat berkurang dengan memilih urutan dengan SAR yang lebih rendah dan laju perubahan tegangan gradien yang lebih lambat.
• Dalam kasus yang jarang terjadi, rasa sakit atau ketidaknyamanan sementara dapat terjadi di area implan selama MRI bahkan walau semua protokol dan instruksi pemakaian perban telah diikuti.
• Artefak citra dapat terjadi (lihat Gambar 2).• Instruksi di atas harus diikuti apabila daerah tubuh selain dari kepala akan
diperiksa (mis. lutut, dll.). Ketika ekstremitas bagian bawah akan diperiksa, disarankan agar kaki pasien diletakkan dalam pemindai terlebih dahulu untuk meminimalkan setiap risiko pelemahan magnet implan.
Jika ketentuan dan petunjuk keselamatan tidak diikuti, dapat terjadi cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan!
Untuk mengurangi kemungkinan dan tingkat ketidaknyamanan pasien, pasien harus menjauhkan kepalanya dari dinding pemindai dekat jalan masuk pemindai.
SONATA
SONATA
Gambar 2: Citra MR yang diperoleh dengan pemindai 1,5 T (anak berusia 8 tahun)
Gambar 1: Perban kepala untuk menopang pemasangan implan
20PULS
AR A
BI
PULS
AR
Interferensi dengan peralatan lain, ketahanan perangkat di lingkungan medis atau diagnostik khusus
• Pada umumnya, lepaskan komponen eksternal Anda (mis. prosesor audio dan aksesorinya) dari kepala saat menjalani perawatan medis di mana arus listrik melewati seluruh tubuh Anda, atau setidaknya amati dengan saksama apakah fungsi keseluruhan Sistem Implan MED‑EL berjalan baik selama tahap awal perawatan.
• Instrumen‑instrumen yang digunakan dalam bedah elektro dapat menghasilkan tegangan berfrekuensi tinggi yang dapat menghantarkan arus dalam elektrode perangkat yang ditanamkan. Arus tersebut dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya. Instrumen bedah elektro monopolar tidak boleh digunakan di daerah kepala dan leher. Apabila instrumen bedah elektro bipolar harus digunakan, ujung alat kauter harus dijauhkan setidaknya 3 cm dari pada stimulator dan semua area elektrode.
• Setiap terapi radiasi pengionan yang diperlukan harus dipertimbangkan dan risiko kerusakan pada MED‑EL Implan harus ditimbang dengan saksama terhadap manfaat medis dari terapi tersebut.
• Terapi kejut listrik atau elektrokonvulsif tidak boleh digunakan di daerah kepala dan leher. Terapi tersebut dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya.
• Neurostimulasi atau diatermi tidak boleh dilakukan di daerah implan karena dapat mengakibatkan penghantaran arus pada elektrode. Hal ini dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya. Hal ini juga berlaku pada iontoforesis dan setiap perawatan medis dan/atau perawatan kecantikan yang menghantarkan arus.
• Ultrasonik diagnostik tidak mengakibatkan kerusakan apa pun pada implan.• Terapi ultrasonik tidak boleh digunakan di area implan, karena implan secara
tidak sengaja dapat memfokuskan bidang ultrasonik dan mengakibatkan bahaya.
• Komponen‑komponen eksternal MED‑EL harus dilepas selama penyinaran. Radiasi pengionan terapi secara umum dapat merusak komponen elektronik Sistem Implan MED‑EL Anda dan kerusakan tersebut mungkin tidak dapat segera terdeteksi. Untuk meminimalkan risiko nekrosis jaringan dikarenakan overdosis lokal, selama perawatan radioterapi, implan tidak boleh diletakkan di bawah sinar radioterapi langsung.
• Perawatan lainnya: Pengaruh dari sejumlah pengobatan tidak diketahui, mis. pemeriksaan listrik di daerah gigi. Harap hubungi klinik Anda.
PULSAR
PULSAR ABI
21
Peringatan Pencitraan Resonansi Magnetik (Magnetic Resonance Imaging/MRI)
Komponen eksternal Sistem Implan MED‑EL (prosesor audio dan aksesori) Tidak Aman untuk MR dan harus dilepas sebelum pemindaian.
Komponen implan Sistem Implan MED‑EL Aman Bersyarat untuk MR.
MRI bagi pasien yang memiliki implan MED‑EL hanya dimungkinkan dengan model‑model mesin MRI khusus.
Jenis implan ini telah terbukti tidak mengandung bahaya di dalam kekuatan medan magnet 0,2 T, 1,0 T, dan 1,5 T (tanpa pelepasan bedah magnet internal) jika mematuhi ketentuan dan rekomendasi dan panduan keselamatan. Dokter/operator MRI harus selalu diberi tahu bahwa pasien merupakan pengguna implan MED‑EL dan bahwa rekomendasi dan panduan keselamatan khusus harus diikuti.
Pemindaian MRI dimungkinkan dengan mempertimbangkan Panduan Keselamatan jika ketentuan berikut dipenuhi:• Pemindai MRI dengan kekuatan medan magnet statis 0,2 T, 1,0 T, atau 1,5 T
saja. Kekuatan medan lainnya tidak diperbolehkan. Saat menggunakan kekuatan medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan.
• Pindaian MRI tidak lebih awal dari 6 bulan pasca‑implantasi. Menjalankan MRI pada tahapan yang lebih awal dapat mengakibatkan pergeseran dan/atau kerusakan pada implan.
• Diperlukan ketebalan minimum tulang di bawah magnet implan sebesar 0,4 mm untuk dapat menahan gaya sebesar 5 N (setara dengan gaya gravitasi sekitar 0,5 kg). Dalam sebuah pemindai MRI, gaya torsi berpengaruh pada magnet implan, dengan mengerahkan tekanan rotasi: perangkat akan berusaha beralih agar sebaris dengan garis gaya. Gaya yang dihasilkan pada tepian implan akan diimbangi dengan tulang tengkorak dan lipatan kulit. Tulang di bawah magnet implan harus cukup tebal untuk menahan gaya pengerahan ini.
• Para pasien dengan implan yang rusak secara mekanis (rumah implan yang pecah) tidak boleh menjalani MRI. Mengabaikan panduan ini dapat mengakibatkan cedera pada pasien.
PULSAR
PULSAR ABI
22
Panduan Keselamatan:• Sebelum pasien memasuki ruangan MRI, semua komponen eksternal
sistem implan MED‑EL (prosesor audio dan aksesori) harus dilepas. Untuk kekuatan medan 1,0 T atau 1,5 T, perban kepala penopang harus dipakaikan pada implan. Perban kepala penopang dapat berupa perban elastis yang dibebatkan dengan erat ke sekeliling kepala setidaknya tiga kali (lihat Gambar 1). Perban harus terpasang dengan erat, tetapi tidak mengakibatkan rasa sakit.
• Dalam sistem MRI 1,0 T dan 1,5 T, pasien harus berbaring dalam pemindai dengan posisi telentang, posisi tengkurap atau menyamping dengan kepala tetap lurus. Pasien harus disarankan agar tidak memiringkan kepalanya baik ke kiri atau kanan untuk menghindari kemungkinan demagnetisasi magnet implan. Dalam pemindai 0,2 T, tidak diperlukan arah kepala khusus.
• Urutan yang dapat digunakan hanya dalam "Modus Pengoperasian Normal” dengan Tingkat Penyerapan Khusus (Specific Absorption Rate – SAR) maksimum sebesar 3,2 W/kg untuk pindaian kepala dan 2,0 W/kg untuk pindaian seluruh tubuh.
• Selama pemindaian (sementara) pasien mungkin mendengar sensasi auditori seperti bunyi klik atau bip serta sensasi non‑auditori seperti tusukan, sengatan atau nyeri (ringan). Disarankan agar pasien berkonsultasi dengan memadai sebelum menjalankan MRI. Kemungkinan dan intensitas sensasi auditori dan non‑auditori dapat berkurang dengan memilih urutan dengan SAR yang lebih rendah dan laju perubahan tegangan gradien yang lebih lambat.
• Dalam kasus yang jarang terjadi, rasa sakit atau ketidaknyamanan sementara dapat terjadi di area implan selama MRI bahkan walau semua protokol dan instruksi pemakaian perban telah diikuti.
• Artefak citra dapat terjadi (lihat Gambar 2).• Instruksi di atas harus diikuti apabila daerah tubuh selain dari kepala akan
diperiksa (mis. lutut, dll.). Ketika ekstremitas bagian bawah akan diperiksa, disarankan agar kaki pasien diletakkan dalam pemindai terlebih dahulu untuk meminimalkan setiap risiko pelemahan magnet implan.
• Instruksi‑instruksi di atas juga berlaku untuk pasien dengan implan MED‑EL bilateral.
Jika ketentuan dan petunjuk keselamatan tidak diikuti, dapat terjadi cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan!
Untuk mengurangi kemungkinan dan tingkat ketidaknyamanan pasien, pasien harus menjauhkan kepalanya dari dinding pemindai dekat jalan masuk pemindai.
PULSAR
PULSAR ABI
PULS
AR A
BI
PULS
AR
23
PULSAR
PULSAR ABI
Gambar 2: Citra MR yang diperoleh dengan pemindai 1,5 T (anak berusia 8 tahun)
Gambar 1: Perban kepala untuk menopang pemasangan implan
24C40+
C40+
ABI
Interferensi dengan peralatan lain, ketahanan perangkat di lingkungan medis atau diagnostik khusus
• Pada umumnya, lepaskan komponen eksternal Anda (mis. prosesor audio dan aksesorinya) dari kepala saat menjalani perawatan medis di mana arus listrik melewati seluruh tubuh Anda, atau setidaknya amati dengan saksama apakah fungsi keseluruhan Sistem Implan MED‑EL berjalan baik selama tahap awal perawatan.
• Instrumen‑instrumen yang digunakan dalam bedah elektro dapat menghasilkan tegangan berfrekuensi tinggi yang dapat menghantarkan arus dalam elektrode perangkat yang ditanamkan. Arus tersebut dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya. Instrumen bedah elektro monopolar tidak boleh digunakan di daerah kepala dan leher. Apabila instrumen bedah elektro bipolar harus digunakan, ujung alat kauter harus dijauhkan setidaknya 3 cm dari pada stimulator dan semua area elektrode.
• Setiap terapi radiasi pengionan yang diperlukan harus dipertimbangkan dan risiko kerusakan pada MED‑EL Implan harus ditimbang dengan saksama terhadap manfaat medis dari terapi tersebut.
• Terapi kejut listrik atau elektrokonvulsif tidak boleh digunakan di daerah kepala dan leher. Terapi tersebut dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya.
• Neurostimulasi atau diatermi tidak boleh dilakukan di daerah implan karena dapat mengakibatkan penghantaran arus pada elektrode. Hal ini dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya. Hal ini juga berlaku pada iontoforesis dan setiap perawatan medis dan/atau perawatan kecantikan yang menghantarkan arus.
• Ultrasonik diagnostik tidak mengakibatkan kerusakan apa pun pada implan.• Terapi ultrasonik tidak boleh digunakan di area implan, karena implan secara
tidak sengaja dapat memfokuskan bidang ultrasonik dan mengakibatkan bahaya.
• Komponen‑komponen eksternal MED‑EL harus dilepas selama penyinaran. Radiasi pengionan terapi secara umum dapat merusak komponen elektronik Sistem Implan MED‑EL Anda dan kerusakan tersebut mungkin tidak dapat segera terdeteksi. Untuk meminimalkan risiko nekrosis jaringan dikarenakan overdosis lokal, selama perawatan radioterapi, implan tidak boleh diletakkan di bawah sinar radioterapi langsung.
• Perawatan lainnya: Pengaruh dari sejumlah pengobatan tidak diketahui, mis. pemeriksaan listrik di daerah gigi. Harap hubungi klinik Anda.
C40+
C40+ ABI
25
Peringatan Pencitraan Resonansi Magnetik (Magnetic Resonance Imaging/MRI)
Komponen eksternal Sistem Implan MED‑EL (prosesor audio dan aksesori) Tidak Aman untuk MR dan harus dilepas sebelum pemindaian.
Komponen implan Sistem Implan MED‑EL Aman Bersyarat untuk MR.
MRI bagi pasien yang memiliki implan MED‑EL hanya dimungkinkan dengan model‑model mesin MRI khusus.
Jenis implan ini telah terbukti tidak mengandung bahaya di dalam kekuatan medan magnet 0,2 T, 1,0 T, dan 1,5 T (tanpa pelepasan bedah magnet internal) jika mematuhi ketentuan dan rekomendasi dan panduan keselamatan. Dokter/operator MRI harus selalu diberi tahu bahwa pasien merupakan pengguna implan MED‑EL dan bahwa rekomendasi dan panduan keselamatan khusus harus diikuti.
Pemindaian MRI dimungkinkan dengan mempertimbangkan Panduan Keselamatan jika ketentuan berikut dipenuhi:• Pemindai MRI dengan kekuatan medan magnet statis 0,2 T, 1,0 T, atau 1,5 T
saja. Kekuatan medan lainnya tidak diperbolehkan. Saat menggunakan kekuatan medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan.
• Pindaian MRI tidak lebih awal dari 6 bulan pasca‑implantasi. Menjalankan MRI pada tahapan yang lebih awal dapat mengakibatkan pergeseran dan/atau kerusakan pada implan.
• Diperlukan ketebalan minimum tulang di bawah magnet implan sebesar 0,4 mm untuk dapat menahan gaya sebesar 5 N (setara dengan gaya gravitasi sekitar 0,5 kg). Dalam sebuah pemindai MRI, gaya torsi berpengaruh pada magnet implan, dengan mengerahkan tekanan rotasi: perangkat akan berusaha beralih agar sebaris dengan garis gaya. Gaya yang dihasilkan pada tepian implan akan diimbangi dengan tulang tengkorak dan lipatan kulit. Tulang di bawah magnet implan harus cukup tebal untuk menahan gaya pengerahan ini.
• Para pasien dengan implan yang rusak secara mekanis (rumah implan yang pecah) tidak boleh menjalani MRI. Mengabaikan panduan ini dapat mengakibatkan cedera pada pasien.
C40+
C40+ ABI
26
Panduan Keselamatan:• Sebelum pasien memasuki ruangan MRI, semua komponen eksternal
sistem implan MED‑EL (prosesor audio dan aksesori) harus dilepas. Untuk kekuatan medan 1,0 T atau 1,5 T, perban kepala penopang harus dipakaikan pada implan. Perban kepala penopang dapat berupa perban elastis yang dibebatkan dengan erat ke sekeliling kepala setidaknya tiga kali (lihat Gambar 1). Perban harus terpasang dengan erat, tetapi tidak mengakibatkan rasa sakit.
• Dalam sistem MRI 1,0 T dan 1,5 T, pasien harus berbaring dalam pemindai dengan posisi telentang, posisi tengkurap atau menyamping dengan kepala tetap lurus. Pasien harus disarankan agar tidak memiringkan kepalanya baik ke kiri atau kanan untuk menghindari kemungkinan demagnetisasi magnet implan. Dalam pemindai 0,2 T, tidak diperlukan arah kepala khusus.
• Urutan yang dapat digunakan hanya dalam "Modus Pengoperasian Normal” dengan Tingkat Penyerapan Khusus (Specific Absorption Rate – SAR) maksimum sebesar 3,2 W/kg untuk pindaian kepala dan 2,0 W/kg untuk pindaian seluruh tubuh.
• Selama pemindaian (sementara) pasien mungkin mendengar sensasi auditori seperti bunyi klik atau bip serta sensasi non‑auditori seperti tusukan, sengatan atau nyeri (ringan). Disarankan agar pasien berkonsultasi dengan memadai sebelum menjalankan MRI. Kemungkinan dan intensitas sensasi auditori dan non‑auditori dapat berkurang dengan memilih urutan dengan SAR yang lebih rendah dan laju perubahan tegangan gradien yang lebih lambat.
• Dalam kasus yang jarang terjadi, rasa sakit atau ketidaknyamanan sementara dapat terjadi di area implan selama MRI bahkan walau semua protokol dan instruksi pemakaian perban telah diikuti.
• Artefak citra dapat terjadi (lihat Gambar 2).• Instruksi di atas harus diikuti apabila daerah tubuh selain dari kepala akan
diperiksa (mis. lutut, dll.). Ketika ekstremitas bagian bawah akan diperiksa, disarankan agar kaki pasien diletakkan dalam pemindai terlebih dahulu untuk meminimalkan setiap risiko pelemahan magnet implan.
• Instruksi‑instruksi di atas juga berlaku untuk pasien dengan implan MED‑EL bilateral.
Jika ketentuan dan petunjuk keselamatan tidak diikuti, dapat terjadi cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan!
Untuk mengurangi kemungkinan dan tingkat ketidaknyamanan pasien, pasien harus menjauhkan kepalanya dari dinding pemindai dekat jalan masuk pemindai.
C40+
C40+ ABIC4
0+
C40+
ABI
27
C40+
C40+ ABI
Gambar 2: Citra MR yang diperoleh dengan pemindai 1,5 T (anak berusia 8 tahun)
Gambar 1: Perban kepala untuk menopang pemasangan implan
28C40
Interferensi dengan peralatan lain, ketahanan perangkat di lingkungan medis atau diagnostik khusus
• Pada umumnya, lepaskan komponen eksternal Anda (mis. prosesor audio dan aksesorinya) dari kepala saat menjalani perawatan medis di mana arus listrik melewati seluruh tubuh Anda, atau setidaknya amati dengan saksama apakah fungsi keseluruhan Sistem Implan MED‑EL berjalan baik selama tahap awal perawatan.
• Instrumen‑instrumen yang digunakan dalam bedah elektro dapat menghasilkan tegangan berfrekuensi tinggi yang dapat menghantarkan arus dalam elektrode perangkat yang ditanamkan. Arus tersebut dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya. Instrumen bedah elektro monopolar tidak boleh digunakan di daerah kepala dan leher. Apabila instrumen bedah elektro bipolar harus digunakan, ujung alat kauter harus dijauhkan setidaknya 3 cm dari pada stimulator dan semua area elektrode.
• Setiap terapi radiasi pengionan yang diperlukan harus dipertimbangkan dan risiko kerusakan pada MED‑EL Implan harus ditimbang dengan saksama terhadap manfaat medis dari terapi tersebut.
• Terapi kejut listrik atau elektrokonvulsif tidak boleh digunakan di daerah kepala dan leher. Terapi tersebut dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya.
• Neurostimulasi atau diatermi tidak boleh dilakukan di daerah implan karena dapat mengakibatkan penghantaran arus pada elektrode. Hal ini dapat merusak implan dan/atau jaringan di sekitarnya. Hal ini juga berlaku pada iontoforesis dan setiap perawatan medis dan/atau perawatan kecantikan yang menghantarkan arus.
• Terapi ultrasonik dan pencitraan tidak boleh digunakan di daerah implan, karena implan mungkin secara tidak sengaja memusatkan medan USG dan menyebabkan kerusakan.
• Komponen‑komponen eksternal MED‑EL harus dilepas selama penyinaran. Radiasi pengionan terapi secara umum dapat merusak komponen elektronik Sistem Implan MED‑EL Anda dan kerusakan tersebut mungkin tidak dapat segera terdeteksi. Untuk meminimalkan risiko nekrosis jaringan dikarenakan overdosis lokal, selama perawatan radioterapi, implan tidak boleh diletakkan di bawah sinar radioterapi langsung.
• Perawatan lainnya: Pengaruh dari sejumlah pengobatan tidak diketahui, mis. pemeriksaan listrik di daerah gigi. Harap hubungi klinik Anda.
C40
29
Peringatan Pencitraan Resonansi Magnetik (Magnetic Resonance Imaging/MRI)
Komponen eksternal Sistem Implan MED‑EL (prosesor audio dan aksesori) Tidak Aman untuk MR dan harus dilepas sebelum pemindaian.
Komponen implan Sistem Implan MED‑EL Aman Bersyarat untuk MR.
MRI bagi pasien yang memiliki implan MED‑EL hanya dimungkinkan dengan model‑model mesin MRI khusus.
Jenis implan ini telah terbukti tidak mengandung bahaya di dalam kekuatan medan magnet 0,2 T, 1,0 T, dan 1,5 T (tanpa pelepasan bedah magnet internal) jika mematuhi ketentuan dan rekomendasi dan panduan keselamatan. Dokter/operator MRI harus selalu diberi tahu bahwa pasien merupakan pengguna implan MED‑EL dan bahwa rekomendasi dan panduan keselamatan khusus harus diikuti.
Pemindaian MRI dimungkinkan dengan mempertimbangkan Panduan Keselamatan jika ketentuan berikut dipenuhi:• Pemindai MRI dengan kekuatan medan magnet statis 0,2 T, 1,0 T, atau 1,5 T
saja. Kekuatan medan lainnya tidak diperbolehkan. Saat menggunakan kekuatan medan lain, ada kemungkinan cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan.
• Pindaian MRI tidak lebih awal dari 6 bulan pasca‑implantasi. Menjalankan MRI pada tahapan yang lebih awal dapat mengakibatkan pergeseran dan/atau kerusakan pada implan.
• Diperlukan ketebalan minimum tulang di bawah magnet implan sebesar 0,4 mm untuk dapat menahan gaya sebesar 5 N (setara dengan gaya gravitasi sekitar 0,5 kg) atau sampai 9 N. Dalam sebuah pemindai MRI, gaya torsi berpengaruh pada magnet implan, dengan mengerahkan tekanan rotasi: perangkat akan berusaha beralih agar sebaris dengan garis gaya. Gaya yang dihasilkan pada tepian implan akan diimbangi dengan tulang tengkorak dan lipatan kulit. Tulang di bawah magnet implan harus cukup tebal untuk menahan gaya pengerahan ini.
• Para pasien dengan implan yang rusak secara mekanis (rumah implan yang pecah) tidak boleh menjalani MRI. Mengabaikan panduan ini dapat mengakibatkan cedera pada pasien.
C40
30
Panduan Keselamatan:• Sebelum pasien memasuki ruangan MRI, semua komponen eksternal
sistem implan MED‑EL (prosesor audio dan aksesori) harus dilepas. Untuk kekuatan medan 1,0 T atau 1,5 T, perban kepala penopang harus dipakaikan pada implan. Perban kepala penopang dapat berupa perban elastis yang dibebatkan dengan erat ke sekeliling kepala setidaknya tiga kali (lihat Gambar 1). Perban harus terpasang dengan erat, tetapi tidak mengakibatkan rasa sakit.
• Dalam sistem MRI 1,0 T dan 1,5 T, pasien harus berbaring dalam pemindai dengan posisi telentang, posisi tengkurap atau menyamping dengan kepala tetap lurus. Pasien harus disarankan agar tidak memiringkan kepalanya baik ke kiri atau kanan untuk menghindari kemungkinan demagnetisasi magnet implan. Dalam pemindai 0,2 T, tidak diperlukan arah kepala khusus.
• Urutan yang dapat digunakan hanya dalam "Modus Pengoperasian Normal” dengan Tingkat Penyerapan Khusus (Specific Absorption Rate – SAR) maksimum sebesar 3,2 W/kg untuk pindaian kepala dan 2,0 W/kg untuk pindaian seluruh tubuh.
• Selama pemindaian (sementara) pasien mungkin mendengar sensasi auditori seperti bunyi klik atau bip serta sensasi non‑auditori seperti tusukan, sengatan atau nyeri (ringan). Disarankan agar pasien berkonsultasi dengan memadai sebelum menjalankan MRI. Kemungkinan dan intensitas sensasi auditori dan non‑auditori dapat berkurang dengan memilih urutan dengan SAR yang lebih rendah dan laju perubahan tegangan gradien yang lebih lambat.
• Dalam kasus yang jarang terjadi, rasa sakit atau ketidaknyamanan sementara dapat terjadi di area implan selama MRI bahkan walau semua protokol dan instruksi pemakaian perban telah diikuti.
• Artefak citra dapat terjadi (lihat Gambar 2).• Instruksi di atas harus diikuti apabila daerah tubuh selain dari kepala akan
diperiksa (mis. lutut, dll.). Ketika ekstremitas bagian bawah akan diperiksa, disarankan agar kaki pasien diletakkan dalam pemindai terlebih dahulu untuk meminimalkan setiap risiko pelemahan magnet implan.
• Instruksi‑instruksi di atas juga berlaku untuk pasien dengan implan MED‑EL bilateral.
Jika ketentuan dan petunjuk keselamatan tidak diikuti, dapat terjadi cedera pada pasien dan/atau kerusakan pada implan!
Untuk mengurangi kemungkinan dan tingkat ketidaknyamanan pasien, pasien harus menjauhkan kepalanya dari dinding pemindai dekat jalan masuk pemindai.
C40 C4
0
31
C40
Gambar 2: Citra MR yang diperoleh dengan pemindai 1,5 T (anak berusia 8 tahun)
Gambar 1: Perban kepala untuk menopang pemasangan implan
32
Simbol
Aman Bersyarat untuk MR
Tidak Aman untuk MR
Produsen
Silakan kunjungi kami di www.medel.com/isi
Bantuan dan asistensi selalu tersedia dari kantor lokal Anda.Harap lihat Lembar Kontak yang disertakan untuk kantor lokal Anda.
33
MED‑EL Elektromedizinische Geräte GmbHFürstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austriaoffi ce@medel.com medel.com