Sistem Pengolahan Air (SPA)

Air untuk produksi (Air untuk Penggunaan Farmasi/APF atau Water for Pharmaceutical Use/WPU) memegang peranan penting dan kritis dalam industri farmasi. Hal ini disebabkan beberapa hal, antara lain :

Air merupakan bahan baku, dalam jumlah besar, terutama untuk produk Sirup, Obat suntik cair, cairan infus, dan lain-lain sehingga apabila tercemar, beresiko sangat fatal bagi pemakai.

Untuk memastikan produksi obat yang bermutu dan aman bagi para pengguna.

Terdapat 3 hal yang diatur di dalam Sistem Pengolahan Air, yaitu :

1. Spesifikasi Mutu Air2. Sistem Pemurnian Air3. Sistem Penyimpanan dan Distribusi Air

– Konsep Dasar Sistem Pengolahan Air (SPA) –

 

 

Selanjutnya, mari kita bahas masing-masing hal tersebut satu persatu

1. Spesifikasi Mutu Air

Secara garis besar, Spesifikasi Mutu Air dapat dibagi menjadi beberapa “grade” sebagai berikut :

Air Pasokan (Feed Water) Air Murni (Purified Water) Air dengan Tingkat Pemurnian yang Tinggi (Highly Purified Water/HPW) Air Untuk Injeksi (Water for Injection/WFI) Air dengan Mutu Tertentu untuk Proses dan Pembuatan Bentuk Sediaan

Berikut adalah sebagian persyaratan spesifikasi mutu macam-macam air yang digunakan :

Sedangkan penggunaan dari masing-masing air tersebut adalah sbb :

Catatan : Persyaratan Air Murni dan Air Untuk Injeksi, dapat dilihat pada masing-masing monografi (lihat Farmakope terbaru)

2. Sistem Pemurnian Air

Kecuali untuk pembuatan WFI, sistem pemurnian air TIDAK DITETAPKAN dalam kompendia. Jadi Industri Farmasi masing-masing “bebas” untuk menentukan sistem mana yang paling sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Desain, konfigurasi dan tata letak peralatan pemurnian air, sistem penyimpanan dan distribusi harus mempertimbangkan hal-hal sbb :

Ketersediaan ruang untuk instalasi Beban struktural dalam bangunan Ketersediaan akses yang memadai (terutama untuk pemeliharaan dan pengawasan) Kemampuan penanganan bahan kimia untuk regenerasi dan sanitasi secara aman.

Berikut salah satu contoh desain dan konfigurasi sistem pemurnian air.

Mekanisme kerja Purified Water System

Purified water system merupakan sistem pengolahan air yang dapat menghilangkan berbagai cemaran (ion, bahan organik, partikel, mikroba dan gas) yang terdapat di dalam air yang akan digunakan untuk produksi. Air (raw water) pengolahan air dapat diperoleh dari air PDAM (city water), Shallow well (sumur dangkal) dengan kedalaman  10-20 m, atau berasal dari Deep well (sumur dalam) dengan kedalaman 80-150 m. Variasi mutu dari pasokan air mentah (raw water) yang memenuhi syarat ditentukan dari target mutu air yang akan dihasilkan. Demikian pula mutu air menentukan peralatan yang diperlukan untuk pengolahan air tersebut. Purified water system terdiri dari: Multimedia filter, Carbon filter, Water softener, Heat Exchanger (HE), Micro filter, Ultra filtration (R.O = Reverse Osmosis), dan Electro De-Ionization (EDI).

Multimedia filter. Multimedia filter berfungsi untuk menghilangkan lumpur, endapan dan partikel-partikel yang terdapat pada raw water. Multimedia filter terdiri dari beberapa filter dengan porositas 6-12 mm; 2,4 – 4,8 mm; 1,2-2,4 mm; dan 0,6-1,2 mm. Filter-filter ini tersusun dalam satu vessel (tabung) dengan bagian bawah tabung diberikan gravel atau pasir sebagai alas vessel (sehingga sering juga disebut dengan sand filter).

Active Carbon filter. Carbon aktif adalah karbon yang telah diaktifkan dengan menggunakan uap bertekanan tinggi atau karbon dioksida (CO2) yang berasal dari bahan yang memiliki daya adsorbsi yang sangat tinggi. Biasanya digunakan dalam bentuk granular (butiran). Active carbon berfungsi sebagai pre-treatment sebelum proses de-ionisasi untuk menghilangkan chlorine, chloramine, benzene, pestisida, bahan-bahan organik, warna, bau dan rasa dalam air.

Water Softener Filter. Water softener filter berisi resin anionik yang berfungsi untuk menghilangkan dan/atau menurunkan kesadahan air dengan cara mengikat ion Ca++ dan Mg++ yang menyebabkan tingginya tingkat kesadahan air.

Reverse Osmosis. Reverse osmosis merupakan teknik pembuatan air murni (purified water) yang dapat menurunkn hingga 95% Total Dissolve Solids (TDS) di dalam air. Reverse osmosis terdiri dari lapisan filter yang sangat halus (hingga 0,0001 mikron)

EDI (Elektonic De-Ionization). EDI merupakan perkembangan dari Ion Exchange system dimana sebagai pengikat ion (+) dan (-) dipakai juga elektroda disamping resin. Elektroda ini dihubungkan dengan arus listrik searah sehingga proses pemurnian air dapat berlangsung terus menerus tanpa perlu regenerasi. Setelah melewati EDI, selanjutnya purified water yang dihasilkan ditampung dalam tanki penampungan (storage tank) yang dilengkapi dengan CIP (cleaning in place) dan looping system dan siap didistribusikan ke ruang produksi.

3. sistem Penyimpanan dan Distribusi Air

Sistem penyimpanan dan distribusi merupakan salah satu bagian penting dari seluruh sistem, dan harus dirancang terintegrasi sepenuhnya dengan komponen sistem pemurnian air. Sistem penyimpanan dan distribusi harus dikonfigurasikan untuk mencegah kontaminasi berulang terhadap air setelah pengolahan. Konfigurasi ini harusmenerapkan kombinasi pemantauan online dan offline untuk menjamin spesifikasi airyang tepat dipertahankan. Selanjutnya, setelah air dimurnikan dengan menggunakan metode yang sesuai, dapat digunakan secara langsung atau lebih sering, disalurkan ke dalam tangki penyimpanan untuk didistribusikan ke titik pengguna.

Teknik pengendalian biokontaminasi

Salah satu permasalah yang harus mendapat perhatian serius selama penyimpanan dan distribusi air adalah masalah pengendalian proliferasi mikroba. Terdapat beberapa teknik yang digunakan terpisah atau, lebih sering, dalam kombinasi, yaitu :

Mempertahankan sirkulasi aliran turbulen secara kontinu dalam sistem distribusi air untuk mengurangi kecenderungan pembentukan biofilm

Desain sistem yang memastikan pipa sependek mungkin Dalam sistem bersuhu ambien, pipa dilindungi terhadap pengaruh pipa panas yang

berdekatan Deadlegs pada instalasi pipa lebih kecil dari tiga kali diameter pipa cabang Pengukur tekanan dipisahkan dari sistem dengan membran Penggunaan katup diafragma yang higienis

Sistem pemipaan dipasang dengan kemiringan tertentu untuk memungkinkan pengosongan “drainable”

Penghambatan pertumbuhan mikroba dengan cara berikut: – radiasi ultraviolet dalam sistem pemipaan; mempertahankan pemanasan sistem (pada suhu acuan > 65″C); sanitasi sistem secara berkala menggunakan air panas (pada suhu acuan >70″C) atau air panas superheated atau uap murni; dan sanitasi rutin secara kimiawi menggunakan ozon atau bahan kimia yang cocok.

Jika digunakan sanitasi kimiawi, penting untuk membuktikan residu bahan kimia telah dihilangkan sebelum air digunakan. Ozon dapat dihilangkan secara efektif menggunakan radiasi ultraviolet pada panjang gelombang 254 nm yang jampenggunaannya diperiksa secara berkala.

https://priyambodo1971.files.wordpress.com/2014/03/spa-10.png

Kualifikasi dan Inspeksi Sistem Pengolahan Air

Sistem Pengolahan Air merupak sistem kritis yang berdampak langsung terhadap mutu, sehingga parameter mutu kritis sistem tersebut harus dikualifikasi. Kualifikasi yang akan dilakukan harus mengikuti kaidah validasi yang mencakup Kualifikasi Desain (KD), kualfikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikasi Kinerja (KK) sesuai dengan Pedoman CPOB. KD, KI dan KO sangat tergantung dari masing-masing sistem yang diinstall oleh masing-masing industri farmasi, sehingga Juknis CPOB tidak memberikan guideline yang spesifik. juknis CPOB (dan juga POPP CPOB) hanya memberikan guideline mengenai pelaksanaan KK (kualifikasi Kinerja) dengan pendekatan 3 fase, yaitu fase 1, fase 2 dan fase 3. Berikut ringkasan pelaksanaan KK 3 fase :

Inspeksi Sistem Pengolahan Air

SPA merupakan salah satu sarana penunjang kritis, sehingga senantiasa menjadi “subyek” inspeksi oleh Badan POM.  Berikut adalah acuan yang dapat digunakan mengenai apa saja yang perlu disiapkan dalam pelaksanaan inspeksi atau audit mutu :

Gambar SPA terakhir yang menunjukan semua peralatan dalam sistem denganpenandaan fungsi alat mulai dari awall inlet sampai titik pengguna lengkap dengantitik pengambilan sampel;

Gambar pemipaan yang disetujui (misal, ortografis dan/ atau isometris); Pola pengambilan sampel dan pemantauan dilengkapi gambar semua titik sampel; Program pelatihan untuk pengambilan dan pengujian sampel; Penetapan batas waspada dan batas bertindak untuk pemantauan; Pemantauan hasil dan evaluasi tren; Pemeriksaan terhadap kajian sistem tahunan yang terakhir; Pengkajian perubahan terhadap sistem sejak inspeksi terakhir dan pemeriksaan apakah

pengendalian perubahan telah diimplementasikan; Pengkajian terhadap penyimpangan yang tercatat dan investigasinya; lnspeksi umum terhadap status dan kondisi sistem; Pengkajian catatan perawatan, kegagalan dan perbaikan; dan Pemeriksaan kalibrasi dan standardisasi instrumen kritis.

20

2.

Apa yang dimaksud dengan proses looping system?

Jawaban:

1.

Tahapan yang benar adalah: 1. Pra-pengolahan/

water pre-treatment system

2. Pengolahan pertama/

water first treatment system

3. Pengolahan akhir/

water final treatment system 2.

Yang dimaksud dengan proses looping system adalah proses disterilisasi menggunakan sinar UV serta dilakukan pemanasan hingga 80 C (untuk produksi) yang dilakukansecara berulang-ulang sampai batas yang ditentukan.

Kelompok wardhana 1.

Elfa : Apa perbedaan dari produksi air steril dan non steril ?

2.

Bunga : apa itu sistem terkualifikasi dan validasi ?

Jawaban : 1.

http://www.academia.edu/6667700/LAPORAN_TEKFAR_PENGOLAHAN_AIR

http://www.academia.edu/9329071/MAKALAH_TEKNOLOGI_SEDIAAN_STERIL_TEORI_INJEKSI_DAN_JURNAL_INTERNASIONAL_INJEKSI_NATRIUM_DIKLOFENAK_Disusun_oleh_Tanti_Tri_Utami_A1131011_Unggyan_Ningsih_A1131015