Download - DAFTAR ISI DOKUMEN SOP KEPK RSUD Dr SOETOMO No ...

DAFTAR ISI DOKUMEN SOP KEPK RSUD Dr SOETOMO

No Dokumen

NAMA SOP No Revisi

01 PROSEDUR MENULIS STANDARD OPERATING PROSEDURES (SOP) PENELITIAN

PROCEDURE FOR WRITING STANDARD OPERATING

PROCEDURES (SOP) RESEARCH

(3 pages)

00

02 PROSEDUR PENYUSUNAN PEDOMAN PENELITIAN PROCEDURE FOR COMPOSING OF RESEARCH GUIDELINES

(3 pages)

00

03 PROSEDUR REVISI STANDARD OPERATING PROSEDURES (SOP) PENELITIAN

REVISION PROCEDURE OF STANDARD OPERATING

PROCEDURES (SOP) RESEARCH

(4 pages)

00

04 PROSEDUR PENETAPAN ANGGOTA DAN STAF KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK) DETERMINATION PROCEDURE OF MEMBER AND STAFF OF

THE HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE

(11 pages)

00

05 PROSEDUR PENUNJUKAN KONSULTAN INDEPENDEN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK) DETERMINATION PROCEDURE OF THE INDEPENDENT

CONSULTANT OF HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE

(8 pages)

00

06 PROSEDUR PELATIHAN ANGGOTA DAN STAF SEKRETARIAT

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK) TRAINING PROCEDURES FOR MEMBERS AND SECRETARIAT STAFF

OF THE HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE

(4 pages)

00

07 PROSEDUR PENGELOLAAN PENGAJUAN AWAL PROTOKOL

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK) PROTOCOL INITIAL SUBMISSION MANAGEMENT PROCEDURES

OF THE HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE

(14 pages)

00

08 PROSEDUR PENGISIAN FORMULIR PENILAIAN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK) PROCEDURE FOR FILLING IN THE ASSESSMENT FORM OF


(8 pages)

00

09 PROSEDUR REVIEW EXEMPTED

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK) EXEMPTED REVIEW PROCEDURE OF THE HEALTH RESEARCH

ETHICS COMMITTEE

00


(5 pages)

10 PROSEDUR REVIEW EXPEDITED

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK) EXPEDITED REVIEW PROCEDURE OF THE BHEALTH

RESEARCH ETHICS COMMITTEE

(10 pages)

00

11 PROSEDUR REVIEW FULLBOARD KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK)

FULLBOARD REVIEW PROCEDURE OF THE HEALTH RESEARCH

ETHICS COMMITTEE

(10 pages)

00

12 PROSEDUR REVIEW PENGAJUAN AMANDEMEN PROTOKOL

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK) REVIEW PROCEDURE FOR PROPOSAL AMENDMENT PROTOCOL OF


(6 pages)

00

13 PROSEDUR PENGELOLAAN PENGAJUAN AWAL PROTOKOL KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK)

PROTOCOL INITIAL SUBMISSION MANAGEMENT PROCEDURES OF THE HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE

(14 pages)

00

14 PROSEDUR REVIEW LAPORAN KEMAJUAN PENELITIAN REVIEW PROCEDURE FOR RESEARCH PROGRESS REPORT

(7 pages)

00

15 PROSEDUR REVIEW LAPORAN AKHIR PENELITIAN

REVIEW PROCEDURE OF FINAL RESEARCH REPORT (5 pages)

00

16 PROSEDUR REVIEW DEVIASI PROTOKOL PENELITIAN RESEARCH PROTOCOL DEVIATION REVIEW PROCEDURE

(4 pages)

00

17 PROSEDUR REVIEW KEJADIAN SAE DAN SUSAR SAE AND SUSAR EVENT REVIEW PROCEDURE

(10 pages)

00

18 PROSEDUR TANGGAPAN TERHADAP PEMINTAAN / KUERI

SUBYEK PENELITIAN PROCEDURE FOR RESPONSE TO RESEARCH SUBJECT

QUESTIONS

(3 pages)

00

19 PROSEDUR KUNJUNGAN LAPANGAN FIELD VISIT PROCEDURE

(5 pages)

00


20 PROSEDUR REVIEW PENGHENTIAN PROTOKOL PENELITIAN REVIEW PROCEDURE FOR TERMINATION OF RESEARCH PROTOCOL

(4 pages)

01

21 PROSEDUR KEGIATAN KESEKRETARIATAN

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK) SECRETARY ACTIVITY PROCEDURE OF THE HEALTH


(3 pages)

01

22 PROSEDUR PENGELOLAAN FILE AKTIF KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK) ACTIVE FILE MANAGEMENT PROCEDURES OF THE HEALTH


(4 pages)

00

23 PROSEDUR PENGELOLAAN FILE NON AKTIF

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK) OFF FILE MANAGEMENT PROCEDURES OF THE HEALTH RESEARCH

ETHICS COMMITTEE

(4 pages)

00

24 PROSEDUR INFORMATION FOR CONSENT DAN INFORMED

CONSENT PROCEDURE INFORMATION FOR CONSENT AND INFORMED

CONSENT

(4 pages)

01

25 ELEKTRONIK MONITORING & EVALUASI

PENELITIAN Electronic Monitoring and Evaluation

(18 pages)

00

PROSEDUR MENULIS STANDARD OPERATING PROSEDURES (SOP)

PENELITIAN PROCEDURE FOR WRITING STANDARD OPERATING PROCEDURES

(SOP) RESEARCH

No. Dokumen

01

No. Revisi

00

Halaman

… / 03

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,

Ketua KEPK RSUD Dr. Soetomo

Prof. Dr. Hendy Hendarto, dr., Sp.OG(K)

1

PENGERTIAN

Prosedur Menulis SPO adalah Cara Penulisan SPO untuk menggambarkan urutan serta

format dalam membuat SPO.

TUJUAN

Untuk mendeskripsikan prosedur penulisan, peninjauan, dan pendistribusian SOP.

KEBIJAKAN

1. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/07.1/301/2018 tentang Buku

Pedoman Penelitian RSUD Dr. Soetomo Surabaya

2. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/06.1/301/2018 tentang Penetapan

Area Prioritas Penelitian Rumah Sakit di RSUD Dr. Soetomo Surabaya

3. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/4592/301/2018 tentang

Narasumber Etik Penelitian Kesehatan RSUD Dr. Soetomo Surabaya

4. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/04.1/301/2018 tentang Tim Unit

Penelitian Klinis (Clinical Research Unit) di RSUD Dr. Soetomo Surabaya

5. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/442.2/301/2021 tentang Komite

Etik Penelitian Kesehatan Di Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Soetomo Surabaya

PROSEDUR

1. Penetapan Tim SOP

Kepala Bidang Litbang menunjuk dan mengusulkan anggota yang tepat dan

memiliki pemahaman tentang penelitian dan proses peninjauan etik untuk menjadi

bagian dari tim penulisan SOP serta mengundang beberapa SDM lainnya bila

diperlukan, dan kemudian di tetapkan oleh Direktur Utama.

Tim penyusunan SOP menerima pendahuluan informasi dari Kepala Bidang

Litbang mengenai tugas dan tanggung jawab masing-masing.

Kepala Bidang Litbang dapat mengatur pertemuan dan memfasilitasi tim SOP

dalam hal penyusunan SOP.

Tim SOP akan melakukan inventarisasi seluruh daftar SOP yang ada dan relevan.

2. Mengidentifikasi referensi dasar penyusunan SOP agar sesuai dengan yang

disepakati

Tim SOP mengidentifikasi dasar penyusunan SOP yang sesuai dengan kaidah

etik.

SOP memiliki beberapa bagian, terdiri atas:

Pengertian, Tujuan, Kebijakan, Prosedur, Unit Terkait, Dokumen Terkait,

Alogaritma / Alur Proses.

3. Menyusun SOP Baru dan Menyerahkan kepada Kepala Bidang Litbang

Tim SOP menyampaikan draft SOP yang sudah disusun kepada Kepala Bidang

Litbang.



(SOP) RESEARCH

No. Dokumen

01

No. Revisi

00

Halaman

… / 03

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



2

4. Kepala Bidang Litbang mengkaji SOP baru dalam pertemuan Komite Etik dan

Menyerahkan kepada Direktur Utama.

Kepala Bidang Litbang menyajikan draft SOP dalam rapat komite etik untuk

didiskusikan para anggota dan menyelesaikan draft yang dimaksud.

Kepala Bidang Litbang menyerahkan draft SOP yang telah disetujui dan

ditetapkan oleh ketua komite etik kepada Direktur Utama.

5. Direktur Utama menyetujui dan mengesahkan SOP baru.

Direktur Utama mengkaji, setelah SOP disetujui, akan ditandatangani dan

dilakukan pengesahan untuk dapat diimplementasikan.

Tim SOP mensosialisasikan dan mendistribusikan SOP ke unit terkait.

Unit terkait mengimplementasikan SOP di unit kerja masing – masing.

Sekretariat mengarsip dokumen SOP asli yang telah ditandatangani.

Sekretariat menyimpan soft file pada komputer dalam pengelolaan komite etik.

UNIT

TERKAIT

1. KEPK

2. CRU

3. SMF/Departemen/Instalasi

DOKUMEN

TERKAIT

1. Formulir 1.1 Riwayat Dokumen SOP

2. Formulir 1.2. Log Penerima SOP

3. Regulasi terkait

LAMPIRAN

DOKUMEN

FORMULIR 1.1.

RIWAYAT DOKUMEN SOP

Nama

SOP No.

Dokumen

No. Revisi

sebelumnya Versi

No.

Revisi

Tanggal

revisi

Tanggal

berlaku

Keterangan

perubahan

FORMULIR 1.2.

LOG PENERIMA SOP

No. Nama

SOP

Jumlah

salinan

Nama

Penerima

Tanda

Tangan

Tanggal

1

2



(SOP) RESEARCH

No. Dokumen

01

No. Revisi

00

Halaman

… / 03

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



3

ALOGARITMA / ALUR PROSES

PROSEDUR PENYUSUNAN PEDOMAN PENELITIAN PROCEDURE FOR COMPOSING OF RESEARCH GUIDELINES

No. Dokumen

02

No. Revisi

00

Halaman

… / 03

STANDAR PROSEDUR

OPERASIONAL (SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



1

PENGERTIAN

Prosedur Penyusunan Pedoman Penelitian adalah prosedur persiapan penyusunan pedoman baru atau pembaharuan yang telah ada sehubungan dengan kebijakan penelitian.

TUJUAN

Untuk mendeskripsikan prosedur persiapan penyusunan pedoman baru atau pembaharuan yang telah ada sehubungan dengan kebijakan penelitian sesuai dengan format pedoman masing-masing.

KEBIJAKAN


Pedoman Penelitian RSUD Dr. Soetomo Surabaya 2. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/06.1/301/2018 tentang

Penetapan Area Prioritas Penelitian Rumah Sakit di RSUD Dr. Soetomo

Surabaya 3. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/4592/301/2018 tentang

Narasumber Etik Penelitian Kesehatan RSUD Dr. Soetomo Surabaya 4. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/04.1/301/2018 tentang Tim

Unit Penelitian Klinis (Clinical Research Unit) di RSUD Dr. Soetomo Surabaya

5. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/442.2/301/2021 tentang

Komite Etik Penelitian Kesehatan Di Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Soetomo Surabaya

PROSEDUR

1. Pembuatan Draft Pedoman

Direktur Utama menetapkan tim penyusun pedoman penelitian dan pengembangan.

Tim penyusun pedoman, menyusun draft pedoman dengan format : a. Nomor Pedoman

b. Judul Pedoman

c. Tujuan Pedoman

d. Alur Proses

e. Petunjuk terperinci yang menguraikan batasan dalam alur proses

f. Formulir yang digunakan

g. Ringkasan dan daftar akronim (bila dibutuhkan)

h. Daftar Pustaka

2. Tim penyusun pedoman mereview dan mendiskusikan pedoman baru atau

yang diperbarui. Setelah timbul kesepakatan, draft pedoman akan disampaikan

ke Direktur Utama untuk dimintakan persetujuan dan penetapan.

3. Direktur Utama menyetujui pedoman yang telah diajukan, selanjutnya

dilakukan penetapan.


No. Dokumen

02

No. Revisi

00

Halaman

… / 03

STANDAR PROSEDUR

OPERASIONAL (SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



2

4. Tim penyusun pedoman melakukan sosialisasi serta distribusi pedoman ke unit

terkait.

5. Unit terkait mengimplementasikan pedoman di unit kerja masing – masing

6. Sekretariat mengarsip dokumen pedoman asli yang telah ditandatangani.

7. Sekretariat menyimpan soft file pada komputer dalam pengelolaan komite etik.

UNIT TERKAIT

1. KEPK 2. CRU 3. SMF/Departemen/Instalasi

DOKUMEN TERKAIT

1. Formulir Log Penerima Pedoman 2. Regulasi terkait

LAMPIRAN

DOKUMEN

FORMULIR 2.1.

LOG PENERIMA PEDOMAN No. Nama

Pedoman

Jumlah

salinan

Nama

Penerima

Tanda

Tangan

Tanggal

1

2


No. Dokumen

02

No. Revisi

00

Halaman

… / 03

STANDAR PROSEDUR

OPERASIONAL (SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



3


PROSEDUR REVISI STANDARD OPERATING PROSEDURES (SOP)

PENELITIAN REVISION PROCEDURE OF STANDARD OPERATING PROCEDURES

(SOP) RESEARCH

No. Dokumen

03

No. Revisi

00

Halaman

… / 04

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



1

PENGERTIAN

Prosedur Revisi SPO Penelitian adalah Perbaikan yang dilakukan terhadap SPO karena penyesuaian kondisi / perubahan kebijakan / mempermudah pelaksanaan

atau karena perlu peningkatan mutu.

TUJUAN

Untuk mendeskripsikan prosedur revisi SOP penelitian yang sudah ada.

KEBIJAKAN

1. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/07.1/301/2018 tentang. Buku


2. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/06.1/301/2018 tentang Penetapan Area Prioritas Penelitian Rumah Sakit di RSUD Dr. Soetomo

Surabaya



Unit Penelitian Klinis (Clinical Research Unit) di RSUD Dr. Soetomo

Surabaya 5. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/442.2/301/2021 tentang

Komite Etik Penelitian Kesehatan Di Rumah Sakit Umum Daerah Dr.

Soetomo Surabaya

PROSEDUR

1. Usulan Revisi SOP

SOP dikaji setidaknya 2 (dua) tahun sekali dan dapat direvisi setiap saat

sesuai dengan kebutuhan masing-masing oleh tim SOP.

Ketika SOP sudah tidak merepresentasikan fungsinya dan tidak mengikuti

regulasi yang ada, maka revisi menjadi sebuah kebutuhan.

Setiap anggota komite etik atau staf sekretariat yang melihat tidak konsisten

antara SOP dengan pelaksanaannya atau memiliki saran tentang cara revisi

terhadap SOP dapat mengajukan usulan revisi dengan mengisi Formulir

Permintaan Untuk Revisi SOP.

Revisi mendasar yang menimbulkan perubahan besar sudah seharusnya

dicatat sebagai versi SOP baru. Perubahan besar yang dimaksud seperti

definisi, persyaratan dan pertimbangan perubahan sejenis. Bila perubahan

hanya pada kesalahan ketik, typo, susunan kalimat tidak tepat dan perubahan

administratif yang tidak terlalu berdampak pada prosedur, tidak perlu dicatat

sebagai versi SOP yang baru.

2. Revisi SOP yang ada

Bila komite etik setuju dengan permintaan revisi, maka tim SOP akan



(SOP) RESEARCH

No. Dokumen

03

No. Revisi

00

Halaman

… / 04

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



2

menyusun revisi.

Bila komite etik tidak setuju, Ketua KEPK akan memberitahukan kepada

pihak yang mengajukan revisi atas keputusan tersebut.

Tim SOP mempersiapkan draft revisi sesuai usulan.

3. Mengkaji dan Mendiskusikan Revisi SOP dalam pertemuan KEPK.

Tim SOP menyelenggarakan rapat guna mendiskusikan revisi serta

menyelesaikan draft SOP.

4. Menyetujui Revisi SOP.

Tim SOP menyampaikan draft akhir SOP yang akan direvisi kepada Direktur

Utama.

Direktur Utama menyetujui dan mengesahkan revisi SOP.

Versi revisi SOP yang telah disetujui akan diimplementasikan sejak tanggal

persetujuan diberikan oleh Direktur Utama.

5. Melakukan Arsip dan Distribusi Revisi SOP yang telah di setujui.

Setelah disetujui, sekretariat dan Tim SOP melakukan sosialisasi dan

mendistribusikan revisi SOP kepada seluruh anggota komite etik dan staf

sekretariat.

Sekretariat menyimpan dokumen asli revisi SOP yang telah ditandatangani.

Salinan asli pengganti SOP sebelumnya dilakukan pengarsipan setelah

pembaharuan Riwayat Dokumen SOP dibuat.

6. Menarik dan Mengarsip SOP yang direvisi

Sekretariat mengarsip SOP versi awal dengan SOP versi revisi sebagai

riwayat dokumen yang dikendalikan oleh komite etik.

UNIT TERKAIT 1. KEPK

2. CRU 3. SMF/Departemen/Instalasi

DOKUMEN TERKAIT

1. Formulir 1.1. Riwayat Dokumen SOP 2. Formulir 1.2. Log Penerima SOP

3. Formulir 1.3. Permohonan Revisi SOP

4. Regulasi Terkait



(SOP) RESEARCH

No. Dokumen

03

No. Revisi

00

Halaman

… / 04

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



3

LAMPIRAN

DOKUMEN FORMULIR 3.1.

RIWAYAT DOKUMEN SOP Nama SOP

No. Dokumen

No. Revisi sebelumnya

Versi No.

Revisi

Tanggal

revisi

Tanggal

berlaku

Keterangan

perubahan

FORMULIR 3.2.

LOG PENERIMA SOP

No. Nama

SOP

Jumlah

salinan

Nama

Penerima

Tanda

Tangan

Tanggal

1

2

FORMULIR 3.3. PERMOHONAN REVISI SOP

Silahkan lengkapi formulir ini setiap kali teridentifikasi masalah atau kekurangan dalam SOP. Nama SOP : No. Dokumen : No. Revisi : Rincian masalah atau kekurangan dalam SOP : Diidentifikasi oleh : Tanggal : Dibahas di tanggal (D/M/Y): Daftar Hadir Rapat Pembahasan Revisi SOP : 1. 2. 3. etc Revisi SOP diperlukan : a. Ya b. Tidak Jika ya, tentukan Revisi : Jika tidak, mengapa tidak? Tanggal Revisi SOP diselesaikan : Tanggal Revisi SOP disetujui : Tanggal Revisi SOP diberlakukan :



(SOP) RESEARCH

No. Dokumen

03

No. Revisi

00

Halaman

… / 04

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



4


PROSEDUR PENETAPAN ANGGOTA DAN STAF

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK) DETERMINATION PROCEDURE OF MEMBER AND STAFF OF THE

HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE

No. Dokumen

04

No. Revisi

00

Halaman

... / 11

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



1

PENGERTIAN

Prosedur Penetapan Anggota dan Staf Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK)

adalah prosedur penunjukan, identifikasi peran serta tanggung jawab para anggota dan staf KEPK.

Tanggung Jawab Anggota dan Staf KEPK

Tanggung Jawab Anggota KEPK:

Bertugas sebagai primary reviewer untuk dokumen protokol penelitian dalam

bidang keahlian mereka, dan sebagai reviewer umum untuk semua penelitian yang

dibahas pada rapat full-board KEPK.

Sebagai primary reviewers diwajibkan menyerahkan formulir penilaian mereka terhadap protokol dan formulir Informed Consent tepat waktu tidak lebih dari 3

(tiga) hari kerja ke Sekretariat.

Melakukan expedited review terhadap protokol yang berikan oleh Sekretaris panel

dan menyerahkan formulir penilaian tepat waktu tidak lebih dari 3 (tiga) hari kerja.

Memutuskan hasil review terhadap protokol dan dokumen terkait dalam waktu 3

(tiga) hari kerja.

Pemutakhiran Curriculum Vitae dan riwayat pelatihan setiap perpanjangan perjanjian.

Mematuhi prinsip hukum dan etika yang disepakati oleh Komite Etik.

Mengikuti pendidikan etika penelitian dasar dan berkelanjutan minimal setahun sekali.

Tanggung jawab Ketua dan Wakil Ketua KEPK:

Bertanggung jawab atas semua tugas terkait KEPK dan melaporkan kepada

Direktur Utama.

Memimpin rapat KEPK.

Memastikan bahwa semua anggota KEPK menerima orientasi dan menjalani

pelatihan etik penelitian dasar hingga berkelanjutan setelah pengangkatan mereka.

Menjaga stabilitas kegiatan administrasi dan logistik Komite Etik.

Menangani keluhan dari peneliti, pihak berwenang atau masyarakat umum.

Membentuk kelompok investigasi jika terjadi keluhan atau laporan pelanggaran etika berskala besar.

Memastikan keputusan KEPK adil dan tidak berpihak, dan sesuai dengan standar

pedoman etik nasional dan internasional.

Mewakili KEPK dalam berbagai pertemuan dan konferensi lokal, nasional dan

internasional.

Menyusun rencana anggaran keuangan tahunan dan rencana manajemen pengadaan project untuk dimintakan persetujuan Direktur Utama.

Memastikan kestabilan standar kualitas untuk mempertahankan status akreditasi.

Mengundang konsultan independen.

Tanggung Jawab Ketua dan Wakil Ketua Panel

Bertanggung jawab atas semua proses review di panel.

Menyetujui agenda dan mengetuai rapat full-board. Jika ketua memiliki




No. Dokumen

04

No. Revisi

00

Halaman

... / 11

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



2

kecenderungan konflik kepentingan terhadap protokol yang di review maka beliau

akan menunjuk Wakil Ketua Panel, Sekretaris panel atau anggota untuk mengetuai

fullboard.

Menandatangani persetujuan etik dan keputusan lain yang dibuat oleh panel.

Tanggung Jawab Sekretaris KEPK:

Membimbing staf KEPK terkait manajemen KEPK yang baik.

Membimbing staf KEPK dalam penyusunan laporan tahunan KEPK untuk

diserahkan kepada Direktur Utama.

Memastikan proses dokumentasi dan pengarsipan KEPK yang baik.

Memastikan kesesuaian KEPK secara keseluruhan dengan praktik klinis yang baik.

Memastikan manajemen keuangan yang baik dari sumber daya KEPK.

Tanggung Jawab Sekretaris Panel:

Memilih anggota/konsultan independen yang memiliki keahlian terkait untuk

menjadi primary reviewer dari sebuah protokol.

Menentukan klasifikasi Full Board atau expedited review, dan memastikan bahwa reviewer tidak memiliki konflik kepentingan.

Mempersiapkan dan finalisasi agenda pertemuan Rapat full-board setelah

berkonsultasi dengan Ketua.

Mengumpulkan dan review formulir penilaian yang telah diajukan oleh primary

reviewers sebelum rapat.

Memastikan bahwa reviewer telah mengisi formulir yang diperlukan untuk penilaian protokol yang telah di review.

Membimbing Sekretariat KEPK dalam mempersiapkan agenda rapat dan notulen rapat.

Tanggung jawab Sekretariat KEPK: Sekretariat Komite Etik terdiri dari Sekretaris, Sekretaris panel dan staf administrasi

yang merupakan karyawan RSUD Dr. Soetomo.

Mengorganisir prosedur verifikasi yang efektif dan efisien untuk setiap protokol

yang diterima.

Persiapan, pemeliharaan dan pendistribusian file pengajuan online etik (protokol dan dokumen terkait ).

Mengorganisir pertemuan KEPK secara rutin.

Persiapan dan melaksanakan agenda pertemuan dan notulensi.

Mempertahankan dokumentasi KEPK dan prosedur pengarsipan yang baik.

Menyampaikan informasi kepada anggota KEPK dan peneliti.

Melakukan penjadwalan pelatihan untuk personil dan anggota komite etik.

Mengatur persiapan, review, revisi dan distribusi SOP dan pedoman;

Menyediakan dukungan administratif yang diperlukan untuk kegiatan KEPK yang

berhubungan dengan ketua KEPK.

Selalu melakukan pembaruan pada isu terkait dan terdahulu yang berkaitan dengan

etik dalam penelitian Kesehatan, serta literatur terkait untuk anggota Komite Etik.

Mengelola Perpustakaan sebagai sumber referensi.




No. Dokumen

04

No. Revisi

00

Halaman

... / 11

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



3

Staf secretariat panel 2 selain melakukan tugas fungsi sebagai secretariat panel,

juga memfasilitasi proses pengajuan amandemen penelitian.

Staf secretariat panel 1 dan 3 selain melakukan tugas fungsi sebagai secretariat

panel, juga memfasilitasi proses monitoring evaluasi secara pasif.

Staf secretariat panel 4 selain melakukan tugas fungsi sebagai secretariat panel,

juga memfasilitasi proses monitoring evaluasi secara aktif. * Wakil ketua membantu tugas ketua. Dua Sekretaris membagi tugas diantara mereka

sendiri.

TUJUAN

Mendeskripsikan kedudukan KEPK yang independent, mandiri dan mengembangkan

kompetensi terkait pengambilan keputusan terkait dengan etik sesuai pedoman etik

internasional dan nasional walaupun berada di bawah otoritas Direktur RSUD Dr Soetomo.

Mendeskripsikan prosedur nominasi, penetapan serta batasan peran dan tanggung

jawab anggota dan staf KEPK dengan target kerja 60 hari sebelum berakhirnya

penunjukkan sebelumnya.

KEBIJAKAN


Pedoman Penelitian RSUD Dr. Soetomo Surabaya 2. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/06.1/301/2018 tentang Penetapan


3. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/4592/301/2018 tentang Narasumber Etik Penelitian Kesehatan RSUD Dr. Soetomo Surabaya


Penelitian Klinis (Clinical Research Unit) di RSUD Dr. Soetomo Surabaya 5. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/442.2/301/2021 tentang Komite


PROSEDUR

1. Ketua KEPK bersama anggota KEPK menentukan kualifikasi dan komposisi

keanggotaan KEPK.

Ketua mendiskusikan kualifikasi anggota baru / tambahan dengan anggota Komisi

Etik saat ini.

Anggota Komite Etik harus memiliki latar belakang yang beragam dan pengalaman untuk melakukan review yang menyeluruh dan efisien terhadap kegiatan penelitian

baik yang dilakukan para peneliti secara berafiliasi maupun tidak.

Keanggotaan harus mencakup orang yang memiliki kepedulian utama dalam bidang

ilmu kedokteran dan/atau kesehatan masyarakat, dengan setidaknya satu anggota

yang tergolong non-medis/non-ilmiah, dan setidaknya satu anggota lagi yang tidak berafiliasi dengan RSUD Dr. Soetomo.

Keahlian yang relevan antara lain bidang Kedokteran dan penelitian, ilmu sosial

atau ilmu perilaku, hukum, filsafat, ilmu lingkungan dan kesehatan masyarakat.




No. Dokumen

04

No. Revisi

00

Halaman

... / 11

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



4

Komite Etik sangat disarankan melibatkan anggota yang dapat mewakili

kepentingan dan kepedulian terhadap masyarakat.

Kesetaraan gender pria dan wanita dalam komite etik perlu di perhatikan untuk

menghindari isu sensitif mengenai kesetaraan jenis kelamin dalam melakukan review atau peninjauan.

Komite etik seharusnya mewakili variasi usia mulai dari generasi yang muda

maupun generasi yang lebih senior.

2. Ketua KEPK mengirimkan surat pemberitahuan ke masing masing SMF /

instalasi untuk mengirimkan nama – nama calon nominasi anggota KEPK.

Anggota dipilih berdasarkan karakter moral dan kapasitas pribadi yang baik,

keahlian ilmiah dan pengetahuan tentang prinsip etik, kesediaan secara sukarela

menyediakan waktu dan usaha untuk melakukan fungsi mereka di komite etik.

Anggota sebaiknya sudah mendapatkan pelatihan etik penelitian, metodologi

penelitian dan praktik klinis yang baik atau harus bersedia menjalani pelatihan

selama keanggotaan mereka.

3. Ketua KEPK bersama anggota KEPK melakukan serangkaian test wawancara untuk kemudian memilih nominasi anggota baru dari seluruh kemungkinan

kandidat yang ada

Selama rapat Komite Etik, Ketua KEPK menyajikan data dari orang yang

dinominasikan. Anggota komite etik berdiskusi dan memutuskan dengan konsensus

mengenai daftar terakhir dari nominator yang akan diserahkan kepada Direktur

Utama. Isu konflik kepentingan calon juga akan dibahas.

4. Merekomendasikan dan menyerahkan daftar calon anggota dan staf Direktur

Utama.

Direktur Utama mereview daftar nominator dan memutuskan penunjukan yang

akan dibuat.

Surat Pengangkatan harus menyertakan ketentuan pengangkatan, masa jabatan, dan honorarium (jika ada), sebagai berikut:

a. Anggota dan staf yang ditunjuk untuk jangka waktu satu (1) tahun dan

diperbaharui tergantung pada kinerja mereka. b. Kesediaan untuk mempublikasikan nama lengkap, profesi dan afiliasi sebagai

anggota atau staf komite etik.

c. Anggota harus menandatangani pernyataan tanggung jawab sebagai anggota

atau staf KEPK serta perjanjian kerahasiaan dan konflik kepentingan. Perjanjian ini harus mencakup semua aplikasi, rapat etik, informasi tentang

penelitian dan hal terkait.

Komite Etik akan mengadopsi pemikiran baru dari partisipasi anggota baru dengan

tetap memperhatikan kontinuitas, termasuk mempertahankan dan pengembangan keahlian.

Ketua dan Sekretaris Komite Etik, serta Ketua Panel/Sekretaris Panel

dinominasikan oleh anggota Komite Etik. Mereka merupakan individu dengan




No. Dokumen

04

No. Revisi

00

Halaman

... / 11

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



5

kemampuan mengelola komite etik dan memastikan keadilan dan

ketidakberpihakan dalam menyelesaikan masalah komite etik. Mereka harus

memiliki kualifikasi sebagai berikut: a. Karakter dan reputasi pribadi yang baik.

b. Telah mengikuti pelatihan tentang Etika Dasar Penelitian dan GCP dalam 3

tahun terakhir. c. Sanggup menerima tanggung jawab sebagai petugas (Box 1.1.).

5. Mendapatkan persetujuan Direktur Utama penetapan anggota dan petugas KEPK

Direktur Utama bertanggung jawab untuk menunjuk anggota dan petugas komite etik dengan pertimbangan rekomendasi komite etik.

Direktur Utama menerbitkan surat penunjukkan anggota dan petugas komite etik.

Surat penunjukan harus mencakup lampiran dari tanggung jawab anggota dan/atau

petugas komite etik (Tabel 1.1.).

6. Kesekretariatan memastikan kelengkapan dokumen keanggotaan KEPK

Setelah persetujuan pengangkatan, anggota/petugas yang baru diangkat harus melengkapi dokumen keanggotaan mereka.

Setelah penerimaan pengangkatan mereka, dan sebelum melaksanakan tanggung

jawab mereka sebagai anggota/staf, mereka akan menandatangani per tanggal

pernyataan tanggung jawab sebagai anggota/staf KEPK, menunjukkan kesediaan mereka untuk bertanggung jawab. (Formulir 1.4.).

Sekretariat menyediakan duplikat salinan dari bentuk perjanjian kerahasiaan dan

konflik kepentingan untuk anggota KEPK yang baru diangkat (Formulir 1.5.), satu

salinan untuk anggota dan yang lainnya untuk arsip. Untuk setiap protokol yang mereka review, mereka harus melampirkan pernyataan tidak akan terlibat konflik

kepentingan dalam keuangan, profesi dan sebagai nya terhadap proposal yang

sedang di review.

Anggota yang ditunjuk juga diminta untuk melakukan pembaharuan dokumen

curriculum vitae sesuai tanggal yang ditanda tangani, daftar pelatihan yang telah diikuti lengkap dengan fotokopi sertifikat pelatihan yang sesuai.

Menata dan Melengkapi Dokumen Keanggotaan Berkas keanggotaan berisi berikut ini:

a. Surat Pengangkatan.

b. Pernyataan tanggung jawab anggota dan staf KEPK sesuai tanggal yang ditandatangani.

c. Curriculum Vitae / Daftar Riwayat Hidup sesuai tanggal yang ditandatangani.

Curriculum Vitae diperbarui setiap kali perpanjangan perjanjian dilakukan.

d. Riwayat pelatihan dan Fotokopi Sertifikat Pelatihan yang sesuai. e. Perjanjian kerahasiaan dan konflik kepentingan sesuai tanggal yang

ditandatangani oleh anggota.

Ketentuan khusus :

Pengunduran Diri, Diskualifikasi dan Penggantian Anggota

Anggota dapat mengundurkan diri dari posisi mereka dengan mengajukan surat




No. Dokumen

04

No. Revisi

00

Halaman

... / 11

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



6

pengunduran diri yang ditujukan kepada ketua KEPK dan diteruskan kepada

Direktur Utama.

Anggota dapat dikeluarkan dari komite etik dengan pertimbangan diskualifikasi

sebagaimana ditentukan oleh mayoritas suara anggota komite etik.

Anggota yang telah mengundurkan diri atau telah didiskualifikasi dapat digantikan dengan anggota baru sesuai prosedur sebelumnya yang telah dijelaskan.

Masa kerja anggota pengganti disesuaikan dengan sisa masa kerja anggota yang

digantikan.

UNIT

TERKAIT

1. KEPK

2. CRU


4. Bidang Litbang

DOKUMEN

TERKAIT

1. Formulir 4.1. Pernyataan Bertanggung jawab Sebagai Anggota / Staf KEPK

2. Formulir 4.2. Curriculum Vitae / Daftar Riwayat Hidup Anggota KEPK 3. Formulir 4.3 Perjanjian Kerahasiaan dan Bebas konflik kepentingan

LAMPIRAN

DOKUMEN

FORMULIR 4.1.

Pernyataan Bertanggung jawab Sebagai Anggota / Staf KEPK

Tanggal

Yth. (nama anggota KEPK)

Sebagai anggota/staf KEPK yang ditunjuk * Direktur Utama,Anda akan memiliki peran dan tanggung jawab sebagai berikut:

Sebagai anggota KEPK RSUD Dr Soetomo :

(Lihat Box 1.1. pada Daftar Tanggung jawab Anggota KEPK)

Sebagai Ketua atau Wakil Ketua/Sekretaris atau Wakil Sekretaris/Ketua panel/Sekretaris panel

* KEPK RSUD Dr Soetomo:

(Lihat Box 1.1. pada Daftar Tanggung jawab Petugas KEPK)

Jika Anda setuju dengan persyaratan penunjukan ini, silakan tanda tangan di bawah ini, dan

kembalikan satu salinan ke Sekretariat. Mohon melampirkan curriculum vitae /daftar riwayat

hidup serta perjanjian kerahasiaan dan konflik kepentingan yang ditandatangani sesuai dengan

tanggal perjanjian.

Hormat Kami,

Ketua KEPK

Disesuaikan dengan Identitas:

(nama lengkap dan tanda tangan) Tanggal: (Tanggal/Bulan/Tahun)

* Pilih yang sesuai




No. Dokumen

04

No. Revisi

00

Halaman

... / 11

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



7

FORMULIR 4.2.

Curriculum Vitae / Daftar Riwayat Hidup Anggota KEPK

Nama :

Alamat :

No Telepon :

Email :

Posisi di KEPK :

Tanggal Pengangkatan : Pendidikan :

Pelatihan Etika Penelitian :

Pengalaman kerja

Pekerjaan :

Pengalaman kerja :

Pekerjaan Saat ini :

Riwayat Penelitian :

ANGGOTA / STAF KEPK RSUD Dr Soetomo

.................................................. .........................

Nama Lengkap – Tanda Tangan Tanggal

.................................................. .........................

Ketua KEPK(Nama Lengkap – Tanda Tangan) Tanggal




No. Dokumen

04

No. Revisi

00

Halaman

... / 11

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



8

FORMULIR 4.3.

Perjanjian Kerahasiaan dan Bebas konflik kepentingan

Sebagai pemahaman atas fakta bahwa saya, anggota/konsultan/nama tamu, dan/afiliasinya, telah

ditunjuk sebagai anggota/konsultan * atau sebagai tamu * KEPK RSUD Dr Soetomo, dan

selanjutnya disebut sebagai Yang Bertanda tangan, dan

* Pilih yang sesuai

Setelah :

Yang bertanda tangan telah diminta untuk menilai protokol penelitian yang melibatkan

subyek manusia untuk memastikan bahwa hal yang sama dilakukan dengan cara yang

manusiawi dan etik, dengan standar perawatan tertinggi sesuai dengan hukum lokal dan

peraturan nasional yang diterapkan, kebijakan dan pedoman kelembagaan;

Penunjukan pihak yang bertanda tangan sebagai anggota KEPK RSUD Dr. Soetomo

didasarkan pada Jasa individu dan bukan sebagai advokat atau perwakilan dari suatu

provinsi/wilayah/masyarakat maupun sebagai delegasi dari setiap organisasi atau

kepentingan pribadi;

Tugas dasar dari anggota Komite Etik adalah secara independen mereview aspek ilmiah dan

etik dari protokol penelitian yang melibatkan subyek manusia dan membuat tekad dan

rekomendasi yang objektif, berdasarkan Jasa daripadanya dalam mereview; Dan

KEPK RSUD Dr. Soetomo harus memenuhi standar etik tertinggi dalam rangka

memperoleh kepercayaan masyarakat dalam perlindungan hak dan kesejahteraan subyek

manusia;

Syarat dan ketentuan berikut ini meliputi Kerahasiaan dan Konflik Kepentingan yang timbul

dalam fungsi anggota Komite Etik yang ditunjuk, dengan ini diatur dalam Perjanjian ini dengan

tujuan memastikan standar yang sama tinggi dari perilaku etik yang diperlukan untuk Komite

Etik dalam melaksanakan tugas.

Kerahasiaan

Perjanjian ini mencakup setiap informasi yang dianggap rahasia, hak istimewa, atau hak milik

yang diberikan kepada dan/atau sebaliknya diterima oleh yang bertanda tangan dalam

hubungannya dengan dan/atau dalam pelaksanaan tugasnya sebagai anggota/konsultan

independen dari KEPK RSUD Dr. Soetomo.

Setiap informasi tertulis yang diberikan kepada yang bertanda tangan bersifat rahasia, hak

istimewa, atau kepemilikan secara alami akan diidentifikasi. Informasi rahasia tertulis yang

diberikan untuk direview tidak boleh disalin atau disimpan. Semua informasi rahasia (dan setiap salinan dan catatan daripadanya) hanya akan dimiliki oleh Komite Etik.

Dengan demikian, Yang Bertanda tangan menyetujui untuk memegang kepercayaan dan

keyakinan semua informasi rahasia, hak istimewa atau kepemilikan, termasuk rahasia dagang

dan hak kekayaan intelektual lainnya (selanjutnya secara kolektif disebut sebagai "informasi").

Selain itu, Yang Bertanda tangan setuju bahwa informasi tersebut hanya akan digunakan

untuk tujuan review dan tidak lain. Informasi tersebut tidak akan diungkapkan kepada pihak

ketiga.

Selanjutnya Yang Bertanda Tangan setuju untuk tidak mengungkapkan atau memanfaatkan,

secara langsung atau tidak langsung, setiap informasi milik pihak ketiga, dalam memenuhi




No. Dokumen

04

No. Revisi

00

Halaman

... / 11

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



9

perjanjian ini. Selain itu, Yang Bertanda Tangan menegaskan bahwa kinerjanya dari

Perjanjian ini konsisten dengan kebijakan RSUD Dr. Soetomo dan kewajiban kontraktual

terhadap pihak ketiga.

Konflik kepentingan

Harus di sadari bahwa potensi konflik kepentingan akan selalu ada; Namun, terdapat keyakinan

bahwa Komite Etik dapat mengelola masalah konflik ini, seandainya ada konflik kepentingan,

maka prioritas utama tetap berada pada perlindungan terhadap subjek manusia.

Merupakan kebijakan Komite Etik bahwa tidak ada anggota/konsultan yang boleh terlibat

dalam review, komentar atau persetujuan dari setiap kegiatan di mana ia/dia memiliki konflik kepentingan kecuali untuk memberikan informasi seperti yang diminta oleh Komite Etik.

Yang bertanda tangan akan segera mengungkapkan kepada Ketua KEPK RSUD Dr Soetomo

setiap fakta atau potensi konflik kepentingan yang ia/dia mungkin memiliki dalam kaitannya

dengan usulan proposal tertentu untuk di review oleh Komite Etik, dan untuk menjauhkan diri

dari setiap partisipasi dalam diskusi atau rekomendasi sehubungan dengan proposal tersebut.

Jika Pemohon yang mengajukan protokol percaya bahwa anggota Komite Etik memiliki potensi

konflik, komite etik dapat meminta anggota tersebut dikeluarkan dari review protokol.

Permohonan harus dalam bentuk tertulis dan ditujukan kepada Ketua KEPK. Permohonan harus

berisi bukti yang menegaskan klaim bahwa terdapat konflik kepentingan dengan anggota

Komite Etik yang bersangkutan. Komite Etik dapat memilih tim untuk menyelidiki klaim

pemohon tentang potensi konflik.

Ketika seorang anggota/konsultan memiliki konflik kepentingan, anggota harus

memberitahukan Ketua KEPK dan tidak dapat berpartisipasi dalam review atau persetujuan

komite etik kecuali untuk memberikan informasi yang diminta oleh komite etik.

Contoh kasus konflik kepentingan mungkin termasuk dibawah ini namun tidak terbatas pada

hal-hal berikut:

Seorang anggota/konsultan terlibat dalam program penelitian yang berpotensi bersaing.

Akses ke pendanaan atau informasi intelektual dapat memberikan keuntungan kompetitif

yang tidak seimbang.

Bias pribadi anggota/konsultan dapat mengganggu penilaiannya yang tidak memihak.




No. Dokumen

04

No. Revisi

00

Halaman

... / 11

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



10

Perjanjian Kerahasiaan dan Konflik Kepentingan

[Untuk yang bertanda tangan: Harap menandatangani dan menandai tanggal sesuai dengan

perjanjian ini dibuat, jika Anda setuju dengan syarat dan ketentuan yang tercantum di atas.

Form Yang asli (ditandatangani dan ditandai tanggal sesuai perjanjian ini dibuat) akan disimpan

di file dalam naungan KEPK RSUD Dr Soetomo. Salinan akan diberikan kepada Anda untuk

catatan Anda.] Dalam menjalankan kegiatan saya sebagai anggota KEPK RSUD Dr Soetomo, saya akan

diberikan informasi rahasia dan dokumentasi (yang akan kita sebut sebagai "informasi rahasia

"). Saya setuju untuk mengambil tindakan yang wajar untuk melindungi informasi rahasia,

sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, untuk tidak mengungkapkan

informasi rahasia kepada siapapun; tidak menggunakan informasi rahasia untuk tujuan apa pun

di luar mandat, dan khususnya, dengan cara yang akan menghasilkan manfaat bagi diri sendiri

atau pihak ketiga; dan mengembalikan semua informasi rahasia (termasuk catatan yang telah

saya buat sebagai bagian dari tugas saya) ke ketua setelah penghentian fungsi saya sebagai

anggota komite etik.

Kapan pun saya memiliki konflik kepentingan, saya akan segera menginformasikan kepada

Ketua KEPK untuk tidak menghitung suara saya ke arah kuorum untuk pemungutan suara. Saya telah membaca dan menerima syarat dan ketentuan tersebut sebagaimana dijelaskan dalam

Perjanjian ini.

................................................................................................................

Nama Lengkap / Jabatan Tanggal

.................................................................................................................

Ketua - KEPK RSUD Dr. Soetomo Tanggal




No. Dokumen

04

No. Revisi

00

Halaman

... / 11

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



11


PROSEDUR PENUNJUKAN KONSULTAN INDEPENDEN

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK) DETERMINATION PROCEDURE OF THE INDEPENDENT CONSULTANT

OF HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTEE

No. Dokumen

05

No. Revisi

00

Halaman

… / 08

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



1

PENGERTIAN

Prosedur penunjukan konsultan independen Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK)

adalah suatu prosedur yang menjelaskan proses penunjukan seorang profesional atau ahli khusus di suatu bidang kesehatan yang dibutuhkan oleh KEPK sebagai reviewer

terhadap suatu protokol, dimana keahliannya tidak dimiliki oleh anggota KEPK

sebelumnya.

TUJUAN

Untuk mempertahankan kualitas penilaian review terhadap pengajuan online etik

protokol penelitian kesehatan yang memiliki kekhususan kompetensi sehingga diperlukan penunjukan khusus seorang ahli yang berkompeten mereview protokol

tersebut diluar anggota KEPK terpilih.

KEBIJAKAN



2. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/06.1/301/2018 tentang Penetapan Area Prioritas Penelitian Rumah Sakit di RSUD Dr. Soetomo Surabaya



4. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/04.1/301/2018 tentang Tim Unit Penelitian Klinis (Clinical Research Unit) di RSUD Dr. Soetomo Surabaya



PROSEDUR

1. Sekretaris panel mengidentifikasi keahlian khusus yang diperlukan untuk

mereview suatu pengajuan online etik protokol yang tidak dimiliki oleh anggota komite etik.

2. Ketua KEPK mengajukan nama konsultan independen serta mengajukan

persetujuan perjanjian dengan konsultan independen tersebut kepada Direktur Utama. Perjanjian tersebut dilengkapi dengan berbagai hal seperti,

a. Nama, gambaran umum keahlian konsultan serta hak serta kewajiban

b. Batas waktu perjanjian yaitu durasi waktu konsultasi

c. Curriculum vitae konsultan independen d. Perjanjian tidak memiliki konflik kepentingan sesuai durasi tanggal perjanjian

terhadap protokol yang akan di review serta perjanjian menjaga kerahasiaan yang

telah di tanda tangani oleh konsultan independen 3. Staf kesekretariatan melakukan dokumentasi file konsultan independen, sebagai

berikut :

a. Salinan surat Direktur Utama berisi penunjukan konsultan independen.

b. Surat penunjukan konsultan independen.

c. Curriculum Vitae terbaru Konsultan Independen yang ditandatangani sesuai

tanggal perjanjian.

d. Penandatanganan Perjanjian kerahasiaan dan konflik kepentingan sesuai tanggal




No. Dokumen

05

No. Revisi

00

Halaman

… / 08

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



2

perjanjian oleh konsultan independen.

UNIT

TERKAIT

1. KEPK

2. CRU


4. Bidang Litbang

DOKUMEN

TERKAIT

1. Formulir 4.1 Pernyataan Bertanggung jawab Sebagai Anggota / Staf KEPK

2. Formulir 4.2 Curriculum Vitae / Daftar Riwayat Hidup Anggota KEPK 3. Formulir 4.3. Perjanjian Kerahasiaan dan Bebas konflik kepentingan

4. Formulir 5.1. Undangan Konsultan Independen

LAMPIRAN

DOKUMEN

FORMULIR 4.1.

Pernyataan Bertanggung jawab Sebagai Anggota / Staf KEPK

Tanggal

Yth. (nama anggota KEPK)

Sebagai anggota/staf KEPK yang ditunjuk * Direktur Utama,Anda akan memiliki peran dan tanggung jawab sebagai berikut:

Sebagai anggota KEPK RSUD Dr Soetomo :

(Lihat Box 1.1. pada Daftar Tanggung jawab Anggota KEPK)

Sebagai Ketua atau Wakil Ketua/Sekretaris atau Wakil Sekretaris/Ketua panel/Sekretaris panel

* KEPK RSUD Dr Soetomo:

(Lihat Box 1.1. pada Daftar Tanggung jawab Petugas KEPK)

Jika Anda setuju dengan persyaratan penunjukan ini, silakan tanda tangan di bawah ini, dan

kembalikan satu salinan ke Sekretariat. Mohon melampirkan curriculum vitae /daftar riwayat

hidup serta perjanjian kerahasiaan dan konflik kepentingan yang ditandatangani sesuai dengan

tanggal perjanjian.

Hormat Kami,

Ketua KEPK



* Pilih yang sesuai




No. Dokumen

05

No. Revisi

00

Halaman

… / 08

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



3

FORMULIR 4.2.

Curriculum Vitae / Daftar Riwayat Hidup Anggota KEPK

Nama :

Alamat :

No Telepon :

Email : Posisi di KEPK :

Tanggal Pengangkatan :

Pendidikan :

Pelatihan Etika Penelitian :

Pengalaman kerja

Pekerjaan :

Pengalaman kerja :

Pekerjaan Saat ini :

Riwayat Penelitian :

ANGGOTA / STAF KEPK RSUD Dr Soetomo

.................................................. .........................

Nama Lengkap – Tanda Tangan Tanggal

.................................................. .........................

Ketua KEPK(Nama Lengkap – Tanda Tangan) Tanggal




No. Dokumen

05

No. Revisi

00

Halaman

… / 08

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



4

FORMULIR 4.3.

Perjanjian Kerahasiaan dan Bebas konflik kepentingan

Sebagai pemahaman atas fakta bahwa saya, anggota/konsultan/nama tamu, dan/afiliasinya, telah

ditunjuk sebagai anggota/konsultan * atau sebagai tamu * KEPK RSUD Dr Soetomo, dan

selanjutnya disebut sebagai Yang Bertanda tangan, dan

* Pilih yang sesuai

Setelah :

Yang bertanda tangan telah diminta untuk menilai protokol penelitian yang melibatkan

subyek manusia untuk memastikan bahwa hal yang sama dilakukan dengan cara yang

manusiawi dan etik, dengan standar perawatan tertinggi sesuai dengan hukum lokal dan

peraturan nasional yang diterapkan, kebijakan dan pedoman kelembagaan;

Penunjukan pihak yang bertanda tangan sebagai anggota KEPK RSUD Dr. Soetomo

didasarkan pada Jasa individu dan bukan sebagai advokat atau perwakilan dari suatu

provinsi/wilayah/masyarakat maupun sebagai delegasi dari setiap organisasi atau

kepentingan pribadi;

Tugas dasar dari anggota Komite Etik adalah secara independen mereview aspek ilmiah dan

etik dari protokol penelitian yang melibatkan subyek manusia dan membuat tekad dan

rekomendasi yang objektif, berdasarkan Jasa daripadanya dalam mereview; Dan

KEPK RSUD Dr. Soetomo harus memenuhi standar etik tertinggi dalam rangka

memperoleh kepercayaan masyarakat dalam perlindungan hak dan kesejahteraan subyek

manusia;

Syarat dan ketentuan berikut ini meliputi Kerahasiaan dan Konflik Kepentingan yang timbul dalam fungsi anggota Komite Etik yang ditunjuk, dengan ini diatur dalam Perjanjian ini dengan

tujuan memastikan standar yang sama tinggi dari perilaku etik yang diperlukan untuk Komite

Etik dalam melaksanakan tugas.

Kerahasiaan

Perjanjian ini mencakup setiap informasi yang dianggap rahasia, hak istimewa, atau hak milik

yang diberikan kepada dan/atau sebaliknya diterima oleh yang bertanda tangan dalam

hubungannya dengan dan/atau dalam pelaksanaan tugasnya sebagai anggota/konsultan

independen dari KEPK RSUD Dr. Soetomo.

Setiap informasi tertulis yang diberikan kepada yang bertanda tangan bersifat rahasia, hak

istimewa, atau kepemilikan secara alami akan diidentifikasi. Informasi rahasia tertulis yang

diberikan untuk direview tidak boleh disalin atau disimpan. Semua informasi rahasia (dan setiap

salinan dan catatan daripadanya) hanya akan dimiliki oleh Komite Etik. Dengan demikian, Yang Bertanda tangan menyetujui untuk memegang kepercayaan dan

keyakinan semua informasi rahasia, hak istimewa atau kepemilikan, termasuk rahasia dagang

dan hak kekayaan intelektual lainnya (selanjutnya secara kolektif disebut sebagai "informasi").

Selain itu, Yang Bertanda tangan setuju bahwa informasi tersebut hanya akan digunakan

untuk tujuan review dan tidak lain. Informasi tersebut tidak akan diungkapkan kepada pihak

ketiga.

Selanjutnya Yang Bertanda Tangan setuju untuk tidak mengungkapkan atau memanfaatkan,

secara langsung atau tidak langsung, setiap informasi milik pihak ketiga, dalam memenuhi

perjanjian ini. Selain itu, Yang Bertanda Tangan menegaskan bahwa kinerjanya dari




No. Dokumen

05

No. Revisi

00

Halaman

… / 08

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



5

Perjanjian ini konsisten dengan kebijakan RSUD Dr. Soetomo dan kewajiban kontraktual

terhadap pihak ketiga.

Konflik kepentingan

Harus di sadari bahwa potensi konflik kepentingan akan selalu ada; Namun, terdapat keyakinan

bahwa Komite Etik dapat mengelola masalah konflik ini, seandainya ada konflik kepentingan,

maka prioritas utama tetap berada pada perlindungan terhadap subjek manusia.

Merupakan kebijakan Komite Etik bahwa tidak ada anggota/konsultan yang boleh terlibat dalam review, komentar atau persetujuan dari setiap kegiatan di mana ia/dia memiliki konflik

kepentingan kecuali untuk memberikan informasi seperti yang diminta oleh Komite Etik.

Yang bertanda tangan akan segera mengungkapkan kepada Ketua KEPK RSUD Dr Soetomo

setiap fakta atau potensi konflik kepentingan yang ia/dia mungkin memiliki dalam kaitannya

dengan usulan proposal tertentu untuk di review oleh Komite Etik, dan untuk menjauhkan diri

dari setiap partisipasi dalam diskusi atau rekomendasi sehubungan dengan proposal tersebut.

Jika Pemohon yang mengajukan protokol percaya bahwa anggota Komite Etik memiliki potensi

konflik, komite etik dapat meminta anggota tersebut dikeluarkan dari review protokol.

Permohonan harus dalam bentuk tertulis dan ditujukan kepada Ketua KEPK. Permohonan harus

berisi bukti yang menegaskan klaim bahwa terdapat konflik kepentingan dengan anggota

Komite Etik yang bersangkutan. Komite Etik dapat memilih tim untuk menyelidiki klaim pemohon tentang potensi konflik.

Ketika seorang anggota/konsultan memiliki konflik kepentingan, anggota harus

memberitahukan Ketua KEPK dan tidak dapat berpartisipasi dalam review atau persetujuan

komite etik kecuali untuk memberikan informasi yang diminta oleh komite etik.

Contoh kasus konflik kepentingan mungkin termasuk dibawah ini namun tidak terbatas pada

hal-hal berikut:

Seorang anggota/konsultan terlibat dalam program penelitian yang berpotensi bersaing.

Akses ke pendanaan atau informasi intelektual dapat memberikan keuntungan kompetitif

yang tidak seimbang.

Bias pribadi anggota/konsultan dapat mengganggu penilaiannya yang tidak memihak.




No. Dokumen

05

No. Revisi

00

Halaman

… / 08

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



6

Perjanjian Kerahasiaan dan Konflik Kepentingan

[Untuk yang bertanda tangan: Harap menandatangani dan menandai tanggal sesuai dengan

perjanjian ini dibuat, jika Anda setuju dengan syarat dan ketentuan yang tercantum di atas.

Form Yang asli (ditandatangani dan ditandai tanggal sesuai perjanjian ini dibuat) akan disimpan di file dalam naungan KEPK RSUD Dr Soetomo. Salinan akan diberikan kepada Anda untuk

catatan Anda.]

Dalam menjalankan kegiatan saya sebagai anggota KEPK RSUD Dr Soetomo, saya akan

diberikan informasi rahasia dan dokumentasi (yang akan kita sebut sebagai "informasi rahasia

"). Saya setuju untuk mengambil tindakan yang wajar untuk melindungi informasi rahasia,

sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, untuk tidak mengungkapkan

informasi rahasia kepada siapapun; tidak menggunakan informasi rahasia untuk tujuan apa pun

di luar mandat, dan khususnya, dengan cara yang akan menghasilkan manfaat bagi diri sendiri

atau pihak ketiga; dan mengembalikan semua informasi rahasia (termasuk catatan yang telah

saya buat sebagai bagian dari tugas saya) ke ketua setelah penghentian fungsi saya sebagai

anggota komite etik. Kapan pun saya memiliki konflik kepentingan, saya akan segera menginformasikan kepada

Ketua KEPK untuk tidak menghitung suara saya ke arah kuorum untuk pemungutan suara.

Saya telah membaca dan menerima syarat dan ketentuan tersebut sebagaimana dijelaskan dalam

Perjanjian ini.

................................................................................................................

Nama Lengkap / Jabatan Tanggal

.................................................................................................................





No. Dokumen

05

No. Revisi

00

Halaman

… / 08

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



7

Formulir 5.1.

Undangan Konsultan Independen

(Nama konsultan Independen)

(Institusi)

Tanggal ...

Kami dengan ini mengundang Anda sebagai Konsultan Independen untuk protokol berikut:

(Judul protokol), (nomor protokol), (nama PI), (sponsor)

Silahkan mereview masalah teknis dan etik dalam protokol berdasarkan formulir penilaian yang

telah kami lampirkan. Harap menyerahkan penilaian Anda ke Sekretariat dalam waktu 3 hari

kerja. Silahkan menghadiri Rapat full board pada _ _ _ _ _ _ _ di _ _ _ _ _ _

Terima kasih atas dukungan dan kerjasamanya.

Jika Anda setuju dengan persyaratan penunjukan ini, silahkan tanda tangan sesuai dengan

tanggal perjanjian di bawah ini, dan kembalikan satu salinan ke Sekretariat KEPK RSUD Dr Soetomo.

Mohon melampirkan curriculum vitae serta perjanjian kerahasiaan dan pernyataan bebas konflik

kepentingan yang ditandatangani sesuai dengan tanggal perjanjian.

Hormat Kami,

Ketua KEPK






No. Dokumen

05

No. Revisi

00

Halaman

… / 08

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



8


PROSEDUR PELATIHAN ANGGOTA DAN STAF SEKRETARIAT

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK) TRAINING PROCEDURES FOR MEMBERS AND SECRETARIAT STAFF OF


No. Dokumen

06

No. Revisi

00

Halaman

… / 04

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



1

PENGERTIAN

Prosedur pelatihan anggota dan staf sekretariatan komite etik penelitian kesehatan (KEPK) adalah prosedur yang menggambarkan alur dan persyaratan pelatihan anggota

komite etik dan staf sekretariatan dari tingkat dasar hingga berkelanjutan guna

mempertahankan dan memutakhirkan kompetensi review etik berbagai jenis protokol.

TUJUAN

Adanya standar kompetensi dasar, pelatihan yang berkesinambungan dan terencana

serta mekanisme dokumentasi sertifikasi pelatihan anggota dan staf sekretariat KEPK terhadap pembaharuan pengetahuan tentang sebagai berikut :

a. Cara Uji Klinik Yang Baik (GCP).

b. Deklarasi Helsinki.

c. CIOMS.

d. Pedoman Etik.

e. Hukum dan peraturan etik di Indonesia yang relevan.

f. Pengembangan yang sesuai dalam ilmu pengetahuan, kesehatan dan

keselamatan, dll.

g. Pertemuan dan konferensi internasional.

KEBIJAKAN

1. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/07.1/301/2018 tentang Buku Pedoman Penelitian RSUD Dr. Soetomo Surabaya


Area Prioritas Penelitian Rumah Sakit di RSUD Dr. Soetomo Surabaya 3. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/4592/301/2018 tentang





PROSEDUR

1. Ketua merencanakan daftar pelatihan etik minimal yang harus diikuti oleh

anggota dan staf sekretariatan.

Semua anggota komite etik telah mengikuti pelatihan etik penelitian dasar yang terdiri dari prinsip etik penelitian, GCP, SOP, dll. Setelah pengangkatan, anggota

baru atau staf mengikuti orientasi, secara individu atau bersama - sama, untuk

menjalankan tanggung jawab sebagai berikut:

a. tanggung jawab anggota/ staf Sekretariat; b. perjanjian kerahasiaan dan konflik kepentingan;

c. proses review dan penggunaan protokol dan formulir penilaian formulir

Informed Consent; dan d. SOP etik.

Ketua harus memastikan bahwa pelatihan etik penelitian dasar diberikan kepada

semua anggota baru.




No. Dokumen

06

No. Revisi

00

Halaman

… / 04

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



2

2. Ketua memberikan kesempatan bagi anggota dan staf sekretariat untuk dapat meningkatkan pengetahuan melalui pendidikan berkelanjutan dengan

mengikuti pelatihan, konferensi, kursus baik di tingkat lokal, nasional

maupun internasional.

Ketua dan Sekretariat memfasilitasi anggota dan staf sekretariat komite

etik untuk menghadiri pelatihan tertentu yang diperlukan serta memastikan

setiap orang mendapatkan pelatihan setidaknya sekali setahun.

Anggota komite etik yang berpartisipasi dalam kursus pelatihan etik

penelitian atau seminar lokakarya baik melalui pribadi atau melalui

upaya/pendanaan komite etik didorong untuk:

a. Berbagi informasi dengan anggota lain selama Rapat komite etik; dan

b. Mendistribusikan hardcopy atau soft copy bahan yang relevan kepada

anggota lain.

3. Staf sekretariat mendokumentasikan segala bentuk rekam jejak sertifikasi

pemutakhiran kompetensi maupun nama kegiatan pelatihan yang diikuti

oleh anggota serta staf sekretariatan dalam masing masing dokumen anggota serta staf sekretariat tersebut.

a. Untuk in-House Training, Sekretariat menyiapkan lembar kehadiran

dengan informasi yang relevan tentang topik, durasi, tanggal dan tempat.

Mereka meminta anggota yang hadir untuk menandatangani lembar

kehadiran dan menyimpan fotokopi lembar kehadiran dalam file

keanggotaan, jika sertifikat pelatihan tidak diberikan.

b. Semua anggota dan staf sekretariat komite etik harus secara teratur

memperbarui daftar riwayat pelatihan mereka setiap tahun. Mereka harus

menyerahkan bukti kehadiran dalam pelatihan yang relevan atau sesi

pendidikan profesional berkelanjutan yang dilakukan di luar lembaga-

misalnya sertifikat pelatihan kepada Sekretariat untuk diarsipkan.

c. Sekretariat harus memperbarui daftar riwayat pelatihan dari masing-

masing anggota dan staf untuk mencerminkan kehadiran mereka dalam

kegiatan pelatihan setiap kali fotokopi sertifikat pelatihan diajukan untuk

diarsipkan.

UNIT

TERKAIT

1. KEPK

2. CRU


DOKUMEN

TERKAIT

1. Formulir 6.1. Riwayat Pelatihan Anggota KEPK

2. Copy sertifikat pelatihan




No. Dokumen

06

No. Revisi

00

Halaman

… / 04

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



3

LAMPIRAN

DOKUMEN FORMULIR 6.1

Riwayat Pelatihan Anggota KEPK

Nama :

Topik Penyelenggara Tempat Tanggal Sumber Pendanaan

Pelatihan Dasar

Pelatihan GCP

Etika Penelitian

SOP KEPK

Pendidikan Etik

Berkelanjutan :

Workshop

Etika

Penelitian, Konferensi,

Rapat,

Ceramah, dll

.................................................................................................................

Nama Lengkap Tanggal

.................................................................................................................





No. Dokumen

06

No. Revisi

00

Halaman

… / 04

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



4


PROSEDUR PENGELOLAAN PENGAJUAN AWAL PROTOKOL

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK) PROTOCOL INITIAL SUBMISSION MANAGEMENT PROCEDURES OF


No. Dokumen

07

No. Revisi

00

Halaman

… / 14

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



1

PENGERTIAN

Prosedur Pengelolaan Pengajuan Protokol adalah prosedur KEPK dalam mengelola

pengajuan awal protokol untuk di review.

Jenis protokol penelitian human subject yang diterima melalui sistem pengajuan online

KEPK terdiri dari : 1) Penelitian dengan Sponsor;

2) Penelitian yang dilakukan di Universitas Airlangga;

3) Penelitian yang dilakukan di RSUD Dr. Soetomo;

4) Penelitian yang dilakukan berafiliasi dengan Universitas Airlangga; 5) Penelitian yang dirujuk dari lembaga lain dengan syarat bahwa rumah sakit/lembaga

penyelenggara di mana protokol akan dilakukan menerima review dari Komite Etik

dan setuju untuk mematuhi aturan dan peraturan yang diikuti oleh Komite Etik.

TUJUAN

Untuk mendeskripsikan prosedur KEPK dalam mengelola pengajuan awal protokol

untuk direview – dari waktu penerimaan hingga pengarsipan paket protokol awal dalam lemari penyimpanan file aktif.

KEBIJAKAN









PROSEDUR

1. Staf Sekretariat menerima dan memeriksa kelengkapan paket protokol awal untuk

di review melalui sistem pengajuan online KEPK.

Staf Sekretariat memastikan Isian Formulir Online Etik diisi dengan lengkap oleh

peneliti.

Protokol penelitian harus dilengkapi dengan lembar pengesahan form isian

kelaikan etik yang sudah ditandatangani dari bagian dimana penelitian dilakukan.

Protokol penelitian harus dilaporkan dan diketahui oleh Koordinator Penelitian

dimana penelitian dilakukan .

Protokol yang di unggah dalam sistem pengajuan online KEPK harus mengikuti

standar format penyusunan protokol penelitian sesuai kaidah Good Clinical

Practice (GCP) atau Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB).




No. Dokumen

07

No. Revisi

00

Halaman

… / 14

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



2

2. Staf Sekretariat menetapkan nomor pengajuan protokol penelitian yang di unggah

dalam sistem pengajuan online KEPK.

Penetapan nomor pengajuan protokol terbentuk dalam sebuah sistem penomoran

yang diatur secara otomatis melalui sistem online.

Panduan penetapan nomor protokol : empat digit angka berturut-turut dimulai dari

pengajuan protokol pertama dalam setahun / tiga digit angka menggambarkan asal

institusi / angka yang menunjukkan jenis penelitian (multicenter = 1;

eksperimental = 2, Obeservasional Human Subject = 3, Observasional non human

= 4) / bulan pengajuan dalam angka romawi / tahun pengajuan.

3. Staf Sekretariat memeriksa kelengkapan dokumen pengajuan awal protokol.

Staf Sekretariat mengirim catatan perbaikan terhadap isian online dan kelengkapan dokumen ke peneliti melalui system online.

Akses laman online dapat digunakan oleh peneliti hingga penelitian selesai.

4. Staf Sekretariat meneruskan protokol yang lengkap ke sekretaris panel.

Saat staf sekretariat meneruskan protokol ke sekretaris panel, notifikasi akan di

berikan secara otomatis by system melalui pesan singkat (SMS) dan surat

elektronik melalui email.

5. Sekretaris Panel melakukan klasifikasi dengan menentukan jenis review, jenis

monitoring dan evaluasi, serta menetapkan para reviewer.

Sekretaris Panel menentukan jenis review, jenis monitoring dan evaluasi serta

menetapkan reviewer dengan mengisi Formulir Klasifikasi secara online.

Tiga (3) jenis review adalah sebagai berikut:

a) Exempt - untuk protokol dengan tanpa resiko atau resiko diabaikan.

b) Expedited - untuk protokol beresiko rendah. c) Full Board - untuk protokol beresiko medium dan tinggi.

Lihat kotak terlampir untuk informasi lebih detail (Box 2.1.).

Sekretaris Panel menugaskan setidaknya dua (2) anggota komite etik untuk

menjadi reviewer utama dari protokol tersebut.

Reviewer utama terdiri dari reviewer medis ilmiah dengan atau tanpa non medis

dan awam terlepas dari apakah jenis review Expedited atau Full Board.

Reviewer medis / ilmiah dipilih atas dasar keahlian yang terkait dengan protokol.

Sekretaris panel harus memilih reviewer dari panel yang sama kecuali tidak ada

ahli yang cocok di panel, dapat memilih lintas panel.

Reviewer medis / ilmiah menilai aspek ilmiah dan etik dari protokol dengan

menggunakan formulir penilaian protokol dan formulir penilaian Informed

Consent, sedangkan reviewer non-medis fokus pada Formulir Informed Consent dan Prosedur Informed Consent menggunakan formulir penilaian Informed

Consent.




No. Dokumen

07

No. Revisi

00

Halaman

… / 14

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



3

Jika Komite Etik tidak memiliki reviewer ahli dengan keahlian review untuk

protokol tertentu, dapat menunjuk konsultan independen untuk melakukan review

protokol. (sesuai SOP Prosedur Penunjukan Konsultan Independen)

6. Sekretaris Panel meminta approval (persetujuan) klasifikasi kepada ketua / wakil

ketua panel.

7. Sekretaris Panel mempersiapkan protokol untuk di teruskan dan di review oleh

reviewer utama.

Durasi waktu dari penerimaan protokol untuk distribusikan kepada reviewer

utama adalah 3 hari kerja.

Protokol awal yang di review terdiri dari semua dokumen dalam pengajuan

protokol awal dan Formulir Penilaian Protokol (Formulir 2.5.) atau Formulir

Penilaian Informed Consent (Formulir 2.6.) atau keduanya. Keseluruhan proses

dilakukan melalui pengajuan etik secara online.

Sekretaris panel meneruskan pengajuan dokumen protokol ke akun reviewer

utama di sistem pengajuan etik secara online.

Ketika dibutuhkan konsultan independen, staf Sekretariat akan menghubunginya

melalui telepon atau email. Konsultan independen akan diberikan akses khusus

yang terbatas dalam sistem pengajuan etik online untuk mereview protokol yang

ditugaskan kepadanya.

Reviewer utama dan konsultan independen harus mereview dokumen protokol

dalam waktu 3 hari kerja. Jika tidak, maka akan dipilih kembali reviewer

utama/konsultan independen lainnya.

Dalam rapat full-board panel, semua protokol akan dibahas sesuai dengan

panelnya masing-masing. Protokol yang belum selesai direview secara expedited

akan dibahas dalam full-board.

UNIT

TERKAIT

1. KEPK

2. CRU

3. SMF/Departemen/Instalasi di lingkungan RSUD Dr. Soetomo

4. Konsultan Independen

DOKUMEN TERKAIT

1. Formulir 7.1. Formulir Pengajuan Protokol Awal 2. Formulir 7.2. Rangkuman Protokol Penelitian

3. Formulir 7.3. Formulir Tanda Terima Dokumen

4. Formulir 7.4. Formulir Klasifikasi 5. Formulir 7.5. Formulir Penilaian Protokol

6. Formulir 7.6. Formulir Penilaian Informed Consent




No. Dokumen

07

No. Revisi

00

Halaman

… / 14

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



4

LAMPIRAN


FORMULIR PENGAJUAN PROTOKOL AWAL Diisi oleh Peneliti

Nomor

Protokol

KEPK

Secara otomatis terisi setelah

sekretariat verifikasi

kelengkapan dokumen yang

diajukan

Tanggal

Pengajuan


sekretariat verifikasi kelengkapan

dokumen yang diajukan

JUDUL PROTOKOL :

SPONSOR :

Peneliti Utama :

Nama Lengkap

Institusi

Nomor Telepon Seluler

(HP)

Email

PENELITI LAIN

Nama Lengkap Institusi Email Nomor Telepon

Seluler (HP)

1.

2.

3.

4.

5. (dapat ditambahkan sesuai kebutuhan…)

Durasi Penelitian :

Perkiraan Tanggal dimulai :

No. Protokol Site :

Total Jumlah Subyek

Penelitian :

Rentang Usia : 0 -12 tahun 12 - 17 tahun > 18 tahun




No. Dokumen

07

No. Revisi

00

Halaman

… / 14

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



5

SUBYEK PENELITIAN : Manusia (Penelitian melibatkan manusia atau specimen manusia sebagai subyek

penelitian atau specimen dengan identitas pasien teridentifikasi maka informed consent dibutuhkan) Eksperimental Penelitian Observasional

Data sekunder (Penelitian menggunakan data yang sudah ada, seperti catatan / rekam medis, register, survey nasional / regional)

In Vitro: penelitian tentang sel komersial, mikroba, spesimen patologis/manusia dengan identitas subyek dirahasiakan (pemilik spesimen tidak diketahui/tidak teridentifikasi), dll.

Apakah Anda seorang karyawan dari sponsor ? Ya Tidak

Apakah Anda melakukan konsultasi atau bekerja paruh

waktu untuk sponsor ?

Ya Tidak

Ikatan lainnya dengan sponsor:

Tanggung Jawab Etik dan Pernyataan Bebas Konflik Kepentingan Dengan ini saya berjanji untuk menjaga terbebas dari konflik kepentingan dan

melakukan tugas saya secara objektif, melindungi integritas penelitian ilmiah,

melindungi semua manusia subyek penelitian dan mematuhi tanggung jawab etik

sebagai peneliti.

Tanda Tangan PI :

DOCUMENTS TERLAMPIR:

Surat Institusi

Protokol

Formulir Informasi ke Pasien

Formulir Informed consent

Media Publikasi

Brosur Penelitian

Formulir Laporan Kasus (CRF)

DaftarTim Peneliti

CVs

Setifikat GCP

Biaya Penelitian




No. Dokumen

07

No. Revisi

00

Halaman

… / 14

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



6

FORMULIR 7.2.

RANGKUMAN PROTOKOL PENELITIAN Diisi oleh peneliti

Latar Belakang Informasi/Rasionale

Tujuan

Desain studi/Metodologi

Kriteria Inklusi

Kreteria Eksklusi

Rencana Analisis Data

Hasil Yang Diharapkan

Pertimbangan Etik




No. Dokumen

07

No. Revisi

00

Halaman

… / 14

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



7

FORMULIR 7.3. FORMULIR TANDA TERIMA DOKUMEN

Diisi oleh staf sekretariat No Protokol KEPK Otomatis terisi setelah sekretariat memverifikasi kelengkapan dokumen yang diajukan Judul Protokol*

Otomatis terisi

Peneliti Utama

Otomatis terisi

Sponsor

Otomatis terisi Dokumen Terlampir:

Surat Institusi □

Protokol □

Formulir Informasi ke Subyek □

Formulir Informed Consent □

Media Publikasi □

Brosur Penelitian □

Formulir Laporan Kasus □

Daftar Tim Peneliti □

CVs □

Sertifikat GCP □

Biaya Penelitian □

Protokol Revisi □ Versi no.

Revisi Brosur Penelitian □ Versi no.

Revisi Formulir Consent □ Versi no.

Formulir Amandemen Protokol yang

diajukan

□

Formulir Laporan Perkembangan dari

Pengajuan awal (tinjauanberkelanjutan)

□

Formulir Pengajuan Laporan Akhir □

laporan SAE (dilokasi) □

laporan SAE (diluar lokasi)

Laporan Pelanggaran Protokol □

Lain-lain

Pembayaran

Diterima oleh sekretariat KEPK

Tanggal




No. Dokumen

07

No. Revisi

00

Halaman

… / 14

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



8

FORMULIR 7.4. FORMULIR KLASIFIKASI

Diisi oleh Sekretaris Panel SUBYEK PENELITIAN :(terhubung dengan formulir penilaian yang digunakan) Manusia (Penelitian melibatkan manusia atau specimen manusia sebagai subyek penelitian atau

specimen dengan identitas pasien teridentifikasi maka informed consent dibutuhkan) Data sekunder (Penelitian menggunakan data yang sudah ada, seperti catatan / rekam medis, register,

survey nasional / regional) In Vitro: penelitian tentang sel komersial, mikroba, spesimen patologis/manusia dengan identitas

subyek dirahasiakan (pemilik spesimen tidak diketahui/tidak teridentifikasi), dll. JENIS REVIEW:

Exempted (langsung dikembalikan ke sekretariat) Expedited Full Board

JENIS MONITORING & EVALUASI : Tidak Perlu MONEV PASIF MONEV AKTIF REVIEWER YANG DITUGASKAN:

Reviewer Protokol 1.

2.

3.

Reviewer untuk Dokumen Informed Consent (jika ada):

PENYELESAIAN:

Tanggal :………………… Sekretaris KEPK :




No. Dokumen

07

No. Revisi

00

Halaman

… / 14

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



9

FORMULIR 7.5. FORMULIR PENILAIAN PROTOKOL

diisi oleh reviewer

Nomor Protokol : otomatis terisi Tanggal (H/B/T): otomatis terisi 14 hari kalender setelah

penilaian peninjau

Uraian Singkat Penelitian : Tandai yang Diterapkan pada Penelitian :

Penelitian Bersponsor Peneliti yang di prakarsai sponsor

Intervensi Obat Fase 1 Uji Klinis

Uji Klinis Alat Medis Fase 2 Uji Klinis

Vaksin Fase 3 Uji Klinis

Diagnostik Fase 4 Uji Klinis

Penelitian Multisenter Acak

Protokol Global Double-blind

Single-blind

Open label

Intervensi Komunitas

Observasi / Pengamatan Epidemiology/ kesehatan

masyarakat

Kuesioner

Perilaku sosial/survey sosial Penelitian Kualitatif

Data Sekunder Catatan Rekam Medis/ Register Spesimen Manusia

Penggunaan Material Genetik

Lain-lain:

Judul Protokol : otomatis terisi

Peneliti Utama : otomatis terisi

Institusi : otomatis terisi

Wakil Peneliti : otomatis terisi

Total No. Tim: otomatis terisi

No. Protokol Site : otomatis terisi

Sponsor: otomatis terisi

Durasi Penelitian : otomatis terisi

Nama Reviewer : otomatis terisi




No. Dokumen

07

No. Revisi

00

Halaman

… / 14

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



10

Penilaian

1 Tujuan Penelitian o Jelas

o Tidak Jelas

2 Informasi Latar Belakang: o Cukup

o Tidak Cukup

3 Metode o Jelas

o Tidak Jelas

4 Jumlah Suyek Penelitian (Cukup) o Ya

o Tidak

5 Kontrol (plasebo, jika ada) o Ya

o Tidak

o Tidak Perlu

6 Rencana Analisis Data o Sesuai

o Tidak Sesuai

7 Hasil Penelitian o Lengkap

o Tidak Lengkap

o Tidak di definisikan

8 Tingkat Resiko o Dapat diabaikan

o Rendah - Medium

o Tinggi

9 Penilaian Resiko o Sesuai

o Tidak Sesuai

10 Penilaian Manfaat o Sesuai

o Tidak Sesuai

11 Kriteria Inklusi o Sesuai

o Tidak Sesuai

12 Kriteria Eksklusi o Sesuai

o Tidak Sesuai

13 Kriteria Penarikan o Sesuai

o Tidak Sesuai

o Tidak Di definisikan

14 Keterlibatan Subyek Penelitian yang Rentan

O

o Ya Tidak

15 Perlindungan terhadap Subyek Penelitian yang Rentan

O

o Sesuai Tidak Sesuai

o Tidak Didefinisikan

16 Cara mendapatkan subyek penelitian secara sukarela

O

o Ya Tidak




No. Dokumen

07

No. Revisi

00

Halaman

… / 14

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



11


17 Apakah kualifikasi dan pengalaman dari para tim peneliti yang berpartisipasi, tim peneliti telah sesuai?

O

o Ya Tidak

18 Adakah potensi terhadap konflik kepentingan

O

o Ya Tidak

o Tidak Berlaku

19 Fasilitas dan infrastruktur o Ya

Lokasi yg dipilih o Tidak

20 Konsultasi Komunitas o Ya

o Tidak

o Tidak Berlaku

21 Keterlibatan peneliti lokal dan komunitas di persiapan protokol dan penerapannya

O

O

o

Ya Tidak Tidak Berlaku

22 Kontribusi untuk pembangunan kapasitas lokal

O

o Ya Tidak

23 Manfaat bagi masyarakat lokal o Ya

o Tidak

24 Berbagi Hasil Penelitian o Ya

o Tidak

o Tidak Berlaku

25 Apakah sampel darah/jaringan dikirim ke luar negeri?

O

o Ya Tidak

o Tidak Berlaku

26 Apakah informasi yang diberikan dalam protokol konsisten dengan yang ada dalam formulir consent

O

O

o

Konsisten Tidak Konsisten Tidak Berlaku

KEPUTUSAN : Disetujui Perubahan Kecil Perubahan Besar Tidak Disetujui Full-board

Komentar (mengidentifikasi item yang akan direvisi):

Nama dan Tanda Tangan Reviewer (otomatis terisi)

Tanggal: (otomatis terisi

setelah diverifikasi oleh

reviewer)




No. Dokumen

07

No. Revisi

00

Halaman

… / 14

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



12

Formulir 7.6. FORMULIR PENILAIAN INFORMED CONSENT

Komentar/Apa Yang

Harus Direvisi Ditingkatkan

1. Apakah dokumen informed consent menyatakan bahwa prosedur yang akan dilakukan bertujuan untuk penelitian

oYa

oTidak

2. Apakah informed consent yang didapat sesuai prosedur?

oYa

oTidak oTidak Berlaku

3. Apakah dokumen informed consent berisi informasi yang relevan dan lengkap?

oLengkap

oTidak Lengkap

4. Apakah resiko penelitian disebutkan dalam formulir consent?

oLengkap

oTidak Lengkap

5. Apakah bahasa dalam dokumen informed consent dapat dipahami?

oJelas

oTidak Jelas

6. Apakah Informed consent di terjemahkan dalam bahasa / dialek lokal?

oYa


7. Apakah terdapat partisipan yang rentan?

oYa

oTidak

8. Apakah berbagai jenis formulir persetujuan (ASSENT, perwakilan pasien) sesuai dengan jenis partisipan penelitian?

oLengkap

oTidak Lengkap

9. Apakah terdapat nama dan no kontak dari tim peneliti dan KEPK tercantum dalam informed consent?

oYa

oTidak

10. Apakah ICF melindungi privasi dan kerahasiaan?

oYa

oTidak

11. Apakah ada indikasi mendapatkan partisipan dengan cara yang tidak wajar?

oYa

oTidak

12. Apakah ada ketentuan untuk medis/ dukungan Psikososial ?

oSesuai

oTidak Sesuai

13. Apakah ada ketentuan untuk pengantian pengobatan terhadap cedera yang berhubungan dengan

oSesuai

oTidakSesuai




No. Dokumen

07

No. Revisi

00

Halaman

… / 14

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



13

penelitian?

14. Ketentuan untuk kompensasi:

oSesuai

oTidak Sesuai

15. Apakah disebutkan jumlah yang dibayarkan kepada peserta ?

oSesuai

oTidak Sesuai oTidak Berlaku

KEPUTUSAN: Disetujui

Perubahan Kecil Perubahan Besar

Tidak Disetujui


Nama dan Tanda Tangan Reviewer

(otomatis terisi)

Tanggal : (otomatis terisi seterlah di

verifikasi reviewer)




No. Dokumen

07

No. Revisi

00

Halaman

… / 14

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



14


PROSEDUR PENGOLAHAN PENGAJUAN AWAL PROTOKOL KEPK

PROSEDUR PENGISIAN FORMULIR PENILAIAN

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK) PROCEDURE FOR FILLING IN THE ASSESSMENT FORM OF THE


No. Dokumen

08

No. Revisi

00

Halaman

… / 08

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



1

PENGERTIAN

Prosedur Pengisian Formulir Penilaian adalah panduan KEPK dalam melakukan

pengisian formulir penilaian dalam proses review pengajuan etik protokol.

TUJUAN

Sebagai acuan bagi reviewer dalam melaksanakan pengisian formulir penilaian sebagai

upaya standarisasi proses review protokol.

KEBIJAKAN











PROSEDUR

1. Reviewer melakukan review dengan melengkapi Formulir Penilaian terhadap

Protokol dan dokumen terkait sesuai dengan tugasnya.

• Reviewer membaca protokol dan dokumen terkait, serta mengisi Formulir

Penilaian.

• Reviewer juga harus melakukan kajian literatur untuk memastikan protokol

menghasilkan pengetahuan baru.

• Reviewer medis/ilmiah melengkapi formulir penilaian protokol dan formulir

penilaian informed consent, sedangkan reviewer non-medis/lay person hanya

melengkapi formulir penilaian informed consent.

• Reviewer memutuskan hasil akhir proses review, apakah protokol dapat disetujui,

minor revision, major revision, tidak disetujui atau fullboard.

• Formulir penilaian protokol memfasilitasi proses review terhadap masalah teknis

dan etik, terdiri dari:

a. Rasional dan signifikan terhadap protokol.

b. Tujuan protokol.

c. Ukuran sampel.

d. Metodologi dan Manajemen data penelitian.

e. Kriteria inklusi/eksklusi.

f. Perlakuan kontrol (plasebo, jika ada).

g. Kriteria penghentian penelitian.

h.Penentuan kriteria kerentanan subyek.

i. Penilaian resiko dan manfaat.

j. Kualifikasi PI dan tim peneliti :




No. Dokumen

08

No. Revisi

00

Halaman

… / 08

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



2

• Pendidikan dan spesialisasi

• Pelatihan GCP (jika perlu)

k. Tempat penelitian yang akan dilakukan.

• Formulir penilaian informed consent memfasilitasi proses review terhadap

dokumen informed consent sebagai berikut :

a. Memastikan orang yang menandatangani formulir persetujuan informed

consent adalah orang yang tepat.

b. Jika formulir persetujuan assent diperlukan, harus dipastikan bahwa formulir

yang tepat tersedia, dan tanda tangan yang sesuai, diperlukan informasi yang

terbuka akuntable, termasuk resiko yang disesuaikan dengan bahasa subyek

anak.

c. Manfaat protokol.

d. Penggunaan bahasa awam, dengan terjemahan yang sesuai.

e. Partisipasi sukarela.

f. Jaminan Kerahasiaan.

2. Reviewer menyelesaikan pengisian Formulir Penilaian dan mengirimkannya ke

sekretariat panel dalam waktu 3 (Tiga) hari kerja sejak diterimanya dokumen

protokol.

3. Sekretariat panel memeriksa kelengkapan formulir penilaian reviewer.

4. Sekretariat panel mengkompilasi formulir penilaian untuk membuat keputusan.

5. Sekretariat panel mengcopy formulir hasil keputusan dan menyimpannya dalam

lemari penyimpanan file aktif.

UNIT

TERKAIT

1. KEPK

2. CRU


di lingkungan RSUD Dr. Soetomo


5. Reviewer

6. Sekretariat Panel

DOKUMEN

TERKAIT

1. Formulir 7.5. Formulir Penilaian Protokol





No. Dokumen

08

No. Revisi

00

Halaman

… / 08

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



3

LAMPIRAN


FORMULIR PENILAIAN PROTOKOL diisi oleh reviewer

Nomor Protokol : otomatis terisi Tanggal (H/B/T): otomatis terisi 14 hari

kalender setelah penilaian reviewer









Single-blind

Open label


Observasi / Pengamatan Epidemiology/ kesehatan masyarakat Kuesioner




Lain-lain:









Nama Peninjau : otomatis terisi

Penilaian


o Tidak Jelas





No. Dokumen

08

No. Revisi

00

Halaman

… / 08

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



4

o Tidak Cukup

3 Metode o Jelas

o Tidak Jelas

4 Jumlah Suyek Penelitian (Cukup)

o Ya

o Tidak


o Tidak

o Tidak Perlu


o Tidak Sesuai


o Tidak Lengkap



o Rendah - Medium

o Tinggi


o Tidak Sesuai


o Tidak Sesuai


o Tidak Sesuai


o Tidak Sesuai


o Tidak Sesuai



O

o Ya Tidak


O




O

o Ya Tidak



O

o Ya Tidak




No. Dokumen

08

No. Revisi

00

Halaman

… / 08

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



5


O

o Ya Tidak

o Tidak Berlaku




o Tidak

o Tidak Berlaku


O

O

o



O

o Ya Tidak

23 Manfaat bagi masyarakat lokal

o Ya

o Tidak


o Tidak

o Tidak Berlaku


O

o Ya Tidak

o Tidak Berlaku


O

O

o


KEPUTUSAN : Disetujui

Perbaikan Minor Perbaikan Mayor Tidak Disetujui Full-board





reviewer)




No. Dokumen

08

No. Revisi

00

Halaman

… / 08

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



6

FORMULIR 7.6. FORMULIR PENILAIAN INFORMED CONSENT

diisi oleh reviewer

Komentar/Apa Yang Harus Direvisi Ditingkatkan


oYa

oTidak


oYa



oLengkap

oTidak Lengkap


oLengkap

oTidak Lengkap


oJelas

oTidak Jelas


oYa



oYa

oTidak


oLengkap

oTidak Lengkap


oYa

oTidak


oYa

oTidak


oYa

oTidak


oSesuai

oTidak Sesuai

13. Apakah ada ketentuan untuk pengantian pengobatan

oSesuai

oTidakSesuai




No. Dokumen

08

No. Revisi

00

Halaman

… / 08

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



7

terhadap cedera yang berhubungan dengan penelitian?


oSesuai

oTidak Sesuai


oSesuai



Perbaikan Minor Perbaikan Mayor

Tidak Disetujui



(otomatis terisi)






No. Dokumen

08

No. Revisi

00

Halaman

… / 08

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



8


PROSEDUR REVIEW EXEMPTED


ETHICS COMMITTEE

No. Dokumen

09

No. Revisi

00

Halaman

… / 05

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



1

PENGERTIAN

Prosedur Review Exempted adalah prosedur KEPK dalam mereview protokol yang

memenuhi syarat review exempted sehingga dibebaskan dari proses review.

Kriteria Klasifikasi Exempted

Penelitian dilakukan dalam standar aturan pendidikan / pelayanan yang telah

ditetapkan atau umum diterima, melibatkan praktik pendidikan secara umum.

Penelitian yang melibatkan penggunaan tes pendidikan (kognitif, diagnostik, bakat,

prestasi), prosedur survei, prosedur wawancara, atau pengamatan perilaku publik,

kecuali:

Informasi yang diperoleh dicatat sedemikian rupa sehingga subyek manusia

dapat diidentifikasi, secara langsung atau melalui tanda pengenal subyek

penelitian.

Setiap penelitian respon subyek manusia di luar penelitian dapat secara wajar

menempatkan subyek pada resiko pidana atau tanggung jawab perdata atau

merusak keuangan, kelayakan kerja atau reputasi subyek penelitian.

Penelitian yang melibatkan pengumpulan data, dokumen, catatan, spesimen

patologis, atau spesimen diagnostik, jika sumber ini tersedia untuk umum atau jika

informasi dicatat oleh peneliti sedemikian rupa sehingga subyek tidak dapat

diidentifikasi, secara langsung atau melalui tanda pengenal subyek penelitian.

Penelitian menggunakan mikroba, sel atau bahan lain yang tidak memiliki

hubungan langsung/tidak langsung ke subyek manusia

Penelitian menggunakan hewan yang tidak termasuk mamalia.

TUJUAN

Untuk mendeskripsikan prosedur sekretaris panel dalam mengevaluasi pengajuan

protokol yang diserahkan kepada KEPK memenuhi syarat review exempted (bebas review) sesuai kriteria klasifikasi exempted

KEBIJAKAN










ETHICS COMMITTEE

No. Dokumen

09

No. Revisi

00

Halaman

… / 05

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



2

PROSEDUR

1. Sekretaris Panel menentukan pengajuan protokol penelitian memenuhi

persyaratan review exempted sesuai kriteria klasifikasi exempted. Sekretaris panel

dalam melakukan tugasnya, tidak boleh memiliki konflik kepentingan terhadap

protokol yang akan di review.

Dalam proses ini, sekretaris panel dapat memberikan catatan untuk dapat di

respon oleh peneliti sebelum sekretaris panel memutuskan klasifikasi yang tepat

yaitu exempted. 2. Sekretaris Panel meneruskan hasil keputusan review untuk memintakan

persetujuan Ketua / Wakil Ketua Panel.

Ketua / wakil panel dapat memberikan penilaian persetujuan atau tidak serta saran yang dapat diberikan terkait dengan keputusan sekretaris panel terhadap

jenis review dan jenis monev yang diklasifikasi sebagai exempted.

Jika ketua / wakil ketua panel tidak menyetujui keputusan sekretaris panel, maka

akan dikembalikan ke sekretaris panel untuk melakukan perbaikan sesuai arahan ketua / wakil ketua panel dan selanjutnya minta persetujuan kembali kepada ketua

/ wakil ketua panel terhadap perubahan keputusan sekretaris panel sebelumnya.

Proses no 1 dan 2 di selesaikan dengan target waktu 3 x 24 jam kerja.

3. Sekretariat Panel menerima formulir penilaian yang telah di setujui oleh Ketua

Panel, dan menyiapkan letter of exemption serta mengkomunikasikan keputusan

KEPK kepada peneliti dalam waktu 3 (tiga) hari.

4. Sekretariat Panel menyiapkan daftar semua hasil review exempted dan

melaporkan pada Fullboard selanjutnya dan dilampirkan dalam notulen Fullboard.

5. Sekretariat Panel mengcopy hasil keputusan KEPK dan menyimpan dalam

lemari File aktif.

UNIT

TERKAIT

1. KEPK

2. CRU


di lingkungan RSUD Dr. Soetomo 4. Konsultan Independen

DOKUMEN

TERKAIT

1. Formulir 7.4. Formulir Klasifikasi

2. Formulir 9.1. Letter of Exemption



ETHICS COMMITTEE

No. Dokumen

09

No. Revisi

00

Halaman

… / 05

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



3

LAMPIRAN DOKUMEN









2.

3.


PENYELESAIAN:




ETHICS COMMITTEE

No. Dokumen

09

No. Revisi

00

Halaman

… / 05

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



4

Formulir 9.1.

PEMERINTAH PROPINSI JAWA TIMUR RUMAH SAKIT UMUM DAERAH Dr. SOETOMO

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN Jl. Mayjen Prof. Dr. Moestopo No. 6-8 Telp 031 550 1071 – 550 1073, Fax 031 – 5501164

SURABAYA 60286

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SURAT EXEMPTION

(“Letter of Exemption)

Ref. No. : nomor urut surat dalam setahun/LOE/301.4.2/Bulan/202...

Judul Protokol Penelitian : Dokumen yang disetujui : ..... (versi : ....) Tanggal Terbit : Berlaku sampai : Peneliti Utama : Peneliti Lain : Instalasi/Tempat Penelitian :

Komite Etik Penelitian Kesehatan RSUD Dr Soetomo menyatakan bahwa dokumen diatas sesuai dengan The Office for Human Research Protections (OHRP) dibawah persyaratan the U.S. Department of Health and Human Services (HHS) Regulasi 45 CFR bagian 46 untuk exempt review.

Nama, ttd

……………………………………………………. ..................................................................... Ketua Panel .... Sekretaris Panel ...



ETHICS COMMITTEE

No. Dokumen

09

No. Revisi

00

Halaman

… / 05

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



5


PROSEDUR REVIEW EXPEDITED

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK) EXPEDITED REVIEW PROCEDURE OF THE BHEALTH RESEARCH

ETHICS COMMITTEE

No. Dokumen

10

No. Revisi

00

Halaman

… / 10

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



1

PENGERTIAN

Prosedur Review Expedited adalah prosedur KEPK dalam mereview protokol yang memenuhi syarat review expedited yaitu penelitian dengan resiko rendah.

Kriteria Klasifikasi Expedited

Penelitian Kesehatan Dengan Resiko Rendah yang Memerlukan Informasi

Pribadi:

Tentang topik yang tidak boleh menyebabkan stigma sosial.

Tidak melibatkan populasi yang tergolong rentan/ vulnerable.

Penelitian retrospektif menggunakan data yang dianonimkan dari catatan / rekam

medis.

Penelitian menggunakan kuesioner sederhana tanpa pengidentifikasi.

Penelitian laboratorium yang menggunakan jaringan/spesimen manusia yang

dianonimkan.

Proposal melibatkan wawancara tentang sifat non-rahasia (bukan dari pribadi

misalnya berhubungan dengan preferensi seksual dll), tidak merugikan status atau

kepentingan individu dan tidak menyinggung kepekaan orang yang terlibat.

Penelitian yang menggunakan pengumpulan sejumlah kecil sampel darah (dan tidak

terlalu sering).

Penelitian yang melibatkan pengumpulan spesimen biologis untuk tujuan penelitian

dengan cara non-invasif (misalnya koleksi cairan tubuh atau tinja secara non-

invasif, kolekting rambut atau potongan kuku dengan cara yang tidak

membahayakan).

Pengumpulan data untuk tujuan penelitian melalui prosedur non-invasif (tidak

melibatkan anestesi umum atau sedasi), secara rutin digunakan dalam praktek klinis

dan menggunakan perangkat medis yang telah telah disetujui untuk digunakan.

Contoh prosedur pengumpulan data melalui penerapan elektrode EEG atau ECG,

pengujian akustik, tes menggunakan prinsip Doppler, uji mengukur tekanan darah

non-invasif dan pengukuran klinis rutin lainnya, toleransi latihan dll. Namun,

prosedur yang melibatkan penggunaan x-ray atau gelombang mikro TIDAK

disarankan untuk expedited. Di mana perangkat medis digunakan, alat alat tersebut

harus disetujui oleh manajemen.

Penelitian yang melibatkan data, dokumen atau spesimen yang telah dikumpulkan

atau akan dikumpulkan untuk perawatan medis atau diagnosis yang sedang

berlangsung, seperti data dari catatan / rekam medis.



ETHICS COMMITTEE

No. Dokumen

10

No. Revisi

00

Halaman

… / 10

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



2

TUJUAN

Untuk mendeskripsikan prosedur reviewer dalam mereview pengajuan awal

dokumen protokol penelitian dengan resiko rendah.

Untuk mendeskripsikan prosedur penilaian dalam Fullboard dengan mempertimbangkan aspek etik dan manfaat ilmiah protokol penelitian.

KEBIJAKAN






Penelitian Klinis (Clinical Research Unit) di RSUD Dr. Soetomo Surabaya 5. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/442.2/301/2021 tentang Komite


PROSEDUR

1. Sekretaris Panel melakukan klasifikasi dan menentukan pengajuan protokol

penelitian memenuhi persyaratan review expedited.

Dalam proses ini, sekretaris panel dapat memberikan catatan untuk dapat di respon oleh peneliti sebelum sekretaris panel memutuskan klasifikasi expedited

dan menentukan nama reviewer yang terdiri dari 3 orang reviewer, yaitu 1 orang

reviewer medis atau yang memiliki kompetensi linier dengan protokol yang akan di review, 1 orang reviewer yang memiliki kompetensi cukup untuk mereview

protokol yang diajukan dan 1 orang reviewer layperson untuk mereview dokumen

consent penelitian. 2. Sekretaris Panel menetapkan reviewer dan memintakan persetujuan ketua / wakil

ketua panel. Ketua / wakil panel dapat memberikan penilaian persetujuan atau

tidak serta saran yang dapat diberikan terkait dengan keputusan sekretaris panel

terhadap jenis review, jenis monev hingga nama reviewer. Prosedur no 1 dan 2 di selesaikan dengan target kerja 3 (tiga) hari kerja.

3. Setelah persetujuan ketua panel di dapat, protokol secara system online terkirim

ke laman dashboard reviewer. Jika ketua / wakil ketua panel tidak menyetujui keputusan sekretaris panel, maka akan dikembalikan ke sekretaris panel untuk

melakukan perbaikan sesuai arahan ketua / wakil ketua panel dan selanjutnya

minta persetujuan kembali kepada ketua / wakil ketua panel terhadap perubahan keputusan sekretaris panel sebelum dilanjutkan ke board reviewer terpilih.

Ketua / wakil ketua panel dapat memberikan catatan yang akan di jadikan

pertimbangan para reviewer sebelum memberikan penilaian reviewnya.

4. Reviewer melakukan review terhadap dokumen pengajuan protokol dengan melengkapi formulir penilaian dalam waktu 3 (tiga) hari kerja sejak diterimanya

protokol. Formulir penilaian yang telah dilengkapi oleh reviewer akan di

kembalikan ke laman dashboard sekretariat panel.



ETHICS COMMITTEE

No. Dokumen

10

No. Revisi

00

Halaman

… / 10

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



3

5. Sekretariat Panel menerima kelengkapan formulir penilaian dari reviewer dan

melakukan kompilasi penilaian reviewer. 6. Sekretariat panel berkoordinasi dengan sekretaris panel untuk merekomendasikan

tindak lanjut komite etik.

7. Sekretaris panel melakukan penilaian terhadap formulir penilaian reviewer untuk

menentukan apakah terjadi kesepakatan dalam keputusan. Komentar dan keputusan di konsolidasikan serta di komunikasikan ke peneliti oleh sekretariat

panel / staf kesekretariatan dan menerbitkan sertifikat laik etik.

8. Jika perbaikan diperlukan, dokumen protokol dikembalikan kepada peneliti untuk di revisi sesuai catatan dan dikirim kembali ke komite etik untuk persetujuan laik

etik secara online.

9. Jika terdapat rekomendasi yang bertentangan dan/atau ketidaksetujuan dalam keputusan para reviewer atau ketika protokol tidak disetujui, sekretaris panel akan

menyampaikan protokol dalam Fullboard berikutnya untuk di diskusikan serta

diambil keputusan.

Jika terdapat perbedaan keputusan diantara para reviewer maka keputusan yang diambil adalah keputusan dengan resiko yang lebih besar. Misal antara laik etik

dan minor revision, maka akan diputuskan minor revision. Jika minor revision

dengan major revision atau fullboard maka diambil major revision / Fullboard sebagai bentuk kehati-hatian KEPK sebelum memberikan persetujuan terhadap

pengajuan protokol.

10. Sekretariat Panel menyiapkan daftar protokol yang disetujui melalui review expedited dan melaporkan pada Fullboard selanjutnya dan dilampirkan dalam

notulen Fullboard.

11. Sekretariat Panel mengcopy hasil keputusan KEPK dan menyimpan dalam

lemari File aktif.

UNIT

TERKAIT

1. KEPK




DOKUMEN TERKAIT





ETHICS COMMITTEE

No. Dokumen

10

No. Revisi

00

Halaman

… / 10

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



4

LAMPIRAN


FORMULIR KLASIFIKASI Diisi oleh Sekretaris Panel

SUBYEK PENELITIAN :(terhubung dengan formulir penilaian yang digunakan) Manusia (Penelitian melibatkan manusia atau specimen manusia sebagai subyek penelitian atau







2.

3.


PENYELESAIAN:




ETHICS COMMITTEE

No. Dokumen

10

No. Revisi

00

Halaman

… / 10

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



5


diisi oleh reviewer


penilaian peninjau









Single-blind

Open label



masyarakat

Kuesioner




Lain-lain:










Penilaian


o Tidak Jelas



ETHICS COMMITTEE

No. Dokumen

10

No. Revisi

00

Halaman

… / 10

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



6


o Tidak Cukup

3 Metode o Jelas

o Tidak Jelas


o Tidak


o Tidak

o Tidak Perlu


o Tidak Sesuai


o Tidak Lengkap



o Rendah - Medium

o Tinggi


o Tidak Sesuai


o Tidak Sesuai


o Tidak Sesuai


o Tidak Sesuai


o Tidak Sesuai



O

o Ya Tidak


O




O

o Ya Tidak



O

o Ya Tidak



ETHICS COMMITTEE

No. Dokumen

10

No. Revisi

00

Halaman

… / 10

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



7


O

o Ya Tidak

o Tidak Berlaku




o Tidak

o Tidak Berlaku


O

O

o



O

o Ya Tidak


o Tidak


o Tidak

o Tidak Berlaku


O

o Ya Tidak

o Tidak Berlaku


O

O

o


KEPUTUSAN : Disetujui MINOR REVISION MAJOR REVISION Tidak Disetujui Full-board





reviewer)



ETHICS COMMITTEE

No. Dokumen

10

No. Revisi

00

Halaman

… / 10

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



8


Komentar/Apa Yang



oYa

oTidak


oYa



oLengkap

oTidak Lengkap


oLengkap

oTidak Lengkap


oJelas

oTidak Jelas


oYa



oYa

oTidak


oLengkap

oTidak Lengkap


oYa

oTidak


oYa

oTidak


oYa

oTidak


oSesuai

oTidak Sesuai

13. Apakah ada ketentuan untuk oSesuai



ETHICS COMMITTEE

No. Dokumen

10

No. Revisi

00

Halaman

… / 10

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



9

pengantian pengobatan terhadap cedera yang berhubungan dengan penelitian?

oTidakSesuai


oSesuai

oTidak Sesuai


oSesuai




Tidak Disetujui



(otomatis terisi)





ETHICS COMMITTEE

No. Dokumen

10

No. Revisi

00

Halaman

… / 10

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



10


PROSEDUR REVIEW FULLBOARD

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK) FULLBOARD REVIEW PROCEDURE OF THE HEALTH RESEARCH

ETHICS COMMITTEE

No. Dokumen

11

No. Revisi

00

Halaman

…/ 10

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



1

PENGERTIAN

Prosedur Review Fullboard adalah prosedur KEPK dalam mereview protokol yang

melibatkan intervensi subyek manusia yang beresiko sedang hingga tinggi, penelitian

eksperimental, uji klinis dan penelitian dengan subyek manusia yang masuk dalam

kategori rentan (vulnerable).

Kriteria Klasifikasi Fullboard

Tinjauan Full-board adalah untuk Penelitian Sebagai Berikut:

Penelitian kesehatan manusia yang melibatkan subyek manusia dengan resiko

menengah dan tinggi.

Penelitian intervensi yang melibatkan uji eksperimental seperti uji klinis.

Melibatkan populasi dengan kategori rentan yang harus dilindungi.

Melibatkan informasi pribadi yang dapat menyebabkan stigma.

Penelitian genetik.

Penelitian yang melibatkan informasi sensitif/rahasia, seperti seksualitas/kesehatan

reproduksi, penyakit menular seksual, penelitian genetik dan informasi lainnya

yang dapat menimbulkan rasa malu dan merusak reputasi subyek, seperti kondisi

psikiatri/psikologi, kusta, dll.

Kriteria Full-board ini bergeser menjadi kriteria expedited review selama kondisi

khusus (misal : pandemi) dengan tujuan mempercepat tinjauan guna penelitian

dapat berjalan secepatnya dengan kompensasi pengawasan monitoring pelaksanaan

penelitian yang lebih ditingkatkan. Namun Full-board tetap dilaksanakan terutama

terkait dengan penelitian yang belum disepakati dalam prosedur pelayanan pada

umumnya, masih baru dan belum pernah di terapkan, uji coba obat dan alat baru

yang belum di sepakati dalam prosedur pelayanan pada umumnya.

TUJUAN

Untuk mendeskripsikan prosedur reviewer dalam mereview pengajuan awal

dokumen protokol penelitian dalam Fullboard

KEBIJAKAN





ETHICS COMMITTEE

No. Dokumen

11

No. Revisi

00

Halaman

…/ 10

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



2









PROSEDUR

1. Sekretaris Panel melakukan klasifikasi dan menentukan pengajuan protokol

penelitian memenuhi persyaratan review Fullboard.

Dalam proses ini, sekretaris panel dapat memberikan catatan untuk dapat di

respon oleh peneliti sebelum sekretaris panel memutuskan klasifikasi fullboard

dan menentukan nama reviewer yang terdiri dari 3 orang reviewer, yaitu 1 orang

reviewer medis atau yang memiliki kompetensi linier dengan protokol yang akan

di review, 1 orang reviewer yang memiliki kompetensi cukup untuk mereview

protokol yang diajukan dan 1 orang reviewer layperson untuk mereview dokumen

consent penelitian.

2. Sekretaris Panel menetapkan reviewer dan memintakan persetujuan ketua / wakil

ketua panel. Prosedur no 1 dan 2 di selesaikan dengan target kerja 3 (tiga) hari

kerja.

Ketua / wakil panel dapat memberikan penilaian persetujuan atau tidak serta saran

yang dapat diberikan terkait dengan keputusan sekretaris panel terhadap jenis

review, jenis monev hingga nama reviewer.

Jika ketua / wakil ketua panel tidak menyetujui keputusan sekretaris panel, maka

akan dikembalikan ke sekretaris panel untuk melakukan perbaikan sesuai arahan

ketua / wakil ketua panel dan selanjutnya minta persetujuan kembali kepada ketua

/ wakil ketua panel terhadap perubahan keputusan sekretaris panel sebelum

dilanjutkan ke board reviewer terpilih.

Ketua / wakil ketua panel dapat memberikan catatan yang akan di jadikan

pertimbangan para reviewer sebelum memberikan penilaian reviewnya.

3. Setelah persetujuan ketua panel di dapat, protokol secara system online terkirim

ke laman dashboard reviewer.

4. Reviewer melakukan review terhadap dokumen pengajuan protokol dengan

melengkapi formulir penilaian dalam waktu 3 (tiga) hari kerja sejak diterimanya

paket protokol. Formulir penilaian yang telah dilengkapi oleh reviewer akan di

kembalikan ke laman dashboard sekretariat panel.

5. Sekretariat Panel menerima kelengkapan formulir penilaian dari reviewer dan

melakukan kompilasi penilaian reviewer.

6. Sekretariat panel berkoordinasi dengan sekretaris panel untuk merekomendasikan

tindak lanjut komite etik terhadap keputusan dilaksanakannya Fullboard.



ETHICS COMMITTEE

No. Dokumen

11

No. Revisi

00

Halaman

…/ 10

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



3

7. Sekretaris panel berkoordinasi dengan ketua panel dalam rangka menentukan

agenda dilaksanakannya Fullboard.

8. Ketua panel atau perwakilannya memimpin Fullboard, mendiskusikan serta

membuat keputusan tentang protokol dan dokumen terkait.

9. Keputusan yang diambil dari anggota komite etik yang hadir dalam Fullboard,

mempertimbangkan beberapa aspek :

a. Kompetensi dan relevansi profesi peneliti utama dan anggota tim peneliti

b. Isi protokol

c. Informed Consent

d. Publikasi dan prosedur perekrutan subyek

e. Lokasi penelitian

10. Anggota komite etik melakukan penetapan dalam proses pengambilan keputusan.

Keputusan yang diambil, dapat berupa :

a. Disetujui (bila tidak diperlukan perbaikan). Komite etik menentukan frekuensi

review berkelanjutan terhadap protokol.

b. Minor Revision (memerlukan perbaikan kecil dalam dokumen seperti

kesalahan ketik, masalah administrasi, dll)

c. Major Revision (memerlukan revisi design protokol, bagian utama dari

protokol atau form inform consent yang mempengaruhi keselamatan pasien

atau kredibilitas data)

d. Tidak disetujui (karena masalah etik atau hukum). Keputusan voting tidak

disetujui dilampiri alasan keputusan di catat dalam notulen, disampaikan

kepada peneliti (PI).

e. Semua proses pembahasan review Fullboard dicatat dalam notulen rapat

mengacu pada SOP Prosedur Persiapan Notulen Rapat.

11. Sekretariat Panel mengkomunikasikan keputusan KEPK kepada Peneliti Utama

(PI),

a. Disetujui, sekretariat panel akan menyiapkan surat persetujuan laik etik untuk

di tanda tangai oleh Ketua KEPK, dan menerbitkan sertifikat laik etik.

b. Minor Revision, sekretariat panel menyiapkan pemberitahuan kepada peneliti

utama (PI) berisi revisi yang diperlukan dalam protokol, formulir inform

consent atau dokumen terkait. Sekretariat panel memeriksa kepatuhan

terhadap rekomendasi dari dokumen yang dikirimkan ulang, sebelum

diberikan persetujuan.

c. Major Revision, sekretariat panel menyiapkan pemberitahuan kepada peneliti

utama (PI) berisi revisi yang diperlukan dalam protokol, formulir inform

consent atau dokumen terkait. Dokumen yang dikirim ulang, di teruskan ke

reviewer pertama dan dibahas dalam Fullboard berikutnya, kecuali jika di

rekomendasi untuk review expedited dalam Fullboard sebelumnya.

d. Tidak disetujui, sekretariat panel menyiapkan pemberitahuan keputusan

Komite Etik kepada peneliti utama (PI). Alasan tidak disetujui harus jelas

dinyatakan dalam pemeberitahuan sesuai dengan SOP Prosedur

Mengkomunikasikan Keputusan Komite Etik ke Peneliti Utama (PI)



ETHICS COMMITTEE

No. Dokumen

11

No. Revisi

00

Halaman

…/ 10

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



4

12. Sekretariat Panel mengarsipkan dokumen Fullboard dalam lemari File Aktif.

UNIT

TERKAIT

1. KEPK

2. CRU




DOKUMEN

TERKAIT

1. Formulir 7.4. Formulir Klasifikasi

2. Formulir 7.5. Formulir Penilaian Protokol


LAMPIRAN


FORMULIR KLASIFIKASI Diisi oleh Sekretaris Panel

SUBYEK PENELITIAN :(terhubung dengan formulir penilaian yang digunakan) Manusia (Penelitian melibatkan manusia atau specimen manusia sebagai subyek penelitian atau







2.

3.


PENYELESAIAN:



ETHICS COMMITTEE

No. Dokumen

11

No. Revisi

00

Halaman

…/ 10

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



5



diisi oleh peninjau


penilaian peninjau









Single-blind

Open label



masyarakat

Kuesioner




Lain-lain:







ETHICS COMMITTEE

No. Dokumen

11

No. Revisi

00

Halaman

…/ 10

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



6






Penilaian


o Tidak Jelas


o Tidak Cukup

3 Metode o Jelas

o Tidak Jelas


o Tidak


o Tidak

o Tidak Perlu


o Tidak Sesuai


o Tidak Lengkap



o Rendah - Medium

o Tinggi


o Tidak Sesuai


o Tidak Sesuai


o Tidak Sesuai


o Tidak Sesuai


o Tidak Sesuai




ETHICS COMMITTEE

No. Dokumen

11

No. Revisi

00

Halaman

…/ 10

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



7


O

o Ya Tidak


O




O

o Ya Tidak



O

o Ya Tidak


O

o Ya Tidak

o Tidak Berlaku




o Tidak

o Tidak Berlaku


O

O

o



O

o Ya Tidak


o Tidak


o Tidak

o Tidak Berlaku


O

o Ya Tidak

o Tidak Berlaku


O

O

o




ETHICS COMMITTEE

No. Dokumen

11

No. Revisi

00

Halaman

…/ 10

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



8

KEPUTUSAN : Disetujui

Perubahan Kecil Perubahan Besar Tidak Disetujui Full-board





reviewer)


Komentar/Apa Yang



oYa

oTidak


oYa



oLengkap

oTidak Lengkap


oLengkap

oTidak Lengkap


oJelas

oTidak Jelas


oYa



oYa

oTidak



ETHICS COMMITTEE

No. Dokumen

11

No. Revisi

00

Halaman

…/ 10

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



9


oLengkap

oTidak Lengkap


oYa

oTidak


oYa

oTidak


oYa

oTidak


oSesuai

oTidak Sesuai

13. Apakah ada ketentuan untuk pengantian pengobatan terhadap cedera yang berhubungan dengan penelitian?

oSesuai

oTidakSesuai


oSesuai

oTidak Sesuai


oSesuai




Tidak Disetujui



(otomatis terisi)





ETHICS COMMITTEE

No. Dokumen

11

No. Revisi

00

Halaman

…/ 10

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



10


PROSEDUR REVIEW PENGAJUAN AMANDEMEN PROTOKOL



No. Dokumen

12

No. Revisi

00

Halaman

… / 06

STANDAR

PROSEDUR OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



1

PENGERTIAN

Prosedur Review Pengajuan Amandemen Protokol adalah Prosedur review

pengajuan perubahan protokol atau dokumen terkait yang sebelumnya disetujui oleh

reviewer utama serta merekomendasikan tindakan yang tepat melalui proses expedited atau Fullboard yang pada akhirnya akan menghasilkan suatu keputusan

yang disetujui oleh Ketua panel dan sekretaris panel. Setiap perubahan atas

dokumen yang berkaitan dengan penelitian tidak boleh diimplementasikan sampai di review dan disetujui oleh komite etik.

Klasifikasi ke dalam amandemen Major atau Minor menggunakan kriteria berikut :

Amandemen Major : Perubahan yang dapat berpengaruh meningkatkan resiko yang

akan dialami oleh subyek, akan di review melalui mekanisme full-board. Kriteria

amandemen Major adalah sebagai berikut : a. Modifikasi pengobatan – penambahan atau pengurangan prosedur medis

b. Setiap perubahan dalam kriteria inklusi/ekslusi.

c. Perubahan dalam desain penelitian. d. Tambahan perlakuan atau penghapusan perlakuan.

e. Perubahan metode formulasi dosis, seperti : dari pemberian oral menjadi

intravena.

f. Perubahan signifikan dalam jumlah subyek penelitian. g. Penurunan atau peningkatan jumlah dosis secara signifikan.

h. Perubahan lain yang akan menyebabkan perubahan peningkatan resiko penelitian yang bias ditolerir

Amandemen Minor : Perubahan yang tidak berakibat membahayakan integritas

penelitian atau kesejahteraan dan hak subyek penelitian serta tidak ada masalah etik baru; dan perubahan yang bersifat administrative, direview melalui mekanisme

expedited. Amandemen Minor meliputi sebagai berikut :

a. Revisi administratif, seperti koreksi kesalahan pengetikan

b. Penambahan atau penghapusan poin non-prosedural, seperti penambahan/perubahan personil anggota peneliti atau perubahan alamat

mereka atau nomor kontak, perubahan laboratorium yang berkerjasama,

dsb. c. Aktivitas penelitian hanya mencakup perubahan kecil dari protokol yang

disetujui sebelumnya.

d. Penambahan sub judul dari penelitian pohon yang menjadi satu bagian kerangka desain penelitian yang tidak menambah jumlah subyek, serta tidak

menambah resiko yang akan dialami oleh subyek penelitian akibat penambahan prosedur medis.

Amandemen protokol minor yang tidak mengubah penilaian resiko/manfaat

TUJUAN

Sebagai Acuan KEPK dalam melakukan review terhadap amandemen protokol dan

dokumen terkait.




No. Dokumen

12

No. Revisi

00

Halaman

… / 06

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



2

KEBIJAKAN




Surabaya




5. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/442.2/301/2021 tentang Komite Etik Penelitian Kesehatan Di Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Soetomo

Surabaya

PROSEDUR

1. Pengajuan amandemen melalui system online etik KEPK akan diterima oleh

staf kesekretariatan panel saat pengajuan awal protokol.

a. Setiap perubahan protokol dan/atau dokumen terkait seperti komposisi tim peneliti, lokasi penelitian, kriteria inklusi/eksklusi, dan seterusnya

dari yang sebelumnya telah mendapatkan persetujuan laik etik diajukan

oleh peneliti utama melalui pengajuan amandemen melalui sistem

online etik KEPK RSUD Dr Soetomo. b. Staf sekretariat melakukan verifikasi terhadap kesesuaian dengan

dokumen pengajuan awal.

2. Staf kesekretariatan panel meneruskan dokumen lengkap pengajuan amandemen ke sekretaris panel untuk diteruskan ke reviewer awal yang

mereview pengajuan protokol awal.Jika reviewer awal tidak tersedia, dapat

dialihkan ke ketua panel dan/atau sekretaris panel sepanjang tidak memiliki konflik kepentingan, dapat pula dialihkan ke anggota panel yang memenuhi

persyaratan untuk dapat melakukan review terhadap pengajuan amandemen.

3. Reviewer akan melakukan review terhadap pengajuan amandemen protocol

atau dokumen terkait dalam waktu 3 (tiga) hari kerja dan mengidentifikasi apakah perubahan mengubah rasio perbandingan resiko terhadap manfaat

sebagai dasar penentuan pemberian rekomendasi jenis amandemen minor

atau major.

4. Amandemen Minor dapat di review secara Expedited, keputusan reviewer

akan diteruskan ke Ketua / Wakil Ketua Panel untuk ditetapkan keputusan

terhadap pengajuan amandemen minor. Sekretaris panel akan melaporkan hasil keputusan terhadap pengajuan amandemen minor melalui Fullboard

selanjutnya.

Amandemen Major diputuskan melalui review Fullboard. Keputusan dapat berupa :




No. Dokumen

12

No. Revisi

00

Halaman

… / 06

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



3

a. Disetujui (bila tidak memerlukan perbaikan)

b. Minor Revision (memerlukan perbaikan dalam dokumen seperti

kesalahan ketik, terkait dengan mekanisme administrative) c. Major Revision ( memerlukan revisi desain penelitian, bagian utama

protokol atau information to consent yang memiliki pengaruh terhadap

keselamatan pasien / subyek dan kredibilitas data) d. Permintaan Komite Etik untuk penambahan informasi sesuai catatan

rekomendasi Fullboard

e. Tidak Disetujui, maka peneliti tetap menggunakan protocol awal yang

telah mendapatkan persetujuan dari komite etik Keputusan melalui mekanisme Fullboard ditetapkan oleh Ketua / Wakil

Ketua Panel yang memimpin Fullboard sesuai agenda untuk kemudian di

proses secara administratif oleh staf kesekretariatan dan melakukan update dokumentasi terhadap protokol yang melakukan proses amandemen.

5. Keputusan amandemen protocol akan di teruskan ke peneliti melalui system

online.

UNIT

TERKAIT

1. KEPK

2. CRU



DOKUMEN TERKAIT

1. Formulir 12.1 Formulir Pengajuan Amandemen Protokol




No. Dokumen

12

No. Revisi

00

Halaman

… / 06

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



4

LAMPIRAN


FORMULIR PENGAJUAN AMANDEMEN PROTOKOL Untuk diisi oleh Peneliti Utama

No. Protokol KEPK : secara otomatis terisi

No. Protokol Sponsor (jika ada) : secara otomatis terisi

Data Pengajuan : secara otomatis terisi ketika sekretariat mengirim formulir dokumen yang diterima

Tanggal Persetujuan Awal : secara otomatis terisi

Judul Protokol : secara otomatis terisi

Peneliti Utama : secara otomatis terisi

Bagian yang diamandemen Daftar Amandemen Alasan

Protokol Formulir Informed Consent Dokumen Lain :

Unggahan Dokumen Yang Diubah / Amandemen :

Protokol

Persetujuan yang diinformasikan

Lainnya, tentukan:

Tanda Tangan PI : Tanggal (ditetapkan secara otomatis) Diterima oleh sekretariat KEPK Tanggal (ditetapkan secara otomatis) UNTUK PENGGUNAAN KEPK Penilaian oleh Reviewer Utama : Jenis Amandemen: ○ Minor (untuk review expedited) ○ Mayor (untuk review full board) Apakah amandemen meningkatkan resiko kepada peserta?




No. Dokumen

12

No. Revisi

00

Halaman

… / 06

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



5

○ Ya ○ tidak Apakah amandemen meningkatkan manfaat bagi peserta? ○ Ya ○ tidak Apakah ada manfaat yang menguntungkan/rasio resiko ○ Ya ○ tidak Komentar : Keputusan : o disetujui o minor revision o major revision o tidak disetujui o minta informasi tambahan, yaitu: Nama Peninjau dan tanda tangan tanggal: (secara otomatis ditetapkan (secara otomatis ditugaskan) setelah diverifikasi oleh Peninjau)




No. Dokumen

12

No. Revisi

00

Halaman

… / 06

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



6


REVIEW PENGAJUAN AMANDEMEN PROTOKOL KEPK




No. Dokumen

13

No. Revisi

00

Halaman

… / 14

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



1

PENGERTIAN

Prosedur Pengelolaan Pengajuan Protokol adalah prosedur KEPK dalam mengelola pengajuan awal protokol untuk di review.

Jenis protokol penelitian human subject yang diterima melalui sistem pengajuan online

KEPK terdiri dari : 1) Penelitian dengan Sponsor;

2) Penelitian yang dilakukan di Universitas Airlangga;

3) Penelitian yang dilakukan di RSUD Dr. Soetomo; 4) Penelitian yang dilakukan berafiliasi dengan Universitas Airlangga;

5) Penelitian yang dirujuk dari lembaga lain dengan syarat bahwa rumah sakit/lembaga

penyelenggara di mana protokol akan dilakukan menerima review dari Komite Etik

dan setuju untuk mematuhi aturan dan peraturan yang diikuti oleh Komite Etik.

TUJUAN

Untuk mendeskripsikan prosedur KEPK dalam mengelola pengajuan awal protokol untuk direview – dari waktu penerimaan hingga pengarsipan paket protokol awal

dalam lemari penyimpanan file aktif.

KEBIJAKAN









PROSEDUR

1. Staf Sekretariat menerima dan memeriksa kelengkapan paket protokol awal untuk di review melalui sistem pengajuan online KEPK.

Staf Sekretariat memastikan Isian Formulir Online Etik diisi dengan lengkap oleh

peneliti.

Protokol penelitian harus dilengkapi dengan lembar pengesahan form isian

kelaikan etik yang sudah ditandatangani dari bagian dimana penelitian dilakukan.

Protokol penelitian harus dilaporkan dan diketahui oleh Koordinator Penelitian

dimana penelitian dilakukan .

Protokol yang di unggah dalam sistem pengajuan online KEPK harus mengikuti

standar format penyusunan protokol penelitian sesuai kaidah Good Clinical




No. Dokumen

13

No. Revisi

00

Halaman

… / 14

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



2

Practice (GCP) atau Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB).

2. Staf Sekretariat menetapkan nomor pengajuan protokol penelitian yang di unggah

dalam sistem pengajuan online KEPK.

Penetapan nomor pengajuan protokol terbentuk dalam sebuah sistem penomoran

yang diatur secara otomatis melalui sistem online.

Panduan penetapan nomor protokol : empat digit angka berturut-turut dimulai dari

pengajuan protokol pertama dalam setahun / tiga digit angka menggambarkan asal

institusi / bulan pengajuan dalam angka romawi / tahun pengajuan.

3. Staf Sekretariat memeriksa kelengkapan dokumen pengajuan awal protokol.

Staf Sekretariat mengirim catatan perbaikan terhadap isian online dan

kelengkapan dokumen ke peneliti melalui system online.

Akses laman online dapat digunakan oleh peneliti hingga penelitian selesai.

4. Staf Sekretariat meneruskan protokol yang lengkap ke sekretaris panel.

Saat staf sekretariat meneruskan protokol ke sekretaris panel, notifikasi akan di

berikan secara otomatis by system melalui pesan singkat (SMS) dan surat

elektronik melalui email.

5. Sekretaris Panel melakukan klasifikasi dengan menentukan jenis review, jenis monitoring dan evaluasi, serta menetapkan para reviewer.

Sekretaris Panel menentukan jenis review, jenis monitoring dan evaluasi serta

menetapkan reviewer dengan mengisi Formulir Klasifikasi secara online.

Tiga (3) jenis review adalah sebagai berikut:

a) Exempt - untuk protokol dengan tanpa resiko atau resiko diabaikan.

b) Expedited - untuk protokol beresiko rendah.

c) Full Board - untuk protokol beresiko medium dan tinggi. Lihat kotak terlampir untuk informasi lebih detail (Box 2.1.).

Sekretaris Panel menugaskan setidaknya dua (2) anggota komite etik untuk

menjadi reviewer utama dari protokol tersebut.

Reviewer utama terdiri dari reviewer medis ilmiah dengan atau tanpa non medis

dan awam terlepas dari apakah jenis review Expedited atau Full Board.

Reviewer medis / ilmiah dipilih atas dasar keahlian yang terkait dengan protokol.

Sekretaris panel harus memilih reviewer dari panel yang sama kecuali tidak ada

ahli yang cocok di panel, dapat memilih lintas panel.

Reviewer medis / ilmiah menilai aspek ilmiah dan etik dari protokol dengan

menggunakan formulir penilaian protokol dan formulir penilaian Informed

Consent, sedangkan reviewer non-medis fokus pada Formulir Informed Consent

dan Prosedur Informed Consent menggunakan formulir penilaian Informed Consent.




No. Dokumen

13

No. Revisi

00

Halaman

… / 14

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



3

Jika Komite Etik tidak memiliki reviewer ahli dengan keahlian review untuk

protokol tertentu, dapat menunjuk konsultan independen untuk melakukan review

protokol. (sesuai SOP Prosedur Penunjukan Konsultan Independen)

6. Sekretaris Panel meminta approval (persetujuan) klasifikasi kepada ketua / wakil

ketua panel.

7. Sekretaris Panel mempersiapkan protokol untuk di teruskan dan di review oleh

reviewer utama.

Durasi waktu dari penerimaan protokol untuk distribusikan kepada reviewer

utama adalah 3 hari kerja.

Protokol awal yang di review terdiri dari semua dokumen dalam pengajuan

protokol awal dan Formulir Penilaian Protokol (Formulir 2.5.) atau Formulir

Penilaian Informed Consent (Formulir 2.6.) atau keduanya. Keseluruhan proses

dilakukan melalui pengajuan etik secara online.

Sekretaris panel meneruskan pengajuan dokumen protokol ke akun reviewer

utama di sistem pengajuan etik secara online.

Ketika dibutuhkan konsultan independen, staf Sekretariat akan menghubunginya

melalui telepon atau email. Konsultan independen akan diberikan akses khusus

yang terbatas dalam sistem pengajuan etik online untuk mereview protokol yang

ditugaskan kepadanya.

Reviewer utama dan konsultan independen harus mereview dokumen protokol

dalam waktu 3 hari kerja. Jika tidak, maka akan dipilih kembali reviewer

utama/konsultan independen lainnya.

Dalam rapat full-board panel, semua protokol akan dibahas sesuai dengan

panelnya masing-masing. Protokol yang belum selesai direview secara expedited

akan dibahas dalam full-board.

UNIT

TERKAIT

1. KEPK

2. CRU



DOKUMEN TERKAIT

1. Formulir 7.1. Formulir Pengajuan Protokol Awal 2. Formulir 7.2. Rangkuman Protokol Penelitian

3. Formulir 7.3. Formulir Tanda Terima Dokumen






No. Dokumen

13

No. Revisi

00

Halaman

… / 14

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



4

LAMPIRAN


FORMULIR PENGAJUAN PROTOKOL AWAL Diisi oleh Peneliti

Nomor

Protokol

KEPK


sekretariat verifikasi

kelengkapan dokumen yang

diajukan

Tanggal

Pengajuan


sekretariat verifikasi kelengkapan

dokumen yang diajukan

JUDUL PROTOKOL :

SPONSOR :

Peneliti Utama :

Nama Lengkap

Institusi

Nomor Telepon Seluler

(HP)

Email

PENELITI LAIN

Nama Lengkap Institusi Email Nomor Telepon

Seluler (HP)

1.

2.

3.

4.

5. (dapat ditambahkan sesuai kebutuhan…)

Durasi Penelitian :

Perkiraan Tanggal dimulai :

No. Protokol Site :

Total Jumlah Subyek

Penelitian :

Rentang Usia : 0 -12 tahun 12 - 17 tahun > 18 tahun




No. Dokumen

13

No. Revisi

00

Halaman

… / 14

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



5

SUBYEK PENELITIAN : Manusia (Penelitian melibatkan manusia atau specimen manusia sebagai subyek

penelitian atau specimen dengan identitas pasien teridentifikasi maka informed consent dibutuhkan) Eksperimental Penelitian Observasional

Data sekunder (Penelitian menggunakan data yang sudah ada, seperti catatan / rekam medis, register, survey nasional / regional)

In Vitro: penelitian tentang sel komersial, mikroba, spesimen patologis/manusia dengan identitas subyek dirahasiakan (pemilik spesimen tidak diketahui/tidak teridentifikasi), dll.

Apakah Anda seorang karyawan dari sponsor ? Ya Tidak

Apakah Anda melakukan konsultasi atau bekerja paruh

waktu untuk sponsor ?

Ya Tidak

Ikatan lainnya dengan sponsor:

Tanggung Jawab Etik dan Pernyataan Bebas Konflik Kepentingan Dengan ini saya berjanji untuk menjaga terbebas dari konflik kepentingan dan

melakukan tugas saya secara objektif, melindungi integritas penelitian ilmiah,

melindungi semua manusia subyek penelitian dan mematuhi tanggung jawab etik

sebagai peneliti.

Tanda Tangan PI :

DOCUMENTS TERLAMPIR:

Surat Institusi

Protokol

Formulir Informasi ke Pasien

Formulir Informed consent

Media Publikasi

Brosur Penelitian

Formulir Laporan Kasus (CRF)

DaftarTim Peneliti

CVs

Setifikat GCP

Biaya Penelitian




No. Dokumen

13

No. Revisi

00

Halaman

… / 14

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



6

FORMULIR 7.2. RANGKUMAN PROTOKOL PENELITIAN

Diisi oleh peneliti Latar Belakang Informasi/Rasionale

Tujuan

Desain studi/Metodologi

Kriteria Inklusi

Kreteria Eksklusi

Rencana Analisis Data

Hasil Yang Diharapkan

Pertimbangan Etik




No. Dokumen

13

No. Revisi

00

Halaman

… / 14

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



7

FORMULIR 7.3. FORMULIR TANDA TERIMA DOKUMEN

Diisi oleh staf sekretariat No Protokol KEPK Otomatis terisi setelah sekretariat memverifikasi kelengkapan dokumen yang diajukan

Judul Protokol*

Otomatis terisi

Peneliti Utama

Otomatis terisi Sponsor

Otomatis terisi Dokumen Terlampir:

Surat Institusi □

Protokol □

Formulir Informasi ke Subyek □

Formulir Informed Consent □

Media Publikasi □

Brosur Penelitian □

Formulir Laporan Kasus □

Daftar Tim Peneliti □

CVs □

Sertifikat GCP □

Biaya Penelitian □

Protokol Revisi □ Versi no.

Revisi Brosur Penelitian □ Versi no.

Revisi Formulir Consent □ Versi no.

Formulir Amandemen Protokol yang

diajukan

□

Formulir Laporan Perkembangan dari

Pengajuan awal (tinjauanberkelanjutan)

□

Formulir Pengajuan Laporan Akhir □

laporan SAE (dilokasi) □

laporan SAE (diluar lokasi)




No. Dokumen

13

No. Revisi

00

Halaman

… / 14

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



8

Laporan Pelanggaran Protokol □

Lain-lain

Pembayaran

Diterima oleh sekretariat KEPK

Tanggal









2.

3.


PENYELESAIAN:





No. Dokumen

13

No. Revisi

00

Halaman

… / 14

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



9


diisi oleh peninjau


penilaian peninjau









Single-blind

Open label



masyarakat

Kuesioner




Lain-lain:






No. Dokumen

13

No. Revisi

00

Halaman

… / 14

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



10








Penilaian


o Tidak Jelas


o Tidak Cukup

3 Metode o Jelas

o Tidak Jelas


o Tidak


o Tidak

o Tidak Perlu


o Tidak Sesuai


o Tidak Lengkap



o Rendah - Medium

o Tinggi


o Tidak Sesuai


o Tidak Sesuai


o Tidak Sesuai




No. Dokumen

13

No. Revisi

00

Halaman

… / 14

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



11


o Tidak Sesuai


o Tidak Sesuai



O

o Ya Tidak


O




O

o Ya Tidak



O

o Ya Tidak


O

o Ya Tidak

o Tidak Berlaku




o Tidak

o Tidak Berlaku


O

O

o



O

o Ya Tidak


o Tidak


o Tidak

o Tidak Berlaku


O

o Ya Tidak

o Tidak Berlaku




No. Dokumen

13

No. Revisi

00

Halaman

… / 14

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



12


O

O

o


KEPUTUSAN : Disetujui Perubahan Kecil Perubahan Besar Tidak Disetujui Full-board





reviewer)


Komentar/Apa Yang



oYa

oTidak


oYa



oLengkap

oTidak Lengkap


oLengkap

oTidak Lengkap


oJelas

oTidak Jelas


oYa



oYa

oTidak

8. Apakah berbagai jenis formulir oLengkap




No. Dokumen

13

No. Revisi

00

Halaman

… / 14

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



13

persetujuan (ASSENT, perwakilan pasien) sesuai dengan jenis partisipan penelitian?

oTidak Lengkap


oYa

oTidak


oYa

oTidak


oYa

oTidak


oSesuai

oTidak Sesuai

13. Apakah ada ketentuan untuk pengantian pengobatan terhadap cedera yang berhubungan dengan penelitian?

oSesuai

oTidakSesuai


oSesuai

oTidak Sesuai


oSesuai




Tidak Disetujui



(otomatis terisi)






No. Dokumen

13

No. Revisi

00

Halaman

… / 14

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



14


PROSEDUR REVIEW LAPORAN KEMAJUAN PENELITIAN

REVIEW PROCEDURE FOR RESEARCH PROGRESS REPORT

No. Dokumen

14

No. Revisi

00

Halaman

… / 07

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



1

PENGERTIAN

Prosedur Review Laporan Kemajuan Penelitian adalah prosedur review yang

dilakukan oleh Komite Etik Penelitian Kesehatan RSUD Dr Soetomo terhadap

laporan kemajuan penelitian dengan tujuan memantau keselamatan subyek penelitian terhadap faktor resiko, vulnerable hingga durasi pelaksanaan penelitian

oleh reviewer utama sebelum memberikan perpanjangan persetujuan komite etik.

Laporan kemajuan penelitian diserahkan oleh peneliti paling lambat sebulan sebelum berakhir masa berlakunya persetujuan laik etik oleh KEPK. Khusus untuk

laporan kemajuan penelitian yang membutuhkan review Fullboard dipersiapkan

lebih awal untuk diagendakan. Keseluruhan proses dilakukan dengan target 10

hari kerja jika review yang dibutuhkan secara expedited, jika melalui fullboard maka mengikuti penjadwalan fullboard sesuai panel pengajuan.

TUJUAN

Untuk mendeskripsikan prosedur review KEPK terhadap laporan kemajuan penelitian oleh reviewer utama.

KEBIJAKAN

1. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/07.1/301/2018 tentang. Buku Pedoman Penelitian RSUD Dr. Soetomo Surabaya


Penetapan Area Prioritas Penelitian Rumah Sakit di RSUD Dr. Soetomo Surabaya



4. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/04.1/301/2018 tentang Tim Unit Penelitian Klinis (Clinical Research Unit) di RSUD Dr. Soetomo

Surabaya

5. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/442.2/301/2021 tentang Komite Etik Penelitian Kesehatan Di Rumah Sakit Umum Daerah Dr.

Soetomo Surabaya

PROSEDUR

1. Staf kesekretariatan secara sistem online etik memberikan reminder

kepada peneliti untuk menyerahkan laporan kemajuan penelitan maksimal

30 hari sebelum berakhirnya masa persetujuan laik etik KEPK, atau lebih

awal jika dibutuhkan review Fullboard untuk diagendakan terlebih

dahulu.

2. Peneliti mengakses laman online etik KEPK untuk mengirimkan berkas

laporan kemajuan penelitian.

3. Staf kesekretariatan melakukan verifikasi terhadap berkas yang diterima

dan meneruskan ke sekretaris panel untuk mengidentifikasi klasifikasi

expedited atau fullboard sebelum meneruskan ke reviewer utama untuk

melakukan review dan meminta persetujuan ketua panel.

4. Reviewer utama melakukan reviewe terhadap laporan kemajuan

penelitian dan mengirimkan kembali ke laman sekretariatan jika review



No. Dokumen

14

No. Revisi

00

Halaman

… / 07

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



2

yang dipilih secara expedited, atau mereview secara Fullboard jika

ditentukan perlu diskusi fullboard sebelum melakuka persetujuan etik.

Evaluasi yang dilakukan antara lain kepatuhan peneliti terhadap protokol

dan lembar consent yang telah mendapatkan persetujuan KEPK

sebelumnya.

Evaluasi review oleh reviewer utama antara lain meliputi :

Penilaian Resiko I. Resiko terhadap subyek diminimalkan.

II. Resiko terhadap subyek yang wajar dalam kaitannya dengan manfaat

yang diantisipasi, jika ada, dan pentingnya pengetahuan yang mungkin

diharapkan dapat diperoleh dari penelitian.

Kecukupan Persetujuan

I. Informed consent/ASSENT formulir saat ini (paling baru).

II. Tepat, temuan baru yang signifikan sejak review lanjutan terakhir yang

mungkin terkait dengan kesediaan subyek untuk melanjutkan partisipasi

yang diberikan kepada subyek terdaftar (misalnya, pentingnya informasi

tentang toksisitas atau kejadian yang merugikan).

Masalah Lokal

I. Perubahan dalam situasi atau kualifikasi peneliti (misalnya, penangguhan

hak istimewa rumah sakit, lisensi medis; keterlibatan dalam berbagai uji

klinis).

II. Evaluasi, investigasi dan penyelesaian keluhan yang terkait dengan

penelitian, jika ada.

III. Perubahan dalam penerimaan penelitian yang diusulkan dalam hal

komitmen kelembagaan (misalnya, personil dan sumber daya keuangan,

kecukupan fasilitas) dan peraturan, hukum nasional yang berlaku, atau

standar perilaku praktik profesional).

IV. Laporan dari pengamatan pihak ketiga atas bagaimana penelitian

dilakukan (termasuk proses informed consent.

V. Kepedulian Peneliti tentang perlakuan uji coba di lokasi penelitian

(misalnya, ketidak efektifan koordinator penelitian, ketidakmampuan

subyek untuk memahami bagian dari dokumen persetujuan yang

diperlukan oleh kebijakan kelembagaan), jika ada.

Kemajuan Perlakuan

I. Tanggal dimulainya penelitian dan durasi yang diharapkan.

II. Total subyek penelitian

a. yang diharapkan mendaftar



No. Dokumen

14

No. Revisi

00

Halaman

… / 07

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



3

b. pendaftaran aktual

c. masalah pendaftaran

III. Penarikan subjek

a. jumlah subyek yang mengundurkan diri b. tidak dapat ditindak lanjuti

c. ringkasan alasan penarikan di lokasi penelitian

Hasil Keputusan KEPK terhadap laporan kemajuan penelitian tersebut,

antara lain :

a. Perbarui persetujuan.

b. Meminta informasi tambahan.

c. Merekomendasikan revisi.

d. Penangguhan:

Pendaftaran subjek baru.

Prosedur recruitment subyek penelitian yang saat ini terdaftar.

Seluruh Penelitian.

e. Menolak perpanjangan .

5. Staf kesekretariatan mengkomunikasikan keputusan KEPK kepada

peneliti utama melalui laman online KEPK dan melakukan update arsip

protokol serta dokumen penelitian terkait.


2. CRU


DOKUMEN

TERKAIT

1. Formulir Pengajuan Laporan Kemajuan Penelitian (Review Berkelanjutan)

2. Regulasi Terkait



No. Dokumen

14

No. Revisi

00

Halaman

… / 07

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



4

LAMPIRAN


FORMULIR PENGAJUAN LAPORAN KEMAJUAN PENELITIAN (REVIEW BERKELANJUTAN)

Untuk diisi oleh Peneliti Utama







Ringkasan Perekrutan: (dalam jumlah)

Plafon akrual yang ditetapkan oleh komite etik :

Subyek penelitian baru yang terkumpul sejak peninjauan

terakhir

:

Peserta baru yang terkumpul sejak peninjauan terakhir :

Jumlah peserta yang hilang untuk ditindak lanjuti :

Jumlah peserta ditarik dari penelitian :

Jumlah peserta yang mengalami SAE/SUSAR :

1. Adakah amandemen sejak peninjauan terakhir? (Jelaskan sebentar.) ○ Tidak ○ ya 2. Adakah perubahan jumlah peserta, perekrutan atau kriteria seleksi sejak peninjauan terakhir? (Jelaskan perubahannya.) ○ Tidak ○ ya 3. Adakah perubahan dalam proses atau dokumentasi persetujuan yang diinformasikan sejak peninjauan terakhir? (Tolong jelaskan.) ○ Tidak ○ ya 4. Apakah ada informasi baru dalam literatur terbaru atau penelitian serupa yang dapat mengubah rasio risiko/manfaat bagi peserta dalam studi ini? Ringkaslah ○ Tidak ○ ya 5. Adakah komplikasi tak terduga atau efek samping yang dicatat sejak peninjauan terakhir? (Ringkaslah) ○ Tidak ○ ya



No. Dokumen

14

No. Revisi

00

Halaman

… / 07

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



5

6. Apakah ada laporan deviasi/pelanggaran protokol? Ringkaslah tindakan perbaikan apa yang diambil? ○ Tidak ○ ya 7. Adakah peneliti baru yang telah ditambahkan atau dihapus dari tim peneliti sejak peninjauan terakhir? (Tolong identifikasi mereka dan serahkan CVs peneliti baru.) ○ Tidak ○ ya 8. Apakah ada lokasi kolaborasi baru yang telah ditambahkan atau dihapus sejak peninjauan terakhir? Harap identifikasi lokasi dan catat penambahan atau penghapusan ○Tidak ada ○ ya Untuk Penggunaan KEPK Penilaian oleh Reviewer Utama:

Ya Tidak Komen

Apakah resiko terhadap subyek penelitian tetap wajar dalam

kaitannya dengan manfaat yang diantisipasi

Apakah ada temuan baru dalam brosur atau literatur peneliti (misal

toksisitas penting atau informasi kejadian buruk) yang perlu

disertakan dalam persetujuan yang diinformasikan?

Apakah perlu merevisi ICF?

Apakah perlu untuk menyetujui kembali protokol yang terdaftar

dalam penelitian?

Apakah ada kekhawatiran tentang perilaku tim peneliti (misalnya

penangguhan lisensi medis, sering terjadi pelanggaran protokol,

pasien atau keluhan pihak ketiga, dll) atau komitmen kelembagaan

yang dapat mempengaruhi keselamatan pasien

Apakah ada kekhawatiran tentang keselamatan pasien,

ketidakmampuan untuk mematuhi protokol, tingkat dropout yang

tinggi yang mempengaruhi pelaksanaan penelitian



No. Dokumen

14

No. Revisi

00

Halaman

… / 07

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



6

Periksa file protokol untuk memastikan konsistensi laporan kemajuan dengan laporan aktual (SAE, deviasi/pelanggaran protokol, dll) yang diajukan oleh PI Keputusan: □ Perbarui persetujuan □ Meminta tambahan informasi □ Merekomendasikan modifikasi □ Penangguhan:

Pendaftaran subyek baru

Prosedur penelitian pada subyek yang saat ini terdaftar

Seluruh studi

□ Tidak menyetujui perpanjangan Nama Reviewer dan tanda tangan (secara otomatis ditetapkan) Tanggal: (ditetapkan secara otomatis setelah diverifikasi oleh Peninjau)



No. Dokumen

14

No. Revisi

00

Halaman

… / 07

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



7


PROSEDUR REVIEW LAPORAN AKHIR PENELITIAN

REVIEW PROCEDURE OF FINAL RESEARCH REPORT

No. Dokumen

15

No. Revisi

00

Halaman

… / 05

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



1

PENGERTIAN

Prosedur Review Laporan Akhir Penelitian adalah Prosedur Komite Etik

Penelitian Kesehatan RSUD Dr Soetomo dalam mereview laporan akhir penelitian ketika penelitian sudah selesai dilakukan atau ditutup oleh peneliti. Reviewer

utama bertanggung jawab untuk mereview pengajuan laporan akhir penelitian

terhadap kelengkapan informasi yang memastikan data penelitian sesuai dengan

protokol yang telah diberikan persetujuan laik etik sebelumnya.

TUJUAN

Untuk mendeskripsikan prosedur review terhadap pengajuan laporan akhir penelitian

KEBIJAKAN







Surabaya


Soetomo Surabaya

PROSEDUR

1. Staf kesekretariatan memverifikasi dokumen pengajuan laporan akhir

penelitian melalui laman online KEPK, serta meneruskan ke sekretaris

panel.

2. Sekretaris panel melakukan identifikasi reviewer utama untuk melakukan

review terhadap laporan karya akhir penelitian.

3. Reviewer utama melakukan review secara expedited dengan waktu 10

hari kerja. Jika dibutuhkan pembahasan melalui Fullboard maka akan di

sesuaikan dengan agenda fullboard panel tersebut.

Hasil keputusan komite etik, antara lain :

a. Diakui/diterima.

b. Meminta informasi lebih lanjut,

c. Merekomendasikan tindakan lebih lanjut,

d. Tertunda, jika klarifikasi secara menyeluruh diperlukan sebelum

keputusan dapat dibuat.

4. Meminta persetujuan ketua panel terhadap keputusan reviewer. 5. Staf kesekretariatan menyampaikan keputusan komite etik secara online.

Lalu melakukan update dokumen penelitian terkait dalam File Aktif



No. Dokumen

15

No. Revisi

00

Halaman

… / 05

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



2

UNIT TERKAIT 1. KEPK 2. CRU


DOKUMEN

TERKAIT

1. Formulir no 15.1 Pengajuan Laporan Akhir Penelitian

2. Regulasi Terkait



No. Dokumen

15

No. Revisi

00

Halaman

… / 05

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



3

LAMPIRAN


LAPORAN PENUTUPAN/AKHIR







Ringkasan Perekrutan: (dalam jumlah)

Plafon akrual yang ditetapkan oleh komite etik :

Subyek penelitian baru yang terkumpul sejak peninjauan

terakhir

:

Peserta baru yang terkumpul sejak peninjauan terakhir :

Jumlah peserta yang hilang untuk ditindak lanjuti :

Jumlah peserta ditarik dari penelitian :

Jumlah peserta yang mengalami SAE/SUSAR :

Durasi Penelitia (bulan)

Formulir persetujuan informasi yang digunakan (dengan No. versi/tanggal)

dan melampirkan versi terbaru: secara otomatis terisi

Amandemen protokol asli (termasuk tanggal persetujuan) secara otomatis

terisi

Laporan kemajuan yang diajukan (dengan tanggal persetujuan): secara

otomatis terisi

Ringkasan Laporan SAE di lokasi :

Ringkasan keluhan peserta atau keluhan yang didokumentasikan mengenai

pelaksanaan studi:

Ringkasan manfaat bagi peserta:

Ringkasan ganti rugi dari cedera yang berkaitan dengan penelitian (jika

berlaku)



No. Dokumen

15

No. Revisi

00

Halaman

… / 05

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



4

Jika dihentikan lebih awal, tentukan alasan penghentian:

Tujuan penelitian dan ringkasan hasil:

DiGUNAKAN UTK KEPK Keputusan: □ Diakui/diterima □ Permintaan untuk informasi lebih lanjut, tentukan □ Merekomendasikan tindakan lebih lanjut, tentukan □ Tertunda, jika klarifikasi utama diperlukan sebelum keputusan dapat dibuat Komentar: (yaitu sesuai dengan persyaratan protokol yang disetujui termasuk persyaratan review pasca-persetujuan dan penilaian keseluruhan resiko terhadap manfaat dalam pelaksanaan penelitian) Nama Peninjau dan tanda tangan (secara otomatis ditetapkan) Tanggal: (ditetapkan secara otomatis setelah diverifikasi oleh Peninjau)



No. Dokumen

15

No. Revisi

00

Halaman

… / 05

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



5


PROSEDUR REVIEW DEVIASI PROTOKOL PENELITIAN RESEARCH PROTOCOL DEVIATION REVIEW PROCEDURE

No. Dokumen

16

No. Revisi

00

Halaman

… / 04

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



1

PENGERTIAN

Prosedur Review Deviasi Protokol Penelitian adalah prosedur KEPK terhadap

deviasi protokol yang dilaporkan oleh tim monitoring saat kunjungan lapangan

onsite atau laporan dari pihak lain di sertai dengan dokumen pendukung.

Deviasi protokol besar adalah ketidakpatuhan terhadap protokol dengan

konsekuensi yang berpotensi serius yang dapat menempatkan keselamatan pasien

pada risiko atau mempengaruhi analisis data kritis.

Deviasi protokol minor adalah ketidakpatuhan protokol non-sistematis dengan

konsekuensi kecil, dalam hal efek terhadap subyek, keselamatan atau

kesejahteraan, atau integritas data penelitian; termasuk penyimpangan yang

bersifat administratif.

TUJUAN

Untuk mendeskripsikan prosedur review KEPK terhadap deviasi protokol

penelitian

KEBIJAKAN





Surabaya



4. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/04.1/301/2018 tentang Tim


Surabaya



Soetomo Surabaya

PROSEDUR

1. Staf kesekretariatan memverifikasi dokumen pelaporan deviasi protokol

penelitian melalui laman online KEPK, serta meneruskan ke sekretaris

panel.

2. Sekretaris panel melakukan identifikasi reviewer utama untuk melakukan

review terhadap laporan deviasi protokol penelitian.

3. Reviewer melakukan pelakukan review terhadap deviasi protokol yang

dilaporkan dan membahasnya dalam fullboard. Pembahasan reviewer

menitikberatkan pada hak dan keselamatan subyek penelitian serta

integritas data penelitian.

4. Ketua Panel memutuskan hasil review deviasi protokol dari pembahasan

reviewer utama, sebagai berikut :


No. Dokumen

16

No. Revisi

00

Halaman

… / 04

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



2

Diterima-tidak ada informasi lebih lanjut atau tindakan yang diperlukan

Informasi tambahan yang diperlukan – informasi tambahan diperlukan

agar dapat mengevaluasi pelanggaran secara benar

Diperlukan koreksi dan/atau tindakan korektif. KEPK harus menentukan

tindakan perbaikan untuk mencegah bahaya terhadap subyek penelitian

saat ini dan masa depan

Diperlukan kunjungan lapangan

5. Staf kesekretariatan menyampaikan keputusan komite etik secara online.

Lalu melakukan update dokumen penelitian terkait dalam File Aktif. Jika

terdapat catatan koreksi, maka Peneliti Utama diminta untuk melengkapi

perbaikan dalam waktu 10 hari kerja. Kunjungan lapangan onsite KEPK

mungkin juga masih diperlukan untuk memantau terhadap kepatuhan

hasil review.


2. CRU


DOKUMEN

TERKAIT

1. Formulir 16.1. Laporan Deviasi Protokol Penelitian

2. Regulasi Terkait


No. Dokumen

16

No. Revisi

00

Halaman

… / 04

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



3

LAMPIRAN

DOKUMEN FORM 16.1.

LAPORAN DEVIASI PROTOKOL PENELITIAN







Dilaporkan oleh :

Deskripsi :

Digunakan Untuk KEPK

Penilaian oleh Reviewer Utama:

o Major Deviasi Protokol o Minor Deviasi Protokol o Subyek Penelitian yang tidak sesuai

Komentar :

Nama Reviewer dan tanda

tangan(otomatis ditunjuk)


setelah reviewer selesai

mengkonfirmasi)

Keputusan Final KEPK (Untuk disampaikan ke PI):

□ Diterima-tidak ada informasi lebih lanjut atau tindakan yang diperlukan

□ Informasi tambahan yang diperlukan – informasi tambahan diperlukan agar dapat

mengevaluasi pelanggaran secara benar

□ Diperlukan koreksi dan/atau tindakan korektif. KEPK harus menentukan tindakan perbaikan

untuk mencegah bahaya terhadap subyek penelitian saat ini dan masa depan

□ Diperlukan kunjungan lapangan

Tindakan koreksi yang dibutuhkan:

Mohon menyediakan informasi yang dibutuhkan dalam waktu 10 hari kerja.


No. Dokumen

16

No. Revisi

00

Halaman

… / 04

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



4


PROSEDUR REVIEW KEJADIAN SAE DAN SUSAR

SAE AND SUSAR EVENT REVIEW PROCEDURE

No. Dokumen

17

No. Revisi

01

Halaman

… / 10

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



1

PENGERTIAN

Prosedur Review Kejadian Serious Adverse Events (SAE) dan Suspected

Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) adalah prosedur KEPK dalam

melakukan review terhadap kejadian SAE dan SUSAR yang dilaporkan oleh

peneliti sebagai upaya pemantauan KEPK dan menentukan tindakan yang tepat terhadap keselamatan subyek penelitian. Dalam proses review yang dilakukan

oleh KEPK dapat pula berkolaborasi dengan melihat kejadian SAE dan SUSAR di

lokasi lain baik dalam atau luar negeri terkait dengan protokol yang telah disetujui proses pengajuan etiknya.

ICH-GCP E6 mendefinisikan kejadian Serious Adverse Events (SAE) atau Serious adverse drug reaction (ADR) sebagai kejadian medis yang tidak

diinginkan dengan dosis :

dapat mengakibatkan kematian

dapat mengancam jiwa

berakibat membutuhkan rawat inap atau perpanjangan rawat inap yang

ada

dapat mengakibatkan cacat

dapat mengakibatkan anomali bawaan atau cacat lahir

Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) adalah peristiwa

serius dengan keparahan akibat ketidak konsistenan terhadap informasi produk

yang berlaku. Dalam kasus produk investigasi yang tidak disetujui, kejadian ini tidak konsisten dengan brosur peneliti (IB). Dalam kasus produk berlisensi,

kejadian ini tidak konsisten dengan paket yang diajukan yang telah disetujui atau

ringkasan karakteristik produk. serious

TUJUAN

Untuk mendeskripsikan prosedur review KEPK terhadap laporan SAE dan

SUSAR dari peneliti

KEBIJAKAN


Pedoman Penelitian RSUD Dr. Soetomo Surabaya 2. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/06.1/301/2018 tentang


Surabaya 3. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/4592/301/2018 tentang





No. Dokumen

17

No. Revisi

01

Halaman

… / 10

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



2



Soetomo Surabaya

PROSEDUR

1. Staf kesekretariatan menerima laporan SAE dan SUSAR dari peneliti

melalui laman online KEPK baik yang terjadi di site penelitian maupun di

luar site penelitian (baik di dalam maupun di luar negeri). Staf

kesekretariatan memeriksa kesesuaian nomor protokol serta pengisian

dokumen pelaporan.

2. Laporan SAE dan SUSAR diteruskan ke sekretaris panel untuk

menentukan reviewer utama serta jenis review yang dibutuhkan,

kemudian meneruskan ke reviewer utama tersebut.

SAE dan SUSAR di site di review oleh reviewer utama atau oleh SAE

Point Person yaitu anggota panel KEPK yang ditunjuk oleh Ketua /

Sekretaris Panel jika reviewer utama tidak ada untuk melakukan review.

SAE di luar site direview melalui proses expedited oleh SAE Point Person

yaitu anggota panel KEPK yang ditunjuk oleh Ketua / Sekretaris Panel

(sebaiknya, apoteker atau farmakolog) untuk mencatat tren Kejadian SAE,

asalkan ini bukan SUSAR.

3. Reviewer utama atau SAE Point Person akan melakukan review serta

melakukan analisa serta rekomendasi tindakan yang tepat untuk KEPK.

Proses review yang dilakukan dapat melalui proses expedited atau melalui

Fullboard jika berkaitan dengan penelitian uji coba menggunakan obat

dan kejadian yang tidak terduga namun terlapor. Hal yang menjadi

pantauan adalah terhadap sifat terjadinya kejadian (terkait atau tidak

terduga) dan kecenderungan terjadinya kejadian

4. Hasil keputusan KEPK terhadap laporan SAE dan SUSAR akan di

sampaikan oleh staf kesekretariatan ke peneliti utama melalui media

online, serta melakukan update file dokumen protokol penelitian terkait

kejadian SAE dan SUSAR.


2. CRU




No. Dokumen

17

No. Revisi

01

Halaman

… / 10

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



3

DOKUMEN TERKAIT

1. Formulir 17.1. Laporan SAE di Site Penelitian 2. Formulir 17.2. Laporan SAE di Luar Site Penelitian

3. Regulasi Terkait



No. Dokumen

17

No. Revisi

01

Halaman

… / 10

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



4

LAMPIRAN DOKUMEN

FORMULIR 17.1. LAPORAN SAE DI SITE PENELITIAN

Report No. (ditetapkan secara otomatis: bernomor secara berurutan oleh sistem-on-site/No.Protocol KEPK) Laporan tanggal (secara otomatis ditetapkan saat Sekretariat mengirim formulir dokumen diterima) ○ Awal ○ tindak lanjut (hanya item No. 7, 8, 9) 1. Inisial pasien : 2. Negara : 3. Tanggal lahir : 4. Umur : 5. Jenis Kelamin : 6. Tanggal onset : 7. Jelaskan peristiwa: 8.Tingkat Keseriusan: o pasien meninggal o menyebabkan pasien rawat inap atau rawat inap pasien berkepanjangan o menyebabkan Cacat persisten atau signifikan atau incapatity o mengancam jiwa o kongenital anomali o kondisi medis penting lainnya 9. Hasil ○ diselesaikan ○ sedang berjalan 10. Suspect obat (termasuk nama generik): 11. Dosis harian : 12. Indikasi untuk digunakan: 13. Rute administrasi: 14. Tanggal terapi (dari/ke): 15. Durasi terapi: 16. Apakah reaksi mereda setelah penghentian obat? : ○ Ya ○ tidak ○ tidak berlaku 17. Apakah reaksi muncul kembali setelah reintroduksi: ○ Ya ○ tidak ○ tidak berlaku



No. Dokumen

17

No. Revisi

01

Halaman

… / 10

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



5

18. Obat bersamaan dan tanggal administrasi (mengecualikan yang digunakan untuk mengobati reaksi) : 19. Sejarah lain yang relevan (misalnya diagnosa, Alergi, kehamilan dengan periode menstruasi terakhir, dll) : 20. Nama dan alamat produsen: 21. Kontrol MFR No: 22. Nama dan alamat wartawan (termasuk kode pos) : 23. Tanggal diterima oleh produsen : 24. Laporan sumber : ○ Penelitian ○ Literatur ○ Profesional Medis ○ Peraturan / Regulasi ○ Lainnya:



No. Dokumen

17

No. Revisi

01

Halaman

… / 10

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



6

Digunakan untuk KEPK Penilaian oleh Reviewer utama: Merekomendasika perubahan protocol? □ Tidak ada □ ya komentar: Merekomendasikan perubahan pada formulir informed consent? □ Tidak ada □ ya komentar: Rekomendasi: □ Meminta Amandemen protokol atau formulir consent □ Meminta informasi lebih lanjut □ Menangguhkan perekrutan subyek penelitian baru □ Menangguhkan semua prosedur yang terkait dengan penelitian □ Penghentian penelitian □ Catat dan lanjutkan pemantauan □ Melakukan kunjungan lapangan di site penelitian □ Lainnya Nama Reviewer dan tanda tangan (secara otomatis ditetapkan) Tanggal: (ditetapkan secara otomatis setelah diverifikasi oleh Reviewer)



No. Dokumen

17

No. Revisi

01

Halaman

… / 10

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



7

Tindakan Final KEPK (harus dikomunikasikan dengan PI): untuk diaplikasikan baik di lokasi atau di luar lokasi SAE No laporan (secara otomatis ditetapkan) Tanggal laporan (secara otomatis ditetapkan) Tipe SAE: □ di dalam Lokasi(onsite) □ diluar lokasi (offsite) □ Awal (initial) □ tindak lanjut Jenis Review : □ Expedited □ Fullboard Tanggal Rapat : Rekomendasi: □ Meminta Amandemen protokol atau formulir consent □ Minta informasi lebih lanjut □ Menangguhkan perekrutan subyek penelitian baru □ Menangguhkan semua prosedur yang terkait dengan penelitian □ Penghentian penelitian □ Catat dan lanjutkan pemantauan □ Melakukan kunjungan lapangan di site penelitian □ Lainnya Komentar:



No. Dokumen

17

No. Revisi

01

Halaman

… / 10

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



8

FORMULIR 17.1. LAPORAN SAE DI LUAR SITE PENELTIAN

Report No. (secara otomatis ditugaskan: bernomor berturut-turut oleh sistem-off-site/No. Protokol KEPK) Laporan tanggal (secara otomatis ditetapkan saat Sekretariat mengirim formulir dokumen diterima) Tingkat Keparahan SAE: o pasien meninggal o menyebabkan pasien rawat inap atau rawat inap pasien berkepanjangan o menyebabkan Cacat persisten atau signifikan atau incapatity o mengancam jiwa o kongenital anomali o kondisi medis penting lainnya Negara: Dokumen unggahan: Digunakan untuk KEPK Penilaian oleh SAE Point Person: Merekomendasika perubahan protocol? □ Tidak ada □ ya



No. Dokumen

17

No. Revisi

01

Halaman

… / 10

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



9

komentar: Merekomendasikan perubahan pada formulir informed consent? □ Tidak ada □ ya komentar: Rekomendasi: □ Meminta Amandemen protokol atau formulir consent □ Minta informasi lebih lanjut □ Menangguhkan perekrutan subyek penelitian baru □ Menangguhkan semua prosedur yang terkait dengan penelitian □ Penghentian penelitian □ Catat dan lanjutkan pemantauan □ Melakukan kunjungan lapangan di site penelitian □ Lainnya Nama Reviewer dan Tanda Tangan(otomatis ditugaskan) Tanggal: (otomatis diisi setelah diverifikasi oleh Reviewer)



No. Dokumen

17

No. Revisi

01

Halaman

… / 10

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



10


PROSEDUR

AKTIVITAS

CATATAN UMUM

KETERANGAN

PROSEDUR TANGGAPAN TERHADAP PEMINTAAN / KUERI SUBYEK

PENELITIAN PROCEDURE FOR RESPONSE TO RESEARCH SUBJECT QUESTIONS

No. Dokumen

18

No. Revisi

00

Halaman

… / 03

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



1

PENGERTIAN

Prosedur Tanggapan Terhadap Permintaan / Kueri Subyek Penelitian adalah

prosedur KEPK dalam menanggapi permintaan dan/ atau kueri subyek penelitian

yang terkait dengan partisipasi yang diberikan dalam hal menghadapi masalah yang relevan sehingga dapat diberikan tindakan yang tepat oleh KEPK dalam

waktu penyelesaian 10 hari kerja.

TUJUAN

Untuk mendeskripsikan prosedur KEPK untuk menanggapi permintaan dan/atau

queri subyek penelitian terkait partisipasi yang diberikan.

KEBIJAKAN




Surabaya






Soetomo Surabaya

PROSEDUR

1. Staf sekretariat menerima aduan, permintaan dan/atau kueri subyek

penelitian, melakukan file dan menyampaikan ke ketua/wakil panel

serta sekretaris panel agar dapat melakukan tindakan yang tepat.

2. Ketua panel melakukan rapat koordinasi dengan sekretaris dan

peneliti utama untuk melakukan klarifikasi terhadap masalah yang

ada sehingga bisa merekomendasikan keputusan yang tepat. Untuk

masalah yang lebih besar akan di diskusikan dalam Fullboard untuk

menentukan tindakan yang tepat.

3. Hasil Keputusan KEPK akan disampaikan ke subyek penelitian yang

membuat kueri dengan target 10 hari kerja.

4. Staf kesekretariatan melakukan update file dokumentasi menjadi satu

kesatuan file dokumen penelitian dan protokol penelitian.

UNIT TERKAIT 1. KEPK 2. CRU


DOKUMEN

TERKAIT

1. Formulir 18.1. Catatan Permintaan dan/ atau Kueri Subyek Penelitian

2. Regulasi Terkait



No. Dokumen

18

No. Revisi

00

Halaman

… / 03

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



2



No. Dokumen

18

No. Revisi

00

Halaman

… / 03

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



3

LAMPIRAN DOKUMEN

FORM 18.1.

CATATAN PERMINTAAN DAN/ ATAU KUERI SUBYEK PENELITIAN

Tanggal Penerimaan : Diterima oleh : Diminta oleh : Nomor Telepon yang bisa dihubungi : Tanggal Surat : Tanggal Email : Diserahkan/Tanggal/Waktu : Keterangan Lainnya :

Nama Subyek Penelitian : Alamat Surat Menyurat : Nomor Telepon yang bisa dihubungi : Latar belakang pendidikan subyek penelitian : Tanggal sebagai Subyek Penelitian : Apa yang diinginkan? Tindakan yang Diambil : Hasil : Ketua /Sekretaris Panel ... : Nama/Tanda Tangan : Tanggal :



No. Dokumen

18

No. Revisi

00

Halaman

… / 03

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



4


PROSEDUR KUNJUNGAN LAPANGAN

FIELD VISIT PROCEDURE

No. Dokumen

19

No. Revisi

00

Halaman

…/ 05

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



1

PENGERTIAN

Prosedur Kunjungan Lapangan adalah prosedur KEPK dalam melaksanakan

kunjungan lapangan onsite penelitian dengan tujuan memeriksa kepatuhan terhadap protokol yang disetujui KEPK, dokumen terkait serta standar etik

nasional dan internasional.

TUJUAN

Untuk mendeskripsikan prosedur KEPK dalam melaksanakan kunjungan lapangan

onsite penelitian.

KEBIJAKAN




Surabaya






Soetomo Surabaya

PROSEDUR

1. Penentuan lokasi penelitian oleh anggota KEPK maupun peneliti

utama. Tujuan kunjungan untuk melakukan pantauan terhadap

kepatuhan pelaksanaan protokol, terutama protokol yang beresiko

tinggi,peneliti utama teridentifkasi memiliki banyak penelitian yang

berlangsung, peneliti utama teridentifikasi tidak berpengalaman,

adanya laporan SAE, pelanggaran protokol serta tidak didapati

laporan

2. Ketua dan Sekretaris panel menentukan tim kunjung lapangan,

divalidasi tugas masing masing anggota serta menginformasikan ke

peneliti utama terkait dengan agenda pelaksanaan kunjungan lapangan

(Tanggal dan waktu kunjungan, anggota tim kunjungan lapangan,

tujuan, dokumen yang perlu di persiapkan di lokasi penelitian serta

nama orang yang akan terlibat dalam proses wawancara).

3. Staf Sekretariat menyiapkan dokumen kunjungan lapangan yang

terdiri dari versi terbaru dari protokol yang disetujui dan dokumen

informed consent, dan dokumen lain yang relevan (seperti laporan

deviasi protokol, SAE/SUSAR dan laporan tindak lanjut) dan salinan



No. Dokumen

19

No. Revisi

00

Halaman

…/ 05

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



2

dari formulir laporan kunjungan lapangan.

4. Tim kunjungan lapangan melakukan paparan dan mengkolektif

informasi yang dibutuhkan sesuai dengan tujuan kunjungan lapangan,

mengisi formulir temuan dan laporan kunjungan lapangan serta

mengkonfirmasikan ke peneliti utama sebelum melakukan finaliasi

laporan untuk di berikan ke staf kesekretariatan dengan target 10 hari

kerja sejak tanggal pelaksanaan kunjungan lapangan.

5. Staf kesekretariatan melakukan file laporan kunjungan lapangan,

melakukan agenda fullboard dengan berkoordinasi dengan ketua dan

sekretaris panel.

6. Tim kunjungan melakukan paparan laporan kunjungan lapangan

dalam Fullboard untuk kemudian di diskusikan dan diputuskan hasil

rekomendasi yang dilakukan oleh KEPK.

7. Staf kesekretariatan mengkomunikasikan hasil keputusan KEPK

kepada peneliti utama melalui media online KEPK serta melakukan

update file dokumen penelitian terkait.


2. CRU


DOKUMEN

TERKAIT

1. Formulir 19.1. Laporan Kunjungan Lapangan

2. Regulasi Terkait



No. Dokumen

19

No. Revisi

00

Halaman

…/ 05

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



3

LAMPIRAN

DOKUMEN FORM 19.1.

LAPORAN KUNJUNGAN LAPANGAN

Tanggal Kunjungan Lapangan : No. Protokol KPEK : Judul Protokol : Peneliti Utama : Telepon : Sponsor : Lokasi : Alasan Kunjungan Lapangan : Pihak yang Diinterview : Jumlah Subyek Penelitian yang Diharapkan : Total Subyek yang Terdaftar : Durasi Waktu Kunjungan : jam (dari …. hingga ….) Nama Tim Kunjungan KEPK : 1…. 2…. dst

YA TIDAK KET

Apakah fasilitas lokasi memadai?

Apakah kerahasiaan dokumen terjaga (mis. Lemari

dilengkapi dengan kunci)?

Apakah penilaian terhadap uji perlakuan terjaga dan

disimpan dengan baik?

Apakah Apakah formulir inform consent terisi lengkap?

Apakah versi ICF yang disetujui yang digunakan?

Apakah dokumen protokol yang telah disetujui tersimpan

dengan baik?

Apakah semua dokumen yang berhubungan dengan KPEK

tersedia di lokasi?

Apakah salinan dokumen yang berhubungan dengan KPEK

tersedia di lokasi?

Apakah salinan catatan tentang kejadian SAE tersimpan?

Apakah fungsi peneliti telah sesuai dengan kualifikasi

penelitian yang dilakukan?

Apakah ada dokumentasi yang mendukung keahlian dari

tim peneliti?

Apakah semua pencatatan kasus terlapor aktual?



No. Dokumen

19

No. Revisi

00

Halaman

…/ 05

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



4

Apakah salinan terhadap deviasi protokol tercatat di

lokasi?

Apakah tersedia bukti tindakan koreksi sesuai

rekomendasi dari KPEK?

Ringkasan Temuan:

Rekomendasi:

Laporan dipersiapkan oleh : Nama/tanda tangan : Tanggal : Ketua KEPK/Sekretaris : Nama/tanda tangan : Tanggal :



No. Dokumen

19

No. Revisi

00

Halaman

…/ 05

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



5


PROSEDUR REVIEW PENGHENTIAN PROTOKOL PENELITIAN REVIEW PROCEDURE FOR TERMINATION OF RESEARCH PROTOCOL

No. Dokumen

20

No. Revisi

01

Halaman

… / 04

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



1

PENGERTIAN

Prosedur Review Penghentian Protokol Penelitian adalah prosedur yang dilakukan

oleh KEPK dalam melakukan proses penghentian pelaksanaan protokol penelitian

dini sebelum akhir penjadwalan pelaksanaan penelitian berakhir. Hasil keputusan

ini akan berpengaruh terhadap penghentian proses recruitmen subyek dan semua implementasi protokol penelitian terkait. Proses ini dilakukan atas rekomendasi

dari data laporan monitoring keselamatan subyek penelitian (DSMB), sponsor,

peneliti utama, KEPK atau badan resmi lainnya. Hal ini merupakan kewenangan dari KEPK untuk menarik kembali persetujuan laik etik yang telah diberikan

sebelumnya ketika dalam aplikasinya keselamatan atau manfaat yang diterima

oleh subyek penelitian di ragukan atau beresiko.

TUJUAN

Untuk mendeskripsikan prosedur KEPK dalam melakukan review dengan tujuan

penghentian protokol penelitian sebelum berakhirnya waktu penelitian yang diajukan awal.

KEBIJAKAN







Surabaya


Soetomo Surabaya

PROSEDUR

1. Staf kesekretariatan menerima rekomendasi penghentian awal data laporan

dari monitoring keselamatan subyek penelitian (DSMB), sponsor, peneliti

utama, KEPK atau badan resmi lainnya, dilakukan verifikasi data dan

meneruskan ke sekretaris panel untuk validasi dan meneruskan ke reviewer

utama.

2. Review utama melakukan review terhadap protokol yang direkomendasikan

untuk dilakukan penghentian dini dari pelaksanaan protokol, terutama

rekomendasi tindakan terhadap subyek penelitian yang masih menjalani

rangkaian prosedur protokol saat pengajuan ini di lakukan. Hasil review di

paparkan dalam diskusi Fullboard.


No. Dokumen

20

No. Revisi

01

Halaman

… / 04

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



2

3. Ketua panel memutuskan hasil diskusi terkait paparan reviewer terhadap

penghentian protokol penelitian dengan keputusan sebagai berikut : a. Disetujui dihentikan pelaksanaan protokol penelitian awal

b. Paparan diterima untuk di diskusikan lebih lanjut

c. Dibutuhkan informasi lebih lanjut

4. Staf kesekretariatan meneruskan hasil keputusan KEPK terhadap rekomendasi penghentian protokol penelitian ke board peneliti utama secara media online

dan melakukan update file dokumen penelitian terkait. Peneliti Utama diminta

memberikan informasi tambahan tentang pelaksanaan rekomendasi hasil keputusan KEPK terhadap penghentian pelaksanaan protokol penelitian dini.



DOKUMEN TERKAIT

1. Formulir 20.1. Pengajuan Penghentian Protokol Penelitian Awal 2. Regulasi Terkait


No. Dokumen

20

No. Revisi

01

Halaman

… / 04

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



3

LAMPIRAN DOKUMEN

FORMULIR 20.1. PENGAJUAN PENGHENTIAN PROTOKOL PENELITIAN AWAL

No. Protokol KEPK : No. Protokol sponsor : Judul Protokol : Peneliti utama : Telepon : Email : Institusi / Lembaga : Sponsor : Tanggal persetujuan KEPK : Tanggal laporan terakhir : Tanggal mulai : Tanggal penghentian : Jumlah total Peserta disetujui : Jumlah Terdaftar : Alasan penghentian awal : Ringkasan Hasil : Data perolehan : Berapa banyak telah menyelesaikan penelitian? Berapa banyak yang masih aktif ? Rencana bagi mereka yang masih aktif dalam studi? PI tanda tangan - tanggal Digunakan untuk KEPK Penilaian oleh Reviewer utama (setiap masalah yang berkaitan dengan keselamatan peserta?) Rekomendasi: Keputusan Akhir KEPK Tanggal Rapat full board


No. Dokumen

20

No. Revisi

01

Halaman

… / 04

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



4


PROSEDUR KEGIATAN KESEKRETARIATAN

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK) SECRETARY ACTIVITY PROCEDURE OF THE HEALTH RESEARCH

ETHICS COMMITTEE

No. Dokumen

21

No. Revisi

01

Halaman

… / 03

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



1

PENGERTIAN

Prosedur kegiatan kesekretariatan Komite Etik Penelitian Kesehatan adalah prosedur

kesekretariatan dalam kegiatan administratif mendukung proses kegiatan komite etik

dalam menjalankan fungsinya meliputi menyusun agenda rapat termasuk fullboard,

notulensi dan dokumentasi file.

TUJUAN

Sebagai acuan kegiatan administratif kesekretariatan KEPK dalam mendukung proses

kegiatan komite etik dalam menjalankan fungsinya meliputi menyusun agenda rapat

termasuk FullBoard, notulensi dan dokumentasi file.

KEBIJAKAN











PROSEDUR

1. Staf kesekretariatan komite etik dalam mengagendakan acara rapat sesuai dengan

arahan sekretaris panel untuk mengkondisikan perlunya ruang offline atau link

meeting melalui media online litbang. Penyusuan agenda rapat khusus seperti

fullboard, Staf kesekretariatan komite etik mengagendakan dalam laman online

etik KEPK satu minggu sebelum tanggal pertemuan yang dijadwalkan sesuai

arahan sekretaris panel, sekaligus memasukkan daftar judul pengajuan protokol

sejak rapat full board terakhir dan menyiapkan daftar judul pengajuan protokol

untuk ditinjau selama rapat full board berikutnya.

2. Staf Sekretariat komite etik menggunakan template Agenda Rapat untuk

mengklasifikasikan materi rapat dan mengirimkan ke sekretaris panel untuk di

koreksi dan dimintakan persetujuan ketua panel.

3. Sekretaris panel akan mengkomunikasikan melalui whatsapp group panel terkait

dengan agenda rapat termasuk rapat fullboard

4. Khusus untuk agenda pertemuan sementara disampaikan pada awal rapat fullboard

dan anggota komite etik diberi kesempatan untuk menyarankan item tambahan



ETHICS COMMITTEE

No. Dokumen

21

No. Revisi

01

Halaman

… / 03

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



2

untuk menyelesaikan bahasan agenda rapat.

5. Staf kesekretariatan melalukan pencatatan notulensi kegiatan rapat, yang dibacakan

pada akhir rapat untuk kemudian di mintakan tanda tangan ketua panel atau ketua

komite untuk persetujuan notulensi rapat,khusus untuk notulensi rapat fullboard di

upload di laman online KEPK untuk diketahui peneliti agar dijadikan acuan

perbaikan. Untuk notulensi rapat lain komite etik, di simpan dalam file aktif.

UNIT

TERKAIT

1. KEPK

2. CRU




DOKUMEN

TERKAIT

LAMPIRAN

DOKUMEN



ETHICS COMMITTEE

No. Dokumen

21

No. Revisi

01

Halaman

… / 03

STANDAR

PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



3


PROSEDUR PENGELOLAAN FILE AKTIF

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK) ACTIVE FILE MANAGEMENT PROCEDURES OF THE HEALTH


No. Dokumen

22

No. Revisi

00

Halaman

…/ 04

STANDAR PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh, Ketua KEPK RSUD Dr. Soetomo


1

PENGERTIAN

Prosedur Pengelolaan File Aktif Komite Etik Penelitian Kesehatan adalah prosedur

kesekretariatan dalam kegiatan administratif mendukung proses kegiatan komite etik

dalam menjalankan fungsinya meliputi menyusun agenda rapat termasuk fullboard, notulensi dan dokumentasi file.

TUJUAN

Sebagai petunjuk yang berkaitan dengan pengelolaan file aktif yang meliputi

pengajuan protokol, semua dokumen proses pengajuan persetujuan etik hingga

keputusan komite etik. Petunjuk yang menggambarkan proses pemeliharaan dan

penyimpanan dokumen komite etik lainnya yang mencakup SOP, file anggota komite etik, agenda dan notulen rapat, peraturan internasional dan nasional yang relevan dan

pedoman etik, dll.

KEBIJAKAN





Narasumber Etik Penelitian Kesehatan RSUD Dr. Soetomo Surabaya 4. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/04.1/301/2018 tentang Tim Unit


5. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor : 188.4/442.2/301/2021 tentang Komite Etik Penelitian Kesehatan Di Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Soetomo Surabaya

PROSEDUR

1. Staf kesekretariatan melakukan File Cetak / Print dari Beberapa Dokumen.

Staf kesekretariatan menyetak beberapa dokumen:

1. Dokument formulir penerimaan 2. Lembar ringkasan protokol

3. Hasil review

4. Surat persetujuan etik

Staf kesekretariatan menyimpan dalam folder dokumen menggunakan label atau kode

unik yang dirujuk ke nomor protokol untuk pengelolaan yang efisien dan memudahkan

proses pengambilan file jika dibutuhkan. Kode Protokol penelitian menggunakan nomor identifikasi secara otomatis tersistem

melalui laman online etik KEPK.

Staf kesekretariatan melakukan penyimpanan file dalam binder tahan lama dengan daftar isi pada halaman pertama. Staf kesekretariatan melakukan update daftar isi

setiap kali ada penambahan dokumen baru. Tempel label file protokol (kode nomor

protokol, judul protokol, nama PI, sponsor pada sampul depan file binder. Tempelkan label dengan nomor protokol dan warna untuk jenis review di sisi file binder.




No. Dokumen

22

No. Revisi

00

Halaman

…/ 04

STANDAR PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021



2

2. Staf kesekretariatan melakukan update terhadap pengajuan protokol hingga versi

revisi.

Staf Kesekretariatan mencatat setiap dokumen terkait pengajuan protokol yang diterima. Log ini harus berisi setidaknya sebagai berikut ini:

o Tanggal/waktu yang diterima

o Nomor kode protokol o Judul studi

o Peneliti utama

o Nama inisial orang yang menerima dokumen o Jenis Pengajuan (misalnya. Protokol peninjauan awal, pengajuan kembali Protokol,

aplikasi untuk amandemen protokol, laporan pelanggaran/deviasi protokol, SAE

laporan, dll.) sesuai pengajuan online KEPK yang terisi oleh peneliti.

o Permintaan tindakan terhadap AE. • Staf sekretariat komite etik juga mendokumentasikan dokumen protokol dan

dokumen yang berhubungan dengan protokol ketika diteruskan ke anggota komite etik

untuk direview. Dokumentasi yang dilakukan sebagai berikut : o tanggal/waktu terkirim

o nama anggota komite etik

o melalui (misalnya e-mail, kurir, dll) o nama orang yang menerima

o isi dokumen

o hasil review

• Dokumen yang berhubungan dengan protokol ditambahkan ke folder file protokol pada hari ketika diserahkan atau diselesaikan (formulir penilaian, Surat Keputusan

komite etik). Dokumen terdistribusi melalui media online KEPK. Dokumen disimpan

dalam lemari terkunci.

Dilakukan penandaan dokumen dengan pemberian label warna :

Merah muda : Penelitian Eksperimental

Kuning : Penelitian Observasional Human Subject

Hijau : Penelitian Observasional Non Human Subject Putih : Penelitian Multicenter Sponsor atau Tidak Bersponsor

3. Staf Kesekretariatan membuat Database Elektronik Protokol dan Update Secara Teratur

• Staf Kesekretariatan membuat database elektronik berisi daftar semua protokol yang diterima oleh komite etik dengan kolom yang cukup untuk berisi semua informasi

terkait protokol, pengajuan PI dan tindakan yang diambil oleh komite etik dari tinjauan

awal untuk laporan persetujuan akhir (terfasilitasi melalui system media online KEPK

berdasar isian elektronik yang diisi oleh peneliti).

• Sistem online etik KEPK memfasilitasi database protokol secara elektronik untuk

dapat dilakukan pemantauan terhadap pengajuan protokol termasuk tanggal jatuh tempo, laporan perkembangan penelitian dan menentukan status aktif protokol.

Database harus menggunakan format elektronik dan dilindungi sandi khusus. Database




No. Dokumen

22

No. Revisi

00

Halaman

…/ 04

STANDAR PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021



3

berisi data sebagai berikut:

Kode protokol

Judul protokol Departemen/SMF Asal peneliti

IdentitasPI dan anggota peneliti

Tanggal pengajuan Full board atau tanggal tinjauan cepat

List Nama Reviewer

Keputusan Hasil Review Tanggal review full board

Tanggal persetujuan etik dan tanggal kedaluwarsa

Tanggal jatuh tempo untuk laporan perkembangan penelitian

Tanggal persetujuan etik Tanggal laporan akhir

• Staf sekretariat komite etik juga harus menyimpan salinan database protokol di drive eksternal yang diupdate setiap hari pertama setiap berganti bulan, atau hari berikutnya

jika hari jatuh pada hari non-kerja.

• Semua data tetap berada di server di gedung penelitian dan pengembangan dari RSUD Dr Soetomo

4. Simpan File Komite Etik lain yang mencakup SOP, file keanggotaan, pedoman

dan peraturan internasional dan nasional, dll di lemari kantor dan secara teratur memperbarui mereka untuk referensi dari anggota komite etik.

UNIT

TERKAIT

1. KEPK

2. CRU



DOKUMEN

TERKAIT

LAMPIRAN

DOKUMEN




No. Dokumen

22

No. Revisi

00

Halaman

…/ 04

STANDAR PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021



4


PROSEDUR PENGELOLAAN FILE NON AKTIF


ETHICS COMMITTEE

No. Dokumen

23

No. Revisi

00

Halaman

… / 04

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



1

PENGERTIAN

Prosedur Pengelolaan File Non Aktif Komite Etik Penelitian Kesehatan adalah

prosedur kesekretariatan dalam kegiatan administratif dokumentasi file / pengarsipan

dokumen penelitian yang dihentikan, tidak aktif dan selesai

TUJUAN

Sebagai petunjuk yang berkaitan dengan pengelolaan file aktif yang meliputi pengajuan protokol, semua dokumen proses pengajuan persetujuan etik hingga

keputusan komite etik. Petunjuk yang menggambarkan proses pemeliharaan dan

penyimpanan dokumen komite etik lainnya yang mencakup SOP, file anggota komite

etik, agenda dan notulen rapat, peraturan internasional dan nasional yang relevan dan pedoman etik, dll.

KEBIJAKAN









PROSEDUR

1. Staf kesekretariatan melakukan File Cetak / Print dari Beberapa Dokumen.

Staf kesekretariatan menyetak beberapa dokumen:

1. Dokument formulir penerimaan

2. Lembar ringkasan protokol

3. Hasil review 4. Surat persetujuan etik

Staf kesekretariatan menyimpan dalam folder dokumen menggunakan label atau kode unik yang dirujuk ke nomor protokol untuk pengelolaan yang efisien dan memudahkan

proses pengambilan file jika dibutuhkan.

Kode Protokol penelitian menggunakan nomor identifikasi secara otomatis tersistem melalui laman online etik KEPK.

Staf kesekretariatan melakukan penyimpanan file dalam binder tahan lama dengan

daftar isi pada halaman pertama. Staf kesekretariatan melakukan update daftar isi setiap kali ada penambahan dokumen baru. Tempel label file protokol (kode nomor

protokol, judul protokol, nama PI, sponsor pada sampul depan file binder. Tempelkan

label dengan nomor protokol dan warna untuk jenis review di sisi file binder.



ETHICS COMMITTEE

No. Dokumen

23

No. Revisi

00

Halaman

… / 04

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



2

2. Staf kesekretariatan melakukan update terhadap pengajuan protokol hingga versi

revisi.

Staf Kesekretariatan mencatat setiap dokumen terkait pengajuan protokol yang diterima. Log ini harus berisi setidaknya sebagai berikut ini:

o Tanggal/waktu yang diterima

o Nomor kode protokol o Judul studi

o Peneliti utama

o Nama inisial orang yang menerima dokumen o Jenis Pengajuan (misalnya. Protokol peninjauan awal, pengajuan kembali Protokol,

aplikasi untuk amandemen protokol, laporan pelanggaran/deviasi protokol, SAE

laporan, dll.) sesuai pengajuan online KEPK yang terisi oleh peneliti.

o Permintaan tindakan terhadap AE. • Staf sekretariat komite etik juga mendokumentasikan dokumen protokol dan

dokumen yang berhubungan dengan protokol ketika diteruskan ke anggota komite etik

untuk direview. Dokumentasi yang dilakukan sebagai berikut : o tanggal/waktu terkirim

o nama anggota komite etik

o melalui (misalnya e-mail, kurir, dll)

o nama orang yang menerima o isi dokumen

o hasil review

• Dokumen yang berhubungan dengan protokol ditambahkan ke folder file protokol pada hari ketika diserahkan atau diselesaikan (formulir penilaian, Surat Keputusan

komite etik). Dokumen terdistribusi melalui media online KEPK. Dokumen disimpan

dalam lemari terkunci.

3. Staf Kesekretariatan membuat Database Elektronik Protokol dan Update Secara

Teratur

• Staf Kesekretariatan membuat database elektronik berisi daftar semua protokol yang

diterima oleh komite etik dengan kolom yang cukup untuk berisi semua informasi

terkait protokol, pengajuan PI dan tindakan yang diambil oleh komite etik dari tinjauan awal untuk laporan persetujuan akhir (terfasilitasi melalui system media online KEPK

berdasar isian elektronik yang diisi oleh peneliti).

• Sistem online etik KEPK memfasilitasi database protokol secara elektronik untuk

dapat dilakukan pemantauan terhadap pengajuan protokol termasuk tanggal jatuh

tempo, laporan perkembangan penelitian dan menentukan status aktif protokol.

Database harus menggunakan format elektronik dan dilindungi sandi khusus. Database berisi data sebagai berikut:

Kode protokol

Judul protokol Departemen/SMF Asal peneliti

IdentitasPI dan anggota peneliti



ETHICS COMMITTEE

No. Dokumen

23

No. Revisi

00

Halaman

… / 04

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



3

Tanggal pengajuan

Full board atau tanggal tinjauan cepat

List Nama Reviewer Keputusan Hasil Review

Tanggal review full board

Tanggal persetujuan etik dan tanggal kedaluwarsa Tanggal jatuh tempo untuk laporan perkembangan penelitian

Tanggal persetujuan etik

Tanggal laporan akhir

• Staf sekretariat komite etik juga harus menyimpan salinan database protokol di drive

eksternal yang diupdate setiap hari pertama setiap berganti bulan, atau hari berikutnya

jika hari jatuh pada hari non-kerja. • Semua data tetap berada di server di gedung penelitian dan pengembangan dari

RSUD Dr Soetomo

4. Simpan File Komite Etik lain yang mencakup SOP, file keanggotaan, pedoman

dan peraturan internasional dan nasional, dll di lemari kantor dan secara teratur

memperbarui mereka untuk referensi dari anggota komite etik.

UNIT

TERKAIT

1. KEPK

2. CRU



DOKUMEN

TERKAIT

5.



ETHICS COMMITTEE

No. Dokumen

23

No. Revisi

00

Halaman

… / 04

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



4

LAMPIRAN

DOKUMEN


PROSEDUR INFORMATION FOR CONSENT DAN INFORMED CONSENT PROCEDURE INFORMATION FOR CONSENT AND INFORMED CONSENT

No. Dokumen

24

No. Revisi

01

Halaman

1 / 4

STANDAR PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021


Prof. Dr. Hendy Hendarto, dr, SpOG (K)

NIP. 19610817 198802 1 002

1

PENGERTIAN 1. Information for consent merupakan penjelasan tentang penelitian

yang diperlukan oleh pasien dan keluarga sebagai dasar untuk

mengambil keputusan.

2. Informed consent merupakan pernyataan / persetujuan pasien dan

keluarga berpartisipasi dalam penelitian klinis

3. Information for consent (penjelasan tentang penelitian) ikut

berpartisipasi mendasari informed consent (persetujuan pasien)

TUJUAN Untuk melindungi dan menjunjung tinggi hak pasien dan keluarga

sebagai subjek penelitian

KEBIJAKAN 1. Peraturan Direktur Nomor: 188.4/05.1/301/2018 tentang Kebijakan

Penelitian di RSUD Dr. Soetomo Surabaya

2. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor: 188.4/07.1/301/2018

tentang Buku Pedoman Penelitian RSUD Dr. Soetomo Surabaya

3. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor: 188.4/06.1/301/2018

tentang Penetapan Area Prioritas Penelitian Rumah Sakit di RSUD

Dr. Soetomo Surabaya

4. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor: 188.4/4592/301/2018

tentang Narasumber Etik Penelitian Kesehatan RSUD Dr. Soetomo

Surabaya

SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor: 188.4/04.1/301/2018 tentang

Tim Unit Penelitian Klinis (Clinical Research Unit) di RSUD Dr.

Soetomo Surabaya


No. Dokumen

24

No. Revisi

01

Halaman

2 / 4

STANDAR PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021



NIP. 19610817 198802 1 002

2

PROSEDUR 1. Peneliti memberikan informasi terhadap pasien dan keluarganya

tentang metode penelitian klinis, pemeriksaan klinis atau „clinical

trial‟ yang relevan dengan kebutuhan pengobatan mereka

2. Peneliti memberikan penjelasan terhadap pasien dan keluarganya

tentang manfaat yang diharapkan dari penelitian tersebut


tentang potensi ketidaknyamanan dan risiko yang mungkin timbul


bahwa penelitian ini sebagai pengobatan

5. Peneliti menjelaskan “modalities” pengobatan lain yang ada di

Rumah sakit dan secara jujur menjelaskan keunggulan dan

kekurangan tiap- tiap metode pengobatan

6. Peneliti meyakinkan pasien dan keluarganya bahwa penolakan

untuk berpartisipasi atau pengunduran diri dari partisipasi

penelitian, tidak mempengaruhi pelayanan rumah sakit

7. Peneliti memberikan penjelasan kepada pasien dan keluarganya

apabila terjadi kejadian tidak diinginkan dalam penelitian akan

dijamin biayanya oleh peneliti

8. Peneliti memberikan Informed consent saat pasien memutuskan ikut

serta dalam penelitian klinis, pemeriksaan klinis atau „clinical trial‟

9. Peneliti mendokumentasikan keputusan persetujuan pasien dan

diberi tanggal


No. Dokumen

24

No. Revisi

01

Halaman

3 / 4

STANDAR PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021



NIP. 19610817 198802 1 002

3

10. Peneliti yang memberikan penjelasan mencatat identitas diri dalam

rekam medis pasien

11. Peneliti mendokumentasikan Informed consent dalam rekam medis

pasien disertai tandatangan atau catatan persetujuan lisan

12. Informed consent dibuat rangkap tiga rangkap. Untuk peneliti,

rekam medis dan subyek

UNIT TERKAIT

1. Bidang Penelitian & Pengembangan Rumah sakit Umum Daerah Dr.

Soetomo Surabaya

2. Komite Etik Penelitian Kesehatan Rumah sakit Umum Daerah Dr.

Soetomo

3. Tim Clinical Research Unit (CRU)


No. Dokumen

24

No. Revisi

01

Halaman

4 / 4

STANDAR PROSEDUR

OPERASIONAL

(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021



NIP. 19610817 198802 1 002

4

INFORMATION FOR CONSENT DAN INFORMED CONSENT

ALOGARITMA/ALUR PROSES

Peneliti memberikan informasi terhadap pasien dan keluarganya

Tentang manfaat yang diharapkan dari penelitian tersebut

Tentang potensi ketidaknyamanan dan risiko yang mungkin timbul

ang diharapkan dari penelitian tersebut

Bahwa penelitian ini sebagai pengobatan

Menjelaskan “modalities” pengobatan lain

Bahwa penolakan untuk berpartisipasi atau pengunduran diri dari

partisipasi penelitian, tidak mempengaruhi pelayanan rumah sakit

Bila terjadi kejadian tidak diinginkan dalam penelitian akan dijamin

biayanya oleh peneliti

Memberikan Informed consent saat pasien memutuskan ikut serta dalam

penelitian klinis

Mendokumentasikan keputusan persetujuan pasien

Mencatat identitas diri dalam rekam medis pasien

Mendokumentasikan Informed consent dalam rekam medis pasien

Informed consent dibuat rangkap tiga rangkap

ELEKTRONIK MONITORING & EVALUASI

PENELITIAN

Electronic Monitoring and Evaluation

No. Dokumen

25

No. Revisi

00

Halaman

1 / 18

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



NIP. 19610817 198802 1 002

PENGERTIAN

1. Penelitian adalah merupakan usaha untuk memperoleh fakta-fakta atau

menguji kebenaran dengan cara / kegiatan mengumpulkan, mencatat, dan

menganalisa data, serta dikerjakan dengan sabar, hati-hati, sistematis dan

berdasarkan ilmu pengetahuan dengan metode ilmiah.

2. Monitoring adalah suatu kegiatan pengamatan untuk memantau

pelaksanaan dalam tiap tahap kegiatan penelitian yang dilakukan.

3. Evaluasi adalah suatu kegiatan pengukuran dalam kurun waktu tertentu

terhadap kegtiatan penelitian yang dilakukan. Hasil evaluasi akan menjadi

masukan dalam menentukan kebijakan selanjutnya dari suatu program

Penelitian dan Pengembangan.

4. Monev Aktif adalah monitoring dan evaluasi yang dilakukan bagi

penelitian kategori hight risk

5. Monev Pasif adalah monitoring dan evaluasi yang dilakukan bagi penelitian

non hight risk

6. Elecktronik Monev dalah Website yang membantu pelaksanaan monev

secara online

TUJUAN

Umum:

Untuk mewujudkan penyelenggaraan Penelitian yang efektif, efisien, dan

memenuhi standart penelitian sesuai JCI.

Khusus:

- Terwujudnya pelaksanaan monitoring kegiatan penelitian di Rumah Sakit

Umum Daerah Dr. Soetomo.

- Sebagai pedoman pelaksanaan evaluasi penelitian yang dilaksanakan di

lingkungan Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Soetomo.

- Untuk melindungi dan menjunjung tinggi hak pasien dan keluarga sebagai

subjek penelitian

Untuk melindungi pasien atau manusia sebagai subjek penelitian

terhadap penyalahgunaan penelitian oleh peneliti.

KEBIJAKAN

1. Peraturan Direktur Nomor: 188.4/05.1/301/2018 tentang Kebijakan

Penelitian di RSUD Dr. Soetomo Surabaya

2. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor: 188.4/4592/301/2018 tentang

Komite Etik Penelitian Kesehatan RSUD Dr. Soetomo Surabaya

3. SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor: 188.4/3999/301/2016 tentang


PENELITIAN


No. Dokumen

25

No. Revisi

00

Halaman

2 / 18

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



NIP. 19610817 198802 1 002

Buku Pedoman Penelitian RSUD Dr. Soetomo Surabaya

SK Direktur RSUD Dr. Soetomo Nomor: 188.4/04.1/301/2018 tentang Unit

Penelitian Klinis (Clinical Research Unit) RSUD Dr. Soetomo Surabaya

PROSEDUR 1. Seluruh Anggota Monev menandatangani surat pernyataan mejaga

kerahasiaan

2. Sekretriat Monev Aktif/Pasif akan melakukan pengecekkan berkala pada

lama E monev

3. Sekretriat Monev Aktif/Pasif akan menjadwalkan monev Aktif/Pasif satu

bulan dari tanggal released sertifikat laik etik

4. Sekretriat Monev Aktif/Pasif akan melakukan kofirmasi jadwal tersebut

kepada peneliti, jika belum terdapat subjek terekrut, maka jadwal monev

Aktif/Pasif akan diundur 1 bulan lagi.

5. Sekretriat Monev Aktif/Pasif mengirimkan pemberitahuan jadwal monev

kepada peneliti melalui web e-monev, yang akan diterima oleh peneliti

melalui email yang berisi alamat link e- monev dan password untuk masuk

dalam e-monev

6. Peneliti akan menerima pemberitahuan terkait jadwal monev Aktif/Pasif,

link web e- monev dan password untuk masuk dalam link e monev melalui

email

7. Peneliti melakukan pengisian e-monev, yang sudah terhubung dengan e

rekam medis sebelum tanggal monev Aktif/Pasif

8. Sekretriat Monev Aktif/Pasif akan melakukan monitoring dan evaluasi

pada isian peneliti di e-monev, dan catatan akan langsung diberikan di

laman e-monev, hal ini dilakukan sebelum tanggal monev Aktif/Pasif

9. Monev Aktif/Pasif dilaksanakan sesuai dengan tanggal yang telah

disepakati

10. Monev pasif dihadiri oleh 1(Satu) moneter, 1 (Satu) sekretariat monev dan

perwakilan dari peneliti (Staf/PPDS/Mahasiswa). Monev Aktif dihadiri

oleh 2 (Dua) moneter, 1 (Satu) sekretariat monev, Korlit SMF tempat

penelitian, Peneliti Utama, dan perwakilan dari peneliti

(Staf/PPDS/Mahasiswa)

11. Sekretriat Monev Aktif/Pasif akan memberikan catatan pada laman e-

monev berdasarkan dari hasil monev Aktif/Pasif

12. Peneliti akan melakukan perbaiki dilaman monev berdasarkan catatan pada

laman e-monev


PENELITIAN


No. Dokumen

25

No. Revisi

00

Halaman

3 / 18

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



NIP. 19610817 198802 1 002

13. Monev aktif dan Monev Pasif dilakukan 1 kali, pada jangka waktu

penelitian kurang dari enam (< 6 bulan) bulan, dan 2 kali pada jangka

waktu penelitian lebih dari sama dengan enam bulan (≥ 6 bulan)

Sekretariat Penelitian mendokumentasikan laporan penelitian

UNIT

TERKAIT 1. Bidang Penelitian & Pengembangan

2. Clinical Research Unit (CRU)

3. Komite Etik Penelitian Kesehatan Rumah sakit Umum Daerah Dr.

Soetomo.

DOKUMEN TERKAIT

1. Formulir ……….. 2. Formulir ………..

LAMPIRAN

DOKUMEN FORMULIR ….

FORMULIR PEMANTAUAN MONEV Diisi oleh moneter

MONITORING DAN EVALUASI PENELITIAN

TAHUN 2020 =========================================================

1. Program Penelitian1):

a) Penelitian Unggulan Fakultas b) Penelitian Hibah Bersaing c) Hibah Penelitian Tim Pascasarjana d) Penelitian Dasar/Fundamental e) PPDS

2. Tahun Penelitian : a) Satu b) Dua c) Tiga

3. Ketua Peneliti : …………………………………………

Departemen : ………………………………………… Fakultas : ………………………………………… Bidang Keahlian : ………………………………………… GCP : …………………………………………

4. Judul Penelitian :

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

5. Bidang Ilmu : …………………………………………

Pemantau


PENELITIAN


No. Dokumen

25

No. Revisi

00

Halaman

4 / 18

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



NIP. 19610817 198802 1 002

6. Biaya Penelitian:

Tahun ke-

Biaya yang diusulkan (Rp) Biaya yang disetujui (Rp)

1 …………………………….. ……………………………..

2 …………………………….. ……………………………..

3 …………………………….. ……………………………..

7. Lokasi Penelitian2): a) Laboratorium

b) Lainnya (sebutkan): ………………………………………………………………. Nama dan Alamat Lokasi : …………………………………………………………… 8. Cara Pemantauan2):

a) Tinjauan lapang b) Kunjungan Laboratorium c) Wawancara d) Lainnya (sebutkan): ……………………………………………………………….

9. Pelaksanaan Penelitian :

Tanggal Sertifikat Etik: ........................... Tanggal Mulai : ……………………....... Tanggal Selesai : .……………………..

10. Subjek Penelitian a) Jumlah …………………………………………………………………………………..

b) Jumlah subjek saat ini ……………………………………………………………

11. Tempat Penyimpanan Obat : .........................................................

12. Staf Farmasi : .................................................................................

13. Kelengkapan Dokumen :

a) Information for consent : ........................................................

b) Informed Consent : ..................................................................

c) Form Persetujuan Tindakan Medis : ........................................

d) Form Pengunduran Diri : .........................................................

e) Form AE/SAE : .........................................................................

f) Map Dokumen : ......................................................................


PENELITIAN


No. Dokumen

25

No. Revisi

00

Halaman

5 / 18

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



NIP. 19610817 198802 1 002

g) Tempat Penyimpanan Dokumen : ..........................................

14. Capaian Tahapan penelitian : 1) Menurut Saudara telah berada pada tahap mana penelitian Saudara saat ini ?

(Pilih: Tahap persiapan, Pelaksanaan penelitian, pengolahan/analisis data/penulisan laporan) : .........................................................................

2) Menurut Saudara, sampai saat ini sudah berapa % capaian penelitian Saudara ? : ..........?

15. Kesesuaian Pelaksanaan Penelitian : a) Waktu Penelitian : sesuai / tidak sesuai 3)

Jika tidak sesuai, berikan alasan-alasan dan penyelesaiannya:

Alasan-alasan2): a) Pencairan dana penelitian terlambat b) Pemesanan bahan dan/atau alat lama c) Lainnya (sebutkan): ……………………………………………………

Penyelesaian: ……………………………………………………………….

b) Metode atau Rancangan Penelitian : sesuai / tidak sesuai 3) Jika tidak sesuai, berikan alasan-alasan dan penyelesaiannya:

Alasan-alasan2): a) Ketersediaan bahan dan/atau alat b) Kesulitan memperoleh data/informasi c) Adanya teknik/metode baru yang lebih baik d) Kepustakaan terbaru e) Lainnya (sebutkan): …………………………………………………

Penyelesaian: ………………………………………………………………

c) Personalia : sesuai / tidak sesuai 3) Jika tidak sesuai, berikan alasan-alasan dan penyelesaiannya:

Alasan-alasan2): a) Melanjutkan studi ke luar negeri b) Pindah tempat kerja c) Lainnya (sebutkan): ………………………………………………..

Penyelesaian: ………………………………………………………………

d) Anggaran/Biaya Penelitian : sesuai / tidak sesuai 3) Jika tidak sesuai, berikan alasan-alasan dan penyelesaiannya:

Alasan-alasan2): a) Kenaikan harga bahan dan/atau alat b) Adanya potongan pajak


PENELITIAN


No. Dokumen

25

No. Revisi

00

Halaman

6 / 18

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



NIP. 19610817 198802 1 002

c) Biaya yang disetujui tidak sesuai dengan yang diusulkan d) Lainnya (sebutkan):

…………………………………………………………………………………………………… Penyelesaian: …………………………………………………………………………………………………………………………

e) Sarana & Prasarana : sesuai / tidak sesuai 3)


Alasan-alasan2): a) Suku cadang alat tidak tersedia di dalam negeri b) Bahan penelitian tidak tersedia di dalam negeri c) Listrik tidak stabil d) Lainnya (sebutkan):

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

Penyelesaian: …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

16. Peranan KPPM/ Koordinator Penelitian (Korlit) :

a) Seleksi proposal penelitian : ya / tidak 3) b) Menyelenggarakan seminar proposal : ya / tidak 3) c) Memantau pelaksanaan penelitian : ya / tidak 3) d) Menyelenggarakan seminar hasil penelitian : ya / tidak 3) e) Pelayanan lainnya (sebutkan): …………………………………………………......

17. Pelaksanaan Kerjasama dengan instansi lain :

Nama Instansi Bentuk Kerjasama

1.

2.

18. Keterlibatan Penelitian dengan Program Pendidikan :

a) Sekolah Pascasarjana : ada / tidak 3) b) Jumlah mahasiswa yang terlibat dalam penelitian:

a) Mahasiswa S1 : …….. orang b) Mahasiswa S2 : …….. orang c) Mahasiswa S3 : …….. orang

19. Kesesuaian Pelaksanaan dengan Usulan Penelitian1) : a) Seluruhnya b) Sebagian , berikan alasan:


PENELITIAN


No. Dokumen

25

No. Revisi

00

Halaman

7 / 18

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



NIP. 19610817 198802 1 002

……………………………………...…………………..............................................................................................................................................................................................

c) Tidak dilaksanakan, berikan alasan: ……………………………………...………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

20. Kasus Adverse Event (AE)

a) Jumlah kasus..........................................................................

b) Jumlah kasus yang dilaporkan...............................................

c) Diperkirakan sebelumnya......................................................

21. Kasus Serius Adverse Event (SAE)

a) Jumlah

kasus...........................................................................................................

b) Jumlah kasus yang dilaporkan ≤ 24 jam ................................

c) Jumlah kasus yang dilaporkan > 24 jam ................................

d) Hubungan dengan penelitian ................................................

e) Tindakan yang dilakukan .......................................................

f) Lain lain .................................................................................

22. Masalah (Kendala/Hambatan)2) :

a) Pencairan dana penelitian terlambat b) Suku cadang alat tidak tersedia di dalam negeri c) Bahan penelitian tidak tersedia di dalam negeri d) Pemesanan bahan dan/atau alat lama e) Kesulitan memperoleh data/informasi f) Kenaikan harga bahan dan/atau alat g) Adanya potongan pajak h) Lainnya (sebutkan): ……………………………………………………………………………

23. Jenis penelitian yang terealisasikan1) :

a) Pengembangan teknologi b) Pengembangan ilmu c) Inovasi/terobosan d) Penanggulangan masalah pembangunan e) Pengembangan institusi.


PENELITIAN


No. Dokumen

25

No. Revisi

00

Halaman

8 / 18

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



NIP. 19610817 198802 1 002

24. Publikasi Hasil Penelitian : ada / tidak 3) a) Judul artikel : ……………………………………………………………...........

Forum/Jurnal : ……………………………………………………………………… Tanggal publikasi : …………………………………………………………………….

b) Judul artikel : ……………………………………………………………...... Forum/Jurnal : ……………………………………………………………...... Tanggal publikasi : ……………………………………………………………………. 25. Potensi HaKI1) :

a) Hak Paten b) Hak Cipta; c) Tidak ada

26. Penerapan Hasil Penelitian : Menurut Anda, berapa lama lagi hasil penelitian Anda dapat diterapkan pada : 20.1. Pasien ………….Bulan lagi. 20.2. Rumah sakit ...... bulan lagi

27. Hasil penelitian sebagai bahan pengajaran : 21.1. Adakah hasil penelitian ini direncanakan atau telah digunakan sebagai

bahan pengajaran? : 1) Ya, direncanakan; sebutkan kapan ................................................................ 2) Ya, telah digunakan; sebutkan mulai kapan ..................................................... 3) Tidak 28. Penilaian Umum :

……………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………

29. Rekomendasi/Saran1) :

a) Penelitian selesai b) Penelitian dilanjutkan c) Penelitian dilanjutkan untuk penelitian unggulan/terobosan d) Penelitian tidak dilanjutkan e) Lainnya (sebutkan): ……………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………


PENELITIAN


No. Dokumen

25

No. Revisi

00

Halaman

9 / 18

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



NIP. 19610817 198802 1 002

…………………………………………………………………………… Surabaya, (bulan) (tahun) Pemantau,

1. ...................................................... .............................

2. ...................................................... .............................

3. ...................................................... .............................

Keterangan: 1) Pilih salah satu 2) Pilihan bisa lebih dari satu 3) Coret yang tidak perlu

FORMULIR 7.6. FORMULIR PENELITI

Diisi oleh peneliti

MONITORING DAN EVALUASI PENELITIAN

TAHUN 2016 ===============================================================

1. Program Penelitian1):

a. Penelitian Unggulan Fakultas

b. Penelitian Hibah Bersaing

c. Hibah Penelitian Tim Pascasarjana

d. Penelitian Dasar/ Fundamental

2. Tahun Penelitian : a) Satu

b) Dua

c) Tiga

3. Ketua Peneliti : …………………………………………………………………

Departemen : …………………………………………………………………

Fakultas : …………………………………………………………………

Bidang Keahlian : …………………………………………………………………

Peneliti


PENELITIAN


No. Dokumen

25

No. Revisi

00

Halaman

10 / 18

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



NIP. 19610817 198802 1 002

4. Anggota Peneliti : …………………………………………………………………

a) Pertama : …………………………………………………………………

Departemen : …………………………………………………………………

Fakultas : …………………………………………………………………

Bidang Keahlian : …………………………………………………………………

b) Kedua : …………………………………………………………………

Departemen : …………………………………………………………………

Fakultas : …………………………………………………………………

Bidang Keahlian : …………………………………………………………………

c) Ketiga : …………………………………………………………………

Departemen : …………………………………………………………………

Fakultas : …………………………………………………………………

Bidang Keahlian : …………………………………………………………………

c) Keempat : …………………………………………………………………

Departemen : …………………………………………………………………

Fakultas : …………………………………………………………………

Bidang Keahlian : …………………………………………………………………

5. Judul Penelitian : …………………………………………………………………

…………………………………………………………………

…………………………………………………………………

6. Bidang Ilmu : …………………………………………………………………

7. Biaya Penelitian:

Tahun ke- Biaya yang diusulkan (Rp) Biaya yang disetujui (Rp)

1 …………………………….. ……………………………..

2 …………………………….. ……………………………..

3 …………………………….. ……………………………..

8. Lokasi Penelitian2):


PENELITIAN


No. Dokumen

25

No. Revisi

00

Halaman

11 / 18

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



NIP. 19610817 198802 1 002

a. Laboratorium

b. Lainnya (sebutkan) : …………………………………………………………

Nama dan Alamat Lokasi : …………………………………………………………

9. Pelaksanaan Penelitian :

Tanggal Mulai : ……………………....... Tanggal Selesai : .……………………….

10. Capaian Tahapan penelitian :

1. Menurut Saudara telah berada pada tahap mana penelitian Saudara saat ini ?

(Pilih: Tahap persiapan, Pelaksanaan penelitian, pengolahan/analisis

data/penulisan laporan) : ..........................................................

2. Menurut Saudara, sampai saat ini sudah berapa % capaian penelitian

Saudara? : ..........%

11. Kesesuaian Pelaksanaan Penelitian :

a. Waktu Penelitian : sesuai / tidak sesuai 3)


Alasan-alasan2):

a)Pencairan dana penelitian terlambat

b)Pemesanan bahan dan/atau alat lama

c)Lainnya (sebutkan): ……………………………………………………….

Penyelesaian: ……………………………………………………………….

b. Metode atau Rancangan Penelitian : sesuai / tidak sesuai 3)


Alasan-alasan2):

a) Ketersediaan bahan dan/atau alat

b) Kesulitan memperoleh data/informasi

c) Adanya teknik/metode baru yang lebih baik

d) Kepustakaan terbaru

e) Lainnya (sebutkan): …………………………………………………

Penyelesaian: ………………………………………………………………….

c. Personalia : sesuai / tidak sesuai 3)


Alasan-alasan2):


PENELITIAN


No. Dokumen

25

No. Revisi

00

Halaman

12 / 18

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



NIP. 19610817 198802 1 002

a) Melanjutkan studi ke luar negeri

b) Pindah tempat kerja

c) Lainnya (sebutkan): ……………………………………………

Penyelesaian: ………………………………………………………………

d. Anggaran/Biaya Penelitian : sesuai / tidak sesuai 3)


Alasan-alasan2):

a) Kenaikan harga bahan dan/atau alat

b) Adanya potongan pajak

c) Biaya yang disetujui tidak sesuai dengan yang diusulkan

d) Lainnya (sebutkan):

……………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………

Penyelesaian: ………………………………………………………………

e. Sarana & Prasarana : sesuai / tidak sesuai 3)


Alasan-alasan2):

a) Suku cadang alat tidak tersedia di dalam negeri

b) Bahan penelitian tidak tersedia di dalam negeri

c) Listrik tidak stabil

d) Lainnya (sebutkan):

………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………

Penyelesaian: ……………………………………………………………………………

12. Peranan KPPM :

a. Seleksi proposal penelitian : ya / tidak 3)

b. Menyelenggarakan seminar proposal : ya / tidak 3)

c. Memantau pelaksanaan penelitian : ya / tidak 3)

d. Menyelenggarakan seminar hasil penelitian : ya / tidak 3)

e. Pelayanan lainnya (sebutkan): …………………………………………………......

13. Pelaksanaan Kerjasama dengan instansi lain :


PENELITIAN


No. Dokumen

25

No. Revisi

00

Halaman

13 / 18

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



NIP. 19610817 198802 1 002

Nama Instansi Bentuk Kerjasama

1.

2.

14. Keterlibatan Penelitian dengan Program Pendidikan :

a. Sekolah Pascasarjana : ada / tidak 3)

b. Jumlah mahasiswa yang terlibat dalam penelitian:

a) Mahasiswa S1 : …….. orang

b) Mahasiswa S2 : …….. orang

c) Mahasiswa S3 : …….. orang

15. Kesesuaian Pelaksanaan dengan Usulan Penelitian1) :

a. Seluruhnya

b. Sebagian , berikan alasan:

……………………………………...………………….................................................................

.............................................................................................................................

c. Tidak dilaksanakan, berikan alasan:

……………………………………...………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………………………

16. Masalah (Kendala/Hambatan)2) :

a) Pencairan dana penelitian terlambat

b) Suku cadang alat tidak tersedia di dalam negeri

c) Bahan penelitian tidak tersedia di dalam negeri

d) Pemesanan bahan dan/atau alat lama

e) Kesulitan memperoleh data/informasi

f) Kenaikan harga bahan dan/atau alat

g) Adanya potongan pajak

h) Lainnya (sebutkan): ………………………………………………………………………………………

17. Jenis penelitian yang terealisasikan1) :

a) Pengembangan teknologi

b) Pengembangan ilmu

c) Inovasi/terobosan

d) Pengembangan institusi/ Rumah Sakit

18. Publikasi Hasil Penelitian: ada / tidak 3)


PENELITIAN


No. Dokumen

25

No. Revisi

00

Halaman

14 / 18

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



NIP. 19610817 198802 1 002

a)Judul artikel : …………………………………………………………….

Nama Penulis : ……………………………………………………………

Forum/Jurnal : …………………………………………………………….......

Tanggal publikasi : ……………………………………………………

b)Judul artikel : …………………………………………………………....

Nama Penulis :………………………………………………………...........

Forum/Jurnal : …………………………………………………………….....

Tanggal publikasi : ……………………………………………………………….

Akreditasi : Ya/Tidak 3) (Bila ya sebutkan status akreditasi A/B/C)

No. ISSN/ISBN : ……………………………………………………………….

Skala : Nasional/Internasional

Jenis Artikel : Prosiding/Jurnal/Buletin/Paper/Seminar/Workshop/

Ilmiah Populer

19. Potensi HAKI1) :

a) Hak Paten b) Hak Cipta; c) Tidak ada

Bila jawaban a dan b3) :

1. Judul : …………………….

2. Nama Inventor : …………………….

3. No. HAKI : …………………….

4. Nomor Pendaftaran : …………………….

5. Tahun : …………………….

6. Status : (dipergunakan/granted/registrasi)

20. Penerapan Hasil Penelitian : Menurut Anda, berapa lama lagi hasil penelitian

Anda dapat diterapkan pada :

20.1. Pasien ………….Bulan lagi.

20.2. Rumah sakit ...... bulan lagi

21. Hasil penelitian sebagai bahan pengajaran :

1. Adakah hasil penelitian ini direncanakan atau telah digunakan sebagai bahan

pengajaran? :

1) Ya, direncanakan; sebutkan kapan ...............................................

2) Ya, telah digunakan; sebutkan mulai kapan .................................

3) Tidak


PENELITIAN


No. Dokumen

25

No. Revisi

00

Halaman

15 / 18

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



NIP. 19610817 198802 1 002

2. Bila Jawaban No.2 :

1. Judul Buku : ..............................................

2. Penulis : ..............................................

3. Penerbit : Internal/Nasional/Internasional 3)

4. ISBN : ..............................................

5. Tahun : ..............................................

22. Teknologi Tepat Guna

1. Judul : ..............................................

2. Inisiator : ..............................................

3. Tempat Penerapan : ..............................................

4. Respon Masyarakat : ..............................................

5. Tahun : ..............................................

6. Skala : Nasional/Internasional 3)

Surabaya,

Peneliti,

(……………………………)

NIP: ……………………….

Keterangan: 1) Pilih salah satu 2) Pilihan bisa lebih dari satu 3) Coret yang tidak perlu

FORMULIR ... FORMULIR KELENGKAPAN DOKUMEN PENELITIAN HUMAN SUBJEK

Diisi oleh Sekretariat Monev

Checklist Monitoring dan Evaluasi Kelengkapan Dokumen Penelitian Human Subjek

Tanggal : …………………………………..

Tempat : …………………………………..

Monev ke : …………………………………..

Judul Penelitian : ………………………………………………………………………...........................

………………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………….


PENELITIAN


No. Dokumen

25

No. Revisi

00

Halaman

16 / 18

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



NIP. 19610817 198802 1 002

No Kelengkapan Dokumen √/X Keterangan

1. GCP Peneliti Utama

2. SIP Tim Peneliti

3. Surat Keterangan GCP Singkat (2018)

4. Surat Pengantar Etik dari SMF/Instansi

5. Surat Perjanjian

18 Poin (Penelitian DMK)

26 Poin (Penelitian Human Subject)

20 Poin (Sponsor)

6.

Lembar Pengesahan Form Isian Laik Etik

7. Proposal/Protokol

8. Sertifikat Laik Etik

9. Clinical Trial Agreement (CTA)

10. Material Transfer Agreement (MTA) bila ada sampel yang dikiri, keluar RSDS/ luar negeri

MTA Lokal

MTA Internasional

11.

Consent

Information for Consent

Informed Consent

Persetujuan Tindakan Medis

Pengunduran Diri

12.

Site Initiation Visit (SIV) untuk penelitian bersponsor / bukti bahwa ada rapat tim peneliti sebelum penelitian dimulai yang membicarakan teknis jalannya penelitian.

Rundown Acara

Daftar Hadir

Notulen

13. Delegation Log

14. Case Reposrt Form (CRF) / catatan semua intervensi yang dilakukan oleh peneliti terhadap subjek penelitian (termasuk soap/ memberikan intervensi obat) mirip dengan kondisi yang ada di RM visite harian tiap subjek.

Demographics

Medical History

Vital Sign Measurements


PENELITIAN


No. Dokumen

25

No. Revisi

00

Halaman

17 / 18

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



NIP. 19610817 198802 1 002

Physical Examination

Inclusion-Exclusion Checklist

Telephone Contact

Concomitant Medication Tracking Log

Device Accountability Log

Drug Dispensation Accountability Log

Research Sample Tracking

Note To File

Borang AE/SAE

Brosur/ Leaflet

15. Monitoring dan Evaluasi

Monev Aktif

Monev Pasif

Monev Online (Pelaporan AE/SAE Online di Litbang)

16. Penyimpanan Dokumen Penelitian

17. 1 Map 1 Subjek

18. Lemari tertutup dan terkunci

19. Penempelan stiker RM (untuk penelitian di IRNA)

Catatan : ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Moneter : ………………………………………………… ………………………..


PENELITIAN


No. Dokumen

25

No. Revisi

00

Halaman

18 / 18

STANDAR


(SPO)

TANGGAL TERBIT

10 Januari 2021

Ditetapkan Oleh,



NIP. 19610817 198802 1 002
