STUDI KASUS MANUFAKTUR SEDIAAN FARMASI
Kelompok 8 :
Meli Anita Sari – 90714028
Monika Harnovi – 90714029
Muhammad Maulana Syabani – 90714030
Nastiti Widyanti – 90714031
Alexandra Vania Andi – 90714048
Nur Fitri Ayu Lestari – 90714067
Pristy Cesar Fatma Ayu – 90714068
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
SEKOLAH FARMASI
INSTITUT TEKNOLOGI BANDUNG
2014
Perbandingan Persyaratan WFI
No Spesifikasi EP 5.0 (p. 2692-2694)JP XV (2006)
p.1235USP 32
1 Production
method
Distilasi dari purified
water
Destilasi, RO +
UV dari PW
Destilasi (atau proses
purifikasi yang setara
atau lebih baik dari
destilasi)
2 Source water
quality
Sumber air yang
memenuhi persyaratan
sebagai air yang
diperuntukan bagi
konsumsi manusia
Drinking Water - U.S.
Environmental
Protection Agency
National Primary
Drinking Water
Regulations, atau
- Drinking Water
Regulations of The
European Union,
Japan, atau
- World Health
Organization's
Guidelines for
Drinking Water
Quality
3 Total aerobic
count
Maksimal 10
organisme/100ml
Maksimal 10/100
ml
-
4 Conductivity
(S/cm@200C)
Maksimal 1,1 Action level 1,0 Maksimum 1,1
5 TOC (mg/l) Maksimal 0,5 Maksimal 0,5 Maksimum 0,50
karbon per liter
6 Bacterial
endotoxins per ml
Maksimal 0,25 IU Maksimal 0,25 EU Kurang dari 0,25 USP
Endotoxin Unit per ml
7 Nitrates (ppm) Maksimal 0,2 Tidak terdeteksi -
8 Heavy metals
(ppm)
Maksimal 0,1 Tidak terdeteksi -
9 Aluminium (ppb) Maksimal 10 - -
10 Acidity /
alkalinity
- Pengujian dengan
indikator warna
-
11 Chloride - Tidak terdeteksi -
12 Sulfate - Tidak terdeteksi -
13 Nitrite - Tidak terdeteksi -
14 Ammonium
(mg/l)
-Maks 0,05
-
15 Oxidisable
substances
- <0,1 ml 0,02 M
KMnO4/100 ml
-
16 Residue on
evaporation
- Maksimal 1,0
mg/100 ml
-
Desain Sistem Pengolahan Air Farmasi
Komentar :
Bagian softner seharusnya diletakan setelah “active carbon filter”
Bagian “mixed media filter” berfungsi untuk menyaring suspensi padat dan kekeruhan
sehingga seharusnya diletakkan setelah “sand filter” dan sebelum bagian “active carbon
filter”.
Di antara bagian “mixed media filter” dan “active carbon filter” diberikan klorinasi.
Pemberian sinar UV di penampungan air baku (dari sumur) sudah tepat untuk menekan
pertumbuhan mikroba di penampungan tersebut.
Sistem penukaran ion dan reverse osmosis sudah benar
Sistem looping termasuk pemasangan sinar UV sudah benar
Belum ada sistem perlakuan untuk menghasilkan WFI. Perlu ditambah sistem distilasi 6
tahap yang dilengkapi dengan pengatur suhu 800 C.
Perlu ditambahkan ozonisasi untuk meningkatkan sterilitas “purified water”
Berikut ini adalah desain sistem pengolahan air farmasi yang telah dibetulkan:
Tipe Air dan Penggunaannya
Penggunaan Tipe Air
Preparasi sediaan injeksi. WFI
Pembilasan akhir pada peralatan setelah
pembersihan.
Air yang mutunya sama seperti yang
digunakan untuk produksi
- Sediaan injeksi steril WFI
- Sediaan non steril, eye ointment,
opthamics PW
Pembilasan akhir pada peralatan dan
komponen yang kontak langsung dengan
produk injeksi
WFI
Untuk preparasi produk medisinal dimana
air dengan kualitas biologi yang tinggi
diperlukan, kecuali jika diperlukan WFI.
Spesifikasi hanya ada pada EP, standar
kualitas sama seperti WFI,tetapi metode
pengolahannya berbeda, sehingga lebih
kurang terpercaya dibandingkan destilasi.
HPW
Pembersihan awal, sanitasi. Potable water
Top Related