TEORI UMUM SEDIAAN
Emulsi menurut FI IV adalah sistem dua fasa yang salah satu cairannya terdispersi dalam cairan yang lain, dalam bentuk tetesan kecil
Emulsi menurut FI IV adalah sistem dua fasa yang salah satu cairannya terdispersi dalam cairan yang lain, dalam bentuk tetesan kecil
PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN
Nama Produk : Emulsi Parafin Liquidum
Nama Mahasiswa : Hardiyanto
Berbudi Bowo L
Dwi Nur Pratiwi
Yeyen Seftriyeni
Ratna Pratiwi
Jenis Kemasan :
Syarat Sediaan Jadi Emulsi
NO Parameter Satuan Syarat
1 Kadar bahan aktif % b/v
2 Volume Sediaan ml
3 PH
4 Viskositas cps Aliran plastik
5 Tinggi sendimentasi
6 Stabilitas Sendimentasi
Memenuhi keseragaman volume
Emulsi dikatakan stabil jika harga Hu/ Ho= 1 atau mendekati satu
Memiliki aliran tiksotropik
PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN
Nama Produk : Ketokonazol krim
Nama Mahasiswa : Hardiyanto
Berbudi Bowo L
Dwi Nur Pratiwi
Yeyen Seftriyeni
Ratna Pratiwi
Jenis Kemasan :
Syarat Sediaan Jadi
NO Parameter Satuan Syarat
1 Kadar bahan aktif % b/v
2 Isi minimum gram
3 PH
4 Viskositas cps Aliran plastik
6 Stabilitas
Memenuhi keseragaman volume
Memiliki aliran tiksotropik
PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN
Nama Produk : Ketokonazol krim
Nama Mahasiswa : Hardiyanto
Berbudi Bowo L
Dwi Nur Pratiwi
Yeyen Seftriyeni
Ratna Pratiwi
Jenis Kemasan :
Syarat Sediaan Jadi
NO Parameter Satuan Syarat
1 Kadar bahan aktif % b/v
2 Isi minimum gram
3 PH
4 Viskositas cps Aliran plastik
6 Stabilitas
Tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 135% dari potensi yang tertera pada etiketMemenuhi keseragaman volume
Memiliki aliran tiksotropik
Berbudi Bowo L
Syarat Sediaan Jadi Emulsi
Spesifikasi
Berbudi Bowo L
Syarat Sediaan Jadi
Spesifikasi
Berbudi Bowo L
Syarat Sediaan Jadi
Spesifikasi
LEMBAR PENGKAJIAN PRAFORMULASI
No Rumusan Masalah EmulsiAlternatif Pemecahan Masalah
Komponen Proses Pengawasan Mutu
1 Medium Pendispers Air Pencampuran Homogenitas
2 Nipagin, Nipasol Pencampuran
3 Gummi Arabicum Pencampuran
Bagaimana supaya sediaan bebas dari cemaran karena sediaan harus dipakai berulang
Uji evektivitas pengawet anti mikroba
Bagaimana untuk mencapai konsistensi yang tepat
Penambahan jumlah emulgator
LEMBAR PENGKAJIAN PRAFORMULASI
No Rumusan Masalah SalepAlternatif Pemecahan Masalah
Komponen Proses Pengawasan Mutu
1 Medium Pendispers Air Pencampuran Homogenitas
2 Nipagin, Nipasol Pencampuran
3 Vaselin album Pencampuran
Bagaimana supaya sediaan bebas dari cemaran karena sediaan harus dipakai berulang
Uji evektivitas pengawet anti mikroba
Bagaimana untuk pemilihan dasar salep yang tepat
Penambahan jumlah basis
LEMBAR PENGKAJIAN PRAFORMULASI
No Rumusan Masalah SalepAlternatif Pemecahan Masalah
Komponen Proses Pengawasan Mutu
1 Medium Pendispers Air Pencampuran Homogenitas
2 Nipagin, Nipasol Pencampuran
3 Trietanolamin Pencampuran
Bagaimana supaya sediaan bebas dari cemaran karena sediaan harus dipakai berulang
Uji evektivitas pengawet anti mikroba
Bagaimana untuk pemilihan emulgator yang tepat untuk mencegah cracking dan creaming
Penambahan jumlah emulgator
LEMBAR PENGKAJIAN PRAFORMULASI
Keputusan
LEMBAR PENGKAJIAN PRAFORMULASI
Keputusan
LEMBAR PENGKAJIAN PRAFORMULASI
Keputusan
DATA PRAFORMULASI BAHAN
ZAT AKTIF
Parasetamol
Kadar Bahan
Pemerian
Kelarutan
Dosis
Indikasi
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan
PH
OTT
Zat Tambahan
Gliserin
Kadar Bahan
Pemerian
Kelarutan
Dosis
Indikasi
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan
PH
OTT
Sorbitol
Kadar Bahan
Pemerian
Kelarutan
Dosis
Indikasi
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan
PH
OTTPropilenglikol
Kadar Bahan
Pemerian
Kelarutan
Dosis
Indikasi
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan
PH
OTTNipagin (Methyl Paraben)
Kadar Bahan
Pemerian
Kelarutan
Dosis
Indikasi
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan
PH
OTTNipasol (Prpyl Paraben)
Kadar Bahan
Pemerian
Kelarutan
Dosis
Indikasi
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan
PH
OTT
DATA PRAFORMULASI BAHAN
ZAT AKTIF
Parafin Liquidum
Kadar Bahan
Pemerian
Kelarutan
Dosis
Indikasi
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan
PH
OTT
Zat Tambahan
Gummi Arabicum
Kadar Bahan
Pemerian
Kelarutan
Dosis
Indikasi
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan
PH
OTT
Sukrosa
Kadar Bahan
Pemerian
Kelarutan
Dosis
Indikasi
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan
PH
OTTVanilin
Kadar Bahan
Pemerian
Kelarutan
Dosis
Indikasi
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan
PH
OTTNipagin (Methyl Paraben)
Kadar Bahan
Pemerian
Kelarutan
Dosis
Indikasi
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan
PH
OTTNipasol (Prpyl Paraben)
Kadar Bahan
Pemerian
Kelarutan
Dosis
Indikasi
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan
PH
OTT
DATA PRAFORMULASI BAHAN
ZAT AKTIF
Gentamycin
Kadar Bahan
Pemerian
Kelarutan
Kelarutan
Dosis
Indikasi
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan
PH
OTT
Zat Tambahan
Lanolin
Kadar Bahan
Pemerian
Kelarutan
Dosis
Indikasi
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan
PH
OTT
Vaselin Album
Kadar Bahan
Pemerian
Kelarutan
Dosis
Indikasi
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan
PH
OTTNipagin (Methyl Paraben)
Kadar Bahan
Pemerian
Kelarutan
Kelarutan
Dosis
Indikasi
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan
PH
OTTNipasol (Prpyl Paraben)
Kadar Bahan
Pemerian
Kelarutan
Dosis
Indikasi
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan
PH
OTT
DATA PRAFORMULASI BAHAN
ZAT AKTIF
Ketokonazol
Kadar Bahan
Pemerian
Kelarutan
Dosis
Indikasi
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan
PH
OTT
Zat Tambahan
Cera Alba
Kadar Bahan
Pemerian
Kelarutan
Indikasi
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan
PH
OTT
Vaselin Album
Kadar Bahan
Pemerian
Kelarutan
Dosis
Indikasi
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan
PH
OTTNipagin (Methyl Paraben)
Kadar Bahan
Pemerian
Kelarutan
Dosis
Indikasi
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan
PH
OTTNipasol (Prpyl Paraben)
Kadar Bahan
Pemerian
Kelarutan
Dosis
Indikasi
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan
PH
OTT
Trietanolamin
Kadar Bahan
Pemerian
Kelarutan
Kelarutan
Indikasi
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan
PH
OTTPropilenglikol
Kadar Bahan
Pemerian
Kelarutan
Dosis
Indikasi
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan
PH
OTTAsam Stearat
Kadar Bahan
Pemerian
Kelarutan
Dosis
Indikasi
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan
PH
OTT
DATA PRAFORMULASI BAHAN
Parasetamol
hablur atau serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa pahit
3-4 x1/4-2 sdt/hr, 120 mg/5ml sirop
analgetik, antipiretik
dengan sendok takar
tertutup baik, terlindung dari cahaya
Gliserin
bobot per ml 1,255-1,26 sesuai dengan kadar 98-100%
Zat tambahan
dalam wadah tertutup baik
Mengandung tidak kurang dari 91% C6H14O6 di hitung zat anhidrat
Asetaminofen memgandung tidak kurang dari 98% dan tidak lebih dari 101 % di hitung terhadap zat yang telah di keringkan
larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian wtanol (95%), dalam 13 bagian aseton, 40 bagian gliserol, 9 bagian propilenglikol, larut dalam alkali hidroksi
jernih, tidak berwarna, tidak berbau, manis di ikuti rasa hangat, higroskopik, jika di simpan beberapa lama pada suhu rendah dapat memadat membentuk massa hablurtidak berwarna tidak berwarna, yang tidak melebur hingga suhu mencapai lebih kurang 20˚C
Dapat bercampur dengan air dan etanol 90%, praktis tidak larut dalam kloroform, eter dan minyak lemak
Mengandung tidak kurang dari 91% C6H14O6 di hitung zat anhidrat
Serbuk,butiran atau kepingan putih, manis, higroskopik
Zat tambahan
wadah tertutup rapat
Propilenglikol
Cairan kental, jernih, tidak berbau rasa agak manis, higroskopik
Zat tambahan, Pelarut
wadah tertutup rapat
Nipagin (Methyl Paraben)
Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%
Zat tambahan, pengawet
dalam wadah tertutup baik
Nipasol (Prpyl Paraben)
Sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol 95 % dalam metanol dan dalam asam asetat
Dapat bercampur dengan air dan etanol 90%, dan kloroform,larut dalam 6 bagian eter, tidak dapat bercampur dengan eter minyak tanah dan dengan minyak lemak
Serbuk hablur halus, putih hampir tidak berbau, tidak mempunyai rasa, agak membakar di ikuti rasa tebal
Larut dalam 600 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian etanol 95% dan dalam 3 bagian aseton, mudah larut dalam eter dan dalam alkali hidroksi, larut dalam 60 bagian gliserol panas dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan larutan tetap jernih
Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%
Serbuk Hablur putih,tidak berbau tidak berasa
zat pengawet
dalam wadah tertutup baik
DATA PRAFORMULASI BAHAN
Parafin Liquidum
Campuran hidrokarbon yang diperoleh dari minyak mineral
1-2 sendok makan sekali sehari
Pencahar
dengan sendok takar
tertutup baik, terlindung dari cahaya
sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian etanol 95% dalam 3 bgaian aseton, dalam 140 bagian gliserol, dalam 40 bagian minyak lemak, mudah larut dlam larutan alkali hidroksi
Ciran kental,berbau transparan, tidak berfluoresensi,tidak bewarna,hampir tidak berbau, hampir tidak mempunyai rasa
Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol 95 %, larut dalam kloroform, dan larut dalam eter
Gummi Arabicum
Eksudat gom kering yang di peroleh dari batang Acascia senegal wild
Hampir tidak berbau, rasa tawar seperti lendir
Zat tambahan
dalam wadah tertutup baik
Serbuk hablur putih, tidak berbau, agak aromatik, sangat manis
Larut dalam 1,5 bagian air dan dalam 50 bagian etanol
Pemanis
wadah tertutup rapat
Vanilin
korigen
wadah tertutup rapat
Nipagin (Methyl Paraben)
Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%
Mudah larut dalam air, menghasilkan larutan kental, tembus cahaya, tidak larut dalam etanol 95%
Mengandung tidak kurang dari 98 % di hitung terhadap zat yang dikeringkan
Mengandung tidak kurang dari 97 % dan tidak lebih dari 103% C8H8O3
Hablur halus berbentuk jarum, putih hingga agak kuning, rasa dan bau khas
Sukar larut dalam air panas, mudah larut dalam etanol 95 %, dalam eter, dalam larutan alkali hidroksida, larut dalam gliserol
Zat tambahan, pengawet
dalam wadah tertutup baik
Nipasol (Prpyl Paraben)
Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%
Serbuk Hablur putih,tidak berbau tidak berasa
zat pengawet
dalam wadah tertutup baik
DATA PRAFORMULASI BAHAN
Gentamycin
Serbuk putih sampai kuning gading
Serbuk hablur halus, putih hampir tidak berbau, tidak mempunyai rasa, agak membakar di ikuti rasa tebal
Larut dalam 600 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian etanol 95% dan dalam 3 bagian aseton, mudah larut dalam eter dan dalam alkali hidroksi, larut dalam 60 bagian gliserol panas dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan larutan tetap jernih
sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian etanol 95% dalam 3 bgaian aseton, dalam 140 bagian gliserol, dalam 40 bagian minyak lemak, mudah larut dlam larutan alkali hidroksi
Tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 135% dari potensi yang tertera pada etiket
Mudah larut dalam air, praktis tidak larut dalam etanol 95 % dalam kloroform dan eter
Oleskan pada kulit 3-4 kali sehari
Antiinfeksi topikal
Oleskan pada kulit
tertutup baik, terlindung dari cahaya
3,5-5,5
Lanolin
Mengandung adeps lanae 75 % dan air 25%
Zat tambahan
dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
Zat tambahan
wadah tertutup rapat
Nipagin (Methyl Paraben)
Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%
Mudah larut dalam air, praktis tidak larut dalam etanol 95 % dalam kloroform dan eter
Lemak, liat,lekat, kuning muda dan kuning pucat, agak tembus cahaya, bau lemah dan khas
Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol 95 %, mudah larut dalam kloroform dan eter
Campuran hidrokarbon setengah padat yang telah di putihkan, di peroleh dari minyak mineral
Masa lunak, lengket, bening, putih, sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan di biarkan hingga dingin tanpa diaduk
Praktis tidak larut dalam air, dan etanol 95 %, larut dalam kloroform, eter, dan minyak tanah, larutan kadang beropalensi lemah
Serbuk hablur halus, putih hampir tidak berbau, tidak mempunyai rasa, agak membakar di ikuti rasa tebal
Larut dalam 600 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian etanol 95% dan dalam 3 bagian aseton, mudah larut dalam eter dan dalam alkali hidroksi, larut dalam 60 bagian gliserol panas dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan larutan tetap jernih
Zat tambahan, pengawet
dalam wadah tertutup baik
Nipasol (Prpyl Paraben)
Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%
Serbuk Hablur putih,tidak berbau tidak berasa
zat pengawet
dalam wadah tertutup baik
DATA PRAFORMULASI BAHAN
Larut dalam 600 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian etanol 95% dan dalam 3 bagian aseton, mudah larut dalam eter dan dalam alkali hidroksi, larut dalam 60 bagian gliserol panas dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan larutan tetap jernih
sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian etanol 95% dalam 3 bgaian aseton, dalam 140 bagian gliserol, dalam 40 bagian minyak lemak, mudah larut dlam larutan alkali hidroksi
Ketokonazol
1 x sehari
Anti fungi
Oleskan pada kulit
tertutup baik, terlindung dari cahaya
Cera Alba
Di peroleh dari sarang lebah apis mellifera
Zat padat, lapisan tipis bening, putih kekuningan, bau khas lemah
Zat tambahan
dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol 95 %, mudah larut dalam kloroform dan eter, dalam minyak lemak dan atsiri
Campuran hidrokarbon setengah padat yang telah di putihkan, di peroleh dari minyak mineral
Masa lunak, lengket, bening, putih, sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan di biarkan hingga dingin tanpa diaduk
Praktis tidak larut dalam air, dan etanol 95 %, larut dalam kloroform, eter, dan minyak tanah, larutan kadang beropalensi lemah
Zat tambahan
wadah tertutup rapat
Nipagin (Methyl Paraben)
Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%
Zat tambahan, pengawet
dalam wadah tertutup baik
Nipasol (Prpyl Paraben)
Tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 101%
Serbuk Hablur putih,tidak berbau tidak berasa
zat pengawet
dalam wadah tertutup baik
Trietanolamin
Mudah larut dalam air dan etanol 95 %, dan larut dalam kloroform
Serbuk hablur halus, putih hampir tidak berbau, tidak mempunyai rasa, agak membakar di ikuti rasa tebal
Larut dalam 600 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian etanol 95% dan dalam 3 bagian aseton, mudah larut dalam eter dan dalam alkali hidroksi, larut dalam 60 bagian gliserol panas dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan larutan tetap jernih
sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian etanol 95% dalam 3 bgaian aseton, dalam 140 bagian gliserol, dalam 40 bagian minyak lemak, mudah larut dlam larutan alkali hidroksi
Menggandung tidak kurang dari 99% dan tidak lebih dari 107,4 % dihitung terhadap zat anhidrat sebagai trietanolamin N(C2H4OH)3
Cairan kental tidak bewarna hingga kuning pucat, bau lemah mirip amoniak, higroskopik
Mudah larut dalam air dan etanol 95 %, dan larut dalam kloroform
Zat tambahan
dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
Propilenglikol
Cairan kental, jernih, tidak berbau rasa agak manis, higroskopik
Zat tambahan, Pelarut
wadah tertutup rapat
Asam Stearat
Dapat bercampur dengan air dan etanol 90%, dan kloroform,larut dalam 6 bagian eter, tidak dapat bercampur dengan eter minyak tanah dan dengan minyak lemak
FORMULA SEDIAAN
No Nama Bahan Fungsi
1 Parasetamol Zat Aktif, Analgetik,antipiretik 125 - 250 mg/ 5 ml 125 mg/ 5 ml
2 Gliserin Solvent, Lubricant. Emolient 20% 20%
3 Sorbitol Pembasah 25-90 % 40%
4 Propilen glikol Solvent, Humectant 10-25 % 15%
5 Nipagin Pengawet 0,05 - 0,25 % 0,05 %
6 Nipasol Pengawet 0,05 - 0,25 % 0,05 %
7 Aquadest Pelarut
FORMULA SEDIAAN
No Nama Bahan Fungsi
1 Parafin Liquidum Pencahar 150 ml
2 Gummi Arabicum Emulgator 5-10% 10%
3 Sukrosa Pemanis s/d 67% 15%
4 Vanilin Pewangi 0,01-0,02% 0,0,%
5 Nipagin Pengawet 0,05 - 0,25 % 0,05 %
6 Nipasol Pengawet 0,05 - 0,25 % 0,05 %
7 Aquadest Pelarut
8 Essens Orange Flavour Agent
FORMULA SEDIAAN
No Nama Bahan Fungsi
1 Zat Aktif 0,3 %
2 Lanolin Zat tambahan 16,6 %
3 Nipagin Pengawet 0,05 - 0,25 % 0,05 %
4 Nipasol Pengawet 0,05 - 0,25 % 0,05 %
Pemakaian Lazim ( %)
Persentasi Pakai
Pemakaian Lazim ( %)
Persentasi Pakai
Pemakaian Lazim ( %)
Persentasi Pakai
Gentamycin Sulfat 30 gram
5 Vaselin Album Basis salep
Keterangan
Lanolin 5 gram terdiri dari :
Adeps Lanae 75 % : 75 % x 5 gram = 7,5 gram
Aquadest 25 % : 25 % x 5 gram = 2,5 gram
FORMULA SEDIAAN
No Nama Bahan Fungsi
1 Ketoconazole krim Zat Aktif 2%
2 cera alba Zat tambahan 2%
3 Nipagin Pengawet 0,05 - 0,25 % 0,1 %
4 Nipasol Pengawet 0,05 - 0,25 % 0,1 %
5 Asam stearat Zat tambahan 15%
6 Trietanolamin Zat tambahan 1,5 %
7 Propilen glikol Solvent, Humectant 5-8 % 8%
8 Vaselin album Basis salep 8%
9 Aquadest ad 100 %
Pemakaian Lazim ( %)
Persentasi Pakai
FORMULA SEDIAAN
Penimbangan
7,5 gram
60 gram
120 gram
45 gram
0,15 gram
0,15 gram
ad 300 ml
FORMULA SEDIAAN
Penimbangan
150 ml
30 gram
45 gram
0,03 gram
0,15 gram
0,15 gram
ad 300 ml
QS
FORMULA SEDIAAN
Penimbangan
0.09 gram
5 gram
0,15 gram
0,15 gram
ad 30 gram
FORMULA SEDIAAN
Penimbangan
0,6 gram
0,6 gram
0,03 gram
0,03 gram
4,5gram
0,45 gram
2,4 gram
2,4 gram
DATA PRAFORMULASI BAHAN
ZAT AKTIF
Theomycin Sulfat
Kadar Bahan
Pemerian
Kelarutan
Dosis
Indikasi
Cara pemakaian
wadahdan penyimpanan
PH
OTT
DATA PRAFORMULASI BAHAN
Theomycin Sulfat
Putih atau putih kekuningan, hampir tidak berbau, hogroskopik
3-4 x sehari 500 mg
anti infeksi saluran pernafasan, tifoid, urogenital, saluran cerna
oral, sirup
tertutup baik, terlindung dari cahaya
3,3 -7,5
Mengandung tidak kurang dari 60%, di hitung terhadap zat yang di keringkan
Larut dalam 3 bagian air, 1 bagian air larut perlahan-lahan, sangat sukar larut dalam etanol 95%, praktis tidak larut dalam kloroform, eter dan aseton
CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN
A. In Process Control larutan
No Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian
1 Homogenitas / Kelarutan Kelarutan Zat
2 Suhu
3 Viskositas Cps
4 PH
5 Bobot Jenis
6 Keseragaman Volume ml
7 Kebocoran Wadah
8 Torque test Uji Kerapatan tutup botol
B. End Process Control
No Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian
1 Panca indra
2 Suhu
Termometer
Ambil sample larutan
Masukan dalam wadah
ukur suhu
3 Viskositas Cps
Alat : Viskometer
Cara :
Parameter yang diperiksa / di uji
˚C
Parameter yang diperiksa / di uji
Organoleptis ( warna, bau, rasa)
˚C
1. Isi tabung dengan cairan yang di ukur (jangan sampai penuh)
3 Viskositas Cps2. Masukan bola yang sesuai
3. Tambahkan cairan sampai penuh dan cairan ditutup
4. Baca hasil pada display viskometer
4 Kejernihan larutan
Menggunakan tabung reaksi alas datar diamter 15 mm
Cara :
5 Penetapan kadar % b/v
Titrasi dan spektrometri
Syarat :
Sesuai dari zat aktif yang digunakan yang tertera di FI IV
6 PH
Alat : PH Meter
Cara :
1. PH Meter di kalibrasi menggunakan buffer standar
2. Ukur PH cairan menggunakan PH meter
7 Bobot Jenis
Alat : Piknometer
Cara :
1. Masukan kedalam 2tabung reaksi masing-masing larutan zat uji dan suspensi padanan yang sesuai secukupnya
2. Bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit pembuatan suspensi padanan dengan latarbelakang hitam dibawah cahaya yang terdifusi tegak lurus kebawah tabung
1. Gunakan piknometer yang bersih dan kering ( dicuci dahulu dengan larutan sulfokromik dan di bilas dengan etanol lalu aseton )
7 Bobot Jenis
8 Volume terpindahkan
Alat : gelas ukur
Cara :
9 Uji Efektifitas mikroba
2. Timbang piknometer kosong (w1) lalu isi air suling, bagian luar piknometer dilap sampai kering dan di timbang (w2)
3. buang air suling tersebut, keringkan piknometer lalu isi dengan cairan yang akan di ukur bobot jenisnya pada suhu yang sama pada saat pemipeten dan timbang (w3)
4. hitung bobot jenis cairan dengan rumus dt = w3-w1/w2-w1 ket : dt = bobot jenis pada suhu t w1 = bobot piknometer kosomg w2 = bobot piknometer + air suling w3 = bobot piknometer + cairan
Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah kedalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari 2,5 x volume yang di ukur dan telah dikalibrasi secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukan gelembung udara pada waktu penuangan dan didiamkan selama tidak lebih dari 30 menit. jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran. Volume rata-rata yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95%
CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN
A. In Process Control Emulsi
No Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian
1 Homogenitas / Kelarutan Kelarutan Zat
2 Suhu
3 Viskositas Cps
4 PH
5 Bobot Jenis
6 Keseragaman Volume ml
7 Kebocoran Wadah
8 Torque test Uji Kerapatan tutup botol
B. End Process Control
No Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian
1
2 Suhu
Termometer
Ambil sample larutan
Masukan dalam wadah
Parameter yang diperiksa / di uji
˚C
Parameter yang diperiksa / di uji
Organoleptis ( warna, bau, rasa)
Sedian emulsi di simpan pada temperatur kamar di periksa warna, bau dan rasa
˚C
2 Suhu
ukur suhu
3 Penentuan tinggi sendimentasi
4 Kejernihan larutan
Menggunakan tabung reaksi alas datar diamter 15 mm
Cara :
5 Penetapan kadar % b/v
Titrasi dan spektrometri
Syarat :
Sesuai dari zat aktif yang digunakan yang tertera di FI IV
5 PH
Alat : PH Meter
Cara :
1. PH Meter di kalibrasi menggunakan buffer standar
2. Ukur PH cairan menggunakan PH meter
6 Bobot Jenis
Alat : Piknometer
Cara :
˚C
Sedian emulsi yang di uji disimpan dalam tabung, selama bebarapa waktu pada tempertaur kamar. Stabilas fisik sediaan emulsi di tentukan harga Hu dan Ho selama penyimpanan
Emulsi dikatakan stabil jika harga Hu/ Ho= 1 atau mendekati satu
1. Masukan kedalam 2tabung reaksi masing-masing larutan zat uji dan suspensi padanan yang sesuai secukupnya
2. Bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit pembuatan suspensi padanan dengan latarbelakang hitam dibawah cahaya yang terdifusi tegak lurus kebawah tabung
1. Gunakan piknometer yang bersih dan kering ( dicuci dahulu dengan larutan sulfokromik dan di bilas dengan etanol lalu aseton )
6 Bobot Jenis
7 Volume terpindahkan
Alat : gelas ukur
Cara :
1. Gunakan piknometer yang bersih dan kering ( dicuci dahulu dengan larutan sulfokromik dan di bilas dengan etanol lalu aseton )
2. Timbang piknometer kosong (w1) lalu isi air suling, bagian luar piknometer dilap sampai kering dan di timbang (w2)
3. buang air suling tersebut, keringkan piknometer lalu isi dengan cairan yang akan di ukur bobot jenisnya pada suhu yang sama pada saat pemipeten dan timbang (w3)
4. hitung bobot jenis cairan dengan rumus dt = w3-w1/w2-w1 ket : dt = bobot jenis pada suhu t w1 = bobot piknometer kosomg w2 = bobot piknometer + air suling w3 = bobot piknometer + cairan
Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah kedalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari 2,5 x volume yang di ukur dan telah dikalibrasi secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukan gelembung udara pada waktu penuangan dan didiamkan selama tidak lebih dari 30 menit. jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran. Volume rata-rata yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95%
7 Volume terpindahkan
8 Uji Efektifitas mikroba
9 Viskositas Cps
Alat : Viskometer stormer
Cara :
1. Isi mangkuk dengan cairan yang di ukur viskositasnya
3. Atur skala sehingga menunjukan angka nol
Untuk menghitung Viskositas digunakan
Kv = Konstanta
W= Beban yang diberikan
W1 =Beban pada yield value
RPM = jumlah putaran permenit
Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah kedalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari 2,5 x volume yang di ukur dan telah dikalibrasi secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukan gelembung udara pada waktu penuangan dan didiamkan selama tidak lebih dari 30 menit. jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran. Volume rata-rata yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95%
2. naikan alas sehingga silinder berada tepat di tengah mangkuk
4. Berikan beban tertentu dan lepaskan kunci sehingga bandul silinder berputar sampai arah tertentu
5. catat waktu yang diperlukan bandul untuk mencapai skala tersebut hitung RPM
Aliran Newton : η = Kv x W/ RPM
Aliran Plastik :η =Kv x W-W1/RPM
CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN
A. In Process Control Salep
No Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian
1 Homogenitas dan penampilan
2 Suhu
3 PH
4 Ukuran partikel
5 Keseragaman Volume gram
6 Kebocoran Wadah
7 isi minimum
B. End Process Control
No Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian
Evaluasi Fisik
1 Homogenitas
2 PH
Alat : PH Meter
Cara :
1. PH Meter di kalibrasi menggunakan buffer standar
2. Ukur PH cairan menggunakan PH meter
3 Isi minimum
Parameter yang diperiksa / di uji
˚C
Parameter yang diperiksa / di uji
Jika di oleskan pada kaca preparat harus menunjukan komponen yang homogen, bau, warna untuk mengetahui perubahan fase
Netto 10 tube lebih atau sama dengan 100 % netto yang tertera pada etiket
4 Pengujian difusi zat aktif salepEvaluasi kimia
5 Identifikasi zat aktif
6 Penetapan kadar zat aktif % b/v
Titrasi dan spektrometri
Syarat :
Sesuai dari zat aktif yang digunakan yang tertera di FI IV
Evaluasi biologi
7 Uji potensi antiibiotik8 Uji kemampuan pengawet
CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN
A. In Process Control Krim
No Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian
1 Homogenitas dan penampilan
2 Suhu
3 PH
4 Ukuran partikel
5 Keseragaman Volume gram
6 Kebocoran Wadah
7 isi minimum
8 Viskositas dan rheologi cps
Parameter yang diperiksa / di uji
˚C
B. End Process Control
No Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian
Evaluasi Fisik
1 Homogenitas
2 PH
Alat : PH Meter
Cara :
1. PH Meter di kalibrasi menggunakan buffer standar
2. Ukur PH cairan menggunakan PH meter
3 Isi minimum
4 Ukuran partikelMenggunakan preparat, lalu di lihat di bawah mikroskop
5 Viskositas dan rheologi cps Dengan menggunakan viskometer Brookfield6 Stabilitas krim Agitasi dan sentrifugasi dan manipulasi suhu
7 Penentuan type emulsi
8 Uji pelepasan zat aktif dari sediaan
9 Uji kebocoran tube
Evaluasi kimia
10 Identifikasi zat aktif
11 Penetapan kadar zat aktif % b/v
Titrasi dan spektrometri
Syarat :
Parameter yang diperiksa / di uji
Jika di oleskan pada kaca preparat harus menunjukan komponen yang homogen, bau, warna untuk mengetahui perubahan fase
Netto 10 tube lebih atau sama dengan 100 % netto yang tertera pada etiket
Uji kelarutan zat warna (metilen blue, larut dalam air = tipe M/A, Sudan III larut dalam minyak = tipe A/M) dan uji pengenceran
11 Penetapan kadar zat aktif % b/v
Sesuai dari zat aktif yang digunakan yang tertera di FI IV
Evaluasi biologi
12 Uji potensi antiibiotik13 Uji kemampuan pengawet
Gentamysin salep
1 Larutkan gentamycin sulfat dengan aquadest ad larut (M1)
2 Campurkan lanolin kedalam campuran M1 aduk ad homogen
3 Tambahkan larutan nipagin dan nipasol
4 tambahkan basis (vaselin album ), gerus ad homogen
5 Masukan ke dalam wadah dan beri etiket
Ketokonazol krim
1 Lebur asam sterat, cera alba dan vaselin (M1)
2 larutkan nipagin dan nipasol kemian campur dengan massa M1
3 Larutkan TEA dalam air panas
4 panaskan lumpang, masukan basis (MI) aduk ad homogen
5 Tambahkan TEA sedikit demi ad massa cream
6 Larutkan ketokonazol dalam propilenglikol
7 Masukan larutan ketokonazol ke dalam massa cream aduk ad homogen
8 Masukan ke dalam wadah, beri etiket
PEMBAHASAN
KESIMPULAN
Top Related