8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
1/43
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
2/43
II. TELAAH JURNAL
A. aliditas !eleksi
Komponen ali!i"as Seleksi
1. Kriteria !eleksi2. "et#de al#kasi subjek 3. Concealment 4. $ngka Drop Out 5. Jenis analisis % Intention to treat atau perprotocol analysis
Uraian Deskripsi Jurnal
Kesimpulan ali!i"as Seleksi
#. aliditas Peng#ntr#lan Peran&u
Komponen ali!i"as Pen$on"rolan Peran%u
1. Peng#ntr#lan peran&u pada tahap desain dengan &ara restriksi2. Peng#ntr#lan peran&u pada tahap desain dengan &ara rand#misasi
3. $nalisis terhadap k#mparabilitas baseline data4. Peng#ntr#lan peran&u pada saat analisis 'bila diperlukan(
Uraian ali!i"as Pen$on"rolan Peran%u
&. Peng#ntr#lan variabel peran&u dalam penelitian dilakukan dengan
&ara mengekslusi sampel yang memiliki k#ndisi yang akan
mempengaruhi hasil penelitian diantaranya )anita yang hamil*
)anita yang telah menjalani #perasi hystere&t#my dan )anita yang
telah menjalani peng#batan dari cervical intraephitelial neoplasia
selama lebih dari lima tahun. Pada tahap pemilihan sampel juga telah
dilakukan rand#misasi yang baik mengenai met#de apa yang akan
dilakukan pada satu sampel.'. +ata mengenai k#mparabilitas baseline data tidak diungkapkan
se&ara detil. K#mparabilitas hanya berdasarkan kesamaan rentang
usis 25,- dan baru pertama kali akan melakukan pap smear. !elain
itu data k#mparabilitas tidak tersedia.(. !alah satu peng#ntr#lan /akt#r peran&u yaitu saat pemba&aan hasil
dari pap smear* dikarenakan hasil dari pemba&aan pap smear tinggisekali nilai subjektivitasnya maka dalam penelitian ini pada tahap
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
3/43
pemeriksaan yang dilakukan di 14 lab#rat#rium* tiap preparat yang
datang akan diba&a hanya #leh satu #rang ahli saja di tiap labnya.
0egitu juga dengan pemeriksaan lp#spy yang dilakukan
setelahnya. Pemilihan lab juga dilakukan dengan memilih lab yang
memiliki quality assurance yang baik dan berpengalaman.
Kesimpulan ali!i"as Pen$on"rolan Peran%u
Kesimpulannya pada tahap validitas peng#ntr#lan peran&u untuk pr#sedur
penelitian sudah baik dengan mempertimbangkan berbagai /akt#r
peran&udan melakukan berbagai met#de untuk menguranginya* tetapi pada
tahap pemilihan sampel* data lengkap mengenai kriteria sampel tidak
disebutkan se&ara jelas. alaupun data mengenai kriteria sampel tidak
diesebutkan* akan tetapi dari met#de yang dilakukan* dapat disimpulkan
bah)a validitas peng#ntr#lan peran&u pada penelitian ini baik.
). aliditas n/#rmasi
Komponen ali!i"as In*ormasi
1. Blinding 'penyamaran(2. K#mp#nen pengukuran variabel penelitian 'kuali/ikasi pengukur*
kuali/ikasi alat ukur* kuali/ikasi &ara pengukuran* kuali/ikasi tempat
pengukuran(.
Uraian ali!i"as In*ormasi
&. +engan met#de penelitian seperti ini tidak mungkin dilakukan single
blind atau d#uble blind* sehingga memang tidak dilakukan. 0lindinghanya dilakukan saat tahap menyimpulkan atau revie) hasil yang
didapat dari pemeriksaan sit#l#gy.'. +alam penelitian ini hasil yang diharapkan dari variabel tergantung
adalah nilai p#siti/. +alam penelitian ini k#mp#nen pengukuran
untuk nilai p#siti/ itu hanya dijelaskan dalam dua kateg#ri &ut #//
yakni 1( p#siti/ jika pemeriksaan sit#l#gy menunjukan sel yang
atipikal atau lebih 2( p#siti/ jika pemeriksaan sit#l#gi menunjukkan
low grade intraephitelial lesion atau lebih
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
4/43
0eberapa hal yang dilakukan peneliti untuk mempertahankan
validitas in/#rmasi diantaranya adalah penggunaan met#de smear
yang terstandarisasi dan pemilihan lab yang berk#mpeten.
Kesimpulan ali!i"as In*ormasi
alaupun tidak semua in/#rmasi ada didalam jurnal ini* akan tetapu jurnal
ini mempunyai validitas in/#rmasi yang &ukup baik
D. aliditas $nalisis
Komponen ali!i"as Analisis
1. $nalisis terhadap baseline data2. $nalisis dan interpretasi terhadap hasil utama dan hasil tambahan3. 0ila dilakukan analisis interim* jelas stopping rule,nya4. +ilakukan analisis lanjutan bisa baseline data tidak sama
Uraian ali!i"as Analisis
Kesimpulan ali!i"as Analisis
E. aliditas nterna Kausal
Komponen ali!i"as In"erna Kausal1. emporality2. !pesi/ikasi3. Kekuatan hubungan4. +#sis resp#ns5. K#nsistensi internal-. K#nsistensi eksternal. Biological plausibility
Uraian ali!i"as In"erna Kausal
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
5/43
Kesimpulan ali!i"as In"erna Kausal
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
6/43
F. aliditas ksterna
Komponen ali!i"as Eks"erna
1. aliditas eksterna 1
• 0esar sampel
• !articipation rate
2. aliditas eksterna 2
• aliditas eksterna 1
• #gika akademis untuk generalisasi penelitian
Uraian ali!i"as Eks"erna
Kesimpulan ali!i"as Eks"erna
+. Importancy
Komponen Importancy
1. Perbandingan e""e# si$e yang diper#leh dengan e""e# si$e yang
diharapkan #leh pemba&a2. 0ila outcome kateg#rik % nilai relative ris# '66(* relative ris# reduction
'666(* absolute ris# reduction '$66(* number needed to treat '77T(*
dan cost analysis
Uraian ali!i"as In"erna Kausal
Kesimpulan ali!i"as In"erna Kausal
H. %pplicability
Komponen Importancy
1. Transp#rtability2. Kemampuan pelayanan* ek#n#mi8 dan s#sial budaya
Uraian ali!i"as In"erna Kausal
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
7/43
Kesimpulan ali!i"as In"erna Kausal
III. KESIMPULAN DAN SARAN
Kesimpulan
Saran
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
8/43
)ONTOH
TELAAH JURNAL UJI KLINIS
Judul hree days versus "ive days treatment with %mo&icillin "or non'
severe pneumonia in young children( a multicentre randomi$ed
controlled trial
Penulis !9$P !tudy :r#up
Publikasi B)* 24;32
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
9/43
• ?ntuk mengetahui pr#p#rsi respiratory syncytial virus pada saat
enrolnment .
• ?ntuk mengetahui pr#p#rsi strain resistant +. pneumoniae dan ,.
in"luen$ae pada nas#/aring saat enrolment terhadap antibi#tik
K#trim#ksa@#l* Kl#ram/enik#l* A>a&illin* dan ritr#misin.
• ?ntuk mengetahui pr#p#rsi strain resistant !. pneumoniae dan ,.
in"luen$ae pada nas#/aring saat Hari ke,14 terhadap antibi#tik
K#trim#ksa@#l* Kl#ram/enik#l* A>a&illin* dan ritr#misin.
• ?ntuk mengetahui biaya peng#hatan kegagalan klinis dan kambuh.
• ?ntuk mengetahui keamanan peng#batan
(. Hasil U"ama Peneli"ian
Pr#p#rsi kesembuhan pada peng#batan tiga hari dan lima hari masing,
nnasing sebesar
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
10/43
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
11/43
P#pulasi penelitian ini adalah pasien anak '2,5= bulan( dengan
pneum#nia tidak berat. Pneum#nia tidak berat ditegakkan dengan
kriteria batuk* pernapasan &epat* dan kesulitan bernapas. +e/inisi
/rekuensi pernapasan adalah G 5 kaliEmenit untuk usia 2,11 bulan*
atau G 4 kaliEmenit untuk usia 12 ,5= bulan. 13 "enurut penelaah*
sebaiknya kriteria pneum#nia adalah terbukti p#siti/ terin/eksi bakteri
dengan met#de kultur bakteri. Pada lap#ran penelitian ini* tidak jelas
berapa persen subjek yang memang terbukti terin/eksi bakteri.
0erdasarkan Tabel 3* penelaah memperkirakan bah)a persentase
subjek yang terbukti p#siti/ terin/eksi bakteri ,. in"luen$ae dan +.
pneumoniae adalah kurang dari 5B subjek. !ubjek lainnya mungkin
terin/eksi bakteri jenis lain atau terin/eksi n#nbakteri.
+i lain sisi* penelitian ini tampaknya merupakan penelitian
/ragmatis* yaitu penelitian yang ingin menyerupai praktik d#kter
sehari,hari. Pada kenyataannya* diagn#sis pneum#nia sering kali*
ditegakkan hanya dengan kriteria klinis. +alam k#nteks ini* kriteria
pneum#nia dengan kriteria sebagaimana digunakan #leh peneliti
masih dapat diterima. !ebagai jalan tengahnya* peneliti dapat
melakukan analisis strati/ikasi berdasarkan subjek yang terbukti
terin/eksi bakteri dan subjek yang tidak terin/eksi bakteri. $kan tetapi*
peneliti rupanya tidak melakukan analisis strati/ikasi ini.
2. "et#de $l#kasi !ubjek
Pada penelitian ini* al#kasi subjek dilakukan se&ara rand#misasi bl#k
dengan jumlah bl#k yang bervariasi.14 Jumlah bl#k yang bervariasi
dimaksudkan untuk menghindari upaya unblinding I.3. Concealment
Concealment adalah pr#sedur untuk menyembunyikan tabel hasil
rand#misasi. Pada penelitian ini* concealment dilakukan dengan &ara
memberikan n#m#r se&ara serial pada sediaan #bat penelitian. +engan
pemberian n#m#r serial ini* hasil rand#misasi disembunyikan kepada
peneliti.
4. $ngka +r#p Aut
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
12/43
Pada penelitian ini direkrut 21
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
13/43
rand#m( akan dianalisis* baik yang mengikuti pr#sedur penelitian
maupun yang tidak mengikuti pr#sedur penelitian +engan demikian*
dengan analisis TT* se#lah,#lah tidak ada subjek* yang keluar dari
penelitian.
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
14/43
). Kesimpulan ali!i"as Seleksi
Penelitian ini mempunyai validitas seleksi yang baik dari aspek al#kasi
rand#m* drop out * concealment * dan jenis analisis. aliditas seleksi sedikit
meragukan pada k#mp#nen kriteria subjek penelitian karena tidak semua
subjek terbukti terin/eksi bakteri. alaupun demikian* karena penelitian
ini merupakan penilitian yang bersi/at pragmatis* maka kekurangan
validitas seleksi dari aspek kriteria subjek masih dapat diterima. Peneliti
sebaiknya melakukan analisis strati/ikasi berdasarkan k#n/irmasi in/eksi
bakteri 'ya atau tidak(.
Validitas Pengontrolan Perancu
A. Komponen ali!i"as Pen$on"rolan P%ran%u
1. Peng#ntr#lan peran&u pada tahap desain dengan &ara restriksi2. Peng#ntr#lan peran&u pada tahap desain dengan &ara rand#misasi3. $nalisis terhadap k#mparabilitas baseline data4. Peng#ntr#lan peran&u pada saat analisis 'bila diperlukan(
#. Uraian ali!i"as Pen$on"rolan Peran%u
1. Peng#ntr#lan Peran&u pada Tahap +esain% 6estriksi dan 6and#misasiPada penelitian ini* terdapat beberapa peran&u yang dik#ntr#l dengan
&ara restriksi. ariabel tersebut adalah tanda,tanda pneum#nia berat
'sian#sis* kejang* tidak dapat minum* tidak dapat bangun* malnutrisi
berat* dan strid#r(* k#ndisi lainnya yang memerlukan terapi antibi#tik*
terdapat penyakit jantung ba)aan yang didiagn#sis se&ara klinis*
kelainan sistemis yang kr#nis* ri)ayat mengi berulang atau asma*
mengalami pera)atan dalam dua minggu terakhir* memper#leh
antibi#tik dalam dua hari sebelumnya* mengalami measles dalam satu
bulan sebelumnya* ri)ayat alergi penisilin* dan yang sudah mengikuti
penelitian.1- "et#de lainnya yang digunakan #leh peneliti untuk
meng#ntr#l variabel peran&u adalah dengan teknik al#kasi rand#m.
"et#de yang digunakan adalah rand#misasi bl#k dengan jumlah bl#k
yang bervariasi.l
2. K#mparabilitas 0aseline +ata dan Kepatuhan Baseline data disajikan #leh peneliti pada Tabel 1. "enurut peneliti*
tidak ada perbedaan karakteristik baseline data antara dua kel#mp#k
peng#batan.1
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
15/43
berat badan* lama sakit* suhu* /rekuensi napas* jenis kelamin* status
gi@i* demam* batuk* kesulitan bernapas* muntah* diare* mengi* dan
adanya respiratory syncytial virus '6!(.1=
0erdasarkan kepatuhan minum #bat* tidak didapatkan perbedaan
kepatuhan antara kedua kel#mp#k peng#batan. $ngka kepatuhan pada
kel#mp#k peng#batan tiga hari dan lima hari pada hari ke,3 dan ke,5
masing,masing sebesar =4*2B vs =3*=B dan
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
16/43
untuk kel#mp#k tiga hari dan
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
17/43
diminum kurang dari tujuh d#sis pada hari ke,3 dan kurang dari lima
d#sis antara hari ke,3 dan ke,5.24 Pengumpulan data mengenai biaya diambil dari subjek yang
mengalami kegagalan peng#batan atau kambuh. +ari mereka
dikumpulkan data mengenai apa saja penanganan medis yang mereka
per#leh. ?ntuk menghitung biaya* peneliti mengumpulkan data
beberapa rumah sakit s)asta yang menangani pasien menengah ke
ba)ah di tujuh k#ta kemudian merand#m tiga rumah sakit untuk
setiap k#ta. +ata biaya diambil dari rumah sakit ini dengan
memperhitungkan biaya #bat* pemeriksaan* pera)atan* k#nsultasi* dan
pengeluaran dari saku keluarga pasien.25
Keberadaan respiratory syncytial virus '6!( pada aspirat nas#/aring
dinilai saat penda/taran dengan &ara 0e&t#n +i&kins#n +ire&t#gen
6! kit. $pusan nas#/aring diambil pada saat penda/taran dan 14 hari
untuk mengis#lasi +. pneumoniae dan ,. in"luen$ae. $pusan
diletakkan pada plat agar yang mengandung 5B darah d#mba dengan
:entami&in untuk +. pneumoniae dan m#di/ikasi agar kelat dengan
0a&itra&in '3 gEml( untuk ,. in"luen$ae. 6esistensi terhadap
antibi#tik diuji dengan met#de di/usi seperti yang direk#mendasikan
#leh K#mite 7asi#nal untuk !tandar ab#rat#rium Klinis.2-
0eberapa hal yang dilakukan #leh peneliti untuk mempertahankan
validitas in/#rmasi adalah sebagai berikut.1. !emua sta/ yang tergabung dalam penelitian harus mengikuti
pelatihan yang terstandardisasi.2
2. !ensitivitas alat untuk mendeteksi virus adalah
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
18/43
Pada penelitian ini* peneliti melap#rkan baseline data pada Tabel 1.
Peneliti membandingkan baseiine data se&ara klinis* tidak dengan
menguji se&ara statistik. Peneliti menyimpulkan bah)a tidak ada
perbedaan baseline data antara kel#mp#k peng#batan. "et#de untuk
membandingkan baseline data dan interpretasi yang dilakukan peneliti
terhadap baseline data sudah tepat.2. $nalisis dan nterpretasi terhadap Hasil ?tama dan Hasil Tambahan
!esuai dengan !eharusnya
• $nalisis untuk Keluaran ?tama
Keluaran utama penelitian terdapat pada Tabel 2. +ata yang
terdapat pada tabel tersebut dapat dim#di/ikasi menjadi tabel
berikut
Ta-el &. Perbandingan kesembuhan pada hari ke lima antara peng#batan
$m#>i&illin tiga hari dengan peng#batan $m#>i&illin lima hari berdasarkan
analisis intention to treat 'TT(
Pr#p#rsi kesembuhan pada peng#batan tiga hari dan lima hari
masing,masing sebesar
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
19/43
Peneliti melakukan analisis intention to treat 'TT(. Hasil yang
disajikan peneliti sudah sesuai dengan prinsip TT* yaitu semua
subjek akan dianalisis berdasarkan kel#mp#k hasil rand#misasinya.
!ubjek yang keluar dari penelitian karena sebab apapun akan
dimasukkan ke dalam kel#mp#k gagal terapi. Pada kel#mp#k
peng#batan tiga hari* pada hari ke,5 t#tal terdapat -2 subjek yang
keluar dari penelitian dan 53 subjek yang gagal terapi. +engan
demikian* t#tal subjek yang dianggap gagal adalah subjek yang
keluar dari penelitian '-2 subjek( ditambah dengan subjek yang
benar,benar gagal '53 subjek( yaitu berjumlah 115 subjek. Pada
kel#mp#k peng#batan lima hari* pada hari ke,5 t#tal terdapat -
subjek yang keluar dari penelitian dan 43 subjek yang gagal terapi.
+engan demikian* t#tal subjek yang dianggap gagal adalah
subjek yang keluar dari penelitian '- subjek( ditambah dengan
subjek yang benar,benar gagal '43 subjek( yaitu berjumlah 11
subjek. Pada analisis TT* angka kegagalan untuk kel#mp#k
peng#batan tiga hari dan lima hari masing,masing sebesar 1*5B
dan 1*1B sedangkan berdasarkan analisis perpr#t#k#l masing,
masing sebesar 5*1B dan 4*2B. $ngka,angka ini sesuai dengan
hasil yang dilap#rkan #leh peneliti.31
Ta-el '. Perbandingan kesembuhan pada hari ke,5 antara peng#batan $m#>i&illin
tiga hari dengan peng#batan $m#>i&illin lima hari berdasarkan analisis
perpr#t#k#l
• $nalisis untuk Keluaran Tambahan
Proporsi kesembuhan hari ke-5 berdasarkan stratifikasi keluhan
mengi
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
20/43
Pr#p#rsi kesembuhan pada peng#batan tiga hari dan lima hari
berdasarkan n#n,whee$ing adalah masing,masing sebesar
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
21/43
Ta-el /. Perbandingan kesembuhan pada hari ke,5 antara peng#batan $m#>i&illin
tiga hari dengan peng#batan $m#>i&illin lima hari pada subjek dengan keluhan
mengi
Fak"or *ak"or 1an$ -eru-un$an !en$an ke$a$alan "erapi
?ntuk mengetahui /akt#r,/akt#r yang berhubungan dengan
kegagalan terapi* peneliti melakukan dua tahap analisis yaitu
analisis univariat dan analisis multivariat. Pada analisis univariat*
peneliti menggunakan analisis Chi'+quare* menghitung odds rasio
dan interval keper&ayaannya. Pada analisis multivariat* peneliti
menggunakan analisis regresi l#gistik.34 Hasil analisis univariat
disajikan #leh peneliti pada Tabel 4. Tabel tersebut dapat
dim#di/kasi menjadi tabel sebagai berikut.
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
22/43
Ta-el 0. Hubungan univariat antara beberapa variabel baseline dengan
kesembuhan
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
23/43
$nalisis kemudian dilanjutkan dengan analisis multivariat. +engan
analisis multivariat* dikeetahui terdapat tiga /akt#r yang
berhubungan dengan kegagalan klinis. Ketiga /akt#r tersebut
adalah respiratory syncytial virus dengan ad-usted odds rasio 1*=5
'K=5B 1*,3*
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
24/43
Ta-el 2. Perbandingan kekambuhan antara peng#batan $m#>i&illin tiga hari
dengan peng#batan $m#>i&illin lima hari
Proporsi RV pada saat enrollment
Pr#p#rsi respiratory syncytial virus pada saat enr#llment adalah
sebesar 23*4B. Pada kel#mp#k peng#batan tiga hari dan lima hari*
pr#p#rsi 6! adalah masing,masing sebesar 23B dan 23*=B.
Peneliti tidak membandingkan perbedaan pr#p#rsi dengan uji
statistik. Keputusan peneliti tersebut sudah sesuai karena baseline
data pada uji klinis tidak diuji dengan statistik akan tetapi &ukup
dinilai se&ara klinis saja.
Resistensi ! pneumoniae dan "! influen#ae terhadap beberapa
antibiotik pada saat enrollment dan hari ke-14
Pr#p#rsi strain resistant +. pneumoniae pada saat enrollment pada
kel#mp#k peng#batan tiga hari dan lima hari adalah --*-B vs
--*1B terhadap K#trim#ksa@#l* 5B vs 3*3B terhadap
Kl#ram/enik#l* 1-*4B vs 15*5B terhadap A>a&illin* dan 3*-B vs
2*2B terhadap ritr#misin.3- Pr#p#rsi strain resistant ,. in"luen$ae
pada saat enrollment pada kel#mp#k peng#batan tiga hari dan limahari adalah 54*4B vs -1*B terhadap K#trim#ksa@#l* 25B vs
24*4B terhadap Kl#ram/enik#l* 3B vs 2
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
25/43
seharusnya tidak diuiji se&ara statistik akan tetapi &ukup se&ara
klinis.
Ta-el 3. 6esistensi +. pneumonia dan ,. in"luen$a pada beberapa antibi#ti& pada
kel#mp#k peng#batan $m#>i&illin tiga hari dengan peng#batan $m#>i&illin lima
hari pada saat enrollment.
Pr#p#rsi strain resistant +. pneunoniae pada hari ke,14 pada
kel#mp#k peng#batan tiga hari dan lima hari adalah --*B vs
a&illin* dan 1*2B vs
2*i&illin tiga hari dengan peng#batan $m#>i&illin lima
hari pada saat pada hari #e'1/.
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
26/43
Analisis biaya
0iaya peng#batan untuk kel#mp#k yang berhasil adalah sebesar 11
dan 1= rupees. 0iaya peng#batan untuk mereka yang gagal terapi
atau kambuh adalah sebesar 22*= rupees '!0 514.2( untuk
masing,masing kel#mp#k. 0iaya peng#batan untuk 1 kasus
pneum#nia ringan adalah F11 dan F125. Peneliti menggunakan
uji,t tidak berpasangan untuk membandingkan biaya antara kedua
peng#batan.3
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
27/43
!$. Pada penelitian ini terdapat 41 subjek yang memerlukan
pera)atan di rumah sakit* sebanyak 1< subjek dari kel#mp#k
peng#batan tiga hari dan 23 subjek darl kel#mp#k lima hari.3=
3. Pada $nalisis nterim* Jelas +topping 0ule,nyaPada penelitian ini diren&anakan analisis interim pada saat subjek
men&apai sepertiganya dengan menggunakan stopping rule menurut
AM0rien Clemming 'A0C(. 0atas kemaknaan pada saat analisis interim
adalah sebesar *5 dan batas kemaknaan pada analisis akhlr adalah
D4.4 Pemilihan analisis dan ren&ana analisis interim yang
dilakukan #leh peneliti sudah sesuai dengan stopping rule menurut
A0C.4. +ilakukan $nalisis anjutan bila Baseline Data Tidak !ama
Pada penelitian ini* analisis lanjutan tidak diperlukan. Hal ini karena
karena baseline data antara kedua kel#mp#k sudah setara.
). Kesimpulan ali!i"as Analisis
aliditas analisis penelitian ini &ukup baik. 0eberapa kekurangan analisis
dan interpretasi pada hasil tambahan 'tidak dilap#rkan uji,t pada keluaran
biaya* pengujian se&ata statistik pada baseline data resistensi* dan
interpretasi !$( bersi/at min#r sehingga tidak mengganggu validitas
analisis se&ara keseluruhan.
ali!i"as In"erna Kausal
A. Komponen ali!i"as In"erna Kausal
1. emporality2. !pesi/ikasi3. Kekuatan hubungan
4. +#sis resp#ns5. K#nsistensi internal-. K#nsistensi eksternal. Biological plausibility
#. Uraian ali!i"as In"erna Kausal
1. emporality
Pada penelitian uji klinis* temporality* sudah pasti terpenuhi.
2. !pesi/ikasi
Pada penelitian uji klinis* spesi/ikasi terpenuhi apabila baseline data
antara kel#mp#k penelitian setara sehingga perbedaan hasil peng#batan
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
28/43
bisa dijelaskan #leh karena perbedaan peng#batan yang diberikan. Pada
penelitian ini* spesi/ikasi terpenuhi karena baseline data antara kel#mp#k
peng#batan tiga hari setara dengan kel#mp#k peng#batan lima hari.
3. Kekuatan Hubungan
Pada penelitian uji klinis non'in"eriority* kriteria kekuatan hubungan
harus dibandingkan dengan e""e# si$e yang diharapkan. ""e# si$e pada uji
klinis non'in"eriority adalah perbedaan pr#p#rsi maksimal yang masih
dianggap sama. Pada uji klinis non'in"eriority* peneliti mau
membuktikan hubungan yang lemah atau e""e# si$e yang lebih ke&il
daripada e""e# si$e maksimal. Pada penelitian ini* e""e# si$e maksimal
adalah sebesar 5B artinya peng#batan tiga hari dikatakan sama
e/ekti/nya dengan peng#batan lima hari jika perbedaan
kagagalanEkesembuhan peng#batan tidak lebih dari 5B.41 Perbedaan
kesembuhan yang didapatkan penelitian adalah *4B berarti lebih rendah
daripada 5B. +engan demikian* kekuatan hubungan 'yang lemah(
terpenuhi.
4. +#sis 6esp#ns
$pabila peng#batan tiga hari dan lima hari dianggap sebagai d#sis
resp#ns* maka penelitian ini membuktikan tidak adanya d#sis resp#ns.
Karena penelitian ini merupakan penelitian uji klinis non'in"eriority*
maka tidak adanya d#sis resp#ns sesuai dengan hip#tesis penelitian.
5. K#nsistensi nternal
K#nsistensi internal terpenuhi apabila hasil pada strata tertentu sama
dengan hasil pada keseluruhan. Pada penelitian ini* analisis strati/ikasi
dilakukan #leh peneliti berdasarkan kel#mp#k mengi. Penelitimembuktkan bah)a hasil yang diper#leh pada kel#mp#k mengi* pada
kel#mp#k tidak mengi* dan pada keseluruhan adalah sama.42 +engan
demikian* k#nsistensi internal terpenuhi. alaupun demikian* terdapat
analisis strati/ikasi yang penting untuk dilakukan akan tetapi peneliti
tidak melakukannya. $nalisis tersebut adalah analisis strati/ikasi
berdasarkan k#n/irmasi ada tidaknya in/eksi bakteri.
-. K#nsistensi ksternal
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
29/43
Kriteria k#nsistensi eksternal terpenuhi apabila hasil penelitian sama
dengan hasil penelitian lainnya. $ngka kesembuhan yang diper#leh pada
penelitian ini sama dengan hasil penelitian sebelumnya yang
dilaksanakan di tempat lain 'Pakistan(.43 ?ntuk /akt#r,/akt#r yang
berhubungan dengan kegagalan terapi* terdapat perbedaan hasil antara
hasil penelitian ini dengan hasill yang diper#leh di Pakistan. Pada
penelitian di Pakistan* variabel umur bukan merupakan variabel yang
berhubungan dengan kegagalan terapi.44
. 0i#l#gi&al Plausibility
#iolo$i%al plausi-ili"1 un"uk keluaran u"ama 5kesem-uan pa!a ari
ke607
"enurut peneliti* sangat rasi#nal bila $m#>i&illin dengan peng#batan
yang lebih singkat 'tiga hari( terbukti berman/aat untuk pneum#nia. Hal
ini karena sekitar 5B kasus terbukti terin/eksi +. pneumoniae dan ,
in"luen$ae.45 !ementara $m#>i&illin adalah antibi#tik yang e/ekti/ untuk
kedua bakteri tersebut. Peng#batan $m#>i&illin dalam jangka pendek
telah terbukti e/ekti/ untuk in/eksi lainnya yang disebabkan kedua bakteri
ini dlan juga bakteri lainnya n/eksi tersebut antara lain t#nsil#/aringitis*
in/eksi saluran kemih* dan in/eksi pada anak lainnya yang sering terjadi. 4-
%iological plausibility untuk faktor faktor yang berhubungan dengan
kegagalan terapi
Pada penelitian ini* variabel umur adalah salah satu variabel yang
berhubungan dengan kegagalan peng#batan. Hal ini berbeda dengan
temuan di Pakistan yang menemukan bah)a umur tidak berhubungan
dengan kegagalan peng#batan. "enurut peneliti* perbedaan temuan inimungkin disebabkan pr#p#rsi yang sedikit dari anak usia N 12 bulan
yang serta viriasi antara beberapa tempat penelitian.4
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
30/43
). Kesimpulan ali!i"as In"erna Kausal
$spek validitas interna kasual untuk keluaran utama 'kesembuhan pada
hari ke,5( terpenuhi #leh penelitian ini. $spek tersebut adalah
temporality* spesi/ikasi* kekuatan hubungan* d#sis resp#ns* k#nsistensi
internal* k#nsistensi eksternal* dan biological plausibility. ?ntuk
keluaran tambahan* validitas interna kausal tidak begitu mendapat
pembahasan yang &ukup. Hal ini )ajar karena untuk lap#ran pada jurnal*
peneliti mesti lebih mempri#ritaskan pembahasan pada keluaran utama.
Validitas &ksterna
A. Komponen ali!i"as Eks"erna
1. aliditas eksterna 1
• 0esar sampel
• Parti&ipati#n rate
2. aliditas eksterna 2
• aliditas eksterna 1
• #gika akademis untuk generalisasi penelitian
#. Uraian ali!i"as Eks"erna
1. aliditas ksterna 1
!uatu penelitian uji klinis mempunyai validitas eksterna 1 yang baik
apabila besar sampel yang direkrut terpenuhi dan participation rate
tinggi. Pada penelitian ini* dengan kesalahan tipe sebesar 5B dan
kesalahan tipe sebesar
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
31/43
P#)er penellitian =B* sehingga kesalahan tipe 1B,p#)er
1B,
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
32/43
ini dapat digeneralisasikan pada p&pulasi terjangkau. P#pulasi
terjangkau penelitian ini adalah anak dengan pneum#nia yang
ber#bat di rumah sakit di tujuh rum@h s#tkit rujukan di ndia.4=
2. aliditas ksterna 2
Karena se&ara l#gis hasil penelitian dapat digeneralisasi pada
p#pulasi target* maka hasil penelitian ini dapat digeneralisasikan
pada p#pulasi targetnya. P#pulasi target pada penelitian ini adalah
anak dengan pneum#nia tidak berat di ndia.
). Kesimpulan ali!i"as Eks"erna
Penelitian ini mempunyai validitas eksterna 1 dan validitas eksterna 2 yang
baik. Peneliti mempunyai keyakinan bah)a hasil penelitian dapat
digeneralisasikan kepada p#pulasi yang lebih luas karena hasil penelitiannya
sejalan dengan penelitian lainnya yang dilakukan di tempat yang berbeda.
Peneliti merek#mendasikan peng#batan tiga hari untuk anak dengan
pneum#nia tidak berat karena sama e/ekti/nya dengan peng#batan lima hari
serta membutuhkan biaya yang lebih murah.5 alaupun demikian* terdapat
kelemahan penelitian yang ada kaitannya dengan generalisasi penelitian.
Penelitian ini adalah penelitian yang berbasiskan rumah sakit* penyebab
in/eksi tidak semuanya diketahui* masa "ollow up dibatasi selama 15 hari* dan
subjek dengan ri)ayat asma tidak diikutsertakan di dalam penelitian.51
Importancy
A. Komponen Importancy
1. Perbandingan e""e# si$e yang diper#leh dengan e""e# si$e yang
diharapkan #leh pemba&a.
2. 0ila outcome kateg#rik% nilai relative ris# '66(* relative ris# reduction
'666(* absolute ris# reduction '$66(* number needed to treat '77T(*
dan cost analysis.#. Uraian Importancy
1. Perbandingan e""e# si$e yang diper#leh dengan e""e# si$e yang
diharapkan #leh pemba&a.
Peneliti menetapkan e""e# si$e maksimal sebesar 5B. !ebagai pemba&a*
penelaah setuju dengan -udgement peneliti. +engan demikian* penelaah
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
33/43
sepakat dengan semua interpretasi dari keluaran utama yang
disampaikan #leh peneliti.
2. 0ila outcome kateg#rik% nilai relative ris# '66(* relative ris# reduction
'666(* absolute ris# reduction '$66(* number needed to treat '77T(*
dan cost analysis.
+engan menggunakan tabel keluaran utama* kita dapat menghitung
nilai relative ris# '66(* relative ris# reduction '666(* absolute ris#
reduction '$66(* dan number needed to treat '77T(.
0erdasarkan nilai 77T* kita mengetahui bah)a diperlukan 22=
peng#batan $m#>i&illin selama tiga hari untuk memper#leh satu
perbedaan kesembuhan dengan peng#batan lima hari.52 7ilai 77T ini
sangat besar sehingga peng#batan tiga hari bisa dianggap sama
dengan peng#batan lima hari.
0ila dihitung dari aspek biaya* berdasarkan perhitungan peneliti* untuk
meng#bati 1 subjek dengan peng#batan tiga hari dan lima hari*
masing,masing memerlukan F11 dan F125. 0ila dik#nversi ke
dalam rupiah* biaya peng#batan masing,masing sebesar 6p 11..
dan 6p12.5.. !elisih biaya adalah sebesar 6p1.5. untuk
setiap 1 pasien* atau berbeda 6p1.5Epasien. Perbedaan sebesar
6p1.5 ini relati/* besar ke&ilnya tergantung pada pasien yang
sedang dihadapi dan tergantung pada )ilayah kerja se#rang d#kter. 0ila
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
34/43
d#kter tersebut bekerja di suatu )ilayah yang memerlukan
penghematan #bat,#batan* maka hasil penelitian ini memberikan
argumentasi yang &ukup kuat bagi d#kter tersebut untuk memberikan
peng#batan selama tiga hari kepada pasien pneum#nia tidak berat.
). Kesimpulan Importancy
Penelitian ini memenuhi aspek importancy.
Applicability
A. Komponen Applicability
1. Transp#rtability2. Kemampuan pelayanan* ek#n#mi* dan s#sial budaya#. Uraian Applicability
1. ransportability
$pakah hasil penelitian yang dilakukan di ndia ini dapat digeneralisasi
untuk pasien yang kita hadapi di nd#nesia 'transportability(O Tentu
saja se&ara l#gis* hasil tersebut dapat digeneralisasi pada pasien di
nd#nesia dengan dua pertimbangan utama.
a. Pasien anak dengan pneum#nia tidak berat. b. P#la kuman pada )ilayah tempat anak tersebut tinggal diketahui
masih sensiti/ terhadap $m#>i&illin.&. :ambaran keseluruhan tampilan klinis pasien.
2. Kemampuan pelayanan* ek#n#mi* dun s#sial budaya
Karena $m#>i&illin adalah #bat yang tersedia dimana,mana* dengan
biaya yang terjangkau* maka hasil utama penelitian ini sangat
mampulaksana. !yarat utamanya terletak pada *udgement mengenai
transportability hasil penelitian kepada p#pulasi atau pasien yang kita
hadapi di nd#nesia.
). Kesimpulan Applicability
Hasil penelitian utama mampulaksana untuk dikerjakan di nd#nesia
dengan syarat aspek transp#rtability terpenuhi.
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
35/43
III. KESIMPULAN DAN SARAN
A. Kesimpulan
Penelitian ini mempunyai validitas interna n#n,kausal 'validitas seleksi*
in/#rmasi* peng#ntr#lan peran&u* dan analisis(* validitas interna kausal*
dan validitas eksterna yang baik. Penelitian ini juga memenuhi kriteria
importancy dan applicability. $spek applicability sangat tergantung pada
-udgement kita mengenai transportability dari hasil penelitian kepada
p#pulasi atau pasien yang sedang kita hadapi.
#. Saran
Saran un"uk klinisi !an pem-ua"an ke-i,akanKarena penelitian ini valid* important * dan applicable* maka penelitian ini
dapat menjadi dasar untuk terapi tiga hari dengan $m#>i&illin pada
pneum#nia tidak berat. Perlu di&atat bah)a aspek applicability sangat
tergantung pada -udgement kita mengenai transportability dari hasil
penelitian kepada p#pulasi atau pasien yang sedang kita hadapi. +ua
pertimbangan utama yang perlu diperhatikan adalah mengenai derajat
penyakit pasien serta p#la resistensi bakteri pada )ilayah asal pasien. 0ila
kedua syarat terpenuhi* terdapat alasan yang &ukup kuat untuk membuat
kebijakan peng#batan $m#>i&illin tiga hari untuk kasus pneum#nia tidak
berat sehingga dapat melakukan penghematan biaya peng#batan.
Pada penelitian ini diketahui bah)a /akt#r,/akt#r yang berhubungan
dengan kegagalan terapi adalah respiratory syncytial virus* e&cess
respiratory rate D1 kaliEmenit* dan ketidakpatuhan pada peng#batan hari
ke,5. Aleh karena itu* evaluasi dan edukasi terhadap pasien dengan e&cess
respiratory rate D 1 kaliEmenit harus lebih tegas* edukasi tentang
kepatuhan minum #bat harus lebih jelas* dan bagi senter yang
memungkinkan pemeriksaan 6!* dapat dipertimbangkan pemeriksaan
6!.
Saran un"uk peneli"ian
1. Penelitian sejenis perlu dilakukan di nd#nesia untuk meng#n/irmasi
apakah hasil penelitian di ndia dan Pakistan tersebut sesuai dengan
keadaan di nd#nesia.
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
36/43
2. Karena pada penelitian ini tidak dilakukan analisis berdasarkan
k#n/irmasi in/eksi bakteri* pasien dengan ri)ayat asma tidak
diikutsertakan* dan penelitian berbasis rumah sakit rujukan* maka
penelitian yang dilakukan di nd#nesia sebaiknya memperbaiki
met#d#l#gi dari aspek analisis* setting penelitian pada k#munitas* dan
kriteria subjek mengikutsertakan subjek dengan ri)ayat asma.
+$CT$6 P?!T$K$
$ltman* +.:. 1===. !ractical +tatistics "or )edical 0est'arch. 0#&a 6at#n%
9hapman and Hall.
9h#)* !.9. dan J.P. iu. 24. Design and %nalysis o" Clinical 0esearch(
Concept and )ethodology. disi 2. 7e) Jersey% iley,nters&ien&e.
+ahlan* ".!. 2/#rd ?niversity Press.
Criedman* .".* 9.. Curberg* dan +.. "endes. 1==
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
37/43
+$CT$6 K?TP$7 +$6 $6TK
1 Our primary ob-ective was to compare the proportions o" children recovering
a"ter three days9 treatment and "ive days9 treatment. :halaman 2 ob-ective
paragra" 1;
2+econdary ob-ectives were to compare the proportions who relapsed within the
ne&t ?@ con"idence interval 1.A to 3.=;; e&cess respiratory
rate o" 1A breathsminute :2.=> :1.=3 to /.??;; and non'adherence with
treatment at day ?:11.? :./ to 1=.A;;. :halaman 3 0is# "actors associated with
clinical "ailure;
8ihat tabel 2 halaman 3
= 8ihat tabel 1 halaman 3
> 8ihat tabel 3 halaman /
1A %verage direct medical costs o" success"ul treatment with %mo&icillin "or three
days and "ive days were 11 and 1> rupees respectively. Cost data were available "or most cases o" treatment "ailure :n E 1=3 =2.A3@; and relapse :n E =/
>.2@;. he mean direct medical cost o" treating those who had not responded to
treatment or had relapsed was 22.> rupees :+D ?1/.2; in both treatment
groups. 4rom our study data we calculate that the average direct medical costs o"
treating 1AAA cases o" non'severe pneumonia with three days or "ives days o"
%mo&icillin would be ?/ >3A rupees :F>A G11AA; and AA
G12?A; respectively. :halaman 3'/ cost analysis;
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
38/43
11 %dverse reactions were similar in both treatment arms. here were no deaths
purpura or serious adverse e""ects o" %mo&icillin. here were /1 hospitalisations
with similar numbers in the three day and "ive day treatments :1= and 23
respectively;. here were three cases o" severe vomiting 2A cases o" diarrhoea
with some dehydration "our cases o" rash without itch once case o" rash with
itch and eight cases o" whee$ing in a child without whee$e at enrolment.
:halaman / adverse e""ect;
12 reatment with oral %mo&icillin "or three days was as e""ective as "or "ive days
in children with non'severe pneumonia.:halaman 1 abstract conclusicn;
13 He de"ined non'severe pneumonia as a respiratory rate o" ?A breaths per
minute :"or ages 2'11 months; or /A per minute :"or age 12'?> months;.
:halaman 1 participant and method paragra" 1;
1/ Bloc# randomisation with variable si$ed bloc#s was done "or each
participating site to avoid unblinding. :halaman 2 sample si$e and
randomisation paragra" 3;
1? He recruited 21== patients "rom %ugust2AAA to December2AA2 and randomised
1A>? to three days o" %mo&icillin treatment and 1A>3 to "ive days o" treatment
:"igure;. 8oss to "ollow up was ?./@ by day ? and
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
39/43
2A 8ihat tabel 1 halaman 3
21 he mean doses ta#en "rom the green and blue envelopes were =.> :+D A.>; out
o" nine doses and ?.?< :+D 1.
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
40/43
susceptibility was tested by disc di""usion method as recommended by the
6ational Committee "or Clinical 8aboratory +tandards. :halaman 2 outcomes
paragra" /;
2 he coordinating centre ensured quality assurance and provided standardised
training "or sta"" treating and assessing participants. :halaman 2 participant and
method paragra" 3;
2= iral detection technique is also o" prime importanceJ the detection #it used in
our study had a sensitivity o" =3@. :halaman ? ris# "actor "or treatment "ailure
paragra" 2;
2> ,ome visits were done within 2/ hours "or those who "e(iled to report on the
appointed days. :halaman 2 outcomes paragra" 1;3A He calculated the di""erence in clinical cure rate :and >?@ con"idence interval;.
He also per"ormed per protocol analysis "or participants with complete "ollow up
and adherence to treatment. He compared baseline and other characteristics and
therapeutic "ailures between the two treatment groups. He used the &2 tes "or
categorical variables and +tudent9s t test "or continuous variables. :halaman 2
statistical analysis paragra" 1;
31
In our intention to treat analysis clinical cure rates were =>.?@ :>=A1A>?; and
=>.>@ :>=31A>3; in the three day treatment and "ive day treatment groups
respectively :table 2; similar among whee$ers and non'whee$ers. In the per
protocol analysis the clinical cure rates were >/.>@ :>=A1A33; and >?.=@
:>=31A2
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
41/43
therapeutic "ailures between the two treatment groups. He used the &2 test "or
categorical variables and +tudent9s t test "or continuous variables. :halaman 2
statistical analysis paragra" 1;
3/ He calculated crude odds ratios and >?@ con"idence intervals. He constructed
a multivariate model to assess determinants o" treatment "aiLure by "orward
stepwise logistic regressionJ the "inal model included covariates that were
statistically signi"icant. :halaman 2 statistical analysis paragra" 1;
3? He calculated the di""erence in clinical cure rate :and >? @ con"idence
interval;. He also per"ormed per protocol analysis "or participants with complete
"ollow up and adherence to treatment. He compared baseline and other
characteristics and therapeutic "ailures between the two treatment groups. He
used the &2 test "or categorical variables and +tudent9s t test "or continuous
variables. :halaman 2 statistical analysis paragra" 1;
3?@ con"idence interval;
He also per"ormed per protocol analysis "or participants with complete "ollvw up
and adherence to treatment. He compared baseline and other characteristics and
therapeutic "ailures between the two treatment groups. He used the &2 test "or
categorical variables and +tudent9s t test "or continuous variables :halaman 2
statistical analysis paragret" 1;
3= He analysed costs "rom the payer9s perspective. He multiplied the units o" each
resource used by its average cost lo calculate the total e&penditure on that
component o" treatment. Mnivariate analysis was done to compare direct medical
costs in the two treatment groups. He used +tudent9s t test to compare costs.
:halaman 2 statistical analysis paragra" 1;3> %dverse reactions were similar in both treatment arms. here were no deaths
purpura or serious adverse e""ects o" %mo&icillin. here were /1 hospitalisations
with similar numbers in the three day and "ive day treatments :1= and 23
respectively;. here were three cases o" severe vomiting 2A cases o" diarrhoea
with some dehydration "our cases o" rash without itch once case o" rash with
itch and eight cases o" whee$ing in a child without whee$e at enrolment.
:halaman / adverse reaction;
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
42/43
/A He planned one interim analysis a"ter a third o" participants had been
recruited. Msing the O9 Brien'4leming approach we carried out interim analysis
at an alpha level o" A.AA? and the "inal analysis at A.A/. :halaman 2 sample si$e
and randomi$ation paragra" 2;
/1 %ssuming a treatment "ailure rate o" 12@ with "ive day treatment we would
consider the two treatments to be equivalent i" the "ailure rate with the shorter
course o" treatment was not more than 1@ :that is a di""erence o" ?@ or less;.
:halaman 2 sample si$e and randomi$ation paragra" 1;
/2 In our intention to treat analysis clinical cure rates were =>.?@ :>=A1A>?; and
=>.>@ :>=31A>3; in the three day treatment and "ive day treatment groups
respectively :table 2; similar among whee$ers and non'whee$ers. :halaman 3
primary and secondary clinical outcome;
/3 In addition equivalence o" three and "ive day treatment with %mo&icillin "or
non'severe pneumonia has also been reported in a study "rom !a#istan. :halaman
/ discussion paragra" 2;
// Mnli#e in the !a#istan study we did not "ind any di""erence o" outcomes in
children aged K 12 months compared with older children. :halaman / ris#
"actors "or treatment "ailure paragra" 1;/?+. pneumoniae and ,. in"luen$ae are the commonest bacterial agents o"
pneumonia in children. %s in other studies our carrier rate "or either bacteria at
enrolment was less than ?A@. :halaman ? ris# "actors "or treatment "ailure
paragra" 3;
/
8/16/2019 Tugas EBM Uji Klinis Edit
43/43
need appropriate counselling or else may see# treatment elsewhere. :halama n /
ris# "actors "or treatment "ailure parugra" 1;
/= He calculated sample si$e to test the equivalence hypothesis. %ssuming a
treatment "ailure rate o" 12@ with "ive day treatment we would consider the two
treatments to be equivalent i" the "ailure rate with the shorter course o" treatment
was not more than 1@ :that is a di""erence o" ?@ or less; He used one sided
testing with power set at >A@. he required number o" patients was >?A in each
group. :halaman 2 sample si$e and randomisation paragra" I N2;
/> his double blind placebo controlled randomised trial was conductedin the
outpatient departments o" seven re"erral hospitals in India. :halaman 1
participant and method paragra" 1;?AHe recommend the three day course o" %mo&icillin "or treating community
acquired non'severe pneumonia in children as this is equally as e""cctive as a "ive
day course but is cheaper with increased adherence and possibly decreased
emergence o" antimicrobial resistance. Our "indings have local as well as global
implications because our study has also con"irmed "indings "rom a recently
published data 4rom elsewhere. :halaman ? conclusion;
?1
Its limitations are that is was a hospital based study causes o" in"ection were
not investigated "ollow up was limited to only 1? days and e# ildren with history
o" asthma were e&cluded. :halaman / strength and limitation o" study;
?2 He "ound that treatment with oral %mo&icillin "or either three days or "ive days
was equally e""ective "or non' severe pneumonia. %mong children with complete
"ollow up who adhered to treatment cure rate was about >?@. 4rom the numbers
needed to treat we calculate that 2?A cases o" non'severe pneumonia would need
to be treated with "ive days o" %mo&icillin raher than three days "or one additional cure. :halaman / disscusiion paragra" 1;